Septabene

Sūkājamā tablete

Septabene 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes

Kartona kastīte, PVDH/PE/PVH/Al blisteris, N24
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Benzydamini hydrochloridum Cetylpyridinii chloridum

Septabene sūkājamās tabletes ir pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskas zāles vietējai lietošanai mutes dobumā. Septabene dezinficē mutes dobumu un rīkli un mazina rīkles iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, apsārtumu, pietūkumu, karstuma sajūtu un funkciju traucējumus. Septabene lieto pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskā terapijā: rīkles, mutes dobuma un smaganu kairinājuma gadījumā; gingivīta, faringīta un laringīta gadījumā.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

15-0172-03

Zāļu reģistrācijas numurs

15-0172

Ražotājs

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-AUG-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

16-AUG-20

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

3 mg/1 mg

Zāļu forma

Sūkājamā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Septabene 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes

Benzydamini hydrochloridum/Cetylpyridinii chloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Septabene un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Septabene lietošanas

3. Kā lietot Septabene

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Septabene

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Septabene un kādam nolūkam tās/to lieto

Septabene sūkājamās tabletes ir pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskas zāles vietējai lietošanai mutes dobumā. Septabene dezinficē mutes dobumu un rīkli un mazina rīkles iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, apsārtumu, pietūkumu, karstuma sajūtu un funkciju traucējumus.

Septabene lieto pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskā terapijā:

rīkles, mutes dobuma un smaganu kairinājuma gadījumā;

gingivīta, faringīta un laringīta gadījumā.

Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

2. Kas Jums jāzina pirms Septabene lietošanas

Nelietojiet Septabene šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret benzidamīna hidrohlorīdu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo zāļu forma nav piemērota šīs vecuma grupas pacientiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Septabene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Septabene nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās vai rodas citi simptomi, piemēram, drudzis, konsultējieties ar ārstu.

Lokālā zāļu lietošana, īpaši ilgstoša lietošana, var izraisīt sensibilizāciju, un tādā gadījumā to lietošana jāpārtrauc.

Septabene nedrīkst lietot kombinācijā ar anjonu savienojumiem, kādi ir, piemēram, zobu pastas sastāvā, tāpēc tās nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.

Bērni un pusaudži

Septabene nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo sūkājamās tabletes nav piemērotas šīs vecuma grupas pacientiem.

Citas zāles un Septabene

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Septabene nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.

Septabene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Septabene nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens mazina tā efektivitāti.

Septabene nedrīkst lietot pirms ēdienreizēm vai ēdienreižu laikā. Vismaz vienu stundu pēc Septabene lietošanas nedrīkst ēst vai dzert.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Septabene neiesaka lietot grūtniecības laikā.

Jums jāapspriež krūts barošana ar savu ārstu, un viņš/viņa izlems par krūts barošanas pārtraukšanu vai Septabene lietošanas pārtraukšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Septabene neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Septabene satur izomaltu (E953)

Ja Jums ir teicis ārsts, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Septabene

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 3-4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

Bērni no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 3-4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

6 – 12 gadus veci bērni

Ieteicamā deva ir 3 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

Bērni līdz 6 gadu vecumam

Septabene nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Nepārsniedziet ieteikto devu.

Nelietojiet Septabene uzreiz pēc ēdienreizes vai ēdienreizes laikā.

Neēdiet vai nedzeriet vismaz stundu pēc zāļu lietošanas.

Lai panāktu optimālu iedarbību, zāles nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.

Lietošanas ilgums

Septabene lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas. Ja pēc 3 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās vai rodas citi simptomi, piemēram, drudzis, konsultējieties ar ārstu. Ja slimība rodas atkārtoti vai nesen ir mainījusies, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Septabene vairāk nekā noteikts

Ja nejauši norijat pārmērīgi lielu šo zāļu devu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Septabene

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nātrene, pastiprināta ādas reaktivitāte pret saules gaismu (fotosensitivitāte),

pēkšņa nekontrolēta elpceļu sašaurināšanās plaušās (bronhospazmas).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

vietējs kairinājums mutes dobumā, viegla dedzināšanas sajūta mutes dobumā.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība): nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), kuras pazīmes var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var būt dzīvībai bīstami,

dedzināšanas sajūta mutes gļotādā, jutības zudums (anestēzija) mutes dobumā.

Parasti šīs blakusparādības ir pārejošas. Taču to rašanās gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo blakusparādību risku var mazināt, ievērojot lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Septabene

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Septabene satur

Aktīvās vielas ir benzidamīna hidrohlorīds un cetilpiridīnija hlorīds. Katra sūkājamā tablete satur 3 mg benzidamīna hidrohlorīda un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda.

Citas sastāvdaļas ir eikaliptu eļla, levomentols, citronskābe (E330), sukraloze (E955), izomalts (E953), briljantzilais FCF (E133).

Septabene ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, bāli zilas līdz zilas sūkājamās tabletes ar slīpām malām. Var būt nelieli skrāpējumi. Sūkājamās tabletes diametrs: 18,0 mm – 19,0 mm, biezums: 7,0 mm – 8,0 mm.

Septabene ir pieejams kastītēs pa 8, 16, 24, 32 vai 40 sūkājamajām tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-Straße 5, 27472Cuxhaven, Vācija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Nosaukums

Čehija, Somija, Lietuva, Latvija, Slovēnija

Septabene

Bulgārija, Portugāle

Septolete total

Igaunija, Rumānija

Septolete omni

Ungārija, Slovākija

Septolete extra

Horvātija

Septolete duo

Itālija

Septolete

Polija

Septolete ultra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Septabene 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra sūkājamā tablete satur 3 mg benzidamīna hidrohlorīda (Benzydamini hydrochloridum) un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda (Cetylpyridinii chloridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

izomalts (E953): 2471,285 mg/sūkājamā tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete

Apaļas, bāli zilas līdz zilas sūkājamās tabletes ar slīpām malām. Var būt nelieli skrāpējumi. Sūkājamās tabletes diametrs: 18,0 mm – 19,0 mm, biezums: 7,0 mm – 8,0 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Septabene indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskai apstrādei rīkles, mutes dobuma un smaganu kairinājuma, gingivīta, faringīta un laringīta gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie: ieteicamā deva ir 3−4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

Gados vecāki pacienti: ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Pediatriskā populācija

Bērni no 12 gadu vecuma: ieteicamā deva ir 3-4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: ieteicamā deva ir 3 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

Bērni līdz 6 gadu vecumam: Septabene lietošana ir kontraindicēta bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Lai panāktu optimālu iedarbību, zāles nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.

Noteikto devu nedrīkst pārsniegt.

Septabene var lietot līdz pat 7 dienām.

Lietošanas veids

Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo zāļu forma nav piemērota šīs vecuma grupas pacientiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Septabene nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienām nav pamanāmu rezultātu, jākonsultējas ar ārstu.

Lokālā zāļu lietošana, īpaši ilgstoša lietošana, var izraisīt sensibilizāciju, un tādā gadījumā to lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.

Septabene nedrīkst lietot kombinācijā ar anjonu savienojumiem, kādi ir, piemēram, zobu pastas sastāvā, tāpēc tās nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.

Septabene satur izomaltu (E953). Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Septabene nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.

Sūkājamās tabletes nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens mazina cetilpiridīnija hlorīda pretmikrobu iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Par benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā datu nav vai tie ir ierobežoti. Septabene neiesaka lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai benzidamīna hidrohlorīts/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Nevar izslēgt risku jaundzimušam/bērnam. Lēmumu par barošanas ar krūti pārtraukšanu/ atturēšanos Septabene lietošanas laikā jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Septabene neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tabulā attēlots blakusparādību risks

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas reakcijas

Paaugstinātas jutības reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Gļotādas dedzināšana

Mutes gļotādas anestēzija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhospazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Mutes gļotādas kairinājums

Dedzinoša sajūta mutē

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene

Fotosensitivitāte

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Benzidamīna pārdozēšanas toksiskās izpausmes ir uzbudinājums, krampji, svīšana, ataksija, trīce un vemšana. Tā kā specifiska antidota nav, akūtas benzidamīna intoksikācijas ārstēšana ir simptomātiska.

Intoksikācijas pazīmes un simptomi pēc cetilpiridīnija hlorīda nozīmīga daudzuma norīšanas ir slikta dūša, vemšana, dispnoja, cianoze, elpceļu muskuļu paralīzes izraisīta asfiksija, CNS nomākums, hipotensija un koma. Letālā deva cilvēkiem ir aptuveni 1–3 grami.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Tā kā specifiska antidota nav, akūtas pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, antiseptiski līdzekļi; ATĶ kods: R02AA20

Darbības mehānisms

Benzidamīna hidrohlorīds ir molekula ar nesteroīdu ķīmisko struktūru, kurai piemīt pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Tā darbības mehānisms šķiet saistīts ar prostaglandīnu sintēzes inhibīciju un tās panākto vietējo iekaisuma pazīmju (piemēram, sāpju, apsārtuma, pietūkuma, karstuma sajūtas un funkciju traucējumu) mazināšanos. Benzidamīna hidrohlorīdam piemīt arī vidēji izteikta vietējās anestēzijas iedarbība.

Cetilpiridīnija hlorīds ir ceturtējo amonija sāļu grupas katjonu antiseptiskais līdzeklis.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Benzidamīnu galvenokārt lieto mutes dobuma un rīkles slimību ārstēšanā. Cetilpiridīnija hlorīds ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām un mazāk aktīvs pret gramnegatīvām baktērijām, tāpēc tam piemīt optimāla antiseptiska un baktericīda iedarbība. Cetilpiridīnija hlorīdam piemīt arī pretsēnīšu aktivitāte.

Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Septabene sāpes sāka mazināties (rīkles sāpes un rīkles pietūkums mazinājās) 15 minūtes pēc sūkājamās tabletes lietošanas un tā darbība ilga līdz 3 stundām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

No abām aktīvajām vielām – cetilpiridīnija un benzidamīna – uzsūcas tikai benzidamīns. Tādēļ cetilpiridīnijam nav raksturīga sistēmiska farmakokinētiska mijiedarbība ar benzidamīnu.

Benzidamīna uzsūkšanās caur mutes dobuma un rīkles gļotādu ir pierādīta, atklājot nosakāmu aktīvās vielas daudzumu serumā, taču tas nav pietiekams, lai panāktu sistēmisku iedarbību.

Tomēr pēc sistēmiskas lietošanas benzidamīns uzsūcas. Tāpēc, salīdzinot ar lokālo lietošanu (aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā), pēc mutē šķīstošu zāļu formu lietošanas uzsūcas vairāk benzidamīna.

Izkliede

Izkliedes tilpums visām zāļu formām ir vienāds.

Eliminācija

Izvadīšana notiek galvenokārt ar urīnu un lielākoties neaktīvu metabolītu formā. Eliminācijas pusperiods un sistēmiskais klīrenss visām zāļu formām ir līdzīgs.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumā par abu aktīvo vielu kombinācijas pamatojumu konstatēts, ka zālēm ir optimāla tolerance un nav toksicitātes. Tolerances testos ar dzīvniekiem, lietojot benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda kombināciju, ir pierādīts labs tolerances profils. Benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda kombinācija nav izraisījusi pārmaiņas zarnu mikroflorā.

Veseliem brīvprātīgajiem pacientiem pierādīta laba benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda tolerance pēc sūkājamo tablešu lietošanas – nebija ne vietējas, ne sistēmiskas toksiskas iedarbības.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Eikaliptu eļla

Levomentols

Citronskābe (E330)

Sukraloze (E955)

Izomalts (E953)

Briljantzilais (E133)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteris (PVH/PE/PVDH//Al): 8, 16, 24, 32 vai 40 sūkājamās tabletes kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0172

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17.08.2015.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018

PAGE