Sirdalud

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sirdalud 4 mg tabletes

Tizanidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Sirdalud un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Sirdalud lietošanas

3. Kā lietot Sirdalud

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Sirdalud

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sirdalud un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Sirdalud

Sirdalud aktīvā viela ir tizanidīna hidrohlorīds, kas samazina palielinātu muskuļu tonusu.

Kādam nolūkam Sirdalud lieto

Sirdalud aktīvā viela (tizanidīns) ir centrālas iedarbības skeleta muskuļus relaksējoša viela, kas galvenokārt iedarbojas uz mugurkaula smadzenēm un samazina palielinātu muskuļu tonusu.

Sirdalud tabletes lieto, lai ārstētu sāpīgas (patvaļīgas) muskuļu kontrakcijas (spazmas):

- saistītas ar mugurkaula patoloģiju, piemēram, muguras apakšējās daļas sāpes, kakla stīvumu;

- pēc ķirurģiskām operācijām, piemēram, pēc mugurkaula starpskriemeļu diska noslīdējuma vai hroniska gūžas locītavas iekaisuma.

Sirdalud iedarbība

Sirdalud tabletes lieto, lai ārstētu paaugstinātu muskuļu tonusu, ko izraisījušas neiroloģiska rakstura patoloģijas, piemēram, izkaisītā skleroze, hroniska mielopātija, deģeneratīvas mugurkaula smadzeņu patoloģijas, smadzeņu asinsvadu patoloģijas un smadzeņu trieka.

2. Kas Jums jāzina pirms Sirdalud lietošanas

Nelietojiet Sirdalud šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Sirdalud (tizanidīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir smaga aknu slimība;

- ja Jūs lietojat zāles, kas satur fluvoksamīnu (lieto depresijas ārstēšanai);

- ja Jūs lietojat zāles, kas satur ciprofloksacīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai).

Ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms lietojat Sirdalud, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

- ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis citas zāles, pirms lietojat Sirdalud, pastāstiet to savam ārstam (skatīt punktu „Citas zāles un Sirdalud”);

- Sirdalud var izraisīt smagu hipotensiju (pazemināts asinsspiediens), kas var izpausties kā samaņas zudums un cirkulatorais kolapss;

- nemainiet un nepārtrauciet lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu (skatīt punktu „Ja pārtraucat lietot Sirdalud”);

- ja Jūs novērojat jebkādus aknu darbības traucējumus (piemēram, neizskaidrojamu vemšanu, apetītes zudumu (anoreksija) vai nogurumu), pastāstiet to savam ārstam; ārsts veiks Jums asins analīzes, lai izvērtētu aknu darbību un pieņemtu lēmumu, turpināt vai pārtraukt ārstēšanu ar Sirdalud; ārsts kontrolēs Jūsu aknu darbību, ja lietojat 12 mg vai lielāku devu dienā;

- ja Jums ir nieru slimība; ārsts var pieņemt lēmumu samazināt Jums Sirdalud devu;

- pirms Sirdalud lietošanas pastāstiet ārstam par visiem ar Jūsu veselību saistītiem apstākļiem, tostarp, ja Jūs:

- esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Sirdalud var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam;

- seksuāli aktīvām sievietēm, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu, kā arī lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā un vismaz vienu dienu pēc Sirdalud lietošanas pārtraukšanas. Pārrunājiet ar ārstu iespējamās kontracepcijas metodes, kuras Jums varētu būt piemērotas šo zāļu lietošanas laikā.

Sirdalud satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms lietojat Sirdalud, pastāstiet to savam ārstam.

Citas zāles un Sirdalud

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles:

- antihipertensīvos līdzekļus (zāles, ko lieto pret augstu asinsspiedienu), tai skaitā diurētiskos līdzekļus;

- zāles, kas Jums palīdz iemigt, vai stipras pretsāpju zāles, jo Sirdalud var pastiprināt to nomierinošo iedarbību;

- antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) un citas zāles, kuras var izraisīt nevēlamu ietekmi uz sirds darbību, kas zināma kā QT intervāla pagarināšanās;

- cimetidīnu (zāles, ko lieto divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas ārstēšanai);

- fluorhinolonus un rifampicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);

- rofekoksibu (zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai);

- iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus;

- tiklopidīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu insulta risku);

- ja intensīvi smēķējat (vairāk nekā 10 cigaretes dienā).

Tā kā alkohols var pastiprināt Sirdalud nomierinošo efektu, Sirdalud terapijas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem)

Ja Sirdalud lieto gados vecāki pacienti, ieteicams ievērot piesardzību.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem Sirdalud nav ieteicams.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Sirdalud. Ja grūtniecība iestājas Sirdalud lietošanas laikā, informējiet savu ārstu.

Sirdalud nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Sirdalud lietošana, barojot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Sirdalud lietošanas risku grūtniecības laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Sirdalud Jums izraisa reiboni vai novērojat hipotensijas simptomus (piemēram, Jums ir auksti sviedri, viegls reibonis), izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

3. Kā lietot Sirdalud

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Cik daudz Sirdalud lietot

Sāpīgu (patvaļīgu) muskuļu kontrakciju (spazmu) mazināšanai

2 līdz 4 mg trīs reizes dienā tablešu veidā; smagos gadījumos uz nakti drīkst ieņemt papildu devu–2 vai 4 mg.

Paaugstināta muskuļu tonusa, ko izraisījušas neiroloģiska rakstura patoloģijas gadījumā

Deva tiks pielāgota atbilstoši Jūsu individuālajām vajadzībām.

Sākotnējā deva nedrīkst pārsniegt 6 mg 3 dalītās devās. Šo devu reizi 3–4 dienās vai reizi nedēļā ir iespējams pakāpeniski palielināt par 2–4 mg. Optimālu terapeitisku reakciju parasti sasniedz, lietojot 12–24 mg devu dienā, sadalītu 3–4 vienādās daļās. Nav atļauts pārsniegt maksimālo dienas devu 36 mg.

Jūsu ārsts Jums norādīs tieši, cik daudz Sirdalud tablešu jālieto.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt devu.

Kad un kā lietot Sirdalud

Sirdalud tabletes ieteicams lietot trīs reizes dienā; smagos gadījumos Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot papildu devu uz nakti.

Ja esat lietojis Sirdalud vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Sirdalud tabletes, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Jums varētu būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Sirdalud

Ja esat aizmirsis ieņemt savas zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties. Tomēr nedariet to, ja līdz nākamās devas laikam ir atlicis mazāk nekā 2 stundas. Šādā gadījumā ieņemiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sirdalud

Nemainiet un nepārtrauciet lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu. Pirms terapijas pārtraukšanas Jūsu ārsts var samazināt Jūsu devu pakāpeniski. Tas novērsīs Jūsu stāvokļa pasliktināšanos un samazinās atcelšanas simptomu, piemēram, hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens, galvassāpes, reibonis) un tahikardijas (paātrināta sirdsdarbība), risku.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot nelielas zāļu devas, kas ieteiktas, lai ārstētu sāpīgas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas. Tās izpaužas kā miegainība, vājums, reibonis, sausa mute, slikta dūša, gremošanas traucējumi, pārejošs transamināžu koncentrācijas pieaugums serumā, kā arī neliela asinsspiediena samazināšanās.

Lietojot lielākas zāļu devas, kas ieteiktas, lai ārstētu paaugstinātu muskuļu tonusu, ko izraisījušas neiroloģiska rakstura patoloģijas, minētās blakusparādības novēro biežāk un tās ir izteiktākas, bet reti tik smagas, lai terapiju pārtrauktu. Turklāt ir iespējams muskuļu vājums, miega traucējumi un halucinācijas. Ir novērots arī zems asinsspiediens un palēnināta sirds darbība. Ļoti retos gadījumos ir novērots akūts hepatīts un aknu mazspēja. Ja novērojat neizskaidrojama iemesla sliktu dūšu, ķermeņa svara samazināšanos vai izteiktu nogurumu, pastāstiet par to savam ārstam.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

- Hepatīts, aknu mazspēja, hipotensija, halucinācijas, apjukuma sajūta, smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu, reiboni (anafilakse) un galvenokārt sejas un rīkles pietūkums (angioedēma).

Ja izjūtat šos simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Dažas blakusparādības tiek novērotas ļoti bieži

Šīs blakusparādības novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.

- Miegainība, nespēks, reibonis, gremošanas traucējumi, sausa mute, muskuļu vājums.

Ja izteikti izjūtat šos simptomus, pastāstiet par to savam ārstam.

Dažas blakusparādības tiek novērotas bieži

Šīs blakusparādības novērotas 1–10 no 100 pacientiem.

- Asinsspiediena samazināšanās, pārejošs transamināžu koncentrācijas pieaugums serumā.

Ja izteikti izjūtat šos simptomus, pastāstiet par to savam ārstam.

Dažas blakusparādības tiek novērotas retāk

Šīs blakusparādības novērotas 1–10 no 1 000 pacientiem.

- Palēnināta sirds darbība.

Ja izteikti izjūtat šos simptomus, pastāstiet par to savam ārstam.

Dažas blakusparādības tiek novērotas reti

Šīs blakusparādības novērotas 1–10 no 10 000 pacientiem.

- Slikta dūša

Ja izteikti izjūtat šos simptomus, pastāstiet par to savam ārstam.

Dažu blakusparādību rašanās biežums nav zināms

Šo blakusparādību rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

- Vēdera sāpes, vemšana, nieze, neskaidra runa, alerģiskas reakcijas.

Citas ziņotās blakusparādības:

- Ģībonis, enerģijas zudums, neskaidra redze, reibonis.

- Simptomi, kas rodas pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 3. punkta sadaļu “Ja Jūs pārtraucat lietot Sirdalud”).

- Ādas iekaisums ar niezi (dermatīts), ādas apsārtums (eritēma), nieze un niezoši izsitumi (nātrene).

Ja izteikti izjūtat šos simptomus, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sirdalud

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Použitelné do:”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sirdalud satur:

- Aktīvā viela ir tizanidīns (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 4 mg tizanidīna (hidrohlorīda veidā);

- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe, mikrokristāliskā celuloze un bezūdens laktoze.

Sirdalud ārējais izskats un iepakojums

Sirdalud 4 mg tabletes: baltas vai viegli iedzeltenas apaļas tabletes ar gludi nošķeltām malām un krustenisku dalījuma līniju un marķējumu „RL” vienā pusē.

Sirdalud 4 mg tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

PVH/PE/PVDH/Al blisteros pa 10 tabletēm – iepakojumā 30 tabletes.

Primārā iepakojuma tulkojums

Novartis

Sirdalud 4 mg tabletes

Tizanidīns

Sērija: (Lot:), Derīgs līdz: (EXP:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praha 4, Čehija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000732.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.