SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā.
L-Alaninum L-Argininum Glycinum L-Histidinum L-Isoleucinum L-Leucinum L-Lysinum L-Methioninum L-Phenylalaninum L-Prolinum L-Serinum Taurinum L-Threoninum L-Tryptophanum L-Tyrosinum L-Valinum Glucosum Soiae oleum raffinatum Triglycerida saturata media Olivae oleum raffinatum Piscis oleum omega-3 acidis abundans
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0180-13
08-0180
Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
25-SEP-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Emulsija infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām lietošanas
3. Kā lietot SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsiju infūzijām
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsiju infūzijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām un kādam nolūkam to lieto
SmofKabiven EF Central ir emulsija infūzijām, kas tiek ievadīta Jums asinīs ar pilienu sistēmas (intravenozas infūzijas) palīdzību. Preparāts plastmasas maisā satur aminoskābes (olbaltumvielu sastāvdaļas), glikozi (ogļhidrātus) un lipīdus (taukus) un to var dot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Veselības aprūpes speciālists ievadīs Jums SmofKabiven Electrolyte Free Central gadījumos, kad citi barošanas veidi nav iespējami vai nav iedarbojušies.
Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām lietošanas
Nelietojiet SmofKabiven EF Central šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret zivīm vai olām;
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai sojas pupiņām, Jūs nedrīkstat lietot šo produktu. SmofKabiven satur sojas pupiņu eļļu;
ja Jums ir pārāk daudz lipīdu asinīs (hiperlipidēmija);
ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir asinsreces problēmas (koagulācijas traucējumi);
ja Jūsu organismam ir aminoskābju izmantošanas traucējumi;
ja Jums ir nopietna nieru slimība bez dialīzes iespējas;
ja Jums ir akūts šoks;
ja Jums asinīs ir pārāk daudz glikozes (hiperglikēmija), kas nav kompensēta;
ja Jums ir šķidrums plaušās (akūta plaušu tūska);
ja Jums ir pārāk daudz škidruma organismā (hiperhidratācija);
ja Jums ir sirds mazspēja, kas nav ārstēta;
ja Jums ir asinsreces traucējumi (hemofagocitotiskais sindroms);
ja Jums ir nestabils klīniskais stāvoklis, piemēram, stāvoklis pēc smagas traumas, nekontrolēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, trombs, metaboliskā acidoze (traucējumi, kas izraisa pārāk lielu skābes daudzumu asinīs), nopietna infekcija (smaga sepse), koma un ja Jums organismā nav pietiekami daudz šķidruma (hipotoniska dehidratācija);
bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Smofkabven EF Central emulsijas infūzijām lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
nieru darbības traucējumi;
cukura diabēts;
pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
aknu darbības traucējumi;
hipotireoze (vairogdziedzera darbības traucējumi);
sepse (nopietna infekcija).
Ja Jums infūzijas laikā rodas drudzis, izsitumi, pietūkums, elpošanas traucējumi, drebuļi, svīšana, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties paziņojiet par to veselības aprūpes speciālistam, jo šo simptomu iemesls var būt alerģiska reakcija vai Jums ievadīts pārāk liels zāļu daudzums.
Ārstam var būt regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un citus rādītājus.
Bērni un pusaudži
SmofKabiven EF Central nav paredzēts jaundzimušajiem vai bērniem līdz 2 g.v. SmofKabiven Electrolyte Free var dot bērniem no 2 līdz 16/18 gadu vecumam.
Citas zāles un SmofKabiven Electrolyte Free Central
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, pat par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Trūkst datu par SmofKabiven Electrolyte Free Central lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ SmofKabiven Electrolyte Free Central drīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm tikai gadījumos, kad ārsts to atzīst par nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama, jo zāles tiek lietotas slimnīcā.
Kā lietot Smofkabiven Electrolyte Free Central
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Jūsu ārsts izlems par Jūsu devu individuāli, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un organisma funkcijām. SmofKabiven Electrolyte Free Central Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Ja esat lietojis vairāk SmofKabiven Electrolyte Free Central nekā noteikts
Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz zāļu, jo SmofKabiven Electrolyte Free Central Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (rodas līdz 1 no 10 pacientiem): nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Retāk (rodas līdz 1 no 100 pacientiem): augsts aknu raksturlielumu līmenis asinīs (plazmā), ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, drebuļi, reibonis un galvassāpes.
Reti (rodas līdz 1 no 1000 pacientiem): zems vai augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība (tahikardija). Paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izraisīt šādus simptomus: pietūkumu, drudzi, asinsspiediena pazemināšanos, izsitumus uz ādas, nātreni (sarkani pacelti ādas apvidi), pietvīkumu, galvassāpes. Karstuma vai aukstuma sajūta. Bālums. Gaiši zilganas lūpas un āda pārāk maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs. Sāpes kaklā, mugurā, kaulos, krūtīs un jostas daļā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt SmofKabiven Electrolyte Free Central
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ārējā pārvalkā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un maisa pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SmofKabiven Electrolyte Free Central satur
Aktīvās vielas ir Alanīns (Alaninum) |
g uz 1000 ml 7,1 |
Arginīns (Argininum) | 6,1 |
Glicīns (Glycinum) | 5,6 |
Histidīns (Histidinum) | 1,5 |
Izoleicīns (Isoleucinum) | 2,5 |
Leicīns (Leucinum) | 3,8 |
Lizīns (acetāta veidā) (Lysinum acetas) | 3,4 |
Metionīns (Methioninum) | 2,2 |
Fenilalanīns (Phenylaminum) | 2,6 |
Prolīns (Prolinum) | 5,7 |
Serīns (Serinum) | 3,3 |
Taurīns (Taurinum) | 0,5 |
Treonīns (Threoninum) | 2,2 |
Triptofāns (Tryptophanum) | 1,0 |
Tirozīns (Tyrosinum) | 0,20 |
Valīns (Valinum) | 3,1 |
Glikoze (monohidrāta veidā) (Glucosum monohydratum) | 127 |
Sojas eļļa, attīrīta (Soiae oleum raffinatum) | 11,4 |
Triglicerīdi, vidējas virknes (Triglycerida saturata media) | 11,4 |
Olīveļļa, attīrīta (Olivae oleum raffinatum) | 9,5 |
Zivju eļļa, bagātināta ar omega-3 taukskābēm (Piscis oleum omega-3- acidis abundans) |
5,7 |
Citas sastāvdaļas ir glicerīns, attīrīti olas fosfolipīdi, all-rac-α-tokoferols, nātrija hidroksīds (pH regulētājs),nātrija oleāts, etiķskābe (pH regulētājs), sālsskābe (pH regulētājs) un ūdens injekcijām.
SmofKabiven Electrolyte Free Central ārējais izskats un iepakojums
Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez nogulsnēm. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.
Iepakojuma lielumi:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Zviedrija
Ražotājs, atbildīgais par sērijas izlaidi:
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Zviedrija
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūziju, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu
infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.
Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās katetra ievietošanas un manipulācijas laikā.
Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju-sārmu
stāvoklis un aknu fermentu testi.
Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas
trūkuma) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
SmofKabiven Electrolyte Free Central nedrīkst lietot vienlaikus ar asinīm vienā infūzijas sistēmā sakarā ar pseidoaglutinācijas risku.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai, infūzijai centrālā vēnā.
Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu atbilstoši pacientu vajadzībām, SmofKabiven EF Central emulsijai infūzijām jāpievieno mikroelementi, vitamīni un elektrolīti.
Devas
Pieaugušie
Devas:
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām devas robežās no 13 ml līdz 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošina 0,6-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,10-0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā) un 14-35 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (12-27 kcal neolbaltumu enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā).
Infūzijas ātrums:
Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg
ķermeņa masas stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas stundā.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2,0 ml/kg ķermeņa masas stundā (atbilst 0,25 g glikozes, 0,10 g aminoskābju un 0,08 g lipīdu/kg ķermeņa masas stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.
Maksimālā dienas deva:
Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni (2‑11 gadu vecumā)
Devas:
Deva līdz 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Infūzijas ātrums:
Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 2,4 ml/kg ķermeņa masas/stundā (kas atbilst 0,12 g aminoskābju/kg/stundā, 0,30 g glikozes/kg/stundā un 0,09 g lipīdu/kg/stundā). Lietojot maksimālo ieteikto infūzijas ātrumu, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 14 stundas un 30 minūtes, izņemot atsevišķus gadījumus.
Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.
Maksimālā diennakts deva:
Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
Pusaudži (12-16/18 gadu vecumā)
Pusaudži var lietot SmofKabiven Central tāpat kā pieaugušie.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.
Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu papildinājumu pievienošanas caur papildinājumu atveri jāsajauc.
Pēc noplēšamo aizslēgu noņemšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēnu
maisījumu, kurā nav redzama slāņu nodalīšanās.
Tikai vienreizējai lietošanai. Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.
Saderība
SmofKabiven EF Central šķīdumam var pievienot tikai tos zāļu vai barojošos šķīdumus, kuru saderība ir
dokumentēta. Saderība ar dažādiem papildinājumiem un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiks būs pieejams pēc pieprasījuma.
Papildinājums jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.
Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas
Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas ar papildinājumiem
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties pēc papildinājumu pievienošanas. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 -8°C temperatūrā.
Norādījumi par SmofKabiven EF Central sagatavošanu lietošanai (pielikums)
Maiss
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2643 ml
1 Ārējā pārvalka ierobi
2 Rokturis
3 Atvere maisa piekāršanai
4 Noraujamie aizslēgi
5 ”Aklā” pieslēguma vieta (izmanto tikai ražošanas
procesa laikā)
6 Pievienošanas pieslēguma vieta
7 Infūzijas sistēmas pieslēguma vieta
8 Skābekļa absorbents
1. Ārējā pārvalka noņemšana
2. Samaisīšana
• Lai noņemtu ārējo pārvalku, to, maisu turot horizontāli,
gar augšējo malu atplēš tuvu gar pieslēguma vietām (A).
• Pēc tam atplēš garo malu un noņem ārējo pārvalku, kuru kopā ar skābekļa absorbentu (B) izmet.
• Maisu novieto uz plakanas virsmas.
• Maisu no roktura puses cieši sarullē pieslēguma vietu virzienā, sākot ar labo roku un pēc tam
vienmērīgi spiežot ar kreiso roku, līdz tiek salauzti vertikālie aizslēgi. Vertikālo noplēšamo aizslēgu atvēršanos izraisa šķidruma spiediens.
Noplēšamos aizslēgus var atvērt arī pirms ārējā pārvalka noņemšanas.
Lūdzu ievērot, ka šķidrumi viegli sajaucas arī tad, kad horizontālie aizslēgi ir palikuši noslēgti.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• 3 nodalījumu saturu samaisa, maisu 3 reizes apgriežot otrādi, līdz komponenti ir rūpīgi samaisīti.
3. Preparāta galīgā sagatavošana
Maisu atkal novieto uz plakanas virsmas. Neilgi pirms piedevu injekcijas nolauž balto piedevu
pievienošanas pieslēguma vietas atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu (A).
Lūdzu ievērot, ka piedevu pievienošanas pieslēguma vietas membrāna ir sterila.
Satver piedevu pievienošanas pieslēguma vietas pamatni. Injekcijas vietas centrā ievada adatu un injicē piedevas, kuru saderība ir pierādīta (B).
Pēc katras piedevas pievienošanas produktu rūpīgi samaisa, maisu trīs reizes apgriežot otrādi. Jālieto
18-23 izmēra šļirces, kuru maksimālais garums ir 40 mm.
• Neilgi pirms infūzijas sistēmas ievietošanas nolauž zilās infūzijas sistēmas pievienošanas vietas atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu (A).
Lūdzu, ievērot, ka infūzijas sistēmas pieslēguma vietas membrāna ir sterila.
• Jālieto neventilējama infūzijas sistēma vai jānoslēdz ventilējamas infūzijas sistēmas gaisa pievades ventilis.
• Saņem infūzijas sistēmas pieslēguma vietas pamatni.
• Aso uzgali izspiež caur infūzijas sistēmas pieslēguma vietu. Asais uzgalis ir jāievada pilnīgi, lai būtu droši, ka tas atrodas savā vietā.
Lūdzu, ievērot, ka infūzijas sistēmas pieslēguma vietas iekšējā daļa ir sterila.
4. Maisa piekāršana
Maisu piekar aiz cauruma, kas atrodas zem roktura.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām sastāv no trīs nodalījumu maisa sistēmas. Katrs maiss satur turpmāk norādītos parciālos tilpumus atkarībā no pieciem iepakojuma izmēriem.
493 ml | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463 ml | uz 1000 ml |
Aminoskābju šķīdums 250 ml | 500 ml | 750 ml | 1000 ml | 1250 ml | 508 ml |
42% glikoze 149 ml | 298 ml | 446 ml | 595 ml | 744 ml | 302 ml |
Lipīdu emulsija 94 ml | 188 ml | 281 ml | 375 ml | 469 ml | 190 ml |
Tas atbilst šādiem kopējiem sastāviem:
Aktīvās sastāvdaļas | 493 ml | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463ml | uz 1000 ml |
Alanīns (Alaninum) | 3,5 g | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 17,5 g | 7,1 g |
Arginīns (Argininum) | 3,0 g | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 g | 15,0 g | 6,1 g |
Glicīns (Glycinum) | 2,8 g | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 13,8 g | 5,6 g |
Histidīns (Histidinum) | 0,8 g | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,7 g | 1,5 g |
Isoleicīns (Isoleucinum) | 1,3 g | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 6,2 g | 2,5 g |
Leicīns (Leucinum) | 1,9 g | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 9,4 g | 3,8 g |
Lizīns (acetāta veidā) (Lysinum) | 1,7 g | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 8,4 g | 3,4 g |
Metionīns (Methioninum) |
1,1 g | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 5,4 g | 2,2 g |
Fenialanīns (Phenylalaninum) |
1,3 g | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 6,4 g | 2,6 g |
Prolīns (Prolinum) | 2,8 g | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 14,0 g | 5,7 g |
Serīns (Serinum) | 1,6 g | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 8,1 g | 3,3 g |
Taurīns (Taurinum) | 0,25 g | 0,50 g | 0,75 g | 1,0 g | 1,2 g | 0,5 g |
Treonīns (Threoninum) | 1,1 g | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 5,4 g | 2,2 g |
Triptofāns (Tryptophanum) |
0,5 g | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,5 g | 1,0 g |
Tirozīns (Tyrosinum) | 0,10 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,49 g | 0,20 g |
Valīns (Valinum) | 1,6 g | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 7,6 g | 3,1 g |
Glikoze (monohidrāta veidā) (Glucosum monohydratum) |
63 g | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g |
Sojas eļļa, attīrīta (Soiae oleum raffinatum) |
5,6 g | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g |
Triglicerīdi, vidējas virknes (Triglycerida saturata media) | 5,6g | 11,3g | 16,9g | 22,5g | 28,1g | 11,4g |
Olīveļļa, attīrītā (Olivae oleum raffinatum) | 4,7g | 9,4g | 14,1g | 18,8g | 23,4g | 9,5g |
Zivju eļļa, bagātināta ar omega 3- taukskābēm (Piscis oleum omega-3- acidis abundans) | 2,8g | 5,6g | 8,4g | 11,3g | 14,0g | 5,7g |
Kas atbilst šādām sastāvdaļām:
493 ml | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463 ml | uz 1000 ml | |
Aminoskābes | 25 g | 50 g | 75 g | 100 g | 125 g | 51 g |
Slāpeklis | 4 g | 8 g | 12 g | 16 g | 20 g | 8 g |
Ogļhidrāti - Glikoze |
63 g | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g |
Lipīdi | 19 g | 38 g | 56 g | 75 g | 94 g | 38 g |
Acetāti 1) | 37 mmol | 73 mmol | 110 mmol | 147 mmol | 183 mmol | 74,5 mmol |
Fosfāti 2) | 1,4 mmol | 2,8 mmol | 4,2 mmol | 5,6 mmol | 6,9 mmol | 2,8 mmol |
Enerģijas daudzums | ||||||
|
550 kcal 2,3 MJ |
1100 kcal 4,6 MJ |
1600 kcal 6,7 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
2700 kcal 11,3 MJ |
1100 kcal 4,6 MJ |
|
450 kcal 1,9 MJ |
900 kcal 3,8 MJ |
1300 kcal 5,4 MJ |
1800 kcal 7,5 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
900 kcal 3,8 MJ |
1) devums no aminoskābju šķīduma
2) devums no lipīdu emulsijas
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Emulsija infūzijām.
Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez nogulsnēm. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.
Osmolalitāte: aptuveni 1600 mosmol/kg ūdens
Osmolaritāte: aptuveni 1300 mosmol/l
pH (pēc sajaukšanas): aptuveni 5,6
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Parenterāla barošana pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kad perorāla vai enterāla barošana
nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.
Devas un lietošanas veids
Devas
Zāļu ārējais izskats pēc 3 nodalījumu satura samaisīšanas ir balta emulsija.
Devas un infūzijas ātrums jānosaka atbilstoši pacienta spējām izvadīt no organisma lipīdus un metabolizēt slāpekli un glikozi, kā arī barošanās prasībām, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Devas jāpielāgo individuāli pacienta klīniskam stāvoklim, ķermeņa masai (ķm), uztures un enerģijas vajadzībām, pielāgojot devu atbilstoši papildu perorālai/enterālai uzņemšanai.
Organisma prasības pēc slāpekļa olbaltumu masas uzturēšanai ir atkarīgas no pacienta stāvokļa (t.i., barošanās stāvokļa un kataboliskā stresa vai anabolisma pakāpes).
Pieaugušie
Normālas barošanās gadījumā vai stāvokļos ar vieglu katabolisko stresu nepieciešams 0,6-0,9 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (0,10-0,15 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā). Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu metabolisko stresu ar vai bez barošanās traucējumiem nepieciešams 0,9-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (0,15-0,25 g slāpekļa/ kg ķermeņa masas/dienā). Dažos ļoti īpašos gadījumos (piemēram, apdeguma vai izteikta anabolisma gadījumā) prasība pēc slāpekļa var būt pat augstākas.
Devas:
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām devas robežās no 13 ml līdz 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošina 0,6-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,10-0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā) un 14-35 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (12-27 kcal neolbaltumu enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā). Tas nodrošina organisma prasības lielākajai pacientu daļai. Pacientiem ar aptaukošanos šīs devas jāizvēlas, balstoties uz aprēķināto ideālo ķermeņa masu.
Infūzijas ātrums:
Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,10 g aminoskābju, 0,25 g glikozes un 0,08 g lipīdu/kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.
Maksimālā dienas deva:
Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
Ieteicamā maksimālā dienas deva 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošinās 1,8 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 0,28 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 4,5 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 1,33 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un 39 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 31 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā).
Pediatriskā populācija
Bērni (2‑11 gadu vecumā)
Devas:
Deva līdz 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Infūzijas ātrums:
Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 2,4 ml/kg ķermeņa masas/stundā (kas atbilst 0,12 g aminoskābju/kg/stundā, 0,30 g glikozes/kg/stundā un 0,09 g lipīdu/kg/stundā). Lietojot maksimālo ieteikto infūzijas ātrumu, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 14 stundas un 30 minūtes, izņemot atsevišķus gadījumus, nodrošinot rūpīgu uzraudzību.
Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.
Maksimālā diennakts deva:
Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
35 ml/kg ķermeņa masas/dienā ieteicamā maksimālā deva nodrošina 1,8 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 0,28 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 4,5 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 1,33 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un kopējo enerģijas saturu 39 kcal/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 31 kcal/kg ķermeņa masas/dienā neolbaltumu enerģijas).
Pusaudži (12-16/18 gadu vecumā)
Pusaudžiem var lietot SmofKabiven Electrolyte Free tāpat kā pieaugušie.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai, infūzija centrālā vēnā.
Pieci dažādi SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām iepakojuma lielumi ir paredzēti pacientiem ar lielām, mēreni palielinātām vai pamata barošanās prasībām. Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, atbilstoši pacientu vajadzībām SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijai infūzijām jāpievieno mikroelementi, vitamīni un elektrolīti.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret zivju, olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Smaga hiperlipidēmija.
- Smaga aknu mazspēja.
- Smagi asinsreces traucējumi.
- Pārmantotas aminoskābju metabolisma patoloģijas.
- Smaga nieru mazspēja bez pieejamas hemofiltrācijas vai dialīzes.
- Akūts šoks.
- Nekontrolēta hiperglikēmija.
- Vispārējas kontrindikācijas infūzijas terapijai: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija un dekompensēta sirds mazspēja.
- Hemofagocitozes sindroms.
- Nestabili stāvokļi (piemēram, smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, embolija, metaboliska acidoze, smaga sepse, hipotoniska dehidratācija un hiperosmolāra koma).
- Jaundzimušie un bērni līdz 2 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lipīdu izvadīšanas spējas ir individuāli atšķirīgas, un tādēļ tās jākontrolē atbilstoši klīniskā ārsta praksei. Parasti to veic, pārbaudot triglicerīdu koncentrāciju. Infūzijas laikā triglicerīdu koncentrācija serumā nedrīkst pārsniegt 4 mmol/l. Pārdozēšana var izraisīt tauku pārsātinājuma sindromu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām jālieto piesardzīgi gadījumos, kad ir traucēta tauku vielmaiņa, kas var rasties pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, hipotireozi un sepsi.
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsija infūzijām satur sojas pupu eļļu, zivju eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem.
Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūziju, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.
Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās katetra ievietošanas un manipulācijas laikā.
Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju-sārmu stāvoklis un aknu fermentu testi.
Ievadot lipīdus ilgāku laiku, jākontrolē asins šūnu skaits un asinsrece.
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsiju infūzijām ražo gandrīz bez elektrolītiem pacientiem ar īpašām un/vai mazinātām elektrolītu prasībām. Nātrijs, kālijs, kalcijs, magnijs un papildus fosfāti jāpievieno, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli un bieži kontrolējot to līmeņus serumā.
Pacientiem ar nieru mazspēju rūpīgi jākontrolē fosfātu līmenis, lai novērstu hiperfosfatēmiju.
Individuālai elektrolītu daudzuma pievienošanai jāpamatojas uz pacienta klīnisko stāvokli un tā jāveic, bieži kontrolējot to līmeni serumā.
Parenterāla barošana jāveic piesardzīgi laktacidozes gadījumā, nepietiekamas skābekļa piegādes šūnām un palielinātas seruma osmolaritātes gadījumā.
Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām sastāvā esošie lipīdi var ietekmēt noteiktus laboratoriskus mērījumus (piemēram, bilirubīnu, laktātdehidrogenāzi, skābekļa piesātinājumu, hemoglobīnu), ja asins paraugs tiek paņemts pirms lipīdu pilnīgas izdalīšanās no asinsrites. Vairumam pacientu lipīdi tiek izvadīti no asinsrites pēc 5-6 stundu bezlipīdu intervāla.
Intravenozu aminoskābju infūziju pavada pastiprināta mikroelementu, īpaši vara un cinka, izdalīšanās ar urīnu. Tas jāapsver mikroelementu lietošanas gadījumā, īpaši ilgstošas intravenozas barošanas laikā.
Pacientiem ar nepilnvērtīgu barošanos parenterālas barošanas sākšana var paātrināt šķidruma pārvietošanos, izraisot plaušu tūsku un sastrēguma sirds mazspēju, kā arī kālija, fosfora, magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācijas mazināšanos serumā. Šīs pārmaiņas var rasties 24 – 48 stundu laikā, tādēļ šai pacientu grupai ieteicama rūpīga un lēna parenterālās barošanas uzsākšana vienlaikus ar stingru kontroli un atbilstošu šķidruma, elektrolītu, minerālvielu un vitamīnu pielāgošanu.
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsiju infūzijām nedrīkst lietot vienlaikus ar asinīm vienā infūzijas sistēmā sakarā ar pseidoaglutinācijas risku.
Pacientiem ar hiperglikēmiju var būt nepieciešama eksogēna insulīna lietošana.
Pediatriskā populācija
Sakarā ar SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām aminoskābju sastāvu šķīdumā, tas nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem vai zīdaiņiem līdz 2 gadu vecumam.
Klīniskās pieredzes par SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām lietošanu bērniem (no 2 līdz 16/18 gadu vecumam.) nav.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dažas zāles, piemēram, insulīns, var mijiedarboties ar organisma lipāžu sistēmu. Tomēr domājams, ka šādas mijiedarbības veidam ir maza klīniskā nozīme.
Lietojot klīniskās devās, heparīns izraisa pārejošu lipoproteīnu lipāzes izdalīšanos asinsritē. Tas var sākumā izraisīt pastiprinātu plazmas lipolīzi, kam seko pārejoša triglicerīdu klīrensa mazināšanās.
K1vitamīns ir dabiska sojas pupu eļļas sastāvdaļa. Taču tā koncentrācija SmofKabiven Electrolyte Free Central šķīdumā ir tik maza, ka nav paredzama nozīmīga ietekme uz asinsreces procesu ar kumarīna atvasinājumiem ārstētiem pacientiem.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejami dati par SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Reproduktīvas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami.
Grūtniecības un krūts barošanas laikā var rasties nepieciešamība pēc parenterālas barošanas. SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsiju infūzijām drīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Bieži ≥1/100 līdz <1/10 |
Retāk ≥1/1000 līdz <1/100 |
Reti ≥1/10 000 līdz <1/1000 |
|
Sirds funkcijas traucējumi |
Tahikardija | ||
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības |
Elpas trūkums | ||
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi |
Ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana |
||
Metabolisma un barošanās traucējumi |
Paaugstināti aknu fermentu līmeņi plazmā |
||
Asinsvadu sistēmas traucējumi |
Hipotensija, hipertensija | ||
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā |
Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās |
Drebuļi, reibonis, galvassāpes |
Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, izsitumi uz ādas, nātrene, pietvīkums, galvassāpes), karstuma vai aukstuma sajūta, bālums, cianoze, sāpes kaklā, mugurā, kaulos, krūšu kurvī un jostas vietā. |
Ja rodas šīs blakusparādības SmofKabiven Electrolyte Free Central infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, jāturpina ar mazāku devu.
Tauku pārslodzes sindroms
Traucētas triglicerīdu izvadīšanas spējas var izraisīt “tauku pārslodzes sindromu”, kam par iemeslu var būt pārdozēšana. Jānovēro, vai nerodas iespējamas metaboliskas pārslodzes pazīmes. Tās iemesls var būt ģenētisks (individuālas metabolisma atšķirības) vai lipīdu metabolismu var traucēt vienlaikus noritošas vai iepriekš pārciestas slimības. Šis sindroms var rasties arī smagas hipertrigliceridēmijas laikā, pat ievadot infūziju ar ieteicamo ātrumu, un saistībā ar pēkšņu pacienta klīniskā stāvokļa maiņu, piemēram, nieru darbības traucējumiem vai infekciju. Tauku pārsātinājuma sindromam ir raksturīga hiperlipēmija, drudzis, lipīdu infiltrācija, hepatomegālija ar dzelti vai bez tās, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, asinsreces traucējumi, hemolīze un retikulocitoze, patoloģiski aknu funkcionālie testi un koma. Simptomi parasti izzūd, pārtraucot tauku emulsijas infūziju.
Pārmērīga aminoskābju infūzija
Tāpat kā citi aminoskābju šķīdumi, SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām sastāvā esošās aminoskābes var izraisīt blakusparādības, ja tiek pārsniegts ieteicamais infūzijas ātrums. Šīs blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, drebuļi un svīšana. Aminoskābju infūzija var izraisīt arī paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Tāpat kā nieru darbības traucējumu gadījumā, var rasties paaugstināts slāpekli saturošu metabolītu daudzums (piemēram, kreatinīns, urīnviela).
Pārmērīga glikozes infūzija
Ja pacientam ir pārsniegtas glikozes klīrensa spējas, var rasties hiperglikēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Skatīt 4.8. apakšpunktu “Tauku pārslodzes sindroms”, “Pārmērīga aminoskābju infūzija” un “Pārmērīga glikozes infūzija”.
Ja rodas lipīdu vai aminoskābju pārdozēšanas pazīmes, jāmazina infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota. Neatliekamās palīdzības procedūrām jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, īpašu uzmanību pievēršot elpošanas un kardiovaskulārai sistēmām. Var būt vitāli nepieciešama rūpīga bioķīmiska novērošana, un specifiskas patoloģijas atbilstoši jāārstē.
Ja rodas hiperglikēmija, tā jāārstē atbilstoši klīniskai situācijai, vai nu lietojot atbilstošu insulīnu, un/vai pielāgojot infūzijas ātrumu.
Turklāt pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi, elektrolītu līdzsvara traucējumus un hiperosmolalitāti.
Dažos reti sastopamos nopietnos gadījumos var apsvērt hemodialīzi, hemofiltrāciju vai hemodiafiltrāciju.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai. ATĶ kods: B05BA10
Lipīdu emulsija
SmofKabiven Electrolyte Free Central lipīdu emulsija sastāv no Smoflipid ar daļiņu izmēru un bioloģiskām īpašībām, kas līdzīgas endogēniem hilomikroniem. Smoflipid sastāvdaļām: sojas pupu eļļai, vidēja ķēžu garuma triglicerīdiem, olīveļļai un zivju eļļai bez to enerģētiskā satura ir katram savas farmakodinamiskās īpašības.
Sojas pupu eļļa satur lielu esenciālo taukskābju daudzumu. Omega-6 taukskābe linolēnskābe ir vislielākā daudzumā (aptuveni 55-60%). Alfa-linolēnskābe, kas ir omega-3 taukskābe, veido aptuveni 8%. Šī Smoflipid daļa nodrošina nepieciešamo esenciālo taukskābju daudzumu.
Vidēja garuma ķēžu tauksābes strauji oksidējas un nodrošina organismam uzreiz pieejamu enerģijas veidu.
Olīveļļa galvenokārt nodrošina enerģiju mono-nepiesātinātu taukskābju veidā, kam ir mazāka nosliece uz peroksidāciju nekā atbilstošam daudzumam poli-nepiesātinātu taukskābju.
Zivju eļļai ir raksturīgs liels eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturs. DHS ir svarīga strukturāla šūnu apvalku sastāvdaļa, bet EPS ir eikozanoīdu prostaglandīnu, tromboksānu un leikotriēnu prekursors.
Ar pacientiem, kam nepieciešama ilgstoša uzturoša barošana, ir veikti divi pētījumi par parenterālu barošanu mājas apstākļos. Abu pētījumu galvenais mērķis bija pierādīt lietošanas drošumu. Viena pētījuma, kas tika veikts ar pediatriskiem pacientiem, sekundārais mērķis bija efektivitāte. Šī pētījuma dalībnieki tika iedalīti vecuma grupās (attiecīgi 1 mēnesis – < 2 gadi un 2 – 11 gadi). Abos pētījumos tika pierādīts, ka Smoflipid raksturīgs tāds pats drošuma profils kā salīdzināmajam preparātam (Intralipid 20%). Ar bērniem veiktā pētījuma laikā efektivitāte tika noteikta pēc ķermeņa masas palielināšanās, auguma garuma un ķermeņa masas indeksa, kā arī prealbumīnu, retinolu saistošā proteīna un taukskābju profila. Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas neviena parametra atšķirības starp grupām netika novērotas (izņemot taukskābju profilu). Smoflipid saņēmušajiem pacientiem pēc taukskābju profila tika konstatēta omega-3 taukskābju daudzuma palielināšanās starp plazmas lipoproteīniem un fosfolipīdu daudzuma palielināšanās eritrocītos, tādējādi atainojot infūzijas veidā ievadītās lipīdu emulsijas sastāvu.
Aminoskābes
Aminoskābes ir ikdienas uztura olbaltumvielu sastāvdaļa, kas tiek izmantota audu olbaltumvielu sintēzei, un jebkurš atlikums tiek izmantots vairākos metabolisma veidos.
Pētījumos pierādīts, ka aminoskābju infūzijai ir termogēna (siltumu radoša) ietekme.
Glikoze
Glikozei nevajadzētu būt citām farmakodinamiskām īpašībām, izņemot tās, kas palīdz uzturēt vai nodrošināt normālu barošanos.
Farmakokinētiskās īpašības
Lipīdu emulsija
Atsevišķiem triglicerīdiem Smoflipid sastāvā ir atšķirīgs klīrenss, bet Smoflipid maisījuma veidā izdalās ātrāk nekā garo ķēžu triglicerīdi (LCT). Olīveļļai ir lēnākais klīrenss no visām sastāvdaļām (nedaudz lēnāks par LCT), un vidēja ķēžu garuma triglicerīdi (MCT) no organisma izdalās visātrāk. Zivju eļļas maisījumam ar LCT ir tāds pats klīrenss kā LCT atsevišķi.
Aminoskābes
Infūzijas veidā lietoto aminoskābju un elektrolītu galvenās farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā aminoskābēm, kas tiek uzņemtas ar ikdienas uzturu. Tomēr uzturā esošo olbaltumvielu aminoskābes vispirms nonāk vārtu vēnā un pēc tam sistēmiskā asinsritē, bet intravenozas infūzijas veidā ievadītas aminoskābes sasniedz sistēmisko asinsriti tiešā veidā.
Glikoze
Infūzijas veidā ievadītas glikozes farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā glikozei, kas tiek uzņemta ar ikdienas uzturu.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi par SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsijas infūzijām drošumu nav veikti. Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par Smoflipid, kā arī aminoskābju un dažādu koncentrāciju glikozes šķīdumu farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Lietojot aminoskābju šķīdumus, trušiem teratogēna ietekme vai citi embriotoksiski bojājumi nav novēroti, un tie nav paredzami arī, lietojot lipīdu emulsijas aizstājējterapijas veidā ieteiktās devās. Nav paredzams, ka uztura produkti (aminoskābju šķīdumi un lipīdu emulsijas), kas tiek izmantoti aizstājējterapijai fizioloģiskā līmenī, darbosies embriotoksiski, teratogēni vai ietekmēs reproduktīvās spējas un auglību.
Pētījumā ar jūrascūciņām (maksimizācijas izmeklējumā) zivju eļļas emulsijas lietošana liecināja par mērenu ādas sensitizāciju. Sistēmiskas antigenitātes tests neliecināja par zivju eļļas spēju izraisīt anafilaksi.
Vietējas Smoflipid panesamības pētījumā trušiem pēc intraarteriālas, paravenozas vai subkutānas lietošanas novēroja vieglu, pārejošu iekaisumu. Pēc intramuskulāras lietošanas dažiem dzīvniekiem tika novērots vidēji smags pārejošs iekaisums un audu nekroze.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Glicerīns
Attīrīti olas fosfolipīdi all-rac-α-tokoferols
Nātrija hidroksīds (pH regulētājs)
Nātrija oleāts
Ledus etiķskābe (pH regulētājs)
Sālsskābe (pH regulētājs)
Ūdens injekcijām
Nesaderība
SmofKabiven Electrolyte Free Central emulsiju infūzijām drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tām zālēm, kuru saderība ir dokumentēta.
Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks iepakojumā
2 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas
Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc papildinājumu pievienošanas. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā pārvalkā.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas: skatīt 6.3. apakšpunktu.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem: skatīt 6.3. apakšpunktu.
Iepakojuma veids un saturs
Iepakojums sastāv no vairāku nodalījumu iekšējā maisa un pārvalka. Iekšējais maiss ir sadalīts trīs nodalījumos ar noplēšamiem aizslēgiem. Starp iekšējo maisu un pārvalku atrodas skābekļa adsorbētājs. Iekšējais maiss ir veidots no daudzkārtainas polimēra plēves, Biofine.
Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli(propilēn-ko-etilēna), sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS) un sintētiskās gumijas poli(stirēn-blok- izoprēna) (SIS). Infūzijas un papildus atveres ir veidotas no polipropilēna un sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok-(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS), aprīkotas ar sintētisku poli-izoprēna (lateksu nesaturošu) aizbāzni.
„Aklā” atvere, kura tiek izmantota vienīgi ražošanas procesā, ir veidota no polipropilēna, aprīkota ar sintētisku poli-izoprēna (lateksu nesaturošu) aizbāzni.
Iepakojuma lielumi:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi lietošanai
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts. Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā, un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu papildinājumu pievienošanas caur papildinājumu atveri jāsajauc.
Pēc noplēšamo aizslēgu noņemšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēnu maisījumu, kurā nav redzama slāņu nodalīšanās.
Saderība
SmofKabiven Electrolyte Free Central šķīdumam var pievienot tikai tos zāļu vai barojošos šķīdumus, kuru saderība ir dokumentēta. Saderība ar dažādiem papildinājumiem un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiks būs pieejams pēc pieprasījuma.
Papildinājums jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.
Tikai vienreizējai lietošanai. Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi AB SE- 751 74 Uppsala, Zviedrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
08-0180
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:2008. gada 14. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018