Tavegyl

Tablete

Tavegyl 1 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Clemastinum

Tavegyl satur aktīvo vielu klemastīnu, kas ir antihistamīna līdzeklis, ko lieto alerģijas simptomu mazināšanai. Tavegyl neitralizē histamīna darbību, kas ir viela, kura atbrīvojas organismā alerģisku reakciju laikā (izpaužas kā sarkani izsitumi, audu pietūkums vai stipra nieze). Tavegyl atvieglo: ādas alerģiskas reakcijas (apsārtumu, izsitumus, niezi, pietūkumu); alerģisko rinītu (siena drudzi, acu asarošanu, šķaudīšanu, iesnas); kukaiņu kodumu/ dzēlienu simptomus.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.16 €

Zāļu produkta identifikators

93-0425-01

Zāļu reģistrācijas numurs

93-0425

Ražotājs

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis Consumer Health GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-JUN-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tavegyl 1 mg tabletes

Clemastinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tavegyl un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tavegyl lietošanas

3. Kā lietot Tavegyl

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tavegyl

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tavegyl un kādam nolūkam tās lieto

Tavegyl satur aktīvo vielu klemastīnu, kas ir antihistamīna līdzeklis, ko lieto alerģijas simptomu mazināšanai.

Tavegyl neitralizē histamīna darbību, kas ir viela, kura atbrīvojas organismā alerģisku reakciju laikā (izpaužas kā sarkani izsitumi, audu pietūkums vai stipra nieze).

Tavegyl atvieglo:

ādas alerģiskas reakcijas (apsārtumu, izsitumus, niezi, pietūkumu);

alerģisko rinītu (siena drudzi, acu asarošanu, šķaudīšanu, iesnas);

kukaiņu kodumu/ dzēlienu simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Tavegyl iedarbojas, vaicājiet ārstam vai farmacitam.

2. Kas Jums jāzina pirms Tavegyl lietošanas

Nelietojiet Tavegyl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret klemastīnu vai kādu citu antihistamīna līdzekli, vai kādu citu (6. punktā un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir porfīrija (metabolisma traucējumi);

bērniem jaunākiem par 3 gadiem.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, jo šādos gadījumos Tavegyl lietošana Jums nav piemērota.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tavegyl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles vairāk kā norādīts uz zāļu iepakojuma.

Vecāka gadagājuma cilvēkiem pastāv lielāks tādu blakusparādību attīstības risks kā paradoksāls uzbudinājums. Aprūpētājiem ir jāapzinās, ka šīs zāles nedrīkst lietot gados vecāki pacienti ar apjukumu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

epilepsija vai krampji anamnēzē,

glaukoma (paaugstināts spiediens acī),

kuņģa čūla vai obstrukcija,

prostatas darbības traucējumi,

urīnpūšļa darbības traucējumi (urīna retence).

Bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem ir lielāks blakusparādību rašanās risks.

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Tavegyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par sekojošām zālēm: sedatīvie līdzekļi, trankvilizatori vai antidepresanti, ko lietojat, lai aizmigtu, nomierinātos vai ārstētu depresiju.

Konsultējieties ar ārstu, ja:

Jūs lietojat zāles, lai ārstētu trauksmi, uzlabotu miegu, pretsāpju līdzekļus, alkoholu vai zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ko lieto depresijas ārstēšanai.

Jūs lietojat zāles, kas izraisa miegainību vai sausu muti (dažreiz sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem); kamēr Jūs lietojat šīs zāles, blakusparādību attīstības iespējamība var palielināties.

Tavegyl kopā ar uzturu un alkoholu

Līdzīgi daudzām citām antihistamīna grupas zālēm, Tavegyl var pastiprināt alkohola iedarbību. Ja lietojat šīs zāles, izvairieties no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai miegainību.

Tavegyl tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tavegyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem: parastā deva ir 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā. Ja ārsts nav nozīmējis savādāk, nelietojiet vairāk par 6 tabletēm 24 stundu laikā, lielākā reizes deva ir 2 tabletes vienlaicīgi.

Lietošana bērniem

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: parastā deva ir ½ līdz 1 tablete no rīta un vakarā.

Bērni no 3 līdz 6 gadu vecumam: pa ½ tabletei, jālieto pirms brokastīm un gulētiešanas.

Maksimālais lietošanas ilgums

Klemastīna fumarātu nedrīkst lietot ilgāk par 14 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.

Tavegyl tabletes jālieto pirms ēšanas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.

NEPĀRSNIEDZIET rekomendējamo devu.

Ja esat lietojis Tavegyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību vai tuvāko toksikoloģijas centru.

Ja esat aizmirsis lietot Tavegyl

Ja esat aizmirsis(-usi) lietot zāļu devu, dariet to, tiklīdz par to atceraties, izņemot, ja gandrīz pienācis nākamās zāļu devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Tavegyl lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no zemāk minētā, kas varētu būt alerģiskas reakcijas simptomi:

smaga alerģiska reakcija

grūtības elpot un norīt

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums

stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem plankumiem

paātrināta sirdsdarbība.

Šādas reakcijas novēro reti.

Citas blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sedācija, nogurums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

reibonis.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

uzbudināmība, it īpaši bērniem, anafilaktiskais šoks, paaugstinātas jutības reakcijas, galvassāpes, aizdusa, sāpes vēderā, slikta dūša, sausa mute, ādas izsitumi.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

tahikardija (ātra sirdsdarbība), aizcietējums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tavegyl

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tavegyl satur

Aktīvā viela ir klemastīns (fumarāta veidā).

Katra tablete satur 1 mg klemastīna.

Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, povidons, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (sīkāku informāciju par palīgvielām skatīt 2. punkta beigās).

Tavegyl 1 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Bālgana, apaļa, plakana, ar slīpām malām, 7 mm diametrā un ar dalījuma līniju, un iespiestu „OT” vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. Tabletes pieejamas PVH/PVDH blisteriepakojumos ar alumīnija foliju pa 20 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

München, Vācija

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tavegyl 1 mg tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Tavegyl tablete satur 1,34 mg klemastīna fumarāta, kas atbilst 1 mg klemastīna (Clemastinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 107,66 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Tabletes ir bālganas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām un vienā pusē iespiestu „OT”.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Tavegyl 1 mg tabletes ir indicētas siena drudža un citu alerģiska rakstura rinītu, dažādas izcelsmes nātrenes, ieskaitot urticaria dermatographica, niezes, dermatožu, kuras pavada nieze, kā arī kukaiņu dzēlienu un kodumu simptomu mazināšanai. Bez tam, Tavegyl 1 mg tabletes ir arī indicētas kā papildlīdzeklis pie akūtām un hroniskām ekzēmām, kontaktdermatītiem un izsitumiem, kas radušies medikamentu lietošanas rezultātā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni, pirms ēšanas.

Devas

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem

Parastā deva ir 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā. Smagos gadījumos var lietot līdz 6 tabletēm dienā. Lielākā pieļaujamā reizes deva ir 2 tabletes.

Pediatriskā populācija

6 – 12 gadus veciem bērniem

Parastā deva ir ½ - 1 tablete, kuru jālieto rītā un vakarā.

3 – 6 gadus veciem bērniem: pa ½ tabletei, jālieto pirms brokastīm un gulētiešanas. Maksimālais lietošanas ilgums: klemastīna fumarātu nedrīkst lietot ilgāk kā 14 dienas, nekonsultējoties ar ārstu.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešamas citas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu klemastīnu vai kādu citu antihistamīna līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Klemastīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir porfīrija.

Tavegyl tabletes nedrīkst lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles ar piesardzību jālieto gados vecākiem pacientiem, kuriem pastāv lielāks tādu blakusparādību kā paradoksāla uzbudinājuma, attīstības risks. Jāizvairās no lietošanas gados vecākiem pacientiem ar apjukumu. Nevajadzētu pārsniegt ieteicamās devas un lietošanas ilgumu, nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Antihistamīnu grupas līdzekļi ir piesardzīgi lietojami pacientiem, kuriem ir:

epilepsija vai krampji anamnēzē,

šaura kakta glaukoma,

stenozējoša peptiskā čūla,

piloroduodenālā obstrukcija,

prostatas hipertrofija ar urīna retenci un urīnpūšļa kakliņa obstrukciju.

Informācija par palīgvielām

Tavegyl tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antihistamīnu grupas līdzekļi var pastiprināt citu zāļu, kas izraisa sedāciju/miegainību (centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu) iedarbību. Tādas zāles ir miega zāles, monoaminoksidāzes inhibitori (MAOI), antidepresanti, anksiolītiskie līdzekļi, opioīdie pretsāpju līdzekļi un alkohols.

Tā kā klemastīnam zināmā mērā piemīt antiholīnerģiska iedarbība, var pastiprināties dažu antiholīnerģisko līdzekļu (piem., atropīna, triciklisko antidepresantu) iedarbība.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav klīnisko datu par klemastīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību. Pieejamie pirmsklīniskie dati liecina par iespējamu blakusiedarbību uz vīriešu auglību, lietojot devas, kas pārsniedz cilvēkiem paredzēto iekšķīgi lietojamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Nav pieejami pietiekami dati klemastīna lietošanu grūtniecēm Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības periodā, ja vien sagaidāmais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Antihistamīni var izdalīties mātes pienā un var ietekmēt zīdaini. Klemastīna fumarātu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā, ja vien sagaidāmais ieguvums neattaisno iespējamo risku zīdainim.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, sajūtot reiboni vai miegainību.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši orgānu sistēmu klasēm un sastopamības biežumam. Blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts sekojoši:

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Pēcreģistrācijas periodā identificēto blakusparādību ziņojumi tika saņemti brīvprātīgi no nezināma apjoma populācijas, šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, tomēr, visticamāk, tās ir retas vai ļoti retas.

MedDRA

Blakusparādība

Sastopamības biežums

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskais šoks

reti

Paaugstinātas jūtības reakcijas

reti

Psihiskie traucējumi

Uzbudināmība, sevišķi bērniem

reti

Nervu sistēmas traucējumi

Sedācija

bieži

Reibonis

retāk

Galvassāpes

reti

Nogurums

bieži

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

ļoti reti

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizdusa

reti

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

reti

Slikta dūša

reti

Sausa mute

reti

Aizcietējums

ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas izsitumi

reti

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Antihistamīnu grupas līdzekļu pārdozēšanas simptomi var variēt no centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākuma līdz stimulācijai, piemēram, pazemināts apziņas līmenis, uzbudināmība, halucinācijas vai konvulsijas. Var attīsties arī antiholīnerģiskie simptomi, tādi kā sausums mutē, midriāze, pietvīkums, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi un tahikardija.

Ārstēšana

Ārstēšana sastāv no simptomātiskas terapijas vai arī atbilstoši nacionālā toksikoloģijas centra rekomendācijām.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, klemastīns

ATC kods: R06AA04

Darbības mehānisms

Klemastīna fumarāts ir H1-receptoru antagonists. Tas pieder pie antihistamīna grupas līdzekļiem ar benzhidrilēsteru struktūru. Klemastīna fumarāts selektīvi nomāc H1 tipa histamīna receptorus, kā arī samazina kapilāru caurlaidību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tam ir spēcīga antihistamīna un pretniezes iedarbība, zālēm ir ātrs iedarbības efekts, un iedarbība ilgst līdz 12 stundām.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas, klemastīna fumarāts (klemastīns) tiek gandrīz pilnībā absorbēts kuņģa-zarnu traktā. Maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā. Zāļu antihistamīna aktivitāte sasniedz savu augstāko pakāpi pēc 5 – 7 stundām; parasti tā saglabājas 10 līdz 12 stundas, un, dažos gadījumos, līdz 24 stundām.

Izkliede

Klemastīna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 95%.

Biotransformācija

Klemastīns tiek plaši metabolizēts aknās.

Eliminācija

Izdalīšana no plazmas notiek divās fāzēs, ar eliminācijas pusperiodiem 3,6 ± 0,9 stundu un 37 ± 16 stundas. Galvenā metabolītu izvadīšana (45 līdz 65%) notiek ar urīnu, caur nierēm, kur atrodamas vairs tikai sākotnējo komponentu pēdas. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīnisko drošuma pētījumu dati neliecina par risku cilvēkam, lietojot klemastīna fumarātu ieteicamajās devās un atbilstoši norādēm.

Reproduktīvā toksicitāte

Žurku mātītēm, lietojot iekšķīgi devu, kas bija aptuveni 67,5 reizes lielāka nekā klīniskā deva pieaugušam cilvēkam, lietojot iekšķīgi, klemastīna fumarāts neietekmēja pārošanās, auglības, olšūnas implantācijas rādītājus, jaundzimušo svaru un perinatālo dzīvildzi, bet samazināja pārošanās spējas vīriešu kārtas pēcnācējiem, kā arī pēcnācēju pēcnatālo dzīvildzi, ja mātītes tika ārstētas zīdīšanas periodā. Pēc iekšķīgas lietošanas pelēm, trušiem un žurkām klemastīna fumarāts nebija teratogēns vai fetotoksisks, lietojot devas, kas 20, 81 un 134 reizes pārsniedza pieauguša cilvēka klīnisko devu. Turklāt, pēc iekšķīgas klemastīna fumarāta lietošanas devās, kas bija 67,5 reizes lielāka nekā klīniskā deva pieaugušam cilvēkam, žurkām netika novērota ietekme uz dzemdībām vai perinatālo izdzīvošanu.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Magnija stearāts

Povidons

Talks

Kukurūzas ciete

Laktozes monohidrāts

Nesaderība

Nav piemērojama

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH blisteriepakojumi ar alumīnija foliju pa 20 tabletēm.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

93-0425

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993. gads

Pēdējās pārregistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018

PAGE

PAGE 1