Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Terbinafinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0044-03
07-0044
Laboratorios Liconsa, S.A., Spain
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Terbinafinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes lietošanas
3. Kā lietot Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes satur terbinafīnu, vielu, kas pieder pie pretsēnīšu vielu zāļu grupas, kas aptur sēnīšu augšanu. Šīs zāles ir paredzētas sekojošu ādas un nagu sēnīšu infekciju, kas ir jutīgas pret terbinafīnu, ārstēšanai:
Tinea corporis (rumpja cirpējēde);
Tinea cruris (cirkšņu dermatomikoze);
Tinea pedis (atlēta pēda);
Onihomikoze (nagu sēnīšu infekcija).
2. Kas Jums jāzina pirms Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet zemāk norādīto informāciju.
Nelietojiet Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret terbinafīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūs lietojat citas zāles;
ja Jums iepriekš ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir vai dažreiz rodas sabiezējuši sarkanas/sudraba krāsas plankumi uz ādas (psoriāze) vai izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu darbības traucējumi, drudzis (ādas un sistēmiskā sarkanā vilkēde). Terbinafīns var šos simptomus pastiprināt;
ja Jums ir imūndeficīts;
iekšķīgi lietots terbinafīns nav efektīvs pret Pityriasis versicolor un ādas infekciju, ko izraisa Candidas sēnīte;
ja barojat bērnu ar krūti;
ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Bērni
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes lietošana bērniem nav ieteicama.
Citas zāles un Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot iekšķīgi lietojamos kontraceptīvos (pretapaugļošanās) līdzekļus un zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Dažas citas zāles var mijiedarboties ar Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes. Tās ir:
rifampicīns – lieto infekciju ārstēšanai;
cimetidīns – lieto kuņģa darbības traucējumu, piemēram, gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai;
ciklosporīns – lieto, lai kontrolētu imūnsistēmas darbību pēc transplantācijas;
antidepresanti, to skaitā tricikliskie antidepresanti, piemēram, dezipramīns, SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitori);
perorālie kontraceptīvie līdzekļi (jo dažām pacientēm var rasties neregulāras mēnešreizes vai asiņošana starp mēnešreizēm);
pretsēnīšu līdzekļi – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, flukonazols vai ketokonazols;
bēta blokatori vai antiaritmiskie līdzekļi – lieto sirds slimību ārstēšanai, piemēram, metoprolols, propafenons vai amiodarons;
dekstrometorfāns – izmanto dažās klepus zālēs;
kofeīns – izmanto dažos pretsāpju vai pretsaaukstēšanās līdzekļos.
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes kopā ar uzturu un dzērienu
Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Terbinafīns izdalās mātes pienā. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Terbinafīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr daži cilvēki ir ziņojuši par reiboni terbinafīna lietošanas laikā. Ja rodas šī sajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Lietojiet tādu tablešu daudzumu, kādu norādījis Jūsu ārsts. Viņš/viņa izlems par Jums nepieciešamo devu.
Pieaugušie
Parastā deva ir viena tablete (250 mg) vienu reizi dienā.
Lietošana bērniem
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), jo nav pieredzes par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Lietošanas veids
Parastā deva ir viena tablete (250 mg) vienu reizi dienā.
Kā lietot Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Norijiet tableti ar nelielu daudzumu ūdens. Nekošļājiet tableti. Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ādas infekcijas
Ieteicamie ārstēšanas periodi ir šādi:
Tinea pedis (atlēta pēda – starppirkstu, pēdas apakšas/mokasīna tipa): no 2 līdz 4 nedēļām. Ieteicamais ārstēšanas ilgums var būt līdz pat 6 nedēļām;
Tinea corporis (rumpja cirpējēde): no 2 līdz 4 nedēļām;
Tinea cruris (cirkšņu dermatomikoze): no 2 līdz 4 nedēļām.
Onihomikoze (nagu sēnīšu infekcija)
Lielākajai daļai pacientu efektīva ārstēšana ilgst no 6 līdz 12 nedēļām.
Roku nagu onihomikoze
Lielākajā daļā roku nagu infekciju gadījumu pietiek ar sešām ārstēšanas nedēļām.
Kāju nagu onihomikoze
Lielākajā daļā kāju nagu infekciju gadījumu pietiek ar divpadsmit ārstēšanas nedēļām.
Pacientiem, kuriem nagu augšana ir pasliktināta, var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Iespējams, ka infekcijas simptomi pilnībā neizzudīs dažu nedēļu (ādai) vai mēnešu (nagiem) laikā pēc infekcijas izraisīto sēnīšu izzušanas.
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Šai pacientu grupai lietošana nav ieteicama.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju
Šai pacientu grupai lietošana nav ieteicama.
Nemainiet devu vai nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.
Ja esat lietojis Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Galvenie akūtas saindēšanās simptomi ir slikta dūša, vēdersāpes, reibonis vai galvassāpes. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, vai kādas citas neparastas blakusparādības, nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ļoti svarīgi nekavējoties paziņot savam ārstam:
ja Jums rodas infekcija, kuras simptomi var būt, piemēram, drudzis un nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā/rīklē/mutē vai urīnceļu darbības traucējumiem, Jums nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Zāles var izraisīt balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos, un var samazināties Jūsu pretošanās spējas infekcijai.
Jums tiks veiktas asinsanalīzes, lai pārbaudītu iespējamu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos (agranulocitoze). Ir svarīgi informēt ārstu par Jūsu zālēm;
ja rodas progresējoši izsitumi uz ādas. Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un informējiet savu ārstu;
ja ievērojat, ka Jūsu āda vai acu baltumi izskatās dzeltenīgi, vai arī urīns ir tumšāks, vai izkārnījumi ir bālāki. Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un informējiet savu ārstu;
ja Jums rodas sāpes kaklā līdz ar temperatūru un drebuļiem, netipisku asiņošanu vai izsitumiem, jebkādiem nopietniem ādas bojājumiem, kā arī nogurumu, reiboni. depresiju, nemieru vai griešanās sajūtu (vertigo);
ja ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums ir tādi simptomi kā neizskaidrojama un pastāvīga slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, apetītes zudums, neparasts nogurums, vai vājuma sajūta;
ja Jūs novērojat angioedēmas simptomus, piemēram: pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, vai nātrene un elpošanas grūtības, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un informējiet savu ārstu.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Pēc terbinafīna lietošanas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
pilnuma sajūta, apetītes zudums, kuņģa darbības ( HYPERLINK "javascript:_load('LvEn/gremošanas%20traucējumi',1)" gremošanas) traucējumi, slikta dūša, vieglas vēdersāpes un caureja;
alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, nātrene;
sāpes locītavās vai muskuļos.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
garšas sajūtas pavājināšanās vai zudums. Tas parasti pāriet dažu nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas;
ļoti retos smagos gadījumos – samazināta barības uzņemšana, kas izraisa būtisku ķermeņa masas zudumu.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
nejutīgums vai tirpšanas sajūta;
samazināts jutīgums;
reibonis;
aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
smagi aknu darbības traucējumi;
smagas ādas reakcijas (kas sākas pēkšņi, kas var atkārtoties, kas var izplatīties, kas var parādīties kā uztūkums ar pacēlumu, kam var pievienoties nieze un drudzis), psoriāzes saasināšanās;
dažu veidu asinsķermenīšu skaita samazināšanās (neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija);
matu izkrišana;
nogurums;
smagas paaugstinātas jutības reakcijas (sejas, acu vai mēles tūska, rīšanas grūtības, slikta dūša un vemšana, vājums, reibonis, elpošanas grūtības);
ādas un sistēmiskās sarkanās vilkēdes HYPERLINK "javascript:_load('LvEn/nogulsnāšanās',1)" rašanās un HYPERLINK "javascript:_load('LvEn/saasināšanās',1)" saasināšanās;
ir saņemti ziņojumi par menstruālā cikla traucējumiem (asiņošana starp mēnešreizēm un neregulārs cikls) pacientēm, kuras lieto terbinafīnu vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt Citas zāles un Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes).
Ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām, tomēr nav iespējams noteikt precīzu to sastopamības biežumu, un tādēļ tas klasificēts kā nezināms (nav zināms):
sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās;
alerģiskas reakcijas;
nemiers, depresija;
ožas sajūtas zudums;
dzirdes zudums, troksnis ausīs;
dzeltenīga ādas vai acu krāsa;
ādas jutīgums pret saules gaismu;
muskuļu šūnu nokļūšana asinsritē;
gripas simptomi, drudzis;
ķermeņa masas zudums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes satur
Aktīvā viela ir terbinafīns. Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir nātrija cietes glikolāts (A tipa), mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts (E572).
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes ārējais izskats un iepakojums
Šīs zāles ir baltas garenas tabletes ar dalījuma līniju, pa 8, 14, 28 un 42 tabletēm kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS Olainfarm
Rūpnīcu iela 5
Olaine, LV‑2114
Latvija
Ražotājs:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
SPĀNIJA
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Portugāle: Termycol 250 mg Comprimidos
Čehijas Republika: Terfimed 250
Igaunija: Terbinafine Olainfarm 250 mg
Francija: Terbinafine Liconsa 250 mg, comprimé sécable
Vācija: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten
Holande: Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet
Ungārija: Terbinafine‑Q Pharma 250 mg Tabletta
Īrija: Terbinafine Liconsa 250 mg tablets
Itālija: Terbinafina Alter ”250 mg” compresse
Latvija: Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
Slovēnija: Ferbitan 250 mg tablete
Slovākijas Republika: Terfimed 250
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (terbinafinum) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas garenas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Terbinafīns ir paredzēts šādu ādas un nagu sēnīšu infekciju ārstēšanai: Tinea corporis, Tinea cruris un Tinea pedis ārstēšanai, ja perorālā terapija ir piemērota infekcijas vietas, smaguma pakāpes vai apjoma dēļ.
Dermatofītu izraisītas onihomikozes ārstēšanai.
Pretstatā ārīgi lietojamam terbinafīnam, perorālais Terbinafine Olainfarm nav efektīvs daudzkrāsainās jeb klijveida ēdes (Pityriasis versicolor) ārstēšanā.
Jāņem vērā oficiālās vietējās vadlīnijas par mikrobu rezistenci un piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu un nozīmēšanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem: 250 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.
Ārstēšanas ilgums var mainīties atkarībā no indikācijas un infekcijas smaguma.
Ādas infekcijas
Paredzamais ārstēšanas ilgums Tinea pedis, Tinea corporis un Tinea cruris ir 2‑4 nedēļas. Tinea pedis (starppirkstu, pēdas apakšas/mokasīna tipa): ieteicamais ārstēšanas ilgums var būt līdz pat 6 nedēļām.
Pilnīga infekcijas pazīmju un simptomu izzušana var neparādīties pat pēc vairākām nedēļām pēc mikoloģiskās ārstēšanas.
Onihomikoze
Lielākajai daļai pacientu efektīva ārstēšana ilgst no 6 līdz 12 nedēļām.
Roku nagu onihomikoze
Lielākajā daļā roku nagu infekciju gadījumu pietiek ar sešām ārstēšanas nedēļām.
Kāju nagu onihomikoze
Lielākajā daļā kāju nagu infekciju gadījumu pietiek ar divpadsmit ārstēšanas nedēļām.
Pacientiem, kuriem nagi ataug slikti, var būt nepieciešams ilgāks ārstēšanas laiks (seši mēneši vai ilgāk).
Optimāls klīniskais efekts ir novērojams dažus mēnešus pēc mikoloģiskās ārstēšanas un ārstēšanas pārtraukšanas. Tas ir periods, kas nepieciešams veselīgu nagu ataugšanai.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu mazspēju
Terbinafīna tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar hronisku vai aktīvu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti ar nieru mazspēju
Terbinafīna tablešu lietošana nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc nav ieteicama šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Gados vecāki pacienti
Nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama atšķirīga dozēšana vai novērotas atšķirīgas blakusparādības kā jauniem cilvēkiem. Nozīmējot Terbinafine Olainfarm tabletes šīs vecuma grupas pacientiem, jāņem vērā iepriekš pastāvošu aknu vai nieru funkcijas traucējumu iespēja (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pediatriskā populācija
Terbinafine Olainfarm 250 mg tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), jo nav pieredzes par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz aknu funkciju
Terbinafīna tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar hroniskām vai akūtām aknu slimībām. Pirms nozīmēt terbinafīna tablešu lietošanu, nepieciešams rūpīgi pārbaudīt aknu darbību. Hepatotoksicitāte var rasties pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuriem tādi nav bijuši, tādēļ ieteicams periodiski (ārstēšanas laikā ik pēc 4‑6 nedēļām) veikt aknu darbības pārbaudi. Ja aknu darbības pārbaužu rezultātu vērtības palielinās, terbinafīna tablešu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar terbinafīna tabletēm, ļoti retos gadījumos novēroja smagu aknu mazspēju (dažos gadījumos ar letālu iznākumu vai ar nepieciešamību veikt aknu transplantāciju). Lielākajā daļā aknu mazspējas gadījumu pacientiem jau bija smaga sistēmiska slimība, un tādēļ to cēloņsakarība ar terbinafīna tablešu lietošanu nav skaidra (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamās blakusparādības).
Pacienti, kuriem nozīmēta terbinafīna tablešu lietošana, jābrīdina nekavējoties ziņot par gadījumiem, kad novērota ilgstoša, nepārejoša slikta dūša, samazināta apetīte, nogurums, vemšana, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē vai dzelte, tumšas krāsas urīns vai bāli izkārnījumi. Pacientiem, kuriem novēroti šie simptomi, jāpārtrauc iekšķīga terbinafīna lietošana, un nekavējoties jāveic aknu darbības pārbaude.
Ādas reakcijas
Pacientiem, kuri lietoja terbinafīna tabletes, ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām (piemēram, Stīvena‑Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi). Gadījumā, ja parādās progresējoši izsitumi uz ādas, ārstēšanās ar terbinafīna tabletēm jāpārtrauc.
Terbinafīna tabletes jālieto piesardzīgi pacientiem ar jau esošu psoriāzi vai sarkano vilkēdi, jo ir saņemti ziņojumi par psoriāzes un ādas un sistēmiskās sarkanās vilkēdes rašanās gadījumiem.
Hematoloģiskie traucējumi
Pacientiem, kuri lietoja terbinafīna tabletes, ļoti retos gadījumos novēroja izmaiņas asinsainā (neitropēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju un pancitopēniju). Pacientiem, kuri lieto terbinafīna tabletes, jebkuru izmaiņu asinsainā gadījumā nepieciešams rūpīgi izvērtēt to etioloģiju un apsvērt iespēju piemērot citu terapijas režīmu, tai skaitā pārtraukt ārstēšanu ar terbinafīna tabletēm.
Ietekme uz nieru funkciju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 50 ml/min vai seruma kreatinīns lielāks nekā 300 mikrolmoli/l) terbinafīna tablešu lietošana nav pilnībā izpētīta, tādēļ to lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Izmaiņas acīs
Kontrolētos pētījumos ir bijuši ziņojumi par izmaiņām acs lēcā un tīklenē. Šo izmaiņu nozīmīgums klīniskajā praksē nav zināms.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz terbinafīnu
Terbinafīna plazmas klīrensu var paātrināt zāles, kas aktivē metabolismu, un to var palēnināt zāles, kas inhibē citohromu P450. Ja nepieciešama šādu medikamentu vienlaicīga lietošana, terbinafīna deva ir attiecīgi jāpielāgo.
Turpmāk minētās zāles var pastiprināt terbinafīna efektu vai palielināt tā koncentrāciju plazmā
Cimetidīns samazina terbinafīna klīrensu par 33 %.
Gan CYP2C9, gan CYP3A4 enzīmu nomākuma dēļ flukonazols palielina terbinafīna Cmax un AUC attiecīgi par 52 % un 69 %. Līdzīgi iedarbība var pastiprināties, lietojot terbinafīnu kopā ar citām zālēm, kas nomāc gan CYP2C9, gan CYP3A4 enzīmus, piemēram, ketokonazolu un amiodaronu.
Turpmāk minētās zāles var pavājināt terbinafīna efektu vai samazināt tā koncentrāciju plazmā
Rifampicīns palielina terbinafīna klīrensu par 100 %.
Terbinafīna ietekme uz citām zālēm
Saskaņā ar pētījumu rezultātiem, kas veikti in vitro un ar veseliem brīvprātīgajiem, terbinafīns uzrāda nenozīmīgu potenciālu vairākuma zāļu klīrensa, kas metabolizējas caur citohroma P450 sistēmu (piem., terfenadīns, triazolāms, tolbutamīds vai perorālie kontraceptīvie līdzekļi), inhibēšanai vai palielināšanai, izņemot zāles, kas tiek metabolizētas ar CYP2D6 enzīma starpniecību (skatīt turpmāk).
Terbinafīns neietekmē antipirīna vai digoksīna klīrensu.
Lietojot terbinafīna tabletes kopā ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, dažām pacientēm ziņots par menstruālā cikla traucējumiem, tomēr šo traucējumu sastopamības biežums ir tāds pats kā pacientēm, kuras lieto tikai iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus.
Terbinafīns var palielināt turpmāk minēto zāļu efektu vai to koncentrāciju plazmā
Kofeīns
Terbinafīns samazināja intravenozi ievadīta kofeīna klīrensu par 19 %.
Savienojumi, kurus pārsvarā metabolizē CYP2D6
In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka terbinafīns nomāc CYP2D6 mediēto metabolismu. Šim atklājumam var būt būtiska klīniskā nozīme savienojumiem, kurus galvenokārt metabolizē CYP2D6 enzīms, piemēram, noteiktām zālēm, kas pieder šādām zāļu grupām: tricikliskie antidepresanti (TCA), bēta blokatori, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI), antiaritmiskie līdzekļi (tajā skaitā 1A, 1B un 1C klases) un B tipa monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO‑I), it īpaši, ja tiem arī ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Terbinafīns samazināja desipramīna klīrensu par 82 %.
Terbinafīns var samazināt turpmāk minēto zāļu efektu vai to koncentrāciju plazmā
Terbinafīns palielina ciklosporīna plazmas klīrensu par 15 %.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Augļa toksicitātes un auglības pētījumos ar dzīvniekiem nav novēroti blakusefekti. Klīniski dokumentētu pētījumu ar grūtniecēm ir ļoti maz, tāpēc terbinafīna tabletes neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ir nepieciešama ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu terbinafīnu, un sagaidāmais ieguvums mātei nepārsniedz potenciālo risku auglim.
Barošana ar krūti
Terbinafīns izdalās mātes pienā, tāpēc mātēm, kuras iekšķīgi lieto terbinafīnu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Augļa toksicitātes un auglības pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu ietekmi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par terbinafīna tablešu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem kā nevēlama blakusparādība novērojams reibonis, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk norādītas blakusparādības, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežāk novērotajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, <1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
1. tabula
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Nav zināms:
Neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, pancitopēnija.
Anēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
Nav zināms:
Anafilaktoīda reakcija, angioedēma, ādas un sistēmiskā sarkanā vilkēde.
Anafilaktiska reakcija, seruma slimībai līdzīga reakcija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti bieži:
Samazināta apetīte.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms:
Trauksme, depresija*.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
Retāk:
Ļoti reti:
Nav zināms:
Galvassāpes.
Hipogeizija**, ageizija**.
Reibonis, parestēzija, hipostēzija.
Anosmija.
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināms:
Hipoakūzija, dzirdes traucējumi, tinnīts.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināms:
Vaskulīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži:
Nav zināms:
Vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.
Pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti:
Nav zināms:
Aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Hepatīts, dzelte, holestāze.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži:
Ļoti reti:
Nav zināms:
Izsitumi, nātrene.
Erythema multiforme, Stīvena‑Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze (AĢEP). Psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasinājums, alopēcija.
Fotosensitivitāte, fotodermatoze, ar fotosensitivitāti saistītas alerģiskas reakcijas un gaismas izraisīti polimorfiski ādas bojājumi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži:
Nav zināms:
Artralģija, mialģija.
Rabdomiolīze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti:
Nav zināms:
Nogurums.
Gripai līdzīga slimība, drudzis.
Izmeklējumi
Nav zināms:
Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās***.
* Trauksme un depresijas simptomi dizgeizijas dēļ.
** Hipogeizija, tajā skaitā ageizija, kas parasti pāriet dažu nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ir ziņots par atsevišķiem ilgstošiem hipogeizijas gadījumiem.
*** Ķermeņa masas samazināšanās hipogeizijas dēļ.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ziņots par dažiem pārdozēšanas (līdz 5 g) gadījumiem. Novērotie simptomi ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes pakrūtē un reibonis. Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ietver zāļu izvadīšanu, primāri lietojot aktivēto ogli un, ja nepieciešams, piemērojot simptomātisku terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, ATĶ kods: D01B A02.
Terbinafīns ir allilamīns, kam piemīt plašs darbības spektrs pret ādas, matu un nagu sēnīšu patogēniem, ieskaitot dermatofītus, tādus kā Trichophyton (piem., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (piem., M. canis), un Epidermophyton floccosum. Zemā koncentrācijā terbinafīns ir fungicidāls pret dermatofītiem, HYPERLINK "javascript:_load('LvEn/pelējums',1)" pelējumu un atsevišķām dimorfiskām sēnītēm.
Dermatofitozes uzņēmības testēšana nav standartizēta, tādēļ turpmāk norādītā informācija ir tikai mēģinājums sniegt vadlīnijas par iespējamo mikroorganismu jutību pret terbinafīnu.
Dažādu fungālo sugu jutība pret terbinafīnu, kas balstīta uz standarta sēnīšu kultūrām, ir sekojoša (MIC):
Organismu MIC diapazons (µg/ml)
Trichophyton rubrum 0,001 – 0,15
Trichophyton mentagrophytes 0,0001 – 0,05
Trichophyton verrucosum 0,001 – 0,006
Trichophyton violaceum 0,001 – 0,1
Microsporum canis 0,0001 – 0,1
Epidermorphyton floccosum 0,001 – 0,05
Terbinafīns uzrāda vāju ietekmi pret daudzām Candida sugas rauga sēnītēm.
Terbinafīna tabletēm, pretstatā ārīgi izmantotai terbinafīna ārstēšanai, nav ietekmes uz daudzkrāsaino jeb klijveida ēdi (Pityriasis (Tinea) versicolor).
Terbinafīns īpaši kavē sēnīšu sterola biosintēzi agrīnā stadijā. Tā rezultātā rodas ergosterola trūkums un intracelulārā skvalena uzkrāšanās, kas izraisa sēnīšu šūnu bojāeju. Terbinafīns darbojas, inhibējot skvalena epoksidāzi sēnīšu šūnu membrānā. Enzīma skvalena epoksidāze nav saistīta ar citohroma P450 sistēmu.
Perorāli lietotas zāles koncentrējas ādā, matos un nagos daudzumā, kas atbilst fungicidālai aktivitātei. Tas tur paliek vēl 15 līdz 20 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Viena perorāla 250 mg terbinafīna deva rada vidējo maksimālo plazmas koncentrāciju 0,97 mikrogrami/ml 2 stundu laikā pēc lietošanas. Absorbcijas pusperiods bija 0,8 stundas un izplatīšanās pusperiods bija 4,6 stundas.
Izkliede
Terbinafīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (99 %). Tas ātri izplatās caur dermu un koncentrējas lipofīlajā stratum corneum. Terbinafīns izdalās arī taukos, tādējādi sasniedzot augstu koncentrāciju matu folikulos, matos un taukiem bagātā ādā. Ir pierādīts, ka pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas terbinafīns nonāk nagu plātnītēs.
Terbinafīns metabolizējas ātri un plaši ar vismaz septiņiem CYP izoenzīmiem, pamatā izmantojot 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 un 2C19.
Biotransformācija
Biotransformācijas rezultātā rodas metabolīti, kam nepiemīt pretsēnīšu darbība, un kas galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir 17 stundas. Nav pierādīts, ka viela uzkrājas plazmā. Farmakokinētiskajā profilā nav novērotas pārmaiņas, kas būtu atkarīgas no vecuma. Zāļu izdalīšanās ātrums var samazināties pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, izraisot augstāku terbinafīna koncentrāciju asinīs.
Terbinafīna tablešu biopieejamību mēreni ietekmē barība, taču nepietiekoši, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Eliminācija
Vienas devas farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar jau esošu aknu disfunkciju ir uzrādījuši, ka terbinafīna klīrenss var samazināties par aptuveni 50 %.
Terbinafīns izdalās ar urīnu izmainītā veidā. Tomēr tā eliminācijas pusperiods ir pagarināts pacientiem ar nieru mazspēju, iespējams, metabolisma izmaiņu rezultātā vai sekundāri samazinātu aknu funkciju gadījumā nieru slimības dēļ. Samazināta terbinafīna eliminācija nieru mazspējas gadījumā liecina par nepieciešamību samazināt devu, lai gan konkrēti norādījumi nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ilgtermiņa pētījumos (līdz 1 gadam) ar žurkām un suņiem, perorāli lietojot devas līdz 100 mg/kg dienā, nevienai no sugām netika novērota izteikta toksiska ietekme. Lietojot augstas perorālas devas, aknas un, iespējams, arī nieres tika noteiktas kā potenciālie mērķa orgāni.
Divu gadu ilgi perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumi ar pelēm, lietojot devas līdz 130 mg/kg dienā (tēviņiem) un 156 mg/kg dienā (mātītēm), neuzrādīja neoplastiskas vai citas patoloģiskas, ar ārstēšanu saistītas, atrades. Divu gadu ilgā perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, lietojot augstāko devu 69 mg/kg dienā, tēviņiem tika novērota paaugstināta aknu tumora sastopamība. Izmaiņas, kas varētu būt saistītas ar peroksisomu proliferāciju, bija sugu specifiskas, jo tās netika novērotas kancerogenitātes pētījumos ar pelēm vai citos pētījumos ar pelēm, suņiem vai pērtiķiem.
Augstu devu pētījumos ar pērtiķiem, lietojot augstākās terbinafīna devas, tika novērotas refraktīvas izmaiņas tīklenē pie augstākām devām (netoksiskā efekta līmenis bija 50 mg/kg). Šīs izmaiņas tika saistītas ar metabolītu klātbūtni okulārajos audos, kas izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tās nebija saistītas ar histoloģiskām izmaiņām.
Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neuzrādīja zāļu mutagēno vai klastogēno potenciālu.
Pētījumos ar žurkām vai trušiem netika novērota nekāda negatīva ietekme uz auglību vai citiem reprodukcijas rādītājiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija cietes glikolāts (A tipa)
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Hipromeloze (E464)
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts (E572)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgs PVH/alumīnija vai PVH‑PVDH/alumīnija blistera iepakojums.
Paciņas ar 8, 14, 28 un 42 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS Olainfarm
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07‑0044
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
