Tazepam 10 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.92 €
96-0447-01
96-0447
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tazepam 10 mg apvalkotās tabletes
oxazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tazepam un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tazepam lietošanas
Kā lietot Tazepam
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tazepam
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tazepam un kādam nolūkam to lieto
Tazepam aktīvā viela ir oksazepāms, kas pieder benzodiazepīnu grupai. Tazepam piemīt vidēji izteikta trauksmi mazinoša, miegu izraisoša, nomierinoša, pretkrampju un skeleta muskulatūru atslābinoša iedarbība.
Tazepam lieto īslaicīgai, simptomātiskai trauksmes un bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem, ja traucējumi ir smagi, rada rīcības nespēju vai galēju stresa stāvokli.
Brīdinājums! Ar ikdienas problēmām saistīta paaugstināta nervu spriedze un trauksmes stāvokļi, ja tās nav slimības pazīmes, nav indikācija anksiolītisku līdzekļu lietošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Tazepam lietošanas
Nelietojiet Tazepam šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret oksazepāmu, 1,4-benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas nomākums;
ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi (elpošanas mazspēja), neskatoties uz cēloni;
ja Jums ir fobija vai obsesīvi kompulsīvi traucējumi (uzmācīgas domas un stereotipa darbība);
ja Jums ir ilgstošas psihozes (personības, apziņas, uztveres traucējumi);
ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);
ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un izteiktu nogurumu);
ja Jums ir glaukoma (acu slimība);
ja Jums ir akūta porfīrija (rets vielmaiņas traucējums);
ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem un litija sāļus saturošiem līdzekļiem;
bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tazepam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Tazepam, ir jāņem vērā vispārīgā informācija par benzodiazepīnu un citu benzodiazepīniem līdzīgu zāļu izraisošu iedarbību.
Panesamība
Vairāku nedēļu ilga lietošana var izraisīt benzodiazepīnu hipnotiskās efektivitātes pavājināšanos.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku vai garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos un tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm.
Gadījumā, ja attīstās fiziska atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu. Raksturīgākie zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, emocionāls uzbudinājums, spriedze, nemiers, apmulsums, dezorientācija un uzbudinājums. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, hiperakūzija, nejūtīgums un tirpas ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, skaņām un fizisku kontaktu, halucinācijas un epileptiski krampji.
Rikošeta trauksme un bezmiegs: pārtraucot ārstēšanu, iespējams pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ sākta ārstēšanās ar benzodiazepīniem, izpaužas intensīvākā formā. Vienlaikus ar šo sindromu var būt arī tādi traucējumi kā garastāvokļa pārmaiņas, trauksme vai bezmiegs un nemiers. Atcelšanas simptomu/rikošeta trauksmes sindroma attīstības risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, tāpēc ārstēšana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Terapijas ilgums
Atbilstoši indikācijai, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam, bet tas nedrīkst būt ilgāks par 2 līdz 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu, lai izbeigtu ārstēšanos. Neizvērtējot situāciju, ilgāka lietošana nav pieļaujama (skatīt 3. punktu).
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādo amnēziju (atmiņas zudumu). Šāds stāvoklis parasti iestājas pēc vairākām stundām pēc zāļu lietošanas. Lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas attīstīšanās riska, pacientiem jānodrošina vismaz 7 – 8 stundas nepārtraukta miega (skatīt 4. punktu).
Psihotiskas un paradoksālās reakcijas
Ir zināms, ka benzodiazepīnu lietošana izraisa tādas reakcijas kā nemiers, satraukums, uzbudinājums, agresivitāte, maldi, naidīgums, nakts murgi, halucinācijas, neadekvātu uzvedību un citus uzvedības traucējumus. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Šādas reakcijas biežāk var rasties gados vecākiem pacientiem.
Parādoties jebkuram no minētajiem simptomiem, pārtrauciet Tazepam lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Gados vecāki pacienti vai novājināti pacienti
Nevēlamo blakusparādību (galvenokārt dezorientācijas un kustību koordinācijas traucējumu (kritieni, traumas)) pastiprināšanās dēļ, gados vecākiem pacientiem Tazepam vajadzētu lietot mazākās devās (skatīt 3. punktu).
Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju, vai pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju pirms Tazepam lietošanas jāpastāsta ārstam par savām slimībām.
Pacienti ar psihiskām slimībām (garīgi traucējumi, kas ietver realitātes sajūtu zudumu)
Ar benzodiazepīniem un benzodiazepīniem līdzīgām zālēm nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir psihozes.
Benzodiazepīnus nevajadzētu lietot kā vienīgās zāles depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai (jo tas var novest pie pašnāvības mēģinājuma).
Pacienti ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm
Pacientiem ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm, pirms Tazepam lietošanas jāpastāsta ārstam par šīm atkarībām. Šiem pacientiem ir lielāks risks, ka var attīstīties fiziskā un psiholoģiskā atkarība. Šī iemesla dēļ, šiem pacientiem Tazepam jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
Porfīrija
Pacientiem ar porfīriju (rets vielmaiņas traucējums) Tazepam lietošana var saasināt šīs slimības simptomus. Akūtas porfīrijas gadījumā Tazepam nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu - “Nelietojiet Tazepam šādos gadījumos”). Ja Jums ir porfīrija, pirms Tazepam lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par šo slimību.
Spino-cerebrāla ataksija (kustību koordinācijas traucējumi)
Ja Jums ir spino-cerebrāla ataksija, pirms Tazepam lietošanas Jums jāpastāsta par to ārstam.
Lietojot Tazepam ilgstoši, ārsts nozīmēs Jums periodiski veikt asins analīzes (asins ainu ar asins uztriepes palīdzību) un aknu funkcionālās pārbaudes.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja šie brīdinājumi attiecas uz Jums vai arī tie Jums ir bijuši iepriekš.
Citas zāles un Tazepam
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi tas ir, ja Jūs lietojat:
zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, fenotiazīna atvasinājumus, pretsāpju līdzekļus, opioīdos pretsāpju līdzekļus, anestēzijas līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus (piemēram, fluvoksamīnu, fluoksetīnu), trauksmi mazinošas zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus – pastiprinās oksazepāma iedarbība;
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa) – pavājinās levodopas iedarbība;
zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns [iespējama samazināta oksazepāma koncentrācija], hidantoīns [var pastiprināties blakusparādības]);
muskuļus atslābinošas zāles (piemēram, baklofēns) – var pastiprināties nomierinošā iedarbība;
zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns) – iespējama palielināta oksazepāma koncentrācija;
zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns [pavājinās oksazepāma iedarbība]), izoniazīds [pastiprinās oksazepāma iedarbība]);
ritonavīru (pretvīrusu līdzeklis, ko bieži vien lieto kopā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai) - iespējami oksazepāma metabolisma traucējumi;
disulfirāmu (zāles, lai ārstētu atkarību no alkohola) - pastiprinās oksazepāma iedarbība;
eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai) - pastiprinās oksazepāma iedarbība;
ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) - pastiprinās oksazepāma iedarbība;
perorālos kontracepcijas līdzekļus - pastiprinās oksazepāma iedarbība;
alkoholu - vienlaicīga lietošana var pastiprināt Tazepam iedarbību, kā rezultātā iespējamas paradoksālas reakcijas, piemēram, psihomotors nemiers, agresivitāte (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pirms Tazepam lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs smēķējat.
Tazepam kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstēšanas laikā ar Tazepam un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, ja atbilstoši ārsta ieskatiem, ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim, un nav iespējams lietot drošākas alternatīvas zāles vai arī to lietošana ir kontrindicēta.
Lietojot oksazepāmu grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, jaundzimušajam var būt pazemināta ķermeņa temperatūra, pazemināts muskuļu tonuss un elpošanas traucējumi.
Bez tam, lietojot oksazepāmu ilgstoši grūtniecības beigu stadijā, jaundzimušajiem var rasties fiziska atkarība, un viņi ir pakļauti atcelšanas simptomu riskam.
Barošana ar krūti
Oksazepāms izdalās mātes pienā, tādēļ to nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdzīgi kā citas zāles, kas pieder benzodiazepīnu grupai, oksazepāma lietošana var ietekmēt reakcijas ātrumu atkarībā no lietotās devas un individuālās jutības. Iespējamās miegainības, koncentrēšanās spēju traucējumu vai citu blakusparādību, kas ietekmē koncentrēšanos (skatīt 4. punktu), dēļ var būt traucētas Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Ārstēšanas laikā ar Tazepam un dažas dienas (vismaz 3 dienas) pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tazepam satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Tazepam
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas pieaugušajiem
trauksmes ārstēšana – 10 mg līdz 30 mg 3 līdz 4 reizes dienā (24 stundu laikā);
bezmiega ārstēšana – 10 mg līdz 30 mg vienu stundu pirms gulētiešanas. Atsevišķos gadījumos devu var palielināt līdz 50 mg.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Gados vecāki vai novājināti pacienti ir vairāk jutīgi pret vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu grupai vajadzētu lietot mazāko efektīvāko Tazepam devu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ieteicamās devas gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem ir:
trauksmes ārstēšana – 10 mg līdz 20 mg 3 līdz 4 reizes dienā (24 stundu laikā).
bezmiega ārstēšana – 10 mg dienā (24 stundu laikā) - vienu stundu pirms gulētiešanas.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Ārsts noteiks devu katram pacientam individuāli, ņemot vērā traucējumu smaguma pakāpi.
Terapijas ilgums
Ārstēšanu ar Tazepam ārsts uzsāks ar mazāko ieteicamo devu un terapijas ilgums būs pēc iespējas īsāks. Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu.
Trauksmes gadījumā ārsts regulāri pārvērtēs Jūsu stāvokli un izvērtēs nepieciešamību pēc turpmākas zāļu lietošanas, it īpaši gadījumos, kad Jums vairs nav trauksmes simptomu. Kopējam terapijas ilgumam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 2 līdz 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu, lai izbeigtu ārstēšanos.
Bezmiega gadījumā ārstēšanās ilgums parasti ir robežās no dažām dienām līdz maksimāli divām nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu, lai izbeigtu ārstēšanos.
Atsevišķos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, ārsts var izlemt pagarināt terapijas ilgumu.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ārstēšanu ārsts uzsāks ar mazāko efektīvo devu simptomu kontrolei un nepieciešamības gadījumā pakāpeniski to palielinās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Dati par drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekami, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot šajā pacientu grupā.
Ja Jūs esat lietojis Tazepam vairāk nekā noteikts
Iespējamie Tazepam pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apmulsums, apziņas traucējumi, neskaidra runa un muskuļu vājums.
Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējami elpošanas traucējumi, koma, ko izraisījusi asinsspiediena pazemināšanās, un asinsrites kolapss ar refleksu zudums.
Ja ir lietota lielāka Tazepam deva kā noteikts, nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi jāņem zāles oriģinālajā iepakojumā, lai veselības aprūpes speciālists varētu noteikt, kādas zāles ir lietotas.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Tazepam
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Ja Jūs esat aizmirsis lietot vairāk kā divas devas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tazepam
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ja ārsts izlems, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana, deva pakāpeniski jāsamazina vairāku dienu laikā. Ja Jūs pārtrauksiet Tazepam lietošanu pēkšņi, tas var izraisīt atcelšanas sindromu, bet trauksme un bezmiegs, kuru dēļ sākta ārstēšanās ar oksazepāmu, var izpausties izteiktāk (rikošeta trauksme un bezmiegs). Raksturīgākie zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, emocionāls uzbudinājums, spriedze, nemiers, apmulsums, dezorientācija un uzbudinājums. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija), nejūtīgums un tirpas ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, skaņām un fizisku kontaktu, halucinācijas un epileptiski krampji.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Ja Jūs novērojat kādu no sekojošām nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
smagas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, sejas pietūkums, lūpu pietūkums, elpas trūkums;
apjukums un dezorientācija, agresivitāte, uzbudinājums, depresija ar domām par pašnāvību, nemiers, satraukums, aizkaitināmība, mānija, nakts murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), psihozes (realitātes sajūtu zudums), neparasta uzvedība. Šie simptomi parasti novērojami gados vecākiem pacientiem.
Citas iespējamās Tazepam blakusparādības - sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izmaiņas asins šūnu sastāvā un skaitā;
apetītes zudums;
paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji. Paradoksālās reakcijas visbiežāk rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar garīgām slimībām;
anterogrādā amnēzija (atmiņas zudums) (skatīt zemāk – „Amnēzija”);
Tazepam terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība (skatīt zemāk – „Atkarība”). Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pacienti, kuri lieto lielu daudzumu alkohola vai ļaunprātīgi lieto zāles, ir daudz jutīgāki pret oksazepāma lietošanas izraisīto atkarību. Oksazepāma terapijas laikā var izpausties nediagnosticēta maskēta depresija;
pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija;
miegainība, atmiņas traucējumi, reibonis, tūļīgums un koordinācijas zudums, runas traucējumi, galvassāpes, seksuālās tieksmes izmaiņas, apjukums un dezorientācija;
redzes traucējumi (tajā skaitā neskaidra redze, redzes dubultošanās);
palēnināta sirdsdarbība, sāpes krūškurvī;
pazemināts asinsspiediens;
slikta dūša, kuņģa – zarnu trakta traucējumi, sausuma sajūta mutē;
nedaudz palielināta aknu enzīmu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti (ādas vai acu baltumu dzelte);
alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene);
muskuļu trīce, muskuļu vājums;
urīna aizture, urīna nesaturēšana;
menstruālā cikla traucējumi;
vispārējs vājums, ģībonis.
Noteiktu blakusparādību raksturojums
Amnēzija
Lietojot terapeitiskās devas, iespējama anterogrādā amnēzija. Šis risks ir lielāks, lietojot lielas devas. Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Atkarība
Šo zāļu lietošana (pat terapeitiskajās devās) var izraisīt fizisku atkarību. Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas vai „rikošeta” fenomenu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tazepam
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tazepam satur
Aktīvā viela ir oksazepāms.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg oksazepāma.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), želatīns, polisorbāts 80, talks, magnija stearāts un laktozes monohidrāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze un makrogols 6000.
Tazepam ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
50 apvalkotās tabletes (2 Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm), kas iepakotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
EQ 96-0447/IB/012
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tazepam 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg oksazepāma (oxazepamum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 53,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tazepam lieto īslaicīgai, simptomātiskai trauksmes un bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem, ja traucējumi ir smagi, rada rīcības nespēju vai galēju stresa stāvokli.
Brīdinājums! Ar ikdienas problēmām saistīta paaugstināta nervu spriedze un trauksmes stāvokļi, ja tās nav slimības pazīmes, nav indikācija anksiolītisku līdzekļu lietošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu un terapijas ilgumu jānosaka katram pacientam individuāli.
Pieaugušie
trauksmes ārstēšana – 10 mg līdz 30 mg 3 līdz 4 reizes dienā.
bezmiega ārstēšana – 10 mg līdz 30 mg vienu stundu pirms gulētiešanas. Atsevišķos gadījumos devu var palielināt līdz 50 mg.
Pediatriskā populācija
Dati par drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekami, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot pediatriskajā populācijā.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Gados vecāki vai novājināti pacienti ir vairāk jutīgi pret zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu grupai vajadzētu nozīmēt mazāko efektīvāko oksazepāma devu.
Ieteicamās devas gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem ir:
trauksmes ārstēšana – 10 mg līdz 20 mg 3 līdz 4 reizes dienā.
bezmiega ārstēšana – 10 mg dienā - vienu stundu pirms gulētiešanas.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Lietojot pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Dažos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu.
Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli.
Terapijas ilgums
Ārstēšana ar oksazepāmu jāuzsāk ar mazāko ieteicamo devu un terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
Trauksmes gadījumā regulāri jāpārvērtē pacienta stāvoklis un jāizvērtē nepieciešamība pēc turpmākas zāļu lietošanas, it īpaši, ja pacientam ir izzuduši simptomi. Kopējam terapijas ilgumam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 2 – 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu, lai izbeigtu ārstēšanos.
Bezmiega gadījumā terapijas ilgums parasti ir robežās no dažām dienām līdz divām nedēļām - maksimāli četras nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas periodu, lai izbeigtu ārstēšanos.
Specifiskos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka terapija, nekā maksimālais ieteicamais ilgums; šajā gadījumā to nedrīkst darīt pirms nav atkārtoti izvērtēts pacienta stāvoklis.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Zāļu deva jāpalielina pakāpeniski un tā jāpielāgo katram pacientam individuāli. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas sindromu (miega traucējumus, uzbudinājumu, nervozitāti, apjukumu un arī psihotiskus traucējumus).
Īpaši bīstama var būt ilglaicīgas terapijas pēkšņa pārtraukšana, ja lietotas devas, kas lielākas par vidējām devām. Šajā gadījumā zāļu lietošanas atcelšanas simptomi ir daudz smagāki.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, 1,4-benzodiazepīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga elpošanas mazspēja, neskatoties uz cēloni.
Akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas centra nomākums.
Miega apnojas sindroms.
Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.
Myasthenia gravis.
Glaukoma.
Akūta porfīrija.
Akūta intoksikācija ar alkoholu, sedatīviem, analgētiskiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem un litija sāļus saturošiem līdzekļiem.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi un fobijas.
Hroniskas psihozes.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nozīmējot ārstēšanos ar oksazepāmu, jāņem vērā vispārīga informācija attiecībā uz iedarbību, kas novērota, lietojot benzodiazepīnus vai citas miegu izraisošas zāles.
Panesamība
Vairāku nedēļu ilga lietošana var izraisīt benzodiazepīnu hipnotiskās efektivitātes pavājināšanos.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku vai garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos un tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm.
Gadījumā, ja attīstās fiziska atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu. Raksturīgākie zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, emocionāls uzbudinājums, spriedze, nemiers, apmulsums, dezorientācija un uzbudinājums. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, hiperakūzija, nejūtīgums un tirpas ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, skaņām un fizisku kontaktu, halucinācijas un epileptiski krampji.
Rikošeta trauksme un bezmiegs: pārtraucot ārstēšanu, iespējams pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ sākta ārstēšanās ar benzodiazepīniem, izpaužas intensīvākā formā. Vienlaikus ar šo sindromu var būt arī tādi traucējumi kā garastāvokļa maiņas, trauksme vai bezmiegs un nemiers. Atcelšanas simptomi/rikošeta trauksmes sindroms ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, tāpēc ārstēšana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Terapijas ilgums
Atbilstoši indikācijai, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu), bet tas nedrīkst būt ilgāks par 2 – 4 nedēļām, ieskaitot devas samazināšanas periodu, lai izbeigtu ārstēšanos. Neizvērtējot situāciju, ilgāka lietošana nav pieļaujama.
Uzsākot terapiju, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka ārstēšanas ilgums būs ierobežots, un paskaidrot kā deva tiks progresīvi samazināta. Bez tam, ļoti svarīgi ir pacientam ir svarīgi zināt par iespējamām atcelšanas parādībām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, tādējādi mazinot pacienta satraukumu, gadījumā, ja rodas šie simptomi.
Ir zināms, ka īslaicīgas darbības benzodiazepīnu lietošanas gadījumā lietošanas pārtraukšanas simptomi var attīstīties starplaikos starp atsevišķām devām, it īpaši, ja tiek lietotas lielas devas.
Svarīgi atcerēties, ka ilgstošas darbības benzodiazepīnus nedrīkst nomainīt ar īslaicīgas darbības benzodiazepīnu, jo var rasties lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādo amnēziju. Šāds stāvoklis parasti iestājas pēc vairākām stundām pēc zāļu lietošanas. Lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas attīstīšanās riska, pacientiem jānodrošina vismaz 7 – 8 stundas nepārtraukta miega (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Psihotiskas un paradoksālās reakcijas
Ir zināms, ka benzodiazepīnu lietošana izraisa tādas reakcijas kā nemiers, satraukums, uzbudinājums, agresivitāte, maldi, naidīgums, nakts murgi, halucinācijas, neadekvātu uzvedību un citus uzvedības traucējumus. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Šādas reakcijas biežāk var rasties gados vecākiem pacientiem.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem jālieto mazāka deva (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šajā pacientu grupā ir lielāks nevēlamo blakusparādību attīstības risks, galvenokārt orientācijas un motorās koordinācijas traucējumi (kritieni, traumas).
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicams lietot mazāku devu, jo pastāv elpošanas nomākuma risks.
Benzodiazepīnu lietošana nav indicēta pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo šādiem pacientiem var rasties aknu encefalopātija.
Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot primārai psihotisku traucējumu ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nevajadzētu lietot kā vienīgās zāles depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai (jo tas var novest pie pašnāvības mēģinājuma).
Benzodiazepīni īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām vielām vai citām zālēm (ieskaitot ļaunprātīgu lietošanu).
Oksazepāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Oksazepāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar porfīriju. Tazepam lietošana var izraisīt šīs slimības simptomu pastiprināšanos. Akūtas porfīrijas gadījumā Tazepam lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Oksazepāms ļoti uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri cieš no spino-cerebrālas ataksijas.
Ilgstošas oksazepāma lietošanas laikā ieteicams periodiski veikt asins analīzes (asins sastāva pārbaudi) un aknu funkcionālos testus.
Ārstēšanas laikā ar oksazepāmu un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.
Tazepam satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oksazepāma nomācošā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu pastiprinās, vienlaicīgi lietojot sekojošas zāles: fenotiazīna atvasinājumus, analgētiskos līdzekļus, opioīdos analgētiskos līdzekļus, anestēzijas līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus, trauksmi mazinošas zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus.
Cimetidīns palēnina oksazepāma elimināciju un tādejādi var palielināt zāļu koncentrāciju serumā.
Oksazepāms var paātrināt levodopas elimināciju, tādejādi samazinot levodopas iedarbību.
Pretkrampju līdzekļi (vienlaicīgas fenitoīna lietošanas gadījumā samazinās oksazepāma koncentrācija serumā. Lietojot vienlaicīgi ar hidantionu, var pastiprināties blakusparādības).
Baklofēns (pastiprināta sedatīvā iedarbība).
Izoniazīds, disulfirāms, antihistamīna līdzekļi un estrogēnus saturoši kontracepcijas līdzekļi pastiprina oksazepāma iedarbību, bet rifampicīns to samazina.
Savienojumi, kas nomāc aknu enzīmus (it īpaši citohromu P450) var pastiprināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas rezultātā. Aknu enzīmu inhibitori (piemēram, eritromicīns, ketokonazols) kavē oksazepāma, kā arī citu benzodiazepīnu biotransformāciju, tādā veidā pastiprinot to iedarbību.
Ritonavīrs var nomākt benzodiazepīnu metabolismu aknās.
Smēķētājiem ir palielināts oksazepāma klīrenss.
Vienlaicīgas alkohola un oksazepāma lietošanas gadījumā pastāv neparedzētu blakusparādību risks un oksazepāma sedatīvās iedarbības pastiprināšanās uz centrālo nervu sistēmu. Tas ierobežo spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alkohola un oksazepāma mijiedarbības efekts nav atkarīgs no izdzertā alkohola daudzuma un veida. Alkoholu drīkst lietot ne ātrāk kā 72 stundas pēc oksazepāma lietošanas pārtraukšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nozīmējot oksazepāma lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu attiecībā uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai pastāv aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, ja atbilstoši ārsta ieskatiem, ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim, un nav iespējams lietot drošākas alternatīvas zāles vai arī to lietošana ir kontrindicēta.
Ja medicīnisku apsvērumu dēļ oksazepāma lietošana lielās devās jāveic grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, jaundzimušajam var rasties traucējumi, piemēram, hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums, kam pamatā ir šo zāļu farmakoloģiskā iedarbība.
Bez tam, jaundzimušajiem, kuru mātes benzodiazepīnus grūtniecības beigu stadijā lietojušas ilgstoši, var rasties fiziska atkarība un postnatālajā periodā viņi ir pakļauti zināmam atcelšanas simptomu riskam.
Barošana ar krūti
Tā kā okszepāms izdalās ar krūts pienu, to nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oksazepāms, līdzīgi kā citas benzodiazepīnu grupas zāles, atkarībā no devas, kā arī no individuālās jutības, ietekmē reakcijas ātrumu. Pārmērīgs miers, amnēzija, koncentrēšanās spēju pavājināšanās, muskuļu darbības traucējumi var nevēlami ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšanas laikā ar oksazepāmu un 3 dienas pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un to smaguma pakāpe ir atkarīga no katra pacienta individuālās panesamības un zāļu devas.
Tā kā nav informācijas par nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu, to sastopamības biežums ir norādīts kā “nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), un zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Izmaiņas asinsainā (leikopēnija, agranulocitoze).
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Apetītes zudums.
Psihiskie traucējumi
Paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji, depresija ar domām par pašnāvību, nemiers, satraukums, aizkaitināmība, mānija, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neparasta uzvedība.
Paradoksālās reakcijas visbiežāk rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar garīgām slimībām.
Iespējama anterogrādā amnēzija. Skatīt zemāk „Amnēzija”.
Oksazepāma terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un garīga atkarība. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Iespējama atkarības rašanās. Ziņots par ļaunprātīgu benzodiazepīnu lietošanu. Skatīt zemāk „Atkarība”.
Pacienti, kuri lieto alkoholu vai zāles, kas var izraisīt atkarību, ir daudz jutīgāki pret zāļu lietošanas izraisīto atkarību.
Oksazepāma terapijas laikā var izpausties maskēta depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, sedācija, galvassāpes, reibonis, apjukums, dezorientācija, ataksija, kas izraisa, līdzsvara zudumu un kritienus (bieži izraisot lūzumus). Šie simptomi parasti novēroti gados vecākiem cilvēkiem uzsākot terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) un parasti tie izzūd, pārtraucot terapiju. Ja šie simptomi neizzūd, devas samazināšana var samazināt šo blakusparādību smaguma pakāpi un sastopamības biežumu.
Atsevišķos gadījumos, tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, lielu devu lietošanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi: dizartrija, neskaidra runa, kustību traucējumi, atmiņas traucējumi un dzimumtieksmes traucējumi.
Pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija.
Acu bojājumi
Redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes dubultošanās).
Sirds funkcijas traucējumi
Bradikardija, sāpes krūškurvī.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nedaudz pazemināts arteriālais asinsspiediens.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, kuņģa – zarnu trakta traucējumi, sausuma sajūta mutē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nedaudz palielināta aminotransferāžu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu trīce, muskuļu vājums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna aizture, nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstruālā cikla traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, ģībonis.
Noteiktu blakusparādību raksturojums
Amnēzija
Lietojot terapeitiskās devas, iespējama anterogrādā amnēzija. Šis risks ir lielāks, lietojot lielas devas. Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Atkarība
Šo zāļu lietošana (pat terapeitiskajās devās) var izraisīt fizisku atkarību. Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas vai „rikošeta” fenomenu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Oksazepāma pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apziņas traucējumi, apmulsums, neskaidra runa un muskuļu vājums. Nopietnākos gadījumos kā pārdozēšanas simptomi var rasties koma, ko izraisījusi asinsspiediena samazināšanās un kolapss ar refleksu zudumu un elpošanas traucējumi. Šādās situācijās nepieciešama sirdsdarbības un asinsspiediena novērošana, elpceļiem jābūt brīviem, lai varētu brīvi elpot.
Oksazepāma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS depresantiem var būt dzīvībai bīstama.
Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska. Jānovēro dzīvībai svarīgās organisma funkcijas (elpošana, sirds – asinsvadu sistēmas darbība, asinsspiediens). Lai samazinātu uzsūkšanos, var nozīmēt aktivēto ogli.
Turklāt jāpielieto simptomātiskā terapija, ieskaitot: kuņģa skalošana, ja nepieciešams, šķidruma ievadīšana intravenozi.
Flumazenils (konkurējošs benzodiazepīnu receptoru inhibitors) ir specifisks antidots.
Hospitalizētiem pacientiem akūtas benzodiazepīnu iedarbības novēršanai var izmantot benzodiazepīnu antagonistu flumazenilu.
Nedrīkst lietot sedatīvos līdzekļus, pat ja pacients ir uzbudinātā stāvoklī.
Hemoperfūzija un hemodialīze nav lietderīga pārdozēšanas gadījumā ar benzodiazepīniem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiski līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA04
Darbības mehānisms
Oksazepāms pieder īslaicīgas darbības benzodiazepīna atvasinājumu grupai. Tam piemīt vidēji izteikta trauksmi mazinoša, hipnotiska, sedatīva, pretkrampju, amnestiska un skeleta muskulatūru atslābinoša iedarbība. Tas ietekmē vairākas centrālās nervu sistēmas struktūras – sevišķi limbisko sistēmu un hipotalamu, t.i., struktūras, kas kontrolē emocionālo darbību. Tāpat kā citi benzodiazepīni, tas pastiprina GASS-erģisko neironu kavējošo ietekmi garozā, hipokampusā, smadzenītēs, talamā un hipotalamā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Oksazepāms labi uzsūcas no gremošanas trakta. Biopieejamība ir aptuveni 92 %. Pēc vienreizējas oksazepāma devas (30 mg) iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija asins serumā (apmēram 555 ng/ml) tika novērota pēc aptuveni 1 - 4 stundu laikā.
Izkliede
Apmēram 85 % oksazepāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Šīs zāles šķērso hematoencefālo barjeru, placentāro barjeru, kā arī izdalās mātes pienā. Oksazepāma eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 - 15 stundas.
Biotransformācija
Oksazepāma biotransformācija notiek aknās, kā rezultātā, tam savienojoties ar glikuronskābi, veidojas neaktīvs metabolīts – oksazepāma glikuronīds.
Eliminācija
Oksazepāms tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu oksazepāma glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Subakūtās toksicitātes pētījumos ar suņiem, kuriem tika ievadīts oksazepāms četras nedēļas ilgi (960 mg/kg dienā), attīstījās asinsvadu kolapsa simptomi. Hroniskas toksicitātes pētījumos ar suņiem, kuriem tika ievadīts oksazepāms 52 nedēļas ilgi (120 mg/kg dienā), netika novēroti toksiski simptomi.
Oksazepāma toksicitātes pētījumos ar žurkām tika novērota atgriezeniska aknu lipodistrofija (sešu nedēļu ilga diēta saturēja 0,5 % oksazepāma).
Kancerogenitātes pētījumos tika novērots:
ka žurku tēviņiem, kas divus gadus saņēma oksazepāmu 30 reizes lielākā devā par maksimāli pieļaujamu devu cilvēkam, attīstījās vairogdziedzera folikulāro šūnu audzēji, sēklinieku intersticiālo šūnu audzēji, prostatas adenomas;
pelēm, kas 9 mēnešus saņēma oksazepāmu 35 – 100 reizes lielākā devā par terapeitisko devu cilvēkam, attīstījās aknu adenoma.
Nav informācijas, ka oksazepāma lietošana klīniskajā praksē pacientiem izraisītu audzējus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Želatīns
Polisorbāts 80
Talks
Magnija stearāts
Laktozes monohidrāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Makrogols 6000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
50 apvalkotās tabletes (2 Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm), kas iepakotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0447
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 24.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 27.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
EQ 96-0447/IB/012
EQ PAGE 1
