SmofKabiven Central

Emulsija infūzijām

SmofKabiven Central emulsija infūzijām

SmofKabiven Central ir emulsija infūzijām, kas tiek ievadīta Jums asinīs ar pilienu sistēmas (intravenozas infūzijas) palīdzību. Zāles plastmasas maisā satur aminoskābes (olbaltumvielu sastāvdaļas), glikozi (ogļhidrātus), lipīdus (taukus) un sāļus (elektrolītus) un to var dot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. SmofKabiven Central veselības aprūpes speciālists Jums ievadīs gadījumos, kad citi barošanas veidi nav pietiekami vai nav iedarbojušies.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

08-0181-02

Zāļu reģistrācijas numurs

08-0181

Ražotājs

Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-SEP-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Emulsija infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi AB, Sweden

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SmofKabiven Central emulsija infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir SmofKabiven Central emulsija infūzijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven Central emulsijas infūzijām lietošanas

3. Kā lietot SmofKabiven Central emulsiju infūzijām

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt SmofKabiven Central emulsiju infūzijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir SmofKabiven Central emulsija infūzijām un kādam nolūkam to lieto

SmofKabiven Central ir emulsija infūzijām, kas tiek ievadīta Jums asinīs ar pilienu sistēmas (intravenozas infūzijas) palīdzību. Zāles plastmasas maisā satur aminoskābes (olbaltumvielu sastāvdaļas), glikozi (ogļhidrātus), lipīdus (taukus) un sāļus (elektrolītus) un to var dot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

SmofKabiven Central veselības aprūpes speciālists Jums ievadīs gadījumos, kad citi barošanas veidi nav pietiekami vai nav iedarbojušies.

2. Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven Central emulsijas infūzijām lietošanas

Nelietojiet SmofKabiven Central emulsiju infūzijām šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir alerģija pret zivīm vai olām;

- ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai sojas pupiņām, Jums nedrīkst lietot šo produktu. SmofKabiven satur sojas pupiņu eļļu;

- ja Jums ir pārāk daudz lipīdu asinīs (hiperlipidēmija);

- ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;

- ja Jums ir asinsreces problēmas (koagulācijas traucējumi);

- ja Jūsu organismam ir aminoskābju izmantošanas traucējumi;

- ja Jums ir nopietna nieru slimība bez dialīzes iespējas;

- ja Jums ir akūts šoks;

- ja Jums asinīs ir pārāk daudz glikozes (hiperglikēmija), kas nav kompensēta;

- ja Jums ir šķidrums plaušās (akūta plaušu tūska);

- ja Jums ir pārāk daudz škidruma organismā (hiperhidratācija);

- ja Jums ir sirds mazspēja, kas nav ārstēta;

- ja Jums ir asinsreces traucējumi (hemofagocitotiskais sindroms);

- ja Jums ir nestabils klīniskais stāvoklis, piemēram, stāvoklis pēc smagas traumas, nekontrolēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, trombs, metaboliskā acidoze (traucējumi, kas izraisa pārāk lielu skābes daudzumu asinīs), nopietna infekcija (smaga sepse), koma un ja Jums organismā nav pietiekami daudz šķidruma (hipotoniska dehidratācija);

- bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SmofKabiven Central emulsijas infūzijām lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

- nieru darbības traucējumi;

- cukura diabēts;

- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);

- aknu darbības traucējumi;

- hipotireoze (vairogdziedzera darbības traucējumi);

- sepse (nopietna infekcija).

Ja Jums infūzijas laikā rodas drudzis, izsitumi, pietūkums, elpošanas traucējumi, drebuļi, svīšana, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties paziņojiet par to veselības aprūpes speciālistam, jo šo simptomu iemesls var būt alerģiska reakcija vai Jums ievadīts pārāk liels zāļu daudzums.

Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu asinis uz aknu funkcijas testiem u.c. rādītājiem.

Bērni un pusaudži

SmofKabiven Central emulsija infūzijām nav paredzēta jaundzimušajiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam. SmofKabiven Central var dot bērniem no 2 līdz 16/18 gadu vecumam.

Citas zāles un SmofKabiven Central emulsija infūzijām

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, pat par bezrecepšu zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Trūkst datu par SmofKabiven Central emulsijas infūzijām lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ SmofKabiven Central emulsiju infūzijām drīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām tikai gadījumos, kad ārsts to atzīst par nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama, jo zāles tiek lietotas slimnīcā.

3. Kā lietot SmofKabiven Central emulsiju infūzijām

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts izlems par Jūsu devu individuāli, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un organisma funkcijām. Jums SmofKabiven Central ievadīs veselības aprūpes specialists.

Ja esat lietojis vairāk SmofKabiven Central emulsijas infūzijām nekā noteikts

Nav iespējams, ka Jūs saņemtu pārāk daudz zāļu, jo SmofKabiven Central emulsiju infūzijām Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem): nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Retāk (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem): augsts aknu raksturlielumu līmenis asinīs (plazmā), ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, drebuļi, reibonis un galvassāpes.

Reti (rodas līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): zems vai augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība (tahikardija). Paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izraisīt šādus simptomus: pietūkumu, drudzi, asinsspiediena pazemināšanos, izsitumus uz ādas, nātreni (sarkani piepacelti ādas apvidi), pietvīkumu, galvassāpes. Karstuma vai aukstuma sajūta. Bālums. Gaiši zilganas lūpas un āda pārāk maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs. Sāpes kaklā, mugurā, kaulos, krūšu kurvī un jostas daļā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt SmofKabiven Central emulsiju infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un kastes etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SmofKabiven Central emulsija infūzijām satur:

Aktīvās vielas ir g uz 1000 ml
Alanīns (Alaninum)

7,1

7,1

Arginīns (Argininum) 6,1
Glicīns (Glycinum) 5,6
Histidīns (Histidinum) 1,5
Izoleicīns (Isoleucinum) 2,5
Leicīns (Leucinum) 3,8
Lizīns (acetāta veidā) (Lysinum acetas) 3,4
Metionīns (Methioninum) 2,2
Fenilalanīns (Phenylalaninum) 2,6
Prolīns (Prolinum) 5,7
Serīns (Serinum) 3,3
Taurīns (Taurinum) 0,5
Treonīns (Threoninum) 2,2
Triptofāns (Tryptophanum) 1,0
Tirozīns (Tyrosinum) 0,20
Valīns (Valinum) 3,1
Kalcija hlorīds (dihidrāta veidā)- (Calcii chloridum) 0,28
Nātrija glicerofosfāts (hidrāta veidā)- (Natrii glycerophosphas) 2,1
Magnija sulfāts (heptahidrāta veidā)- (Magnesii sulfas) 0,61
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) 2,3
Nātrija acetāts (trihidrāta veidā) – (Natrii acetas) 1,7
Cinka sulfāts (heptahidrāta veidā) – (Zinci sulfas) 0,0066
Glikoze (monohidrāta veidā) – (Glucosum monohydratum) 127
Sojas eļļa, attīrītā (Soiae oleum raffinatum) 11,4
Triglicerīdi, vidējas virknes (Triglycerida saturata media) 11,4
Olīveļļa attīrītā(Olivae oleum raffinatum) 9,5
Zivju eļļa, bagātināta ar omega-3 taukskābēm (Piscis oleum omega-3-acidis abundans) 5,7

Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, attīrīti olas fosfolipīdi, all-rac-α-tokoferols, nātrija hidroksīds (pH regulētājs), nātrija oleāts, ledus etiķskābe (pH regulētājs), sālsskābe (pH regulētājs) un ūdens injekcijām.

SmofKabiven Central emulsijas infūzijām ārējais izskats un iepakojums

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez nogulsnēm. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.

Iepakojuma lielumi:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala

Zviedrija

Ražotājs, atbildīgais par sērijas izlaidi:

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Zviedrija

un

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36,

8055 Graz, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūziju, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.

Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās, jo īpaši katetra ievietošanas un manipulācijas laikā.

Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju-sārmu stāvoklis un aknu fermentu testi.

Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

SmofKabiven Central emulsiju infūzijām nedrīkst lietot vienlaikus ar asinīm vienā infūzijas sistēmā sakarā ar pseidoaglutinācijas risku.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai, infūzijai centrālā vēnā.

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu atbilstoši pacientu vajadzībām SmofKabiven Central emulsijai infūzijām jāpievieno mikroelementi, vitamīni un elektrolīti (ņemot vērā SmofKabiven sastāvā jau esošo elektrolītu klātbūtni).

Devas

Pieaugušie

Devas:

SmofKabiven Central emulsijas infūzijām devas robežās no 13 ml līdz 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošina 0,6-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,10-0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā) un 14-35 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (12-27 kcal ne olbaltumu enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā).

Infūzijas ātrums:

Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg

ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,25 g glikozes, 0,10 g aminoskābju un 0,08 g lipīdu/kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.

Maksimālā dienas deva:

Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

Pediatriskā populācija

Bērni (2‑11 gadu vecumā)

Devas:

Deva līdz 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.

Infūzijas ātrums:

Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 2,4 ml/kg ķermeņa masas/stundā (kas atbilst 0,12 g aminoskābju/kg/stundā, 0,30 g glikozes/kg/stundā un 0,09 g lipīdu/kg/stundā). Lietojot maksimālo ieteikto infūzijas ātrumu, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 14 stundas un 30 minūtes, izņemot atsevišķus gadījumus, nodrošinot rūpīgu uzraudzību.

Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.

Maksimālā diennakts deva:

Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

Pusaudži (12-16/18 gadu vecumā)

Pusaudžiem var lietot SmofKabiven Central tāpat kā pieaugušajiem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts. Tikai vienreizējai lietošanai.

Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu papildinājumu pievienošanas caur papildinājumu atveri jāsajauc.

Pēc noplēšamo aizslēgu noņemšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēnu maisījumu, kurā nav redzama slāņu nodalīšanās.

Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.

Saderība

SmofKabiven Central šķīdumam var pievienot tikai tos zāļu vai barojošos šķīdumus, kuru saderība ir dokumentēta. Saderība ar dažādiem papildinājumiem un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiks būs pieejams pēc pieprasījuma.

Papildinājums jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas

Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties pēc papildinājumu pievienošanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.

Norādījumi par SmofKabiven sagatavošanu lietošanai (pielikums)

Maiss

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

The bag

1 Ārējā pārvalka ierobi

2 Rokturis

3 Atvere maisa piekāršanai

4 Noraujamie aizslēgi

5 ”Aklā” pieslēguma vieta (izmanto tikai ražošanas procesa laikā)

6 Pievienošanas pieslēguma vieta

7 Infūzijas sistēmas pieslēguma vieta

8 Skābekļa absorbents

1. Ārējā pārvalka noņemšana

Lai noņemtu ārējo pārvalku, to, maisu turot horizontāli, gar augšējo malu (A) atplēš tuvu gar pieslēguma vietām.

• Pēc tam atplēš garo malu un noņem ārējo pārvalku, kuru kopā ar skābekļa absorbentu (B) izmet.

2. Samaisīšana

  • Maisu novieto uz plakanas virsmas.

  • Maisu no roktura puses cieši sarullē pieslēguma vietu virzienā, sākot ar labo roku un pēc tam vienmērīgi spiežot ar kreiso roku, līdz tiek salauzti vertikālie aizslēgi.

Vertikālo noplēšamo aizslēgu atvēršanos izraisa šķidruma spiediens.

Noplēšamos aizslēgus var atvērt arī pirms ārējā pārvalka noņemšanas.

Lūdzu ievērot, ka šķidrumi viegli sajaucas arī tad, kad horizontālie aizslēgi ir palikuši noslēgti.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

  • 3 nodalījumu saturu samaisa, maisu 3 reizes apgriežot otrādi, līdz komponenti ir rūpīgi samaisīti.

3. Preparāta galīgā sagatavošana

  • Maisu atkal novieto uz plakanas virsmas. Neilgi pirms piedevu injicēšanas nolauž baltās piedevu pievienošanas pieslēguma vietas atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu (A).

Lūdzu, ievērot, ka piedevu pievienošanas pieslēguma vietas membrāna ir sterila.

  • Satver piedevu pievienošanas pieslēguma vietas pamatni. Injekcijas vietas centrā ievada adatu un injicē piedevas, kuru saderība ir pierādīta (B).

  • Pēc katras piedevas pievienošanas produktu rūpīgi samaisa, maisu trīs reizes apgriežot otrādi. Jālieto 18 - 23 izmēra šļirces, kuru maksimālais garums ir 40 mm.

• Neilgi pirms infūzijas sistēmas ievietošanas nolauž zilās infūzijas sistēmas pievienošanas vietas atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu (A).

Lūdzu, ievērot, ka infūzijas sistēmas pieslēguma vietas membrāna ir sterila.

• Jālieto neventilējama infūzijas sistēma vai jānoslēdz ventilējamas infūzijas sistēmas gaisa pievades ventilis.

• Satver infūzijas sistēmas pieslēguma vietas pamatni.

• Aso uzgali izspiež caur infūzijas sistēmas pieslēguma vietu. Asais uzgalis ir jāievada pilnīgi, lai būtu droši, ka tas atrodas savā vietā.

Lūdzu, ievērot, ka infūzijas sistēmas pieslēguma vietas iekšējā daļa ir sterila.

4. Maisa piekāršana

Maisu piekar aiz cauruma, kas atrodas zem roktura.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

SmofKabiven Central emulsija infūzijām

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

SmofKabiven Central emulsija infūzijām sastāv no trīs nodalījumu maisa sistēmas. Katrs maiss satur turpmāk norādītos parciālos tilpumus atkarībā no pieciem iepakojuma izmēriem.

493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml uz 1000 ml
Aminoskābju šķīdums ar elektrolītiem 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml
42% glikoze 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Lipīdu emulsija 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

Tas atbilst šādiem kopējiem sastāviem:

Aktīvās sastāvdaļas

Alanīns (Alaninum)

493 ml

3,5 g

986 ml

7,0 g

1477ml

10,5 g

1970 ml

14,0 g

2463 ml

17,5 g

uz 1000 ml

7,1 g

7,1 g

Arginīns (Argininum) 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Glicīns (Glycinum) 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Histidīns (Histidinum) 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
Izoleicīns (Isoleucinum) 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Leicīns (Leucinum) 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g

Lizīns (acetāta veidā) –

(Lysinum)

1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Metionīns (Methioninum) 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Fenilalanīns 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
(Phenylalaninum)
Prolīns (Prolinum) 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Serīns (Serinum) 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Taurīns (Taurinum) 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Treonīns (Threoninum) 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Triptofāns (Tryptophanum) 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Tirozīns (Tyrosinum) 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Valīns (Valinum) 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g
Kalcija hlorīds (dihidrāta 0,14 g 0,28 g 0,42 G 0,56 g 0,69 g 0,28 g
veidā) (Calcii chloridum)
Nātrija glicerofosfāts (hidrāta 1,1 g 2,1 g 3,1 g 4,2 g 5,2 g 2,1 g
veidā) (Natrii
glycerophosphas)
Magnija sulfāts (heptahidrāta 0,30 g 0,60 g 0,90 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
veidā) (Magnesii sulfas)
Kālija hlorīds (Kalii 1,1 g 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 g
chloridum)

Nātrija acetāts (trihidrāta

veidā) (Natrii acetas)

0,9 g 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g

Cinka sulfāts (heptahidrāta

veidā) (Zinci sulfas)

0,0033 g 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g
Glikoze (monohidrāta veidā) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
(Glucosum monohydratum)
Sojas eļļa, attīrītā (Soiae 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
oleum raffinatum)
Triglicerīdi, vidējas virknes 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
(Triglycerida
saturata media)
Olīveļļa attīrītā (Olivae oleum 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
oleum raffinatum)

Zivju eļļa, bagātināta ar omega-

33

3-

2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g
3- taukskābēm (Piscis oleum omega-
3-acidis abundans)

Kas atbilst šādām sastāvdaļām

493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Uz
1000 ml
Aminoskābes 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
Slāpeklis 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
Elektrolīti
- nātrijs 20 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol
- kālijs 15 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol
- magnijs 2.5 mmol 5.0 mmol 7.5 mmol 10 mmol 12 mmol 5.1 mmol
- kalcijs 1.3 mmol 2.5 mmol 3.8 mmol 5.0 mmol 6.2 mmol 2.5 mmol
- fosfāti1 6 mmol 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol
- cinks 0.02 mmol 0.04 mmol 0.06 mmol 0.08 mmol 0.1 mmol 0.04 mmol
- sulfāti 2.5 mmol 5.0 mmol 7.5 mmol 10 mmol 13 mmol 5.1 mmol
- hlorīdi 18 mmol 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol
- acetāti 52 mmol 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol
Ogļhidrāti
- glikoze (bezūdens) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Lipīdi 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
Enerģijas daudzums
- kopējais (aptuveni)

550 kcal

2.3 MJ

1100 kcal 4.6 MJ 1600 kcal 6.7 MJ 2200 kcal 9.2 MJ 2700 kcal 11.3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

- neproteīnu (aptuveni) 450 kcal
1.9 MJ
900 kcal 3.8 MJ 1300 kcal 5.4 MJ 1800 kcal 7.5 MJ 2200 kcal 9.2 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1 no lipīdu emulsijas un aminoskābju šķīduma

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

  1. ZĀĻU FORMA

Emulsija infūzijām.

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez nogulsnēm. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.

Osmolalitāte aptuveni 1800 mosmol/kg ūdens

Osmolaritāte aptuveni 1500 mosmol/l

pH (pēc samaisīšanas): aptuveni 5,6

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Parenterāla barošana pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Zāļu ārējais izskats pēc 3 nodalījumu satura samaisīšanas ir balta emulsija.

Devas un infūzijas ātrums jānosaka atbilstoši pacienta spējām izvadīt no organisma lipīdus un metabolizēt slāpekli un glikozi, kā arī barošanās prasībām, skatīt 4.4.apakšpunktu.

Devas jāpielāgo individuāli pacienta klīniskam stāvoklim, ķermeņa masai (ķm), uztures un enerģijas vajadzībām, pielāgojot devu atbilstoši papildu perorālai/enterālai uzņemšanai.

Organisma prasības pēc slāpekļa olbaltumu masas uzturēšanai ir atkarīgas no pacienta stāvokļa (t.i., barošanās stāvokļa un kataboliskā stresa vai anabolisma pakāpes).

Pieaugušie

Normālas barošanās gadījumā vai stāvokļos ar vieglu katabolisko stresu nepieciešams 0,6-0,9 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (0,10 - 0,15 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā). Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu metabolisko stresu ar vai bez barošanās traucējumiem nepieciešams 0,9-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (0,15-0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā). Dažos ļoti īpašos gadījumos (piemēram, apdeguma vai izteikta anabolisma gadījumā) prasība pēc slāpekļa var būt pat augstākas.

Devas:

SmofKabiven Central emulsijas infūzijām devas robežās no 13 ml līdz 31 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošina 0,6-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,10-0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā) un 14-35 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (12-27 kcal ne olbaltumu enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā). Tas nodrošina organisma prasības lielākajai pacientu daļai. Pacientiem ar aptaukošanos šīs devas jāizvēlas, balstoties uz aprēķināto ideālo ķermeņa masu.

Infūzijas ātrums:

Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,10 g aminoskābju, 0,25 g glikozes un 0,08 g lipīdu/kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.

Maksimālā dienas deva:

Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

Ieteicamā maksimālā dienas deva 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošinās 1,8 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 0,28 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 4,5 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 1,33 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un 39 kcal kopējās enerģijas /kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 31 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā).

Pediatriskā populācija

Bērni (2‑11 gadu vecumā)

Devas:

Deva līdz 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.

Infūzijas ātrums:

Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 2,4 ml/kg ķermeņa masas/stundā (kas atbilst 0,12 g aminoskābju/kg/stundā, 0,30 g glikozes/kg/stundā un 0,09 g lipīdu/kg/stundā). Lietojot maksimālo ieteikto infūzijas ātrumu, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 14 stundas un 30 minūtes, izņemot atsevišķus gadījumus, nodrošinot rūpīgu uzraudzību.

Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.

Maksimālā diennakts deva:

Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 35 ml/kg ķermeņa masas/dienā.

35 ml/kg ķermeņa masas/dienā ieteicamā maksimālā deva nodrošina 1,8 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 0,28 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 4,5 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 1,33 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un kopējo enerģijas saturu 39 kcal/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 31  kcal/kg ķermeņa masas/dienā ne olbaltumu enerģijas).

Pusaudži (12-16/18 gadu vecumā)

Pusaudžiem var lietot SmofKabiven Central tāpat kā pieaugušajiem.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai, infūzija centrālā vēnā.

Pieci dažādi SmofKabiven Central emulsijas infūzijām iepakojuma lielumi ir paredzēti pacientiem ar lielām, mēreni palielinātām vai uztura pamatprasībām. Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, atbilstoši pacientu vajadzībām SmofKabiven Central emulsijai infūzijām jāpievieno mikroelementi, vitamīni un elektrolīti (ņemot vērā SmofKabiven sastāvā jau esošo elektrolītu klātbūtni).

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret zivju, olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Smaga hiperlipidēmija.

- Smaga aknu mazspēja.

- Smagi asinsreces traucējumi.

- Pārmantotas aminoskābju metabolisma patoloģijas.

- Smaga nieru mazspēja bez pieejamas hemofiltrācijas vai dialīzes.

- Akūts šoks.

- Nekontrolēta hiperglikēmija.

- Patoloģiski paaugstināts kādu no zāļu sastāvā esošo elektrolītu līmenis serumā.

- Vispārējas kontrindikācijas infūzijas terapijai: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija un dekompensēta sirds mazspēja.

- Hemofagocitozes sindroms.

- Nestabili stāvokļi (piemēram, smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, embolija, metaboliska acidoze, smaga sepse, hipotoniska dehidratācija un hiperosmolāra koma).

- Jaundzimušie un bērni līdz 2 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lipīdu eliminācijas spējas ir individuāli atšķirīgas un tādēļ tās jākontrolē atbilstoši klīniskā ārsta praksei. Parasti to veic, pārbaudot triglicerīdu koncentrāciju. Infūzijas laikā triglicerīdu koncentrācija serumā nedrīkst pārsniegt 4 mmol/l. Pārdozēšana var izraisīt tauku pārsātinājuma sindromu, skatīt 4.8. apakšpunktu.

SmofKabiven Central emulsija infūzijām jālieto piesardzīgi gadījumos, kad ir traucēta tauku vielmaiņa, kas var rasties pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, hipotireozi un sepsi.

SmofKabiven Central emulsija infūzijām satur sojas pupu eļļu, zivju eļļu un olu fosfolipīdus,

kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem.

Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūziju, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.

Pirms infūzijas sākšanas jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi (piemēram, patoloģiski paaugstināts vai pazemināts elektrolītu līmenis serumā).

SmofKabiven Central emulsija infūzijām piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir tendence uz elektrolītu aizturi. Īpaša klīniska uzraudzība nepieciešama jebkuras intravenozas infūzijas sākumā. Ja rodas kāda patoloģiska pazīme, infūzija jāpārtrauc.

Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās katetra ievietošanas un manipulācijas laikā.

Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju-sārmu stāvoklis un aknu fermentu testi.

Ievadot lipīdus ilgāku laika periodu, jākontrolē asins šūnu skaits un asinsrece.

Pacientiem ar nieru mazspēju rūpīgi jākontrolē fosfātu un kālija lietošana, lai novērstu hiperfosfatēmiju un hiperkaliēmiju.

Individuālai elektrolītu daudzuma pievienošanai jāpamatojas uz pacienta klīnisko stāvokli un tā jāveic, bieži kontrolējot to līmeni serumā.

Parenterāla barošana jāveic piesardzīgi laktacidozes gadījumā, nepietiekamas skābekļa piegādes šūnām un palielinātas seruma osmolaritātes gadījumā.

Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzija.

SmofKabiven Central emulsijas infūzijām sastāvā esošie lipīdi var ietekmēt noteiktus laboratoriskus mērījumus (piemēram, bilirubīnu, laktātdehidrogenāzi, skābekļa piesātinājumu, hemoglobīnu), ja asins paraugs tiek paņemts pirms lipīdu pilnīgas izdalīšanās no asinsrites. Vairumam pacientu lipīdi tiek izvadīti no asinsrites pēc 5-6 stundu intervāla bez lipīdu ievadīšanas.

Intravenozu aminoskābju infūziju pavada pastiprināta mikroelementu, īpaši vara un cinka, izdalīšanās ar urīnu. Tas jāapsver izvēloties mikroelementu devu, īpaši ilgstošas intravenozas barošanas laikā. Jāņem vērā ordinētā cinka daudzumu ar SmofKabiven.

Pacientiem ar nepilnvērtīgu barojumu parenterālas barošanas uzsākšana var paātrināt šķidruma pārvietošanos, izraisot plaušu tūsku un sastrēguma sirds mazspēju, kā arī kālija, fosfora, magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācijas mazināšanos serumā. Šīs pārmaiņas var rasties 24 – 48 stundu laikā, tādēļ šai pacientu grupai ieteicama rūpīga un lēna parenterālās barošanas uzsākšana vienlaikus ar stingru kontroli un atbilstošu šķidruma, elektrolītu, minerālvielu un vitamīnu pielāgošanu.

SmofKabiven Central emulsiju infūzijām nedrīkst lietot vienlaikus ar asinīm vienā infūzijas sistēmā sakarā ar pseidoaglutinācijas risku.

Pacientiem ar hiperglikēmiju var būt nepieciešama eksogēna insulīna ievadīšana.

Pediatriskā populācija

Sakarā ar SmofKabiven Central emulsijas infūzijām šķīduma aminoskābju sastāvu, tas nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem vai zīdaiņiem līdz 2 gadu vecumam. Klīniskās pieredzes par SmofKabiven Central emulsijas infūzijām lietošanu bērniem (no 2 līdz 16/18 gadu vecumam.) nav.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dažas zāles, piemēram, insulīns, var mijiedarboties ar organisma lipāžu sistēmu. Tomēr domājams, ka šādas mijiedarbības veidam ir maza klīniskā nozīme.

Lietojot klīniskās devās, heparīns izraisa pārejošu lipoproteīnu lipāzes izdalīšanos asinsritē. Tas var sākumā izraisīt pastiprinātu plazmas lipolīzi, kam seko pārejoša triglicerīdu klīrensa mazināšanās.

K1 vitamīns ir dabiska sojas pupu eļļas sastāvdaļa. Taču tā koncentrācija SmofKabiven Central šķīdumā ir tik maza, ka nav paredzama nozīmīga ietekme uz asinsreces procesu ar kumarīna atvasinājumiem ārstētiem pacientiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami dati par SmofKabiven Central emulsijas infūzijām lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Reproduktīvas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami. Grūtniecības un krūts barošanas laikā var rasties parenterālas barošanas nepieciešamība. SmofKabiven Central emulsiju infūzijām drīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Bieži

>1/100 līdz <1/10

Retāk

>1/1000 līdz <1/100

Reti

>1/10 000 līdz <1/1000

Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ēstgribas zudums,

slikta dūša, vemšana

Vielmaiņas un uztures traucējumi Paaugstināti aknu fermentu līmeņi plazmā
Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, hipertensija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Neliela ķermeņa

temperatūras paaugstināšanās

Drebuļi, reibonis,

galvassāpes

Paaugstinātas jutības

reakcijas (piemēram, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, izsitumi uz ādas, nātrene, pietvīkums, galvassāpes), karstuma vai aukstuma sajūta, bālums, cianoze, sāpes kaklā, mugurā,

kaulos, krūšu kurvī un jostas vietā.

Ja rodas šīs blakusparādības SmofKabiven Central emulsijas infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, jāturpina ar mazāku devu.

Tauku pārslodzes sindroms

Traucētas triglicerīdu izvadīšanas spējas var izraisīt “tauku pārslodzes sindromu”, kam par iemeslu var būt pārdozēšana. Jānovēro, vai nerodas iespējamas metaboliskas pārslodzes pazīmes. Tā iemesls var būt ģenētisks (individuālas metabolisma atšķirības) vai lipīdu metabolismu var traucēt vienlaikus noritošas vai iepriekš pārciestas slimības. Šis sindroms var rasties arī smagas hipertrigliceridēmijas laikā, pat ievadot infūziju ar ieteicamo ātrumu, un saistībā ar pēkšņu pacienta klīniskā stāvokļa maiņu, piemēram, nieru darbības traucējumiem vai infekciju. Tauku pārslodzes sindromam ir raksturīga hiperlipēmija, drudzis, lipīdu infiltrācija, hepatomegālija ar dzelti vai bez tās, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, asinsreces traucējumi, hemolīze un retikulocitoze, patoloģiski aknu funkcionālie testi un koma. Simptomi parasti izzūd, pārtraucot tauku emulsijas infūziju.

Pārmērīga aminoskābju infūzija

Tāpat kā citi aminoskābju šķīdumi, SmofKabiven Central emulsijas infūzijām sastāvā esošās aminoskābes var izraisīt blakusparādības, ja tiek pārsniegts ieteicamais infūzijas ātrums. Šīs blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, drebuļi un svīšana. Aminoskābju infūzija var izraisīt arī paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Tāpat kā nieru darbības traucējumu gadījumā, var rasties paaugstināts slāpekli saturošu metabolītu daudzums (piemēram, kreatinīns, urīnviela).

Pārmērīga glikozes infūzija

Ja pacientam ir pārsniegtas glikozes klīrensa spējas, var rasties hiperglikēmija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Skatīt 4.8. apakšpunktu “Tauku pārslodzes sindroms”, “Pārmērīga aminoskābju infūzija”

un “Pārmērīga glikozes infūzija”.

Ja rodas lipīdu vai aminoskābju pārdozēšanas pazīmes, jāmazina infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota. Neatliekamās palīdzības procedūrām jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, īpašu uzmanību pievēršot elpošanas un kardiovaskulārai sistēmām. Var būt vitāli nepieciešama rūpīga bioķīmiska novērošana un atbilstoši jāārstē specifiskas novirzes no normas.

Ja rodas hiperglikēmija, tā jāārstē atbilstoši klīniskai situācijai vai nu lietojot atbilstošu insulīnu un/vai pielāgojot infūzijas ātrumu.

Turklāt pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi, elektrolītu līdzsvara traucējumus un hiperosmolalitāti.

Dažos reti sastopamos smagos gadījumos var apsvērt hemodialīzi, hemofiltrāciju vai hemodiafiltrāciju.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai. ATĶ kods: B05BA10

Lipīdu emulsija

SmofKabiven Central lipīdu emulsija sastāv no Smoflipid ar daļiņu izmēru un bioloģiskām īpašībām, kas līdzīgas endogēniem hilomikroniem. Smoflipid sastāvdaļām: sojas pupu eļļai, vidēja ķēžu garuma triglicerīdiem, olīveļļai un zivju eļļai bez to enerģētiskā satura ir katram savas farmakodinamiskās īpašības.

Sojas pupu eļļa satur lielu esenciālo taukskābju daudzumu. Omega-6 taukskābe linolēnskābe ir vislielākā daudzumā (aptuveni 55-60%). Alfa-linolēnskābe, kas ir omega-3 taukskābe, veido aptuveni 8%. Šī SmofKabiven daļa nodrošina nepieciešamo esenciālo taukskābju daudzumu.

Vidēja garuma ķēžu tauksābes strauji oksidējas un nodrošina organismam uzreiz pieejamu enerģijas veidu.

Olīveļļa galvenokārt nodrošina enerģiju mono-nepiesātinātu taukskābju veidā, kam ir mazāka nosliece uz peroksidāciju nekā atbilstošam daudzumam poli-nepiesātinātu taukskābju.

Zivju eļļai ir raksturīgs liels eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturs. DHS ir svarīga strukturāla šūnu apvalku sastāvdaļa, bet EPS ir eikozanoīdu prostaglandīnu, tromboksānu un leikotriēnu prekursors.

Divos pētījumos nodrošināja parenterālu barošanu mājas apstākļos pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša barošana. Primārais mērķis abos pētījumos bija pierādīt lietošanas drošumu. Pētījumā, kurš tika veikts ar pediatriskiem pacientiem, sekundārais mērķis bija pierādīt efektivitāti. Šajā pētījumā pacienti tika dalīti pa vecuma grupām (attiecīgi 1 mēnesi - <2 gadus veci un 2 – 11 gadus veci). Abos pētījumos pierādīts, ka Smoflipid lietošanas drošuma profils ir līdzvērtīgs salīdzinājumā izmantotajām zālēm (Intralipid 20%). Efektivitāte pediatriskajā pētījumā tika noteikta pēc svara pieauguma, auguma un ķermeņa masas indeksa, pre-albumīna, retinolu saistošā proteīna un taukskābju profila. Neviens no parametriem, izņemot taukskābju profilu pēc 4 nedēļu ilgas ārstēšanās, pētījuma grupās neatšķīrās. Pacientiem, kuri ārstējās ar Smoflipid, plazmas lipoproteīnu un sarkano asins šūnu fosfolipīdu sastāvā palielinājās omega-3 taukskābju īpatsvars, kas atspoguļo ievadītās lipīdu emulsijas sastāvu.

Aminoskābes un elektrolīti

Aminoskābes ir ikdienas uztura olbaltumvielu sastāvdaļas, kas tiek izmantotas audu olbaltumvielu sintēzei un jebkurš atlikums tiek izmantots vairākos metabolisma veidos. Pētījumos pierādīts, ka aminoskābju infūzijai ir termogēniska (siltumu radoša) ietekme.

Glikoze

Glikozei nevajadzētu būt citām farmakodinamiskām īpašībām, izņemot tās, kas palīdz uzturēt vai nodrošināt normālu barošanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lipīdu emulsija

Atsevišķiem triglicerīdiem Smoflipid sastāvā ir atšķirīgs klīrenss, bet Smoflipid maisījuma veidā izdalās ātrāk nekā garo ķēžu triglicerīdi (LCT). Olīveļļai ir lēnākais klīrenss no visām sastāvdaļām (nedaudz lēnāks par LCT), un vidēja ķēžu garuma triglicerīdi (MCT) no organisma izdalās visātrāk. Zivju eļļas maisījumam ar LCT ir tāds pats klīrenss kā LCT atsevišķi.

Aminoskābes un elektrolīti

Infūzijas veidā lietoto aminoskābju un elektrolītu galvenās farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā aminoskābēm un elektrolītiem, kas tiek uzņemti ar ikdienas uzturu. Tomēr uzturā esošo olbaltumvielu aminoskābes vispirms nonāk vārtu vēnā un pēc tam sistēmiskā asinsritē, bet intravenozas infūzijas veidā ievadītas aminoskābes sasniedz sistēmisko asinsriti tiešā veidā.

Glikoze

Infūzijas veidā ievadītas glikozes farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā glikozei, kas tiek uzņemta ar ikdienas uzturu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie pētījumi par SmofKabiven Central emulsijas infūzijām drošību nav veikti. Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par Smoflipid, kā arī aminoskābju un dažādu koncentrāciju glikozes šķīdumu, nātrija glicerofosfāta farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Lietojot aminoskābju šķīdumus, trušiem teratogēniska ietekme vai citi embriotoksiski bojājumi nav novēroti, un tie nav paredzami arī, lietojot lipīdu emulsijas un nātrija glicerofosfātu aizstājējterapijas veidā ieteiktās devās. Nav paredzams, ka uztura produkti (aminoskābju šķīdumi, lipīdu emulsijas un nātrija glicerofosfāts), kas tiek izmantoti aizstājējterapijai fizioloģiskā līmenī, darbosies embriotoksiski, teratogēni vai ietekmēs reproduktīvās spējas un auglību.

Pētījumā ar jūras cūciņām (maksimizācijas izmeklējumā) zivju eļļas emulsijas lietošana liecināja par mērenu ādas sensitizāciju. Sistēmiskas antigenitātes tests neliecināja par zivju eļļas spēju izraisīt anafilaksi.

Vietējas panesamības pētījumā ar trušiem pēc Smoflipid intraarteriālas, paravenozas vai

subkutānas lietošanas novēroja vieglu, pārejošu iekaisumu. Pēc intramuskulāras lietošanas dažiem dzīvniekiem tika novērots vidēji smags pārejošs iekaisums un audu nekroze.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Attīrīti olas fosfolipīdi all-rac-α-tokoferols

Nātrija hidroksīds (pH regulētājs)

Nātrija oleāts

Ledus etiķskābe (pH regulētājs)

Sālsskābe (pH regulētājs)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

SmofKabiven Central emulsiju infūzijām drīkst sajaukt tikai ar tām zālēm, kuru saderība ir dokumentēta.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks iepakojumā

2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas

Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas

25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc papildinājumu pievienošanas. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā pārvalkā.

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas: skatīt 6.3. apakšpunktu.

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem: skatīt 6.3. apakšpunktu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojums sastāv no vairāku nodalījumu iekšējā maisa un pārvalka. Iekšējais maiss ir sadalīts trīs nodalījumos ar noplēšamiem aizslēgiem. Starp iekšējo maisu un pārvalku atrodas skābekļa adsorbētājs. Iekšējais maiss ir veidots no daudzkārtainas polimēra plēves, Biofine.

Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli(propilēn-ko-etilēna), sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS) un sintētiskās gumijas poli(stirēn-blok- izoprēna) (SIS). Infūzijas un papildus atveres ir veidotas no polipropilēna un sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok-(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS), aprīkotas ar sintētisku poli-izoprēna (lateksu nesaturošu) aizbāzni.

„Aklā” atvere, kura tiek izmantota vienīgi ražošanas procesā, ir veidota no polipropilēna,

aprīkota ar sintētisku poli-izoprēna (lateksu nesaturošu) aizbāzni.

Iepakojuma lielumi:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts. Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā, un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu papildinājumu pievienošanas caur papildinājumu atveri jāsajauc.

Pēc noplēšamo aizslēgu noņemšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēnu maisījumu, kurā nav redzama slāņu nodalīšanās.

Saderība

SmofKabiven Central šķīdumam var pievienot tikai tos zāļu vai barojošos šķīdumus, kuru saderība ir dokumentēta. Saderība ar dažādiem papildinājumiem un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiks būs pieejams pēc pieprasījuma.

Papildinājums jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi AB

SE- 751 74 Uppsala, Zviedrija

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

08 - 0181

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018