Testarzon 20 mg/g transdermālais gels
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Testosteronum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0062-02
18-0062
Ferring GmbH, Germany; Ferring Controlled Therapeutics Ltd., United Kingdom
09-MAR-18
08-MAR-23
Recepšu zāles
20 mg/g
Transdermālais gels
Ir apstiprināta
Ferring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Testarzon 20 mg/g transdermālais gels
Testosteronum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Testarzon un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Testarzon lietošanas
3. Kā lietot Testarzon
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Testarzon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Testarzon un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Testarzon
Testarzon ir dzidrs gels, kas satur testosteronu, vīrišķo hormonu, kas dabīgi veidojas organismā.
Testarzon lieto testosterona aizstāšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem pietiekamā daudzumā neveidojas dabiskais testosterons – šādu stāvokli sauc par “hipogonādismu”. Šīs zāles palīdz paaugstināt Jūsu testosterona līmeni līdz normālam līmenim.
Ko dara testosterons
Testosterons dabiski veidojas Jūsu organismā sēkliniekos.
Tas sekmē spermas veidošanos un vīrišķo dzimumpazīmju, piemēram, zemas balss un ķermeņa apmatojuma, veidošanos un saglabāšanos.
Tas ir vajadzīgs normālai seksuālajai funkcijai un dzimumtieksmei.
Tas arī palīdz saglabāt muskuļu izmēru un spēku.
Kādam nolūkam Testarzon lieto
Testarzon lieto vīriešiem testosterona aizstāšanai, lai ārstētu dažādas veselības problēmas, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskas pazīmes un simptomus kā:
impotenci,
neauglību,
vāju dzimumtieksmi,
nogurumu,
depresīvu garastāvokli,
kaulaudu zudumu, ko izraisa zems hormona līmenis,
sekundāro dzimumpazīmju, tādu kā Jūsu balss izmaiņas, tauku sadalījuma izmaiņas, daļējs zudums,
un sejas un ķermeņa apmatojuma daļējais zudums.
2. Kas Jums jāzina pirms Testarzon lietošanas
Kas var lietot Testarzon
Testarzon var lietot tikai vīrieši.
Šīs zāles nedrīkst lietot vīrieši līdz 18 gadu vecumam.
Šīs zāles nedrīkst lietot jebkāda vecuma sievietes.
Nepieļaujiet lai sievietes (īpaši grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti) vai bērni saskaras ar Testarzon gelu vai ar Testarzon ieziestiem ādas rajoniem.
Nelietojiet Testarzon šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret testosteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir prostatas vēzis vai aizdomas par to;
ja Jums ir krūts vēzis (reta slimība vīriešu vidū), vai aizdomas par to.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Testosterona terapija var paātrināt jau iepriekš bijuša prostatas vēža progresēšanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Testarzon Jūsu ārsts veiks nepieciešamās pārbaudes un pēc tam periodiski novērtēs stāvokli, veicot asinsanalīzes un prostatas izmeklējumus.
Pirms Testarzon lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētas attiecas uz Jums:
Jums ir apgrūtināta šķidruma izvadīšana (urinēšana) palielināta prostatas dziedzera dēļ;
Jums ir kaulu vēzis – ārsts pārbaudīs kalcija līmeni Jūsu asinīs;
Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo Testarzon var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos;
Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, jo ārstēšana ar Testarzon var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja (šķidruma pārslodze sirdī);
Jums ir išēmiskā sirds slimība (kas ietekmē sirds apgādi ar asinīm);
Jums ir asins recēšanas traucējumi, ko sauc par trombofīliju (asins koagulācijas patoloģija - tas paaugstina asins recekļu veidošanās asinsvados risku (“tromboze”));
Jums ir epilepsija;
Jums ir migrēna;
Jums ir elpošanas traucējumi miega laikā - to iespējamība ir lielāka, ja Jums ir palielināta ķermeņa masa vai hroniska plaušu slimība.
Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem stāvokļiem (vai arī Jūs neesat pārliecināts(-a)), pirms Testarzan lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu – šo zāļu lietošana var pasliktināt šos stāvokļus.
Ja Jums rodas ādas reakcijas Testarzon uzklāšanas vietā, atkārtoti vērsieties pēc padoma pie ārsta. Ārstēšanu ar Tastarzon var būt nepieciešams pārtraukt.
Pirms terapijas uzsākšanas un/vai tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Testarzon lietošanas laikā un tūlīt pēc tās, neuzklājiet ādas mitrinātājus vai pretsauļošanās līdzekļus uz gela uzklāšanas zonām.
Kā novērst Testarzon pārnešanu citiem cilvēkiem
Cieša ādas kontakta gadījumā Testarzon var tikt pārnests uz kādu citu personu. Tas var izraisīt šiem cilvēkiem testosterona līmeņa pieaugumu – tas var būt bīstami. Tas var notikt pēc viena kontakta - bet testosterons var arī uzkrāties pēc daudziem īsiem kontaktiem laika gaitā.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm un bērniem - viņu organismā parasti ir zems testosterona līmenis.
Grūtnieces nedrīkst nonākt saskarē ar Testarzon. Ja Jūsu partnere ir stāvoklī, Jums jābūt uzmanīgam un jāaizsargā viņa no jebkāda kontakta ar zālēm un aplikācijas vietu.
Lai novērstu gela pārnešanu no Jūsu ādas citai personai, ievērojiet sekojošas rekomendācijas:
zāļu uzklāšanai izmantojiet aplikatoru, nevis pirkstus;
ja uz Jūsu rokām ir nonācis Testarzon, nekavējoties nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm;
pēc gela nožūšanas nosedziet gela uzklāšanas vietu ar apģērbu;
pirms cieša ādas kontakta ar citām personām, nomazgājaties vannā vai dušā, vai velciet apģērbu (piemēram T-kreklu), kas apsedz gela uzklāšanas vietu.
Lai palielinātu savas partneres drošumu, nomazgājiet apstrādāto zonu ar ziepēm, piemēram, mazgājoties dušā pirms seksuāla kontakta vai, ja tas nav iespējams, kontakta laikā velciet T-kreklu, kas nosedz aplikācijas vietu.
Kā rīkoties, ja Testarzon iedarbībai tiek pakļauta kāda cita persona
Ja Testarzon iedarbībai tiek pakļauta kāda cita persona, vai nu saskaroties ar gelu kā tādu vai ar Jūsu ādas virsmu, uz kuras lietots gels, šai personai nekavējoties jāmazgā attiecīgā ādas daļa ar ziepēm un ūdeni. Jo ilgāku laiku pirms mazgāšanas gels atrodas saskarē ar ādu, jo lielāka ir zināma testosterona daudzuma uzsūkšanās iespējamība.
Ja Testarzon ir pārnests kādai citai personai, tad pievērsiet uzmanību jebkādām Jūsu tuvumā esošo cilvēku ķermeņa vai uzvedības izmaiņām. Ja kādam no Jūsu tuviniekiem izpaužas kādā no sekojošām pazīmēm, viņiem vajadzētu apmeklēt ārstu:
akne;
balss tembra pazemināšanās;
matu augšana uz sejas vai ķermeņa;
izmaiņas menstruāciju cikla;
agrīna pubertāte, dzimumorgānu palielināšanās vai seksuālās uzvedības izmaiņas bērniem.
Citas zāles un Testarzon
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles. Testarzon var ietekmēt šo zāļu iedarbību, un Jums var būt nepieciešams koriģēt devas.
It īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
zāles asiņu sašķidrināšanai (antikoagulantus) - Testarzon var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
kortikosteroīdus vai jebkādas citas zāles, kas var pastiprināt šo hormonu veidošanos. Gan kortikosteroīdi, gan Testarzon var izraisīt pastiprinātu ūdens aizturi ķermenī;
insulīnu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs (diabēta gadījumā); terapijas laikā ar Testarzon, Jums var būt nepieciešams samazināt insulīna devu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Testarzon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Testarzon nav paredzēts lietošanai grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Ja Jūsu partnere ir grūtniece, vai viņai iestājas grūtniecība, Jums jāievēro ieteikumus, kas atrodami zem virsraksta "Kā rīkoties, ja Testarzon iedarbībai tiek pakļauta kāda cita persona” iepriekš.
Grūtniecēm jāizvairās no jebkāda ādas kontakta ar Testarzon ieziestām vietām uz vīrieša ķermeņa. Šīs zāles var kaitēt vēl nedzimušam bērnam. Kontakta gadījumā ādas rajonu jānomazgā ar ziepēm un ūdeni cik ātri iespējams.
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti jāizvairās no jebkāda kontakta ar Testarzon ieziestām vietām uz vīrieša ķermeņa.
Testarzon var atgriezeniski nomākt spermas veidošanos.
Testarzon satur propilēnglikolu
Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Testarzon
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Cik daudz lietot
Ieteicamā Testarzon sākumdeva ir 23 mg testosterona (viena sūkņa nospiešanas reize), uzklājot vienu reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta, tomēr dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva.
Maksimālā ieteicamā deva ir 69 mg testosterona dienā (trīs sūkņa nospiešanas reizes).
Jūsu ārsts noteiks pareizo Jums nepieciešamo Testarzon devu, regulāri pārbaudot divas lietas:
testosterona līmeni Jūsu asinīs;
cik labi zāles Jums iedarbojas.
Ja Jums liekas, ka Testarzon iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Šo zāļu lietošana
Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu un ievērotu šos norādījumus par Testarzon pareizu lietošanu.
Izmantojot aplikatoru, uzklājiet Testarzon uz ādas. To sauc par "transdermālu lietošanu" - zāles caur Jūsu ādu nokļūst Jūsu ķermenī.
Uzklājiet šīs zāles tikai uz tīras, sausas, veselas plecu vai augšdelmu ādas.
Nekādā gadījumā neuzklājiet Testarzon uz:
dzimumlocekļa un sēkliniekiem;
saplaisājušas vai bojātas ādas;
vaļējiem pušumiem, brūcēm vai kairinājuma zonām.
Jums nepieciešams aprīkojums
• Testarzon gela sūkņa komplekts. Skatīt A. attēlu.
Salvešu kaste
SHAPE \* MERGEFORMAT
Vāciņš Aplikators Sūkņa galva Sūknis
A. attēls
Gela sūkņa sagatavošana – tikai, lietojot pirmo reizi
Pirms jauna Testarzon sūkņa lietošanas, Jums tas jāsagatavo lietošanai. To sauc par sūkņa “sagatavošanu”:
Noņemiet no sūkņa aplikatoru. Skatīt B. attēlu.
B. attēls
Sagatavojiet sūkni, turot to virs papīra salvetes un nospiežot to galvu līdz galam. Atkārtojiet līdz parādās gēls. Skatīt C. attēlu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
C. attēls
Izspiediet 2 papildu sūkņa devas. Tas palīdzēs nodrošināt, ka Jūsu deva būs pareiza.
Neizmantojiet gelu, kas tika izspiests sūkņa sagatavošanas laikā, jo tā var būt nepareiza deva.
Uzmanīgi izmetiet izmantotas salvetes, lai novērstu pārnešanu citiem, tostarp bērniem vai mājdzīvniekiem.
Tagad Jūsu Testarzon sūknis ir gatavs lietošanai
Dienas devai veiciet 1-4. darbību
1. darbība: Sagatavošanās Testarzon gela uzklāšanai
Izvēlieties tīru, sausu, normālu veselu augšdelma un pleca ādas rajonu, kuru varēs apsegt ar T-kreklu ar īsām piedurknēm. Skatīt D. attēlu.
Uzklājiet Testarzon gelu tikai uz augšdelma un pleca.
D. attēls
Noņemiet no sūkņa aplikatoru. Skatīt E. attēlu.
E. attēls
Noņemiet no aplikatora vāciņu. Skatīt F. attēlu.
F. attēls
2. darbība: Testarzon gela uzklāšana
Turiet sūkni ar sprauslu, kas vērsta pret aplikatora virsmu.
Vienu reizi nospiediet līdz galam sūkņa galvu. Skatīt G. attēlu.
G. attēls
Izmantojiet aplikatoru, lai vienmērīgi uzklātu gelu uz augšdelma un pleca un nodrošinot, ka gels nenokļūst uz Jūsu rokām. Skatīt H. attēlu.
Ar salveti notīriet gela pārpalikumus uz aplikatora malām. Uzmanīgi izmetiet izmantotas salvetes, lai novērstu pārnešanu citiem, tostarp bērniem vai mājdzīvniekiem.
H. attēls
Atrodiet savu devu, ko ir nozīmējies ārsts tabulā tālāk.
Deva
Kā lietot
23 mg
(1 sūkņa nospiešanas reize)
Uzklājiet vienu sūkņa izspiesto devu, kā aprakstīts 2. darbībā – dariet to vienu reizi.
46 mg
(2 sūkņa nospiešanas reizes)
Uzklājiet vienu sūkņa izspiesto devu, kā aprakstīts 2. darbībā.
Atkārtojiet vēl vienas sūkņa izspiestas devas uzklāšanu – uzklājiet uz otrā augšdelma un pleca.
69 mg
(3 sūkņa nospiešanas reizes)
Uzklājiet vienu sūkņa izspiesto devu, kā aprakstīts 2. darbībā.
Atkārtojiet vēl vienas sūkņa izspiestas devas uzklāšanu – uzklājiet uz otrā augšdelma un pleca. Atkārtojiet vēlreiz trešās sūkņa izspiestas devas uzklāšanu uz augšdelma un pleca, kuru apstrādājāt pirmo reizi.
3. darbība: Testarzon aplikatora tīrīšana
Pēc lietošanas notīriet aplikatoru ar salveti. Skatīt I. attēlu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
I. attēls
Uzmanīgi izmetiet izmantoto salveti. Esiet uzmanīgs, lai nepieļautu pārnešanu citiem, tostarp bērniem vai mājdzīvniekiem.
ATCERATIES uzlikt atpakaļ vāciņu uz aplikatora un uzlikt aplikatoru atpakaļ uz sūkņa. Skatīt J. attēlu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
J. attēls
Uzglabājiet šīs zāles uzmanīgi un bērniem nepieejamā vietā.
4. darbība: Pēc Testarzon uzklāšanas
Ja uz rokām ir nokļuvis gels, nekavējoties nomazgājiet tās ar ziepēm un ūdeni.
Kamēr nav nožuvis, Testarzon gels ir uzliesmojošs. Pirms smēķēšanas vai ejot atklāto liesmu tuvumā, ļaujiet Testarzon gelam nožūt.
Pirms apģērbšanās, ļaujiet gela uzklāšanas vietai pilnīgi nožūt.
Lai novērstu gela nejaušu pārnešanu citiem, vienmēr velciet apģērbu, kas apsedz gela uzklāšanas vietu.
Nogaidiet vismaz 2 stundas, pirms mazgāšanas dušā, peldēšanās vai mazgāšanas vannā.
Pirms jebkuras situācijas, kad iespējams gela uzklāšanas vietas ādas kontakts ar cita cilvēka ādu, nomazgājiet gela uzklāšanas vietu ar ziepēm un ūdeni.
Ja esat lietojis Testarzon vairāk nekā noteikts
Ja kļūdas dēļ esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, mazgājiet gela uzklāšanas vietu ar ziepēm un ūdeni, tiklīdz to apjaušat.
Lietojiet tikai ārsta norādīto zāļu daudzumu. Ja jūtat uzbudināmību, nervozitāti, Jums ir ķermeņa masas pieaugums, ilgstošas vai biežas erekcijas – tas var būt pazīmes, ka Jūs lietojat pārāk daudz.
Ja esat aizmirsis lietot Testarzon
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir mazāk nekā 12 stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas, lietojiet aizmirsto devu. Nākamajā dienā turpiniet lietot zāles kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Testarzon
Pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
ādas kairinājums gela lietošanas vietā (ieskaitot izsitumus, sausumu un apsārtumu);
augsts tauku līmenis (triglicerīdu) asinīs;
paaugstināts asinsspiediens;
paaugstināts prostatas specifiska antigēna (PSA) līmenis. PSA ir olbaltumviela, kas veidojas prostatā un ko var izmantot prostatas slimību diagnostikā;
paaugstināts hematokrīta (eritrocītu procentuālais daudzums asinīs) līmenis, ko konstatē periodiski veicamajās asinsanalīzēs.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 10o cilvēkiem)
paaugstināts hemoglobīna (eritrocītu sastāvdaļa, kas transportē skābekli) līmenis, ko konstatē periodiski veicamajās asinsanalīzēs;
galvassāpes.
Citas zināmas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar testosterona terapiju, ir:
akne, seboreja, matu izkrišana, svīšana, pastiprinātu matu augšanu uz ķermeņa, ādas tirpšana vai nejutīgums, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, karstuma viļņi, šķidruma aizture (piemēram, potīšu pietūkums), ķermeņa masas pieaugums, aizdusa miegā, elpas trūkums, paaugstinātas jutības reakcijas, slikta pašsajūta, noskaņojuma svārstības (piemēram, agresija, naidīgums, nervozitāte, trauksme, depresija), bezmiegs, muskuļu sāpes vai krampji, krūšu augšana, eritrocītu skaita palielināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, asins recekļi, dzelte (aknu darbības traucējumi, kas reizēm var būt saistītas ar ādas un acu baltuma dzeltēšanu), patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Dzimumtieksmes izmaiņas, palielināta erekcija, priapisms (ilgstošas un sāpīgas erekcijas), sēklinieku traucējumi, samazināts spermas daudzums, grūtības urinēt, prostatas dziedzera izmaiņas, prostatas vēzis (nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka testosterona aizvietošana hipogonadāliem vīriešiem izraisa prostatas vēzi , tomēr vīriešiem, kuriem jau ir prostatas vēzis vai ir aizdomas par to, jāizvairās no testosterona terapijas).
Ilgstoša testosterona lietošana var izraisīt sāļu (elektrolītu) un ūdens līmeņa izmaiņas organismā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Testarzon
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz sūkņa etiķetes un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Testarzon satur
Aktīvā viela ir testosterons.
Citas sastāvdaļas ir: etilspirts 96%, propilēnglikols (E 1520), dietilēnglikola monoetilēteris, karbomērs 980, trolamīns, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.
Viens grams gela satur 20 mg testosterona. Katra sūkņa nospiešanas reize nodrošina 1,15 g gela (1,25 ml), kas satur 23 mg testosterona.
Testarzon gela ārējais izskats un iepakojums
Testarzon ir homogēns, caurspīdīgs līdz viegli opalescējošs gels.
Sūknis ir pieejams iepakojumos, kas satur vienu vai trīs mērīšanas sūkņus ar uzliekamu aplikatoru un higiēnisko vāciņu. Katrs sūknis satur 85,5 g Testarzon gela un tas spēj izdalīt 56 nomērītas devas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
Ražotājs
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place, Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB
Lielbritānija
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Vācija
INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D2A943.E3681D80" \* MERGEFORMAT
UZLIEKAMS aplikators:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Dānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Beļģija
Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel
Bulgārija
Testavan 20 mg/g tрансдермален гел
Horvātija
Testarzon 20 mg/g transdermalni gel
Kipra
Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη
Čehija
Testavan 20 mg/g transdermální gel
Dānija
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Igaunija
Testavan
Somija
Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli
Francija
Testavan 20 mg/g gel transdermique
Vācija
Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Grieķija
Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη
Ungārija
Testarzon 20 mg/g transzdermális gél
Īrija
Testarzon 20 mg/g transdermal gel
Islande
Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húð
Itālija
Testavan 20 mg/g gel transdermico
Latvija
Testarzon 20 mg/g transdermālais gels
Lihtenšteina
Testavan 20 mg/g transdermales Gel
Lietuva
Testavan 20 mg/g transderminis gelis
Luksemburga
Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel
Malta
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Nīderlande
Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik
Norvēģija
Testavan 20 mg/g transdermalgel
Polija
Testavan
Portugāle
Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Rumānija
Testavan 20 mg/g gel transdermic
Slovākija
Testavan 20 mg/g transdermálny gél
Slovēnija
Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel
Spānija
Testavan 20 mg/g gel transdérmico
Zviedrija
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Lielbritānija
Testavan 20 mg/g transdermal gel
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/2019.
SASKAŅOTS ZVA 02-05-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Testarzon 20 mg/g transdermālais gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 20 mg testosterona (Testosteronum). Viena sūkņa nospiešanas reize nodrošina 1,15 g (1,25 ml) gela, kas atbilst 23 mg testosterona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens grams gela satur 0,2 g propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermālais gels.
Homogēns, caurspīdīgs līdz viegli opalescējošs gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie vīrieši
Ieteicamā Testarzon sākumdeva ir 23 mg testosterona (viena sūkņa nospiešanas reize), ko lieto vienu reizi dienā. Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, periodiski jānosaka testosterona līmenis serumā un eugonadāla testosterona līmeņa uzturēšanai jātitrē deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aptuveni 14 dienas un 35 dienas pēc terapijas uzsākšanas vai pēc devas pielāgošanas 2-4 stundas pēc lietošanas, jānosaka testosterona līmenis serumā. Ja testosterona koncentrācija serumā ir zemāka par 17,3 nmol/l (500 ng/dl), Testarzon dienas devu var palielināt par 1 sūkņa nospiešanas reizi. Ja testosterona koncentrācija serumā pārsniedz 36,4 nmol/L (1050 ng/dl), Testarzon dienas devu var samazināt par 1 sūkņa nospiešanas reizi.
Devas titrēšanai jābalstās uz testosterona koncentrāciju serumā un uz testosterona deficīta klīnisko pazīmju un simptomu esamību.
Gados vecāki pacienti
Tāda paša deva kā pieaugušajiem. Tomēr, jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam testosterona līmenis serumā ir zemāks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maksimālā ieteicamā deva
Maksimālā ieteicamā deva ir 69 mg testosterona dienā, kas atbilst 3 sūkņa nospiešanas reizēm.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Nav veikti īpaši pētījumi, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Tādēļ šiem pacientiem testosterona aizstājterapija jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc Testarzon terapijas, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem testosterona līmenis ir līdzīgs kā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Sieviešu populācija
Testarzon nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Pediatriskā populācija
Testarzon nav paredzēts lietošanai bērniem un nav klīniski pārbaudīts vīriešu dzimuma indivīdiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Testarzon ir gels, kuru, izmantojot aplikatoru jāuzklāj uz augšdelma un pleca. Pacientiem jānorāda neieziest Testarzon ar pirkstiem vai rokām.
Jauna sūkņa sagatavošana
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, pacientiem jānorāda, ka pirms pirmās lietošanas katrs jaunais sūknis ir jāsagatavo lietošanai, sūkni turot virs papīra salvetes un nospiežot to galvu līdz galam līdz parādās gēls. Sākotnēji izspiesto gēlu kā arī 2 papildu sūkņa devas jāizmet, kā arī uzmanīgi jāizmet izmantoto salveti.
Lietošana
Testarzon jāuzklāj, izmantojot aplikatoru, vienreiz dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu (vēlams no rīta), uz tīras, sausas, nebojātas augšdelma un pleca ādas. Ja Testarzon tiek uzklāts vēderā vai augšstilbā, tad iesūksies mazāks testosterona daudzums, tādēļ mainīt lietošanas vietu nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lai pēc aplikatora vāciņa noņemšanas uzklātu gelu, sūkņa galvai atrodoties virs aplikatora galvas, uz sūkņa jāuzspiež līdz galam. Pacientiem jānorāda, lai vienā lietošanas reizē gels tiek izspiests uz aplikatora tikai vienu reizi. Aplikatoru jāizmanto, lai gelu vienmērīgi uzklātu maksimāli lielai vienas rokas augšdelma un pleca virsmai, nodrošinot, lai gels nenokļūst uz rokām. Ja dienas devas nodrošināšanai ir nepieciešama vairāk par vienu sūkņa nospiešanas reizēm, šī darbība jāatkārto citam augšdelmam un plecam.
Deva
Lietošanas veids
23 mg
(1 sūkņa nospiešana)
Uzklāt viena sūkņa devu augšdelmā un plecā.
46 mg
(2 sūkņa nospiešanas)
Uzklāt viena sūkņa devu augšdelmā un plecā.
Atkārtot viena sūkņa devas uzklāšanu otrajā augšdelmā un plecā.
69 mg
(3 sūkņa nospiešanas)
Uzklāt viena sūkņa devu augšdelmā un plecā.
Atkārtot viena sūkņa devas uzklāšanu otrajā augšdelmā un plecā.
Atkārtot vēlreiz trešās sūkņa devas uzklāšanu pirmajā augšdelmā un plecā.
Aplikatora tīrīšana
Pēc lietošanas aplikatoru jānotīra ar salveti un uz aplikatora jāuzliek aizsargvāciņš. Izmantoto papīra salveti uzmanīgi jāizmet un zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Pēc uzklāšanas
Pacientiem jānorāda, ka ja uzklāšanas laikā gels tika aiztikts ar rokām, tad uzreiz pēc Testarzon uzklāšanas rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Pacientiem jāiesaka pirms ģērbšanas pilnīgi nosausināt gela uzklāšanas vietu.
Lai novērstu samazinātu testosterona uzsūkšanos, pacientiem jāiesaka nogaidīt vismaz 2 stundas pirms mazgāšanas dušā, peldēšanās vai mazgāšanas vannā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lai novērstu nejaušanu zāļu pārnešanu citiem, vienmēr jāvelk apģērbs, kas apsedz gela uzklāšanas vietu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, propilēnglikolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināma krūts vai prostatas karcinoma vai ja ir aizdomas par to.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Testarzon lieto vienīgi tajos gadījumos, ja pirms terapijas sākuma ir pierādīts vīriešu hipogonādisms un izslēgta cita simptomus izraisoša etioloģija. Pirms terapijas uzsākšanas ar testosterona aizstājterapiju, ieskaitot ārstēšanu ar Testarzon, testosterona mazspējai jābūt uzskatami pierādītai ar klīniskām pazīmēm (sekundāro seksuālo pazīmju regresija, izmaiņas ķermeņa uzbūvē, astēnija, samazināts libido, erektīlā disfunkcija, u.t.t.) un apstiprinātai ar diviem atsevišķiem testosterona līmeņa asinīs mērījumiem.
Pirms tiek uzsākta testosterona aizstājterapija, visiem pacientiem jāveic detalizēta izmeklēšana, lai izslēgtu jau iepriekš bijuša prostatas vēža risku.
Pacientiem, kuri lieto testosteronu, vismaz vienu reizi gadā, bet gados vecākiem un riska grupas pacientiem (ar klīniskiem vai iedzimtības riska faktoriem) divreiz gadā jāveic rūpīgas un regulāras prostatas dziedzera un krūšu pārbaudes, izmantojot ieteicamās metodes (digitālā rektālā izmeklēšana un prostatas specifiska antigēna (PSA) līmeņa serumā noteikšana).
Testosterona līmenis jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā. Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni. Noteiktas klīniskas pazīmes: uzbudināmība, nervozitāte, ķermeņa masas pieaugums, ilgstošas vai biežas erekcijas var norādīt uz pastiprinātu androgēnu iedarbību un nepieciešamu devas pielāgošanu.
Androgēni var veicināt subklīniska prostatas vēža un labdabīgas prostatas hiperplāzijas progresēšanu.
Testarzon piesardzīgi jālieto vēža pacientiem ar hiperkalciēmijas (un ar to saistītās hiperkalciūrijas) risku kaulu metastāžu dēļ. Šiem pacientiem ieteicams regulāri noteikt kalcija koncentrāciju serumā.
Testarzon nelieto vīriešu sterilitātes vai impotences ārstēšanai.
Pieredze par Testarzon drošumu un efektivitāti, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem ir ierobežota. Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām. Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, un vīriešiem ar hipertensiju Testarzon jālieto, ievērojot piesardzību.
Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai išēmiskā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Recēšanas traucējumi:
Jāievēro piesardzība, lietojot testosteronu pacientiem ar trombofīliju, jo ir bijuši pēcreģistrācijas pētījumi un ziņojumi par trombotiskiem notikumiem šiem pacientiem testosterona terapijas laikā.
Testosterons piesardzīgi jālieto pacientiem ar išēmisko sirds slimību, epilepsiju un migrēnu, jo iespējama šo traucējumu pastiprināšanās.
Ir publicēti ziņojumi par palielinātu miega apnojas risku vīriešiem ar hipogonādismu, kuri tiek ārstēti ar testosterona esteriem, jo īpaši, ja pastāv arī riska faktori, piemēram, aptaukošanās vai hroniska elpceļu slimība.
Ja pacientam attīstās smaga reakcija aplikācijas vietā, ārstēšana jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns un hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Testarzon nedrīkst lietot sievietes iespējamās virilizējošās ietekmes dēļ.
Tā kā mazgāšanās pēc Testarzon lietošanas samazina testosterona līmeni, pacientiem jāiesaka nemazgāties vannā vai dušā vismaz 2 stundas pēc Testarzon uzklāšanas. Ja mazgāšanās notiek ātrāk nekā 2 stundas pēc gela uzklāšanas, testosterona uzsūkšanās var būt samazināta.
Testarzon satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Alkoholu saturošās zāles, ieskaitot Testarzon, ir viegli uzliesmojošas; tāpēc līdz gels ir nožuvis jāizvairās no uguns, liesmas vai smēķēšanas.
Iespējamā zāļu pārnešana
Ja netiek ievēroti piesardzības pasākumi, testosterona gelu var pārnest uz citu personu ciešu ādas kontaktu ceļā, kas var izraisīt paaugstinātu testosterona līmeni serumā un iespējamus nevēlamus efektus (piemēram, matu augšana uz sejas un/vai ķermeņa, akne, balss tembra pazemināšanās, menstruāciju cikla neregularitāte) atkārtotu kontaktu gadījumā (netīša androgenizācija).
Ārstam rūpīgi jāinformē pacients par testosterona pārnešanas risku un par drošuma pasākumiem (skatīt turpmāk). Testarzon nav ieteicams ordinēt pacientiem ar lielu drošuma pasākumu neievērošanas risku (piemēram, smags alkoholisms, atkarība no narkotikām, smagi psihiski traucējumi).
Šādu pārnešanu var novērst, velkot apģērbu, kas apsedz aplikācijas vietu vai nomazgājoties dušā pirms kontakta.
Rezumējot jāievēro sekojošas rekomendācijas:
Pacientam:
izmantot aplikatoru gela uzklāšanai bez rokām, lai samazinātu sekundāras testosterona iedarbības risku;
ja gela uzklāšanas laikā tas tika aiztikts ar rokām, pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni;
pēc gela nožūšanas nosegt ieziesto vietu ar apģērbu;
nomazgāties dušā pirms katras situācijas, kad iespējams ciešs ādas kontakts ar citu personu.
Cilvēkiem, kas nelieto Testarzon:
ja noticis kontakts ar ieziesto ādas rajonu, kas nav nomazgāts vai nav nosegts ar apģērbu, nomazgāt ādas rajonu, uz kuru iespējams tika pārnests testosterons, ar ziepēm un ūdeni cik ātri iespējams;
ziņojiet ārstam, ja attīstās palielinātas androgēnu iedarbības pazīmes kā akne vai apmatojuma izmaiņas.
Lai garantētu partneres drošumu, pacientam jāiesaka, piemēram, kontakta laikā vilkt T-kreklu, kas nosedz ieziesto vietu vai pirms seksuālas tuvības nomazgāties dušā.
Turklāt ieteicams nēsāt T-kreklu, kas nosedz ieziesto vietu, kontaktējoties ar bērniem, lai novērstu bērnu ādas kontaminācijas risku.
Grūtniecēm jāizvairās no jebkāda kontakta ar Testarzon ieziestām vietām. Pacientam sevišķi rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi gadījumos, kad viņa partnere ir grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pacienti jābrīdina par ķermeņa losjonu un pret sauļošanās līdzekļu lietošanas samazināšanas nepieciešamību gela ieziešanas vietā Testarzon uzklāšanas laikā un tieši pēc tās.
Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem: androgēni var pazemināt tiroksīnu saistošu globulīnu līmeni, kas var radīt samazinātu kopējā tiroksīna (T4) koncentrāciju serumā un paaugstinātu trijodtironīna (T3) un T4 saistīšanās pie sveķvielām. Brīvā tireoīdā hormona līmenis paliek neizmainīts un nav tireoīdas nepietiekamības klīnisku pazīmju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot androgēnus vienlaicīgi ar antikoagulantiem, var pastiprināties antikoagulantu iedarbība. Pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, rūpīgi jānovēro starptautiska normalizētā attiecība (INR), it īpaši androgēnu terapijas uzsākšanas vai pārtraukšanas periodā.
Testosterona lietošana vienlaicīgi ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) vai kortikosteroīdiem var pastiprināt tūskas veidošanos; līdz ar to šīs zāles jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds, nieru vai aknu slimību.
Ar androgēniem ārstētiem pacientiem, kam pēc aizstājterapijas ir panākta normāla testosterona koncentrācija plazmā, var palielināties jutība pret insulīnu.
Mijiedarbības pētījumi ar ķermeņa losjonu un pret sauļošanās līdzekļiem nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Testarzon paredzēts lietošanai vienīgi vīriešiem.
Klīniskie pētījumi ar Testarzon, lai novērtētu vīriešu fertilitāti nav veikti.
Testarzon var atgriezeniski nomākt spermatoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecēm jāizvairās no ādas kontakta ar Testarzon aplikācijas vietām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja grūtnieces āda nonāk tiešā saskarē ar nemazgātu vai apģērba nenosegtu ādu, uz kuras uzklāts Testarzon, visa tā sievietes ķermeņa daļa, kas bijusi saskarē, nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Testosterons var izraisīt virilizējošu iedarbību uz augli.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Testarzon neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a. Drošuma profila kopsavilkums
2. un 3 fāzes klīniskajos pētījumos, kuri ilga līdz 9 mēnešiem, visbiežāk novērotas blakusparādības bija reakcijas lietošanas vietā (4%), ieskaitot: izsitumus, eritēmu, niezi, dermatītu, sausumu un ādas kairinājumu. Lielākā daļa no šīm reakcijām bija vieglas līdz vidēji smagas.
b. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Tālāk tabulā ir uzskaitītas zāļu blakusparādības, par kurām tika ziņots Testarzon 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos. Visas iespējami saistītas ar zāļu lietošanu ziņotas blakusparādības tiek uzskaitītas atbilstoši klasei un sekojoša biežuma: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Klīnisko pētījumu laikā ziņotas ar Testarzon lietošanu saistītas blakusparādības (vairāk nekā viens gadījums (N=379))
MedDRA orgānu sistēmu klase
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas lietošanas vietā (ieskaitot izsitumus, eritēmu, niezi, dermatītu, sausumu un ādas kairinājumu)
Izmeklējumi
Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs/ hipertrigliceridēmija, paaugstināts PSA, palielināts hematokrīta līmenis
Palielināts hemoglobīns
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Saskaņā ar literatūru un spontānu ziņošanu par testosterona geliem, citi zināmie nevēlamie efekti ir uzskaitīti tabulā tālāk:
MedDRA orgānu sistēmu klase
Blakusparādības – vēlamais termins
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Policitēmija, anēmija
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs, depresija, trauksme, agresija, nervozitāte, naidīgums
Nervu sistēmas traucējumiGalvassāpes, reibonis, parestēzija
Asinsvadu sistēmas traucējumiKarstuma viļņi (vazodilatācija), dziļo vēnu tromboze
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasAizdusa, miega apnoja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiSlikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Var rasties dažādas ādas reakcijas, tostarp akne, seboreja un matu izkrišana (alopēcija), svīšana, hipertrihoze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiSkeleta-muskuļu sāpes, muskuļu krampji
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiUrinēšanas traucējumi, urīnceļu obstrukcija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija, palielināta erekcija, sēklinieku traucējumi, oligospermija, labdabīga prostatas hiperplāzija, libido pārmaiņas (terapija ar lielām testosterona zāļu devām parasti atgriezeniski nomāc vai samazina spermatoģenēzi, tādējādi samazinot sēklinieku izmēru; hipogonādisma testosterona aizstājterapija retos gadījumos var izraisīt noturīgas, sāpīgas erekcijas (priapisms), prostatas patoloģijas, prostatas vēzi*)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, nespēks, reakcijas lietošanas vietā.
Testosterona lietošana lielās devas vai ilgstoši dažreiz palielina ūdens aiztures un tūskas rašanas biežumu; var rasties paaugstinātas jutības reakcijas
Izmeklējumi
Ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts PSA, paaugstināts hematokrīts, paaugstināts sarkano asins šūnu skaits vai paaugstināts hemoglobīna līmenis
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Lielu devu un/vai ilgstošas ārstēšanas laikā rodas elektrolītu līdzsvara izmaiņas (nātrija, hlora, kālija, kalcija, neorganiskā fosfāta un ūdens aizture)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Dzelte un aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
* Dati par prostatas vēža risku saistībā ar testosterona terapiju ir nepārliecinoši.
Sakarā ar to, ka šīs zāles satur alkoholu, biežas aplikācijas var izraisīt ādas kairinājumu un sausu ādu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Testarzon klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Simptomi
Klīniskās pazīmes, piemēram, uzbudināmība, nervozitāte, ķermeņa masas pieaugums, ilgstoša vai bieža erekcija var liecināt par androgēna pārmērīgu iedarbību, un tāpēc ir jānosaka testosterona līmenis serumā.
Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšana sastāv no Testarzon lietošanas pārtraukšanas un atbilstošas simptomātiskas un atbalstošas aprūpes.5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Androgēni. ATĶ kods: G03B A03
Testosterons un dihidrotestosterons (DHT), endogēnie androgēni atbild par vīrišķo dzimumorgānu normālu augšanu un attīstību un sekundāro dzimumpazīmju esamību. Šie efekti ietver prostatas, sēklas pūslīšu, dzimumlocekļa un sēklinieku augšanu un nobriešanu; vīrišķā apmatojuma veidošanos uz sejas un krūškurvja, padusēs un kaunuma rajonā; balsenes palielināšanos, balss saites sabiezēšanu, ķermeņa muskulatūras un tauku sadalījuma izmaiņas.
Nepietiekama testosterona sekrēcija sēklinieku mazspējas, hipofīzes patoloģijas vai gonadotropīna vai luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona deficīta dēļ izraisa vīriešu hipogonādismu un zemu testosterona koncentrāciju serumā. Ar zemu testosterona līmeni saistītie simptomi ietver pavājinātu dzimumtieksmi ar impotenci vai bez tās, nogurumu, muskuļu masas zudumu, nomāktu garastāvokli un sekundāro dzimumpazīmju regresēšanu.
Atjaunojot normālu testosterona koncentrāciju, laika gaitā var uzlaboties muskuļu masa, garastāvoklis, dzimumtieksme, libido un seksuālā funkcija, ieskaitot seksuālo sniegumu un spontānu erekciju skaitu.
Eksogēna testosterona lietošana veseliem vīriešiem var samazināt endogēnā testosterona izdalīšanos pēc atgriezeniskās saites mehānisma, inhibējot hipofīzes luteinizējošo hormonu (LH). Lietojot eksogēnos androgēnus lielās devās, iespējams arī spermatoģenēzes nomākums, inhibējot hipofīzes folikulstimulējošo hormonu (FSH).
Androgēnu lietošana izraisa nātrija, slāpekļa, kālija un fosfora aizturi un samazinātu kalcija izvadīšanu ar urīnu. Ir ziņots, ka androgēni pastiprina proteīnu anabolismu un samazina proteīnu katabolismu. Slāpekļa līdzsvars uzlabojas tikai tad, ja tiek pietiekamā daudzumā uzņemtas kalorijas un proteīni. Ir ziņots, ka androgēni stimulē eritrocītu veidošanos, veicinot eritropoetīna veidošanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Testarzon nodrošina fizioloģisku testosterona daudzumu, kas veseliem vīriešiem nodrošina cirkulējoša testosterona koncentrāciju līdzīgu normālai veseliem vīriešiem novērotai koncentrācijai (t.i., 300-1050 ng/dl). Testarzon tika vērtēts daudzcentru, atklātā, 120 dienu gara 3. fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums 000127) 159 hipogonadāliem vīriešiem vecumā no 18 līdz 75 gadiem (vidējais vecums 54,1 gadi). Indivīdi bija baltās rases (77%), melnās rases (20%), aziāti (2%) un dažādo rasu (1%) pārstāvji. 3. fāzes pētījumā 90 dienu ārstēšanas perioda beigās, kad pamatojoties uz kopējo testosterona koncentrāciju Teastarzon devu var titrēt, 76,1% vīriešu vidējā testosterona koncentrācija 24 stundu periodā (Cave) bija eugonadāla diapazonā (300 - 1050 ng/dl).
1. attēlā ir parādīts testosterona vidējas koncentrācijas profils 90. dienā, bet kopējā testosterona farmakokinētiskie raksturlielumi 90. dienā ir apkopoti katrai Testarzon devai 1. tabulā.
1. attēls Testosterona vidējā±SD koncentrācija sērumā 90. dienā pēc Testarzon devas titrēšanas
1. tabula Kopējā testosterona farmakokinētiskie raksturlielumi 90. dienā pēc titrēšanas, pētījuma 000127 pilns analīzes komplekts
Testarzon deva 90. dienāNCmin
(ng/dl)
Vidējais ±SDCave
(ng/dl)
Vidējais ±SDCmax
(ng/dl)
Vidējais ±SDTmax
(st.)
Mediāna23 mg5191 ± 49368 ± 121721 ± 2544,0246 mg45277 ± 140506 ± 2071228 ± 6402,0269 mg89229 ± 82438 ± 1641099 ± 5952,08Cmin: minimālā koncentrācija; Cave: vidējā koncentrācija 24 stundu laika periodā; Cmax: maksimālā koncentrācija; Tmax: maksimālās koncentrācijas laiks; SD: standarta novirze
Uzsūkšanās
Testarzon nodrošina testosterona transdermālo uzsūkšanos, ar mediānu Tmax apmēram 2-4 stundas pēc devas lietošanas. Kopējā testosterona koncentrācija atgriežas pirms devas koncentrācijā apmēram pēc 12 stundām pēc lietošanas un pēc uzklāšanas katru dienu 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās nenotiek. Salīdzinot ar uzklāšanu uz vēdera vai augšstilba iekšpuses, uzklāšana uz augšdelma un pleca palielina testosterona koncentrāciju serumā. Vidējais Cmax bija attiecīgi 926, 451 un 519 ng/dl, un vidējais Cave bija attiecīgi 557, 372 un 395 ng/dl.
2. fāzes pētījuma rezultāti liecina, ka kopējā testosterona koncentrācija palielinājās, pieaugot devai pēc Testarzon 23, 46 un 69 mg uzklāšanas katru dienu.
Izkliede
Cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar dzimumhormonus saistošajiem globulīniem (SHBG) un albumīniem. Ar albumīniem saistītā testosterona frakcija viegli disociē no albumīniem un tiek uzskatīta par bioloģiski aktīvu. Ar SHBG saistītā testosterona frakcija netiek uzskatīta par bioloģiski aktīvu. Aptuveni 40% no plazmā esošā testosterona saistās ar SHBG, 2% paliek nesaistīti (brīvi), un atlikusī daļa saistās ar albumīniem un citiem proteīniem.
Biotransformācija
Saskaņā ar literatūras datiem pastāv ievērojamas testosterona eliminācijas pusperioda atšķirības, proti, no desmit līdz 100 minūtēm.
Testosterons tiek metabolizēts līdz dažādiem 17-ketosteroīdiem, izmantojot divus atšķirīgus ceļus. Testosterona nozīmīgākie aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Eliminācija
Aptuveni 90% no intramuskulāri ievadīta testosterona izdalās ar urīnu glikuronskābes un sērskābes testosterona un tā metabolītu konjugātu veidā; aptuveni 6% devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem, galvenokārt nekonjugētā veidā.
Mazgāšanās dušā ietekme
Mazgāšanās dušā 1 stundu un 2 stundas pēc Testarzon lietošanas, samazināja Cave attiecīgi par 19,2% un 14,3%, salīdzinot ar personām, kuras pēc Testarzon lietošanas dušā nemazgājās. Mazgāšanās dušā 6 stundas pēc Testarzon lietošanas neizraisīja Cave samazināšanos.
Nieru funkcija
Pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem testosterona Cave un Cmax bija līdzīgi. Datu par personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoģiskajos pētījumos nav konstatēta nekāda cita ietekme, kā vien tā, ko var skaidrot ar Testarzon hormonālām īpašībām.
Auglības pētījumi grauzējiem un primātiem liecina, ka ārstēšana ar testosteronu, nomācot spermatoģenēzi no devas atkarīgā veidā, var vājināt vīriešu auglību.
In vitro, izmantojot atgriezeniskās mutācijas modeli (Eimsa testu) vai Ķīnas kāmju olnīcu šūnas, konstatēts, ka testosterons nav mutagēns. Laboratorijas dzīvniekiem konstatēta sakarība starp androgēnu terapiju un atsevišķām vēža formām. Eksperimentālie dati žurkām parādīja palielinātu prostatas vēža sastopamību pēc ārstēšanas ar testosteronu.
Zināms, ka dzimumhormoni veicina noteiktu audzēju veidošanos, kurus izraisa zināmi kancerogēni aģenti. Šī novērojuma saistība ar faktisko risku cilvēkiem nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts (96%)
Attīrīts ūdens
Propilēnglikols (E 1520)
Dietilēnglikola monoetilēteris
Karbomērs 980
Trolamīns
Dinātrija edetāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Testarzon ir pieejams daudzdevu konteinerā, kas sastāv no dozēšanas sūkņa, pudeles ar lamināta folijas maisiņu iekšpusē un uzliekamu aplikatoru ar higiēnisko vāciņu. Sūknis sastāv no polipropilēna, etilēna propilēndiēna monomēra un nerūsējošā tērauda. Maisiņš ir polietilēna/polietilēna tereftalāta/ alumīnija/polietilēna lamināts stingrā polipropilēna pudelē.
Zāles ir pieejamas iepakojumos pa vienam vai trīs (3x1) daudzdevu konteineriem. Katrs sūknis satur 85,5 g Testarzon gela un tas spēj izdalīt 56 nomērītas devas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
18-0062
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
