Lamisil Uno 1% uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Terbinafinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.84 €
06-0178-01
06-0178
GlaxoSMithKline Sante Grand, Public, France; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis (Hellas) S.A.C.I., Greece; GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Austria; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Belgium; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Denmark; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, United Kingdom
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1%
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lamisil Uno 1% uz ādas lietojams šķīdums
Terbinafinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ja pēc 1 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Lamisil Uno un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Lamisil Uno lietošanas
Kā lietot Lamisil Uno
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lamisil Uno
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Lamisil Uno un kādam nolūkam tās lieto
Lamisil Uno lieto Atlēta pēdas (tinea pedis) ārstēšanai vienā devā.
Lamisil Uno iznīcina Atlēta pēdas (tinea pedis) izraisītāju sēnīšu infekciju. Pēc uzklāšanas uz pēdām paliek bezkrāsaina kārtiņa, kas turpina ievadīt ādā aktīvo vielu.
Kā zināt, ka Jums ir Atlēta pēda (tinea pedis)
Atlēta pēda (tinea pedis) novērojama tikai uz pēdām. Parasti tā sākas pirkstu starpās un var pāriet uz pēdas apakšu un sāniem.
Biežāk sastopamā Atlēta pēdas (tinea pedis) forma raksturīga ar ādas sprēgāšanu un zvīņošanos. Iespējams novērot arī vieglu pietūkumu, tulznas vai ūdeņainas čūlas. Tas bieži var izraisīt niezi vai dedzinošu sajūtu.
Ja nēesat pārliecināts, ka Jūsu simptomi ir saistīti ar Atlēta pēdas (tinea pedis) infekciju, pirms Lamisil Uno lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
2. Kas jāzina pirms Lamisil Uno lietošanas
Nelietojiet Lamisil Uno šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret terbinafīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja tas attiecas uz Jums un nelietojiet Lamisil Uno.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lamisil Uno lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ja Jums ir ilgstoša pēdu apakšu un papēžu sēnīšu infekcija ar ādas sabiezēšanu un/vai pamanāmu ādas slāņošanos nelietojiet šīs zāles. Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir šī slimība, jo iespējams Jums nepieciešama citu zāļu lietošana.
- Lamisil Uno ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Nelietojiet to mutē un nenorijiet to.
Izvairieties no šķīduma nokļūšanas Jums uz sejas, acīs vai uz bojātas ādas, kur saskare ar alkoholu var izraisīt kairinājumu (pēc sauļošanās vai smagas ādas lobīšanās). Ja šķīdums netīšām nokļūst acīs, skalojiet tās tekošā ūdenī. Ja arvien jūtat diskomfortu, sazinieties ar ārstu.
Lamisil Uno satur spirtu. Sargāt no atklātas liesmas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bērni un pusaudži
Lamisil Uno nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Lamisil Uno
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
- Lamisil Uno lietošanas laikā uz ārstējamajā ādas apvidus neuzklājiet citas zāles (ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes).
Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Lamisil Uno grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams.
Nelietojiet Lamisil Uno bērna zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lamisil Uno neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Lamisil Uno
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir uzklāt gelu vienu reizi, kā norādīts zemāk.
Lietošanas norādījumi
Pieaugušie
- Ieteicams Lamisil Uno lietot pēc dušas vai vannas.
Šo šķīdumu ir paredzēts lietot tikai vienu reizi.
Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet abas pēdas.
Nomazgājiet un noslaukiet rokas.
Noņemiet tūbiņas korķi.
Uzklājiet abu kāju pēdām – lietojiet apmēram pusi tūbiņas satura katrai pēdai, lai pārklātu ādu. Vispirms apstrādājiet vienu kāju, tad otru.
Ar pirkstiem uzklājiet šķīdumu, kā norādīts zīmējumā. Uzklājiet vienmērīgi uz ādas starp, uz un zem kāju pirkstiem. Tad uzklājiet uz pēdas apakšējās daļas un sāniem.
Neberziet vai neiemasējiet ādā.
Pat, ja otras pēdas āda izskatās vesela, uzklājiet šķīdumu arī uz otras pēdas. Tas jādara, lai pilnībā iznīcinātu sēnīšinfekciju, jo tā var būt arī uz otras pēdas pat, ja uz tās nav nekādu pazīmju.
Pirms apavu uzvilkšanas atļaujiet 1- 2 min. šķīdumam nožūt.
Pēc zāļu lietošanas mazgājiet rokas siltā ziepjūdenī.
Nemazgājiet un neslapiniet kājas 24 st. pēc Lamisil Uno lietošanas. Pēc vieglas noskalošanas ar dvieli viegli nosusiniet kājas.
Nelietojiet atkārtoti.
Cik bieži un cik ilgi Lamisil Uno jālieto
Lietojiet tikai vienreiz. Neuzklājiet to atkārtoti.
Lamisil Uno nekavējoties sāk iznīcināt sēnīti. Pēc zāļu uzklāšanas uz ādas palikusī plānā kārtiņa turpina iznīcināt sēnīšu infekciju pat vēl vairāku dienu garumā pēc zāļu lietošanas.
Ādas izskatam vajadzētu uzlaboties jau pēc dažām dienām, bet var paiet līdz 4 nedēļām līdz āda būs izveseļojusies pilnībā.
Ja 1 nedēļas laikā pēc Lamisil Uno lietošanas neesat novērojis uzlabošanos, lūdzu vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ja pēc pirmās zāļu lietošanas netika novēroti uzlabojumi, nelietojiet zāles atkārtoti.
Lamisil Uno jāuzklāj uz abām pēdām, pat, ja pazīmes novērojamas tikai uz vienas pēdas. Tas nodrošinās infekcijas izraisītājas sēnītes iznīcināšanu, kas var būt arī apvidū, kur nav novērojami bojājumi.
Uzklāts uz pēdām, šķīdums ātri izžūst, veidojot caurspīdīgu kārtiņu. Tūbiņas saturs ir pietiekams abu pēdu apstrādāšanai.
Lamisil Uno ievada ādā aktīvo vielu, kas tur paliek vairākas dienas un veicina Atlēta pēdas izraisītājas sēnīšu infekcijas iznīcināšanu. Lai sasniegtu labākus rezultātus, ieteicams 24 st. pēc šķīduma lietošanas pēdas nemazgāt un nemitrināt.
Kā veicināt ārstēšanos
Lai veicinātu ārstēšanās procesu, pēc pirmajām 24 st. pēc zāļu lietošanas regulāri mazgājiet ārstējamo apvidu. Stipri neberzējot, pēdas rūpīgi noslaukiet. Lai arī iespējama niezoša sajūta zāļu lietošanas apvidū, ieteicams nekasīt, lai neizraisītu tālākus ādas bojājumus, nekavētu ādas dzīšanas procesu un neizraisītu jaunu inficēšanos.
Ņemot vērā to, ka šī infekcija ir lipīga, vienmēr atcerieties turēt atsevišķi savu dvieli un apģērbu, kā arī nedodiet tos lietot citiem. Lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, tie regulāri jāmazgā.
Ja nejauši esat norijis Lamisil Uno
Sazinieties ar ārstu, kas norādīs, kā Jums tālāk rīkoties. Jāņem vērā alkohola saturs.
Ja zāles nejauši nokļuvušas uz sejas vai acīs
Skalojiet seju vai acis tekošā ūdenī. Vaicājiet padomu ārstam, ja arvien jūtat diskomfortu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Cilvēkiem var būt alerģija pret Lamisil Uno, kas var izraisīt pietūkumu un sāpes, ādas izsitumus un nātreni. Tā novērota ļoti reti ( var novērot līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem).
Ja gadījumā novērojat kādu alerģisku reakciju vai kādu no augstāk minētajiem simptomiem, noņemiet plāno kārtiņu ar denaturētu spirtu, nomazgājiet pēdas siltā ziepjūdenī, noskalojiet tās un vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ziņots arī par sekojošām blakusparādībām
Retāk novērotās blakusparādības (var novērot līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Reakcijas zāļu lietošanas vietā, kas var izpausties kā sausa āda, ādas nieze vai dedzinoša sajūta. Tās parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lamisil Uno
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Lamisil Uno pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam,kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lamisil Uno satur
Aktīvā viela ir terbinafīns (hidrohlorīda veidā). 1 g uz ādas lietojamā šķīduma satur 10 mg terbinafīna (Terbinafinum) (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas: akrilātu/oktilakrilamīda kopolimērs, hidroksipropilceluloze, vidējās ķēdes triglicerīdi, etilspirts.
Lamisil Uno ārējais izskats un iepakojums
Lamisil Uno ir dzidrs vai viegli duļķains gēlveida šķīdums. Pieejams 4g tūbiņās.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob,
92500 Rueil Malmaison
Francija
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austrija
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
National Road No 1 (12th km), Metamorphosi 144 51 Athens
Grieķija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Beļģija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vācija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Dānija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex, TW8 9GS
Lielbritānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel.: +371 6731 2687
HYPERLINK "mailto:lv-epasts@gsk.com" lv-epasts@gsk.com
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
LamisilOnce 1 % Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut
Beļģija
LAMISIL ONCE 1%, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
Čehijas Republika
LAMISIL 1X KOŽNÍ ROZTOK 1%
Dānija
Lamisil Once
Igaunija
Lamisil Uno
Somija
Lamisil Solo 1 % liuos iholle
Francija
LAMISILATE MONODOSE 1%, solution
Vācija
Lamisil Once
Grieķija
LAMISIL ONCE®
Islande
Lamisil Once 10 mg/g húðlausn
Īrija
Lamisil Once 1% cutaneous solution
Itālija
LAMISILMONO 1% SOLUZIONE CUTANEA
Latvija
Lamisil Uno 1% uz ādas lietojams šķīdums
Lietuva
Lamisil Uno 1 % odos tirpalas
Luksemburga
LAMISIL ONCE 1%, SOLUTION POUR APPLICATION CUTANÉE
Nīderlande
LAMISIL ONCE 1%, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK 10
Norvēģija
LAMISIL LINIMENT, OPPLØSNING 1%
Polija
LAMISILATT 1, 1 % Roztwór na skórę
Portugāle
Lamisil 1, 10 mg/g, solução cutânea
Slovākija
Lamisil 1x
Spānija
Lamicosil uni 10 mg/g solución cutánea
Šveice
Lamisil singeldos 1% kutan lösning
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 7
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lamisil Uno 1% uz ādas lietojams šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g uz ādas lietojamā šķīduma satur 10 mg terbinafīna (Terbinafinum) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs vai viegli duļķains viskozs šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Lamisil Uno ir indicēts Tinea pedis (atlēta pēdas) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Devas
Pieaugušie: lietot vienu reizi.
Lamisil Uno lietojams vienu reizi uz abām pēdām, pat, ja bojājumi novērojami tikai uz vienas pēdas. Tas nodrošina sēnīšu infekcijas (dermatofītu) likvidēšanu, jo tā, iespējams, ir arī apvidū, kur ādas bojājumi nav novērojami.
Devas īpašām pacientu grupām
Pediatriskā populācija
Lamisil Uno drošums, lietojot bērniem nav pierādīts.
Tādēļ to nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Lietošanas veids
Pirms zāļu lietošanas pacientam rūpīgi jānomazgā un jānoslauka gan rokas, gan pēdas. Zāles uzklājamas vispirms vienai pēdai, tad otrai.
Vispirms zāles vienmērīgā kārtā uzklāj pirkstu starpās, visapkārt tiem, tad pēdas apakšējai daļai un sāniem apmēram 1,5 cm augstumā. Tādā pašā secībā zāles uzklājamas arī otrai pēdai, pat, ja tās āda izskatās vesela. Uz 1-2 min.jāļauj, lai zāles nožūst un izveidojas plāna kārtiņa. Tad rūpīgi jānomazgā rokas. Lamisil Uno šķīdumu nedrīkst iemasēt ādā.
Lai sasniegtu labākus rezultātus, ieteicams 24st. pēc šķīduma lietošanas pēdas nemazgāt. Tādēļ ieteicams Lamisil Uno lietot uzreiz pēc mazgāšanās un nākamo reizi kājas viegli mazgāt nākamajā dienā tajā pašā laikā; pēc mazgāšanas kājas viegli nosusināmas ar dvieli.
Jāizmanto nepieciešamais šķīduma daudzums, lai uzklātu to abām pēdām kā minēts iepriekš. Pāri palikušās zāles ir jāiznīcina.
Parasti dažu dienu laikā novērojama simptomu mazināšanās. Ja nedēļas laikā pēc zāļu lietošanas nav novērojami uzlabojumi, būtu jāapsver Jūsu diagnoze un tādēļ jāsazinās ar ārstu. Nav datu par atkārtotas Lamisil Uno atkārtotu ārstēšanu. Tādēļ nav ieteicama atkārtota zāļu lietošana vienā konkrētā atlēta pēdas gadījumā.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lamisil Uno piesardzīgi jālieto pacientiem ar ādas bojājumiem, kur spirts var radīt kairinājumu (pēc sauļošanās vai smagas ādas lobīšanās). To nedrīkst lietot uz sejas.
Lamisil Uno piemērots tikai ārīgai lietošanai. Tas var izraisīt acu kairinājumu. Ja šķīdums nejauši nokļuvis acīs, skalojiet acis tekošā ūdenī.
Lamisil Uno jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lamisil Uno lietošana nav ieteicama hroniskas hiperkeratotiskas plantatora pēdas (plantar tinea pedis) (mokasīnu tipa) ārstēšanai.
Ja gadījumā novērojat kādu alerģisku reakciju, ar organiska šķīdinātāja palīdzību (tādu kā denaturēts spirts) noņemiet plāno kārtiņu un nomazgājiet kājas siltā ziepjūdenī.
Informācija par palīgvielām
Lamisil Uno satur etanolu: sargāt no atklātas liesmas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbība ar Lamisil Uno nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nav klīniskas pieredzes ar terbinafīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem par augļa toksicitāti netika novērotas blakusparādības (skatīt 5.3 apakšpunktu). Ja vien nav galēji nepieciešams, Lamisil Uno lietot grūtniecības laikā nedrīkst.
Barošana ar krūti
Terbinafīns izdalās mātes pienā. Nedrīkst lietot Lamisil Uno bērna zīdīšanas periodā.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta terbinafīna ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lamisil Uno neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Kopsavilkums par drošumu
Nevēlamās blakusparādības ietver vieglas un pārejošas reakcijas zāļu uzklāšanas vietā. Ļoti retos gadījumos iespējamas arī alerģiskas reakcijas.
Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atkarībā no to biežuma: ļoti
bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz
< 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma
grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus): tādas alerģiskas reakcijas kā izsitumi, pruritus, bullozais dermatīts un nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk (>1/1 000 < 1/100): sausa āda, ādas kairinājums un dedzinoša sajūta šķīduma lietošanas vietā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā, jāņem vērā Lamisil Uno alkohola saturs (81,05% w/w).
Pārdozēšana ir maz iespējama, jo zāles ir paredzētas lietošanai vienu reizi, lietošanai uz ādas un tūbiņas saturs ir pietiekams vienai lietošanas reizei. Netīšām iekšķīgi lietots 4 g tūbiņas saturs satur 40 mg terbinafīna, kas ir krietni mazāk par 250 mg Lamisil tabletes saturu (pieaugušiem iekšķīgi lietojamā deva). Ja netīšām norīts vairāku Lamisil Uno tūbiņu saturs netīšām norīts, nav paredzamas blakusparādības, kas novērotas Lamisil tablešu pārdozēšanas gadījumā. Tās var būt galvassāpes, slikta dūša, sāpes pakrūtē un reibonis.
Pārdozēšanas ārstēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā ieteicama ārstēšana ietver aktīvās vielas izvadīšanu no organisma, galvenokārt lietojot aktivētu ogli, un nepieciešamības gadījumā uzturošas ārstēšanas veikšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ārīgi lietojami pretsēnīšu līdzekļi, ATĶ kods: D01 AE15
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Terbinafīns ir alilamīns, kas selektīvi nomāc sterīnu biosintēzi sēnītes šūnā agrīnā stadijā. Tas izraisa ergosterīna deficītu un skvalēna uzkrāšanos, izraisot sēnītes šūnas bojāeju. Terbinafīns darbojas, inhibējot skvalēnperoksidāzi sēnītes šūnas membrānā. Skvalēnperoksidāze nav iesaistīta citohroma P 450 sistēmā. Terbinafīns neietekmē hormonu vai citu zāļu līdzekļu metabolismu.
Terbinafīnam ir plaša spektra presēnīšu iedarbība pret tādām dermatofītu izraisītām senīšu infekcijām kā Trichophyton (piem., T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis un Epidermophyton floccosum. Zemās devās terbinafīns ir fungicidāls pret dermatofītiem.
Pētījumos tika pierādīta Lamisil Uno efektivitāte, lietojot to vienlaicīgi uz abām pēdām pacientiem ar Atlēta pēdu (tinea pedis), kas izpaudās kā ādas bojājumi starp kāju pirkstiem un turpinoties uz ādas virsmas pēdas sānos un apakšā.
Terbinafīnam piemīt ilgstoša darbība; mazāk nekā 12,5% pacientu, kuri cieš no atlēta pēdas un kuri tiek ārstēti ar terbinafīna 1% šķīdumu, tika novērots recidīvs vai atkārtota inficēšanās laikā līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzklāts uz ādas, Lamisil Uno 1% uz ādas lietojamais šķīdums nožūstot veido uz ādas plānu kārtiņu. Iespējams, ka terbinafīns ir saistīts vai turas pie ādas raga slāņa lipīdu komponentiem, kas, iespējams, ietekmē šo zāļu ilgo izvadīšanas pusperiodu no raga slāņa. Aktīvās vielas ievadīšana ādas raga slānī turpinās līdz 13 dienām, tādā līmenī, kas pārsniedz in vitro minimālās inhibitoru koncentrācijas pētījumos norādīto terbinafīna dermatofītu attiecību.
Nomazgājot plāno kārtiņu samazinās terbinafīna daudzums ādas raga slānī. Tāpēc būtu jāizvairās no mazgāšanās pirmo 24 st. laikā pēc zāļu uzklāšanas, lai ādas raga slānī nonāktu pēc iespējas lielāks daudzums terbinafīna.
Lietojot oklūzijas gadījumā, pēc Lamisil Uno 1% uz ādas lietojamā šķīduma vienas lietošanas reizes tiek novērota 2,7 reizes lielāka terbinafīna iedarbība uz ādas raga slāni. Lai arī tas nav pētīts, iespējams, ka terbinafīna iekļūšana ādas raga slānī pacientiem ar tinea pedis ir augstāka nekā veseliem brīvprātīgajiem, uzklājot zāles uz muguras. Tas, iespējams, ir interdigitālās vides okluzīvā efekta dēļ, ko iespējams pastiprina apavu nēsāšana, nevis citu efektu dēļ, ko izraisījis ādas raga slāņa viengabalainības bojājums.
Sistēmiskā biopieejamība ir ļoti zema gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem. Uzklājot Lamisil Uno 1% uz ādas lietojamo šķīdumu uz muguras ādas laukumā, kas 3 reizes lielāks par abu pēdu kopējo virsmu, domājams, terbinafīna iedarbība būs mazāka par 0,5% apjomu no terbinafīna iedarbības pēc 250 mg tabletes iekšķīgas lietošanas.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Ilgstošos pētījumos (līdz 1 gadam) ar žurkām un suņiem nevienai no sugām, lietojot iekšķīgi apmēram 100 mg/kg dienā, nav novērota nozīmīga toksiska iedarbība. Iekšķīgi lietojot augstas devas, aknas un, iespējams arī nieres, ir potenciālie mērķorgāni.
2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, iekšķīgi lietojot preparātu devās līdz 130 mg/kg (vīrišķiem eksemplāriem) un līdz 156 mg/kg (sievišķiem eksemplāriem) dienā, nenovēroja neoplastiskus veidojumus vai citas ar zāļu lietošanu saistītas anomālijas. 2 gadu ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, lietojot augstākās devas 69 mg/kg dienā, tēviņiem novēroja pastiprinātu aknu audzēju veidošanos. Izmaiņas, kas bija saistītas ar peroksisomu proliferāciju, bija specifisks sugai, jo to nenovēroja ne pelēm, ne suņiem, ne pērtiķiem.
Pētījumos ar pērtiķiem, iekšķīgi lietojot augstas devas, augstāku devu gadījumā (augstākā netoksiskā deva 50 mg/kg) novēroja refrakcijas traucējumus tīklenē. Šie traucējumi bija saistīti ar terbinafīna metabolītu atrašanos acs audos, kas izzuda pārtraucot lietot preparātu, un tie nebija saistīti ar histoloģiskām izmaiņām.
Standarta testu paraugos genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo preparātam nekonstatēja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu.
Pētījumos ar žurkām vai trušiem nenovēroja auglību vai reprodukciju ietekmējošus parametrus.
Pēc atkārtotas Lamisil Uno 1% uz ādas lietojamā šķīduma lietošanas žurkām un minicūkām novēroja terbinafīna līmeni plazmā, kas bija 50 līdz 100 reizes zemāks par līmeni, kad nav novērotas blakusparādības, kas noteikts terbinafīna toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem. Tātad nav paredzams, ka zāļu lietošana izraisīs kādas nevēlamas sistēmiskas blakusparādības.
Vairākos zāļu panesības pētījumos tika novērota laba Lamisil Uno 1% uz ādas lietojamā šķīduma panesība, un tā lietošana neizraisīja sensibilizāciju.
Akrilāta/oktilakrilamīda kopolimēra, viena no sastāvdaļām, kas nesen tiek izmantota uz ādas lietojamu zāļu izgatavošanā, lietošanas drošība ir pamatota ar vispārpieņemtajiem vienas un atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un vietējas panesamības pētījumiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Akrilātu/oktilakrilamīda kopolimērs, hidroksipropilceluloze, vidējās ķēdes triglicerīdi, etilspirts
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
4 g laminēta alumīnija tūbiņa (polietilēns-alumīnijs-polietilēns) ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
06-0178
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006.gada 1.augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 3.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2013
EQ PAGE 1
