ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.42 €
99-0353-02
99-0353
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda GmbH, Germany
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Takeda Pharma AS, Estonia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Spirix 50 mg tabletes
Spironolactonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Spirix un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Spirix lietošanas
3. Kā lietot Spirix
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Spirix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Spirix un kādam nolūkam to lieto
Spirix ir urīndzenošs līdzeklis, ko lieto ķermeņa tūsku profilaksei. Tāpat kā dažas citas urīndzenošās zāles, Spirix neizraisa pastiprinātu kālija izdalīšanos urīnā. Tādējādi Spirix ir kāliju aizturošs urīndzenošs līdzeklis.
Spirix lieto šādos gadījumos:
tūska;
pastiprināta hormona aldosterona veidošanās;
hroniski sirds darbības traucējumi, kad Spirix lieto papildus sirds zālēm.
Ārsts var būt Jums parakstījis šīs zāles citam nolūkam. Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.
2. Kas Jums jāzina pirms Spirix lietošanas
Nelietojiet Spirix šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret spironolaktonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
paaugstināts kālija līmenis asinīs;
akūti vai hroniski nieru darbības traucējumi;
vāja urīna veidošanās;
pārāk maz nātrija asinīs;
hroniski pavājināta virsnieru garozas darbība (Adisona sindroms);
grūtniecība vai bērna barošana ar krūti;
samazināts cirkulējošo asiņu tilpums (hipovolēmija) un dehidratācija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Spirix lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
- paaugstināts kālija līmenis asinīs (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, diabēta slimniekiem un cilvēkiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību);
- samazināts asiņu skābums;
- ārstēšana ar citiem tāda paša veida diurētiskiem līdzekļiem kā Spirix, kā arī ar sirds zālēm (AKE inhibitoriem, angiotenzīna 2 antagonistiem) un kālija preparātiem;
- ārstēšana ar pretsāpju līdzekļiem (NPL);
- spironolaktona lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus;
- porfīrijas pacientiem jāievēro piesardzība.
Pirms asins un urīna analīžu veikšanas noteikti pasakiet ārstam, ka tiekat ārstēts ar Spirix®.
Ārstam ir regulāri jāveic Jums asins analīzes, jo iespējami šķidruma un sāļu līdzsvara traucējumi (kālija/nātrija daudzums asinīs).
Spirix vienlaicīga lietošana ar noteiktām zālēm, kāliju saturošiem uztura
bagātinātājiem un pārtikas produktiem, kas satur daudz kālija, var izraisīt smagu
hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmeni asinīs). Smagas hiperkaliēmijas simptomi var
būt muskuļu krampji, neregulāra sirdsdarbība, caureja, slikta dūša, reibonis vai
galvassāpes.
Spirix un citas zāles
Jūs drīkstat lietot citas zāles, taču, lūdzu, aprunājieties ar ārstu, ja tiekat ārstēts ar:
sirds zālēm (digoksīnu, AKE inhibitoriem, angiotenzīna 2 antagonistiem);
citām urīndzenošām zālēm;
kālija preparātiem;
asinsspiedienu pazeminošām zālēm;
barbiturātiem, vai tricikliskiem antidepresantiem;
nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem;
platīna savienojumiem;
litija preparātiem.
trimetoprims un trimetoprims-sulfametoksazols.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārzemēs pirktas zāles, ārstniecības augu preparātus, stiprus vitamīnus un minerālvielas, kā arī uztura bagātinātājus.
Spirix kopā ar uzturu
Ir pierādījumi, ka Spirix iedarbība uzlabojas, ja to lieto kopā ar uzturu un dzērieniem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Spirix, ja esat grūtniece.
Barošana ar krūti
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nav vēlams lietot Spirix. Ja spironolaktona lietošana ir būtiska, barošana ar krūti jāpārtrauc un jāizvēlas alternatīva metode zīdaiņa barošanai. Lūdziet padomu ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Spirix lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas stiprāk vai ne tik izteikti var ietekmēt Jūsu drošību darbā un spēju droši vadīt transportlīdzekli. Tas īpaši vērojams ārstēšanas sākumā un devas maiņas laikā.
Svarīga informācija par kādu no Spirix sastāvdaļām
Spirix sastāvā ir laktoze. Sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas, ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība.
3. Kā lietot Spirix
Vienmēr lietojiet Spirix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Urīndzenošs līdzeklis
Pieaugušie: 25 mg – 100 mg vienu vai divas reizes dienā.
Bērni: 1 mg – 3 mg uz kg ķermeņa masas dienā, dalot 1 – 4 devās. Tas atbilst:
25 kg smagam bērnam: 25 – 75 mg, dalot 1 – 4 devās;
50 kg smagam bērnam: 50 – 150 mg, dalot 1 – 4 devās.
Hronisku sirdsdarbības traucējumu gadījumā jālieto papildus sirds zālēm
Pieaugušie: 25 mg reizi dienā.
Tabletei bagātīgi uzdzer šķidrumu. To var dalīt, košļāt vai sasmalcināt.
Nieru darbības traucējumi
Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nevajadzētu lietot Spirix.
Aknu darbības traucējumi
Ir jāsamazina deva. Ievērojiet ārsta norādījumus.
Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus. Katram cilvēkam ir atšķirīgas prasības. Ārstēšanu drīkst mainīt vai pārtraukt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ja esat lietojis Spirix vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Spirix nekā norādīts šajā instrukcijā vai ja ārsts ir parakstījis vairāk un Jūs jūtaties slikti, sazinieties ar ārstu, neatliekamās palīdzības nodaļu vai farmaceitu.
Pārdozēšanas pazīmes ir neregulāra sirdsdarbība, ko izraisa stipri augsts kālija līmenis asinīs. Citi iespējamie simptomi ir vājums, tirpu sajūta, paralīze, slikta dūša, vemšana, kustību koordinācijas zudums, reibonis, apjukums, izsitumi.
Ārsts var apstiprināt iespējamo pārdozēšanu, kas izraisījusi pārāk augstu kālija un pārāk zemu nātrija līmeni asinīs, kā arī specifiskas pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā).
Ja esat aizmirsis lietot Spirix
Ja esat aizmirsis devu, ieņemiet to, līdzko atceraties.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Spirix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem cilvēkiem):
neregulāra sirdsdarbība (dzīvību apdraudoša), jo asinīs ir pārāk daudz kālija. Šī blakusparādība var būt cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaikus lieto kālija preparātus.
Reti vērojamas blakusparādības (tās var skart no 1 līdz 10 no 10 000 ārstētajiem cilvēkiem):
paralīze un cerebrāla kāju paralīze paaugstināta kālija līmeņa dēļ asinīs, čūlas, asiņošana kuņģī un zarnu traktā, eozinofīlija pacientiem ar aknu cirozi.
Ļoti reti vērojamas blakusparādības (tās var skart mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem cilvēkiem):
krūts vēzis, smagas ādas reakcijas (SLE), akūta nieru mazspēja, kaulu mīkstināšanās (osteomalācija).
Ja Jums ir aizdomas par smagu blakusparādību, nekavējoties izsauciet “ātro palīdzību” un konsultējieties ar ārstu.
Nebūtiskas blakusparādības
Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem cilvēkiem):
paaugstināts kālija līmenis asinīs, galvassāpes, sāpes un diskomforta sajūta zarnās, caureja, nogurums, miegainība.
Vīriešiem:
pavājināta dzimumtieksme, erekcijas traucējumi, ginekomastija, impotence, balss tembra paaugstināšanās.
Sievietēm:
krūšu palielināšanās, krūšu jutīgums, menstruāciju traucējumi, amenoreja, balss tembra pārmaiņas, hirsutisms.
Bieži vērojamas blakusparādības (tās var skart no 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem cilvēkiem): slikta dūša un vemšana. Mainīti izdalījumi no maksts, pavājināta dzimumtieksme, pavājināta auglība, lietojot ļoti lielas devas, menstruāciju izbeigšanās, asiņošana pēc menopauzes sievietēm.
Retāk vērojamas blakusparādības (tās var skart no 1 līdz 10 no 1000 ārstētajiem cilvēkiem):
samazināts asiņu skābums (acidoze), apjukums, vājums, miegainība (cilvēkiem ar aknu cirozi), tirpas, izsitumi, nātrene, ādas apvidu pietvīkums, aknu plankumi, muskuļu krampji, matu izkrišana.
Nezināms sastopamības biežums: pemfigoīds (stāvoklis, kas izpaužas kā ar šķidrumu pildīti pūšļi uz ādas).
Retos un ļoti retos gadījumos iespējamas citas nebūtiskas blakusparādības. Par šīm blakusparādībām jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Spirix
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumosVaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Spirix satur
- Spirix aktīvā viela ir spironolaktons.
- Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470b), mikrokristāliskā celuloze (E 460), nātrija laurilsulfāts, povidons (E 1201), rīsu ciete, nātrija cietes glikolāts un aromātu piedevas - levomentols un piparmētru eļļa.
Spirix ārējais izskats un iepakojums
Spirix 50 mg: balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju un apzīmējumu “AB-72”
20 un 60 tabletes plastmasas pudelītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308, Põlva
Igaunija
Ražotāji
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
Polva 63308
Igaunija
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70–98
16515 Oranienburg
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Spirix 25 mg tabletes
Spirix 50 mg tabletes
Spirix 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
25 mg tabletes: tabletē ir 25 mg spironolaktona (Spironolactonum).
50 mg tabletes: tabletē ir 50 mg spironolaktona (Spironolactonum).
100 mg tabletes: tabletē ir 100 mg spironolaktona (Spironolactonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
25 mg: balta tablete ar dalījuma līniju un apzīmējumu “AB-43”
50 mg: balta tablete ar dalījuma līniju un apzīmējumu “AB-72”
100 mg: balta tablete ar dalījuma līniju
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ascīti un tūska ar hiperaldosteronismu.
Primārs hiperaldosteronisms.
Hroniska sirds mazspēja – papildus parastajai sirds mazspējas terapijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu titrē atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, lai varētu lietot mazāko iespējamo efektīvo devu.
Pieaugušie
25 – 100 mg vienu vai divas reizes dienā.
Hroniskas sirds mazspējas papildterapija
Pieaugušie:
sākumdeva 25 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni:
sākumdeva ir 1 – 3 mg uz kg ķermeņa masas, dalīta 1 – 4 devās. Maksimālā dienas deva ir 240 mg. Devu samazina līdz 1 – 2 mg uz kg ķermeņa masas balstterapijas laikā vai kombinētas ārstēšanas gadījumā ar citiem diurētiskajiem līdzekļiem.
Jaundzimušie:
0,8 – 1 mg uz kg ķermeņa masas ik pēc 8 stundām. Lieto iekšķīgi.
Gados vecāki pacienti:
terapija jāuzsāk ar zemāko devu un jātitrē uz augšu, līdz sasniegts maksimālais efekts.
Jālieto ēšanas laikā, jo šķiet, ka biopieejamība palielinās, ja lieto kopā ar uzturu.
Nieru darbības traucējumi:
pacientiem ar nozīmīgi traucētu nieru darbību (GFĀ mazāks nekā 10 ml/min) ieteicams nelietot spironolaktonu.
Aknu darbības traucējumi:
pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto uzmanīgi, jo šai pacientu grupai ir samazināts spironolaktona metabolisms. Ieteicamā sākumdeva ir pa 100 – 200 mg dienā. Var pietikt ar vienu devu dienā vai pat ar 48 stundu devu lietošanas starplaiku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret spironolaktonu vai kādu no palīgvielām.
Hiperkaliēmija.
Akūta un hroniska nieru mazspēja.
Anūrija.
Hiponatriēmija.
Adisona slimība.
Grūtniecība, bērna barošana ar krūti.
Hipovolēmija, dehidratācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Spironolaktons var izraisīt:
šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes (kā jau visi diurētiskie līdzekļi);
ginekomastiju vīriešiem un krūšu palielināšanos sievietēm.
Spironolaktons uzmanīgi lietojams:
pacientiem ar palielinātu hiperkaliēmijas risku (gados vecākiem pacientiem, diabēta slimniekiem, pacientiem ar traucētu nieru vai aknu darbību (bieži jākontrolē elektrolītu līmenis serumā);
pacientiem ar palielinātu metabolās acidozes risku;
pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citiem kālijaizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem, angiotenzīna 2 antagonistiem un kālija preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktā);
spironolaktona lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus;
porfīrijas pacientiem jāievēro piesardzība.
Zāļu, par kurām ir zināms, ka tās rada hiperkaliēmiju, vienlaicīga lietošana ar spironolaktonu var izraisīt smagu hiperkaliēmiju.
Spirix sastāvā ir laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Digoksīns
Digoksīna un spironolaktona kombinācija var izraisīt digoksīna renālā klīrensa pavājināšanos un digoksīna aizstāšanu tā saistīšanās vietās.
AKE inhibitori, angiotenzīna 2 antagonisti, kālijaizturošie diurētiskie līdzekļi, kālija preparāti
Lietojot spironolaktonu kopā ar kālija sāļiem (piemēram, kālija hlorīdu), vielām, kas samazina kālija ekskrēciju (kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzkļiem, piemēram, triamterēnu vai amilorīdu) vai ar AKE inhibitoriem, var paaugstināties kālija līmenis serumā vai pat rasties smaga, potenciāli dzīvībai bīstama hiperkaliēmija.
Vienlaicīga AKE inhibitoru, furosemīda un spironolaktona lietošana var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Antihipertensīvie līdzekļi
Spironolaktons pastiprina antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Noradrenalīns
Spironolaktons var pavājināt noradrenalīna iedarbību uz asinsvadiem. Piesardzība jāievēro
reģionālās vai vispārējās anestēzijas laikā.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Kombinācijā ar spironolaktonu var izraisīt hiperkaliēmiju; vienlaicīga lietošana var pavājināt spironolaktona diurētisko darbību.
Lietojot kopā ar akoholu, barbituratiem, vai ar tricikliskiem antidepresantiem paaugstinās ortostatiskas hipotennsijas risks.
Jāizvairās no lietošanas ar litija preparatiem, jo spironolaktons samazina litija preparatu nieru klīrensu un paaugstinās tā toksicitāte.
Platīna savienojumi palielina nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku.
Alfa adrenoreceptoru blokatori – pastiprinata hipotensīvā iedarbība, palielināts pirmās devas hipotensīvā efekta risks ar postsinaptiskajiem alfa adrenoreceptoru blokatoriem, piemēram, prazosīnu.
Pastiprināta hipotensīvā iedarbība lietojot vienlaicīgi ar adrenoblokatoriem, betablokatoriem, alkoholu, aldesleikīnu, alprostadilu, amifostīnu, vispārējas anestēzijas līdzekļiem, klonidīnu, fenotiazīniem, nitrātiem, moksonidīnu, moksisilītu, minoksidilu, metildopu, levodopu, tizanidinu, hidralazīnu, tricikliskajiem antidepresantiem, anksiolītiskiem un miega līdzekļiem.
Palielināts hiponatriēmijas risks lietojot vienlaicīgi ar aminoglutetimīdu, karbamazepīnu.
Papildu citām zālēm, par kurām ir zināms, ka tās rada hiperkaliēmiju, trimetoprima/sulfametoksazola (kotrimoksazola) vienlaicīga lietošana ar spironolaktonu var izraisīt klīniski nozīmīgu hiperkaliēmiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Spirix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Barošana ar krūti
Spironolaktonu krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai absolūtas indikācijas gadījumā, ja guvums atsver iespējamo bīstamību bērnam. Spironolaktons izdalās mātes pienā. Ja spironolaktona lietošana ir būtiska, barošana ar krūti jāpārtrauc un jāizvēlas alternatīva metode bērna barošanai.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Spirix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši ārstēšanas sākumā un, palielinot devu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir atkarīgas no devas, kā arī ārstēšanas ilguma. Biežāk novērotās blakusparādības ir hiperkaliēmija (9%), reproduktīvās sistēmas un krūts dziedzeru traucējumi, piemēram, ginekomastija, par ko ziņots 13% pacientu (līdz 100 mg devā). Ginekomastija parasti izzūd, kad pārtrauc zāļu lietošanu. Citas blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija, caureja, nogurums un miegainība.
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipi)
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Krūts vēzis
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti (>1/10 000 un <1/1000)
Agranulocitoze, trombocitopēnija. Eozinofīlija pacientiem ar aknu cirozi.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti (>1/10 000 un <1/1000)
Eozinofilija un izsitumi (1. tipa alerģiskās reakcijas)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (>1/100 un <1/10)
Retāk (>1/1000 un <1/100)
Reti (>1/10 000 un <1/1000)
Hiperkaliēmija pacientiem ar traucētu nieru darbību, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kālija preparātiem.
Hiperkaliēmija:
pacientiem ar traucētu nieru darbību,
pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoru vai kālija hlorīdu,
gados vecākiem cilvēkiem,
diabēta slimniekiem.
Hiponatriēmija.
Acidoze.
Dehidratācija, porfīrija, pārejoša slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā.
Psihiskie traucējumi
Retāk (>1/1000 un <1/100)
Apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži (>1/10)
Retāk (>1/1000 un <1/100)
Reti (>1/10 000 un <1/1000)
Galvassāpes.
Vājums, letarģija pacientiem ar cirozi, parestēzija.
Miegainība, ataksija, apjukums.
Paralīze, ļenganā paraplēgija hiperkaliēmijas dēļ.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti bieži (>1/10)
Smaga hiperkaliēmija, kas izraisa sirds aritmiju (reizēm letālu) pacientiem ar traucētu nieru darbību, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kālija preparātiem. Hipotensija.
Asinsvadu sistēmas
traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Vaskulīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (>1/100 un <1/10)
Reti (>1/10 000 un <1/1000)
Dispepsija, caureja.
Slikta dūša un vemšana.
Gastrīts, čūlas, asiņošana no gastrointestinālā trakta, krampji.
Sāpes vēderā.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Hepatīts.
Hepatotoksicitāte, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk (>1/1000 un <1/100)
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Sastopamības biežums nav zināmi
Izsitumi, nātrene, eritēma, hloazma.
Alopēcija, ekzēma, erythema annular centrifugum. Matu izkrišana.
Pemfigoīds.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk (>1/1000 un <1/100)
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Muskuļu krampji.
Sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE).
Osteomalācija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk (>1/1000 un <1/100)
Ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Elektrolītu līdzsvara izmaiņas, hiperhlorēmiska metabola acidoze.
Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā.
Akūta nieru mazspēja.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (>1/100 un <1/10)
Vīriešiem:
pavājināta dzimumtieksme, erekcijas traucējumi, ginekomastija, impotence, balss tembra paaugstināšanās.
Sievietēm:
krūšu palielināšanās, krūšu jutīgums, menstruāciju traucējumi, amenoreja, balss tembra pārmaiņas, hirsutisms.
Sievietēm:
izmainīti izdalījumi no maksts, pavājināta dzimumtieksme.
Neauglība, lietojot ļoti lielas devas (450 mg dienā), amenoreja, asiņošana pēcmenopauzē.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži (>1/10)
Nogurums, miegainība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Toksicitāte
625 mg 16 gadus vecam pusaudzim pēc kuņģa satura izvadīšanas izraisīja vidēji smagu saindēšanos.
Simptomi
Pirmajās stundās pēc pārdozēšanas nav nopietnu simptomu. Ar laiku attīstīsies hiperkaliēmija, kuras sekas ir palielināts letālu sirds aritmiju risks. Citi iespējamie simptomi ir vājums, parestēzija, ļenganā paralīze, slikta dūša, vemšana, ataksija, sedācija, apjukums, hipernatriēmija, izsitumi un raksturīgas pārmaiņas elektrokardiogrammā.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota. Ārstēšana parasti ir simptomātiska un uzturoša.
Pārdozēšanas simptomi izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Hiperkaliēmijas gadījumā samaziniet kālija uzņemšanu un nepieciešamības gadījumā ievadiet kāliju izvadošu diurētisko līdzekli, intravenozi glikozi ar insulīnu vai perorāli jonu apmaiņas sveķus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aldosterona antagonisti, C03DA01
Kālijaizturošais diurētiskais līdzeklis. Aldosterona antagonists.
Spironolaktons pastiprina nātrija un ūdens izvadīšanu un mazina kālija izvadīšanu.
Spironolaktons ir steroīds ar struktūru, kas līdzinās dabiskajam virsnieru garozas hormonam aldosteronam. Spironolaktons darbojas distālajos nieru kanāliņos, saistoties pie receptoriem konkurencē ar dabisko aldosteronu.
Iedarbība sākas pakāpeniski 2 - 3 dienas pēc ārstēšanas sākšanas. Konkurējošā saistīšanās pie receptoriem sākas 2 – 4 stundas pēc ārstēšanas sākšanas.
Spironolaktonu pārsvarā lieto kā diurētisku līdzekli cilvēkiem ar sirds mazspēju, kā arī tūskām un šķidrumu vēdera dobumā aknu cirozes dēļ.
Spironolaktonu var lietot arī primāra hiperaldosteronisma ārstēšanai.
Spironolaktonam piemīt arī vēl cita endokrinoloģiska iedarbiba - androgēno hormonu sintēzes inhibīcija. Inhibīcija notiek receptoru līmenī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Spironolaktons gandrīz pilnīgi uzsūcas gastrointestinālajā traktā. Uzsūkšanās ātrums ir atkarīgs no daļiņu lieluma un zāļu formas.
Izkliede
Maksimālā spironolaktona koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 – 3 stundām, aktīvajam metabolītam kanrenonam - pēc 2 – 4 stundām. Abu vielu saistīšanās ar plazmas olblatumvielām pārsniedz 90%. Spironolaktona biopieejamība ir 60 – 70% un eliminācijas pusperiods aptuveni 1,3 stundas. Kanrenona plazmas eliminācijas pusperiods ir 16 – 22 stundas. Uzkrāšanās apmērs audos un zāļu spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru nav zināma. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3 – 4 dienām. Iedarbība mazinās 2 – 3 dienas pēc lietošanas pārtraukšanas. Maksimālā hipotensīvā iedarbība ir pēc 2 – 3 nedēļām.
Biotransformācija
Uzskata, ka spironolaktons tiek galvenokārt metabolizēts aknās. Zāles metabolizējas strauji un ekstensīvi līdz vairākiem metabolītiem, piemēram, kanrenonam, kanrenona gliceronīdiem un kanrenona tioesteriem.
Eliminācija
Spironolaktons tiek izvadīts metabolītu veidā galvenokārt urīnā (47 – 53%), kā arī izkārnījumos (35%).
Eliminācijas pusperiods ir 1,3 stundas, kanrenonam 9 – 23 stundas. Spironolaktons vai tā metabolīti var šķērsot placentu. Kanrenons nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nevēlama iedarbība konstatēta pētījumos ar dzīvnieku pēcnācējiem, ja lietotas 2,5 – 5 reizes lielākas devas nekā klīniskā deva cilvēkam. Iespējamā klīniskā nozīme, lietojot cilvēkam, nav zināma.
Spironolaktons var izraisīt audzējus žurkām – galvenokārt ādas, aknu, vairogdziedzera un nieru. Akūtā toksicitāte žurkām, pelēm un trušiem ir neliela, tādējādi terapeitiskās robežas ir plašas. Hroniskas lietošanas pētījumos novērotas histoloģiskas pārmaiņas žurku aknās un vairogdziedzerī, kā arī žurku tēviņu dzimumorgānos. Pērtiķu tēviņiem novērotas sēklinieku un krūts dziedzeru pārmaiņas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Visas devas satur:
laktozes monohidrātu; magnija stearātu (E 470b), mikrokristālisko celulozi (E 460); nātrija laurilsulfātu, povidonu (E 1201); rīsu cieti; silīcija dioksīdu (koloidālu bezūdens) un piparmētru eļļu.
25 mg tabletes vēl satur: agaru.
50 mg un 100 mg tabletes vēl satur: nātrija cietes glikolātu un levomentolu.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plastmasas konteiners. Iepakojumā 20 un 60 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Pharma AS
Jaama 55B,
63308, Põlva
Igaunija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Spirix 25 mg tabletes: 99-0352
Spirix 50 mg tabletes: 99-0353
Spirix 100 mg tabletes: 99-0354
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 28.maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2016
