Tavegyl 1 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.74 €
96-0269-01
96-0269
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tavegyl 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Clemastinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tavegyl šķīdums injekcijām un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Tavegyl šķīduma injekcijām lietošanas
Kā lietot Tavegyl šķīdumu injekcijām
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tavegyl šķīdumu injekcijām
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Tavegyl šķīdums injekcijām un kādam nolūkam tās lieto
Tavegyl šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu klemastīnu, kas ir antihistamīnu līdzeklis, ko lieto alerģijas simptomu mazināšanai.
Tavegyl šķīdums injekcijām neitralizē histamīna darbību, kas ir viela, kura atbrīvojas organismā alerģisko reakciju laikā (izpaužas kā sarkani izsitumi, audu pietūkums vai stipra nieze).
Tavegyl šķīdumu injekcijām lieto:
kā palīglīdzekli anafilaktiskā vai anafilaktoīdā šoka (smagas, dažreiz dzīvībai bīstamas reakcijas) un angioedēmas (pietūkums, galvenokārt sejas un acu) gadījumā.
alerģisku un pseidoalerģisku reakciju, piem., pret rentgenkontrastvielu, ārstēšanai un profilaksei.
2. Kas Jums jāzina pirms Tavegyl šķīduma injekcijām lietošanas
Nelietojiet Tavegyl šķīdumu injekcijām šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret klemastīnu vai kādu citu līdzīgu antihistamīna līdzekli vai kādu citu (6. punktā vai 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir porfīrija (metabolisma traucējumi);
bērniem, jaunākiem par viena gada vecumu.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, jo šādos gadījumos Tavegyl šķīdums injekcijām Jums nav piemērojams.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir kāda no sekojošām veselības problēmām, konsultējieties ar ārstu pirms injekcijas:
glaukoma,
nopietni kuņģa darbības traucējumi,
prostatas palielināšanās,
urīnpūšļa darbības traucējumi,
epilepsija.
Bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem ir lielāks blakusparādību rašanās risks.
Citas zāles un Tavegyl šķīdums injekcijām
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un īpaši par sekojošām: sedatīvie līdzekļi, trankvilizatori vai antidepresanti, ko lietojat, lai aizmigtu, nomierinātos vai ārstētu depresiju.
Tavegyl šķīdums injekcijām kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Līdzīgi daudzām citām antihistamīna grupas zālēm, Tavegyl var pastiprināt alkohola iedarbību. Ja saņemiet šo injekciju, izvairieties no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, domājat, ka esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, jo Tavegyl nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdzīgi daudzām citām antihistamīna grupas zālēm, dažiem cilvēkiem Tavegyl var izraisīt koncentrēšanās spēju samazināšanos. Ja Jūs saņemat šo injekciju, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, uzgaidiet un novērojiet kāda tai ir ietekme uz Jums.
Tavegyl šķīdums injekcijām satur:
sorbītu: ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Tavegyl lietošanas vaicājiet padomu ārstam.
nātriju: šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) ampulā, t.i., būtībā „nesatur nātriju”.
etilspirtu (alkoholu): šīs zāles satur 6,4% alkohola, t.i., līdz 132 mg devā, kas atbilst 2,6 ml alus vai 1,1 ml vīna ampulā. Kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma, bērniem un tādu paaugstināta riska grupu pacientiem, kā pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
3. Kā lietot Tavegyl šķīdumu injekcijām
Tavegyl šķīdumu injekcijām injekcijas veidā Jums ievadīs ārsts un noteiks Jums piemērotāko devu.
Pieaugušie
Parastā deva ir 1 ampula (2 mg/2 ml) ievadīta intravenozi vai intramuskulāri no rīta un vakarā.
Alerģiskas reakcijas novēršanai: lieto 1 ampulu (2 ml), ievadot muskulī vai lēni ievadot vēnā, tieši pirms iespējamās anafilaktiskās reakcijas vai reakcijas uz histamīnu. Ampulas saturu var atšķaidīt ar izotonisku šķīdumu vai ar 5% glikozes šķīdumu attiecībā 1:5.
Bērni no 1 līdz 12 gadu vecumam
0,025 mg/kg diennaktī, ievadot intramuskulāri, sadalot divās devās.
Kā Tavegyl šķīdums injekcijām tiek ievadīts
Injekciju ievada muskulī vai lēni (2 līdz 3 minūšu laikā) vēnā. Neinjicēt artērijā.
Ja esat lietojis Tavegyl šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts
Ja Jums liekas, ka esat lietojis Tavegyl vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, vai ja gadījies nejauši norīt šķīdumu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Tavegyl šķīdumu injekcijām
Tā kā šo injekciju Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, ir maz ticams, ka zāļu deva tiks izlaista. Ja Jums liekas, ka Jūs izlaidāt devu, konsultējieties ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PĀRTRAUCIET Tavegyl lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kaut kas no zemāk minētā, kas varētu būt alerģiskas reakcijas simptomi:
grūtības elpot un norīt
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums
stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem plankumiem.
Biežas blakusparādības:
Ārstēšana ar Tavegyl var izraisīt Jums nogurumu un samazināt Jūsu reakciju.
Retākas blakusparādības:
reibonis, elpas trūkums un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (simptomus skatīt 1. sadaļā), pazemināts asinsspiediens.
Retas blakusparādības:
uzbudināmība, it īpaši bērniem, anafilaktiska šoka simptomi (simptomus skatīt 1. sadaļā), sausa mute, galvassāpes, ādas izsitumi un gremošanas traucējumi.
Ļoti retas blakusparādības:
tahikardija (ātra sirdsdarbība), aizcietējums.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat kādu citu blakusparādību, kura, Jūs domājat, var būt saistīta ar Tavegyl lietošanu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tavegyl šķīdumu injekcijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tavegyl šķīdums injekcijām satur
Tavegyl šķīdums injekcijām aktīvā viela ir klemastīns (fumarāta veidā) 2 mg/2 ml. Katrs ml satur 1 mg klemastīna.
Citas sastāvdaļas ir: sorbīts (E420), etilspirts 96% v/v, propilēnglikols, nātrija citrāts, ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par palīgvielām skatīt 2. sadaļas beigās).
Tavegyl šķīdums injekcijām ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains līdz ļoti gaišdzeltens vai gaiši zaļgandzeltens šķīdums.
Tavegyl šķīdums injekcijām pieejams iepakojumos pa 5 ampulām, pa 2 ml katrā ampulā.
Vieglai atvēršanai, katrai ampulai ir griezuma punkts.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tavegyl 1 mg/ml šķīdums injekcijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma injekcijām satur 1 mg klemastīna (Clemastinum).
Katra Tavegyl ampula (2 ml) satur 2,680 mg klemastīna fumarāta, kas atbilst 2,0 mg klemastīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ampula (2 ml): 90 mg sorbīta (E420), 600 mg propilēnglikola, 140 mg 96% v/v etilspirta un 2,40 mg nātrija citrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz ļoti gaišdzeltens vai gaiši zaļgandzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tavegyl indicēts kā palīglīdzeklis anafilaktiskā vai anafilaktoīdā šoka gadījumā un angioedēmas gadījumā. Tavegyl indicēts arī alerģisku un pseidoalerģisku reakciju, piem., ko izsauc rentgenkontrastvielas, ārstēšanai un profilaksei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Izvairīties no intraarteriālām injekcijām.
Intravenozā injekcija ir jāveic lēni (2 – 3 minūšu laikā).
Devas
Pieaugušie
Parastā deva ir 1 ampula (2 mg/2 ml) intravenozi vai intramuskulāri no rīta un vakarā.
Profilaksei lieto 1 ampulu (2 ml), lēni ievadot intravenozi, tieši pirms iespējamās anafilaktiskās reakcijas vai reakcijas uz histamīnu. Ampulas saturu var atšķaidīt ar izotonisku šķīdumu vai ar 5% glikozes šķīdumu attiecībā 1:5.
Bērni no 1 līdz 12 gadu vecumam
0,025 mg/kg diennaktī, ievadot intramuskulāri, sadalot divās devās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret klemastīnu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tavegyl šķīdumu injekcijām:
Nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir porfīrija.
Nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Antihistamīna grupas zāles ir piesardzīgi lietojami pacientiem, kuriem ir:
šaura leņķa glaukoma,
stenozējoša peptiskā čūla,
piloroduodenālā obstrukcija,
prostatas hipertrofija ar urīna aizturēšana un urīnpūšļa kakliņa obstrukcija,
Uzmanīgi lietot pacientiem ar epilepsiju.
Bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem ir lielāks blakusparādību rašanās risks.
Informācija par palīgvielām
Tavegyl šķīdums injekcijām satur:
sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību;
nātriju: šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) ampulā (2 ml) , t.i., būtībā „nesatur nātriju”;
etilspirtu (alkohols): šīs zāles satur 140 mg etilspirta uz 2 ml. Kaitīgs tiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā lietojot bērniem un tādu paaugstināta riska grupu pacientiem, kā pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihistamīna grupas līdzekļi pastiprina CNS nomācošo līdzekļu, ieskaitot miega zāļu, antidepresantu (gan triciklisko un monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI)), anksiolītisko līdzekļu, opioīdo pretsāpju līdzekļu un alkohola sedatīvo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tavegyl nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, ja vien to nav norādījis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tavegyl var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, sakarā ar antihistamīna klemastīna sedatīvo iedarbību.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības uzskaitītas zemāk ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma. Biežumi ir definēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem. Katrā biežuma grupā, blakusparādības sakārtotas nopietnības samazināšanas secībā.
Imūnas sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas, aizdusa, hipotensija
Reti: anafilaktiskais šoks
Psihiskie traucējumi
Reti: uzbudināmība, īpaši bērniem
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: nogurums, sedācija
Retāk: reibonis
Reti: galvassāpes
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tahikardija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: gastralģija, slikta dūša, sausa mute
Ļoti reti: aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas izsitumi
Klemastīns, līdzīgi kā citi antihistamīna līdzekļi, var izraisīt arī miega traucējumus, depresiju, trīci, krampjus, aknu funkciju traucējumus, urīna retenci, neskaidru redzi, fotosensitivitāti un
angioedēmu. Tomēr augstāk minētās blakusparādības līdz šim nav novērotas Tavegyl lietošanas laikā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: antihistamīnu grupas līdzekļu pārdozēšanas simptomi var variēt no CNS nomākšanas līdz stimulācijai, piemēram, pazemināts apziņas līmenis, uzbudināmība, halucinācijas vai konvulsijas. Var attīsties arī antiholīnerģiskie simptomi, sausums mutē, midriāze vai pietvīkums, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi un tahikardija.
Ārstēšana - nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīnu grupa: antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai, klemastīns, ATĶ kods: R06AA04
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Tavegyl (klemastīns) ir H1-receptoru antagonists. Tas pieder pie antihistamīna grupas līdzekļiem ar benzhidrilesteru struktūru. Tavegyl selektīvi nomāc H1 tipa histamīna receptorus, kā arī samazina kapilāru caurlaidību. Tam ir spēcīga antihistamīna un pretniezes iedarbība, zālēm ir ātrs iedarbības efekts, un iedarbība ilgst līdz 12 stundām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Klemastīna saistība ar plazmas proteīniem ir līdz 95%.
Biotransformācija
Klemastīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Eliminācija
Izdalīšana no plazmas notiek divās fāzēs, ar eliminācijas pusperiodiem 3,6 ± 0,9 stundu un 37 ± 16 stundu garumā. Galvenā metabolītu izvadīšana (45 līdz 65%) notiek ar urīnu, caur nierēm, kur atrodamas vairs tikai sākotnējo komponentu pēdas. Barojot bērnu ar krūti, neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam terapeitiskās devās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīts
Etilspirts 96% (v/v)
Propilēnglikols
Nātrija citrāts
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ Tavegyl nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Šķīdums ir iepildīts 2 ml bezkrāsaina I tipa stikla ampulā.
Vieglai atvēršanai, ampulām ir griezuma punkts.
Iepakojumā ir 5 ampulas (2 ml).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
– 0269
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 20. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
