Solian

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Solian 200 mg tabletes

Amisulpridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Solian un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Solian lietošanas

3. Kā lietot Solian

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Solian

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Solian un kādam nolūkam to lieto

Solian lieto akūtu un hronisku šizofrēnisku traucējumu ārstēšanai, ja ir izteikti pozitīvie simptomi (piemēram, murgi, halucinācijas, domāšanas traucējumi) un/vai negatīvie simptomi (piemēram, emocionāls trulums, emocionāla un sociāla atsvešināšanās), tostarp pacientiem, kam galvenokārt ir negatīvie simptomi.

Amisulprīds regulē arī sekundāros negatīvos simptomus produktīvā stāvoklī (stāvoklis, kad prevalē pozitīvie simptomi), kā arī afektīvos traucējumus, piemēram, depresīvu noskaņojumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Solian lietošanas

Nelietojiet Solian šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums vienlaikus ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis;

- ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru audzējs);

- bērniem līdz pubertātei;

- kombinācijā ar levodopu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Solian, ziņots par smagiem aknu darbības traucējumiem. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai dzeltena acu vai ādas krāsa.

Tāpat kā lietojot citus neiroleptiskus līdzekļus (līdzekļi, kas nomāc centrālo nervu sistēmu), var attīstīties ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kam raksturīga paaugstināta temperatūra (hipertermija), muskuļu stīvums, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte un palielināts KFK (kreatīnfosfokināzes) līmenis. Hipertermijas gadījumā, īpaši lietojot lielas dienas devas, jāpārtrauc visu antipsihotisko zāļu, tostarp Solian, lietošana.

Tāpat kā citi antidopamīnerģiskie (darbojas pretēji dopamīnam) līdzekļi, arī amisulprīds uzmanīgi jālieto pacientiem ar Parkinsona slimību, jo tas var pasliktināt slimības gaitu. Amisulprīdu drīkst lietot tikai tad, ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar neiroleptiskiem līdzekļiem. Pirms Solian lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

QT intervāla pagarināšanās

Amisulprīds piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kam ir diagnosticēta sirds un asinsvadu slimība vai QT intervāla pagarināšanās ģimenes anamnēzē, kā arī jāizvairās no vienlaicīgas neiroleptisko līdzekļu (līdzekļi, kas nomāc centrālo nervu sistēmu) lietošanas.

Insults

Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci (plānprātību) noteikti atipiski antipsihotiskie līdzekļi trīs reizes paaugstināja galvas smadzeņu asinsrites traucējumu risku. Riska paaugstināšanās mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt riska paaugstināšanos, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus (līdzekļi psihisku slimību ārstēšanai) vai citās pacientu populācijās. Pacientiem ar insulta riska faktoriem amisulprīds jālieto piesardzīgi.

Bērni un pusaudži

Amisulprīda efektivitāte un lietošanas drošums no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav noteikts. Pieejamie dati par amisulprīda lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju ir ierobežoti. Tāpēc amisulprīda lietošana no pubertātes līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, bet bērniem līdz pubertātei amisulprīds ir kontrindicēts, jo tā drošums vēl nav noteikts.

Gados vecāki pacienti ar demenci

Gados vecākiem pacientiem, kam ir ar demenci saistīta psihoze un kas tiek ārstēti ar antipsihotiskām zālēm, ir augstāks nāves iestāšanās risks.

Vēnu trombembolija

Lietojot antipsihotiskas zāles, ziņots par vēnu trombembolijas (asins recekļi vēnās) gadījumiem, dažkārt letāliem. Tāpēc Solian jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombembolijas riska faktoriem.

Krūts vēzis

Amisulprīds var palielināt prolaktīna līmeni. Tāpēc jāievēro piesardzība un pacienti ar krūts vēzi anamnēzē vai ģimenes anamnēzē amisulprīda terapijas laikā rūpīgi jānovēro.

Labdabīgs hipofīzes audzējs

Amisulprīds var paaugstināt prolaktīna līmeni. Amisulprīda terapijas laikā novēroti labdabīgi hipofīzes audzēju gadījumi, tādi kā prolaktinoma. Ļoti augsta prolaktīna līmeņa vai hipofīzes audzēja klīnisko pazīmju gadījumā (tādu kā redzes lauka defekts un galvassāpes) ārsts liks veikt hipofīzes attēldiagnostiku. Ja tiek apstiprināta hipofīzes audzēja diagnoze, ārstēšana ar amisulprīdu jāpārtrauc.

Pacientiem, kas ārstēti ar noteiktiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot amisulprīdu, ziņots par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmiju), tāpēc pacientiem ar noteiktu cukura diabēta diagnozi vai diabēta riska faktoriem, uzsākot terapiju ar amisulprīdu, jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Amisulprīds var pazemināt krampju slieksni. Tāpēc pacienti, kam bijušas epilepsijas lēkmes, amisulprīda terapijas laikā ir stingri jāuzrauga.

Nieru mazspēja

Amisulprīds tiek izvadīts caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā jāsamazina zāļu deva, vai arī var apsvērt periodisku ārstēšanu.

Gados vecākiem pacientiem iespējamas asinsspiediena mazināšanās (hipotensijas) vai miegainības (sedācijas) riska dēļ amisulprīds, tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, jālieto īpaši uzmanīgi. Devas samazināšana var būt nepieciešama arī nieru mazspējas dēļ.

Ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi, lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot Solian. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins sastāva izmaiņām un prasa tūlītēju hematoloģisko izmeklēšanu.

Citas zāles un Solian

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Kombinācijas, ko nedrīkst lietot

• Levodopa (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai): abpusējs antagonisms starp levodopas un neiroleptisko līdzekļu iedarbību. Amisulprīds var darboties pretī dopamīna agonistiem, piemēram, bromkriptīnam, ropinirolam.

Neieteicamas kombinācijas

• Amisulprīds var pastiprināt alkohola centrālo iedarbību.

Kombinācijas, kas jāņem vērā

• Līdzekļi, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (CNS), to vidū narkotiskās, pretsāpju zāles, Hl prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu (centrālo nervu sistēmu nomācošu) darbību, barbiturāti, benzodiazepīni un citas prettrauksmes zāles, klonidīns (zāles, kas pazemina asinsspiedienu) un tā atvasinājumi.

• Zāles, kas pazemina asinsspiedienu.

• Vienlaicīga amisulprīda un klozapīna (zāles specifisku garīgu traucējumu – psihožu ārstēšanai) lietošana var izraisīt amisulprīda līmeņa paaugstināšanos plazmā.

• Lietojot amisulprīdu kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, piemēram, ar IA grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, meflohīnu), jāievēro piesardzība.

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Solian lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs lietojat Solian pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu mazulim var būt uzbudinājums, pastiprināta muskuļu spriedze, patvaļīga ķermeņa trīce, miegainība, elpošanas problēmas vai barošanas grūtības. Ja Jūsu mazulim attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Terapijas ar Solian laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Ja Jūs lietojat Solian, aprunājieties ar ārstu par labāko bērna barošanas veidu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietojot kā ieteikts, amisulprīds var izraisīt miegainību un neskaidru redzi, tāpēc spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt pavājināta.

Solian satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Solian

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Solian vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi darīt to zināmu savam ārstam. Ziņots par pārāk izteiktu šo zāļu zināmo farmakoloģisko iedarbību. Tā ietver miegainību, sedāciju, hipotensiju, ekstrapiramidālos simptomus un komu.

Par nāves gadījumiem ziņots, galvenokārt lietojot kombinācijas ar citām psihotropajām zālēm.

Ja esat aizmirsis lietot Solian

Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs esat aizmirsis vairākas devas, vaicājiet padomu savam ārstam.

Ja pārtraucat lietot Solian

Pēc pēkšņas lielu terapeitisku antipsihotisko līdzekļu devu lietošanas pārtraukšanas ir aprakstīti atcelšanas simptomi, tostarp slikta dūša, vemšana un bezmiegs. Var būt arī psihotisku simptomu atkārtošanās. Tāpēc amisulprīdu ieteicams atcelt pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Akūtu psihotisku epizožu gadījumā iesaka lietot 400-800 mg dienā. Atsevišķos gadījumos dienas devu var paaugstināt līdz 1200 mg dienā. Devu virs 1200 mg dienā drošums nav pietiekami plaši izvērtēts, tāpēc tādas lietot nav ieteicams. Devas jāpielāgo atkarībā no individuālās atbildes reakcijas.

Balstterapija jānosaka individuāli, izmantojot minimālo efektīvo devu.

Pacientiem, kuriem dominē negatīvā simptomātika, iesaka lietot 50-300 mg lielas devas dienā. Deva jāpielāgo individuāli. Ja nepieciešamā reizes deva ir maza un to nevar nodrošināt ar tabletēm, jāizmanto Solian šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Amisulprīdu var lietot vienu reizi dienā, ja deva nepārsniedz 400 mg, lielākas devas jālieto divreiz dienā.

Gados vecākiem pacientiem Solian jālieto īpaši uzmanīgi, jo šajā vecuma grupā tas biežāk pazemina asinsspiedienu un izraisa miegainību.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Solian nedrīkst lietot bērniem līdz pubertātei, jo tā drošums šai vecuma grupai vēl nav pierādīts.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamo blakusparādību vērtēšanai izmanto šādu rašanās biežuma iedalījumu:

Ļoti bieži: 10%+ (vairāk par 1 gadījumu no 10)

Bieži: 1%-10% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10, bet vairāk nekā 1 no 100)

Retāk: 0,1%-1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000)

Reti: 0,01%-0,1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000)

Ļoti reti: līdz 0,01% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: leikopēnija, neitropēnija.

Reti: agranulocitoze.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: alerģiska reakcija.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži: amisulprīds izraisa prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, kas ir atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tas var izraisīt piena izdalīšanos no piena dziedzeriem (galaktoreju), menstruāciju trūkumu (amenoreju), labdabīgu krūts dziedzeru palielināšanos vīriešiem (ginekomastiju), sāpes krūšu dziedzeros un erekcijas traucējumus.

Reti: labdabīgs hipofīzes audzējs, tāds kā prolaktinoma.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija (metaboli traucējumi).

Reti: hiponatriēmija (pazemināts nātrija līmenis asinīs), antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH).

Psihiskie traucējumi

Bieži: bezmiegs, trauksme, uzbudinājums, orgasma disfunkcija.

Retāk: apjukums.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: var attīstīties ekstrapiramidāli simptomi: trīce, muskuļu stīvums, samazināta kustību aktivitāte, pastiprināta siekalu izdalīšanās (hipersalivācija), akatīzija (nekontrolējama tieksme kustēties), diskinēzija (kustību traucējumi). Lietojot optimālu devu, šie simptomi parasti ir viegli un daļēji izzūd, nepārtraucot amisulprīda lietošanu un veicot ārstēšanu ar pretparkinsonisma zālēm. Ārstējot pacientus, kam ir galvenokārt negatīvie simptomi, ar 50‑300 mg zāļu dienā, no devas atkarīgo ekstrapiramidālo simptomu sastopamība ir ļoti maza.

Bieži: Var rasties akūta distonija (spastisks greizais kakls, acs ābolu spazma, nespēja normāli atvērt muti). Šīs reakcijas izzūd, nepārtraucot amisulprīda lietošanu un veicot ārstēšanu ar pretparkinsonisma līdzekli.

Miegainība.

Retāk: ziņots par tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas galvenokārt mēles un/vai sejas ritmiskas kustības pret paša gribu, parasti pēc ilgstošas zāļu lietošanas. Pretparkinsonisma līdzekļi ir neefektīvi vai var pastiprināt simptomus.

Krampji.

Reti: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (drudzis, muskuļu stīvums, psihiski simptomi un veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi), kas ir potenciāli letāla komplikācija.

Nav zināmi: nemierīgo kāju sindroms (neērta sajūta kājās, ko uz laiku mazina kustība un kam simptomi pasliktinās dienas beigās).

Acu bojājumi

Bieži: neskaidra redze (skatīt 2. punktu).

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).

Reti: QT intervāla pagarināšanās, kambaru aritmijas (ritma traucējumi), tādas kā torsade de pointes, kambaru tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), kambaru fibrilācija, sirdsdarbības apstāšanās, pēkšņa nāve.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija (pazemināts asinsspiediens).

Retāk: asinsspiediena paaugstināšanās.

Reti: vēnu trombembolija (vēnu nosprostojums ar asins recekļiem), iekaitot plaušu emboliju (plaušu asinsvadu nosprostojums), kas dažkārt ir letāla, un dziļo vēnu tromboze (asins recekļu veidošanās vēnās).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: aizlikts deguns, aspirācijas pneimonija (galvenokārt lietojot kopā ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un CNS depresantiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: aknu šūnu bojājumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: angioedēma (sejas un mēles pietūkums), nātrene.

Nav zināmi: paaugstināta ādas jutība pret saules un ultravioleto gaismu (fotosensitivitātes reakcija).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: osteopēnija (samazināta kaulu masa nepietiekamas jauno kaulaudu veidošanās dēļ), osteoporoze (kaulu atrofija, kas rodas, pakāpeniski samazinoties kalcija sāļu un organisko vielu daudzumam).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: urīna aizture.

Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā

Nav zināmi: zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem.

Izmeklējumi

Bieži: ķermeņa masas palielināšanās.

Retāk: aknu enzīmu, galvenokārt transamināžu, līmeņa paaugstināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Solian

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz iepakojuma pēc ”Exp/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Solian satur

- Aktīvā viela ir amisulprīds. Viena tablete satur attiecīgi 200 mg amisulprīda.

- Citas sastāvdaļas ir:

nātrija cietes glikolāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, magnija stearāts.

Solian ārējais izskats un iepakojums

Solian 200 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas, dalāmas tabletes ar iespiedumu AMI 200 vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Iepakojumā 30 tabletes.

Informācija uz primārā iepakojuma (blistera):

Solian® 200 mg

Amisulprīds

Tabletes

sanofi-aventis

SANOFI

Sērijas nr., derīguma termiņš

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehijas Republika

Ražotājs:

Delpharm Dijon

6 Boulevard De L’Europe, 21800, Quetigny, Francija

Sanofi-Synthelabo Ltd. Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019.