Seroxat 20 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (lai pasargātu no gaismas).
Paroxetinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-1041-15
99-1041
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland; S.C. Europharm S.A., Romania
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes
Paroxetinum (hidrohlorīda hemihidrāta veidā)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SEROXAT un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms SEROXAT lietošanas
3. Kā lietot SEROXAT
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt SEROXAT
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Seroxat un kādam nolūkam to lieto
SEROXAT ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/ vai ar trauksmi saistītas slimības. Ar trauksmi saistītas slimības, kuru ārstēšanai lieto SEROXAT, ir obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtojošas, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes, ieskaitot lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociālas neirozes (bailes situācijās, kad nepieciešams piedalīties sabiedriskos pasākumos, vai izvairīšanās piedalīties tajos), posttraumatisks stresa sindroms (trauksme, ko izraisa traumējošs notikums) un ģeneralizēta trauksme (vispārēja trauksmes vai nervozitātes sajūta).
SEROXAT pieder medikamentu grupai, ko sauc par SSAI (serotonīna selektīvās atpakaļsaistes inhibitoriem). Jebkura cilvēka smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu. Cilvēkiem, kam ir depresija vai trauksme, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. SEROXAT un citu SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt, paaugstinot serotonīna līmeni smadzenēs.
Ar depresiju un trauksmi saistītu slimību piemērota ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu Jums justies labāk.
2. Kas Jums jāzina pirms Seroxat lietošanas
Nelietojiet SEROXAT:
ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo)), vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts Jums norādīs, kā uzsākt SEROXAT lietošanu, kad būsiet pārtraucis ārstēšanos ar MAOI.
ja Jūs lietojat antipsihotisku līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisku līdzekli, ko sauc par pimozīdu.
ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam, nelietojot SEROXAT.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Seroxat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt „Citu zāļu un SEROXAT lietošana” šajā instrukcijā)?
Vai Jūs lietojat tamoksifēnu krūts vēža ārstēšanai? SEROXAT var mazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot citu antidepresantu.
Vai Jums ir nieru, aknu vai sirds slimības?
Vai Jums ir epilepsija vai ir bijuši krampji vai lēkmes?
Vai Jums jebkad ir bijusi mānijas epizode (pārāk aktīva uzvedība vai domas)?
Vai Jums tiek veikta elektrošoka terapija?
Vai Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas slimības vai Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt asiņošanu (pie tām pieder zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns, antipsihotiski līdzekļi, piemēram, perfenazīns vai klozapīns, tricikliskie antidepresanti, pretsāpju un pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms)?
Vai Jums ir diabēts?
Vai Jums ir noteikta diēta ar zemu nātrija saturu?
Vai Jums ir glaukoma (spiediens acī)?
Vai Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību (skatīt „Grūtniecība, zīdīšana un SEROXAT lietošana” šajā instrukcijā)?
Vai Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt “Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem” šajā instrukcijā)?
Ja Jūsu atbilde uz jebkuru no šiem jautājumiem ir JĀ un Jūs vēl neesat apspriedis to ar savu ārstu, apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, vai Jums lietot SEROXAT.
Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem
SEROXAT nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem. Bez tam pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot SEROXAT, ir paaugstināts tādu blakusparādību risks kā pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas). Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis SEROXAT Jums (vai Jūsu bērnam) un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, atkārtoti sazinieties ar savu ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem rodas vai pastiprinās, Jums (vai Jūsu bērnam) lietojot SEROXAT. Bez tam SEROXAT ilgtermiņa ietekme uz drošību attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta.
Pētījumos par SEROXAT lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, biežas blakusparādības, kas radās mazāk nekā 1 no 10 bērniem/ pusaudžiem, bija: domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu pieaugums, tīša paškaitējuma nodarīšana, naidīgums, agresija vai nedraudzīgums, ēstgribas trūkums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārmērīgs enerģijas daudzums), uzbudinājums, emocionāla nestabilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasta zilumu rašanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana). Šajos pētījumos tādi paši simptomi tika novēroti arī bērniem un pusaudžiem, kas SEROXAT vietā saņēma cukura tabletes (placebo), taču tie bija retāki.
Dažiem pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, šajos pētījumos tika novēroti atcelšanas simptomi, kad viņi pārtrauca SEROXAT lietošanu. Šie simptomi pārsvarā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pēc SEROXAT lietošanas pārtraukšanas (skatīt šīs instrukcijas 3. sadaļu „Kā lietot SEROXAT”). Bez tam pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, bieži (mazāk nekā 1 no 10) radās sāpes vēderā, nervozitāte un nestabils garastāvoklis (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējuma mēģinājumi, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi).
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās
Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties,
ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Svarīgas blakusparādības, lietojot SEROXAT
Dažiem pacientiem, kas lieto SEROXAT, rodas tā saucamā akatīzija - viņi izjūt nemieru un nespēj mierīgi sēdēt vai stāvēt. Citiem pacientiem attīstās tā saucamais serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kad rodas daži vai visi no šiem simptomiem: jušanās ļoti satrauktam vai aizkaitināmam, apmulsums, nemiers, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņa muskuļu saraušanās vai strauja sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties, izraisot samaņas zudumu. Ja Jūs ievērojat kādu no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu. Plašāku informāciju par šīm vai citām SEROXAT blakusparādībām skat. šīs instrukcijas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.
Citas zāles un SEROXAT
Dažas zāles var ietekmēt SEROXAT iedarbību vai paaugstināt blakusparādību risku. SEROXAT arī var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Pie šādām zālēm pieder:
zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo))- skat. „Nelietojiet SEROXAT” šajā instrukcijā,
tioridazīns vai pimozīds, antipsihotiski līdzekļi- skat. „Nelietojiet SEROXAT” šajā instrukcijā,
acetilsalicilskābe, ibuprofēns vai citas zāles, ko sauc par NSPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks un meloksikāms, ko lieto sāpju un iekaisuma gadījumos,
tramadols un petidīns, pretsāpju līdzekļi,
zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptāns, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,
citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram, klomipramīnu, nortriptilīnu un dezipramīnu,
uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu,
mivakūrijs un suksametonijs (lieto anestēzijai),
tādas zāles kā litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (antipsihotiski līdzekļi), ko izmanto dažu psihisku slimību ārstēšanai,
fentanils, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai,
fosamprenavira un ritonavira kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai,
asinszāle, augu preparāts depresijas ārstēšanai,
fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko izmanto lēkmju vai epilepsijas ārstēšanai,
atomoksetīns, ko izmanto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai,
prociklidīns, ko izmanto trīces novēršanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā,
varfarīns vai citas zāles (sauktas par antikoagulantiem), ko izmanto asins šķidrināšanai,
propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai,
metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai,
pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai,
rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un lepras ārstēšanai,
linezolīds, antibiotisks līdzeklis,
tamoksifēns, ko izmanto krūts vēža ārstēšanā.
Ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojis kādas no zālēm, kas minētas šajā uzskaitījumā, un Jūs vēl neesat pārrunājis to ar savu ārstu, apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, ko darīt.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot tās, ko esat pircis bez receptes.
SEROXAT kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nelietojiet alkoholu SEROXAT lietošanas laikā. Alkohola lietošana var pastiprināt Jūsu simptomus vai blakusparādības. SEROXAT lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās sliktas dūšas (nelabuma) iespēju.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir bijuši daži ziņojumi, kas norāda uz paaugstinātu iedzimtu defektu (galvenokārt sirds defektu) risku bērniem, kuru mātes saņēmušas SEROXAT dažos pirmajos grūtniecības mēnešos. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 bērniem piedzimst ar sirds defektu. Šis rādītājs pieauga līdz 2 no 100 bērniem, ja mātes bija lietojušas SEROXAT. Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka Jums ir labāk lietot citas zāles vai pakāpeniski pārtraukt SEROXAT lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums labāk turpināt lietot SEROXAT.
Pārliecinieties, ka ārsts vai vecmāte zina, ka Jūs lietojat SEROXAT. Lietojot SEROXAT līdzīgas zāles grūtniecības laikā (it īpaši tās beigu posmā), var paaugstināties nopietna stāvokļa- jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas (JPPH)- rašanās risks jaundzimušajam. JPPH gadījumā asinsspiediens asinsvados starp bērna sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja Jūs lietojat SEROXAT pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties arī citi sarežģījumi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Pie to simptomiem pieder:
elpošanas traucējumi,
zilgana ādas nokrāsa vai paaugstināta vai pazemināta temperatūra,
zilganas lūpas,
vemšana vai ēšanas traucējumi,
izteikts nogurums, miega traucējumi vai pastiprināta raudāšana,
saspringti vai pārāk atbrīvoti muskuļi,
trīce vai krampji,
pastiprināti refleksi.
Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem vai Jums sagādā bažas Jūsu bērna veselības stāvoklis, pastāstiet to savam ārstam vai vecmātei, kuri varēs Jums ieteikt, ko darīt.
SEROXAT ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Ja Jūs lietojat SEROXAT, vēlreiz apmeklējiet savu ārstu un konsultējieties ar viņu, pirms uzsākat krūts barošanu. Jūs kopā ar savu ārstu varat izlemt, ka Jūs varēsiet barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat SEROXAT.
Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pie SEROXAT iespējamajām blakusparādībām pieder reibonis, apmulsums, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Seroxat
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dažreiz Jums var būt nepieciešams lietot vairāk nekā vienu tableti vai pusi tabletes. Šī tabula norāda, cik tabletes lietot.
Deva
Lietojamo tablešu skaits
10 mg
Puse baltas tabletes
20 mg
Viena balta tablete
30 mg
Pusotra balta tablete
40 mg
Divas baltas tabletes
50 mg
Divarpus baltas tabletes
60 mg
Trīs baltas tabletes
Parastās devas dažādu slimību ārstēšanai norādītas tālāk sniegtajā tabulā.
Sākumdeva
Ieteicamā dienas deva
Maksimālā dienas deva
Depresija
20 mg
20 mg
50 mg
Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi
20 mg
40 mg
60 mg
Panika
10 mg
40 mg
60 mg
Sociāla neiroze/ sociālas fobijas
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatisks stresa sindroms
20 mg
20 mg
50 mg
Ģeneralizēta trauksme
20 mg
20 mg
50 mg
Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādu devu lietot, pirmo reizi uzsākot lietot SEROXAT. Lielākajai daļai cilvēku pašsajūta uzlabojas pēc dažām nedēļām. Ja pēc šī laika Jūs nesākat justies labāk, pārrunājiet to ar savu ārstu, kas Jums ieteiks, kā rīkoties. Viņš/ viņa var izlemt pakāpeniski palielināt devu, pievienojot pa 10 mg, līdz maksimālajai dienas devai.
Lietojiet tabletes no rīta kopā ar uzturu.
Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Nekošļājiet.
Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot tabletes. Tas var ilgt daudzus mēnešus vai pat ilgāk.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Maksimālā deva personām, kas vecākas par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.
Pacienti ar aknu un nieru funkciju traucējumiem
Ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka SEROXAT deva nekā parasti.
Ja esat lietojis SEROXAT vairāk nekā noteikts
Nekad nelietojiet vairāk tablešu kā ieteicis Jūsu ārsts. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz SEROXAT tablešu (vai tās ir lietojis kāds cits), nekavējoties informējiet savu ārstu vai vērsieties slimnīcā. Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Pacientiem, kas lietojuši pārāk lielu SEROXAT devu, var rasties kāds no simptomiem, kas uzskaitīti 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības”, vai kāds no sekojošiem simptomiem: drudzis, nekontrolējama muskuļu saraušanās.
Ja esat aizmirsis lietot SEROXAT
Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ja Jūs izlaidāt devu un atcerējāties par to pirms gulētiešanas, iedzeriet zāles nekavējoties. Nākamajā dienā lietot kā parasti.
Ja Jūs to atceraties nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet nokavēto devu. Jums var rasties atcelšanas simptomi, bet tiem būtu jāpāriet, iedzerot nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ko darīt, ja Jūs nesākat justies labāk
SEROXAT nemazinās Jūsu simptomus uzreiz- jebkura antidepresanta iedarbībai nepieciešams laiks. Daži cilvēki sāk justies labāk pēc dažām nedēļām, citiem tas var prasīt mazliet ilgāku laiku. Daži cilvēki pirms stāvokļa uzlabošanās jūtas sliktāk. Ja pēc dažām nedēļām Jūs nesākat justies labāk, atkārtoti vērsieties pie ārsta, kurš Jums ieteiks, kā rīkoties. Jūsu ārsts Jūs lūgs atkārtoti atnākt dažas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ja neesat sācis justies labāk.
Ja pārtraucat lietot SEROXAT
Nepārtrauciet terapiju ar SEROXAT, kamēr ārsts to nav norādījis.
Pārtraucot terapiju ar SEROXAT, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pamazām, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā- tas palīdzēs samazināt atcelšanas simptomu iespēju. Viens no veidiem, kā to veikt, ir pakāpeniski samazināt Jūsu lietoto SEROXAT devu par 10 mg nedēļā. Lielākajai daļai cilvēku simptomi, kas rodas, pārtraucot SEROXAT lietošanu, ir viegli un pāriet paši divu nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai turpināties ilgāk.
Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, pārtraucot tablešu lietošanu, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums deva jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot SEROXAT lietošanu, lūdzu, apmeklējiet savu ārstu. Viņš vai viņa var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un samazināt devu pakāpeniskāk.
Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, Jūs tomēr varēsiet pārtraukt SEROXAT lietošanu.
Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, pārtraucot terapiju
Pētījumu dati rāda, ka 3 no 10 cilvēkiem ievēro vienu vai vairākus simptomus, pārtraucot SEROXAT lietošanu. Daži atcelšanas simptomi rodas biežāk nekā citi.
Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
reibonis, nestabilitātes vai līdzsvara zuduma sajūta,
tirpšanas, dedzināšanas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas triecienam līdzīga sajūta, tai skaitā šādas sajūtas galvā; dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana),
miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, bezmiegs),
trauksmes sajūta,
galvassāpes.
Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, ir:
slikta dūša (nelabums),
svīšana (ieskaitot svīšanu naktī),
nemiers vai uzbudinājums,
tremors (trīce),
apmulsuma vai dezorientācijas sajūta,
caureja (šķidra vēdera izeja),
emocionāla nestabilitāte vai uzbudināmība,
redzes traucējumi,
sirdsklauves.
Ja Jūs uztraucaties par atcelšanas simptomiem, pārtraucot SEROXAT lietošanu, lūdzu, apmeklējiet savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību rašanās ir vairāk iespējama dažu pirmo SEROXAT lietošanas nedēļu laikā.
Apmeklējiet ārstu, ja terapijas laikā Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām.
Jums var būt nepieciešams nekavējoties apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu.
Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
ja Jums vieglāk nekā parasti rodas zilumi vai ir neparasta asiņošana, ieskaitot asins vemšanu vai asiņainu vēdera izeju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
ja Jūs konstatējat, ka nespējat urinēt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
ja Jums rodas krampji (lēkmes), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
ja Jūs izjūtat nemieru un Jums šķiet, ka Jūs nespējat mierīgi sēdēt vai stāvēt, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par akatīziju. SEROXAT devas palielināšana var pastiprināt šīs izjūtas. Ja Jums ir šādas sajūtas, sazinieties ar savu ārstu.
ja Jūs jūtaties noguris, vājš vai apmulsis un Jums ir muskuļu sāpīgums, stīvums vai koordinācijas traucējumi, tā iemesls var būt zems nātrija līmenis asinīs. Ja Jums ir šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem:
alerģiskas reakcijas pret SEROXAT, kas var būt nopietnas.
Ja Jums rodas sarkani, pacelti izsitumi, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums, sākas nieze vai ir elpošanas grūtības (elpas trūkums) vai rīšanas grūtības un vājuma vai reiboņa sajūta, kas izraisa ģīboni vai samaņas zudumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
ja Jums rodas daži vai visi no tālāk uzskaitītajiem simptomiem, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par serotonīna sindromu vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šie simptomi ir: jušanās ļoti satrauktam vai aizkaitināmam, apmulsuma sajūta, nemiera sajūta, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņas muskuļu saraušanās vai paātrināta sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties, izraisot samaņas zudumu. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
akūta glaukoma.
Ja Jums sākas sāpes acīs un ir neskaidra redze, sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ir radušās domas par paškaitējumu vai pašnāvību (skatīt 2. punktu Kas Jums jāzina pirms SEROXAT lietošanas).
Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā ir izpaudusies agresija.
Ja Jums rodas šādas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu.
Citas terapijas laikā iespējamās blakusparādības
Ļoti biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
slikta dūša (nelabums). Zāļu lietošana no rīta kopā ar uzturu samazinās tās iespējamību.
dzimumtieksmes vai dzimumfunkciju izmaiņas. Piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem traucēta erekcija un ejakulācija.
Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,
apetītes trūkums,
miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība,
dīvaini sapņi (tai skaitā nakts murgi),
reibonis vai trīce,
galvassāpes,
apgrūtināta spēja koncentrēties,
uzbudinājums,
neparasta vājuma sajūta,
neskaidra redze,
žāvāšanās, sausums mutē,
caureja vai aizcietējums,
vemšana,
svara pieaugums,
svīšana.
Retākas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
asinsspiediena īslaicīga paaugstināšanās vai īslaicīga pazemināšanās, kas Jums var izraisīt reiboni vai ģīboni, strauji pieceļoties,
paātrināta sirdsdarbība,
mutes vai mēles kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas kustības,
paplašinātas acu zīlītes,
ādas izsitumi,
nieze,
apmulsums,
halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),
nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolējama, patvaļīga urīna izdale (urīna nesaturēšana),
ja Jums ir diabēts, SEROXAT lietošanas laikā Jūs varat ievērot izmaiņas asins cukura līmeņa kontrolē. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par Jūsu insulīna vai pretdiabēta zāļu devas pielāgošanu.
Retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
patoloģiska piena rašanās gan vīriešiem, gan sievietēm,
palēnināta sirdsdarbība,
ietekme uz aknām, kas konstatējama asins analīzēs- aknu funkciju testos,
panikas lēkmes,
pārlieku aktīva uzvedība vai domas (mānija),
sajūta, ka esat „atdalījies” no sevis (depersonalizācija),
trauksme,
nepārvarama tieksme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms),
sāpes locītavās vai muskuļos,
hormona prolaktīna paaugstināta koncentrācija asinīs,
menstruālā cikla traucējumi (tai skaitā izteiktas vai neregulāras mēnešreizes, asiņošana starp mēnešreizēm un mēnešreižu neesamība vai aizkavēšanās).
Ļoti retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem:
ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un pēc izskata atgādina mērķi (tumšāks vidus, tam apkārt bālāka josla, ko ieskauj tumšs aplis); to sauc par daudzformu eritēmu,
plaši izplatīti izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms),
izteikti izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, kas skar lielu daļu ķermeņa virsmas (toksiska epidermāla nekrolīze),
aknu problēmas, kas izpaužas ar ādas vai acu ābolu dzelti,
neatbilstošas antidiurētiskā hormona veidošanās sindroms (SIADH), kas ir stāvoklis, kura gadījumā organismā nepareizu ķīmisko signālu dēļ veidojas pārāk daudz ūdens un pazeminās nātrija (sāls) koncentrācija. Pacienti ar SIADH var kļūt ļoti slimi, vai arī vispār neizjust nekādus simptomus;
šķidruma vai ūdens aizture (kas var izraisīt roku vai kāju tūsku),
jutība pret saules gaismu,
sāpīga, nepārejoša dzimumlocekļa erekcija,
zems trombocītu skaits asinīs.
Iespējamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
zobu griešana.
Dažiem pacientiem, lietojot SEROXAT, var rasties dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana).
Pacientiem, kas lieto šī tipa zāles, konstatēts paaugstināts kaulu lūzumu rašanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Seroxat
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudelītes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Ja Jūs lietojat pa pustabletei, pārliecinieties, ka tās ir droši noglabātas iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SEROXAT satur
Aktīvā viela ir paroksetīns (20 mg) hidrohlorīda hemihidrāta veidā.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodolā: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), magnija stearāts (E470b) un nātrija cietes glikolāts (A tips).
tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400 un polisorbāts 80 (E433).
SEROXAT ārējais izskats un iepakojums
SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes, kurām vienā pusē ir apzīmējums „SEROXAT 20” vai „20” un otrā pusē dalījuma līnija. Katrā SEROXAT iepakojumā atrodas bērniem neatverami blisteriepakojumi pa 50x1 tabletei, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vai 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Tel.: 67312687
e-mail: lv-epasts@gsk.com
Ražotājs:
S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, Rumānija
vai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Polija.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Beļģija Seroxat
Kipra Seroxat
Čehija Seroxat 20 mg
Dānija Seroxat
Igaunija Seroxat
Somija Seroxat
Francija Deroxat
Vācija Seroxat 20 mg Filmtabletten
Grieķija Seroxat
Ungārija Seroxat 20 mg filmtabletta
Islande Seroxat
Īrija Seroxat 20 mg film‑coated tablets
Itālija Seroxat
Latvija Seroxat 20 mg film-coated tablets
Lietuva Seroxat
Luksemburga Seroxat
Malta Seroxat
Nīderlande Seroxat 20 mg tablet
Norvēģija Seroxat 20 mg
Polija Seroxat
Portugāle Seroxat
Slovākija Seroxat 20 mg
Slovēnija Seroxat 20 mg
Spānija Seroxat
Zviedrija Seroxat
Lielbritānija Seroxat
Jums varētu būt noderīgi sazināties ar pašpalīdzības grupu vai pacientu organizāciju, lai vairāk uzzinātu par savu slimību. Jūsu ārsts varēs to pastāstīt sīkāk.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018.
Redakcija Nr.MR21a
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
LV/H/xxxx/IA/005/G_11-2017 PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg paroksetīna (Paroxetinum) (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta tablete, kurai vienā pusē iegravēts „SEROXAT 20” vai „20” un otrā pusē dalījuma līnija.
20 mg tableti vajadzības gadījumā var sadalīt divās vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lai ārstētu
depresijas epizodi,
obsesīvi kompulsīvus traucējumus,
paniku ar agorafobiju un bez tās,
sociālu neirozi / sociālas fobijas,
ģeneralizētu trauksmi,
posttraumatisko stresa sindromu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Depresijas epizode
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet iespējams, ka to var pamanīt tikai no otrās terapijas nedēļas.
Līdzīgi kā visiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 3-4 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma un vēlāk atkarībā no klīniskās nepieciešamības. Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod pietiekamu efektu, devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg, atkarībā no pacienta reakcijas.
Pacienti ar depresiju ir jāārstē pietiekami ilgi – vismaz 6 mēnešus –, lai panāktu simptomu izzušanu.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt, pievienojot pa 10 mg līdz ieteicamajai devai. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Panika
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt, pievienojot pa 10 mg, līdz ieteicamajai devai. Lai mazinātu iespējamo panikas simptomatoloģijas pasliktināšanos, kas parasti rodas, uzsākot šo traucējumu ārstēšanu, ieteicama maza sākumdeva. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Sociāla neiroze/ sociālās fobijas
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Ģeneralizēta trauksme
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Posttraumatisks stresa sindroms
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 50 mg dienā, pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Vispārēji norādījumi
Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju
Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8. apakšpunktu Nevēlamas blakusparādības). Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīniskajos pētījumos, dienas deva tika samazināta par 10 mg ar nedēļu ilgiem intervāliem. Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas izteikti simptomi, var apsvērt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu. Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
Īpašas pacientu grupas
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet koncentrācijas diapazons tomēr daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto. Terapiju sāk ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu. Dažiem pacientiem var būt noderīga devas palielināšana, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Bērni un pusaudži (7 – 17 gadi)
Paroksetīnu nevajadzētu lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts paaugstināts suicidālas uzvedības un naidīgas izturēšanās risks. Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8. apakšpunktu Nevēlamas blakusparādības).
Bērni līdz 7 gadu vecumam
Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta. Paroksetīnu nevajadzētu lietot, jo medikamenta drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
Nieru/ aknu funkciju traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) un pacientiem ar aknu mazspēju paroksetīna koncentrācija plazmā ir palielināta. Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Lietošanas veids
Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā. Tablete jānorij vesela, nevis jāsakošļā..
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ir kontrindicēta paroksetīna lietošana kombinācijā ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI). Izņēmuma gadījumā kombinācijā ar paroksetīnu drīkst lietot linezolīdu (antibiotisks līdzeklis, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAOI), ja tiek nodrošinātas iespējas rūpīgai serotonīna sindroma simptomu un asinsspiediena kontrolei (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai
vismaz 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI (piem., moklobemīda, linezolīda, metiltionīna hlorīda (metilēnzilais; vizualizējošs pirmsoperācijas līdzeklis, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAOI) lietošanas pārtraukšanas.
Ir jāpaiet vismaz 1 nedēļai starp paroksetīna lietošanas pārtraukšanu un jebkura MAO inhibitora terapijas uzsākšanu.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi medikamenti, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi). Viena paša tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas var būt saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piem., torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla reakcija (skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas un 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Pediatriskā populācija
Paroksetīnu nevajadzētu lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Klīniskos pētījumos ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota tiem bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo. Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums lietot paroksetīnu, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicidālu simptomu rašanos. Turklāt nav ilgtermiņa drošuma datu par bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība/ domas par pašnāvību vai klīniska pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu risku attiecībā uz domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvībām (ar pašnāvību saistītiem traucējumiem). Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija. Tā kā uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo terapijas nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro, līdz šāda uzlabošanās iestājas. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.
Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā ordinē paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu ar pašnāvību saistītu traucējumu risku. Bez tam šie traucējumi var būt depresijas blakusslimības. Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar depresiju, ir jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Zināms, ka pacientiem, kuriem agrāk ir bijuši ar pašnāvību saistīti traucējumi vai domas vai kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir izteiktas suicidālas domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un viņiem ārstēšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana. Ar antidepresantiem veiktu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīze pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem liecināja par palielinātu suicidālas uzvedības risku antidepresantu lietotājiem jaunākiem par 25 gadiem, salīdzinot ar placebo (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Zāļu lietošanas laikā jāveic stingra pacientu (īpaši augsta riska grupas pacientu) uzraudzība, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas suicidāla uzvedība vai domas un neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nekavējoties meklēt ārsta palīdzību, ja šie simptomi rodas.
Akatīzija/ psihomotorisks nemiers
Paroksetīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotorisks uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas parasti saistīta ar subjektīvu distresu. Tā visdrīzāk var rasties dažās pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Serotonīna sindroms / ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem, var rasties serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu ir jāpārtrauc un jāsāk uzturoša simptomātiska terapija, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai). Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu) sakarā ar serotonīnerģiskā sindroma risku.
(Skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas un 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.)
Mānija
Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē. Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.
Nieru / aknu funkciju traucējumi
Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi vai kam ir aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu Devas un lietošanas veids).
Diabēts
Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas. Bez tam ir veikti pētījumi, kas norāda, ka, vienlaikus lietojot paroksetīnu un pravastatīnu, iespējama glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Epilepsija
Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns epilepsijas slimniekiem jālieto piesardzīgi.
Krampji
Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ir mazāks nekā 0,1%.
Ja pacientam rodas krampji, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
Elektrokonvulsīva terapija (EKT)
Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrokonvulsīvas terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.
Glaukoma
Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns var izraisīt midriāzi, tāpēc tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
Sirds slimības
Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.
Hiponatrēmija
Hiponatrēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī attiecībā uz pacientiem ar hiponatrēmijas risku, piem., vienlaicīgas medikamentu lietošanas un cirozes dēļ. Hiponatrēmija parasti pāriet, pārtraucot lietot paroksetīnu.
Asiņošana
Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piem., ekhimozēm un purpuru, pēc SSAI lietošanas. Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piem., gastrointestinālu un ginekoloģisku asiņošanu. Ar menstruācijām nesaistītas asiņošanas gadījumu risks var būt paaugstināts gados veciem pacientiem.
Ieteicama piesardzība attiecībā uz pacientiem, kas SSAI lieto vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, lielāko daļu triciklisko antidepresantu (TCA), acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar tamoksifēnu
Paroksetīns - spēcīgs CYP2D6 inhibitors – var izraisīt endoksifēna, kas ir viens no svarīgākajiem aktīvajiem tamoksifēna metabolītiem, koncentrācijas samazināšanos. Tāpēc, kad vien iespējams, tamoksifēna terapijas laikā paroksetīnu nevajadzētu lietot (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju
Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamas blakusparādības). Klīniskos pētījumos blakusparādības pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo. Atcelšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašanas vai atkarības izraisīšana.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tai skaitā terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektriskās strāvas trieciena sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem. Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti. Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kas nejauši izlaiduši devu. Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd divu nedēļu laikā, tomēr dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (no diviem līdz trim mēnešiem vai ilgāk). Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju“ 4.2. apakšpunktā Devas un lietošana).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Serotonīnerģiskas zāles
Tāpat kā citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt ar 5HT saistītus efektus (serotonīna sindromu: skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Lietojot serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L‑triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu, metiltionīna hlorīdu (metilēnzilo), SSAI, litiju, petidīnu un asinszāles – Hypericum perforatum – preparātus) kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība. Piesardzība ieteicama, arī lietojot fentanilu, ko lieto vispārējai anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai. Vienlaicīga paroksetīna un MAOI lietošana ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).
Pimozīds
Pētījumā, kurā vienreizēji tika lietota neliela pimozīda deva (2 mg), tika konstatēts paaugstināts pimozīda līmenis vidēji 2,5 reizes, lietojot to kopā ar 60 mg paroksetīna. To var izskaidrot ar zināmām paroksetīna CYP2D6 inhibējošām īpašībām. Sakarā ar pimozīda šauro terapeitisko indeksu un tā zināmo spēju pagarināt QT intervālu vienlaicīga pimozīda un paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas).
Zāles metabolizējošie enzīmi
Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāles metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibēšana.
Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zināmu zāles metabolizējošo enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
Medikamentu ordinējot vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu induktoriem (piem., karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu) vai fosamprenaviru/ ritonaviru, sākotnējās devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu. Jebkāda paroksetīna devu pielāgošana (gan pēc enzīmu induktoru terapijas uzsākšanas, gan pārtraukšanas) ir atkarīga no klīniskās iedarbības (panesamības un efektivitātes).
Neiromuskulārie blokatori:
SSAI var mazināt holīnesterāzes aktivitāti plazmā, izraisot mivakūrija un suksametonija neiromiobloķējošās iedarbības paildzināšanos.
Fosamprenavirs/ ritonavirs: 700/100 mg fosamprenavira/ ritonavira lietošana divas reizes dienā 10 dienas kopā ar 20 mg paroksetīna dienā veseliem brīvprātīgajiem būtiski - apmēram par 55%-samazināja paroksetīna līmeni plazmā. Fosamprenavira/ ritonavira līmenis plazmā, lietojot tos vienlaikus ar paroksetīnu, bija līdzīgs citos pētījumos konstatētajam, kas norāda, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavira/ ritonavira metabolismu. Nav pieejami dati par ietekmi, ko izraisa paroksetīna un fosamprenavira/ ritonavira vienlaicīga ilgtermiņa lietošana, kas pārsniedz 10 dienas.
Prociklidīns: paroksetīna lietošana katru dienu būtiski palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek konstatēta antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva ir jāsamazina.
Antikonvulsanti: karbamazepīns, fanitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neizraisa nekādu ietekmi uz farmakokinētisko/ farmakodinamisko profilu epilepsijas pacientiem.
Paroksetīna inhibitorā iedarbība uz CYP2D6
Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos, kuru metabolismā šis enzīms piedalās. Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piem., klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piem., perfenazīns un tioridazīns, sk. 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas), risperidons, atomoksetīns, noteikti 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., propafenons un flekainīds) un metoprolols. Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.
Literatūrā ziņots par farmakokinētisku mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, novērojot vienas vai vairāku tamoksifēna aktīvo formu, t.i., endoksifēna, līmeņa pazemināšanos plazmā par 65 – 75%. Par samazinātu tamoksifēna efektivitāti, vienlaikus lietojot dažus SSAI antidepresantus, ziņots dažos pētījumos. Tā kā nevar izslēgt samazinātu tamoksifēna iedarbību, kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (arī paroksetīna) vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Alkohols
Tāpat kā lietojot citus psihotropus medikamentus, pacientiem jāiesaka izvairīties no alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.
Perorālie antikoagulanti
Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var radīt paaugstinātu antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku. Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
NSPL un acetilsalicilskābe, citi antitrombotiskie līdzekļi
Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NSPL/ acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NSPL/ acetilsalicilskābes lietošana var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai paaugstina asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem., piem., klozapīnu, fenotiazīniem, vairumu TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu.
Pravastatīns
Paroksetīna un pravastatīna mijiedarbība ir novērota pētījumos, kas norāda, ka paroksetīna un pravastatīna vienlaikus lietošana var izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts un kuri lieto gan paroksetīnu, gan pravastatīnu, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu un/vai insulīna devas korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Daži epidemioloģiski pētījumi norāda uz iedzimtu (galvenokārt kardiovaskulāru) patoloģiju, piemēram, kambaru un priekškambaru starpsienas defektu riska paaugstināšanos, kas saistīta ar paroksetīna lietošanu pirmā grūtniecības trimestra laikā. To rašanās mehānisms nav zināms. Dati norāda: kardiovaskulāra defekta risks bērnam, ja māte grūtniecības laikā lietojusi paroksetīnu, ir mazāks nekā 2/100 (salīdzinot ar šādu defektu sagaidāmo biežumu vispārējā populācijā - aptuveni 1/100).
Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti indicēts. Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība vai tā tiek plānota, ordinējošajam ārstam ir jāizvērtē alternatīvas terapijas iespējas. Jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju “ 4.2. apakšpunktā Devas un lietošana).
Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Ja māte ir lietojusi paroksetīnu vēlīnā grūtniecības periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras nestabilitāte, ēšanas traucējumi, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai atcelšanas simptomiem. Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Epidemioloģiskie dati rāda, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši tās beigu posmā, var paaugstināt jaundzimušo persistējošas pulmonārās hipertensijas (persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)) risku. Novērotais risks bija aptuveni pieci PPHN gadījumi 1000 grūtniecībās. Vispārējā populācijā novēro no viena līdz diviem PPHN gadījumiem 1000 grūtniecībās.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Barošana ar krūti
Neliels paroksetīna daudzums tiek izdalīts mātes pienā. Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 nanogrami/ml) vai bija ļoti maza (< 4 nanogrami/ml). Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes. Tā kā nav paredzama nekāda iedarbība, zīdīšanas iespēja var tikt apsvērta.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati norāda, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati , kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka materiālu, iespējams, liecina par nelielu ietekmi uz spermas kvalitāti, bet ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI (tai skaitā paroksetīna) lietošanu cilvēkiem norāda, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēka fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem. Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr vienlaicīga paroksetīna un alkohola lietošana netiek ieteikta.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama. Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši ādas un gļotādu asinsizplūdumi (ieskaitot ekhimozi un ginekoloģisku asiņošanu).
Ļoti reti: trombocitopēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nopietnas un potenciāli fatālas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un angioedēmu).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: holesterīna līmeņa paaugstināšanās, samazināta ēstgriba.
Retāk: attiecībā uz diabēta pacientiem ir ziņots par traucētu glikēmisko kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reti: hiponatrēmija.
Par hiponatrēmiju galvenokārt ziņots attiecībā uz vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Psihiskie traucējumi
Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, patoloģiski sapņi (tai skaitā nakts murgi)
Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Reti: maniakālas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Biežums nezināms: pašnāvības domas, pašnāvnieciska uzvedība, agresija, bruksisms.
Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem paroksetīna lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.
Šie simptomi var būt saistīti arī ar pamatslimību.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes, traucēta spēja koncentrēties.
Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms.
Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, profūza svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce, u.c.).
Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus preparātus.
Acu slimības
Bieži: neskaidra redze.
Retāk: midriāze (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ļoti reti: akūta glaukoma.
Ausu un labirinta bojājumi
Biežums nav zināms: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sinusa tahikardija.
Reti: bradikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, ortostatiska hipotensija.
Pēc paroksetīna terapijas ir ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: žāvas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausums mutē.
Ļoti reti: gastrointestināla asiņošana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju)
Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju). Paroksetīna terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir ilgstoši paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana.
Retāk: ādas izsitumi, nieze.
Ļoti reti: smagas nevēlamas ādas reakcijas (tai skaitā daudzformu eritēma, Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), nātrene, fotosensitivitātes reakcijas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: urīna retence, urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.
Reti: hiperprolaktinēmija/ galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi (tai skaita menorāģija, metrorāģija, amenoreja, aizkavētas un neregulāras menstruācijas).
Ļoti reti: priapisms.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: artralģija, mialģija.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas pārsvarā veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI un TCA. Šo risku izraisošais darbības mehānisms nav zināms.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.
Ļoti reti: perifēra tūska.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju
Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.
Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, uzbudināmība.
Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek strauji) var izraisīt atcelšanas simptomus. Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektriskās strāvas trieciena sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, uzbudināmību un redzes traucējumiem.
Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, un izzūd paši no sevis, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti un/vai ilgstoši. Tādēļ tad, kad paroksetīna terapija vairs nav nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu Devas un lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem
Novērotas šādas blakusparādības:
pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), paškaitējums un pastiprināts naidīgums. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumus klīniskajos pētījumos pārsvarā novēroja pusaudžiem ar depresiju. Pastiprināts naidīgums bija īpaši raksturīgs bērniem ar obsesīviem kompulsīviem traucējumiem, it īpaši jaunākiem bērniem – līdz 12 gadu vecumam.
Papildus novērotie traucējumi: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības), ar asiņošanu saistītas blakusparādības, pārsvarā ādā un gļotādās.
Traucējumi, kas novēroti pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas/pakāpeniskas devas samazināšanas: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Vairāk informācijas par bērniem veiktiem klīniskajiem pētījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv..
4.9. Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Pieejamā informācija par paroksetīna pārdozēšanu norāda uz plašu medikamenta drošuma spektru.
Pieredze par paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus simptomiem, kas minēti 4.8. apakšpunktā Nevēlamas blakusparādības, ir ziņots par drudzi un spontānām muskuļu kontrakcijām.
Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par tādām parādībām kā komu un EKG izmaiņām, ļoti reti- ar letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots.
Ārstēšanā jāiekļauj vispārējie pasākumi, ko izmanto jebkura antidepresanta pārdozēšanas gadījumā. Var apsvērt 20-30 g aktivētās ogles lietošanu, ja iespējams, dažu stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas, lai mazinātu paroksetīna absorbciju. Indicēta uzturoša terapija ar vitālo funkciju biežu monitorēšanu un rūpīgu novērošanu. Terapijai jābūt atbilstošai klīniskajām indikācijām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antidepresants – selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B05
Darbības mehānisms
Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT, serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors. Uzskata, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas neirozes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa sindroma un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos.
Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskajiem, ne tetracikliskajiem, ne citiem pieejamiem antidepresantiem.
Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem, pētījumos ar dzīvniekiem konstatētas tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.
Saskaņā ar šo selektīvo darbību pētījumi in vitro liecina, ka, atšķirībā no tricikliskajiem antidepresantiem, paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa1, alfa2 un bēta-adrenoreceptoriem, dopamīna (D2), 5-HT1 līdzīgiem, 5-HT2 un histamīna (H1) receptoriem. Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro tiek apstiprināts arī ar pētījumos in vivo gūtiem pierādījumiem, ka paroksetīnam nav CNS nomācošas darbības un hipotensīvu īpašību.
Farmakodinamiskā ietekme
Paroksetīns netraucē psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošos efektus.
Tāpat kā citi selektīvie 5-HT saistīšanas inhibitori, arī paroksetīns izraisa 5-HT receptoru hiperstimulācijas simptomus, ja to ievada dzīvniekiem, kas pirms tam saņēmuši monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai triptofānu.
Biheiviorālie un EEG pētījumi norāda, ka paroksetīns ir vāji aktivizējošs lielākās devās par tām, kas nepieciešamas 5-HT saistīšanas nomākšanai. Aktivizējošās īpašības nav “amfetamīnam līdzīgas”.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams. Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas veseliem cilvēkiem.
Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no noradrenalīna atpakaļsaisti nomācošajiem antidepresantiem, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo darbību.
Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.
Ir arī daži norādījumi, ka paroksetīna terapija varētu būt noderīga pacientiem, kuriem standarta terapija ir bijusi neefektīva.
Paroksetīna lietošanai no rīta nav kaitīgas ietekmes ne uz miega kvalitāti, ne ilgumu. Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.
Pašnāvības gadījumu analīze pieaugušajiem
Paroksetīnam specifiska placebo kontrolētu pētījumu analīze pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem liecināja par palielinātu suicidālas uzvedības sastopamību jauniem pieaugušajiem (18 – 24 g.v.), kam veikta ārstēšana ar paroksetīnu, salīdzinot ar placebo (2,19% pret 0,92%). Vecāku cilvēku grupās šādu palielināšanos nenovēroja. Pieaugušajiem ar depresiju (visās vecuma grupās) konstatēja suicidālas uzvedības biežuma palielināšanos ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (0,32% pret 0,05%); visos gadījumos tika konstatēti pašnāvības mēģinājumi. Taču lielākā daļa šo mēģinājumu paroksetīna lietotājiem (8 no 11) tika konstatēti jaunākiem pieaugušajiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Atbildes reakcija uz devu
Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, neliecinot par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās. Tomēr daži klīniskie dati liecina, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.
Ilgtermiņa efektivitāte
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 – 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļas ilgos uzturošos recidīva profilakses modeļa pētījumos. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska recidīvu skaita atšķirība starp paroksetīna (38%) un placebo grupu (59%).
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (10 – 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30% pacientu placebo grupā. To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālas neirozes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Blakusparādības bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos
Īslaicīgos (līdz 10 – 12 nedēļu) klīniskajos pētījumos bērniem un pusaudžiem tālāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas vismaz 2% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, un to biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), paškaitējums un pastiprināts naidīgums. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumus pārsvarā novēroja klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem, kuriem bija depresija. Pastiprināts naidīgums bija īpaši raksturīgs bērniem ar obsesīviem kompulsīviem traucējumiem, it īpaši maziem bērniem – līdz 12 gadu vecumam. Citi traucējumi, kas paroksetīna lietošanas gadījumā tika novēroti biežāk nekā placebo grupā: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).
Pētījumos, kuros tika izmantota pakāpeniskas devas samazināšanas shēma, devas samazināšanas fāzē vai pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas novērotie simptomi, kas radās vismaz 2% pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā placebo lietotājiem: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Piecos paralēlu grupu pētījumos, kur terapijas ilgums bija no astoņām nedēļām līdz astoņiem mēnešiem, ar paroksetīnu ārstētajiem pacientiem tika novērotas ar asiņošanu saistītas blakusparādības, pārsvarā ādā un gļotādās; to sastopamības biežums bija 1,74%, salīdzinot ar 0,74%, ko novēroja ar placebo ārstētajiem pacientiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Paroksetīns labi uzsūcas pēc perorālas lietošanas, un tas ir pakļauts pirmā loka metabolismam.
Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Ja slodze uz organismu palielinās, lietojot palielinātas vai atkārtotas devas, notiek pirmā loka metabolisma daļēja piesātināšanās, un samazinās plazmas klīrenss. Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra. Tomēr nelinearitāte parasti ir maz izteikta un ir tikai tiem indivīdiem, kuriem mazas devas rada zemu koncentrāciju plazmā.
Stabilizēta stāvokļa sistēmiskās koncentrācijas līmenis tiek sasniegts 7-14 dienās pēc terapijas sākuma ar tūlītējas vai ilgstošas darbības zāļu formām, un farmakokinētika ilgstošas terapijas laikā pamatā nemainās.
Izkliede
Paroksetīns plaši izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1% organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.
Lietojot terapeitiskās koncentrācijās, aptuveni 95% no esošā paroksetīna ir saistīts ar olbaltumvielām. Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
Biotransformācija
Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti. Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.
Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz neironālo 5-HT saistīšanu.
Eliminācija
Nemainītā veidā ar urīnu parasti izdalās mazāk par 2% no ievadītās paroksetīna devas, bet metabolītu veidā – apmēram 64% no devas. 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, caur žulti; ar izkārnījumiem tiek ekskretēts mazāk par 1% nemainīta paroksetīna. Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.
Paroksetīna metabolītu ekskrēcija ir bifāziska, sākotnēji kā pirmā loka metabolisma rezultāts, kam seko sistēmiska paroksetīna eliminācija.
Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ilgst apmēram vienu dienu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/ aknu darbības traucējumiem
Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušajiem novēroto.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam. Kā tika paredzēts ar lipofiliem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām konstatēja fosfolipidozi. Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija sešas reizes lielākas par klīniskajā praksē ieteiktajām.
Kanceroģenēze: divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Genotoksicitāte: in vitro un in vivo testu virknē genotoksicitāti nenovēroja.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām norāda, ka paroksetīns ietekmē vīriešu un sieviešu dzimtas pārstāvju auglību, samazinot auglības un grūtniecības koeficientus. Žurkām tika novērota paaugstināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija, kas visticamāk ir saistīts ar maternālo toksicitāti un netiek uzskatīts par zāļu tiešu efektu uz augli/jaundzimušo.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Kalcija hidrogēnfosfāts (dihidrāts) (E341);
Nātrija cietes glikolāts (A tips);
Magnija stearāts (E470b).
Tabletes apvalks:
Hipromeloze (E464);
Makrogols 400;
Polisorbāts 80 (E433);
Titāna dioksīds (E171) .
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (lai pasargātu no gaismas).
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bērniem neatverami blisteriepakojumi, kas veidoti no necaurspīdīga polivinilhlorīda (PVH) ar alumīnija folijas pārklājumu, laminēti ar papīru. Var tikt izmantoti arī no polipropilēna veidoti plastmasas iepakojumi (pudeles) ar polietilēna vāciņiem.
Iepakojuma lielumi: 50x1 tablete, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 un 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
99-1041
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Redakcija Nr.MR21a
2018. gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
LV/H/xxxx/IA/005/G_11-2017 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
