Singulair

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SINGULAIR ^→ 5,

5 mg košļājamās tabletes

montelukastum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms SINGULAIR lietošanas

3. Kā lietot SINGULAIR

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt SINGULAIR

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto

SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem. Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku. Nobloķējot leikotriēnus, SINGULAIR samazina astmas simptomus un palīdz novērst astmas lēkmes.

Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu astmu, tai skaitā, lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.

• SINGULAIR lieto tādu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.

• SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 6 līdz 14 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.

• SINGULAIR arī palīdz aizsargāt elpceļus no sašaurināšanās fiziskas slodzes laikā.

Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simptomiem un Jūsu vai Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.

Kas ir astma?

Astma ir hroniska plaušu slimība. Astmai ir raksturīgi:

• sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu. Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var pieaugt vai mazināties;

• pastiprināts elpceļu jutīgums uz dažādiem faktoriem, piemēram, cigarešu dūmiem, putekšņiem vai aukstu gaisu vai fizisko slodzi;

• elpceļu pietūkums (iekaisums).

Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.

2. Kas Jums jāzina pirms SINGULAIR lietošanas

Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jums vai Jūsu bērnam.

Nelietojiet SINGULAIR šādos gadījumos:

• ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret montelukastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.

• SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem. Vienmēr nēsājiet līdzi inhalējamo medikamentu, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.

• Ir svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns lietotu visus pretastmas medikamentus, ko ārsts izrakstījis. SINGULAIR nedrīkst lietot citu pretastmas līdzekļu, ko ārsts Jums vai Jūsu bērnam izrakstījis, vietā.

• Jebkuram pacientam, kurš lieto pretastmas medikamentus, jāievēro, ka, ja attīstās sekojošo simptomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/vai izsitumi, tad par tiem jāpastāsta ārstam.

• Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja tie paasina astmas simptomus.

Bērni un pusaudži

Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam ir pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.

Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam ir pieejamas SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes.

Citas zāles un SINGULAIR

Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis

Jūs vai Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam, ja pirms SINGULAIR lietošanas uzsākšanas Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis zemāk

uzskaitītās zāles:

• fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),

• fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),

• rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).

SINGULAIR kopā ar uzturu

SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto

vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Lietošana grūtniecības laikā

Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt

SINGULAIR lietošanu. Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.

Lietošana barošanas ar krūti laikā

Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā. Jums jākonsultējas ar savu ārstu pirms

SINGULAIR terapijas uzsākšanas, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par noteiktām SINGULAIR blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

SINGULAIR satur aspartāmu

SINGULAIR košļājamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (reta, iedzimta vielmaiņas slimība), Jums jāievēro, ka katra 5 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu (0,842 mg fenilalanīna vienā 5 mg košļājamā tabletē).

3. Kā lietot SINGULAIR

• Jums vai Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.

• Tā jālieto pat tad, ja Jums vai Jūsu bērnam nav simptomu vai ja Jums vai Jūsu bērnam ir akūta astmas lēkme.

• Vienmēr lietojiet SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

• Jālieto iekšķīgi.

Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam

Viena 5 mg košļājamā tablete dienā, kas jālieto vakarā. SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā, tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. Pirms norīšanas tablete jāsakošļā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai Jūs vai Jūsu bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par blakusparādībām. Pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot SINGULAIR vai iedot SINGULAIR savam bērnam

Mēģiniet lietot SINGULAIR saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tomēr, ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu – viena tablete vienu reizi dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR

SINGULAIR ārstē Jūsu un Jūsu bērna astmu tikai tad, ja Jūs vai Jūsu bērns to lieto pastāvīgi.

Ir svarīgi SINGULAIR lietošanu turpināt tik ilgi, cik ārsts to ir nozīmējis. Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu vai Jūsu bērna astmu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 5 mg košļājamām tabletēm visbiežāk novērotā blakusparādība (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:

• galvassāpes.

Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm tika ziņots par sekojošo blakusparādību:

• sāpes vēderā.

Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo

(tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).

Iespējamo blakusparādību biežums noteikts, izmantojot sekojošos nosacījumus:

ļoti bieži (skar vismaz 1 no 10 lietotājiem)

bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem)

retāk (skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem)

reti (skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem)

ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem)

Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

• augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži);

• pastiprināta nosliece uz asiņošanu (reti);

• alerģiskas reakcijas, ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (retāk);

• izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvokli [murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi, miega traucējumi, mēnessērdzība , uzbudināmība, trauksmes sajūta, nemiers, aizkaitināmība, tai skaitā agresīva uzvedība vai naidīgums, depresija (retāk), trīce, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi (reti), halucinācijas, dezorientācija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (ļoti reti)];

• reibonis, miegainība, notirpums/nejutīgums, krampji (retāk);

• sirdsklauves (reti);

deguna asiņošana (retāk), plaušu tūska (iekaisums) (ļoti reti);

• caureja, slikta dūša, vemšana (bieži), sausa mute, gremošanas traucējumi (retāk);

• hepatīts (aknu iekaisums) (ļoti reti);

• izsitumi (bieži), zilumi, nieze, nātrene (retāk), cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), smagas ādas reakcijas (daudzformu eritēma), kas var rasties bez brīdinājuma (ļoti reti);

• locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji (retāk);

• drudzis (bieži), nespēks/nogurums, slikta pašsajūta, tūska (retāk).

Astmas pacientiem, kurus ārstēja ar montelukastu, ļoti retos gadījumos novēroja tādu simptomu kombināciju kā gripai līdzīgu slimību, durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu paasināšanos un/vai izsitumus (Churg-Strauss sindroms). Ja novērojat vienu vai vairākus šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt SINGULAIR

• Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Nelietot SINGULAIR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Termin ważności (EXP)”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

• Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

• Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SINGULAIR satur

• Aktīvā viela ir montelukasts. Katra tablete satur monteluksta nātrija sāls, kas atbilst 5 mg montelukasta.

• Citas sastāvdaļas ir:

Mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.

SINGULAIR ārējais izskats un iepakojums

SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes ir rozā krāsā, apaļas, abpusēji izliektas, ar iegravētu

"SINGULAIR" vienā pusē un "MSD 275" otrā pusē.

Blisteri, iepakojumā pa 28 tabletēm.

Primārais marķējums

MSD

Singulair^→ 5

Montelukastum

5 mg, košļājamās tabletes

Sērija (Lot:)

Der.līdz. (EXP:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ražotājs

MSD Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.

ul. Chłodna 51 Waarderweg 39

00-867 Warszawa 2031 BN Haarlem,

Polija Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2018.

Saskaņots ZVA 17.08.2018.

PAGE 1