Solpadeine Soluble

Šķīdināmā tablete

Solpadeine Soluble 500 mg/8 mg/30 mg šķīdināmās tabletes

Kartona kastīte, Papīra/PE/Al/PE plāksnīte, N8
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
Coffeinum Codeini phosphas hemihydricus Paracetamolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

00-0467-02

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0467

Ražotājs

Swiss Caps GmbH, Germany; GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/8 mg/30 mg

Zāļu forma

Šķīdināmā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Richard Bittner AG, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Solpadeine Soluble 500 mg/8 mg/30 mg šķīdināmās tabletes

Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus, Coffeinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Solpadeine Soluble un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Solpadeine Soluble lietošanas

3. Kā lietot Solpadeine Soluble

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Solpadeine Soluble

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Solpadeine Soluble un kādam nolūkam tās lieto

Solpadeine Soluble ieteicams reimatisku sāpju, išiasa un lumbago, kā arī sastiepumu un muskuļu sasprindzinājuma, galvassāpju, sinusīta, migrēnas, neiralģijas, zobu sāpju un menstruālo sāpju ātrai mazināšanai.

Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.

Šīs zāles satur kodeīnu. Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes. To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu.

2. Kas Jums jāzina pirms Solpadeine Soluble lietošanas

Nelietojiet Solpadeine Soluble šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, kofeīnu, kodeīnu, kādu citu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jūs vienlaikus lietojat citas paracetamolu/kodeīnu saturošas zāles;

  • sāpju atvieglošanai bērniem un pusaudžiem (0-18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas, obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ;

  • ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu;

  • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

  • ja Jūs esat bērns, kas jaunāks par 12 gadiem;

  • ja Jums ir astmas lēkme vai elpošanas nomākums;

  • ja Jums ir hroniski aizcietējumi.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Solpadeine Soluble lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Īpaša piesardzība, lietojot Solpadeine Soluble, nepieciešama šādos gadījumos:

  • ja Jums ir nieru vai aknu slimība (ieskaitot Žilbēra sindromu), tai skaitā alkohola izraisīta aknu slimība;

  • ja Jums ir astma un Jums ir jutība pret acetilsalicilskābi;

  • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;

  • ja Jums ir hemolītiskā anēmija, hroniski nepietiekams uzturs vai dehidratācija;

  • ja Jums ir zarnu darbības traucējumi, tai skaitā zarnu nosprostojums;

  • ja Jums ir izoperēts žultspūslis;

  • ja Jums ir hipotensija;

  • ja Jums ir hipotireoze;

  • ja Jums ir galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens;

  • ja Jūs ievērojat diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur kodeīnu, kas var izraisīt atkarību, ja Jūs to nepārtraukti lietojat ilgāk nekā 3 dienas. Jums var rasties zāļu pārtraukšanas simptomi, ja Jūs pārtraucat tās lietot.

Šīs zāles jālieto pēc iespējas mazākā devā un visīsāko laiku, kas nepieciešams, lai mazinātu simptomus. Regulāri un ilgstoši lietojot šīs zāles, var attīstīties atkarība.

Lietojot pretsāpju zāles ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.

Izvairieties pārmērīgi lietot kofeīnu saturošus produktus (piemēram, kafiju, tēju un dažus gāzētos dzērienus).

Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas. Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna. Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums.

Paracetamola lietošanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas

Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ.

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Solpadeine Soluble

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

  • metoklopramīdu vai domperidonu: zāles, ko lieto pret sliktu dūšu vai vemšanu;

  • zāles, kas padara Jūs miegainu, piemēram, miega zāles, sedatīvus, tricikliskos antidepresantus, fenotiazīna grupas trankvilizatorus vai alkoholu;

  • zāles, ko sauc par MAOI (monoaminooksidāzes inhibitoriem);

  • zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu;

  • probenecīdu, ko lieto podagras ārstēšanai;

  • holestiramīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

  • tūsku mazinošus līdzekļus, kas var izsaukt tahikardiju.

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, ja vien tās lietot nav ieteicis ārsts.

Nelietojiet kodeīnu bērna barošanas ar krūti laikā. Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā. Kodeīnu saturošu zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā var kaitēt Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Solpadeine Soluble var izraisīt miegainību. Ja rodas miegainība, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Solpadeine Soluble satur satur 427 mg nātrija katrā tabletē. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Solpadeine Soluble satur 50 mg sorbīta (E420) katra tabletē. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Solpadeine Soluble

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) un pusaudži no 16 gadu vecuma

2 tabletes izšķīdināt vismaz pusglāzē ūdens un lietot līdz 3‑4 reizēm dienā (pēc vajadzības). Nelietot biežāk kā ik pēc 6 stundām. Nelietot vairāk par 8 tabletēm 24 stundu laikā.

Pusaudži no 12 gadu vecuma

1‑2 tabletes izšķīdināt vismaz pusglāzē ūdens un lietot līdz 3‑4 reizēm dienā (pēc vajadzības). Nelietot biežāk kā ik pēc 6 stundām. Nelietot vairāk par 6 tabletēm 24 stundu laikā.

Nepārsniegt norādīto devu.

Šīs zāles bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.

Nelietot kopā ar citām paracetamolu un/vai kodeīnu saturošām zālēm.

Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar hronisko alkoholismu jāsamazina deva vai jāpalielina intervāls starp lietošanas reizēm. Vaicājiet padomu ārstam.

Bērni vecumā līdz 12 gadiem

Solpadeine Soluble nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi.

Ja esat lietojis Solpadeine Soluble vairāk nekā noteikts

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, jo pastāv aknu mazspējas un elpošanas traucējumu risks. Ja esat lietojis vairāk Solpadeine Soluble nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja nejūtaties slikti.

Ja esat aizmirsis lietot Solpadeine Soluble

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Solpadeine Soluble

Ja Jums ir kādi jautājumi par Solpadeine Soluble lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot šīs zāles, Jums var rasties:

  • aizcietējums;

  • leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija, leikopēnija un agranulocitoze).

    Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties informējiet ārstu, ja:

  • Jums agrāk ir izoperēts žultspūslis un ir radušās stipras sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana;

  • Jums rodas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi vai nieze, kam dažreiz pievienojas elpošanas traucējumi, vai lūpu, mēles, rīkles vai sejas tūska;

  • Jums rodas paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze, svīšana, purpura, nātrene, angioedēma, ādas lobīšanās vai mutes gļotādas čūlas;

  • Jums agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, lietojot aspirīnu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, un līdzīgas reakcijas Jums rodas, lietojot šīs zāles;

  • Jums rodas neizskaidrojamas izcelsmes zilumi vai asiņošana;

  • Jums ir grūtības urinēt vai Jūsu urīns kļūst duļķains.

Šīs reakcijas ir ļoti retas.

Pārmērīga tējas vai kafijas dzeršana Solpadeine Soluble lietošanas laikā var izraisīt nervozitāti un spriedzi.

Miegainība, reibonis, ilgstošas lietošanas gadījumā – galvassāpju pastiprināšanās, atkarība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Solpadeine Soluble

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītēs vai kastītes pēc “EXP” un “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Solpadeine Soluble satur

  • Aktīvās vielas ir: katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum), 8 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta (Codeini phosphas hemihydricus) un 30 mg kofeīna (Coffeinum).

  • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnkarbonāts, sorbīts (E420), saharīna nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts, bezūdens citronskābe, bezūdens nātrija karbonāts, povidons, dimetikons.

Solpadeine Soluble ārējais izskats un iepakojums

Solpadeine Soluble ir apaļas, baltas tabletes ar noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju.

To piegādā PPFP laminētās plāksnītēs kartona kastītē, kas satur 4, 8, 12, 24 vai 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, A-1030 Wien, Austrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Īrija

vai

Swiss Caps GmbH, Grassingerstrabe 9, 83043 Bad Aibling, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

Zāļu apraksts

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Solpadeine Soluble 500 mg/8 mg/30 mg šķīdināmās tabletes

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum), 8 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta (Codeini phosphas hemihydricus) un 30 mg kofeīna (Coffeinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 427 mg nātrija un 50 mg sorbīta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Šķīdināmā tablete.

Plakanas, baltas tabletes ar noslīpinātām šķautnēm, viena puse gluda, otrā pusē dalījuma līnija.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Solpadeine Soluble ieteicams reimatisku sāpju, išiasa un lumbago, kā arī sastiepumu un muskuļu sasprindzinājuma, galvassāpju, sinusīta, migrēnas, neiralģijas, zobu sāpju un menstruālo sāpju ātrai samazināšanai.

Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citām pretsāpju zālēm, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) un pusaudži no 16 gadu vecuma

2 tabletes izšķīdināt vismaz pusglāzē ūdens. Šo devu lietot 3‑4 reizes dienā pēc nepieciešamības. Nelietot biežāk, kā ik pēc sešām stundām. Maksimālā dienas deva: 8 tabletes (4000 mg paracetamola, 240 mg kofeīna, 64 mg kodeīna) 24 stundu laikā.

Pusaudži no 12 gadu vecuma

1 līdz 2 tabletes izšķīdināt vismaz pusglāzē ūdens. Šo devu lietot līdz 3-4 reizes dienā pēc nepieciešamības. Nelietot biežāk, kā ik pēc sešām stundām. Maksimālā dienas deva: 6 tabletes (3000 mg paracetamola, 180 mg kofeīna, 48 mg kodeīna) 24 stundu laikā.

Maksimālais ārstēšanas ilgums bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst pārsniegt 3 dienas. Ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Bērni vecumā līdz 12 gadiem

Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina atkarībā no glomerulārās filtrācijas ātruma.

Glomerulārās filtrācijas ātrums Deva
10-50 ml/min 500 mg reizi 6 stundās
<10 ml/min 500 mg reizi 8 stundās

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāsamazina deva vai jāpalielina intervāls starp lietošanas reizēm.

Pacienti ar hronisku alkoholismu

Ieteicamā deva pacientiem ar hronisku alkoholismu nedrīkst pārsniegt 2000 mg paracetamola 24 stundu laikā; ieteicamais intervāls starp lietošanas reizēm – 8 stundas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kodeīnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta:

  • visiem pediatriskajiem pacientiem (0-18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu);

  • sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu);

  • pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu (skatīt 4.4. apakšpunktu);

  • pacientiem ar elpošanas nomākumu;

  • pacientiem ar hronisku aizcietējumu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu un/vai kodeīnu saturošām zālēm.

Pacientiem, kuriem diagnosticēta aknu vai nieru mazspēja, pirms paracetamola vai kodeīna lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku alkohola izraisītu aknu slimību.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu hepatītu, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību. Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājumu risku. Aknu bojājuma klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4‑6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk cik ātri iespējams (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, lietojot paracetamolu pacientiem ar hemolītisku anēmiju, glikozes‑6‑fodfātdehidrogenāzes deficītu, dehidratētiem pacientiem un pacientiem a hroniskiem uztures traucējumiem.

Maksimālais ārstēšanas ilgums bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst pārsniegt 3 dienas. Ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Ilgstoša vai pārmērīga kodeīna lietošana var izraisīt atkarību.

Pacientiem ar obstruktīvām zarnu slimībām vai akūtu abdominālu patoloģiju jākonsultējas ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Pacientiem ar holecistektomiju anamnēzē jākonsultējas ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas, jo dažiem pacientiem tās var izraisīt pankreatītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīna uzņemšanas (kafijas, tējas vai dažu gāzēto dzērienu lietošanas). Tas pacientiem var izraisīt spriedzi un nervozitāti.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuri ir jūtīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu.

Lietojot pretsāpju zāles ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.

Līdzīgi kā citi opioīdi, kodeīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipotensiju, hipotireozi, galvas traumu vai paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.

Paracetamola lietošanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.

Nepārsniegt ieteikto devu.

CYP2D6 metabolisms

Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu – tā aktīvo metabolītu. Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta. Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts. Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās. Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā, vairāk nekā paredzēts.

Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli. Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā.

Populācija Sastopamība %
Afrikāņi/etiopieši 29%
Afroamerikāņi 3,4-6,5%
Aziāti 1,2-2%
Baltās rases pārstāvji 3,6-6,5%
Grieķi 6,0%
Ungāri 1,9%
Ziemeļeiropieši 1-2%

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem pēc operācijas

Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai ekstensīvs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu.

Bērni ar elpošanas traucējumiem

Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas. Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.

Katra Solpadeine Soluble tablete satur 427 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Katra Solpadeine Soluble tablete satur 50 mg sorbīta (E420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Paracetamola uzsūkšanās ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, bet uzsūkšanos var samazināt holestiramīns. Ilgstoša, regulāra paracetamola lietošana ikdienā var pastiprināt varfarīna un citu kumarīna tipa antikoagulantu efektu, palielinot asiņošanas risku; atsevišķām devām nav būtiskas ietekmes.

Ārstēšanā vienlaikus lietojot probenecīdu, paracetamola deva jāsamazina, jo probenecīds samazina paracetamola klīrensu par 50%, un tas kavē paracetamola saistīšanos ar glikuronskābi.

Informācija par paracetamola ietekmi uz hloramfenikola farmakokinētiku ir ierobežota, bet tās derīgums tiek vērtēts, un trūkst pierādījumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību. Lai gan rutīnas uzraudzība nav nepieciešama, svarīgi atcerēties šo iespējamo mijiedarbību, nozīmējot šīs divas zāles vienlaikus, īpaši pacientiem ar nepilnvērtīgu uzturu.

Paracetamola uzsūkšanās ātrumu var samazināt holestiramīns. Holestiramīnu nevajadzētu lietot stundu pēc paracetamola lietošanas.

Kofeīns

Kofeīnam, kā CNS stimulētājam, piemīt antagoniska iedarbība pretēji sedatīviem līdzekļiem un trankvilizatoriem.

Kofeīns var pastiprināt dažu tūsku mazinošu līdzekļu izsauktu tahikardiju.

Kodeīns

Kodeīns var antagonizēt metoklopramīda un domperidona ietekmi uz kuņģa-zarnu trakta motilitāti. Kodeīns pastiprina CNS nomācošu vielu, tai skaitā alkohola, anestēzijas, miega un sedatīvo līdzekļu, triciklisko antidepresantu un fenotiazīnu centrālo nomācošo darbību.

Opiātu grupas pretsāpju līdzekļi mijiedarbojas ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) un izraisa serotonīna sindromu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nelietot grūtniecības laikā, ja vien zāles nav nozīmējis ārsts. Tas attiecas arī uz zāļu lietošanu sievietei dzemdību laikā, jo ir iespējams elpošanas nomākums jaundzimušajam. Nav pierādīts Solpadeine Soluble lietošanas drošums grūtniecības laikā attiecībā uz iespējamo kaitīgo ietekmi uz augļa attīstību, un jāizvairās no tā lietošanas grūtniecības laikā saistībā ar iespējamo paaugstināto spontānā aborta risku, kas saistīts ar kofeīna lietošanu.

Barošana ar krūti

Kodeīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietojot atbilstošas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini. Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta – morfīna – līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, varbūt pat letālus.

Kaut gan ar krūti barotiem zīdaiņiem nav novērota būtiska kofeīna toksicitāte, kofeīns var stimulējoši iedarboties uz zīdaini.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja rodas miegainība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums definēts pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādību biežums tika noteikts, vadoties pēc spontāniem ziņojumiem, kas tika saņemti pēcreģistrācijas periodā.

Paracetamols

Orgānu sistēmas grupa Blakusparādība Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija Ļoti reti

Neitropēnija

Leikopēnija

Agranulocitoze

Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse Ļoti reti
Paaugstinātas jutības reakcijas Reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL Ļoti reti
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu darbības traucējumi Ļoti reti
Ādas un zemādas audu bojājumi Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze, svīšana, purpura, nātrene, angioedēma, toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīts dermatīts un Stīvensa-Džonsona sindroms Ļoti reti
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīnceļu infekcija (Sterile Pyuria) (duļķains urīns) Ļoti reti

Kofeīns

Orgānu sistēmas grupa Blakusparādība Biežums
Nervu sistēmas traucējumi

Nervozitāte

Reibonis

Ļoti reti

Ja ieteiktās Solpadeine Soluble devas kombinējas ar uzturā esošo kofeīnu, kopējā uzņemtā kofeīna deva ir lielāka, un ir lielāka iespējamība, ka var rasties ar kofeīnu saistītas blakusparādības, piemēram, bezmiegs, nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, galvassāpes, kuņģa-zarnu trakta traucējumi un sirdsklauves.

Kodeīns

Orgānu sistēmas grupa Blakusparādība Biežums
Psihiskie traucējumi Pēc lielu kodeīna devu ilgstošas lietošanas var rasties zāļu atkarība Nav zināmi
Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpju pastiprināšanās (lietojot ilgstoši), miegainība Nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aizcietējums, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sausa mute, akūts pankreatīts pacientiem ar holecistektomiju anamnēzē Nav zināmi
Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze, svīšana Nav zināmi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Grūtības urinēt Nav zināmi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pieaugušajiem, kas lietojuši vairāk kā 10 g paracetamola, iespējama aknu mazspēja. Paracetamola pārdozēšana, lietojot paracetamolu 5 g vai vairāk, var izraisīt aknu mazspēju, ja pacientam ir zemāk norādītie riska faktori.

Riska faktori:

  • pacients ilgstoši ārstējas ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli vai citām zālēm, kas inducē enzīmus aknās;

  • pacients regulāri lieto etilspirtu, pārsniedzot ieteikto daudzumu;

  • pacientam iespējams glutationa trūkums, piemēram, ēšanas traucējumu, cistiskās fibrozes, HIV infekcijas, badošanās, kaheksijas gadījumā.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā. Aknu bojājumi var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas. Var rasties traucējumi saistībā ar glikozes metabolismu un metabolo acidozi. Smagas saindēšanās gadījumā, aknu mazspēja var novest pie encefalopātijas, hemorāģijas, hipoglikēmijas, smadzeņu tūskas un letāla iznākuma. Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāro nekrozi, vienlaikus ar sāpēm jostasvietā, hematūriju un proteīnūriju, var rasties arī, ja nav smagas aknu mazspējas. Saņemti arī ziņojumi par aritmijām un pankreatītu.

Rīcība

Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana, pat ja nav pārdozēšanas simptomu. Var būt nepieciešama N-acetilcisteīna vai metionīna ievadīšana.

Kodeīna pārdozēšanai pirmajā fāzē ir raksturīga slikta dūša un vemšana. Akūts elpošanas centra nomākums var izraisīt cianozi, lēnāku elpošanu, miegainību, ataksiju un retāk – plaušu tūsku. Elpošanas pārtraukumi, mioze, krampji, kolapss un urīna aizture. Ir novērotas arī histamīna atbrīvošanās pazīmes.

Ārstēšanā jāiekļauj vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi, tai skaitā elpceļu atbrīvošana un vitālo funkciju kontrole, līdz tās stabilizējas. Jāapsver aktivētās ogles ievadīšana vienas stundas laikā pēc pārdozēšanas, ja pieaugušais lietojis vairāk nekā 350 mg kodeīna vai bērns lietojis vairāk nekā 5 mg/kg kodeīna. Komas vai elpošanas nomākuma gadījumā jāievada naloksons. Pacients jānovēro vismaz 4 stundas pēc pārdozēšanas vai 8 stundas pēc aizkavētas darbības zāļu formu lietošanas.

Kofeīna pārdozēšana var izraisīt sāpes epigastrijā, vemšanu, pastiprinātu diurēzi, tahikardiju vai aritmijas, CNS stimulāciju (bezmiegu, nemieru, uzbudinājumu, satraukumu, nervozitāti, trīci un krampjus). Jāatzīmē, ka klīniski nozīmīgi kofeīna pārdozēšanas simptomi, ko izraisa šo zāļu uzņemtais daudzums, var kombinēties ar paracetamola izraisītu smagu hepatotoksicitāti.

Var gaidīt, ka lielas nātrija hidrogēnkarbonāta devas varētu izraisīt kuņģa-zarnu trakta simptomus, tai skaitā atraugas un sliktu dūšu. Turklāt lielas nātrija hidrogēnkarbonāta devas var izraisīt hipernatriēmiju, tādēļ jākontrolē elektrolītu līmenis un atbilstoši jākoriģē pacienta stāvoklis.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, kodeīns, tā kombinācijas, ATĶ kods: N02AA59.

Paracetamols ir labi izpētīts pretsāpju līdzeklis, kofeīnam ir stimulējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu, un tam piemīt arī vāja diurētiska darbība. Kodeīna fosfātam ir vidēja pretsāpju un vāja klepu nomācoša darbība.

Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis. Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem un tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu. Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā..

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30‑60 minūtēs, un eliminācijas pusperiods plazmā ir 1‑4 stundas. Paracetamols relatīvi vienmērīgi izplatās gandrīz visos organisma šķidrumos, saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir dažāda. Izvadīšana notiek gandrīz tikai caur nierēm saistītu metabolītu veidā.

Kodeīna fosfāts pēc lietošanas labi uzsūcas un izplatās organismā. 86% no iekšķīgas devas tiek izdalīti ar urīnu 24 stundu laikā, 40‑70% no šī daudzuma ir nesaistīts vai konjugēts kodeīns, 5‑15% brīvs vai konjugēts morfīns, 10‑20% brīvs vai konjugēts norkodeīns, atlikušie daudzumi var būt brīvs vai konjugēts normorfīns.

Pēc iekšķīgas lietošanas kofeīns ātri, bet neregulāri uzsūcas, absorbcija ir pH atkarīga. Pēc iekšķīgas 100 mg devas maksimālā koncentrācija plazmā – 1,5‑2 μg/ml – tiek sasniegta 1‑2 stundās. Eliminācijas pusperiods plazmā ir 4‑10 stundas. Kofeīns ātri izplatās visos organisma šķidrumos, un apmēram 15% saistās ar plazmas proteīniem. 48 stundu laikā 45% no devas tiek izvadīti ar urīnu kā 1‑metilksantīns un 1-metilurīnskābe.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav papildus preklīnisko datu par drošumu līdztekus tiem, kas jau minēti citos zāļu apraksta punktos.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts, sorbīts (E420), saharīna nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts, bezūdens citronskābe, bezūdens nātrija karbonāts, povidons, dimetikons.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PPFP laminētas plāksnītes kartona kastītē, kas satur 4, 8, 12, 24 vai 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

    Richard Bittner AG

    Reisnerstraße 55-57

    A-1030 Wien

Austrija

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0467

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 5.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017