Sinupret forte apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Gentianae radix Verbenae herba Rumicis herba Sambuci flos Primulae flos
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.75 €
11-0348-01
11-0348
Bionorica SE, Germany
11-AUG-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sinupret forte apvalkotās tabletes
Genciānas sakņu pulveris (Gentianae radix )
Gaiļbiksīšu ziedu pulveris (Primulae flos)
Dārza skābeņu lakstu pulveris (Rumicis herba)
Melnā plūškoka ziedu pulveris (Sambuci flos)
Verbēnas lakstu pulveris (Verbenae herba)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7–14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sinupret forte un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sinupret forte lietošanas
3. Kā lietot Sinupret forte
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sinupret forte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sinupret forte un kādam nolūkam tās/to lieto
Sinupret forte apvalkotās tabletes ir augu izcelsmes zāles, ko lieto biezu gļotu šķidrināšanai un kā palīglīdzekli deguna blakusdobumu akūta iekaisuma (sinusīta) vai hroniska sinusīta paasinājuma gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Sinupret forte lietošanas
Nelietojiet Sinupret forte šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 7 – 14 dienas, pastiprinās vai periodiski atkārtojas, kā arī tad, ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja ir zināms, ka pacientam ir gastrīts šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi.
Bērni un pusaudži
Nav pietiekamas informācijas par šo zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Tāpēc Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Citas zāles un Sinupret forte
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par zālēm, kas iegādātas bez receptes.
Sinupret forte kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav norādījumu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Tāpat kā citas zāles, arī Sinupret forte grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis to radīto risku un sniegto ieguvumu. Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot barojot bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Sinupret forte satur glikozi, laktozi, saharozi un sorbītu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Sinupret forte
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja nav norādīts citādi, ieteicamā deva ir šāda.
| Vecums | Reizes deva – 3 reizes dienā | Kopējā dienas deva |
|---|---|---|
| Pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem un pieaugušie: | 1 apvalkotā tablete | 3 apvalkotās tabletes |
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst pietiekamu datu.
Lietošanas veids
Sinupret forte apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot un uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (vēlams glāzi ūdens). Pacientiem ar jutīgu kuņģi Sinupret forte ieteicams lietot pēc ēšanas.
Ārstēšanas ilgums
Sinupret forte apvalkoto tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 7–14 dienām. Lūdzu, izlasiet informāciju, kas norādīta punktā par piesardzību lietošanā.
Ja esat lietojis Sinupret forte apvalkotās tabletes vairāk, nekā noteikts
Ja esat lietojis Sinupret forte apvalkotas tabletes vairāk, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstējošo ārstu. Pārdozēšanas gadījumā zemāk minētās blakusparādības var izpausties spēcīgāk.
Pārdozēšanas ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
Ja esat aizmirsis lietot Sinupret forte apvalkotās tabletes
Ja esat lietojis mazāk Sinupret forte apvalkoto tablešu, nekā vajadzētu, vai esat aizmirsis par Sinupret forte apvalkotās tabletes lietošanu, lūdzu, nākamajā reizē nelietojiet dubultu devu, bet turpiniet zāļu lietošanu tā, kā noteicis ārsts vai kā aprakstīts lietošanas instrukcijā.
Ja pārtraucat lietot Sinupret forte apvalkotās tabletes
Sinupret forte apvalkoto tablešu lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa sarežģījumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai ir izmantota šāda biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/10);
retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/100);
reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100).
Gremošanas traucējumi (piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša).
Reti (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1000).
Vietējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, eritēma, nieze.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Alerģiskas reakcijas, piemēram, lūpu, mēles un rīkles, un/vai balsenes pietūkums ar elpceļu sašaurināšanos (angioedēma), elpas trūkums, sejas tūska.
Rodoties pirmajām paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas pazīmēm, Sinupret forte apvalkotas tabletes nedrīkst lietot atkārtoti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sinupret forte
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”/ “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sinupret forte satur
Viena apvalkotā tablete satur:
- Aktīvās vielas:
12 mg genciānas (Gentiana lutea L.) sakņu pulvera (Gentianae radix );
36 mg gaiļbiksīšu (Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill.) ziedu pulvera (Primulae flos); 36 mg dārza skābeņu (Rumex acetosa L., Rumex acetosella L., Rumex crispus L., Rumex obtusifolius L., Rumex patientia L., Rumex thyrsiflorus FINGERH) lakstu pulvera (Rumicis herba);
36 mg melnā plūškoka (Sambucus nigra L.) ziedu pulvera (Sambuci flos);
36 mg verbēnas (Verbena officinalis L.) lakstu pulvera (Verbenae herba) .
- Citas sastāvdaļas:
Vara hlorofilīns (E 141)
Kalcija karbonāts (E170)
Rīcineļļa, rafinēta
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Attīrīts ūdens
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
Želatīns
Glikoze, šķīdums
Indigokarmīns (E132)
Alumīnija hidroksīds
Laktozes monohidrāts
Vieglais magnija oksīds
Kukurūzas ciete
Dekstrīns
Kalnu vasks
Kartupeļu ciete
Riboflavīns (E 101)
Šellaka
Sorbīts
Stearīnskābe
Saharoze
Talks
Titāna dioksīds E171
Sinupret forte ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, abpusēji izliektas, gludas, zaļas apvalkotās tabletes.
Pieejami iepakojumi blisteros ar 20, 50 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Papildinformācija
1 apvalkotajā tabletē ir 0,03 ogļhidrātu maizes vienības (MV).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Vācija
tālr.: +49-9181-23190
fakss: +49-9181-231265
e-pasts: info@bionorica.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
BIONORICA SE
Pārstāvniecība Latvijā
Ūdens 12-41, Rīga,
LV-1007, Latvija
Tālr. +371 67374153
e-pasts: bionorica@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SINUPRET forte apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas:
Viena apvalkotā tablete satur:
12 mg genciānas (Gentiana lutea L.) sakņu pulvera (Gentianae radix );
36 mg gaiļbiksīšu (Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill.) ziedu pulvera (Primulae flos);
36 mg dārza skābeņu (Rumex acetosa L., Rumex acetosella L., Rumex crispus L., Rumex obtusifolius L., Rumex patientia L., Rumex thyrsiflorus FINGERH) lakstu pulvera (Rumicis herba);
36 mg melnā plūškoka (Sambucus nigra L.) ziedu pulvera (Sambuci flos);
36 mg verbēnas (Verbena officinalis L.) lakstu pulvera (Verbenae herba).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 tablete satur 48,49 mg laktozes monohidrāta, 0,444 mg sorbīta (E420), 2,712 mg glikozes šķīduma, 123,816 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas, gludas, zaļas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sinupret forte ir augu izcelsmes zāles, ko lieto gļotu šķidrināšanai un kā palīglīdzekli specifiskai terapijai akūta un hroniska sinusīta paasinājuma gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem: pa 1 apvalkotajai tabletei 3 reizes dienā.
Nepietiek datu par konkrētām devām pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst pietiekamu datu.
Lietošanas veids
Sinupret forte apvalkotās tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot un uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu. Pacientiem ar jutīgu kuņģi Sinupret forte ieteicams lietot pēc ēšanas.
Ārstēšanas ilgums
Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot ilgāk par 7–14 dienām. Lūdzu, skatīt informāciju apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7–14 dienām, pastiprinās vai periodiski atkārtojas, kā arī tad, ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jāsazinās ar ārstu.
Ja ir zināms, ka pacientam ir gastrīts šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi.
Šo zāļu sastāvā ir glikoze, laktoze, saharoze un sorbīts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Dati par par Sinupret forte apvalkoto tablešu lietošanu bērniem vecumā līdz 12 gadiem nav pietiekami. Tāpēc Sinupret forte apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērni vecumā līdz 12 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Retrospektīva uzraudzības pētījuma analīze par Sinupret apvalkoto tablešu un Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma lietošanu 762 grūtniecēm neliecina par teratogēnu iedarbību vai embriotoksicitāti. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, kas liecinātu par reproduktīvo toksicitāti. Drošuma apsvērumu dēļ Sinupret forte apvalkotās tabletes grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts rūpīgi izvērtējis risku un ieguvumu.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Sinupret forte apvalkoto tablešu aktīvās vielas izdalās mātes pienā. Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt. Sinupret forte apvalkotās tabletes nevajadzētu lietot barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota Sinupret apvalkoto tablešu un Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai ietekme uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Sinupret forte apvalkotas tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai ir izmantota šāda biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/10);
retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/100);
reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi
Retāk: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, vēdera sāpes, slikta dūša).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: lokālas hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, izsitumi, eritēma, nieze.
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, piemēram, angioedēma, aizdusa, sejas tūska.
Ja radušās pirmās hipersensitivitātes/alerģiskas reakcijas pazīmes, Sinupret forte vairs atkārtoti nedrīkst lietot.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā iepriekš minētās nevēlamās blakusparādības var būt intensīvākas.
Pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, citi pretsaaukstēšanās līdzekļi, ATĶ kods: R05X
Sinupret sekretolītiskā iedarbība tika novērota divos atšķirīgos dzīvnieku modeļos (žurkām, trušiem).
Pētījumos in vitro ar elpceļu epitēlija šūnām un in vivo ar pelēm tika pierādīts, ka Sinupret izraisa hlorīda jonu transporta aktivāciju. Bez tam pastiprinājās arī skropstiņu kustības. Abas atrades liecina par mukociliārās izvadīšanas veicināšanu.
Divos žurku modeļos ar akūtu iekaisumu (karagenāna izraisīta ķepas tūska un karagenāna izraisīts pleirīts) un in vitro eksperimentos Sinupret bija raksturīga pretiekaisuma darbība.
Sinupret arī inhibēja vairāku elpceļu vīrusu, piemēram, cilvēka rinovīrusa, adenovīrusa, paragripas vīrusa, respiratori sincitiālā vīrusa un A gripas vīrusa, replikāciju in vitro. In vivo Sinupret mazināja peļu mirstību pēc inficēšanās ar paragripas vīrusu. In vitro eksperimentos pierādīta arī antibakteriāla iedarbība pret attiecīgajiem elpceļu mikroorganismiem (piemēram, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ne visas darbīgās vielas līdz šim ir identificētas, tāpēc farmakokinētiskie un biopieejamības pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Sinupret akūto perorālo toksicitāti var raksturot kā „gandrīz netoksisks”. Pētījumi veikti ar pieaugušām pelēm un žurkām pēc perorālas Sinupret pilienu un Sinupret dabiskā sausā ekstrakta lietošanas. Lietojot līdz pat lielākajai saprātīgajai devai pelēm (15780 mg iekšķīgi lietojamo pilienu/kg ķermeņa masas) un žurkām (2000 mg sausā ekstrakta/kg ķermeņa masas), letalitāti nekonstatēja. Tāpēc LD50 nevarēja noteikt.
Subakūta/subhroniska/hroniska toksicitāte
Ar Sinupret zāļu maisījuma perorālām devām līdz 1000 mg/kg ķermeņa masas, kas 20 reižu pārsniedz atbilstošo devu cilvēkam, žurkām veikti līdz 13 nedēļām ilgi atkārtotu devu pētījumi. Vismaz 200 mg/kg ķermeņa masas dienas devu uzskata par līmeni, kas neizraisa redzamu negatīvu ietekmi (NOAEL) (4 reizes pārsniedz atbilstošo devu cilvēkam). Atkārtotu devu pētījumos Sinupret ekstraktu perorāli ievadīja arī suņiem (39 nedēļas) un žurkām (26 nedēļas). Pētījumā ar suņiem līmenis, kas neizraisa redzamu negatīvu ietekmi, bija 320 mg sausā ekstrakta/kg ķermeņa masas, kas 103 reizes pārsniedz atbilstošo devu cilvēkam. Pētījumā ar žurkām NOAEL bija 320 mg sausā ekstrakta/kg ķermeņa masas. Tas atbilst 30 atbilstošajām devām cilvēkam.
Mutagenitāte
Pārbaudot dažādas Sinupret zāļu formas (Sinupret apvalkotās tabletes, Sinupret pilienus iekšķīgai lietošanai, Sinupret dabisko sauso ekstraktu) in vitro Salmonella typhimurium reversās mutācijas testā (AMES) un peles limfomas testā, kā arī in vivo pētījumu sērijā pelēm un žurkām (UDS tests, kodoliņu tests), netika atklāta mutagēnas iedarbības iespēja.
Reproduktīvā toksikoloģija
Pēc Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai vai Sinupret apvalkoto tablešu lietošanas vairākām sugām (žurkām un trušiem) nenovēroja ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un peri/postnatālo attīstību, kā arī teratogēnu ietekmi.
II segmenta reproduktīvās toksicitātes pētījumā trušiem pēc Sinupret ekstrakta lietošanas maksimālajā pārbaudītajā dienas devā – 800 mg sausā ekstrakta/ķermeņa masas, kas 149 reizes pārsniedza drošuma robežu, ņemot vērā ieteicamo atbilstošo devu cilvēkam, embrija un augļa attīstība netika traucēta un teratogēna iedarbība netika novērota.
Kancerogenitāte
Kancerogenitātes pētījumi par ilgstošu Sinupret lietošanu nav veikti.
Drošuma farmakoloģija
Pētījumos, kuros īpaši vērtēja dažādu Sinupret zāļu formu (Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai, Sinupret dabiskā sausā ekstrakta, Sinupret ekstrakta) lietošanas izraisīto receptoru-kanālu saistīšanās afinitāti un neirofarmakoloģisko, kardiovaskulāro un respiratoro drošumu, nekonstatēja ar drošumu saistītas atrades.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vara hlorofilīns (E 141)
Kalcija karbonāts (E170)
Rīcineļļa, rafinēta
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Attīrīts ūdens
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
Želatīns
Glikoze, šķīdums
Indigokarmīns (E132)
Alumīnija hidroksīds
Laktozes monohidrāts
Vieglais magnija oksīds
Kukurūzas ciete
Dekstrīns
Kalnu vasks
Kartupeļu ciete
Riboflavīns (E 101)
Šellaka
Sorbīts
Stearīnskābe
Saharoze
Talks
Titāna dioksīds E171
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Sinupret forte apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/Al blisteros pa 20 vai 25 apvalkotajām tabletēm katrā.
Ir pieejami iepakojumi ar 20, 50 un 100 apvalkotajām tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vācija
tel.: ++49-9181-23190
fakss: ++49-9181-231265
E-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0348
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
28.09.2011
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
23.05.2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv
