Sinora 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norepinephrinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0104-02
19-0104
Sintetica GmbH, Germany; SIRTON Pharmaceuticals S.p.A, Italy
19-JUL-19
18-JUL-24
Recepšu zāles
1 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Sintetica GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SINORA
1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Noradrenalinum (noradrenalini tartras)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SINORA un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms SINORA lietošanas
3. Kā lietot SINORA
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt SINORA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir SINORA un kādam nolūkam to lieto
SINORA satur aktīvo vielu noradrenalīnu (norepinefrīns) un darbojas kā asinsvadu sašaurinātājs.
SINORA lieto neatliekamai asinsspiediena atjaunošanai pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās (akūtas hipotensijas) gadījumos.
Kas Jums jāzina pirms SINORA lietošanas
Nelietojiet SINORA šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret noradrenalīna preparātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija), ko izraisījusi hipovolēmija (asins tilpuma deficīts)
ja Jūs lietojat noteiktus anestēzijas līdzekļus, piemēram, halotānu vai ciklopropānu (tas var palielināt neregulāras sirdsdarbības risku)
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms SINORA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
• ja Jums ir cukura diabēts
• ja ciešat no augsta asinsspiediena
• ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība
• ja Jums ir samazināts skābekļa daudzums asinīs
• ja Jums asinīs ir paaugstināts oglekļa dioksīda daudzums
• ja Jums ir asins recekļi vai aizsprostojumi asinsvados, kas apasiņo sirdi, zarnas vai citas ķermeņa daļas
• ja Jums ir zems asinsspiediens pēc sirdslēkmes
• ja Jums ir stenokardijas tips (sāpes krūtīs), ko dēvē par Princmetāla stenokardiju
• ja Jūs esat gados vecāks cilvēks
• ja Jums ir ekstravazācijas risks (risks, ka Jūsu asinis vai limfa no asinsvadiem nokļūst apkārtējos audos)
• ja Jums ir nozīmīga kreisā kambara disfunkcija (sirds slimība)
• ja Jums nesen ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme)
• ja Jums ir sirds ritma traucējumi (Jūsu sirdsdarbība ir pārāk ātra, pārāk lēna vai neregulāra), Jums būs nepieciešama samazināta deva.
Noradrenalīna infūzijas laikā Jūsu ārsts pastāvīgi pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu un sirdspukstu biežumu (sirdsdarbības ātrumu).
Citas zāles un SINORA
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ir zināmas dažas zāles, kas pastiprina noradrenalīna negatīvo iedarbību, piemēram:
Halotāns, ciklopropāns: šīszāles ir anestēzijas līdzekļi, tās rada nejutīgumu pret sāpēm un tiek lietotas pirms dažām operācijām. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar noradrenalīnu, tas var paaugstināt neregulāras sirdsdarbības risku.
Amitriptilīns, imipramīns, trimipramīns, moklobemīds, iproniazīds, fenelzīns, fluoksetīns, sertralīns: šīs zāles tiek lietotas depresijas ārstēšanai. Šo zāļu lietošana kopā ar noradrenalīnu var bīstami palielināt tā koncentrāciju asinīs un tādējādi pastiprināt tā presoro iedarbību.
Linezolīds, antibiotisks līdzeklis (zāles baktēriju un citu mikroorganismu izraisītas infekcijas ārstēšanai), var bīstami paaugstināties noradrenalīna koncentrācija asinīs un tādējādi pastiprināt tā presoro iedarbība, lietojot kopā.
Alfa un bēta blokatori: ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar noradrenalīnu, var palielināties izteiktas hipertensijas risks.
Vairogdziedzera hormoni, sirds glikozīdi, antiaritmiskie līdzekļi: ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar noradrenalīnu, var pārmērīgi pastiprināties iedarbība uz sirdi.
Melno rudzu grauda alkaloīdi vai oksitocīns var pastiprināt asinsvadus sašaurinošo iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Noradrenalīns var kaitēt nedzimušajam bērnam. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāievada SINORA 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā SINORA Jums tiks ievadīta slimnīcā, ārsts Jūs informēs, kad Jūs varēsiet vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
SINORA satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 1 ml un 4 ml ampulā, proti, būtībā ir ‘nātriju nesaturošas’.
Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā 10 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 1,7% no PVO ieteiktās maksimālās dienas devas 2 g nātrija pieaugušajam.
Kā lietot SINORA
SINORA Jums ievadīs slimnīcā, un to ievadīs ārsts vai medmāsa.
Ja esat lietojis SINORA vairāk nekā noteikts
Ņemot vērā, ka šīs zāles Jums tiks ievadītas slimnīcā, maz ticams, ka šīs zāles Jums tiks ievadītas vairāk nekā tas nepieciešams.
Tomēr, neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pārdozēšanas simptomi ir izteikti paaugstināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība, stipras galvassāpes, paaugstināta jutība pret gaismu, sāpes krūtīs, bāla ādas nokrāsa, pastiprināta svīšana, vemšana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, SINORA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo reakciju biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat:
lēnu sirdsdarbību, ātru sirdsdarbību, sirdsklauves, pārmērīgi pastiprinātu sirdsdarbību, akūtu sirds mazspēju
neregulāru sirds ritmu
elpošanas traucējumus
trauksmi, bezmiegu, apmulsumu, nespēku, psihotisku stāvokli
galvassāpes, trīci
augstu asinsspiedienu (arteriālo hipertensiju), skābekļa pievadīšanas samazinājumu dažiem orgāniem (hipoksiju)
akūtu glaukomu
aukstas ekstremitātes
sāpes ekstremitātēs
sliktu dūšu, vemšanu
urīna aizturi
vietēji: injekcijas vietā iespējams kairinājums un nekroze (šūnu bojājums, kas izraisa šūnu nāvi)
Paaugstinātas jutības vai pārdozēšanas gadījumā šādi traucējumi var parādīties biežāk: hipertensija (augsts asinsspiediens), fotofobija (paaugstināta jutība pret gaismu), sāpes aiz krūšu kaula (sāpes krūšu kurvī), rīkles sāpes, bālums, intensīva svīšana un vemšana.
Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un asins tilpumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SINORA
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot SINORA pēc derīguma termiņa beigām {mēnesis, gads}, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un uz ampulas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt un nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
No mikrobioloģijas viedokļa, zāles pēc atšķaidīšanas ir jāizlieto nekavējoties. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SINORA satur
Aktīvā viela ir noradrenalīns (kā noradrenalīna tartrāts).
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg noradrenalīna tartrāta, kas atbilst 1 mg noradrenalīna bāzes.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
SINORA ārējais izskats un iepakojums
Šīs zāles ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Zāles ir pieejamas iepakojumos, kas satur 10 ampulas x 1 ml, 10 ampulas x 4 ml, 10 ampulas x 10 ml koncentrāta infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11, Münster
48155, Vācija
Ražotājs:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itālija
vai
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Īrija
Sinora 0.1 mg/ml solution for infusion
Sinora 0.2 mg/ml solution for infusion
Bulgārija
Sinora 0.1 mg/ml Инфузионен разтвор
Sinora 0.2 mg/ml Инфузионен разтвор
Igaunija
Norepinephrine Sintetica
Grieķija
Sinora 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Sinora 0.2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Islande
Sinora 0.1 mg/ml Innrennslislyf, lausn
Sinora 0.2 mg/ml Innrennslislyf, lausn
Horvātija
Sinora 0.1 mg/ml Otopina za infuziju
Sinora 0.2 mg/ml Otopina za infuziju
Latvija
Sinora 0.1 mg/ml šķīdums infūzijām
Sinora 0.2 mg/ml šķīdums infūzijām
Lietuva
Norepinephrine Sintetica 0,1 mg/ml infuzinis tirpalas
Norepinephrine Sintetica 0,2 mg/ml infuzinis tirpalas
Nīderlande
Sinora 0,1 mg/ml oplossing voor infusie
Sinora 0,2 mg/ml oplossing voor infusie
Norvēģija
Sinora
Slovēnija
Noradrenalin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za infundiranje
Noradrenalin Sintetica 0,2 mg/ml raztopina za infundiranje
Somija
Noradrenaline Sintetica 0.1 mg/ml Infuusioneste, liuos
Noradrenaline Sintetica 0.2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Zviedrija
Noradrenaline Sintetica 0.1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Noradrenaline Sintetica 0.2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Vācija (RMS)
Noradrenaline Sintetica 0,1 mg/ml Infusionslösung
Noradrenaline Sintetica 0,2 mg/ml Infusionslösung
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Intravenozai lietošanai.
Atšķaidīt pirms lietošanas.
SINORA šķīdums infūzijām tiek ievadīts intravenozi kā atšķaidīts šķīdums. Lai izvairītos no išēmiskās nekrozes (ādai, ekstremitātēm), ir jāizmanto pietiekami lielā vēnā vai centrālajā venozajā piekļuvē infūzijai ievietota caurulīte. Infūzijai ir jābūt kontrolētā ātrumā, izmantojot šļirces sūkni vai infūzijas sūkni vai pilināmo pudelīti.
Nesaderības
Ir ziņots, ka noradrenalīna tartrātu saturoši šķīdumi infūzijām nav saderīgi ar šādām vielām: sārmi un oksidējošas vielas, barbiturāti, hlorfeniramīns, hlortiazīds, nitrofurantoīns, novobiocīns, fenitoīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija jodīds, streptomicīns.
Norādījumi par atšķaidīšanu
Pirms lietošanas atšķaidīt ar 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumu.
Pievienot 2 ml koncentrāta 48 ml 5 % glikozes šķīdumam (vai 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumam) ievadīšanai ar šļirces sūkni, vai pievienot 20 ml koncentrāta 480 ml 5 % glikozes šķīdumam (vai 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumam) ievadīšanai ar pilienu skaitīšanas sistēmu. Abos gadījumos infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes (kas ir līdzvērtīgi 80 mg/litrā noradrenalīna tartrāta). Var izmantot arī citus, no 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes atšķirīgus, atšķaidījuma variantus (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja tiek izmantoti citi, no 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes atšķirīgi, atšķaidījumi, pirms procedūra uzsākšanas ir rūpīgi jāpārbauda infūzijas ātrums.
Zāles ir saderīgas ar PVH infūzijas maisiem.
Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas
Lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas pie 25°C, atšķaidot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumu līdz 4 mg/litrā un 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes. Tomēr no mikrobioloģijas viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C.
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SINORA 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg noradrenalīna tartrāta, kas atbilst 1 mg noradrenalīna (norepinefrīns) bāzes (noradrenalinum).
Katrā ampulā, kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ir 2 mg noradrenalīna tartrāta, kas atbilst 1 mg noradrenalīna bāzes.
Katrā ampulā, kas satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ir 8 mg noradrenalīna tartrāta, kas atbilst 4 mg noradrenalīna bāzes.
Katrā ampulā, kas satur 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ir 20 mg noradrenalīna tartrāta, kas atbilst 10 mg noradrenalīna bāzes.
Atšķaidot atbilstoši ieteikumiem, katrs ml satur 80 mikrogramus noradrenalīna tartrāta, kas ir līdzvērtīgi 40 mikrogramiem noradrenalīna bāzes.
Palīgvielas:
Katrā ampulā, kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ir 0,14 mmol (vai 3,3 mg) nātrija.
Katrā ampulā, kas satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ir 0,57 mmol (vai 13,2 mg) nātrija.
Katrā ampulā, kas satur 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ir 1,44 mmol (vai 33 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
pH 3,0-4,5.
Osmolaritāte: 275 – 305 mOsm/kg
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Paredzēts pieaugušajiem lietošanai kā neatliekamās palīdzības līdzeklis asinsspiediena atjaunošanai akūtas hipotensijas gadījumos.
Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
Devas
Pieaugušajiem
Sākotnējais infūzijas ātrums
Kad zāles ir atšķaidītas saskaņā ar 6.6. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem (pagatavotā infūzijas šķīduma koncentrācija ir 40 mg/l noradrenalīna (80 mg/l noradrenalīna tartrāta)), infūzijas sākuma ātrumam, ja ķermeņa masa ir 70 kg, ir jābūt robežās no 10 ml/stundā līdz 20 ml/stundā (0,16 līdz 0,33 ml/min). Tas ir līdzvērtīgi no 0,4 mg/stundā līdz 0,8 mg/stundā noradrenalīna (0,8 mg/stundā līdz 1,6 mg/stundā noradrenalīna tartrāta). Daži ārsti var vēlēties uzsākt terapiju ar zemāku infūzijas ātrumu 5 ml/stundā (0,08 ml/min), kas ir līdzvērtīgi 0,2 mg/stundā noradrenalīna (0,4 mg/stundā noradrenalīna tartrāta).
Devas titrēšana
Tiklīdz noteikta norepinefrīna galīgā koncentrācija, deva jātitrē atbilstoši novērotajam vazokonstrikcijas efektam ar ātrumu 0,05 - 0,1 mikrogrami/kg/min. Lai sasniegtu un uzturētu normālu asinsspiedienu, nepieciešamā deva katram pacientam individuāli var būt variabla. Ārstēšanas mērķis ir nodrošināt zemu normālu sistolisko asinsspiedienu (100 – 120 mm Hg) vai sasniegt adekvātu vidējo arteriālo asinsspiedienu (lielāku par 65 - 80 mm Hg – atkarībā no pacienta stāvokļa).
Noradrenalīna šķīdums infūzijām
40 mg/litrs (40 µg/ml) noradrenalīna
Pacienta svars
Noradrenalīna devas (µg/kg/min)
Noradrenalīna devas (mg/stundā)
Infūzijas ātrums (ml/stunda)
50 kg
0,05
0,15
3,75
0,1
0,3
7,5
0,25
0,75
18,75
0,5
1,5
37,5
1
3
75
60 kg
1
0,18
4,5
0,1
0,36
9
0,25
0,9
22,5
0,5
1,8
45
1
3,6
90
70 kg
1
0,21
5,25
0,1
0,42
10,5
0,25
1,05
26,25
0,5
2,1
52,5
1
4,2
105
80 kg
1
0,24
6
0,1
0,48
12
0,25
1,2
30
0,5
2,4
60
1
4,8
120
90 kg
1
0,27
6,75
0,1
0,54
13,5
0,25
1,35
33,75
0,5
2,7
67,5
1
5,4
135
Daži speciālisti var atzīt par labāku atšķaidījumu citās koncentrācijās. Ja tiek izmantoti citi atšķaidījumi nekā 40 mg/l, pirms procedūras sākuma ir rūpīgi jāpārbauda infūzijas ātrums.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Nav pieredzes, ārstējot pacientus ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Vecāka gadagājuma pacienti
Tāpat kā pieaugušajiem, bet skatīt 4.4.apakšpunktu.
Pediatriskā populācija
SINORA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Ārstēšanas ilgums un novērošana
SINORA ir jāturpina tik ilgi, līdz tiek sasniegta atbilstoša vazoaktīva zāļu atbildes reakcija. Ārstēšanas laikā pacients ir rūpīgi jānovēro. Terapijas laikā ir rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Terapijas pārtraukšana
SINORA infūzija ir jāsamazina pakāpeniski, jo pēkšņas pārtraukšanas sekas var būt akūta hipotensija.
Lietošanas veids
Noradrenalīna šķīdums infūzijām jāievada atšķaidīta šķīduma veidā. Lai izvairītos no išēmiskās nekrozes (ādā, ekstremitātēs), infūzija jāievada lielajā vēnā vai centrālajā venozajā piekļuvē.
Infūzija jāievada, kontrolējot ievadīšanas ātrumu, izmantojot šļirces sūkni vai infūzijas sūkni vai pilienu skaitītāju.
Norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Intravaskulāra asins tilpuma samazināšanās (hipovolēmijas) izraisīta hipotensija.
Vienlaicīga presoro amīnu un ciklopropāna vai halotāna lietošana anestēzijas laikā ir kontrindicēta, jo tas var izraisīt nopietnas sirds aritmijas, tostarp kambaru fibrilāciju
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
SINORA ievadīšana ir jāveic profesionāliem medicīnas darbiniekiem, kuriem ir pietiekama zāļu lietošanas pieredze.
Brīdinājumi
Noradrenalīns ir kontrindicēts pacientiem ar hipotensiju hipovolēmijas dēļ, tomēr to joprojām var apsvērt kā īstermiņa ārkārtas līdzekli, lai saglabātu asins piegādi koronārajām un cerebrālajām artērijām, līdz var tikt uzsākta vispārēja asins vai šķīduma infūzija.
Noradrenalīns ir jālieto tikai kopā ar atbilstošu asins apjoma aizstājēju.
Ievadot noradrenalīnu, bieži ir jāpārbauda asinsspiediens un plūsmas ātrums, lai izvairītos no hipertensijas.
Ar injekciju ievadītās zāles vienmēr ir vizuāli jāpārbauda, un tās nedrīkst lietot, ja ir pamanīta daļiņu klātbūtne vai krāsas izmaiņa.
Ekstravazācijas risks:
Regulāri jāpārbauda infūzijas ievadīšanas vieta, lai nodrošinātu brīvu plūsmu. Jāievēro piesardzība, lai aizvairītos no ekstravazācijas audos, kas varētu izraisīt audu nekrozi ap injekcijai izmantojamo vēnu. Vēnas sieniņu ar palielinātu caurlaidību sašaurināšanās dēļ var būt zināma adrenalīna noplūde audos ap infūzijas vēnu, izraisot audu bālumu, kas nenotiek acīmredzama asinsizplūduma dēļ. Tādējādi, ja ap ievadīšanas vēnu parādās bālums, ir jāapsver infūzijas vietas maiņa, lai samazinātu lokālās vazokonstrikcijas sekas.
Ekstravazācijas izraisītas išēmijas ārstēšana:
Zāļu ekstravaskulāras noplūdes vai injekcijas ārpus vēnas dēļ var parādīties audu bojājums zāļu asinsvadu sašaurinošās iedarbības dēļ. Pēc iespējas ātrāk injekcijas zonā jāveic infiltrācija ar 10 ml līdz 15 ml sāls šķīduma, kas satur 5 līdz 10 mg fentolamīna mesilāta. Šim nolūkam ir nepieciešams izmantot šļirci ar tievu adatu un injicēt lokāli.
Piesardzība lietošanā
Ir jāievēro piesardzība un stingri norādījumi šādos gadījumos:
Ar akūtu hipotensiju saistīta nozīmīga kreisā kambara disfunkcija. Vienlaicīgi ar diagnostisku novērtējumu ir jāuzsāk atbalstoša terapija. Noradrenalīns ir jāparedz pacientiem ar kardiogēnu šoku un refraktāru hipotensiju, jo īpaši cilvēkiem bez palielinātas sistēmiskas asinsvadu pretestības.
Īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar koronāro, mezenteriālo vai perifēro asinsvadu trombozi, jo noradrenalīns var pastiprināt išēmiju un paplašināt infarkta zonu. Līdzīgi piesardzība ir jāievēro pacientiem ar hipotensiju pēc miokarda infarkta un pacientiem ar Princmetāla varianta stenokardiju.
Sirds ritma traucējumu gadījumos ārstēšanas laikā ir jāsamazina deva.
Ir jāievēro piesardzība pacientiem ar hipertireozi vai cukura diabētu.
Vecāka gadagājuma pacienti var būt īpaši jutīgi pret noradrenalīna iedarbību.
Noradrenalīna perfūzija ir jāveic ar nepārtrauktu asinsspiediena un sirdsdarbības frekvences kontroli.
Ilgstoša jebkura spēcīga vazokonstriktora ievadīšana var izraisīt intravaskulāra plazmas tilpuma samazināšanos, kas nepārtraukti jākoriģē ar atbilstošu šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju
Ja plazmas tilpums netiek koriģēts, pārtraucot zāļu ievadīšanu, var atkārtoti rasties hipotensija, vai arī asinsspiediens var tikt uzturēts, pastāvot smagas perifēro un iekšējo orgānu asinsvadu vazokonstrikcijas riskam (piemēram, samazināta nieru perfūzija) ar samazinātu asins plūsmu un audu perfūziju ar izrietošu hipoksiju un laktacidozi un, iespējams, išēmiskiem bojājumiem.
Asinsvadus sašaurinošo iedarbību (izriet no adrenerģiskās iedarbības uz asinsvadiem) var samazināt ar vienlaicīgi lietotu alfa blokatoru, bet bēta-blokatora lietošana var izraisīt stimulējošās iedarbības samazināšanos uz sirdi un hipertensīvās iedarbības palielināšanos (samazinot arteriolu dilatāciju), ko izraisa bēta-1-adrenerģiskā stimulācija.
Gadījumā, kad ir nepieciešams ievadīt noradrenalīnu vienlaicīgi ar asinīm vai plazmu, pēdējā ir jāievada atsevišķā pilināmā pudelītē.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā 1 ml un 4 ml ampulā, proti, būtībā tās ir ‘nātriju nesaturošas’.
Šīs zāles satur 33 mg nātrija 10 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 1,7% no PVO ieteiktās maksimālās dienas devas 2 g nātrija pieaugušajam.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Neieteicamās kombinācijas
Gaistoši halogēnu anestēzijas līdzekļi: smaga ventrikulāra aritmija (pastiprināta sirds uzbudināmība).
Imipramīna antidepresanti: paroksismāla hipertensija ar iespējamu aritmiju (simpatomimētiķu iekļūšanas kavēšana simpātiskajās šķiedrās).
Seratonīnenerģiski-adrenerģiski antidepresanti: paroksismāla hipertensija ar iespējamu aritmiju (simpatomimētiķu iekļūšanas kavēšana simpātiskajās šķiedrās).
Kombinācijas, kurām ir vajadzīga piesardzība lietošanā
Neselektīvi MAO inhibitori: simpatomimētiķa presora iedarbības pieaugums, kas parasti ir mērens. Jālieto tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Selektīvi MAO-A inhibitori: ar neselektīviem MAO inhibitoriem līdzīga iedarbība, presora iedarbības riska pieaugums. Jālieto tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Linezolīds: ar neselektīviem MAO inhibitoriem līdzīga iedarbība, presorās iedarbības riska pieaugums. Jālieto tikai stingrā ārsta uzraudzība.
Piesardzība jāievēro, lietojot noradrenalīnu ar bēta-blokatoriem, jo iespējama smaga hipertensija.
Piesardzība jāievēro, lietojot noradrenalīnu vienlaicīgi ar šādām zālēm, jo tās var izraisīt pastiprinātu sirds darbību: vairogdziedzera hormoniem, sirds glikozīdiem, antiaritmiskiem līdzekļiem.
Melno graudu alkaloīdi vai oksitocīns var pastiprināt asinsvadus sašaurinošo iedarbību.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
SINORA var ietekmēt placentāro asinsriti un izraisīt augļa bradikardiju. Tas var arī ietekmēt grūtnieces dzemdes kontrakcijas un izraisīt augļa asfiksiju vēlīnā grūtniecības stadijā. Šie iespējamie riski auglim ir jāņem vērā, izvērtējot iespējamo ieguvumu mātei.
Barošana ar krūti
Informācija par SINORA lietošanu barošanas laikā ar krūti nav pieejama.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav noteikta.
Nevēlamas blakusparādības
Nevēlamo reakciju biežumu no pieejamajiem datiem nevar noteikt.
Sistēmu orgānu klase
Nevēlamā blakusparādība
Psihiatriskie traucējumi
Trauksme, bezmiegs, apmulsums, nespēks, psihotisks stāvoklis.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, trīce
Acu bojājumi
Akūta glaukoma (ļoti bieži pacientiem, kuri ir anatomiski predisponēti uz varavīksnenes un radzenes leņķa noslēgšanos).
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, bradikardija (iespējami kā asinsspiediena paaugstināšanās atbildes reakcija), aritmijas, sirdsklauves, sirds muskuļa konraktilitātes palielināšanās bēta-adrenerģiskās iedarbības rezultātā (inotropas un hronotropas), akūta sirds mazspēja, stresa inducēta kardiomiopātija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Arteriālā hipertensija un audu hipoksija, išēmisks bojājums spēcīgas asinsvadus sašaurinošas iedarbības dēļ, rezultātā var būt ekstremitāšu un sejas aukstums un bālums.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas mazspēja vai apgrūtināta elpošana, elpas trūkums
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna aizture
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Kairinājuma un nekrozes iespējamība injekcijas vietā.
Ilgstoša nepārtraukta asinsvadus sašaurinošu zāļu lietošana asinsspiediena saglabāšanai, bez intravaskulāra šķīduma tilpuma aizstāšanas var izraisīt šādus simptomus:
spēcīga perifērisko un iekšējo orgānu asinsvadu sašaurināšanās
nieru asinsrites samazināšanās
samazināts izvadītā urīna daudzums
hipoksija
laktāta līmeņa serumā paaugstināšanās.
Paaugstinātas jutības vai pārdozēšanas gadījumā biežāk var izpausties šādi simptomi: hipertensija, fotofobija, sāpes aiz krūšu kaula, rīkles sāpes, bālums, intensīva svīšana un vemšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipertensiju, reflektoru bradikardiju, izteiktu perifērās pretestības pastiprināšanos un samazinātu sirds izsviedes tilpumu. To var pavadīt stipras galvassāpes, fotofobija, sāpes aiz krūšu kaula, bālums, pastiprināta svīšana un vemšana. Pārdozēšanas gadījumā procedūra ir jāpārtrauc un jāuzsāk koriģējoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Adrenerģiskie un dopamīnenerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01CA03
Darbības mehānisms
Ietekme uz asinsvadiem klīniskajā praksē lietojamās devās izriet no vienlaicīgas alfa un bēta adrenerģisko receptoru stimulēšanas sirdī un asinsvadu sistēmā. Izņemot sirdi, tas darbojas galvenokārt uz alfa receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Šīs iedarbības rezultātā pastiprinās miokarda kontraktilitāte (arī, ja pastāv vagālas aktivācijas trūkums). Palielinās perifēriskā pretestība un tiek paaugstināts diastoliskais un sistoliskais spiediens.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Asinsspiediena paaugstināšanās var izraisīt reflektoru sirdsdarbības frekvences samazināšanos. Vazokonstrikcija var samazināt asins plūsmu nierēs, aknās, ādā un gludajos muskuļos. Vietējā vazokonstrikcija var izraisīt hemostāzi un / vai nekrozi.
Ietekme uz asinsspiedienu pazūd 1-2 minūšu laikā pēc infūzijas pārtraukšanas.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ir divi noradrenalīna stereoizomēri. Noradrenalīna 1 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai ir bioloģiski aktīvais L-izomērs.
Uzsūkšanās
Pēc lietošanas zem ādas: vāja
Pēc iekšķīgas lietošanas: noradrenalīns tiek ātri inaktivēts kuņģa un zarnu traktā
Pēc intravenozas ievadīšanas: noradrenalīna plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 1-2 minūtes.
Izkliede
Noradrenalīns ātri izdalās no plazmas kombinētas šūnu atpakaļsaistes un metabolisma rezultātā. Tam nepiemīt spēja viegli šķērsot hematoencefālo barjeru.
Biotransformācija
Metilācija ar katehol-o-metiltransferāzes starpniecību.
Deaminācija ar monoamīnoksidāzes (MAO) starpniecību
Vienīgie metabolīti, kas veidojas iepriekš minētās biotransformācijas rezultātā, ir 4-hidroksi-3-metoksimandeļskābe.
Metabolītu starpprodukti ir normetanefrīns un 3,4-hidroksimandeļskābe .
Eliminācija
Noradrenalīns galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu brīvu un saistītu metilētu un deaminētu metabolītu veidā.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Vairums blakusparādību, kas saistītas ar simpatomimētisko līdzekļu iedarbību, rodas pārmērīgas simpātiskās nervu sistēmas stimulācijas rezultātā, ko izraisa dažādi adrenerģiskie receptori.
Noradrenalīns var ietekmēt placentas perfūziju un izraisīt bradikardiju auglim. Tas var izraisīt arī dzemdes kontrakcijas un izraisīt augļa asfiksiju vēlīnā grūtniecības stadijā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
6.2 Nesaderība
SINORA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Ir ziņots, ka noradrenalīna tartrātu saturoši šķīdumi infūzijām nav saderīgi ar šādām vielām: sārmi un oksidējošas vielas, barbiturāti, hlorfeniramīns, hlortiazīds, nitrofurantoīns, novobiocīns, fenitoīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija jodīds, streptomicīns.
Par saderību ar infūzijas maisiem skatīt 6.6. apakšpunktu.
6.3 Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc atšķaidīšanas:
Lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas pie 25°C, atšķaidot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumu līdz 4 mg/litrā un 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes. Tomēr no mikrobioloģijas viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
SINORA 1 mg/1 ml
I klases 2 ml bezkrāsaina stikla ampulas ar laušanas punktu.
Kārba ar 10 ampulām, kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
SINORA 4 mg/4 ml
I klases 5 ml bezkrāsaina stikla ampulas ar laušanas punktu.
Kārba ar 10 ampulām, kas satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
SINORA 10 mg/10 ml
I klases 10 ml bezkrāsaina stikla ampulas ar laušanas punktu.
Kārba ar 10 ampulām, kas satur 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpašie norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi par atšķaidīšanu:
Pirms lietošanas atšķaidīt ar 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumu.
Pievienot 2 ml koncentrāta 48 ml 5 % glikozes šķīdumam (vai 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumam) ievadīšanai ar šļirces sūkni, vai pievienot 20 ml koncentrāta 480 ml 5 % glikozes šķīdumam (vai 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 9 mg/ml nātrija hlorīda ar 5 % glikozes šķīdumam) ievadīšanai ar pilienu skaitīšanas sistēmu. Abos gadījumos infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes (kas ir līdzvērtīgi 80 mg/litrā noradrenalīna tartrāta). Var izmantot arī citus, no 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes atšķirīgus, atšķaidījumus(skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja tiek izmantoti citi, no 40 mg/litrā noradrenalīna bāzes atšķirīgi, atšķaidījuma varianti, pirms procedūras uzsākšanas ir rūpīgi jāpārbauda infūzijas ātrums.
Zāles ir saderīgas ar PVH infūzijas maisiem.
Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11, Münster
48155, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
EQ PAGE 1
