TicoVac 0,25 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0602-07
05-0602
Pfizer manufacturing Belgium NV/SV, Belgium
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,25 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
TicoVac 0,25 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
Ērču encefalīta vakcīna (vesels vīruss, inaktivēts)
Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir TicoVac 0,25 ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet TicoVac 0,25 ml
3. Kā tiek ievadīts TicoVac 0,25 ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt TicoVac 0,25 ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir TicoVac 0,25 ml un kādam nolūkam to lieto
TicoVac 0,25 ml ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret infekcijas slimību, ko izraisa Ērču encefalīta (ĒE) vīruss. Tā piemērota bērniem vecumā no 1 līdz 15 gadiem (ieskaitot).
Vakcīnas iedarbības rezultātā organisms pats izveido aizsardzību (antivielas) pret šo vīrusu.
Tā nepasargās pret citiem vīrusiem un baktērijām (daži no tiem arī tiek pārnesti ar ērču kodumiem), kas var izraisīt līdzīgus simptomus.
Ērču encefalīta vīruss var izraisīt smagas galvas vai muguras smadzeņu un to apvalku infekcijas. Tās bieži sākas ar galvassāpēm un augstu temperatūru. Dažiem cilvēkiem un ļoti smagos gadījumos tās var progresēt līdz bezsamaņai, komai un beigties ar nāvi.
Vīrusu var pārnēsāt ērce. Tas nokļūst cilvēka organismā ar ērces kodumu. Iespējamība, ka iekodīs vīrusu pārnēsājoša ērce, ir ļoti augsta lielākajā daļā Eiropas, kā arī Centrālajā un Austrumāzijā. Cilvēkiem, kuri dzīvo vai brīvdienas pavada šajās pasaules daļās, ir risks saslimt ar ērču encefalītu. Ne vienmēr ērces uz ādas ir ieraugāmas, un arī koduma pēdas var palikt nepamanītas.
Kā visas vakcīnas, šī vakcīna var nepasargāt pilnībā visas vakcinētās personas.
Viena vakcīnas deva visdrīzāk nepasargās Jūs vai Jūsu bērnu pret infekciju. Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas 3 devas (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā), lai sasniegtu optimālu aizsardzību.
Aizsardzība nav visa mūža garumā. Ir nepieciešama regulāra revakcinācija (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā).
Nav datu par profilaksi pēc koduma (par vakcināciju pēc tam, kad ērce piesūkusies).
2. Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet TicoVac 0,25 ml
Nelietojiet TicoVac 0,25 ml šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu pret kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu, formaldehīdu vai protamīna sulfātu (ko izmanto ražošanas procesā) vai antibiotiskiem līdzekļiem, tādiem kā neomicīns vai gentamicīns. Piemēram, Jums vai Jūsu bērnam ir bijuši niezoši vispārēji ādas izsitumi, sejas un rīkles uztūkums, apgrūtināta elpošana, zilgana mēles vai lūpu nokrāsa, zems asinsspiediens un kolapss;
ja Jums vai Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ēdot olu vai cāli;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir akūta slimība, kas noris ar drudzi vai bez tā, Jums vai Jūsu bērnam var būt jāatliek potēšanās ar TicoVac 0,25 ml. Ārsts varētu ieteikt Jums vai Jūsu bērnam atlikt injekciju, līdz Jūs vai Jūsu bērns jutīsieties labāk.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcīnas saņemšanas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi
ir autoimūna slimība (piemēram, reimatoīdais artrīts vai multiplā skleroze)
ir vāja imūnā sistēma (Jums vai Jūsu bērnam ir zema pretestība infekcijām)
organisms pietiekoši labi neizstrādā antivielas
ir jālieto jebkādas pretvēža zāles
ir jālieto zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (tās samazina iekaisumu)
ir kāda smadzeņu slimība
ir neiroloģiski traucējumi vai krampji
Vakcīna var nebūt piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ja jebkurš no iepriekš minētiem nosacījumiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Vai arī - ārsts var ievadīt vakcīnu Jums vai Jūsu bērnam. Ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, vai vakcīna ir iedarbojusies.
Citas zāles un TicoVac 0,25 ml
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, ir lietojis vai varētu lietot. Ārsts pateiks Jums, vai Jūs vai Jūsu bērns drīkst saņemt TicoVac 0,25 ml vakcīnu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir ievadīta cita vakcīna, ārsts izlems, kur un kad ievadīt Jums vai Jūsu bērnam TicoVac 0,25 ml vakcīnu.
TicoVac 0,25 ml var nesniegt Jums vai Jūsu bērnam pilnīgu aizsardzību, ja Jūs vai Jūsu bērns saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns esat bijuši inficējušies ar dzelteno drudzi, Japānas encefalītu vai Denges drudža vīrusu, vai ja Jums vai Jūsu bērnam veikta vakcinācija pret šīm slimībām. Tas nepieciešams tāpēc, ka Jūsu vai Jūsu bērna organismā var būt antivielas, kas var mijiedarboties ar ērču encefalīta (ĒE) vīrusu analīžu laikā, ko veic, lai Jums noteiktu antivielu līmeni asinīs. Šajos gadījumos var būt kļūdaini analīžu rezultāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts ar Jums izrunās iespējamos riskus un ieguvumu. TicoVac 0,25 ml ietekme grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā nav zināma. Tomēr to drīkst Jums ievadīt gadījumos, ja pastāv augsts inficēšanās risks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka vakcīna varētu ietekmēt personas spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (āra aktivitātes vai spēju braukt ar velosipēdu). Tomēr Jums var rasties redzes traucējumi vai reibonis.
TicoVac 0,25 ml satur kāliju un nātriju
Kālija un nātrija līmenis vienā devā ir mazāks nekā 1 mmol, tas nozīmē, ka vakcīna faktiski “nesatur nātriju un kāliju”.
3. Kā lietot TicoVac 0,25 ml
Šī vakcīna parasti tiek ievadīta rokas augšdelma muskulī. Bērniem līdz 18 mēnešu vecumam vakcīnu var ievadīt augšstilba muskulī. To nedrīkst ievadīt asinsvadā. Tikai izņēmuma gadījumos (ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi vai tiek lietotas zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti), vakcīnu drīkst ievadīt zem ādas (subkutāni).
Šo vakcīnu nevajadzētu ievadīt 16 gadus sasniegušām un vecākām personām. Šajā vecuma grupā ieteicama pieaugušajiem paredzētā ĒE vakcīna. Ārstam jādokumentē devas ievadīšanas datums un sērijas numurs.
Pirmais injekciju kurss (pamatvakcinācija)
Pirmais injekciju kurss ietver trīs devas TicoVac 0,25 ml:
Jūsu ārsts izlems, kad veikt pirmo injekciju.
Otro injekciju veiks 1 līdz 3 mēnešus pēc pirmās injekcijas. To var ievadīt 2 nedēļas pēc pirmās devas, ja Jums nepieciešama ātra aizsardzība.
Trešo injekciju veiks 5 līdz 12 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Vislabāk pirmo un otro pamatvakcinācijas devu ievadīt ziemā. Tas ir tāpēc, ka ērces kļūst aktīvas pavasarī. Tādējādi Jums izstrādājas pietiekama aizsardzība pirms ērču aktivitātes sezonas sākuma.
Ar trešo devu tiek pabeigts pamatvakcinācijas kurss. Vislabāk, ja ar trešo devu vakcinācijas shēmu pabeidz tajā pat ērču aktivitātes sezonas laikā, vai, visvēlākais, pirms nākamās ērču aktivitātes sezonas sākuma.
Tas nodrošina Jums aizsardzību līdz trim gadiem.
Ja pārāk pagarinās intervāli starp iepriekš minētajām 3 devām, Jums var neveidoties pilnīga aizsardzība pret infekciju.
Pamatimunizācija
Deva
Parastā imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
1. deva
0,25 ml
Izvēlētais datums
Izvēlētais datums
2. deva
0,25 ml
1 līdz 3 mēneši pēc 1. devas ievadīšanas
14 dienas pēc 1. devas ievadīšanas
3. deva
0,25 ml
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
Atkārtota vakcinācija (revakcinācija)
Pirmā atkārtotā deva (revakcinācija) Jums būs nepieciešama ne ātrāk kā 3 gadus pēc trešās devas ievadīšanas. Turpmākā revakcinācija jāveic ik pēc 5 gadiem.
Revakcinācija
Deva
Laika intervāls
1. revakcinācija
0,25 ml
3 gadus pēc pamatimunizācijas 3. devas ievadīšanas
Sekojošās revakcinācijas
0,25 ml
Ik pēc 5 gadiem
Ja starp vakcīnas devām ir pagājis pārāk ilgs laika periods, Jums var nebūt aizsardzība pret ĒE, tomēr viena TicoVac deva ir pietiekama, lai turpinātu vakcinācijas shēmu, ja iepriekš ir veiktas vismaz divas vakcinācijas. Nav nepieciešams atsākt visu pamatvakcinācijas kursu. Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Nav pieejami dati par vakcinācijas shēmas atsākšanas devu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Bērniem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem (arī tiem, kuriem tiek veikta imunitāti nomācoša terapija)
Ārsts var vēlēties noteikt Jums antivielas asinīs četras nedēļas pēc otrās devas ievadīšanas un nozīmēt papildu devu gadījumā, ja šajā laikā nav parādījusies imūnās atbildes reakcija. Tas pats ir attiecināms uz visām sekojošām devām.
Ja esat lietojis TicoVac 0,25 ml vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas iespēja ir ļoti maz ticama tāpēc, ka vakcīnu ievada ārsts ar vienas devas šļirci.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas. Tas notiek ļoti reti, bet tādos gadījumos vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai. Nopietnu alerģisku reakciju simptomi ir:
lūpu, mutes, rīkles pietūkums (kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu),
izsitumi un tūska uz rokām, pēdām un potītēm,
ģībonis, ko izraisa asinsspiediena pazemināšanās.
Šīs pazīmes vai simptomi parasti parādās ļoti ātri pēc injekcijas ievadīšanas, kamēr vakcinētā persona vēl ir klīnikā vai ārsta kabinetā. Ja Jums kāds no šiem simptomiem parādās pēc injekciju telpas atstāšanas, NEKAVĒJOTIES griezieties pie ārsta.
Bērniem iespējama temperatūras paaugstināšanās (drudzis). Jaunākā vecuma bērniem (1 līdz 2 gadu vecumā) vienā no trim gadījumiem sastopams drudzis pēc pirmās injekcijas. Bērniem 3 līdz 15 gadu vecumā vienā no 10 gadījumiem sastopams drudzis. Parasti drudzis ilgst 1-2 dienas. Pēc otrās, trešās un turpmākām injekcijām drudzis sastopams retāk. Ja nepieciešams, ārsts var ieteikt Jums atbilstošu terapiju drudža novēršanai vai ārstēšanai.
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Ļoti biežas (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Sāpes injekcijas vietā
Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Galvassāpes
Pietūkums, sacietējums un apsārtums injekcijas vietā
Slikta dūša vai vemšana, samazināta ēstgriba
Nogurums vai slikta pašsajūta
Nemiers un slikts miegs (jaunākiem bērniem)
Sāpes muskuļos
Drudzis (skatīt iepriekš)
Retākas (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Limfmezglu pietūkums
Sāpes vēderā
Sāpes locītavās
Drebuļi
Retas (var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Nieze injekcijas vietā
Izmainīta vai samazināta jutība, tostarp, tirpas vai nejutība pa vairāku nervu gaitu
Reibonis
Līdzsvara traucējumi
Caureja
Dispepsija
Nātrene
Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots arī par sekojošām, reti novērotām papildus blakusparādībām:
Alerģiskas reakcijas
Smadzeņu iekaisums, smadzeņu apvalka kairinājuma pazīmes, piemēram, stīvs kakls
Neiroloģiski simptomi, piemēram, sejas parēze, paralīze, nervu iekaisums
Slimība, kam raksturīgs muskuļu vājums, neparastas sajūtas, roku, kāju un ķermeņa augšdaļas tirpšana (Gijēna-Barē sindroms)
Redzes traucējumi/pasliktināšanās vai izteikts jutīgums uz gaismu, sāpes acīs
Zvanīšana ausīs
Elpas trūkums
Ādas reakcija (izsitumi un/vai niezoša āda), ādas apsārtums, pastiprināta svīšana
Muskuļu-skeleta un kakla stīvums, sāpes rokās un kājās
Gripai līdzīgas slimības pazīmes, vājums, ādas pietūkums, nestabila gaita
Krampji ar vai bez drudža
Nelielā, salīdzinošā pētījumā par imūnsistēmas atbildes reakciju pēc intramuskulāras un subkutānas TicoVac ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, pēc subkutānas ievadīšanas tika novērots augstāks lokālo reakciju skaits injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, nieze un sāpes), īpaši sievietēm.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šīs vakcīnas drošumu.
5. Kā uzglabāt TicoVac 0,25 ml
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt. Nelietojiet šo vakcīnu, ja pamanāt nogulsnes, vai ja radusies noplūde.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko TicoVac 0,25 ml satur
Aktīvā viela ir: ērču encefalīta vīruss (Neudörfl celms)
Viena deva (0,25 mililitri) satur 1,2 mikrogramus inaktivēta ērču encefalīta vīrusa (Neudörfl celms), kas audzēts cāļa embrija šūnās.
Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze un ūdens injekcijām.
Vakcīnai kā adsorbents ir pievienots hidratēts alumīnija hidroksīds. Adsorbenti ir vielas, kas tiek pievienotas zināmām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai paildzinātu vakcīnas aizsargājošo efektu.
TicoVac 0,25 ml ārējais izskats un iepakojums
TicoVac 0,25 ml vakcīna pieejama kā 0,25 ml suspensija (viena deva) injekcijām pilnšļircē bez pievienotas adatas. Iepakojums var būt bez atsevišķas adatas vai ar 1 adatu. Visas adatas ir sterilas un paredzētas tikai vienreizējai izmantošanai. Pieejami iepakojumi pa 1, 10, 20 vai 100 pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Pēc sakratīšanas suspensija ir bālgana un pienaina.
Katra pilnšļirce ir iepakota blisterī. Atvērums blistera blīvējumā ir ar nolūku, un tas paredzēts mitruma līdzsvaram laikā, kad, atbilstoši ieteiktajam, zāles pirms ievadīšanas tiek sasildītas. Atveriet blisteri, noņemot vāciņu, un izņemiet šļirci. Nespiediet šļirci caur blisteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs:
Pfizer Manufacturing Belgium, NV
Rijksweg 12,
2870,
Puurs,
Beļģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Bulgārija, Vācija, Polija
FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Čehija
FSME-IMMUN 0.25 ml
Dānija, Somija, Norvēģija, Īslande
TicoVac Junior
Igaunija
TicoVac 0.25 ml
Grieķija
TicoVac 0.25 ml Junior
Ungārija
FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Austrija
FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Francija
TicoVac Enfant 0.25 ml
Īrija, Lielbritānija
TicoVac Junior 0.25 ml
Zviedrija
FSME-IMMUN Junior
Itālija
TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico
Latvija, Lietuva
TicoVac 0,25 ml
Rumānija
FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovēnija
FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Slovākija
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Pirms ievadīšanas vakcīnai jāsasilst līdz istabas temperatūrai. Pirms ievadīšanas rūpīgi sakratiet, lai vienmērīgi sajauktu vakcīnas suspensiju. Pēc sakratīšanas TicoVac 0,25 ml vakcīna ir bālgana, duļķaina, homogēna suspensija. Pirms ievadīšanas vizuāli novērtējiet, vai vakcīna nesatur jebkādus svešķermeņus un vai nav mainījies tās ārējais izskats. Iepriekš minēto izmaiņu gadījumā vakcīna jāiznīcina.
Pēc šļirces uzgaļa noņemšanas uzreiz pievienojiet tai adatu, un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargapvalku. Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties. Izņēmuma gadījumos, veicot subkutānu ievadīšanu, jāizmanto atbilstoša adata.
Neizlietotā vakcīna vai atlikušie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
PAGE
PAGE 1
AT/H/0126/001-002/IB/071/G
PfLEET 2018-0037766; 2018-0042964
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
TicoVac 0,25 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
Ērču encefalīta (ĒE) vakcīna (vesels vīruss, inaktivēts).
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 devas (0,25 ml) sastāvs:
Ērču encefalīta vīruss1,2 (Neudörfl celms,) 1,2 mikrogrami
1adsorbēts uz alumīnija oksīda, hidratēts (0,17 miligrami Al3+)
2audzēts cāļa embrija fibroblastiskās šūnās (CEF šūnās)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pēc sakratīšanas vakcīna ir bālgana, duļķaina suspensija.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
TicoVac 0,25 ml ir indicēts aktīvai (profilaktiskai) imunizācijai pret ērču encefalītu (ĒE) bērniem, sākot no 1 gada vecuma līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
TicoVac 0,25 ml jāievada saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem par vakcinācijas pret ĒE nepieciešamību un piemērotāko vakcinācijas laiku.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pamatimunizācijas (primārās vakcinācijas) shēma
Pamatimunizācijas shēma ir vienāda visām personām, sākot no 1 gada vecuma līdz 15 gadu vecumam, un ietver trīs devas TicoVac 0,25 ml.
Pirmā un otrā deva jāievada ar 1 līdz 3 mēnešu intervālu.
Ja imūno atbildes reakciju vajag iegūt pēc iespējas ātrāk, otro devu drīkst ievadīt divas nedēļas pēc pirmās devas. Pēc pirmo divu devu ievadīšanas attiecīgajā ērču aktivitātes sezonā ir sagaidāma pietiekama aizsardzība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Trešā deva jāievada 5 līdz 12 mēnešu laikā pēc otrās devas. Pēc trešās devas aizsardzība ir sagaidāma vismaz 3 gadus.
Lai iegūtu imunitāti pirms sākas ērču sezonas aktivitāte, kas notiek pavasarī, pirmo un otro devu vēlams ievadīt ziemas mēnešos. Vakcinācijas shēmu būtu vēlams pabeigt pēc trešās devas tajā pašā ērču aktivitātes sezonā vai vismaz pirms nākamās ērču aktivitātes sezonas sākuma.
Pamatimunizācija
Deva
Parastā imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
1. deva
0,25 ml
Izvēlētais datums
Izvēlētais datums
2. deva
0,25 ml
1 līdz 3 mēneši pēc 1. devas ievadīšanas
14 dienas pēc 1. devas ievadīšanas
3. deva
0,25 ml
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
5 līdz 12 mēneši pēc 2. devas ievadīšanas
Revakcinācija
Pirmā revakcinācija jāveic 3 gadus pēc pamatimunizācijas trešās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Turpmāk revakcinācija jāveic ik pēc 5 gadiem pēc pēdējās revakcinācijas devas.
Revakcinācija
Deva
Laika intervāls
1. revakcinācija
0,25 ml
3 gadus pēc pamatimunizācijas 3. devas ievadīšanas
Sekojošās revakcinācijas
0,25 ml
Ik pēc 5 gadiem
Pagarinot intervālus starp devu ievadīšanu (pamatimunizācijas shēma un revakcinācijas), iespējama nepilnīga aizsardzība pret infekciju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr gadījumos, kad vakcinācijas shēma tika pārtraukta vismaz divās iepriekšējās vakcinācijas reizēs, viena vakcīnas deva ir pietiekama, lai turpinātu vakcinācijas shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nav pieejami dati par vakcinācijas shēmas atsākšanas devu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bērni ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot bērnus, kuriem tiek veikta imunitāti nomācoša terapija)
Nav pieejami klīniskie pētījumi par ieteicamām devām. Tomēr vajadzētu apsvērt iespēju noteikt antivielu koncentrāciju asinīs četras nedēļas pēc otrās devas ievadīšanas un nozīmēt papildus vakcīnas devu, ja šajā laikā nav notikusi serokonversija. Tas pats attiecināms uz jebkuru no sekojošām devām.
Lietošanas veids
Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā augšdelmā (deltveida muskulī).
Bērniem līdz 18 mēnešu vecumam vai, ņemot vērā bērna attīstību un barojumu, vakcīna jāievada augšstilba muskulī (vastus lateralis muskulī).
Tikai izņēmuma gadījumos (pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju profilakses nolūkos) vakcīnu var ievadīt subkutāni (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Jāuzmanās no nejaušas intravaskulāras ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem, kas radušies ražošanas procesā (formaldehīdu, neomicīnu, gentamicīnu, protamīna sulfātu). Jāņem vērā arī krusteniskā alerģija ar aminoklikozīdiem, kas nav neomicīns un gentamicīns.
Izteikti paaugstināta jutība pret olām un cāļa olbaltumvielām (anafilaktiska reakcija pēc olu proteīna iekšķīgas lietošanas) jutīgiem cilvēkiem var izraisīt smagu alerģisku reakciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Vakcinācija pret ĒE jāatliek, ja bērnam ir vidēji smaga vai smaga akūta slimība (ar drudzi vai bez tā).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas gadījumos, var novērot reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas, tāpēc pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai neatliekamai ārstēšanai un uzraudzībai.
Nedaudz paaugstināta jutība (alerģija) pret olu proteīniem ne vienmēr jāvērtē kā kontrindikācija vakcinācijai ar TicoVac 0,25 ml. Tomēr šādu personu vakcinācija jāveic tikai klīniskā uzraudzībā un telpās, kur nodrošināta neatliekamā palīdzība paaugstinātas jutības reakciju novēršanai.
Vakcīna satur kāliju un nātriju mazāk par 1 mmol vienā devā, būtībā tā ir „kāliju un nātriju nesaturoša”.
Jāizvairās no intravaskulāras ievadīšanas, jo tas var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas ar šoku.
Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāri. Tomēr tas var nebūt piemērots pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju profilakses nolūkos. Ierobežoti dati par veseliem pieaugušajiem liecina par līdzīgu imūnsistēmas atbildes reakciju subkutānas revakcinācijas gadījumā, salīdzinājumā ar intramuskulāru revakcināciju. Tomēr subkutāna ievadīšana var palielināt nevēlamu lokālo blakusparādību risku. Dati par bērniem/pusaudžiem nav pieejami. Turklāt nav pieejami dati par primāro vakcināciju, ievadot subkutāni.
Pēc pirmās imunizācijas bērniem var būt drudzis, īpaši ļoti agrīnā vecumā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Drudzis parasti pāriet 24 stundu laikā. Drudža sastopamības biežums, kas ziņots pēc otrās vakcinācijas, parasti ir mazāks nekā pēc pirmās vakcinācijas. Bērniem, kuriem iepriekš bijuši paaugstinātas temperatūras izraisīti krampji vai izteikts drudzis pēc vakcinācijas, var apsvērt temperatūru pazeminošu pretdrudža profilaksi vai ārstēšanu.
Imūnās sistēmas aizsargreakcija var nebūt pietiekama bērniem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Seroloģiskos testus, kas nepieciešami turpmāko revakcinācijas devu noteikšanai, drīkst veikt tikai specializētās, kvalificētās laboratorijās. Šāda prasība piemērota tāpēc, ka ir iespējama krusteniska reakcija ar antivielām, kas veidojušās pēc pārslimošanas vai iepriekš veiktas vakcinācijas pret citiem flavivīrusiem (piem., Japānas encefalīts, dzeltenais drudzis, Denges drudža vīruss), kā rezultātā var parādīties viltus pozitīvs rezultāts.
Ja ir zināms, ka vakcinējamai personai ir kāda autoimūna slimība vai pastāv aizdomas par šādas slimības iespējamību, jāizvērtē ĒE infekcijas risks attiecībā pret TicoVac 0,25 ml nevēlamās ietekmes risku uz autoimūnās slimības norisi.
Piesardzība jāievēro, izvērtējot vakcinācijas nepieciešamību bērniem ar pārciestiem smadzeņu darbības traucējumiem, ieskaitot aktīvas mielīnu noārdošas slimības vai vāji kontrolētu epilepsiju.
Nav pieejami dati par profilaksi ar vakcīnu TicoVac 0,25 ml pēc ērces koduma.
Tāpat kā visas vakcīnas, arī TicoVac 0,25 ml var nenodrošināt visām vakcinētām personām pilnīgu aizsardzību pret infekciju, kam pote paredzēta. Sīkāku informāciju par zāļu ievadīšanu personām ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem un personām, kuras saņem imunitāti nomācošu terapiju, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Ērces koduma rezultātā var tikt pārnests ne tikai ĒE, bet arī ar citas infekcijas, ieskaitot patogēnu baktēriju izraisītas saslimšanas ar ērču encefalītam līdzīgiem simptomiem. ĒE vakcīnas nenodrošina aizsardzību pret borēliju izraisītu infekciju. Tāpēc pēc iespējamās ĒE infekcijas klīnisku pazīmju un simptomu parādīšanās, vakcinētā persona rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu īsto saslimšanas cēloni.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība
Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti. Citu vakcīnu ievadīšanu vienlaicīgi ar TicoVac 0,25 ml drīkst veikt tikai saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. Ja vienlaicīgi jāievada citas injicējamās vakcīnas, jāizvēlas atšķirīgas injekcijas vietas un, vēlams, atšķirīgas ķermeņa daļas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami dati par TicoVac 0,25 ml lietošanu grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai TicoVac 0,25 ml izdalās ar mātes pienu.
Tāpēc TicoVac 0,25 ml grūtniecības un barošanas ar krūti laikā drīkst nozīmēt tikai gadījumos, kad nepieciešama neatliekama aizsardzība pret ĒE un pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka TicoVac 0,25 ml varētu ietekmēt bērna motoriku (piemēram, spēlējoties pagalmā vai braucot ar velosipēdu) vai cilvēka spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr jāņem vērā, ka iespējama redzes pasliktināšanās vai reibonis.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir aprēķināts pamatojoties uz apkopotajiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem pēc 1. vakcinācijas (3088 personas) no 8 klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar TicoVac 0,25 ml (1,2 mikrogrami) personām vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Sistēmisko nevēlamo blakusparādību biežums, kas novērots pēc 2. un 3. devas ievadīšanas, bija zemāks, nekā pēc 1. devas. Salīdzināms ir ievadīšanas vietas reakcijas biežums pēc pirmās, otrās un trešās vakcinācijas.
Sekojošās uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar pieņemtajiem sastopamības biežuma vērtēšanas kritērijiem:
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Orgānu sistēmu
klase
Biežums
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz 1/100)
Reti
(≥1/10000 līdz <1/1000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Nemiers
Miega traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Jušanas traucējumi
Reiboņi
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša Vemšana
Sāpes vēderā
Caureja
Dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija
Artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas injekcijas vietā2, piem., sāpes
Pireksija
Nogurums, nespēks
Reakcijas injekcijas vietā, tostarp:
Pietūkums
Indurācija
Eritēma
Drebuļi
Nieze injekcijas vietā
Biežums ir noteikts, pamatojoties uz datiem, kas novēroti bērniem vecumā no 1-5 gadiem.
2 Pacients var būt piedzīvojis vairāk nekā 1 epizodi.
3Drudzis biežāk novērots jaunākiem, nekā vecākiem bērniem (t.i., attiecīgi - ļoti bieži līdz bieži). Pēc otrās un trešās devas ievadīšanas vispārīgi drudzis novērots retāk, nekā pēc pirmās devas ievadīšanas.
4 Biežums ir noteikts, pamatojoties uz datiem, kas novēroti bērniem vecumā no 6-15 gadiem.
Bērniem līdz vismaz 3 gadu vecumam temperatūra tika mērīta rektāli, no 3 gadu vecuma un vecākiem bērniem mērīja orālo temperatūru. Analīžu rezultātos norādīta jebkāda īslaicīga drudža epizode pēc vakcinācijas, neatkarīgi no tās cēloniskās saistības novērtējuma.
Drudža intensitāte ir atkarīga no vecuma un tā samazinās ar vakcināciju skaitu.
Drošuma un devu informācijas pētījumos drudža sastopamības biežums pēc pirmās vakcinācijas bija sekojošs:
1-2 gadu veciem bērniem (n=262): viegls drudzis (38 - 39°C) – 27,9%; vidēji stiprs drudzis (39,1 - 40,0° C) – 3,4%; stiprs drudzis (>40°C) netika novērots;
3-15 gadu veciem bērniem (n=2519): viegls drudzis 6,8% gadījumu; vidēji stiprs drudzis 0,6%; stiprs drudzis (>40°C) netika novērots.
Pēc otrās vakcinācijas novērotā drudža sastopamība parasti ir mazāka nekā pēc pirmās vakcinācijas. Pēc otrās vakcinācijas novērotā drudža sastopamība bija: 15,6% (41/263) 1-2 gadus veciem bērniem un 1,9% (49/2522) 3-15 gadus veciem bērniem.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc tirdzniecības uzsākšanas
Pēc tirdzniecības uzsākšanas ziņots par sekojošām blakusparādībām.
Orgānu sistēmu
klase
Sastopamības biežums*
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Encefalīts, krampji (tostarp febrili), meningisms, polineiropātija, motorā disfunkcija (hemiparēze/hemiplēģija, sejas parēze, paralīze/parēze, neirīts), Gijēna-Barē sindroms
Acu bojājumi
Redzes traucējumi, fotofobija, acu sāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Tinīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi (eritematozi, makulo-papulozi, vezikulāri), eritēma, nieze, hiperhidroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spranda sāpes, muskuloskeletals stīvums (tostarp, spranda stīvums), sāpes ekstremitātēs
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Gaitas traucējumi, gripai līdzīga saslimšana, astēnija, tūska
*Epizožu biežuma ticamības intervāla augšējā robeža ir 95%, ko aprēķina ar 3/n, kur n ir visos TicoVac 0,25 ml klīniskajos pētījumos iesaistīto personu skaits. Tātad aprēķinātais sastopamības biežums „Reti” norāda šo epizožu teorētisko maksimālo sastopamības biežumu.
Nelielā, salīdzinošā pētījumā par imūnsistēmas atbildes reakciju pēc intramuskulāras un subkutānas TicoVac ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, pēc subkutānas ievadīšanas tika novērots augstāks lokālās reaktogenitātes profils, īpaši sievietēm. Dati par bērniem nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir saņemti ziņojumi par to, ka bērni saņēmuši pieaugušo devas. Ir iespējams, ka nevēlamo blakusparādību risks šādos gadījumos ir lielāks.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna pret ērču encefalītu, ATĶ kods: J07 BA01
Zāļu farmakodinamiskā iedarbība saistīta ar pietiekami augstas antivielu koncentrācijas veidošanos pret ĒE, kas nodrošina aizsardzību pret ĒE vīrusu.
Iepriekšējās paaudzes un esošās ĒE vakcīnas aizsardzības efektivitāti noteica, ilgstoši novērojot un pārbaudot Austrijas iedzīvotājus, kas vakcinēti no 1984. gada. Šajos pētījumos noteica virs 98 % aizsardzību bērniem pēc primārās imunizācijas (3 devas) laikā no 1994. līdz 2003. gadam.
Saskaņā ar turpmākiem novērojumiem, kas tika veikti Austrijas populācijā no 2000. līdz 2006. gadam, aprēķinātā aizsardzības efektivitāte regulāri vakcinētām personām ir 99%, bez nozīmīgām atšķirībām starp dažādām vecuma grupām.
Aizsardzības līmenis ir vismaz tik augsts pēc pirmajām divām devām (vakcinācijām), ievērojot parasto un ātro vakcināciju, t.i., pirms pamatimunizācijas pabeigšanas ar trešo devu (vakcināciju).
Tiem cilvēkiem, kuri vakcinējas neregulāri, aizsardzības līmenis ir ievērojami zemāks.
Klīniskajos pētījumos ar TicoVac 0,25 ml serokonversiju definēja kā ELISA raksturlielumu >126 VIE V/ml vai NT titrus ≥10. Iegūtās seropozitivitātes līmenis, ko noteica ar ELISA un NT 21 dienu pēc trešās vakcinācijas izmantojot parasto un ātro imunizācijas shēmu, ir parādīts 1. un 2. tabulā.
1. tabula
Parastā imunizācijas shēma, iegūtie seropozitivitātes rādītāji¹, izmantojot ELISA un NT
Personas vecumā no 1 līdz 5 gadiem
ELISA2
NT2
Deva
2.
3.
2.
3.
Seropozitivitātes līmenis1, %
n/N
99,4
(501/504)
100,00
(493/493)
98,5
(196/199)
99,5
(193/194)
2. tabula
Parastā imunizācijas shēma, iegūtie seropozitivitātes rādītāji¹, izmantojot ELISA un NT
Personas vecumā no 6 līdz 15 gadiem
ELISA2
NT2
Deva
2.
3.
2.
3.
Seropozitivitātes līmenis 1, %
n/N
97,1
(496/511)
99,8
(505/506)
95,5
(274/287)
99,7
(289/290)
1 – izvērtēts 21 dienu pēc katras devas saņemšanas
2 – Seropozitivitātes norādītās robežas: ELISA>126 VIE V/ml; NT≥1:10
Augstākie seropozitivitātes rādītāji, ko noteica ar ELISA un NT, tika sasniegti pēc trešās devas ievadīšanas. Tāpēc ir nepieciešams pabeigt pamatimunizācijas kursu ar trim devām, lai tiktu sasniegts aizsardzību nodrošinošs antivielu līmenis gandrīz visiem vakcīnas saņēmējiem.
5 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas vairāk nekā 97% bērnu vecumā no 1 līdz 5 gadiem un vairāk nekā 93% bērnu vecumā no 6 līdz 15 gadiem uzrādīja seropozitīvus ĒE antivielu līmeņus gan ar ELISA, gan NT metodēm.
Turpmākā pētījumā tika pētīta ĒE antivielu noturība, un apstiprinājās nepieciešamība veikt revakcināciju ne vēlāk kā trīs gadus pēc pamatimunizācijas kursa. Seroloģiskās noturības analīzes 58 mēnešus pēc pirmās revakcinācijas uzrāda augstu serokonversijas līmeni visās NT vecuma apakšgrupās: 96,6% bērniem vecumā no 1-2 gadiem, 100% bērniem vecumā no 3-6 gadiem un 98,1% bērniem vecumā no 7-15 gadiem, kā arī pierāda 5 gadu revakcinācijas intervālu, sākot no pirmās revakcinācijas un turpmāk.
Vakcinācija ar TicoVac vienādi aktivizē statistiski nozīmīgu ĒE neitralizējošo antivielu daudzumu pret Eiropas, Sibīrijas un Tālo Austrumu celma vīrusiem. Publicēti klīniskā pētījuma dati uzrāda arī ievērojamu krusteniski neitralizējošu antivielu aktivizēšanos pret Omskas hemorāģiskā drudža vīrusu, tomēr titrs bija zemāks, nekā pret ĒE vīrusu apakštipiem.
Pētījums par imūnās atmiņas noturību personām vecumā no 6 gadiem, kuru vakcinēšanas intervāli bija garāki nekā ieteikts (≤12 gadi), uzrādīja, ka vienas TicoVac devas ievadīšana izraisīja anamnestisku antivielu atbildes reakciju 99% bērnu, izmantojot ELISA. Nav pieejami dati par antivielu atbildes reakciju, izmantojot NT.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Saskaņā ar standarta farmakoloģiskā drošuma pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cilvēka albumīns
Nātrija hlorīds
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Kālija dihidrogēnfosfāts
Ūdens injekcijām
Saharoze
Hidratēts alumīnija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,25 ml suspensija pilnšļircē (1. klases stikls) ar plunžera aizbāzni (halogenobutilgumija) bez pievienotas adatas. Iepakojumos pa 1, 10, 20 un 100 pilnšļircēm. Iepakojums var būt bez atsevišķas adatas vai ar 1 adatu. Visas adatas ir sterilas un paredzētas tikai vienreizējai izmantošanai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Katra pilnšļirce ir iepakota blisterī. Atvērums blistera blīvējumā ir ar nolūku, un tas paredzēts mitruma līdzsvaram laikā, kad, atbilstoši ieteiktajam, zāles pirms ievadīšanas tiek sasildītas. Atveriet blisteri, noņemot vāciņu, un izņemiet šļirci. Nespiediet šļirci caur blisteri.
Informāciju par subkutānu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms ievadīšanas vakcīnai jāsasilst līdz istabas temperatūrai. Pirms ievadīšanas rūpīgi sakratiet, lai vienmērīgi sajauktu vakcīnas suspensiju. Pēc sakratīšanas TicoVac 0,25 ml vakcīna ir bālgana, duļķaina homogēna suspensija. Pirms ievadīšanas vizuāli novērtējiet, vai vakcīna nesatur svešķermeņus un vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Iepriekš minēto izmaiņu gadījumā vakcīna jāiznīcina.
Pēc šļirces uzgaļa noņemšanas uzreiz pievienojiet tai adatu, un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargapvalku. Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties. Izņēmuma gadījumos, veicot subkutānu ievadīšanu, jāizmanto atbilstoša adata.
Neizlietotā vakcīna vai atlikušie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Ārstam jādokumentē vakcīnas ievadīšanas datums un sērijas numurs. Uz katras pilnšļirces ir noņemama dokumentācijas etiķete.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0602
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 18. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
Biežumu pamato bērnu vecuma grupā no 1-5 gadiem iegūtie dati.
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018
PAGE
PAGE 1
(AT/H/0126/01-02/X/058; PfLEET 2015-0012593)
