Testim

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Testim 50 mg gels

Testosteronum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamās blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Testim gels un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Testim gela lietošanas

3. Kā lietot Testim gelu

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Testim gelu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Testim gels un kādam nolūkam to lieto

Testim gels ir dzidrs testosteronu saturošs gels. Testosterons ir vīrišķais hormons. Gelu uzklāj uz ādas (uz pleciem un/vai augšdelmiem), un testosterons caur ādu uzsūcas organismā. Tas nonāk asinsritē un palīdz palielināt testosterona daudzumu līdz normālam līmenim. Testosterons, kas nonāk Jūsu organismā no Testim gela, ir tāds pats kā testosterons, kas veidojas organismā.

Testim gelu lieto testosterona aizstāšanai vīriešiem, kuriem pietiekamā daudzumā neveidojas dabiskais testosterons; šādu stāvokli sauc par hipogonādismu. Testosterons dabiski veidojas organismā sēkliniekos. Tas sekmē spermas veidošanos un vīrišķo dzimumpazīmju, piemēram, zemas balss un ķermeņa apmatojuma, veidošanos un saglabāšanos. Tas ir vajadzīgs arī normālai seksuālajai funkcijai un dzimumtieksmei. Testosterons palīdz saglabāt arī muskuļu izmēru un spēku.

Testim lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:

• impotenci,

• neauglību,

• vāju dzimumtieksmi,

• nogurumu,

• depresīvu garastāvokli,

• kaulaudu zudumu, ko izraisa zems hormona līmenis.

Ja Jums tiek ārstēta neauglība, var būt nepieciešams gan Testim, gan citas zāles.

2. Kas Jums jāzina pirms Testim gela lietošanas

Testim gelu drīkst lietot tikai vīrieši. Nepieļaujiet, ka ādas apvidiem, uz kuriem lietots Testim gels, pieskaras sievietes vai bērni. Šīs zāles nedrīkst lietot vīrieši līdz 18 gadu vecumam. Šīs zāles nedrīkst lietot jebkāda vecuma sievietes.

Nelietojiet Testim gelu šādos gadījumos:

• ja Jums ir prostatas vēzis vai aizdomas par to;

• ja Jums ir krūts vēzis, kas skar vīriešus (reta slimība vīriešu vidū), vai aizdomas par to;

• ja Jums ir alerģija pret testosteronu vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Testim gela lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana palielināta prostatas dziedzera dēļ;

• Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Testim gelu var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja;

• ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs vai urīnā, kura cēlonis ir kaulu vēzis. Jūsu ārsts Jums var ieteikt regulāri veikt asinsanalīzes;

• ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos;

• ja Jums ir sirds išēmiskā slimība (stāvoklis, kas ietekmē sirds apgādi ar asinīm);

• ja Jums ir epilepsija;

• ja Jums ir migrēna;

• ja Jums ir elpošanas traucējumi miega laikā. To iespējamība ir lielāka, ja Jums ir palielināta ķermeņa masa vai hroniska plaušu slimība.

• ja Jums ir asins recēšanas traucējumi, trombofīlija (asins koagulācijas patoloģija, kas paaugstina trombozes - asins recekļu veidošanās asinsvados - risku).

Lietojot Testim gelu, šie stāvokļi var paasināties. Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem stāvokļiem, atkārtoti vērsieties pēc padoma pie ārsta.

Ja Jums rodas smagas ādas reakcijas Testim gela uzklāšanas vietā, atkārtoti vērsieties pēc padoma pie ārsta.

Cieša ādas kontakta gadījumā testosterons var tikt pārnests uz kādu citu personu. Sīkāku informāciju skatīt 3. punktā ("Kā lietot Testim gelu").

Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.

Ārstēšana ar testosteronu var paātrināt jau iepriekš bijuša prostatas vēža progresēšanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks nepieciešamās pārbaudes un pēc tam periodiski novērtēs stāvokli, veicot asinsanalīzes un prostatas izmeklējumus.

Ja esat sportists, Jums jāzina, ka šīs zāles var dot pozitīvu reakciju dopinga pārbaudēs.

Testosteronu nedrīkst lietot veseli indivīdi muskuļu vai fiziskā spēka palielināšanai.

Bērni

Testim gels nav paredzēts bērniem.

Citas zāles un Testim gels

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Testim gels var ietekmēt šo zāļu iedarbību, un Jums var būt nepieciešams koriģēt devas. Īpaši svarīgi tas ir tādā gadījumā, ja Jūs lietojat:

• insulīnu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs (diabēta gadījumā); lietojot inuslīnu kombinācijā ar Testim gelu, Jums var būt nepieciešams samazināt insulīna devu;

• zāles asiņu sašķidrināšanai (antikoagulantus): Testim gels var pastiprināt šo zāļu iedarbību;

• kortikosteroīdus vai zāles, kas var pastiprināt šādu hormonu veidošanos (AKTH): gan kortikosteroīdi, gan Testim gels var izraisīt pastiprinātu ūdens aizturi ķermenī.

Citi mijiedarbības veidi: mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem. Ārstēšana ar testosteronu var izmainīt vairogdziedzera hormonu līmeni asinīs. Šīs nelielās izmaiņas vairogdziedzera hormonu līmenī neietekmē vairogdziedzera funkcijas. Vairogdziedzeris atrodas kaklā un ir iesaistīts organisma vielmaiņas un augšanas regulācijā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Testim gels nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Grūtniecēm jāizvairās no ādas kontakta ar Testim lietošanas vietām uz vīrieša ķermeņa, jo testosterons var izraisīt sekundāro vīrišķo dzimumpazīmju rašanos sieviešu kārtas auglim.

Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāizvairās no jebkāda kontakta ar Testim gela lietošanas vietām uz vīrieša ķermeņa.

Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums jāievēro ieteikums, kas atrodams zem virsraksta "Kā izvairīties no Testim gela pārnešanas uz cita cilvēka ķermeni" šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Testim gels satur propilēnglikolu

Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot Testim gelu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Testim gels ir paredzēts transdermālai lietošanai, kas nozīmē uzklāšanu uz ādas (uz pleciem un/vai augšdelmiem).

Pirms sāksit lietot Testim gelu, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir zems testosterona līmenis asinīs. Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Katra 5 g tūbiņa satur 50 mg testosterona. Testim gela parastā sākumdeva ir pa vienai tūbiņai gela (5 g) ik dienas.

Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, un Jūsu ārsts var parakstīt Jums pa divām tūbiņām gela ik dienas. Precīzu Testim gela devu Jums noteiks, regulāri nosakot testosterona līmeni asinīs un izvērtējot klīnisko atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Testim gelu. Ja šķiet, ka Testim gela iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, Jums jākonsultējas ar ārstu. Par pārmērīgu lietošanu var liecināt tādas pazīmes kā aizkaitināmība, nervozitāte, ķermeņa masas palielināšanās un ilgstoša vai bieža erekcija.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu un ievērotu šos norādījumus par Testim gela pareizu lietošanu. Uzklājiet Testim gelu tikai uz veselas, nebojātas ādas. Nekādā gadījumā nelietojiet Testim gelu uz dzimumorgāniem (uz dzimumlocekļa vai sēkliniekiem) vai uz saplaisājušas vai bojātas ādas un izvairieties no tā saskares ar vaļējiem pušumiem, brūcēm vai kairinājuma zonām.

1. Uzklājiet Testim gelu katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vēlams, katru rītu).

2. Katru rītu uzklājiet vienas (1) vai divu (2) gela tūbiņu saturu uz pleciem un/vai augšdelmiem saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja no rīta Jūs ejat vannā vai dušā, lietojiet Testim gelu pēc iešanas vannā vai dušā.

3. Pirms gela uzklāšanas pārliecinieties, ka Jūsu pleci un/vai augšdelmi ir tīri un pilnīgi sausi.

4. Atveriet Testim gela alumīnija tūbiņu, pārdurot tūbiņas galu ar vāciņa augšdaļu.

5. Izspiediet visu tūbiņas saturu delnā. Spiediet gelu ārā no tūbiņas virzienā no lejas uz augšu.

6. Plānā kārtiņa uzklājiet Testim gelu tikai uz pleciem un/vai augšdelmiem. Tādējādi organismā uzsūksies pareizais daudzums testosterona.

7. Ar apļveida kustībām vairākas sekundes iemasējiet gelu ādā. Dariet to, līdz uz ādas vairs nav palicis gels. Pacientiem, kam parakstītā testosterona dienas deva ir 100 mg, tas pats jāatkārto ar otro Testim gela tūbiņu. Vēlams, lai pacienti, kam ik dienas jālieto pa divām tūbiņām gela, kā lietošanas vietas izmantotu abus plecu (viena tūbiņa uz vienu plecu) un/vai augšdelmus.

8. Tūlīt pēc lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. Tādējādi tiks mazināta arī iespējamība ar rokām pārnest zāles uz citu cilvēku ķermeni.

9. Pirms apģērbšanās dažas minūtes nogaidiet, ļaujot Testim gelam nožūt. Tādējādi tiek novērsta gela noslaucīšana no ādas ar apģērbu un nodrošināta pareizā testosterona daudzuma uzsūkšanās.

10. Ja mazgājat lietošanas vietu 6 stundu laikā no Testim gela uzklāšanas, Jūs varat samazināt organismā absorbētā testosterona daudzumu. Tādēļ pēc gela lietošanas nogaidiet vismaz 6 stundas, pirms ejat dušā vai peldaties, lai nodrošinātu maksimāli liela Testim gela daudzuma uzsūkšanos organismā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam..

Kā izvairīties no Testim gela pārnešanas uz cita cilvēka ķermeni

Svarīgi, lai gels no Jums netiktu pārnests uz citu cilvēku, jo īpaši sieviešu un bērnu, ķermeni. Ja neievērojat atbilstošus piesardzības pasākumus, cieša ādas kontakta gadījumā testosterona gels var tikt pārnests uz citu cilvēku ķermeni. Tā rezultātā citu cilvēku organismā var rasties paaugstināts testosterona līmenis. Atkārtota vai ilgstoša kontakta gadījumā tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, sejas un/vai ķermeņa apmatojuma augšanu, akni, balss pazemināšanos vai menstruālā cikla izmaiņas sievietēm. Tāpat dabiski zems testosterona līmenis ir arī bērna organismā, un paaugstināts tā līmenis var nodarīt kaitējumu.

Lai nenotiktu gela pārnešana uz citu cilvēku ķermeni, ieteicams veikt šādus piesardzības pasākumus:

• pēc gela uzklāšanas rūpīgi jāmazgā rokas ar ziepēm un ūdeni;

• lietošanas vieta pēc gela nožūšanas jānosedz ar apģērbu;

• pirms cieša ādas kontakta ar jebkuru personu jāiet vannā vai dušā vai jāvalkā apģērbs, kas nosedz lietošanas vietu (piemēram, T krekls);

• pirms dzimumsakariem vai cieša ādas kontakta ar jebkuru personu jāievēro pietiekami ilgs laiks no gela uzklāšanas brīža.

Kā rīkoties, ja Testim gela iedarbībai tiek pakļauta kāda cita persona

Ja Testim gela iedarbībai tiek pakļauta kāda cita persona, vai nu saskaroties ar gelu kā tādu vai ar Jūsu ādas virsmu, uz kuras lietots gels, šai personai nekavējoties jāmazgā attiecīgā ādas daļa ar ziepēm un ūdeni. Jo ilgāku laiku gels atrodas saskarē ar ādu, jo lielāka ir zināma testosterona daudzuma uzsūkšanās iespējamība. Īpaši svarīgi tas ir sievietēm, īpaši grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un bērniem.

Ja šīm personām rodas tādas pazīmes kā akne vai sejas vai ķermeņa apmatojuma augšanas iezīmju izmaiņas, jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis Testim gelu vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas dēļ esat lietojis Testim gelu vairāk nekā noteikts, mazgājiet lietošanas vietu ar ziepēm un ūdeni, tiklīdz to apjaušat. Vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām lūdzam skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".

Ja esat aizmirsis lietot Testim gelu

Ja esat izlaidis devu, nedubultojiet nākamās dienas devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir mazāk nekā 12 stundas, nelietojiet aizmirsto devu, bet turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas, lietojiet aizmirsto devu. Nākamajā dienā turpiniet lietot zāles kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīga informācija par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, un rīcību gadījumā, ja tādi rodas

Ja pēc klīniskas izmeklēšanas vai periodiski veiktajām asinsanalīzēm Jums ir teikts, ka Jums ir radušās jebkādas blakusparādības, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Jūsu ārsts var pārskatīt vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Turpmāk minētas biežas blakusparādības, kas varētu rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Testim gelu:

• hipertensijas (asinsspiediena paaugstināšanās virs normas) pastiprināšanās;

• paaugstināts prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis, ko konstatē periodiski veicamajās asinsanalīzēs. PSA ir olbaltumviela, kas veidojas prostatā un ko var izmantot prostatas slimību diagnostikā;

• palielināts eritrocītu skaits, hematokrīta (eritrocītu procentuālais daudzums asinīs) vērtība un hemoglobīna (eritrocītu sastāvdaļa, kas transportē skābekli) līmenis, ko konstatē periodiski veicamajās asinsanalīzēs.

Ja domājat, ka Jums ir jebkura no turpmāk minētajām blakusparādībām, vērsieties pie ārsta, cik drīz vien iespējams. Atkarībā no ārsta lēmuma un/vai smagas reakcijas gadījumā Jūsu ārstēšana var tikt pārskatīta vai pārtraukta.

Turpmāk minētas biežas blakusparādības. Tās varētu rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Testim gelu:

• apsārtums, izsitumi vai citas reakcijas lietošanas vietā;

• akne;

• galvassāpes.

Turpmāk minētas retākas blakusparādības. Tās varētu rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Testim gelu:

• krūšu piebriešana vīriešiem;

• karstuma viļņi vai pietvīkums;

• nieze;

• ūdens aizture.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku, kuri lieto Testim gelu) var rasties azospermija (spermatozoīdu trūkums).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Testim gela lietošanas laikā novērojat jebkuru no turpmāk minētajiem simptomiem. Jūsu ārsts var izlemt pielāgot Jūsu terapiju:

• pārāk bieža vai ilgstoša dzimumlocekļa erekcija;

• jebkādi elpošanas traucējumi, arī miega laikā;

• jebkādas ādas krāsas izmaiņas;

• neizskaidrojama slikta dūša vai vemšana;

• potīšu pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības

Turpmāk minētas blakusparādības, kas nav novērotas saistībā ar Testim gela lietošanu, bet var rasties, tāpat kā jebkādas testosterona terapijas gadījumā:

• prostatas vēzis;

• aknu darbības traucējumi (kas var būt saistīti ar novirzēm aknu funkcionālajos testos un/vai ādas/ acu dzelti);

• prostatas patoloģijas (prostatas dziedzera palielināšanās, kas var izraisīt urinēšanas traucējumus);

• emocionāla nestabilitāte;

• vispārēja tirpšanas sajūta;

• lipīdu līmeņa novirzes asinīs;

• trauksme;

• samazināta dzimumtieksme;

• matu izkrišana;

• ādas seboreja (taukaina āda);

• pastiprināts ķermeņa apmatojums;

• slikta pašsajūta;

• muskuļu krampji.

Lietojot zāles ilgstoši vai pārāk lielā devā:

• sāļu (elektrolītu, piemēram, nātrija, hlorīdu, kālija, kalcija, neorganisko fosfātu) līmeņa asinīs izmaiņas, kuru klīniskais rezultāts ir tūska (pietūkums šķidruma dēļ), hipertensija (virs normas vērtības paaugstināts asinsspiediens) vai uzvedības traucējumi, piemēram, trauksme;

• bieža un/vai ilgstoša dzimumlocekļa erekcija.

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Testim gelu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katras tūbiņas apakšdaļas pēc “ΛΗΞΗ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt Testim gela tūbiņas atstatu no tiešiem karstuma avotiem un no tiešiem saules stariem, jo saturs ir viegli uzliesmojošs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Testim gels satur

Aktīvā viela ir testosterons.

Katrs reizes devas iepakojums ar 5 g satur 50 mg testosterona.

Citas sastāvdaļas ir etanols, karbomēri (980 un kopolimērs), propilēnglikols, glicerīns, makrogols 1000, trometamols, pentadekalaktons un attīrīts ūdens. Etanola saturs ir aptuveni 74%.

Testim gela ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir gela formā reizes devas iepakojumos; gels ir dzidrs vai caurspīdīgs. Testim gels ir pieejams vienas devas alumīnija tūbiņās ar skrūvējamu vāciņu; katra tūbiņa satur 5 g gela.

Testim gels ir pieejams kastītē pa 30 reizes devas iepakojumiem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Hellas S.A.,

Gkizi 3, 151 25, Maroussi,

Grieķija.

Ražotājs

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Vācija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000598.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs

SIA „ABC pharma”, O.Vācieša iela 13, Rīga, LV-1004, tel.: 67805100

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Testim – Lielbritanijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā, Īrijā, Īslandē, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā, Slovēnijā, Slovākijā.

Testimed – Francijā.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/2017.