Norepinephrine Sopharma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Stikla ampula, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norepinephrinum

Norepinephrine Sopharma lieto pieaugušajiem kā neatliekamās palīdzības līdzekli, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

19-0011-01

Zāļu reģistrācijas numurs

19-0011

Ražotājs

Sopharma AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

04-FEB-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

03-FEB-24

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg/ml

Zāļu forma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sopharma AD, Bulgaria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Norepinephrinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Norepinephrine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Norepinephrine Sopharma lietošanas

Kā lietot Norepinephrine Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Norepinephrine Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Norepinephrine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Norepinephrine Sopharma lieto pieaugušajiem kā neatliekamās palīdzības līdzekli, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim.

2. Kas Jums jāzina pirms Norepinephrine Sopharma lietošanas

Nelietojiet Norepinephrine Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret norepinefrīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipovolēmijas (asins tilpuma deficīta) izraisīts pazemināts asinsspiediens;

ja Jūs lietojat noteiktus anestēzijas līdzekļus, piemēram, ciklopropānu un halotānu (tas var palielināt neregulāras sirdsdarbības risku).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Norepinephrine Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jūs ciešat no paaugstināta asinsspiediena;

ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;

ja Jums ir samazināts skābekļa daudzums asinīs;

ja Jums ir paaugstināts oglekļa dioksīda daudzums asinīs;

ja Jums ir asins recekļi vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi, zarnas vai citas ķermeņa daļas ar asinīm;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens pēc sirdslēkmes;

ja Jums ir stenokardija (sāpes krūškurvī), it īpaši, Princmetāla stenokardija;

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir ekstravazācijas risks (risks, kad Jūsu asins vai limfa no asinsvadiem nokļūst apkārtējos audos).

Bērni un pusaudži

Norepinefrīna drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti. Šī iemesla dēļ lietošana bērniem nav ieteicama.

Citas zāles un Norepinephrine Sopharma

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir zināms, ka dažas zāles var pastiprināt norepinefrīna toksisko iedarbību, piemēram:

antidepresanti, tajā skaitā monoamīnoksidāzes inhibitori, kas tiek lietoti vienlaicīgi vai arī ir lietoti iepriekšējo 14 dienu laikā, un tricikliskie antidepresanti;

anestēzijas līdzekļi (anestēzijas līdzekļi, kas tiek lietoti ieelpojot, piemēram, ciklopropāns, halotāns, hloroforms, enflurāns);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, guanetidīns, rezerpīns, metildopa, bēta-blokatori);

linezolīds (antibiotisks līdzeklis);

adrenerģiski-serotonīnerģiski līdzekļi (piemēram, zāles, ko lieto astmas un sirds slimību ārstēšanai);

vairogdziedzera hormoni;

zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, sirds glikozīdi, antiaritmiskie līdzekļi);

melnā rudzu grauda alkaloīdi vai oksitocīns.

Vienlaicīga norepinefrīna lietošana ar propofolu (anestēzijas līdzeklis) var izraisīt propofola infūzijas sindromu (PRIS), kas ir nopietns veselības stāvoklis pacientiem, kuriem tiek veikta sedācija ar propofolu intensīvās aprūpes nodaļās. Šis stāvoklis var izraisīt nieru mazspēju, sirds mazspēju un nāvi. Ārsts varētu pamanīt Jūsu organisma vielmaiņas traucējumus no veiktajām asinsanalīzēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Norepinefrīns var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam. Ārsts izlems, vai Jums jāievada Norepinephrine Sopharma.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nosacījumi, kuros lieto Norepinephrine Sopharma, izslēdz iespēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Norepinephrine Sopharma satur nātriju

Katra 1 ml ampula satur 0,147 mmol (vai 3,39 mg) nātrija.

Katra 4 ml ampula satur 0,588 mmol (vai 13,56 mg) nātrija.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 1 ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Norepinephrine Sopharma

Norepinephrine Sopharma Jums ievadīs slimnīcā un to ievadīs ārsts vai medmāsa. Jums tiks ievadīti arī asins tilpumu aizvietojošie šķīdumi, gan pirms, gan arī norepinefrīna terapijas laikā. Sākotnēji šīs zāles tiks atšķaidītas un pēc tam infūzijas veidā ievadītas vēnā.

Norepinephrine Sopharma sākuma deva būs atkarīga no Jūsu klīniskā stāvokļa. Parastā deva ir robežās no 0,4 līdz 0,8 mg norepinefrīna/stundā. Ārsts noteiks pareizo devu tieši Jums. Pēc sākuma devas ārsts izvērtēs Jūsu atbildes reakciju un atbilstoši pielāgos devu.

Ārsts regulāri pārbaudīs vēnu, kurā tiek ievadīts Norepinephrine Sopharma, lai pārliecinātos, ka nenotiek zāļu noplūde apkārtējos audos, jo tas var izraisīt smagu ādas reakciju, it īpaši ja tiek izmantota Jūsu kājas vēna. Dažkārt šīs zāles var padarīt vēnas izskatu bālāku nekā parasti, un tas var būt saistīts ar norepinefrīna noplūdi audos, tāpēc ārsts var izlemt mainīt ievadīšanas vietu. Gadījumā, ja ir notikusi noplūde audos, ārsts veiks ārstēšanu, pēc iespējas ātrāk veicot injekciju šajā vietā.

Ja esat lietojis Norepinephrine Sopharma vairāk nekā noteikts

Ņemot vērā, ka šīs zāles Jums tiks ievadītas slimnīcā, maz ticams, ka šīs zāles Jums tiks ievadītas, vairāk nekā tas nepieciešams. Tomēr, neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Pārdozēšanas simptomi ir izteikti paaugstināts asinsspiediens, asiņošana smadzenēs, palēnināta sirdsdarbība, stipras galvassāpes, paaugstināta jutība pret gaismu, sāpes krūškurvī, bāla ādas nokrāsa, stiprs drudzis, pastiprināta svīšana, vemšana un šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa elpas trūkumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat:

pēkšņus niezošus izsitumus (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu (kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu), ģīboņa sajūtu;

sāpes un/vai pietūkumu injekcijas vietā.

Citas iespējamās blakusparādības ir:

laktacidoze (kas izraisa izteikti pazeminātu pH līmeni asinsritē – tas ir nopietns, dažkārt dzīvību apdraudošs, stāvoklis, ko izraisa ļoti augsta pienskābes koncentrācija);

hiperglikēmija (izteikti paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs);

trauksme;

bezmiegs;

paaugstināts asinsspiediens;

palēnināta sirdsdarbība;

paātrināta sirdsdarbība;

sirds ritma traucējumi;

patoloģiskas izmaiņas sirds elektriskajā pierakstā (EKG);

apgrūtināta elpošana;

galvassāpes;

apjukums;

vājums;

trīce;

reibonis;

nemiers;

akūta glaukoma;

pavājināta asinsrite rokās un pēdās;

iespējami dzīvību apdraudoša asinsrites mazspēja, ko sauc par „kardiogēno šoku”;

gangrēna;

slikta dūša, vemšana;

pieradums pret terapiju, kā rezultātā tā ir mazāk efektīva;

cirkulējošā asins tilpuma samazināšanās;

urīna aizture;

sāpes, pietūkums, kairinājums vai čūlas injekcijas vietā.

Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un asins tilpumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Norepinephrine Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

No mikrobioloģiskā viedokļa, šīs zāles pēc atšķaidīšanas jālieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Norepinephrine Sopharma satur

Aktīvā viela ir norepinefrīns (norepinefrīna tartrāta veidā).

Katrs mililitrs (ml) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg norepinefrīna, kas atbilst 2 miligramiem (mg) norepinefrīna tartrāta.

Katra 1 ml ampula satur 1 mg norepinefrīna, kas atbilst 2 mg norepinefrīna tartrāta.

Katra 4 ml ampula satur 4 mg norepinefrīna, kas atbilst 8 mg norepinefrīna tartrāta.

Atšķaidot atbilstoši ieteiktajam, katrs ml satur 40 mikrogramus norepinefrīna, kas atbilst 80 mikrogramiem norepinefrīna tartrāta.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Norepinephrine Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (sterila koncentrāta) veidā. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs, kas praktiski nesatur daļiņas.

Šīs zāles ir pieejamas bezkrāsaina stikla ampulās ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punkts), kas satur 1 ml vai 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Iepakojumi pa 5 vai 10 ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija

Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Bulgārija

Норепинефрин Софарма 1 mg/ml концентрат за инфузиoнен разтвор

Igaunija

Norepinephrine Sopharma

Lietuva

Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Polija

Norepinephrine Sopharma

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Intravenozai lietošanai.

Infūzijas ievadīšanas veids un metode

Atšķaidīts šķīdums jāievada caur centrālo venozo katetru.

Infūzija jāievada, kontrolējot ievadīšanas ātrumu, izmantojot vai nu šļirces sūkni, infūzijas sūkni vai pilienu skaitītāju.

Nesaderība

Ir ziņots, ka norepinefrīna tartrātu saturoši infūziju šķīdumi ir nesaderīgi ar sekojošām vielām: dzelzs sāļiem, sārmainām un oksidējošām vielām, barbiturātiem, hlorfenitamīnu, hlortiazīdu, nitrofurantoīnu, novobikaīnu, fenitoīnu, nātrija bikarbonātu, nātrija jodīdu, streptomicīnu, sulfadiazīnu, sulfafurazolu.

Lietošana un apiešanās

Norādījumi par atšķaidīšanu

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles ir jāiznīcina.

Pirms lietošanas jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu kopā ar 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu kopā ar 5 % glikozes šķīdumu (attiecībā 1:1). Lai ievadītu ar šļirces sūkni, pievienojiet 2 ml koncentrāta 48 ml šķīdinātāja. Lai ievadītu ar pilienu skaitītāju, pievienojiet 20 ml koncentrāta 480 ml šķīdinātāja. Abos gadījumos iegūtā infūziju šķīduma gala koncentrācija ir 40 mg/l norepinefrīna (kas atbilst 80 mg/l norepinefrīna tartrāta). Drīkst lietot arī citas koncentrācijas atšķaidījumus, ne tikai 40 mg/l norepinefrīna. Ja tiek lietoti citas koncentrācijas atšķaidījumi, ne 40 mg/l norepinefrīna, pirms terapijas sākuma rūpīgi pārbaudiet infūzijas ātruma aprēķinus. Saderība ar iepriekš minētajiem šķīdumiem ir pierādīta polietilēna pudelēs.

Infūziju šķīdums jāievada nekavējoties pēc atšķaidīšanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

LV/H/0157/001/IB/001/G

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg norepinefrīna (Norepinephrinum), kas atbilst 2 mg norepinefrīna tartrāta.

Katra 1 ml ampula satur 1 mg norepinefrīna, kas atbilst 2 mg norepinefrīna tartrāta.

Katra 4 ml ampula satur 4 mg norepinefrīna, kas atbilst 8 mg norepinefrīna tartrāta.

Atšķaidot atbilstoši ieteiktajam, katrs ml satur 40 mikrogramus norepinefrīna, kas atbilst 80 mikrogramiem norepinefrīna tartrāta.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur nātriju.

Katra ampula (1 ml) satur 0,147 mmol (vai 3,39 mg) nātrija.

Katra ampula (4 ml) satur 0,588 mmol (vai 13,56 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums, kas praktiski nesatur daļiņas.

Šķīduma pH ir robežās no 3,0 līdz 4,6 un osmolalitāte ir 270 – 330 mOsm/kg.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Norepinephrine Sopharma ir indicēts pieaugušajiem kā neatliekamās palīdzības līdzeklis, lai atjaunotu asinsspiedienu akūtas hipotensijas gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ievadīšanai ar šļirces sūkni, pievienojiet 2 ml Norepinephrine Sopharma 48 ml šķīdinātāja. Iegūtā infūziju šķīduma gala koncentrācija ir 80 mg/l norepinefrīna tartrāta, kas atbilst 40 mg/l norepinefrīna. Ja tiek lietoti citi atšķaidījumi, pirms terapijas sākuma rūpīgi pārbaudiet koncentrācijas aprēķinus.

Infūzijas sākuma ātrums

Infūzijas sākuma ātrumam ir jābūt robežās no 10 ml/stundā līdz 20 ml/stundā (0,16 ml min. līdz 0,32 ml/min.). Tas atbilst 0,8 mg līdz 1,6 mg norepinefrīna tartrāta/stundā (vai 0,4 mg līdz 0,8 mg norepinefrīna/stundā).

Devas titrēšana

Tiklīdz noteikta norepinefrīna galīgā koncentrācija, deva jātitrē atbilstoši novērotajam vazokonstrikcijas efektam. Lai sasniegtu un uzturētu normālu asinsspiedienu, nepieciešamā deva katram pacientam individuāli var būt variabla. Mērķis ir nodrošināt zemu normālu sistolisko asinsspiedienu (100 – 120 mm Hg) vai sasniegt adekvātu vidēju arteriālo asinsspiedienu (lielāku par 80 mm Hg).

Norepinefrīna infūzijas šķīdums

40 mg/l (40 mikrogrami/ml) norepinefrīna

Pacienta ķermeņa masa

Norepinefrīna deva

(mikrogrami/kg/min.)

Norepinefrīna deva

(mg/stundā)

Infūzijas ātrums

(ml/stundā)

50 kg

0,05

0,15

3,75

0,1

0,3

7,5

0,25

0,75

18,75

0,5

1,5

37,5

1

3

75

60 kg

0,05

0,18

4,5

0,1

0,36

9

0,25

0,9

22,5

0,5

1,8

45

1

3,6

90

70 kg

0,05

0,21

5,25

0,1

0,42

10,5

0,25

1,05

26,25

0,5

2,1

52,5

1

4,2

105

80 kg

0,05

0,24

6

0,1

0,48

12

0,25

1,2

30

0,5

2,4

60

1

4,8

120

90 kg

0,05

0,27

6,75

0,1

0,54

13,5

0,25

1,35

33,75

0,5

2,7

67,5

1

5,4

135

Terapijas ilgums un kontrole

Norepinefrīna lietošana jāturpina tik ilgi, līdz tiek sasniegts atbilstošs asinsspiediens, un audu perfūzija tiek uzturēta bez terapijas.

Norepinefrīna terapijas laikā pacients visu laiku rūpīgi jākontrolē.

Norepinefrīnu drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pietiekoša pieredze zāļu lietošanā un ir pieejams atbilstošs aprīkojums, lai pienācīgi kontrolēt pacienta stāvokli.

Terapijas pārtraukšana

Infūzija jāpārtrauc pakāpeniski un jāizvairās no straujas ievadīšanas pārtraukšanas, jo tas var izraisīt akūtu hipotensiju.

Aknu/nieru darbības traucējumi

Nav pieredzes ārstējot pacientus ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Gados vecāki pacienti

Parasti deva gados vecākiem pacientiem jāizvēlas piesardzīgi, sākot ar mazāko dozēšanas shēmas devu, jo šiem pacientiem biežāk ir aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi, citas vienlaikus esošas slimības vai terapija ar citām zālēm.

Pediatriskā populācija

Norepinefrīna drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Norepinephrine Sopharma jāievada atšķaidīta šķīduma veidā un to var ievadīt caur centrālās vēnas katetru. Infūzija jāievada, kontrolējot ievadīšanas ātrumu, izmantojot vai nu šļirces sūkni, infūzijas sūkni vai pilienu skaitītāju.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Infūzijas vieta

Ja netiek lietots centrālās vēnas katetrs, kad vien tas iespējams, norepinefrīna trartātu jāievada lielajā vēnā, tas ir - antekubitālā vēnā. Ievadot šajā vēnā, ziņotais ādas virskārtas nekrozes risks, saistībā ar ilgstošu vazokonstrikciju, ir ļoti neliels. Daži autori norādījuši, ka arī femorālā vēna ir pieļaujama zāļu ievadīšanai. Ja iespējams, jāizvairās izmantot nosieta (tie-in) katetra tehniku, jo asins plūsmas nosprostojums ap caurulīti var izraisīt stāzi un palielināt zāļu lokālo koncentrāciju.

Okluzīvas asinsvadu slimības (piemēram, ateroskleroze, arterioskleroze, diabētisks endarterīts, Buergera (Buerger’s) slimība) visdrīzāk iespējamas apakšējās ekstremitātēs, nevis augšējās ekstremitātēs, tāpēc jāizvairās no ievadīšanas kāju vēnās gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuriem ir šādi traucējumi. Ziņots par gangrēnu apakšējās ekstremitātēs, ja infūzija veikta potītes vēnā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Intravaskulāra asins tilpuma samazināšanās (hipovolēmijas) izraisīta hipotensija.

Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklopropānu un halotānu saturošiem anestēzijas līdzekļiem. Informāciju par mijiedarbību skatīt 4.5. apakšpunktā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nedrīkst lietot neatšķaidītas zāles.

Norepinefrīnu jālieto tikai vienlaicīgi ar atbilstošu asins tilpuma aizstājterapiju.

Ja norepineferīns asinsspiediena uzturēšanai tiek ievadīts nepārtraukti bez asins tilpuma aizstājterapijas, iespējamas šādas sekas: nopietna perifēro un iekšējo orgānu asinsvadu vazokonstrikcija, samazināta nieru perfūzija un izvadītā urīna daudzums, pavājināta sistēmiskā asinsrite „normāla” asinsspiediena gadījumā, audu hipoksija un laktacidoze. Asins tilpuma aizstāšanu var veikt pirms šo zāļu ievadīšanas vai to ievadīšanas laikā, tomēr, ja nepieciešamas asinis vai plazma, lai palielinātu asins tilpumu, ievadīšana jāveic atsevišķi (piemēram, ievadot vienlaicīgi, jāizmanto Y veida savienotājs un atsevišķi konteineri).

Ilgstoša jebkura spēcīga vazokonstriktora ievadīšana var izraisīt intravaskulāra plazmas tilpuma samazināšanos, kas nepārtraukti jākoriģē ar atbilstošu šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju. Ja plazmas tilpums netiek koriģēts, pārtraucot norepinefrīna tartrāta ievadīšanu, var atkārtoti rasties hipotensija, vai arī asinsspiedienu var uzturēt, pastāvot smagas perifēro un iekšējo orgānu asinsvadu vazokonstrikcijas riskam (piemēram, samazināta nieru perfūzija) ar samazinātu asins plūsmu un audu perfūziju ar izrietošu hipoksiju un laktacidozi un, iespējams, išēmiskiem bojājumiem; retos gadījumos ziņots par ekstremitāšu gangrēnu.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar koronāro, mezenteriālo vai perifēro asinsvadu trombozi, jo norepinefrīns var pastiprināt išēmiju un paplašināt infarkta laukumu, izņemot gadījumus, kad atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam norepinefrīna ievadīšana ir uzskatāma par dzīvības glābšanas procedūru. Līdzīgi piesardzības pasākumi jāievēro arī pacientiem ar hipotensiju pēc miokarda infarkta un pacientiem ar stenokardiju, it īpaši, varianto Princmetāla stenokardiju, diabētu, hipertensiju vai hipertireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret norepinefrīna iedarbību, jo viņiem biežāk ir aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi un vienlaikus slimības vai citu zāļu terapija.

Norepinefrīna lietošana bērniem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Norepinefrīnu drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pietiekoša zāļu lietošanas pieredze specifisko indikāciju gadījumā. Ja indicēts, pirms terapijas un/vai terapijas laikā ar šīm zālēm jāveic atbilstoša asins vai šķidruma aizstājterapija kopā ar pacienta novietošanu guļus pozīcijā ar piepaceltām kājām. Norepinefrīna infūzijas laikā regulāri jākontrolē asinsspiediens un ievadīšanas ātrums, lai izvairītos no hipertensijas. Šā iemesla dēļ, ir lietderīgi pierakstīt asinsspiediena mērījuma rādītājus ik pēc divām minūtēm no ievadīšanas uzsākšanas brīža līdz tiek sasniegts vēlamais asinsspiediens, un pēc tam ik pēc piecām minūtēm, ja ievadīšana tiek turpināta. Nepārtraukti jākontrolē ievadīšanas ātrums un norepinefrīna ievadīšanas laikā pacientu nedrīkst atstāt bez uzraudzības. Hipertensija, iespējams, var izraisīt akūtu plaušu tūsku, aritmiju vai sirds apstāšanos.

Norepinefrīna infūzija ir jāpārtrauc pakāpeniski, jo pēkšņa ievadīšanas pārtrakšana var izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Ekstravazācija

Regulāri jāpārbauda infūzijas ievadīšanas vieta, lai nodrošinātu brīvu plūsmu. Jāievēro piesardzība, lai aizvairītos no norepinefrīna tartrāta ekstravazācijas audos, jo iespējama lokāla nekroze, kam pamatā ir šo zāļu vazokonstriktīvā iedarbība. Blāvāka vēnas, kurā veikta infūzija, nokrāsa, dažkārt bez acīmredzamas ekstravazācijas, ir saistīta ar vasa vasorum sašaurināšanos un pastiprinātu vēnas sieniņas caurlaidību, kā rezultātā rodas neliela noplūde. Retos gadījumos tas var progresēt līdz virspusējai audu nekrozei, it īpaši, veicot infūziju kājas vēnās gados vecākiem cilvēkiem vai arī pacientiem ar obliterējošu asinsvadu slimību. Ja ap ievadīšanas vēnu parādās bālums, jāapsver infūzijas vietas maiņa ar tādu starplaiku starp ievadīšanas reizēm, kas nodrošina lokālās vazokonstriktīvās iedarbības izzušanu.

SVARĪGI – ekstravazācijas izraisītas išēmijas antidots

Lai novērstu audu atslāņošanos un nekrozi vietās, kur notikusi ekstravazācija, pēc iespējas ātrāk jāveic infiltrācija ar 10 ml līdz 15 ml sāls šķīduma, kas satur 5 mg vai 10 mg fentolamīna (adrenoblokators). Jāizmanto šļirce ar smalku hipodermisko adatu un šķīdums brīvā veidā jāinfiltrē visā apvidū, ko var viegli identificēt pēc tā vēsā, cietā un bālā izskata. Simpātiskā blokāde ar fentolamīnu izraisa tūlītējas un acīmredzamas hiperēmiskas izmaiņas, ja apvidus tiek infiltrēts 12 stundu laikā. Fentolamīnas jāievada pēc iespējas ātrāk līdzko tiek pamanītas ekstravazācijas pazīmes un infūzijas ievadīšana ir jāpārtrauc.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 1 ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Norepineferīns īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto monoamīnoskidāzes inhibitorus vai ir lietojuši tos pēdējo 14 dienu laikā, kā arī pacientiem, kuri lieto tricikliskos antidepresantus, adrenerģiski-serotonīnerģiskos līdzekļus vai arī linezolīdu, jo iespējama smaga un ilgstoša hipertensija.

Presoro amīnu lietošana vienlaicīgi ar ciklopropānu, halotānu, hloroformu, enflurānu vai citiem halogēnsaturošiem anestēzijas līdzekļiem var izraisīt nopietnas sirds aritmijas. Tā kā iespējams palielināts ventrikulāras fibrilācijas risks, norepinefrīnu nevajadzētu lietot pacientiem, kuri saņem šos vai citus līdzekļus, kas ietekmē sirds darbību, kā arī pacientiem, kuriem novērojama izteikta hipoksija vai hiperkapnija.

Norepinefrīna iedarbību var pastiprināt guanetidīns, rezerpīns, metildopa vai tricikliskie antidepresanti.

Vienlaicīga propofola un norepinefrīna lietošana var izraisīt propofola infūzijas sindromu (PRIS).

Piesardzība jāievēro, lietojot noradrenalīnu vienlaicīgi ar bēta-blokatoriem, jo iespējama smaga hipertensija.

Piesardzība jāievēro, lietojot noradrenalīnu vienlaicīgi ar šādām zālēm, jo tās var izraisīt pastiprinātu sirds darbību: vairogdziedzera hormoniem, sirds glikozīdiem, antiaritmiskiem līdzekļiem.

Melnā rudzu grauda alkaloīdi vai oksitocīns var pastiprināt vazopresoro un vazokonstriktīvo iedarbību.

Norepinefrīna šķīdumus infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Norepineferīns var ietekmēt placentas perfūziju un izraisīt bradikardiju auglim. Tas var izraisīt arī grūtnieces dzemdes kontrakcijas un izraisīt augļa asfiksiju vēlīnā grūtniecības stadijā. Šie iespējamie riski auglim ir jāņem vērā, izvērtējot iespējamo ieguvumu mātei.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās krūts pienā cilvēkam. Ņemot vērā, ka daudzas zāles izdalās cilvēka krūts pienā, ievadot norepinefrīnu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai iegūtu datus par norepinefrīna ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Informācija nav pieejama.

Norepinefrīna indikācijas izslēdz iespēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas norepinefrīna lietošanas laikā. Šo datu apkopojums pamatā ir balstīts uz spontāniem ziņojumiem, un ņemot vērā apgrūtināto sastopamības biežuma aprēķinu, par pamatu izmantojot spontānos ziņojumus, uzskaitīto blakusparādību sastopamības biežums tiek klasificēts, kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības uzskaitītas to sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

1. tabula Blakusparādības, par kurām saņemti spontāni ziņojumi saistībā ar norepinefrīna lietošanu.

Orgānu sistēmu klase

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība, anafilakse

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Laktacidoze, hiperglikēmija

Psihiskie traucējumi

Trauksme, bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Pārejošas galvassāpes, apjukums, vājums, trīce, reibonis, nemiers

Acu bojājumi

Akūta glaukoma

Sirds funkcijas traucējumi

Bradiakrdija1, aritmija, novirzes elektrokardiogrammā, tahikardija, kardiogēns šoks, stresa izraisīta kardiomiopātija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija, perifērā išēmija2, tajā skaitā, ekstremitāšu gangrēna, plazmas tilpuma samazināšanās ilgstošas lietošanas gadījumā

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpas trūkums, elpošanas mazspēja vai apgrūtināta elpošana, astmas paasinājums, plaušu tūska

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, anoreksija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Samazināts izvadītā urīna daudzums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ekstravazācija, nekroze injekcijas vietā

1 Bradikardija, iespējams, kā atbildes rekcija uz asinsspiediena paaugstināšanos.

2 Išēmija, kam pamatā ir spēcīga vazokonstriktīva iedarbība un audu hipoksija.

Iespējama hipertensija, kas var būt saistīta ar bradikardiju, kā arī galvassāpēm un perifēro išēmiju, tajā skaitā ekstremitāšu gangrēna.

Ja norepinefrīnu lieto kopā ar sirds darbību ietekmējošiem līdzekļiem, var rasties sirds aritmijas, un tas visdrīzāk iespējamas pacientiem ar hipoksiju vai hiperkapniju. Norepinefrīnu drīkst ievadīt tikai vienlaicīgi veicot atbaltošu intravaskulāra tilpuma aizstājterapiju. Ilgstoša lietošana var izraisīt intravaskulāra plazmas tilpuma samazināšanos. Ievadot norepinefrīnu infūzijas veidā, regulāri jākontrolē asinsspiediens un ievadīšanas ātrums, lai izvairītos no hipertensijas, kas var izraisīt bradikardiju, kā arī galvassāpes un perifēro išēmiju, tajā skaitā retos gadījumos ekstremitāšu gangrēnu. Ekstravazācija var izraisīt lokālu audu nekrozi.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu mazspēju, smagiem nieru darbības traucējumiem, išēmisko sirds slimību un paaugstinātu intrakraniālo spiedienu. Pārdozēšana vai arī standarta terapeitisko devu lietošana pacientiem ar izteikti paaugstinātu jutību (piemēram, pacientiem ar hipertireozi) var izraisīt hipertensiju ar stiprām galvassāpēm, fotofobiju, durstošas sāpes aiz krūšu kaula, bālumu, pastiprinātu svīšanu un vemšanu. Hipertensija, iespējams, var izraisīt akūtu plaušu tūsku, aritmiju vai sirdsdarbības apstāšanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt galvassāpes, izteiktu hipertensiju, refraktāru bradikardiju, izteiktu perifērās rezistences pastiprināšanos, kā arī samazinātu sirds izsviedes tilpumu. Tam paralēli iespējamas stipras galvassāpes, asiņošana smadzenēs, fotofobija, sāpes aiz krūšu kaula, bālums, drudzis, pastiprināta svīšana, plaušu tūska un vemšana

Terapija

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, par ko liecina pārmērīga asinsspiediena paaugstināšanās, jāpārrauc šo zāļu lietošana līdz pacienta stāvoklis ir stabilizējies.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniskie līdzekļi, izņemot sirds glikozīdus, adrenerģiskie un dopamīnerģiskie līdzekļi.

ATĶ kods: C01CA03

Norepinefrīna ietekme uz asinsvadiem, lietojot klīniskajā praksē lietojamās devas, izriet no vienlaicīgas sirds-asinsvadu sistēmas alfa un bēta adrenerģisko receptoru stimulācijas. Izņemot sirdi, tas darbojas galvenokārt uz alfa receptoriem. Šīs iedarbības rezultātā pastiprinās miokarda kontrakciju spēks (arī, ja pastāv vagālas aktivācijas trūkums). Pastiprinās perifērā rezistence un paaugstinās diastoliskais un sistoliskais asinsspiediens.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Norepinefrīna plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 1 – 2 minūtes.

Izkliede

Norepinefrīns ātri izdalās no plazmas kombinētas šūnu atpakaļsaistes un metabolisma rezultātā. Tam nepiemīt spēja viegli šķērsot hematoencefālo barjeru.

Biotransformācija

Metilācija ar katehol-o-metiltransferāzes starpniecību.

Deaminācija ar monoamīnoksidāzes (MAO) starpniecību.

Vienīgie metabolīti, kas veidojas iepriekš minētās biotransformācijas rezultātā, ir 4-hidroksi-3-metoksimandeļskābe.

Metabolītu starpprodukti ir normetanefrīns un 3,4-hidroksimandeļskābe.

Eliminācija

Līdz pat 16 % no intravenozi ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu brīvu un saistītu metilētu un deaminētu metabolītu veidā.

Pediatriskā populācija

Nav pieejama informācija par pieredzi farmakokinētiskajos pētījumos pediatriskajā populācijā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vairums blakusparādību, kas saistītas ar simpatomimētisko līdzekļu iedarbību, rodas pārmērīgas simpātiskās nervu sistēmas stimulācijas rezultātā, ko izraisa dažādi adrenerģiskie receptori.

Noradrenalīns var ietekmēt placentas perfūziju un izraisīt bradikardiju auglim. Tas var izraisīt arī dzemdes kontrakcijas un izraisīt augļa asfiksiju vēlīnā grūtniecības stadijā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Sālsskābe (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Ir ziņots, ka norepinefrīna tartrātu saturoši infūziju šķīdumi ir nesaderīgi ar sekojošām vielām: dzelzs sāļiem, sārmainām un oksidējošām vielām, barbiturātiem, hlorfenitamīnu, hlortiazīdu, nitrofurantoīnu, novobikaīnu, fenitoīnu, nātrija bikarbonātu, nātrija jodīdu, streptomicīnu, sulfadiazīnu, sulfafurazolu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Atšķaidīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 25ºC temperatūrā, un 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa, šīs zāles pēc atšķaidīšanas jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla ampulas ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punkts), kas satur 1 ml vai 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Iepakojumi pa 5 vai 10 ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles ir jāiznīcina.

Pirms lietošanas jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu kopā ar 5 % glikozes šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu kopā ar 5 % glikozes šķīdumu (attiecībā 1:1). Lai ievadītu ar šļirces sūkni, pievienojiet 2 ml koncentrāta 48 ml šķīdinātāja. Lai ievadītu ar pilienu skaitītāju, pievienojiet 20 ml koncentrāta 480 ml šķīdinātāja. Abos gadījumos iegūtā infūziju šķīduma gala koncentrācija ir 40 mg/l norepinefrīna (kas atbilst 80 mg/l norepinefrīna tartrāta). Drīkst lietot arī citas koncentrācijas atšķaidījumus, ne tikai 40 mg/l norepinefrīna (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja tiek lietoti citas koncentrācijas atšķaidījumi, ne 40 mg/l norepinefrīna, pirms terapijas sākuma rūpīgi pārbaudiet infūzijas ātruma aprēķinus. Saderība ar iepriekš minētajiem šķīdumiem ir pierādīta polietilēna pudelēs.

Infūziju šķīdums jāievada nekavējoties pēc atšķaidīšanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

19-0011

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2019.gada 4.februāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada aprīlis.

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

LV/H/0157/001/IB/001/G

EQ PAGE 1