ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
33.44 €
02-0344-02
02-0344
Les Laboratoires Servier Industries, France
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Les Laboratoires Servier, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
TENAXUM 1 mg tabletes
Rilmenidinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir TENAXUM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms TENAXUM lietošanas
3. Kā lietot TENAXUM
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt TENAXUM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir TENAXUM un kādam nolūkam to lieto
TENAXUM aktīvā viela, ko sauc par rilmenidīnu, tiek lietota paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms TENAXUM lietošanas
Nelietojiet TENAXUM šādos gadījumos:
Pirms lietojat šīs zāles, lūdzu, pastāstiet savam ārstam:
ja Jums ir alerģija pret rilmenidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir smaga depresija,
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,
ja lietojat sultoprīdu (skatīt punktu "Citas zāles un TENAXUM").
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi; Jūsu ārsts pakāpeniski samazinās devu,
Tāpat kā visu antihipertensīvo līdzekļu lietošanas gadījumā, ārstēšanas laikā jāveic regulāras medicīniskas pārbaudes, īpaši, ja nesen pārciests cerebrovaskulārs notikums (insults) vai sirdslēkme (miokarda infarkts),
Ja lietojat citas zāles hipertensijas vai aritmijas ārstēšanai,
Ja lietojat arī nomierinošas zāles,
Ja esat gados vecāks cilvēks, lūdzam ņemt vērā palielināto kritienu risku, jo stāvus pozīcijā ir iespējams zems asinsspiediens.
Bērni un pusaudži
TENAXUM nav paredzēts lietošanai bērniem.
Citas zāles un Tenaxum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Tenaxum kopā ar šādām zālēm (skatīt arī apakšpunktu “Nelietojiet Tenaxum šādos gadījumos” 2. punktā):
sultoprīds (lieto psihisku traucējumu, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).
Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo tās nav ieteicams kombinēt ar Tenaxum:
bēta blokatori (bisoprolols, karvedilols, metoprolols, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai);
MAO inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai).
Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama īpaša piesardzība:
baklofēns (lai ārstētu muskuļu stīvumu, kas rodas tādu slimību gadījumā kā, piemēram, multiplā skleroze);
bēta blokatori (lieto augsta asinsspiediena un stenokardijas — stāvokļa, kas izraisa sāpes krūškurvī, — ārstēšanai);
zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai: hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, sotalols);
noteikti neiroleptiskie līdzekļi (tā dēvētie “nervus nomierinošie līdzekļi”, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai): hlorpromazīns, levomepromazīns, tioridazīns; amisulprīds, sulpirīds, tiaprīds, droperidols, haloperidols, pimozīds;
halofantrīns (pretparazītu zāles, ko lieto noteiktu malārijas veidu ārstēšanai);
mizolastīns (ko lieto alerģisku reakciju, piemēram, siena drudža ārstēšanai);
moksifloksacīns, eritromicīns i/v, spiramicīns i/v (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);
pentamidīns (ko lieto noteiktu pneimonijas veidu ārstēšanai);
vinkamīns i/v (ko lieto simptomātisku apziņas traucējumu, arī atmiņas zuduma, ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem);
bepridils (ko lieto stenokardijas — stāvokļa, kas izraisa sāpes krūškurvī, — ārstēšanai);
cisaprīds, difemanils (ko lieto kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai);
tricikliskie antidepresanti (ko lieto depresijas ārstēšanai);
citus antihipertensīvos līdzekļus bez Tenaxum (ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo, kombinējot tās ar Tenaxum, nepieciešama izvērtēšana:
alfa blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
amifostīns (izmanto ķīmijterapijā vai staru terapijā);
kortikosteroīdi (lieto dažādu stāvokļu, arī smagas astmas un reimatoīdā artrīta, ārstēšanai), tetrakozaktīds (Krona slimības ārstēšanai; perorāli lietojamas zāles; izņēmums ir hidrokortizons, ko lieto Adisona slimības gadījumā);
citi neiroleptiski līdzekļi (tā dēvētie “nervus nomierinošie līdzekļi”, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai), imipramīna grupas antidepresanti (lieto psihisku traucējumu, piemēram, depresijas, ārstēšanai);
citas zāles, kuras iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un kuras, lietotas kombinācijā ar Tenaxum, var ietekmēt modrību: morfīna atvasinājumi (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi un aizstājterapija), zāles trauksmes, miega traucējumu ārstēšanai (benzodiazepīni, citi anksiolītiskie līdzekļi bez benzodiazepīniem, miega zāles, neiroleptiskie līdzekļi), sedatīvie H1 histamīna antagonisti (lieto alerģijas vai alerģisku reakciju ārstēšanai), zāles depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, doksepīns, mianserīns, mirtazapīns, trimipramīns), citas zāles ar centrālu darbības mehānismu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, baklofēns (muskuļu stīvuma ārstēšanai, kas rodas tādu slimību kā, piemēram, multiplās sklerozes gadījumā), talidomīds (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), pizotifēns un indoramīns (lieto migrēnas lēkmes gadījumā).
TENAXUM kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tenaxum lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas. TENAXUM jālieto ēdienreizes sākumā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Jūs nedrīkstat lietot TENAXUM, ja barojat bērnu ar krūti. Nekavējoties informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt to darīt.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
TENAXUM var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo TENAXUM rada miegainības risku.
TENAXUM satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējaties ar savu ārstu.
3. Kā lietot TENAXUM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
TENAXUM lietojams iekšķīgi.
Pieaugušie:
Ieteicamā deva ir 1 mg (1 tablete) dienā, vēlams no rīta ēdienreizes sākumā. Ja pēc viena mēneša ārstēšanas rezultāts ir neapmierinošs, devu var palielināt līdz divām 1 mg tabletēm dienā, kas jālieto 2 reizēs (vienu tableti no rīta un otru vakarā) ēdienreižu sākumā.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot aptuveni pusglāzi ūdens. Izvairieties no alkohola un dzērieniem, kas satur alkoholu.
Nieru mazspējas gadījumā, ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 15 ml/min, deva parasti ir tāda pati.
Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu.
Lietošana bērniem: tā kā nav klīniskas pieredzes, TENAXUM nav ieteicams lietot bērniem.
Ja esat lietojis TENAXUM vairāk nekā noteikts:
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzēja, Jūsu asinsspiediens varētu stipri pazemināties un Jūs varētu novērot modrības traucējumus. Lūdzu nekavējoties sazināties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot TENAXUM:
Ja lieto pārāk daudz tablešu, asinsspiediens var kļūt pārāk zems, un var tikt ietekmēta Jūsu modrība. Lūdzam nekavējoties sazināties ar farmaceitu vai ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot TENAXUM:
Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu strauji, Jūsu ārsts pakāpeniski samazinās devu. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja domājat, ka TENAXUM darbība ir par stipru vai par vāju! Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas palēninātas sirdsdarbības (bradikardijas) simptomi, tostarp apreibums, ģībonis vai vājums, lūdzam sazināties ar ārstu.
Ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): trauksmainība, depresija, bezmiegs, miegainība, galvassāpes, reibonis, sirdsklauves (sajūtami sirdspuksti), sāpes vēderā, sausa mute, caureja, aizcietējums, ādas izsitumi, nieze, muskuļu krampji, ekstremitāšu (plaukstu un/vai pēdu) salšana, tūska, vājums, nogurums, seksuāla disfunkcija.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slikta dūša, pietvīkums, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): palēnināta sirdsdarbība (bradikardija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
5. Kā uzglabāt TENAXUM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot TENAXUM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” un blistera pēc “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko TENAXUM satur
Aktīvā viela ir rilmenidīns.
Viena tablete satur 1 mg rilmenidīna (atbilst 1,544 mg rilmenidīna dihidrogēnfosfāta).
Citas sastāvdaļas ir koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, parafīns, nātrija karboksimetilciete, talks, baltais bišu vasks.
TENAXUM ārējais izskats un iepakojums
TENAXUM ir elipses formas baltas tabletes ar iespiedumu “H” abās pusēs.
TENAXUM ir kastītēs pa 30 vai 90 tabletēm blisteros (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda blisteri)
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANCIJA
Ražotājs:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
FRANCIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2016
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
TENAXUM 1 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 1 mg rilmenidīna (rilmenidinum) (atbilst 1,544 mg rilmenidīna dihidrogēnfosfāta).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 47 mg laktoze (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Elipses formas baltas tabletes ar iespiedumu “H” abās pusēs.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciāla hipertensija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir pa 1 tabletei dienā vienā lietošanas reizē no rīta.
Ja pēc viena mēneša ārstēšanas asinsspiediens nav pietiekami pazemināts, devu var palielināt līdz 2 tabletēm dienā divās lietošanas reizēs (vienu tableti no rīta un vienu vakarā) ēdienreizes sākumā.
Labās klīniskās un bioloģiskās panesības dēļ TENAXUM var lietot gados vecāki pacienti ar hipertensiju, kā arī cukura diabēta slimnieki ar hipertensiju.
Pacientiem ar nieru mazspēju, kad kreatinīna klīrenss pārsniedz 15 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Ārstēšanai jābūt pastāvīgai. Ja pacientam ir jāpārtrauc ārstēšana, deva jāsamazina pakāpeniski, lai zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumā nerodas „rikošeta efekts”.
Klīniskās pieredzes trūkuma dēļ, TENAXUM lietošana bērniem nav ieteicama.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
smaga depresija;
smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 15 ml/min.);
kombinācijā ar sultoprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet deva jāsamazina pakāpeniski.
Šīs zāles satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamajiem iedzimtajiem galaktozes nepanesības, glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem vai Lapp laktāzes deficītu šīs zāles nedrīkst lietot.
Pacientiem, kuri nesen pārcietuši ar asinsvadiem saistītas slimības (insults, miokarda infarkts), TENAXUM , tāpat kā visu pārējo antihipertensīvo līdzekļu, lietošanas laikā jāatrodas pastāvīgā mediķu uzraudzībā.
Ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
TENAXUM nav ieteicams lietot kombinācijā ar bēta blokatoriem, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (bisoprolols, karvedilols, metoprolols; skatīt 4.5. apakšpunktu).
TENAXUM nav ieteicams lietot kombinācijā ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ortostatiskas hipotensijas iespējamības dēļ gados vecāki pacienti jāinformē par palielinātu kritienu risku.
Tā kā rilmenidīns var palēnināt sirdsdarbību un izraisīt bradikardiju, rūpīgi jāvērtē, vai sākt terapiju pacientiem ar esošu bradikardiju vai bradikardijas riska faktoriem (piem., gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu, AV blokādi, esošu sirds mazspēju vai jebkādu stāvokli, kad sirdsdarbības ātrumu uztur pārmērīgs simpātiskās nervu sistēmas tonuss). Šādiem pacientiem regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums, it īpaši pirmajās 4 terapijas nedēļās.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Sultoprīds
Palielinās ventrikulāras aritmijas, īpaši torsades de pointes risks.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Alkohols
Alkohola lietošana pastiprina zāļu sedatīvo iedarbību. Traucēta uzmanība var padarīt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu. Jāizvairās no alkoholisku dzērienu un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.
Bēta blokatori, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (bisoprolols, karvedilols, metoprolols)
Simpātiskās sistēmas tonusa centrālā samazināšana un centrālas darbības antihipertensīvu zāļu vazodilatējošas iedarbība var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju, kas tiek ārstēti ar bēta blokatoriem un vazodilatatoriem.
MAO inhibitori
Var tikt daļēji antagonizēta rilmenidīna antihipertensīvā darbība.
Vienlaicīga lietošana, kuras gadījumā jāievēro īpaša piesardzība
Baklofēns
Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība; jākontrolē asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.
Bēta blokatori
Nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās, pēkšņi pārtraucot terapiju ar centrālas darbības antihipertensīvām zālēm. Izvairīties no pēkšņas centrālas darbības antihipertensīvo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Nepieciešama klīniska uzraudzība.
Zāles, kas izraisa torsades de pointes (izņemot sultoprīdu):
Ia grupas antiaritmiskas zāles (hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds);
III grupas antiaritmiskas zāles (amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, sotalols);
noteikti neiroleptiski līdzekļi: fenotiazīni (hlorpromazīns, levomepromazīns, tioridazīns), benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, tiaprīds), butirofenoni (droperidols, haloperidols), citi neiroleptiski līdzekļi (pimozīds);
citas zāles: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns i.v., halofantrīns, mizolastīns, moksifloksacīns, pentamidīns, spiramicīns i.v., vinkamīns i.v.
Palielināts ventrikulāru aritmiju, īpaši torsades de pointes risks. Klīniska un elektrokardiogrāfiska uzraudzība.
Tricikliskie antidepresanti
Var tikt daļēji antagonizēta rilmenidīna antihipertensīvā iedarbība.
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Hipotensīvā efekta potencēšana. Palielināts ortostatiskas hipotensijas risks.
Vienlaicīga lietošana, kas jāņem vērā
Alfa blokatori
Hipotensīvās iedarbības potencēšana. Palielināts ortostatiskas hipotensijas risks.
Amifostīns
Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (sistēmiski) (izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizstājterapijā Adisona slimības gadījumā)
Pavājināta antihipertensīvā iedarbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/nātrija aizture)
Neiroleptiski līdzekļi, imipramīna grupas antidepresanti
Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība un ortostatiskas hipotensijas risks (kumulējoša darbība).
Citi CNS nomācoši līdzekļi: morfija atvasinājumi (pretsāpju, pretklepus zāles un aizstājterapija), benzodiazepīni, prettrauksmes līdzekļi, bet ne benzodiazepīni, miega līdzekļi, neiroleptiski līdzekļi, sedatīvi histamīna antagonisti, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mianserīns, mirtazapīns, trimipramīns), citas centrālas darbības antihipertensīvas zāles, baklofēns, talidomīds, pizotifēns, indoramīns.
Pastiprina centrālu nomākumu. Traucēta uzmanība var padarīt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par rilmenidīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti (dati par mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no TENAXUM lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai rilmenidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pieejamie dati par farmakodinamiku/ toksikoloģiju dzīvniekiem liecina, ka rilmenidīns vai tā metabolīti izdalās pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
TENAXUM nedrīkst lietot laikā, kamēr baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām ietekme uz fertilitāti rilmenidīnam nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaši pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Tomēr, ņemot vērā to, ka bieža blakusparādība ir miegainība, pacienti jābrīdina par viņu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Lietojot 1 mg devu reizi dienā kontrolētos pētījumos, nevēlamu blakusparādību biežums bija līdzīgs kā novērots, lietojot placebo.
Lietojot 2 mg TENAXUM dienā kontrolētos salīdzinošos pētījumos, salīdzinot ar 0,15 – 0,30 mg klonidīna dienā vai 500 – 1000 mg alfametildopas dienā, pierādīts, ka blakusparādību biežums bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot klonidīnu vai alfametildopu.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā:
ziņots par šādām blakusparādībām vai notikumiem, kas iedalītas kategorijās pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klase
Biežums
Ieteiktais termins
Psihiski traucējumi
Bieži
Trauksme
Depresija
Bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Miegainība
Galvassāpes
Reibonis
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Sirdsklauves
Biežums nav zināms
Bradikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Perifēra salšanas sajūta
Retāk
Karstuma viļņi
Ortostatiska hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēdera augšdaļā
Sausa mute
Caureja
Aizcietējums
Retāk
Slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Nieze
Izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Muskuļu krampji
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži
Seksuāla disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Astēnija
Nogurums
Tūska
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi:
Dati par liela daudzuma zāļu lietošanu ir ļoti ierobežoti. Ticamākie paredzamie simptomi varētu būt izteikta hipotensija un modrības traucējumi.
Ārstēšana:
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Papildus kuņģa skalošanai ieteicamā ārstēšana izteiktas hipotensijas gadījumā var ietvert simpatomimētisko līdzekļu lietošanu.
TENAXUM ir slikti dializējams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvie līdzekļi/ centrālas darbības antiadrenerģiskie līdzekļi/ imidazolīna receptoru agonisti
ATĶ kods: C02AC06
TENAXUM, oksazolīna atvasinājums ar antihipertensīvām īpašībām, selektīvi iedarbojas uz imidazolīna receptoriem (I1) iegareno smadzeņu un perifērajos vazomotorajos centros, īpaši nieru centros. Rilmenidīna saistīšanās pie imidazolīna receptoriem (I1) inhibē gan iegareno smadzeņu, gan perifēro centru simpatomimētisko aktivitāti, izraisot arteriālās hipertensijas mazināšanos.
dažādiem normotensīviem un hipertensīviem dzīvnieku modeļiem TENAXUM izraisa no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos. Šī iedarbība ir apstiprināta pacientiem ar hipertensiju.
TENAXUM piemīt no devas atkarīga antihipertensīva iedarbība uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu guļus un stāvus stāvoklī. Terapeitiskās devās (1 mg dienā vienā devā vai 2 mg dienā divās devās) dubultaklos pētījumos, salīdzinot ar placebo un atsauces preparātiem, pierādīta TENAXUM antihipertensīvā iedarbība vieglas un vidēji smagas sistēmiskas hipertensijas gadījumā. Iedarbība saglabājas 24 stundas, kā arī slodzes laikā. Šie rezultāti ir apstiprināti ilgstošos pētījumos, turklāt nav atklāta tolerances rašanās.
Terapeitiskās devās TENAXUM neietekmē sirds funkciju, neizraisa ūdens un nātrija aizturi un neizjauc vielmaiņas līdzsvaru.
TENAXUM saglabā nozīmīgu antihipertensīvu iedarbību ar kopējās perifērās pretestības samazināšanos un bez sirds izsviedes pārmaiņām 24 stundas pēc lietošanas. Kontraktilitāte un sirds elektrofizioloģiskie indeksi nemainās.
TENAXUM neietekmē pielāgošanos ortostatismam, īpaši vecāka gadagājuma indivīdiem, kā arī fizioloģisko sirdsdarbības ātruma pielāgošanos slodzei.
TENAXUM neizraisa nekādas nieru apasiņošanas, glomerulārās filtrācijas vai filtrācijas frakcijas pārmaiņas.
TENAXUM neietekmē glikozes regulāciju, to vidū arī cukura diabēta (gan insulīnatkarīga, gan insulīnneatkarīga) slimniekiem, un nemaina lipīdu metabolisma raksturlielumus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Uzsūkšanās ir:
Strauja: maksimālā koncentrācija plazmā (3,5 ng/ml) tiek sasniegta 1,5 – 2 stundas pēc vienas 1 mg TENAXUM devas lietošanas;
pilnīga: absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%; nav pirmā loka efekta;
pastāvīga: atšķirība starp indivīdiem nav izteikta, un vienlaicīga uztura lietošana neietekmē bioloģisko pieejamību. Lietojot ieteiktajās terapeitiskajās devās, uzsūkšanās apjoms nemainās.
Izkliede
Ar olbaltumiem saistās mazāk nekā 10%. Izkliedes tilpums ir 5 l/kg.
Biotransformācija
TENAXUM tiek metabolizēts tikai nedaudz. Metabolīti nelielā daudzumā atklāti urīnā, un tie veidojušies oksazolīna gredzena hidrolīzē vai oksidācijā. Šiem metabolītiem nepiemīt alfa-2-agonista darbība.
Eliminācija
TENAXUM galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm: 65% lietotās devas tiek izvadīti urīnā nemainītā veidā. Nieru klīrenss veido divas trešdaļas kopējā klīrensa.
Eliminācijas pusperiods ir 8 stundas. To neietekmē ne lietotā deva, ne arī atkārtota lietošana. Pacientiem ar hipertensiju, kuri tiek ārstēti ar 1 mg dienas devu, farmakoloģiskā iedarbība ir ilgāka, nozīmīgu antihipertensīvo iedarbību nodrošinot līdz 24 stundām pēc lietošanas.
Pēc atkārtotas lietošanas
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta no trešās dienas. Desmit dienu pētījumā pierādīts, ka līmenis plazmā ir stabils.
Ilgstoša līmeņa kontrole plazmā
Pacientiem ar hipertensiju, kuri ārstēti 2 gadus, TENAXUM koncentrācija plazmā saglabājas stabila.
Gados vecāki pacienti
Farmakokinētikas pētījumos 70 gadus veciem vai vecākiem pacientiem pierādīts, ka eliminācijas pusperiods ir 13 ± 1 stunda.
Pacienti ar aknu mazspēju
Eliminācijas pusperiods ir 12 ± 1 stunda.
Pacienti ar nieru mazspēju
Preparāta eliminācija pārsvarā notiek caur nierēm, tāpēc šiem pacientiem vērojama eliminācijas palēnināšanās, kas korelē ar kreatinīna klīrensu. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 15 ml/min) eliminācijas pusperiods ir aptuveni 35 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Maksimālā grauzējiem ievadītā neletālā deva bijusi aptuveni 4000 – 5500 reižu lielāka nekā perorālā terapeitiskā deva cilvēkam. Saindēšanās simptomi pamatā ir centrālās nervu sistēmas traucējumu pazīmes, piemēram, krampji. Simptomi bija atkarīgi no devas un izteiktāki, ievadot letālas vai gandrīz letālas devas.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi grauzējiem, suņiem un pērtiķiem nav atklājuši nekādas konsekventas izvadorgānu funkcijas traucējumu pazīmes vai kāda orgāna tiešu patoloģisku bojājumu, ievadot līdz 1 mg/kg dienas devas jeb 30 reižu lielākas devas nekā perorālā terapeitiskā deva cilvēkam. TENAXUM nerada nekādu embriotoksisku/teratogēnu risku, ja tas tiek lietots devās, kas ir līdz 250 reižu lielākas nekā perorālā terapeitiskā deva cilvēkam. Rilmenidīna fertilitātes un reproduktivitātes testi, kā arī peri- un postnatālās attīstības testi ar augstām devām (2.5 līdz 5 mg/kg p/o) jaunām žurkām neuzrādīja bojājumu pazīmes.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, parafīns, nātrija karboksimetilciete, talks, baltais bišu vasks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastīte ar saliktiem poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda blisteriepakojumiem.
Kastītē ir 30 vai 90 tablešu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANCIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
02-0344
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002.gada 6.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 5.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2016
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
PAGE
