Seroxat

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes

Paroxetinum (hidrohlorīda hemihidrāta veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir SEROXAT un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms SEROXAT lietošanas

3. Kā lietot SEROXAT

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt SEROXAT

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Seroxat un kādam nolūkam to lieto

SEROXAT ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/ vai ar trauksmi saistītas slimības. Ar trauksmi saistītas slimības, kuru ārstēšanai lieto SEROXAT, ir obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtojošas, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes, ieskaitot lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociālas neirozes (bailes situācijās, kad nepieciešams piedalīties sabiedriskos pasākumos, vai izvairīšanās piedalīties tajos), posttraumatisks stresa sindroms (trauksme, ko izraisa traumējošs notikums) un ģeneralizēta trauksme (vispārēja trauksmes vai nervozitātes sajūta).

SEROXAT pieder medikamentu grupai, ko sauc par SSAI (serotonīna selektīvās atpakaļsaistes inhibitoriem). Jebkura cilvēka smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu. Cilvēkiem, kam ir depresija vai trauksme, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. SEROXAT un citu SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt, paaugstinot serotonīna līmeni smadzenēs.

Ar depresiju un trauksmi saistītu slimību piemērota ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu Jums justies labāk.

2. Kas Jums jāzina pirms Seroxat lietošanas

Nelietojiet SEROXAT:

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo)), vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts Jums norādīs, kā uzsākt SEROXAT lietošanu, kad būsiet pārtraucis ārstēšanos ar MAOI.

ja Jūs lietojat antipsihotisku līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisku līdzekli, ko sauc par pimozīdu.

ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam, nelietojot SEROXAT.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Seroxat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt „Citu zāļu un SEROXAT lietošana” šajā instrukcijā)?

Vai Jūs lietojat tamoksifēnu krūts vēža ārstēšanai? SEROXAT var mazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot citu antidepresantu.

Vai Jums ir nieru, aknu vai sirds slimības?

Vai Jums ir epilepsija vai ir bijuši krampji vai lēkmes?

Vai Jums jebkad ir bijusi mānijas epizode (pārāk aktīva uzvedība vai domas)?

Vai Jums tiek veikta elektrošoka terapija?

Vai Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas slimības vai Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt asiņošanu (pie tām pieder zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns, antipsihotiski līdzekļi, piemēram, perfenazīns vai klozapīns, tricikliskie antidepresanti, pretsāpju un pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms)?

Vai Jums ir diabēts?

Vai Jums ir noteikta diēta ar zemu nātrija saturu?

Vai Jums ir glaukoma (spiediens acī)?

Vai Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību (skatīt „Grūtniecība, zīdīšana un SEROXAT lietošana” šajā instrukcijā)?

Vai Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt “Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem” šajā instrukcijā)?

Ja Jūsu atbilde uz jebkuru no šiem jautājumiem ir JĀ un Jūs vēl neesat apspriedis to ar savu ārstu, apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, vai Jums lietot SEROXAT.

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem

SEROXAT nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem. Bez tam pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot SEROXAT, ir paaugstināts tādu blakusparādību risks kā pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas). Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis SEROXAT Jums (vai Jūsu bērnam) un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, atkārtoti sazinieties ar savu ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem rodas vai pastiprinās, Jums (vai Jūsu bērnam) lietojot SEROXAT. Bez tam SEROXAT ilgtermiņa ietekme uz drošību attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta.

Pētījumos par SEROXAT lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, biežas blakusparādības, kas radās mazāk nekā 1 no 10 bērniem/ pusaudžiem, bija: domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu pieaugums, tīša paškaitējuma nodarīšana, naidīgums, agresija vai nedraudzīgums, ēstgribas trūkums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārmērīgs enerģijas daudzums), uzbudinājums, emocionāla nestabilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasta zilumu rašanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana). Šajos pētījumos tādi paši simptomi tika novēroti arī bērniem un pusaudžiem, kas SEROXAT vietā saņēma cukura tabletes (placebo), taču tie bija retāki.

Dažiem pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, šajos pētījumos tika novēroti atcelšanas simptomi, kad viņi pārtrauca SEROXAT lietošanu. Šie simptomi pārsvarā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pēc SEROXAT lietošanas pārtraukšanas (skatīt šīs instrukcijas 3. sadaļu „Kā lietot SEROXAT”). Bez tam pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, bieži (mazāk nekā 1 no 10) radās sāpes vēderā, nervozitāte un nestabils garastāvoklis (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējuma mēģinājumi, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi).

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Svarīgas blakusparādības, lietojot SEROXAT

Dažiem pacientiem, kas lieto SEROXAT, rodas tā saucamā akatīzija - viņi izjūt nemieru un nespēj mierīgi sēdēt vai stāvēt. Citiem pacientiem attīstās tā saucamais serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kad rodas daži vai visi no šiem simptomiem: jušanās ļoti satrauktam vai aizkaitināmam, apmulsums, nemiers, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņa muskuļu saraušanās vai strauja sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties, izraisot samaņas zudumu. Ja Jūs ievērojat kādu no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu. Plašāku informāciju par šīm vai citām SEROXAT blakusparādībām skat. šīs instrukcijas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.

Citas zāles un SEROXAT

Dažas zāles var ietekmēt SEROXAT iedarbību vai paaugstināt blakusparādību risku. SEROXAT arī var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Pie šādām zālēm pieder:

zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo))- skat. „Nelietojiet SEROXAT” šajā instrukcijā,

tioridazīns vai pimozīds, antipsihotiski līdzekļi- skat. „Nelietojiet SEROXAT” šajā instrukcijā,

acetilsalicilskābe, ibuprofēns vai citas zāles, ko sauc par NSPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks un meloksikāms, ko lieto sāpju un iekaisuma gadījumos,

tramadols un petidīns, pretsāpju līdzekļi,

zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptāns, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,

citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram, klomipramīnu, nortriptilīnu un dezipramīnu,

uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu,

mivakūrijs un suksametonijs (lieto anestēzijai),

tādas zāles kā litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (antipsihotiski līdzekļi), ko izmanto dažu psihisku slimību ārstēšanai,

fentanils, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai,

fosamprenavira un ritonavira kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai,

asinszāle, augu preparāts depresijas ārstēšanai,

fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko izmanto lēkmju vai epilepsijas ārstēšanai,

atomoksetīns, ko izmanto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai,

prociklidīns, ko izmanto trīces novēršanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā,

varfarīns vai citas zāles (sauktas par antikoagulantiem), ko izmanto asins šķidrināšanai,

propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai,

metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai,

pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai,

rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un lepras ārstēšanai,

linezolīds, antibiotisks līdzeklis,

tamoksifēns, ko izmanto krūts vēža ārstēšanā.

Ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojis kādas no zālēm, kas minētas šajā uzskaitījumā, un Jūs vēl neesat pārrunājis to ar savu ārstu, apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, ko darīt.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot tās, ko esat pircis bez receptes.

SEROXAT kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu SEROXAT lietošanas laikā. Alkohola lietošana var pastiprināt Jūsu simptomus vai blakusparādības. SEROXAT lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās sliktas dūšas (nelabuma) iespēju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir bijuši daži ziņojumi, kas norāda uz paaugstinātu iedzimtu defektu (galvenokārt sirds defektu) risku bērniem, kuru mātes saņēmušas SEROXAT dažos pirmajos grūtniecības mēnešos. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 bērniem piedzimst ar sirds defektu. Šis rādītājs pieauga līdz 2 no 100 bērniem, ja mātes bija lietojušas SEROXAT. Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka Jums ir labāk lietot citas zāles vai pakāpeniski pārtraukt SEROXAT lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums labāk turpināt lietot SEROXAT.

Pārliecinieties, ka ārsts vai vecmāte zina, ka Jūs lietojat SEROXAT. Lietojot SEROXAT līdzīgas zāles grūtniecības laikā (it īpaši tās beigu posmā), var paaugstināties nopietna stāvokļa- jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas (JPPH)- rašanās risks jaundzimušajam. JPPH gadījumā asinsspiediens asinsvados starp bērna sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja Jūs lietojat SEROXAT pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties arī citi sarežģījumi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Pie to simptomiem pieder:

elpošanas traucējumi,

zilgana ādas nokrāsa vai paaugstināta vai pazemināta temperatūra,

zilganas lūpas,

vemšana vai ēšanas traucējumi,

izteikts nogurums, miega traucējumi vai pastiprināta raudāšana,

saspringti vai pārāk atbrīvoti muskuļi,

trīce vai krampji,

pastiprināti refleksi.

Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem vai Jums sagādā bažas Jūsu bērna veselības stāvoklis, pastāstiet to savam ārstam vai vecmātei, kuri varēs Jums ieteikt, ko darīt.

SEROXAT ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Ja Jūs lietojat SEROXAT, vēlreiz apmeklējiet savu ārstu un konsultējieties ar viņu, pirms uzsākat krūts barošanu. Jūs kopā ar savu ārstu varat izlemt, ka Jūs varēsiet barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat SEROXAT.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pie SEROXAT iespējamajām blakusparādībām pieder reibonis, apmulsums, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Seroxat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Dažreiz Jums var būt nepieciešams lietot vairāk nekā vienu tableti vai pusi tabletes. Šī tabula norāda, cik tabletes lietot.

Deva

Lietojamo tablešu skaits

10 mg

Puse baltas tabletes

20 mg

Viena balta tablete

30 mg

Pusotra balta tablete

40 mg

Divas baltas tabletes

50 mg

Divarpus baltas tabletes

60 mg

Trīs baltas tabletes

Parastās devas dažādu slimību ārstēšanai norādītas tālāk sniegtajā tabulā.

Sākumdeva

Ieteicamā dienas deva

Maksimālā dienas deva

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi

20 mg

40 mg

60 mg

Panika

10 mg

40 mg

60 mg

Sociāla neiroze/ sociālas fobijas

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisks stresa sindroms

20 mg

20 mg

50 mg

Ģeneralizēta trauksme

20 mg

20 mg

50 mg

Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādu devu lietot, pirmo reizi uzsākot lietot SEROXAT. Lielākajai daļai cilvēku pašsajūta uzlabojas pēc dažām nedēļām. Ja pēc šī laika Jūs nesākat justies labāk, pārrunājiet to ar savu ārstu, kas Jums ieteiks, kā rīkoties. Viņš/ viņa var izlemt pakāpeniski palielināt devu, pievienojot pa 10 mg, līdz maksimālajai dienas devai.

Lietojiet tabletes no rīta kopā ar uzturu.

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Nekošļājiet.

Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Tas var ilgt daudzus mēnešus vai pat ilgāk.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Maksimālā deva personām, kas vecākas par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.

Pacienti ar aknu un nieru funkciju traucējumiem

Ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka SEROXAT deva nekā parasti.

Ja esat lietojis SEROXAT vairāk nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu kā ieteicis Jūsu ārsts. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz SEROXAT tablešu (vai tās ir lietojis kāds cits), nekavējoties informējiet savu ārstu vai vērsieties slimnīcā. Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.

Pacientiem, kas lietojuši pārāk lielu SEROXAT devu, var rasties kāds no simptomiem, kas uzskaitīti 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības”, vai kāds no sekojošiem simptomiem: drudzis, nekontrolējama muskuļu saraušanās.

Ja esat aizmirsis lietot SEROXAT

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jūs izlaidāt devu un atcerējāties par to pirms gulētiešanas, iedzeriet zāles nekavējoties. Nākamajā dienā lietot kā parasti.

Ja Jūs to atceraties nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet nokavēto devu. Jums var rasties atcelšanas simptomi, bet tiem būtu jāpāriet, iedzerot nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ko darīt, ja Jūs nesākat justies labāk

SEROXAT nemazinās Jūsu simptomus uzreiz- jebkura antidepresanta iedarbībai nepieciešams laiks. Daži cilvēki sāk justies labāk pēc dažām nedēļām, citiem tas var prasīt mazliet ilgāku laiku. Daži cilvēki pirms stāvokļa uzlabošanās jūtas sliktāk. Ja pēc dažām nedēļām Jūs nesākat justies labāk, atkārtoti vērsieties pie ārsta, kurš Jums ieteiks, kā rīkoties. Jūsu ārsts Jūs lūgs atkārtoti atnākt dažas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ja neesat sācis justies labāk.

Ja pārtraucat lietot SEROXAT

Nepārtrauciet terapiju ar SEROXAT, kamēr ārsts to nav norādījis.

Pārtraucot terapiju ar SEROXAT, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pamazām, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā- tas palīdzēs samazināt atcelšanas simptomu iespēju. Viens no veidiem, kā to veikt, ir pakāpeniski samazināt Jūsu lietoto SEROXAT devu par 10 mg nedēļā. Lielākajai daļai cilvēku simptomi, kas rodas, pārtraucot SEROXAT lietošanu, ir viegli un pāriet paši divu nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai turpināties ilgāk.

Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, pārtraucot tablešu lietošanu, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums deva jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot SEROXAT lietošanu, lūdzu, apmeklējiet savu ārstu. Viņš vai viņa var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un samazināt devu pakāpeniskāk.

Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, Jūs tomēr varēsiet pārtraukt SEROXAT lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, pārtraucot terapiju

Pētījumu dati rāda, ka 3 no 10 cilvēkiem ievēro vienu vai vairākus simptomus, pārtraucot SEROXAT lietošanu. Daži atcelšanas simptomi rodas biežāk nekā citi.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:

reibonis, nestabilitātes vai līdzsvara zuduma sajūta,

tirpšanas, dedzināšanas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas triecienam līdzīga sajūta, tai skaitā šādas sajūtas galvā; dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana),

miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, bezmiegs),

trauksmes sajūta,

galvassāpes.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, ir:

slikta dūša (nelabums),

svīšana (ieskaitot svīšanu naktī),

nemiers vai uzbudinājums,

tremors (trīce),

apmulsuma vai dezorientācijas sajūta,

caureja (šķidra vēdera izeja),

emocionāla nestabilitāte vai uzbudināmība,

redzes traucējumi,

sirdsklauves.

Ja Jūs uztraucaties par atcelšanas simptomiem, pārtraucot SEROXAT lietošanu, lūdzu, apmeklējiet savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību rašanās ir vairāk iespējama dažu pirmo SEROXAT lietošanas nedēļu laikā.

Apmeklējiet ārstu, ja terapijas laikā Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām.

Jums var būt nepieciešams nekavējoties apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

ja Jums vieglāk nekā parasti rodas zilumi vai ir neparasta asiņošana, ieskaitot asins vemšanu vai asiņainu vēdera izeju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

ja Jūs konstatējat, ka nespējat urinēt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

ja Jums rodas krampji (lēkmes), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

ja Jūs izjūtat nemieru un Jums šķiet, ka Jūs nespējat mierīgi sēdēt vai stāvēt, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par akatīziju. SEROXAT devas palielināšana var pastiprināt šīs izjūtas. Ja Jums ir šādas sajūtas, sazinieties ar savu ārstu.

ja Jūs jūtaties noguris, vājš vai apmulsis un Jums ir muskuļu sāpīgums, stīvums vai koordinācijas traucējumi, tā iemesls var būt zems nātrija līmenis asinīs. Ja Jums ir šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem:

alerģiskas reakcijas pret SEROXAT, kas var būt nopietnas.
Ja Jums rodas sarkani, pacelti izsitumi, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums, sākas nieze vai ir elpošanas grūtības (elpas trūkums) vai rīšanas grūtības un vājuma vai reiboņa sajūta, kas izraisa ģīboni vai samaņas zudumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

ja Jums rodas daži vai visi no tālāk uzskaitītajiem simptomiem, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par serotonīna sindromu vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šie simptomi ir: jušanās ļoti satrauktam vai aizkaitināmam, apmulsuma sajūta, nemiera sajūta, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņas muskuļu saraušanās vai paātrināta sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties, izraisot samaņas zudumu. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

akūta glaukoma.
Ja Jums sākas sāpes acīs un ir neskaidra redze, sazinieties ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms

Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ir radušās domas par paškaitējumu vai pašnāvību (skatīt 2. punktu Kas Jums jāzina pirms SEROXAT lietošanas).

Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā ir izpaudusies agresija.

Ja Jums rodas šādas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu.

Citas terapijas laikā iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

slikta dūša (nelabums). Zāļu lietošana no rīta kopā ar uzturu samazinās tās iespējamību.

dzimumtieksmes vai dzimumfunkciju izmaiņas. Piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem traucēta erekcija un ejakulācija.

Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

apetītes trūkums,

miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība,

dīvaini sapņi (tai skaitā nakts murgi),

reibonis vai trīce,

galvassāpes,

apgrūtināta spēja koncentrēties,

uzbudinājums,

neparasta vājuma sajūta,

neskaidra redze,

žāvāšanās, sausums mutē,

caureja vai aizcietējums,

vemšana,

svara pieaugums,

svīšana.

Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

asinsspiediena īslaicīga paaugstināšanās vai īslaicīga pazemināšanās, kas Jums var izraisīt reiboni vai ģīboni, strauji pieceļoties,

paātrināta sirdsdarbība,

mutes vai mēles kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas kustības,

paplašinātas acu zīlītes,

ādas izsitumi,

nieze,

apmulsums,

halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),

nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolējama, patvaļīga urīna izdale (urīna nesaturēšana),

ja Jums ir diabēts, SEROXAT lietošanas laikā Jūs varat ievērot izmaiņas asins cukura līmeņa kontrolē. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par Jūsu insulīna vai pretdiabēta zāļu devas pielāgošanu.

Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

patoloģiska piena rašanās gan vīriešiem, gan sievietēm,

palēnināta sirdsdarbība,

ietekme uz aknām, kas konstatējama asins analīzēs- aknu funkciju testos,

panikas lēkmes,

pārlieku aktīva uzvedība vai domas (mānija),

sajūta, ka esat „atdalījies” no sevis (depersonalizācija),

trauksme,

nepārvarama tieksme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms),

sāpes locītavās vai muskuļos,

hormona prolaktīna paaugstināta koncentrācija asinīs,

menstruālā cikla traucējumi (tai skaitā izteiktas vai neregulāras mēnešreizes, asiņošana starp mēnešreizēm un mēnešreižu neesamība vai aizkavēšanās).

Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem:

ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un pēc izskata atgādina mērķi (tumšāks vidus, tam apkārt bālāka josla, ko ieskauj tumšs aplis); to sauc par daudzformu eritēmu,

plaši izplatīti izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms),

izteikti izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, kas skar lielu daļu ķermeņa virsmas (toksiska epidermāla nekrolīze),

aknu problēmas, kas izpaužas ar ādas vai acu ābolu dzelti,

neatbilstošas antidiurētiskā hormona veidošanās sindroms (SIADH), kas ir stāvoklis, kura gadījumā organismā nepareizu ķīmisko signālu dēļ veidojas pārāk daudz ūdens un pazeminās nātrija (sāls) koncentrācija. Pacienti ar SIADH var kļūt ļoti slimi, vai arī vispār neizjust nekādus simptomus;

šķidruma vai ūdens aizture (kas var izraisīt roku vai kāju tūsku),

jutība pret saules gaismu,

sāpīga, nepārejoša dzimumlocekļa erekcija,

zems trombocītu skaits asinīs.

Dažiem pacientiem, lietojot SEROXAT, var rasties dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana).

Pacientiem, kas lieto šī tipa zāles, konstatēts paaugstināts kaulu lūzumu rašanās risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Seroxat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja Jūs lietojat pa pustabletei, pārliecinieties, ka tās ir droši noglabātas iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SEROXAT satur

Aktīvā viela ir paroksetīns (20 mg) hidrohlorīda hemihidrāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), magnija stearāts (E470b) un nātrija cietes glikolāts (A tips).

tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400 un polisorbāts 80 (E433).

SEROXAT ārējais izskats un iepakojums

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes, kurām vienā pusē ir apzīmējums „SEROXAT 20” vai „20” un otrā pusē dalījuma līnija. Katrā SEROXAT iepakojumā atrodas bērniem neatverami blisteriepakojumi pa 30 tabletēm.

Primārā marķējuma tulkojums

Seroxat 20 mg

Paroksetīns

GlaxoSmithKline

Sērijas Nr. (LOT), Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11, Rīga, LV-1013, Latvija

Tel.: 67312687

e-mail: lv-epasts@gsk.com

Ražotāji:

Glaxo Wellcome Production,Terras 1, Zone Industrialle du Terras, 53 100, Mayenne, Francija

vai

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RX10 9QJ, Lielbritānija,

vai

S.C. Europharm S.A., Str.Panselelor nr.2, Brasov, 500419, Rumānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Seroxat 20 mg - Filmtabletten

Beļģija Seroxat

Kipra Seroxat

Čehija Seroxat 20 mg

Dānija Seroxat

Igaunija Seroxat

Somija Seroxat

Francija Deroxat

Vācija Seroxat 20 mg Filmtabletten

Grieķija Seroxat

Ungārija Seroxat 20 mg filmtabletta

Islande Seroxat

Īrija Seroxat 20 mg film‑coated tablets

Itālija Seroxat

Latvija Seroxat 20 mg film-coated tablets

Lietuva Seroxat

Luksemburga Seroxat

Malta Seroxat

Nīderlande Seroxat 20 mg tablet

Norvēģija Seroxat 20 mg

Polija Seroxat

Portugāle Seroxat

Slovākija Seroxat 20 mg

Slovēnija Seroxat 20 mg

Spānija Seroxat

Zviedrija Seroxat

Lielbritānija Seroxat

Jums varētu būt noderīgi sazināties ar pašpalīdzības grupu vai pacientu organizāciju, lai vairāk uzzinātu par savu slimību. Jūsu ārsts varēs to pastāstīt sīkāk.

Paralēli importēto zāļu izplatītājs, pārmarķētājs un pārpakotājs Latvijā - SIA ELPIS, Ganību dambis 26, Rīga, LV-1005, t. 67381170

Reģistrācijas Nr.I000152

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2015.gada jūnijs

Saskaņots ZVA 03.07.2015.