Nozepam 10 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Oxazepamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.96 €
94-0091-01
94-0091
A/S "Olainfarm", Latvija
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nozepam 10 mg tabletes
Oxazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nozepam un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nozepam lietošanas
3. Kā lietot Nozepam
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nozepam
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nozepam un kādam nolūkam to lieto
Nozepam ir anksiolītisks līdzeklis, benzodiazepīna atvasinājums. Zālēm piemīt nomierinoša un miegu veicinoša darbība, vājāk izteikta ir skeleta muskulatūru atslābinoša un pretkrampju darbība. Tās pavājina uzmanības koncentrāciju un palēnina reakcijas ātrumu.
Nozepam lieto:
trauksmes sindroma īslaicīgai ārstēšanai;
bezmiega, ko izraisījusi trauksme, ārstēšanai;
alkohola abstinences (atturēšanās no alkohola) sindroma kompleksai ārstēšanai.
Nozepam monoterapija nav piemērota depresijas vai trauksmes ar depresiju ārstēšanai.
Spriedze un nemiers, kas saistīti ar ikdienas problēmām, nav norādījums šo zāļu lietošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Nozepam lietošanas
Nelietojiet Nozepam šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret oksazepāmu, citiem benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;
ja Jums ir akūta plaušu mazspēja;
ja Jums ir miega apnojas (elpošanas kustību traucējumi miegā) sindroms;
ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
ja Jums ir hroniska psihoze;
ja Jums ir akūta porfīrija;
ja barojat bērnu ar krūti;
bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nedrīkst lietot saindēšanās gadījumā ar līdzekļiem, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (CNS) vai alkoholu. Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas nedrīkst lietot alkoholu.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nātrija oksibātu un ritonavīru.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet ārstu, ja kāds no minētajiem stāvokļiem (arī pagātnē) attiecas uz Jums:
− ja Jums ir elpceļu slimība;
− ja Jums ir muskuļu vājums (īpaši Myasthenia gravis gadījumā);
− ja Jums ir vai bijusi tieksme uz ļaunprātīgu zāļu vai alkohola lietošanu;
− ja Jums ir izteikti psihiski traucējumi.
Ārsts var mazināt zāļu devu vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (smagu traucējumu gadījumā nedrīkst lietot) un nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju.
Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem ir palielināts blakusparādību (t. sk. kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumu dēļ – kritieni, traumas) risks.
Nozepam ilgstoša lietošana izraisa tā darbības pakāpenisku pavājināšanos, fiziskas un psihiskas atkarības veidošanos, kā arī abstinences (atturēšanās) sindroma rašanos, strauji pārtraucot zāļu lietošanu, kas izpaužas kā uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi.
Zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot devu.
Benzodiazepīni, t. sk. Nozepam, var izraisīt anterogrādo amnēziju (atmiņas traucējumus par notikumiem zāļu darbības laikā). Šāds stāvoklis visbiežāk rodas dažu stundu laikā pēc zāļu lietošanas, īpaši, ja tiek lietota liela zāļu deva. Lai mazinātu anterogrādās amnēzijas risku pacientiem, kuri lieto Nozepam miega traucējumu ārstēšanai, zāles ieteicams lietot vienu stundu pirms gulētiešanas. Tas nodrošina 7‑8 stundu nepārtraukta miega.
Nozepam lietošana nekavējoties jāpārtrauc paradoksālu reakciju (izteikts uzbudinājums, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība) rašanās gadījumā. Visbiežāk šādas reakcijas iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc Nozepam un alkohola vienlaikus lietošanas.
Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot pacientiem, kuri cieš no psihozēm.
Ārsts var nozīmēt asinsainas un aknu darbības rādītāju kontroli, ja zāles tiek lietotas ilgstoši.
Lietojot vienlaicīgi citas zāles, jāievēro piesardzība iespējamās mijiedarbības dēļ (skatīt sadaļu Citas zāles un Nozepam).
Ja stāvoklis neuzlabojas 7‑10 dienu laikā, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.
Bērni
Nozepam nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Nozepam
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nātrija oksibātu un ritonavīru.
Cimetidīns, disulfirāms, fluvoksamīns nomāc benzodiazepīnu, t. sk. oksazepāma, noārdīšanos organismā (paaugstinās oksazepāma koncentrācija asins plazmā), tādējādi pastiprinot nomācošo ietekmi uz CNS.
Alfa blokatori, vispārējās anestēzijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, antihistamīna līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns, lofeksidīns, moksonidīns, nabilons, opioīdie analgētiskie līdzekļi, tizanidīns pastiprina Nozepam nomācošo ietekmi uz CNS.
Rifampicīns paātrina benzodiazepīnu noārdīšanos organismā (pazemina oksazepāma koncentrāciju asins plazmā), tādējādi pavājinot Nozepam darbību.
Nozepam var dažādi ietekmēt fenitoīna darbību.
Nozepam var pavājināt levodopas darbību.
Lietojot vienlaikus Nozepam un AKE inhibitorus, adrenerģiskos neironu blokatorus, alfa blokatorus, angiotensīna II receptoru antagonistus, bēta blokatorus, kalcija kanālu blokatorus,
klonidīnu, diazoksīdu, diurētiskos līdzekļus, hidralazīnu, metildopu, minoksidilu, moksonidīnu, nitrātus vai nitroprusīdu, pastiprinās šo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošā darbība.
Nozepam kopā ar uzturu un alkoholu
Uzturs palēnina zāļu uzsūkšanos.
Nozepam un alkoholu saturošu dzērienu vienlaikus lietošana pastiprina CNS nomācošo ietekmi, kā arī var izraisīt neparedzētas paradoksālas reakcijas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Nozepam lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu. Lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai gadījumā, ja gaidāmais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Zāles nedrīkst lietot regulāri, lielās devās un ilgstoši.
Nozepam nedrīkst lietot krūts barošanas periodā. Bērnam var rasties atkarība un elpošanas traucējumi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nozepam lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, jo zāles mazina uzmanību un reakcijas ātrumu.
Nozepam satur laktozi un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Nozepam
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Trauksmes sindroma īslaicīga ārstēšana
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 12 gadiem, deva ir 10‑30 mg, ko lieto 3‑4 reizes dienā.
Parasti, ārstējot ambulatori, dienas deva ir 20‑30 mg, ko sadala 2 reizes devās – rīta un vakara. Smagas slimības gadījumā dienas devu var palielināt līdz 60 mg, ko sadala 3 reizes devās. Dienas devu virs 60 mg lieto tikai stacionāra apstākļos.
Maksimālā dienas deva – 120 mg.
Akūtos gadījumos ieteicama viena reizes deva vai dažas dienas ilga ārstēšana.
Bezmiega, ko izraisījusi trauksme, ārstēšana
Deva ir 10‑30 mg pusstundu-stundu pirms gulētiešanas. Maksimālā reizes deva – 50 mg.
Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana
Deva ir 10‑30 mg 3‑4 reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem, pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem, sirds un elpošanas mazspēju, kā arī galvas smadzeņu organisku izmaiņu gadījumā dienas deva ir 10 mg (5 mg no rīta un vakarā). Nepieciešamības gadījumā devu piesardzīgi palielina līdz 15 mg dienā.
Pēc apmēram 2 nedēļu ilgas zāļu lietošanas ārstam jāpārliecinās, vai ir nepieciešamība turpināt ārstēšanu. Nav vēlams pārsniegt nepārtrauktu zāļu lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas. Lietojot zāles vairākas nedēļas katru dienu, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Ja zāles nepieciešams lietot ilgstoši (vairākus mēnešus), izmanto intermitējošo metodi, kad uz dažām dienām pārtrauc zāļu lietošanu un pēc tam atsāk lietot iepriekšējās individuālās terapeitiskās devās.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Nozepam vairāk nekā noteikts
Ja ir aizdomas par zāļu nejaušu vai ļaunprātīgu pārdozēšanu, nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Simptomi: miegainība, apjukums, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, runas traucējumi, centrālās nervu sistēmas nomākums pat līdz komai. Smagas intoksikācijas gadījumā var attīstīties elpošanas un asinsrites nomākums.
Ja esat aizmirsis lietot Nozepam
Ja esat aizmirsis laikā lietot kārtējo devu, un laiks līdz nākamajai devai ir pietiekami ilgs, lietojiet devu nekavējoties. Ja jau tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, lietojiet zāles kā ieteikts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Nozepam
Pēc ārsta norādījuma zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir atkarīgas no pacienta jutīguma, kā arī no devas. Zāļu lietošanas pārtraukšana nopietnu nevēlamo blakusparādību dēļ ir ļoti reta.
Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja rodas:
paradoksālas reakcijas (izteikts uzbudinājums, bezmiegs, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība). Parasti paradoksālas reakcijas ir novērotas vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas Nozepam un alkohola lietošanas (rodas reti, mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem).
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība, vieglas galvassāpes, palēnināta reakcija, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi (īpaši pacientiem, vecākiem par 65 gadiem). Minētās blakusparādības biežāk sastopamas ārstēšanas sākumā un parasti mazinās, turpinot ārstēšanu;
urīna nesaturēšana vai urīna aizture.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
orientācijas zudums laikā un telpā;
reibonis, runas traucējumi (neskaidra runa), atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot zāļu devu, tās kļūst mazāk izteiktas un rodas retāk;
slikta dūša, sausuma sajūta mutē, gremošanas traucējumi;
muskuļu vājums;
menstruālā cikla traucējumi, libido mazināšanās;
vispārējs vājums.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
neievērojami pazemināts asinsspiediens;
ādas alerģiskas reakcijas (izsitumi);
trīce.
Atsevišķos gadījumos iespējami asinsrades traucējumi (leikopēnija) un aknu darbības traucējumi ar dzelti.
Iespējami redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes dubultošanās).
Ārstēšanas laikā var parādīties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.
Lietojot Nozepam terapeitiskās devās, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Pacientiem, kuri cieš no alkoholisma vai narkomānijas, ir lielāks atkarības rašanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nozepam
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nozepam satur
Aktīvā viela ir oksazepāms (Oxazepamum). Katra tablete satur 10 mg oksazepāma.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, saharoze, povidons, kalcija stearāts.
Nozepam ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, plakanas baltas līdz baltas ar viegli dzeltenīgu nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE
PAGE 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nozepam 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīva viela ir oksazepāms (Oxazepamum).
Katra tablete satur 10 mg oksazepāma.
Palīgviela(‑s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 27,1 mg laktozes monohidrāta.
Katra tablete satur 17,5 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, plakanas baltas līdz baltas ar viegli dzeltenīgu nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Trauksmes sindroma īslaicīga ārstēšana.
Bezmiega, ko izraisījusi trauksme, ārstēšana.
Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana.
Nozepam monoterapija nav piemērota depresijas vai trauksmes ar depresiju ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devai jābūt tik mazai un lietošanas ilgumam tik īsam, cik vien tas ir iespējams.
Trauksmes sindroma īslaicīga ārstēšana
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 12 gadiem, deva ir 10‑30 mg, ko lieto 3‑4 reizes dienā.
Parasti, ārstējot ambulatori, dienas deva ir 20‑30 mg, ko sadala 2 reizes devās – rīta un vakara. Smagas slimības gadījumā dienas devu var palielināt līdz 60 mg, ko sadala 3 reizes devās.
Dienas devu virs 60 mg nozīmē tikai stacionāra apstākļos.
Maksimālā dienas deva – 120 mg.
Akūtos gadījumos ieteicama viena reizes deva vai dažas dienas ilga ārstēšana.
Bezmiega, ko izraisījusi trauksme, ārstēšana
Deva ir 10‑30 mg pusstundu‑stundu pirms gulētiešanas. Maksimālā reizes deva – 50 mg.
Alkohola abstinences sindroma kompleksa ārstēšana
Deva ir 10‑30 mg 3‑4 reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem, pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem, sirds un elpošanas mazspēju, kā arī galvas smadzeņu organisku izmaiņu gadījumā dienas deva ir 10 mg (5 mg no rīta un vakarā). Nepieciešamības gadījumā devu piesardzīgi palielina līdz 15 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam šo zāļu lietošana nav atzīta.
Lietošanas ilgums
Pēc apmēram 2 nedēļu ilgas zāļu lietošanas jāpārliecinās, vai ir indikācijas terapijas turpināšanai, jo nav vēlams pārsniegt nepārtrauktu zāļu lietošanas ilgumu 4 nedēļas (kopā ar zāļu lietošanas pakāpenisku pārtraukšanu). Ja zāles nepieciešams lietot ilgstoši (vairākus mēnešus), izmanto intermitējošo metodi, kad uz dažām dienām pārtrauc zāļu lietošanu un pēc tam atsāk lietot iepriekšējās individuālās terapeitiskās devās.
Zāļu lietošanu pārtrauc, pakāpeniski mazinot devu. Strauja lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu: uzbudinājumu, nemieru, miega traucējumus.
Lietošanas veids
Zāles lieto iekšķīgi, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem benzodiazepīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga elpošanas mazspēja (tai skaitā nestabila Myasthenia gravis).
Akūta plaušu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
Smaga aknu mazspēja.
Hroniska psihoze.
Akūta porfīrija.
Barošana ar krūti.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nedrīkst lietot saindēšanās gadījumā ar līdzekļiem, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (CNS) vai alkoholu. Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas nedrīkst lietot alkoholu.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nātrija oksibātu un ritonavīru.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nozīmējot Nozepam, jāņem vērā vispārīgā informācija par benzodiazepīniem.
Tolerance
Vairāku nedēļu regulāra Nozepam lietošana izraisa tā darbības pakāpenisku pavājināšanos, kas var izraisīt pacienta vēlēšanos efekta sasniegšanai patvaļīgi palielināt devu.
Atkarība
Lietojot Nozepam vairākas nedēļas katru dienu, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība, tāpēc ārstēšana jāveic ar iespējami mazāko efektīvo devu un iespējami īsāku laiku. Devas un lietošanas ilguma palielināšana veicina atkarības veidošanos. Pacientiem, kuriem jau ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm, ir lielāks atkarības risks.
Zāļu lietošanas strauja pārtraukšana atkarības gadījumā izraisa zāļu atcelšanas sindromu. Raksturīgākie šī sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums, emocionāla spriedze, kustību vājums, nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudināmība, bezmiegs. Smagos gadījumos var pazust realitātes izjūta, var būt personības izmaiņas, paaugstināta jutība uz pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu nejutīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes.
Lai izvairītos no atcelšanas sindroma, Nozepam lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot devu, dažu nedēļu laikā.
Atsevišķiem pacientiem atcelšanas sindroms var rasties pat pēc īslaicīgas, īpaši lielu devu lietošanas.
Anterogrādā amnēzija
Benzodiazepīni, t. sk. Nozepam, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Šāds stāvoklis visbiežāk rodas dažu stundu laikā pēc zāļu lietošanas, īpaši, ja tiek lietota liela zāļu deva. Lai mazinātu anterogrādās amnēzijas risku pacientiem, kuri lieto oksazepāmu miega traucējumu gadījumos, ieteicams lietot Nozepam vienu stundu pirms gulētiešanas. Tas nodrošina 7‑8 stundu nepārtraukta miega.
Paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni, t. sk. Nozepam, var izraisīt paradoksālas reakcijas. Tās var būt: izteikts nemiers, uzbudinājums, dusmas, agresivitāte, halucinācijas, nakts murgi, bezmiegs, neadekvāta uzvedība un citas nevēlamas uzvedības izpausmes. Visbiežāk tās iespējamas vecāka gadagājuma un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc alkohola vienlaicīgas lietošanas. Paradoksālu reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Īpašas pacientu grupas
Vecāka gadagājuma un fiziski vājiem pacientiem Nozepam devu samazina (skatīt 4.2. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību (atmiņas, orientācijas un koordinācijas traucējumu) riska dēļ.
Pacientiem ar hroniskiem elpošanas traucējumiem oksazepāms jālieto piesardzīgi elpošanas nomākuma riska dēļ.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazina Nozepam devu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Mazas devas ir drošas. Smagas aknu mazspējas gadījumā lietošana kontrindicēta (aknu komas risks).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Nozepam lieto piesardzīgi, samazina devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri cieš no psihozēm, šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Pacientiem ar endogēnās depresijas simptomiem oksazepāms jālieto ļoti piesardzīgi. Šiem pacientiem piemīt tieksme uz pašnāvību. Pārdozēšanas riska dēļ Nozepam jāizraksta mazākā iespējamā devā.
Depresijas vai aizdomu par depresiju gadījumā Nozepam nedrīkst lietot monoterapijā. Monoterapija ar šīm zālēm var pastiprināt pašnāvības tieksmi.
Pacientiem ar tieksmi uz ļaunprātīgu zāļu vai alkohola lietošanu (arī anamnēzē), oksazepāms jālieto piesardzīgi. Šiem pacientiem stingri jākontrolē šo zāļu lietošana, jo viņiem ir augsts fiziskas un psihiskas atkarības risks.
Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas nedrīkst lietot nekādus alkoholiskos dzērienus.
Zāļu ilgstošas lietošanas laikā periodiski jākontrolē asinsaina un aknu funkciju rādītāji.
Nozīmējot citas zāles, ārstēšanas ar Nozepam laikā jāievēro piesardzība iespējamās mijiedarbības dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Palīgvielas
Nozepam satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
Nozepam satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nozepam aktīvā viela oksazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums, anksiolītisks līdzeklis. Benzodiazepīna atvasinājumu un citu zāļu mijiedarbība:
cimetidīns nomāc benzodiazepīnu metabolismu (paaugstina oksazepāma koncentrāciju plazmā);
disulfirāms nomāc benzodiazepīnu metabolismu un pastiprina sedatīvo efektu;
fluvoksamīns paaugstina dažu benzodiazepīnu koncentrāciju plazmā;
levodopa: benzodiazepīni var antagonizēt (mazināt) levodopas darbību;
moksonidīns var pastiprināt sedatīvo efektu;
fenitoīns: benzodiazepīni var gan paaugstināt, gan pazemināt fenitoīna koncentrāciju plazmā;
rifampicīns var paātrināt benzodiazepīnu metabolismu (mazina koncentrāciju plazmā);
nātrija oksibāts: benzodiazepīni pastiprina nātrija oksibāta darbību (vienlaicīga lietošana nav ieteicama);
teofilīns var pavājināt benzodiazepīnu darbību.
Oksazepāms ir anksiolītisks līdzeklis, un tam ir sekojoša mijiedarbība:
AKE inhibitori: anksiolītisko un miega līdzekļu vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem pastiprina hipotensīvo efektu;
adrenerģiskie neironu blokatori: pastiprinās hipotensīvais efekts;
alfa blokatori: pastiprinās hipotensīvais un sedatīvais efekts;
vispārējās anestēzijas līdzekļi: pastiprinās sedatīvais efekts;
angiotensīna II receptoru antagonisti: anksiolītiskos līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar angiotensīna II receptoru antagonistiem;
tricikliskie antidepresanti: pastiprinās sedatīvais efekts;
antihistamīna līdzekļi: pastiprinās sedatīvais efekts (mijiedarbība neattiecas uz ārīgi lietojamiem vai inhalējamiem antihistamīna līdzekļiem);
antipsihotiskie līdzekļi: pastiprinās sedatīvais efekts (palielinās toksicitātes risks ar asinsradi nomācošiem līdzekļiem);
baklofēns: pastiprinās sedatīvais efekts;
bēta blokatori: pastiprinās hipotensīvais efekts;
kalcija kanālu blokatori: pastiprinās hipotensīvais efekts;
klonidīns: pastiprinās hipotensīvais efekts;
diazoksīds: pastiprinās hipotensīvais efekts;
diurētiskie līdzekļi: pastiprinās hipotensīvais efekts;
hidralazīns: pastiprinās hipotensīvais efekts;
lofeksidīns: pastiprinās sedatīvais efekts;
metildopa: pastiprinās hipotensīvais efekts;
minoksidils: pastiprinās hipotensīvais efekts;
mirtazapīns: pastiprinās sedatīvais efekts
moksonidīns: pastiprinās hipotensīvais efekts;
nabilons: pastiprinās sedatīvais efekts;
nitrāti: pastiprinās hipotensīvais efekts;
nitroprusīds: pastiprinās hipotensīvais efekts;
opioīdie analgētiskie līdzekļi: pastiprinās sedatīvais efekts;
ritonavīrs var paaugstināt anksiolītisko līdzekļu koncentrāciju plazmā;
nātrija nitroprusīds: pastiprinās hipotensīvais efekts;
tizanidīns: pastiprinās sedatīvais efekts.
Alkohols pastiprina oksazepāma sedatīvo efektu, kā arī var izraisīt neparedzamas individuālas reakcijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Oksazepāms šķērso placentāro barjeru. Nav vienota uzskata par tā teratogenitāti; ir informācija, ka benzodiazepīni var izraisīt sejas šķeltni, kardiovaskulāras anomālijas. Grūtniecības laikā oksazepāmu nedrīkst lietot regulāri, lielās devās un ilgstoši. Lietošana pieļaujama tikai gadījumā, ja gaidāmais derīgums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Augstu zāļu devu lietošana grūtniecības pēdējos mēnešos vai pirms dzemdībām var izraisīt jaundzimušā tranzitoru hipotermiju, hipotensiju un elpošanas traucējumus, sedāciju, zīšanas vājumu, “ļenganā bērna” sindromu.
Oksazepāma lietošana krūts barošanas periodā ir kontrindicēta. Oksazepāms izdalās mātes pienā, tā koncentrācija mātes pienā ir ap 10 % no koncentrācijas mātes plazmā. Bērnam var rasties atkarība un elpošanas traucējumi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāļu lietošanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo zāles samazina reakcijas ātrumu un uzmanību.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Blakusparādības ir individuālas un atkarīgas no devas lieluma.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos – asinsrades traucējumi (leikopēnija).
Psihiskie traucējumi
Retāk: dezorientācija.
Reti: paradoksālas reakcijas (izteikts uzbudinājums, bezmiegs, halucinācijas, murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība). Parasti paradoksālas reakcijas ir novērotas vecāka gadagājuma pacientiem un psihiski slimiem pacientiem, kā arī pēc vienlaicīgas zāļu un alkohola lietošanas. Šādos gadījumos zāļu lietošana nekavējoties ir jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, vieglas galvassāpes, palēnināta reakcija, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi (īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem). Minētās blakusparādības biežāk sastopamas ārstēšanas sākumā un parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
Retāk: reibonis, runas traucējumi (neskaidra runa), atmiņas traucējumi. Ja blakusparādības ir izteiktas, mazinot zāļu devu, tās kļūst mazāk izteiktas un retāk sastopamas.
Acu bojājumi
Redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes dubultošanās).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: neievērojama hipotensija.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, sausuma sajūta mutē, gastrointestināli traucējumi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos – aknu darbības traucējumi ar dzelti.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas alerģiskas reakcijas.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu vājums.
Reti: trīce.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: urīna nesaturēšana vai urīna aizture.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: menstruālā cikla traucējumi, libido mazināšanās.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: vispārējs vājums.
Terapijas laikā var rasties nediagnosticēts pirmsdepresijas stāvoklis.
Lietojot Nozepam terapeitiskās devās, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Pacienti, kuri cieš no alkoholisma vai narkomānijas, ir īpaši predisponēti atkarības riskam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nāves gadījumi, pārdozējot oksazepāmu, ir ļoti reti. Oksazepāma toksicitāte ievērojami palielinās, lietojot to kopā ar alkoholu.
Simptomi: miegainība, apjukums, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, runas traucējumi, hipotensija, CNS nomākums pat līdz komai. Smagas intoksikācijas gadījumā var attīstīties elpošanas un asinsrites nomākums (cianoze). Benzodiazepīnu bīstamība pieaug, ja vienlaikus ar tiem lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (piemēram, alkohols).
Pasākumi: lai mazinātu zāļu uzsūkšanos, lieto aktivēto ogli (optimāli – pirmās stundas laikā pēc pārdozēšanas). Ārstēšana ir simptomātiska: galveno dzīvības funkciju monitorēšana un uzturēšana, bet jābūt gataviem novērst iespējamu elpceļu obstrukciju. Flumazenils ir efektīvs benzodiazepīnu izraisīta elpošanas nomākuma gadījumā. Hemodialīze nav efektīva.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka pacients var būt lietojis daudz dažādas zāles.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi,
ATĶ kods: N05BA04
Zāļu Nozepam aktīvā viela oksazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums ar mērenu anksiolītisku, kā arī sedatīvu un miega darbību. Anksiolītiskā darbība izpaužas kā trauksmes, baiļu sajūtas un uzbudinājuma pavājināšana vai nomākšana; sedatīvā darbība – psihomotora uzbudinājuma un uzmanības koncentrācijas pavājināšana, reakcijas ātruma palēnināšana; miega darbība – iemigšanas veicināšana un miega ilguma pagarināšana bezmiega gadījumā, ko izraisījusi trauksme. Miorelaksācijas un pretkrampju darbība ir vājāk izteiktas.
Darbības mehānisms nav pilnīgi izpētīts. Uzskata, ka trankvilizatori kavē zemgarozas centru (talāma un limbiskās sistēmas) uzbudināmību, kā arī polisinaptiskos spinālos refleksus, kas izsauc miorelaksāciju. Benzodiazepīnu atvasinājumi savu ietekmi uz zemgarozas centriem realizē, saistoties ar specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, pastiprinot GASS‑erģiskos procesus un līdz ar to izraisot nomierinošu efektu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Oksazepāms labi (90‑100 %) uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija pēc vienreizējas perorālas devas asins plazmā tiek sasniegta 1‑3 stundās.
95‑98 % oksazepāma saistās ar plazmas proteīniem. Sadales tilpums ir 0,6‑2 l/kg. Pēc atkārtotu devu lietošanas stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2‑3 dienās. Oksazepāms viegli šķērso hematoencefālisko barjeru, kā arī placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Biotransformācija un eliminācija
Oksazepāms ātri metabolizējas aknās par oksazepāma‑0‑glikuronīdu – galveno neaktīvo metabolītu. Bez tam konstatēts vēl neliels daudzums 6 neaktīvu, pa daļai glikuronidētu metabolītu. Eliminācijas pusperiods ir individuāls un var ilgt no 5 līdz 15 stundām.
Vairāk par 87 % devas tiek izvadīti ar urīnu metabolītu veidā, mazāk par 10 % – caur zarnu traktu.
Nieru mazspējas gadījumā oksazepāma metaboliskais klīrenss un brīvā oksazepāma koncentrācija plazmā ir normas robežās, bet oksazepāma‑0‑glikuronīds kumulējas pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ. Izdalīšanās ar izkārnījumiem palielinās atbilstoši nieru mazspējas smagumam.
Tā kā oksazepāma biotransformācija noris aknās, aknu mazspējas gadījumā var pastiprināties oksazepāma terapeitiskais efekts un blakusparādības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte. Pētījumos ar pelēm perorālā LD50 − augstāka par 5000 mg/kg. Oksazepāma ED50 ataksijas un sedācijas izraisīšanai ir 5 mg/kg.
Subakūtās un hroniskās toksicitātes eksperimentālie pētījumi ar dažādu dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, suņiem) neliecina, ka oksazepāms devās, kas atbilst terapeitiskajām devām cilvēkam, izraisītu orgānu bojājumus. Deva 120 mg/kg dienā 52 nedēļas ilgi suņiem neizraisīja toksiskas izmaiņas. Deva 480 mg/kg dienā pēc vienas nedēļas ilgas perorālas lietošanas suņiem neizraisīja toksiskas izmaiņas. Deva 960 mg/kg 10 nedēļas suņiem neizraisīja orgānu bojājumus, tikai dažiem dzīvniekiem novēroja prostatas atrofiju.
Pētījumā ar žurkām ļoti lielu oksazepāma devu (0,12‑0,5 %) pievienošana uzturam pēc 6 nedēļām izraisīja atgriezenisku tauku ieslēgumu veidošanos aknu šūnās. Aknu fibroze vai aknu nekroze nebija konstatēta. Izmaiņas, kas bija vērojamas asins bioķīmiskās un urīna analīzēs, drīz normalizējās, arī turpinot saņemt oksazepāmu; vienīgi holesterīna līmenis asinīs pusei no dzīvniekiem līdz pētījuma beigām palika paaugstināts.
Kancerogenitāte un mutagenitāte. 2 gadu ilgos pētījumos ar žurkām (kas tām atbilst zāļu saņemšanai visu dzīves laiku), lietojot devas, kuras 30 reizes pārsniedz maksimālo rekomendēto devu cilvēkam, tika konstatēts dažu jaunveidojumu paaugstināts skaits. Ilgstoša (9 mēnešus) pievienošana dzīvnieku barībai 0,05‑0,15 % oksazepāma (35‑100 reizes pārsniedz maksimālo rekomendēto devu cilvēkam) pelēm izraisīja devas atkarīgu aknu audzēju rašanos, bet šos rezultātus neuzskata par statistiski ticamiem. Līdz šim nav pierādījumu, ka oksazepāms terapeitiskās devās ir kancerogēns.
Teratogenitāte un embriotoksicitāte. Pētījumi ar dzīvnieku mātītēm, kas ilgstoši saņēma benzodiazepīnus, liecina par palielinātu augļa bojājuma risku un pēcnācēju uzvedības pārmaiņām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Saharoze
Povidons
Kalcija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
94‑0091
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 19. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE
PAGE 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
