SmofKabiven extra Nitrogen

Emulsija infūzijām

SmofKabiven extra Nitrogen emulsija infūzijām

SmofKabiven extra Nitrogen ir emulsija infūzijām, kas tiek Jums ievadīta asinīs pilienu infūzijas veidā (intravenozas infūzijas). Zāles ir plastmasas maisiņā un satur aminoskābes (vielas olbaltumvielu veidošanai), glikozi (ogļhidrātus), lipīdus (taukus) un sāļus (elektrolītus) un to var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. SmofKabiven extra Nitrogen veselības aprūpes speciālists Jums ievadīs gadījumos, kad citi barošanas veidi nav pietiekami vai nav efektīvi.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0167-05

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0167

Ražotājs

Fresenius Kabi AB, Sweden

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-JUL-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

18-JUL-22

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Emulsija infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi AB, Sweden

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SmofKabiven extra Nitrogen emulsija infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir SmofKabiven extra Nitrogen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven extra Nitrogen lietošanas

3. Kā lietot SmofKabiven extra Nitrogen

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt SmofKabiven extra Nitrogen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir SmofKabiven extra Nitrogen un kādam nolūkam to lieto

SmofKabiven extra Nitrogen ir emulsija infūzijām, kas tiek Jums ievadīta asinīs pilienu infūzijas veidā (intravenozas infūzijas). Zāles ir plastmasas maisiņā un satur aminoskābes (vielas olbaltumvielu veidošanai), glikozi (ogļhidrātus), lipīdus (taukus) un sāļus (elektrolītus) un to var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

SmofKabiven extra Nitrogen veselības aprūpes speciālists Jums ievadīs gadījumos, kad citi barošanas veidi nav pietiekami vai nav efektīvi.

2. Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven extra Nitrogen lietošanas

Nelietojiet SmofKabiven extra Nitrogen šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret zivīm vai olām;

- ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, Jūs nedrīkstat lietot šo produktu. SmofKabiven extra Nitrogen satur sojas pupiņu eļļu;

- ja Jums ir pārāk daudz lipīdu asinīs (hiperlipidēmija);

- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

- ja Jums ir asinsreces traucējumi (koagulācijas traucējumi);

- ja Jūsu organismam ir aminoskābju izmantošanas traucējumi;

- ja Jums ir smaga nieru slimība bez dialīzes iespējas;

- ja Jūs esat akūta šoka stāvoklī;

- ja Jums asinīs ir pārāk daudz glikozes (hiperglikēmija), kura netiek kontrolēta;

- ja Jums ir augsts tādu sāļu (elektrolītu) līmenis asinīs (serumā), kas ir arī SmofKabiven extra Nitrogen sastāvā;

- ja Jums ir šķidrums plaušās (akūta plaušu tūska);

- ja Jums ir pārāk daudz šķidruma organismā (hiperhidratācija);

- ja Jums ir sirds mazspēja, kas netiek ārstēta;

- ja Jums ir asinsreces sistēmas defekts (hemofagocitotiskais sindroms);

- ja Jums ir nestabils klīniskais stāvoklis, piemēram, stāvoklis pēc smagas traumas, nekontrolēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, trombs, metaboliskā acidoze (traucējumi, kas rodas, kad asinīs ir pārāk daudz skābju), nopietna infekcija (smaga sepse), koma un ja Jums organismā nav pietiekami daudz šķidruma (hipotoniska dehidratācija);

- jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SmofKabiven extra Nitrogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

- nieru darbības traucējumi;

- cukura diabēts;

- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);

- aknu darbības traucējumi;

- hipotireoze (vairogdziedzera darbības traucējumi);

- sepse (smaga infekcija).

Ja Jums infūzijas laikā rodas drudzis, izsitumi, tūska, elpošanas traucējumi, drebuļi, svīšana, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties paziņojiet par to veselības aprūpes speciālistam, jo šo simptomu iemesls var būt alerģiska reakcija vai Jums ievadīts pārāk liels šo zāļu daudzums.

Ārsts var regulāri Jums veikt aknu funkcijas un cita veida mērījumus asinīs.

Bērni un pusaudži

SmofKabiven extra Nitrogen nav paredzēts lietot jaundzimušajiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam. SmofKabiven extra Nitrogen var lietot bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 16/18 gadu vecumam.

Citas zāles un SmofKabiven extra Nitrogen

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, pat par bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Trūkst datu par SmofKabiven extra Nitrogen lietošanu grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā. Tādēļ SmofKabiven extra Nitrogen drīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm tikai gadījumos, kad ārsts to atzīst par nepieciešamu. SmofKabiven extra Nitrogen lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā var apsvērt, ja tā ieteicis Jūsu ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama, jo zāles tiek lietotas slimnīcā.

3. Kā lietot SmofKabiven extra Nitrogen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts izlems par Jūsu individuālo devu, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un organisma stāvokļa. SmofKabiven extra Nitrogen Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Ja esat lietojis vairāk SmofKabiven extra Nitrogen nekā noteikts

Ir maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu šo zāļu devu, jo SmofKabiven extra Nitrogen ievadīšanu Jums veic veselības aprūpes speciālists.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): augsts aknu raksturlielumu

(fermentu) līmenis asinīs (plazmā), ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, drebuļi, reibonis un galvassāpes.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): zems vai augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība (tahikardija). Paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izraisīt šādus simptomus: tūsku, drudzi, asinsspiediena pazemināšanos, izsitumus uz ādas, nātreni (sarkani piepacelti ādas apvidi), pietvīkumu, galvassāpes. Karstuma vai aukstuma sajūta. Bālums. Gaiši zilganas lūpas un āda (pārāk maza skābekļa daudzuma asinīs dēļ). Sāpes kaklā, mugurā, kaulos, krūšu kurvī un iegurņa apvidū.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt SmofKabiven extra Nitrogen

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ārējā aizsargiepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un kastes etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SmofKabiven extra Nitrogen satur

Aktīvās vielas ir:

g uz 1000 ml

Alanīns (Alaninum)

9,2

Arginīns (Argininum)

7,9

Glicīns (Glycinum)

7,2

Histidīns (Histidinum)

2,0

Izoleicīns (Isoleucinum)

3,3

Leicīns (Leucinum)

4,8

Lizīns (acetāta veidā) (Lysinum)

4,3

Metionīns (Methioninum)

2,8

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

3,3

Prolīns (Prolinum)

7,3

Serīns (Serinum)

4,3

Taurīns (Taurinum)

0,65

Treonīns (Threoninum)

2,9

Triptofāns (Tryptophanum)

1,3

Tirozīns (Tyrosinum)

0,26

Valīns (Valinum)

4,1

Kalcija hlorīds (dihidrāta veidā) (Calcii chloridum)

0,28

Nātrija glicerofosfāts (hidrāta veidā) (Natrii glycerophosphas)

2,3

Magnija sulfāts (heptahidrāta veidā) (Magnesii sulfas)

0,61

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

2,3

Nātrija acetāts (trihidrāta veidā) (Natrii acetas)

1,6

Cinka sulfāts (heptahidrāta veidā) (Zinci sulfas)

Glikoze (monohidrāta veidā) (Glucosum)

Attīrīta sojas eļļa (Soiae oleum raffinatum)

Vidējas virknes triglicerīdi (Triglycerida saturata media)

Attīrīta olīveļļa (Olivae oleum raffinatum)

Ar omega-3 taukskābēm bagāta zivju eļļa (Piscis oleum omega-3-acidis abundans)

0,0066

85

8,7

8,7

7,2

4,3

Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, attīrīti olas fosfolipīdi, racēmiskais α-tokoferols, nātrija hidroksīds (pH regulētājs), nātrija oleāts, etiķskābe (pH regulētājs), sālsskābe (pH regulētājs) un ūdens injekcijām.

SmofKabiven extra Nitrogen ārējais izskats un iepakojums

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez daļiņām. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.

Iepakojuma lielumi:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs:

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,

Zviedrija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 20/12/2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūzijas ievadīšanu, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.

Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekciju risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās, jo īpaši katetra ievietošanas un manipulāciju laikā.

Serumā jākontrolē glikozes un elektrolītu līmenis, osmolaritāte, kā arī šķidruma, skābju-sārmu līdzsvars un aknu fermentu rādītāji.

Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

SmofKabiven extra Nitrogen nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm tajā pašā infūzijas komplektā pseidoaglutinācijas riska dēļ.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai, infūzijai centrālā vēnā.

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, mikroelementi, vitamīni un, iespējams, elektrolīti (ņemot vērā SmofKabiven extra Nitrogen sastāvā jau esošo elektrolītu sastāvu) jāpievieno SmofKabiven extra Nitrogen tādā daudzumā, lai atbilstoši nodrošinātu pacienta vajadzības.

Devas

Pieaugušie

Devas

SmofKabiven extra Nitrogen devas robežās no 13‑31 ml/kg ķermeņa masas/dienā atbilst 0,14‑0,32 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,85‑2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā) un 12-28 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (8‑19 kcal ne olbaltumu enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā).

Infūzijas ātrums

Maksimālais infūzijas ātrums glikozei ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg

ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,13 g glikozes, 0,10 g aminoskābju un 0,04 g lipīdu/kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.

Maksimālā dienas deva

Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

Pediatriskā populācija

Bērni (no 2‑11 gadu vecumam)

Devas

Deva līdz 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.

Infūzijas ātrums

Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 1,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,12 g aminoskābju/kg/stundā, 0,15 g glikozes/kg/stundā un 0,05 g lipīdu/kg/stundā). Lietojot maksimālo ieteikto infūzijas ātrumu, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 17 stundas, izņemot atsevišķus gadījumus, nodrošinot rūpīgu uzraudzību.

Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.

Maksimālā diennakts deva:

Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

Pusaudži (no 12-16/18 gadu vecumam)

Pusaudžiem SmofKabiven extra Nitrogen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.

Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu piedevu pievienošanas caur piedevu portu jāsajauc.

Pēc atplēšamo šuvju atvēršanās maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēna maisījuma veidošanos, bez redzamas fāžu nodalīšanās.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, ir jāiznīcina.

Saderība

Dati par saderību ir pieejami atsauces zālēm Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult un Soluvit N (liofilizāts) norādītajās devās un ģenēriskajām elektrolītus saturošajām zālēm norādītajās devās. Ja tiek veikta elektrolītu pievienošana, jāņem vērā jau maisā esošais daudzums, lai tas būtu atbilstošs pacienta klīniskajai nepieciešamībai. Iegūtie dati apstiprina piedevu pievienošanu pagatavotajam maisījumam atbilstoši tam, kā norādīts tabulā zemāk:

Maksimālais kopējais daudzums

SmofKabiven extra Nitrogen maisa izmērs

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml un 2531 ml

506 ml

Piedeva

Tilpums

Dipeptiven

0 ‑ 300 ml

0 ‑ 150 ml

Addaven

0 ‑ 20 ml

0 ‑ 10 ml

Soluvit N (liofilizēts)

0 ‑ 2 flakoni

0 ‑ 1 flakons

Vitalipid N Adult

0 ‑ 20 ml

0 ‑ 10 ml

Koncentrācija

Nātrijs

0 ‑ 150 mmol/l

0 ‑ 150 mmol/l

Kālijs

0 ‑ 150 mmol/l

0 ‑ 150 mmol/l

Kalcijs

0 ‑ 5 mmol/l

0 ‑ 5 mmol/l

Magnijs

0 ‑ 5 mmol/l

0 ‑ 5 mmol/l

Fosfāti (Addiphos) VAI

fosfāti (Glycophos)

0 ‑ 15 mmol/l

0 ‑ 30 mmol/l

0 ‑ 15 mmol/l

0 ‑ 30 mmol/l

Cinks

0 ‑ 0,2 mmol/l

0 ‑ 0,2 mmol/l

Selēns

0 ‑ 2 µmol/l

0 ‑ 2 µmol/l

Piezīme: tabulai ir informatīvs raksturs ar norādēm par saderību. Tie nav ieteikumi par devām.

Piedevas jāpievieno, ievērojot aseptikas noteikumus.

Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas

Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.

Uzglabāšanas laiks pēc piedevu pievienošanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc piedevu pievienošanas. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs. Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.

Norādījumi par SmofKabiven extra Nitrogen sagatavošanu lietošanai

Maiss

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1 Ārējā aizsargiepakojuma robiņi ieplēšanai

2 Rokturis

3 Pakarināšanas cilpa

4 Atplēšamās šuves

5 ”Aklais” ports (izmanto tikai ražošanas procesa laikā)

6 Piedevu (zāļu) ports

7 Infūzijas ports

8 Skābekļa absorbents

1. Ārējā aizsargapvalka noņemšana

• Lai noņemtu ārējo aizsargiepakojumu, turiet visu maisu horizontāli un ieplēsiet aizsargiepakojumu sākot no robiņiem ieplēšanai, kuri atrodami augšēja malā portu tuvumā (A).

• Pēc tam ieplēsiet ārējā aizsargiepakojuma garo malu, noņemiet aizsargiepakojumu un kopā ar skābekļa absorbentu izmetiet (B).

2. Maisījuma pagatavošana

• Novietojiet iekšējo maisu uz līdzenas virsmas.

No roktura puses to rūpīgi saritiniet portu virzienā, sākot ar labo roku un pēc tam vienmērīgi spiežot ar kreiso roku, līdz atveras vertikālās atplēšamās šuves.

Vertikālo atplēšamo šuvju atvēršanās notiek šķidruma spiediena ietekmē.

Atplēšamās šuves varat atvērt arī pirms ārējā aizsargiepakojuma noņemšanas.

Lūdzu, ievērojiet: šķidrumus var viegli sajaukt, horizontālā šuve paliek noslēgta.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Sajauciet visu trīs nodalījumu saturu, maisu trīs reizes apgriežot otrādi, līdz komponenti ir vienmērīgi sajaukušies.

3. Infūzijas sagatavošana

• Vēlreiz novietojiet maisu uz līdzenas virsmas. Nolauziet piedevu porta, kas ir baltā krāsā, atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu (A).

Lūdzu, ievērojiet: piedevu porta membrāna ir sterila.

Satveriet piedevu porta pamatni. Ievietojiet adatu porta centrā un caur to ievadiet piedevas (ar pierādītu saderību) (B).

Rūpīgu samaisiet maisa saturu, to apgriežot otrādi trīs reizes, pēc katras piedevu pievienošanas reizes. Lietojiet 18.‑23. izmēra šļirces, kuru maksimālais garums ir 40 mm.

Nolauziet infūzijas porta, kas ir zilā krāsā, atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu tieši pirms infūzijas komplekta pievienošanas (A).

Lūdzu, ievērojiet: infūzijas porta membrāna ir sterila.

• Izmantojiet infūzijas komplektu bez gaisa padeves vai aizveriet infūzijas komplekta ar gaisa padevi gaisa vārstuli.

• Satveriet infūzijas porta pamatni.

• Izduriet aso uzgali cauri infūzijas portam. Asajam uzgalim ir jābūt ievadītam pilnībā, lai nodrošinātu tā atrašanos tam paredzētajā vietā.

Lūdzu, ievērojiet: infūzijas sistēmas porta iekšējā daļa ir sterila.

4. Maisa uzkarināšana

• Uzkariet maisu uz infūziju statīva aiz cilpas, kas atrodas zem roktura.

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2017

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

SmofKabiven extra Nitrogen emulsija infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

SmofKabiven extra Nitrogen sastāv no trīs nodalījumu maisa sistēmas. Katrs maiss satur zemāk norādītos parciālos tilpumus atkarībā no pieciem iepakojuma izmēriem.

506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml uz 1000 ml
10 % aminoskābju šķīdums ar elektrolītiem 331 ml 662 ml 993 ml 1325 ml 1656 ml 654 ml
42 % glikoze 102 ml 204 ml 306 ml 408 ml 510 ml 202 ml
20 % lipīdu emulsija 73 ml 146 ml 219 ml 292 ml 365 ml 144 ml

Tas atbilst šādiem kopējiem sastāviem:

Aktīvās vielas 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml uz 1000 ml
Alanīns (Alaninum) 4,6 g 9,3 g 14 g 19 g 23 g 9,2 g
Arginīns (Argininum) 4,0 g 7,9 g 12 g 16 g 20 g 7,9 g
Glicīns (Glycinum) 3,6 g 7,3 g 11 g 15 g 18 g 7,2 g
Histidīns (Histidinum) 1,0 g 2,0 g 3,0 g 4,0 g 5,0 g 2,0 g
Izoleicīns (Isoleucinum) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,3 g 3,3 g
Leicīns (Leucinum) 2,4 g 4,9 g 7,3 g 9,8 g 12 g 4,8 g
Lizīns (acetāta veidā) (Lysinum) 2,2 g 4,4 g 6,6 g 8,7 g 11 g 4,3 g
Metionīns (Methioninum) 1,4 g 2,8 g 4,3 g 5,7 g 7,1 g 2,8 g
Fenilalanīns (Phenylalaninum) 1,7 g 3,4 g 5,1 g 6,8 g 8,4 g 3,3 g
Prolīns (Prolinum) 3,7 g 7,4 g 11 g 15 g 19 g 7,3 g
Serīns (Serinum) 2,2 g 4,3 g 6,5 g 8,6 g 11 g 4,3 g
Taurīns (Taurinum) 0,33 g 0,66 g 1,0 g 1,3 g 1,7 g 0,65 g
Treonīns (Threoninum) 1,5 g 2,9 g 4,4 g 5,8 g 7,3 g 2,9 g
Triptofāns (Tryptophanum) 0,66 g 1,3 g 2,0 g 2,7 g 3,3 g 1,3 g
Tirozīns (Tyrosinum) 0,13 g 0,26 g 0,40 g 0,53 g 0,66 g 0,26 g
Valīns (Valinum) 2,1 g 4,1 g 6,2 g 8,2 g 10 g 4,1 g

Kalcija hlorīda dihidrāts, kas atbilst kalcija hlorīdam

(Calcii chloridum)

0,14 g 0,29 g 0,43 g 0,58 g 0,72 g 0,28 g
Nātrija glicerofosfāta hidrāts, kas atbilst nātrija glicerofosfātam (Natrii glycerophosphas) 1,2 g 2,3 g 3,5 g 4,6 g 5,8 g 2,3 g
Magnija sulfāta heptahidrāts, kas atbilst magnija sulfātam (Magnesii sulfas) 0,31 g 0,62 g 0,92 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) 1,2 g 2,3 g 3,5 g 4,6 g 5,8 g 2,3 g
Nātrija acetāta trihidrāts, kas atbilst nātrija acetātam (Natrii acetas) 0,82 g 1,6 g 2,5 g 3,3 g 4,1 g 1,6 g
Cinka sulfāta heptahidrāts, kas atbilst cinka sulfātam (Zinci sulfas) 0,0033 g 0,0066 g 0,010 g 0,013 g 0,017 g 0,0066 g
Glikozes monohidrāts, kas atbilst glikozei (Glucosum) 43 g 86 g 129 g 171 g 214 g 85 g
Attīrīta sojas eļļa (Soliae oleum raffinatum) 4,4 g 8,8 g 13 g 18 g 22 g 8,7 g
Vidējas virknes triglicerīdi (Triglycerida saturata media) 4,4 g 8,8 g 13 g 18 g 22 g 8,7 g
Attīrīta olīveļļa (Olivae oleum raffinatum) 3,7 g 7,3 g 11 g 15 g 18 g 7,2 g
Ar omega-3 taukskābēm bagāta zivju eļļa (Piscis oleum omega-3-acidis abundans) 2,2 g 4,4 g 6,6 g 8,8 g 11 g 4,3 g

Tas atbilst:

506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml uz 1000 ml
  • Aminoskābes

33,1 g 66,3 g 99,4 g 133 g 166 g 65,5 g
  • Slāpeklis

5,3 g 10,6 g 15,9 g 21,2 g 26,5 g 10,5 g
  • Elektrolīti:

- nātrijs 20,6 mmol 41,3 mmol 61,9 mmol 82,6 mmol 103 mmol 40,8 mmol
- kālijs 15,5 mmol 30,9 mmol 46,4 mmol 61,9 mmol 77,3 mmol 30,5 mmol
- magnijs 2,6 mmol 5,2 mmol 7,7 mmol 10,3 mmol 12,9 mmol 5,1 mmol
- kalcijs 1,3 mmol 2,6 mmol 3,9 mmol 5,2 mmol 6,5 mmol 2,6 mmol
- fosfāti1) 6,4 mmol 12,9 mmol 19,3 mmol 25,8 mmol 32,2 mmol 12,7 mmol
- cinks 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,10 mmol 0,04 mmol
- sulfāti 2,6 mmol 5,2 mmol 7,8 mmol 10,4 mmol 13,0 mmol 5,1 mmol
- hlorīdi 18,0 mmol 36,1 mmol 54,1 mmol 72,2 mmol 90,2 mmol 35,6 mmol
- acetāti 63,1 mmol 126 mmol 189 mmol 253 mmol 316 mmol 125 mmol
  • Ogļhidrāti

- glikoze (bezūdens) 42,8 g 85,7 g 129 g 171 g 214 g 84,7 g
  • Lipīdi

14,6 g 29,2 g 43,8 g 58,4 g 73,0 g 28,9 g
  • Enerģijas daudzums

- kopējais (aptuveni)

450 kcal

1,9 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1350 kcal

5,6 MJ

1800 kcal

7,5 MJ

2250 kcal

9,4 MJ

889 kcal

3,7 MJ

- ne proteīnu (aptuveni)

317 kcal

1,3 MJ

635 kcal

2,7 MJ

952 kcal

4,0 MJ

1270 kcal

5,3 MJ

1590 kcal

6,6 MJ

627 kcal

2,6 MJ

1) devums no lipīdu emulsijas un aminoskābju šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Emulsija infūzijām.

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez daļiņām. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.

Osmolalitāte: aptuveni 1600 mosmol/kg ūdens

Osmolaritāte: aptuveni 1300 mosmol/l

pH (pēc sajaukšanas): aptuveni 5,6

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Parenterāla barošana pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Zāļu ārējais izskats pēc 3 nodalījumu satura samaisīšanas ir balta emulsija.

Devas un infūzijas ātrums jānosaka atbilstoši pacienta spējām izvadīt no organisma lipīdus un metabolizēt slāpekli un glikozi, kā arī barošanās prasībām, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Devas jāpielāgo individuāli pacienta klīniskajam stāvoklim, ķermeņa masai (ķm), uztures un enerģijas vajadzībām, pielāgojot devu atbilstoši papildu perorālai/enterālai uzņemšanai.

Organisma prasības pēc slāpekļa olbaltumu masas uzturēšanai ir atkarīgas no pacienta stāvokļa (t.i., barošanās stāvokļa un kataboliskā stresa vai anabolisma pakāpes).

Pieaugušie

Normālas barošanās gadījumā vai stāvokļos ar vieglu katabolisko stresu nepieciešams 0,10‑0,15 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā (0,6‑0,9 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā). Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu metabolisko stresu ar vai bez barošanās traucējumiem nepieciešams 0,15‑0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā (0,9-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā). Dažos ļoti īpašos gadījumos (piemēram, apdeguma vai izteikta anabolisma gadījumā) prasība pēc slāpekļa var būt pat augstāka.

Devas

13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen deva/kg ķermeņa masas/dienā atbilst 0,14-0,32 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā (0,85‑2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā) un 12‑28 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (8‑19 kcal ne olbaltumu enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā). Tas nodrošina organisma prasības lielākajai pacientu daļai. Pacientiem ar aptaukošanos šīs devas jāizvēlas, balstoties uz aprēķināto ideālo ķermeņa masu.

Infūzijas ātrums

Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,13 g glikozes, 0,10 g aminoskābju un 0,04 g lipīdu/kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.

Maksimālā dienas deva

Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

Ieteicamā maksimālā dienas deva 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošinās 2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,32 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 2,6  g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 0,9 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un 28 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 19 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā).

Pediatriskā populācija

Bērni (no 2‑11 gadu vecumam)

Devas

Deva līdz 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.

Infūzijas ātrums

Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 1,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,12 g aminoskābju/kg/stundā, 0,15 g glikozes/kg/stundā un 0,05 g lipīdu/kg/stundā). Lietojot maksimālo ieteikto infūzijas ātrumu, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 17 stundas, izņemot atsevišķus gadījumus, nodrošinot rūpīgu uzraudzību.

Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.

Maksimālā diennakts deva

Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

31 ml/kg ķermeņa masas/dienā ieteicamā maksimālā deva nodrošina 2 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,32 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 2,6 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 0,9 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un kopējo enerģijas saturu 28 kcal/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 19 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā).

Pusaudži (no 12‑16/18 gadu vecumam)

Pusaudžiem SmofKabiven extra Nitrogen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai, infūzija centrālā vēnā.

Pieci dažādi SmofKabiven extra Nitrogen iepakojuma lielumi ir paredzēti pacientiem ar lielām, mēreni palielinātām vai pamata uztura pamatprasībām. Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, mikroelementi, vitamīni un, iespējams, elektrolīti (ņemot vērā SmofKabiven extra Nitrogen sastāvā jau esošo elektrolītu sastāvu) jāpievieno SmofKabiven extra Nitrogen tādā daudzumā, lai atbilstoši nodrošinātu pacienta vajadzības.

Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret zivju, olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Smaga hiperlipidēmija.

  • Smaga aknu mazspēja.

  • Smagi asinsreces traucējumi.

  • Pārmantotas aminoskābju metabolisma patoloģijas.

  • Smaga nieru mazspēja bez pieejamas hemofiltrācijas vai dialīzes.

  • Akūts šoks.

  • Nekontrolēta hiperglikēmija.

  • Patoloģiski paaugstināts kāda šo zāļu sastāvā esoša elektrolīta līmenis serumā.

  • Vispārējas kontrindikācijas infūzijas terapijai: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija un dekompensēta sirds mazspēja.

  • Hemofagocitozes sindroms.

  • Nestabili stāvokļi (piemēram, smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, embolija, metaboliska acidoze, smaga sepse, hipotoniska dehidratācija un hiperosmolāra koma).

  • Jaundzimušie un bērni līdz 2 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lipīdu eliminācijas spējas ir individuāli atšķirīgas un tādēļ tās jākontrolē atbilstoši klīniskā ārsta praksei. Parasti to veic, pārbaudot triglicerīdu koncentrāciju. Infūzijas laikā triglicerīdu koncentrācija serumā nedrīkst pārsniegt 4 mmol/l. Pārdozēšana var izraisīt tauku pārsātinājuma sindromu, skatīt 4.8. apakšpunktu.

SmofKabiven extra Nitrogen jālieto piesardzīgi gadījumos, kad ir traucēta tauku vielmaiņa, kas var rasties pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, hipotireozi un sepsi.

SmofKabiven extra Nitrogen satur sojas pupiņu eļļu, zivju eļļu un olu fosfolipīdus,

kas dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupiņām un zemesriekstiem.

Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūzijas ievadīšanu, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.

Pirms infūzijas sākšanas jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi (piemēram, patoloģiski paaugstināts vai pazemināts elektrolītu līmenis serumā).

SmofKabiven extra Nitrogen piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir tendence uz elektrolītu aizturi organismā. Īpaša klīniska uzraudzība nepieciešama jebkuras intravenozas infūzijas sākumā. Ja rodas kāda patoloģiska pazīme, infūzija jāpārtrauc.

Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās katetra ievietošanas un manipulāciju laikā.

Serumā jākontrolē glikozes un elektrolītu līmenis, osmolaritāte, kā arī šķidruma, skābju-sārmu līdzsvars un aknu fermentu rādītāji.

Ievadot lipīdus ilgāku laika periodu, jākontrolē asins šūnu skaits un asinsrece.

Pacientiem ar nieru mazspēju rūpīgi jākontrolē fosfātu un kālija lietošana, lai novērstu hiperfosfatēmiju un hiperkaliēmiju.

Individuālai elektrolītu daudzuma pievienošanai jāpamatojas uz pacienta klīnisko stāvokli un tā jāveic, bieži kontrolējot elektrolītu līmeni serumā.

Parenterāla barošana jāveic piesardzīgi laktacidozes gadījumā, nepietiekamas skābekļa piegādes šūnām un palielinātas seruma osmolaritātes gadījumā.

Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

SmofKabiven extra Nitrogen sastāvā esošie lipīdi var ietekmēt noteiktus laboratoriskos mērījumus (piemēram, bilirubīnu, laktātdehidrogenāzi, skābekļa piesātinājumu, hemoglobīnu), ja asins paraugs tiek paņemts pirms lipīdu pilnīgas izdalīšanās no asinsrites. Vairumam pacientu lipīdi tiek izvadīti no asinsrites pēc 5-6 stundu intervāla bez lipīdu ievadīšanas.

Intravenozu aminoskābju infūziju pavada pastiprināta mikroelementu, īpaši vara un cinka, izdalīšanās ar urīnu. Tas jāapsver izvēloties mikroelementu devu, īpaši ilgstošas intravenozas barošanas laikā. Jāņem vērā ordinētā cinka daudzumu ar SmofKabiven extra Nitrogen.

Pacientiem ar malnutrīciju parenterālas barošanas uzsākšana var paātrināt šķidruma pārvietošanos, izraisot plaušu tūsku un sastrēguma sirds mazspēju, kā arī kālija, fosfora, magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācijas mazināšanos serumā. Šīs izmaiņas var rasties 24‑48 stundu laikā, tādēļ šai pacientu grupai ieteicama rūpīga un lēna parenterālās barošanas uzsākšana vienlaikus ar stingru kontroli un atbilstošu šķidruma, elektrolītu, minerālvielu un vitamīnu pielāgošanu.

SmofKabiven extra Nitrogen nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm tajā pašā infūzijas komplektā pseidoaglutinācijas riska dēļ.

Pacientiem ar hiperglikēmiju var būt nepieciešama eksogēna insulīna ievadīšana.

SmofKabiven extra Nitrogen ir zāles ar kompleksu sastāvu. Šī iemesla dēļ stingri ieteicams nepievienot tādus šķīdumus, kuriem nav pierādīta savstarpējā saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Sakarā ar SmofKabiven extra Nitrogen aminoskābju sastāvu, tas nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam. Nav klīniskās pieredzes par SmofKabiven extra Nitrogen lietošanu bērniem (no 2‑16/18 gadu vecumam.).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dažas zāles, piemēram, insulīns, var mijiedarboties ar organisma lipāžu sistēmu. Tomēr domājams, ka šādas mijiedarbības veidam ir maza klīniskā nozīme.

Lietojot klīniskās devās, heparīns izraisa pārejošu lipoproteīnu lipāzes izdalīšanos asinsritē. Sākumā tas var izraisīt pastiprinātu lipolīzi plazmā, kam seko pārejoša triglicerīdu klīrensa mazināšanās.

K1 vitamīns ir dabiska sojas pupiņu eļļas sastāvdaļa. Taču tā koncentrācija SmofKabiven extra Nitrogen šķīdumā ir tik maza, ka nav paredzama nozīmīga ietekme uz asinsreces procesu ar kumarīna atvasinājumiem ārstētiem pacientiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami dati par SmofKabiven extra Nitrogen lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami. Grūtniecības un krūts barošanas laikā var rasties parenterālas barošanas nepieciešamība. SmofKabiven extra Nitrogen drīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz <1/100

Reti

≥1/10000 līdz <1/1000

Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ēstgribas zudums,

slikta dūša, vemšana

Vielmaiņas un uztures traucējumi Paaugstināti aknu fermentu līmeņi plazmā
Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, hipertensija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Neliela ķermeņa

temperatūras paaugstināšanās

Drebuļi, reibonis,

galvassāpes

Paaugstinātas jutības

reakcijas (piemēram, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, izsitumi uz ādas, nātrene, pietvīkums, galvassāpes), karstuma vai aukstuma sajūta, bālums, cianoze, sāpes kaklā, mugurā,

kaulos, krūšu kurvī un iegurņa apvidū.

Ja rodas šīs blakusparādības, SmofKabiven extra Nitrogen infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, jāturpina ar mazāku devu.

Tauku pārslodzes sindroms

Traucētas triglicerīdu izvadīšanas spējas var izraisīt “tauku pārslodzes sindromu”, kam par iemeslu var būt pārdozēšana. Jānovēro, vai nerodas iespējamas metaboliskas pārslodzes pazīmes. Tā iemesls var būt ģenētisks (individuālas metabolisma atšķirības) vai lipīdu metabolismu var traucēt vienlaikus noritošas vai iepriekš pārciestas slimības. Šis sindroms var rasties arī smagas hipertrigliceridēmijas laikā, pat ievadot infūziju ar ieteikto ātrumu, un saistībā ar pacienta klīniskā stāvokļa pēkšņām izmaiņām, piemēram, nieru darbības traucējumiem vai infekciju. Tauku pārslodzes sindromam ir raksturīga hiperlipēmija, drudzis, lipīdu infiltrācija, hepatomegālija ar vai bez dzeltes, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, asinsreces traucējumi, hemolīze un retikulocitoze, patoloģiski aknu funkcionālie rādītāji un koma. Simptomi parasti ir atgriezeniski, ja tiek pārtraukta tauku emulsijas infūzija.

Pārmērīga aminoskābju infūzija

Tāpat kā citi aminoskābju šķīdumi, SmofKabiven extra Nitrogen sastāvā esošās aminoskābes var izraisīt blakusparādības, ja tiek pārsniegts ieteiktais infūzijas ievadīšanas ātrums. Šīs blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, drebuļi un svīšana. Aminoskābju infūzija var arī paaugstināt ķermeņa temperatūru. Tāpat kā nieru darbības traucējumu gadījumā, var rasties paaugstināts slāpekli saturošu metabolītu daudzums (piemēram, kreatinīns, urīnviela).

Pārmērīga glikozes infūzija

Ja pacientam ir pārsniegtas glikozes klīrensa spējas, var rasties hiperglikēmija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Skatīt 4.8. apakšpunktu “Tauku pārslodzes sindroms”, “Pārmērīga aminoskābju infūzija”

un “Pārmērīga glikozes infūzija”.

Ja rodas lipīdu vai aminoskābju pārdozēšanas pazīmes, jāsamazina infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota. Neatliekamās palīdzības procedūrām jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, īpašu uzmanību pievēršot elpošanas un kardiovaskulārai sistēmai. Var būt nepieciešama rūpīga bioķīmisko rādītāju novērošana un atbilstoši jāārstē specifiskas novirzes no normas.

Ja rodas hiperglikēmija, tā jāārstē atbilstoši klīniskai situācijai vai nu ar atbilstošu insulīna ievadīšanu un/vai infūzijas ātruma pielāgošanu.

Turklāt pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi, elektrolītu līdzsvara traucējumus un hiperosmolalitāti.

Dažos reti sastopamos smagos gadījumos var apsvērt hemodialīzi, hemofiltrāciju vai hemodiafiltrāciju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai.

ATĶ kods: B05BA10

Lipīdu emulsija

SmofKabiven extra Nitrogen sastāv no Smoflipid ar daļiņu izmēru un bioloģiskām īpašībām, kas līdzīgas endogēnajiem hilomikroniem. Smoflipid sastāvdaļām (sojas pupiņu eļļai, vidēja garuma ķēžu triglicerīdiem, olīveļļai un zivju eļļai) bez to enerģētiskā satura ir katram savas farmakodinamiskās īpašības.

Sojas pupiņu eļļa satur lielu neaizstājamo taukskābju daudzumu. Omega-6 taukskābe linolēnskābe ir vislielākajā daudzumā (aptuveni 55‑60 %). Alfa-linolēnskābe, kas ir omega‑3 taukskābe, veido aptuveni 8 %. Šī SmofKabiven extra Nitrogen daļa nodrošina nepieciešamo neizstājamo taukskābju daudzumu.

Vidējā garuma taukskābes tiek strauji oksidētas un organisms tiek nodrošināts ar ātri pieejamu enerģijas veidu.

Olīveļļa galvenokārt nodrošina enerģiju mono-nepiesātināto taukskābju veidā, kam ir mazāka nosliece uz peroksidāciju nekā atbilstošam poli-nepiesātinātu taukskābju daudzumam.

Zivju eļļai ir raksturīgs liels eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturs. DHS ir svarīga strukturāla šūnu membrānu sastāvdaļa, bet EPS ir eikozanoīdu prostaglandīnu, tromboksānu un leikotriēnu prekursors.

Ir veikti divi pētījumi, kuros tika nodrošināta parenterāla barošana mājas apstākļos pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša barošana. Primārais mērķis abos pētījumos bija pierādīt lietošanas drošumu. Pētījumā, kurš tika veikts ar pediatriskajiem pacientiem, sekundārais mērķis bija pierādīt efektivitāti. Šajā pētījumā pacienti tika dalīti pa vecuma grupām (attiecīgi 1 mēnesi‑<2 gadus veci un 2‑11 gadus veci bērni). Abos pētījumos tika pierādīts, ka Smoflipid lietošanas drošuma profils ir līdzvērtīgs salīdzinājumā izmantotajām zālēm (Intralipid 20 %). Efektivitāte pediatriskajā pētījumā tika noteikta pēc svara pieauguma, auguma un ķermeņa masas indeksa, prealbumīna, retinolu saistošā proteīna un taukskābju profila. Neviens no parametriem, izņemot taukskābju profilu pēc 4 nedēļu ilgas ārstēšanas, pētījuma grupās neatšķīrās. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Smoflipid, palielinājās omega‑3 taukskābju īpatsvars plazmas lipoproteīnu un sarkano asins šūnu fosfolipīdu sastāvā, kas atspoguļoja ievadītās lipīdu emulsijas sastāvu.

Aminoskābes un elektrolīti

Aminoskābes, olbaltumvielu sastāvdaļa ikdienas uzturā, tiek izmantotas audu olbaltumvielu sintēzei un to atlikumi tiek novirzīti dažādiem metabolisma procesiem. Pētījumos pierādīta aminoskābju infūzijas termogēnā iedarbība.

Glikoze

Glikozei nevajadzētu būt citām farmakodinamiskām īpašībām, izņemot tās, kas palīdz uzturēt vai nodrošināt normālu barošanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lipīdu emulsija

Atsevišķiem triglicerīdiem Smoflipid sastāvā ir atšķirīgs klīrenss, bet Smoflipid maisījuma veidā tiek izvadīts ātrāk nekā garo ķēžu triglicerīdi (GĶT). Olīveļļai ir vislēnākais klīrenss no visām sastāvdaļām (nedaudz lēnāks par GĶT) un vidējā garuma ķēžu triglicerīdiem (VGĶT)- visātrākais. Zivju eļļai maisījumā ar GĶT ir tāds pats klīrenss kā GĶT atsevišķi.

Aminoskābes un elektrolīti

Infūzijas veidā lietoto aminoskābju un elektrolītu galvenās farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā aminoskābēm un elektrolītiem, kas tiek uzņemti ar ikdienas uzturu. Tomēr uzturā esošo olbaltumvielu aminoskābes vispirms nonāk vārtu vēnā un pēc tam sistēmiskajā asinsritē, bet intravenozās infūzijas veidā ievadītās aminoskābes sasniedz sistēmisko asinsriti tiešā veidā.

Glikoze

Infūzijas veidā ievadītās glikozes farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā glikozei, kas tiek uzņemta ar ikdienas uzturu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie pētījumi par SmofKabiven Nitrogen drošumu nav veikti. Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par Smoflipid, kā arī aminoskābju un dažādu koncentrāciju glikozes šķīdumu, nātrija glicerofosfāta farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Lietojot aminoskābju šķīdumus, trušiem teratogēna ietekme vai citi embriotoksiski bojājumi nav novēroti, un tie nav paredzami arī, lietojot lipīdu emulsijas un nātrija glicerofosfātu aizstājējterapijas veidā ieteiktajās devās. Nav sagaidāma uztura produktu (aminoskābju šķīdumiem, lipīdu emulsijām un nātrija glicerofosfātam), kas tiek izmantoti aizstājējterapijai fizioloģiskā līmenī, embriotoksiska, teratogēna iedarbība vai ietekme uz reproduktīvo spēju un auglību.

Pētījumā ar jūras cūciņām (maksimizācijas testā) zivju eļļas emulsijas lietošana liecināja par mērenu ādas sensibilizāciju. Sistēmiskas antigenitātes tests neliecināja par zivju eļļas spēju izraisīt anafilaksi.

Pētījumā ar trušiem pēc SmofKabiven intravenozas infūzijas (paredzētais ievadīšanas veids), kā arī pēc intraarteriālām, paravenozām vai subkutānām injekcijām, nenovēroja ar zālēm saistītas izmaiņas. SmofKabiven ir zāles ar tādu pašu kvalitatīvo sastāvu kā SmofKabiven extra Nitrogen.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Attīrīti olas fosfolipīdi

Racēmiskais α-tokoferols

Nātrija hidroksīds (pH regulētājs)

Nātrija oleāts

Ledus etiķskābe (pH regulētājs)

Sālsskābe (pH regulētājs)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

SmofKabiven extra Nitrogen drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tām zālēm, kuru saderība ir pierādīta, skatīt 6.6. apakšpunktu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks iepakojumā

2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas

Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas

25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2‑8°C temperatūrā.

Uzglabāšanas laiks pēc piedevu pievienošanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc piedevu pievienošanas. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2‑8°C temperatūrā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā aizsargiepakojumā.

Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas: skatīt 6.3. apakšpunktu.

Uzglabāšanas laiks pēc piedevu pievienošanas: skatīt 6.3. apakšpunktu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojums sastāv no vairāku nodalījumu iekšējā maisa un aizsargiepakojuma. Iekšējais maiss ir sadalīts trīs nodalījumos ar atplēšamām šuvēm starp tiem. Starp iekšējo maisu un aizsargiepakojumu atrodas skābekļa adsorbētājs. Iekšējais maiss ir veidots no daudzkārtainas polimēra plēves, Biofine.

Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli(propilēn-ko-etilēna), sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok-(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS) un sintētiskās gumijas poli(stirēn-blok-izoprēna) (SIS). Infūzijas un piedevu porti sastāv no polipropilēna un sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok-(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS) un no sintētiska poliizoprēna (lateksu nesaturoša) aizbāžņa.

„Aklais” ports, kas tiek izmantots vienīgi ražošanas procesā, sastāv no polipropilēna un no sintētiska poli-izoprēna (lateksu nesaturoša) aizbāžņa.

Iepakojuma lielumi:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi lietošanai

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts. Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu piedevu pievienošanas caur piedevu portu ir jāsajauc.

Pēc šuvju atplēšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēna maisījuma veidošanos, kurā nebūtu redzama fāzu nodalīšanās.

Saderība

Dati par saderību ir pieejami atsauces zālēm Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult un Soluvit N (liofilizāts) norādītajās devās un ģenēriskajām elektrolītus saturošajām zālēm norādītajās devās. Ja tiek veikta elektrolītu pievienošana, jāņem vērā jau maisā esošais daudzums, lai tas būtu atbilstošs pacienta klīniskajai nepieciešamībai. Iegūtie dati apstiprina piedevu pievienošanu pagatavotajam maisījumam atbilstoši tam, kā norādīts tabulā zemāk:

Maksimālais kopējais daudzums
SmofKabiven extra Nitrogen maisa izmērs 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml un 2531 ml 506 ml
Piedeva Tilpums
Dipeptiven 0 ‑ 300 ml 0 ‑ 150 ml
Addaven 0 ‑ 20 ml 0 ‑ 10 ml
Soluvit N (liofilizēts) 0 ‑ 2 flakoni 0 ‑1 flakons
Vitalipid N Adult 0 ‑ 20 ml 0 ‑ 10 ml
Koncentrācija
Nātrijs 0 ‑ 150 mmol/l 0 ‑ 150 mmol/l
Kālijs 0 ‑ 150 mmol/l 0 ‑ 150 mmol/l
Kalcijs 0 ‑ 5 mmol/l 0 ‑ 5 mmol/l
Magnijs 0 ‑ 5 mmol/l 0 ‑ 5 mmol/l

Fosfāti (Addiphos) VAI

fosfāti (Glycophos)

0 ‑ 15 mmol/l

0 ‑ 30 mmol/l

0 ‑ 15 mmol/l

0 ‑ 30 mmol/l

Cinks 0 ‑ 0,2 mmol/l 0 ‑ 0,2 mmol/l
Selēns 0 ‑ 2 µmol/l 0 ‑ 2 µmol/l

Piezīme: tabulai ir informatīvs raksturs ar norādēm par saderību. Tie nav ieteikumi par devām.

Piedevas jāpievieno, ievērojot aseptikas noteikumus.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017