Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
Benzydamini hydrochloridum Cetylpyridinii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.65 €
15-0183-01
15-0183
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
17-AUG-15
16-AUG-20
Bez receptes
1,5 mg/5,0 mg/ml
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Benzydamini hydrochloridum/Cetylpyridinii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Septabene un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Septabene lietošanas
3. Kā lietot Septabene
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Septabene
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Septabene un kādam nolūkam tās/to lieto
Septabene aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums ir pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskas zāles vietējai lietošanai mutes dobumā. Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā dezinficē mutes dobumu un rīkli un mazina rīkles iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, apsārtumu, pietūkumu, karstuma sajūtu un funkciju traucējumus.
Septabene lieto pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskā terapijā:
rīkles, mutes dobuma un smaganu kairinājuma gadījumā;
gingivīta, faringīta un laringīta gadījumā;
pirms un pēc zoba ekstrakcijas.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
2. Kas Jums jāzina pirms Septabene lietošanas
Nelietojiet Septabene šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret benzidamīna hidrohlorīdu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo zāļu forma nav piemērota šīs vecuma grupas pacientiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Septabene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Septabene nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās vai rodas citi simptomi, piemēram, drudzis, konsultējieties ar ārstu.
Lokālā zāļu lietošana, īpaši ilgstoša lietošana, var izraisīt sensibilizāciju, un tādā gadījumā to lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Septabene nedrīkst lietot kombinācijā ar anjonu savienojumiem, kādi ir, piemēram, zobu pastas sastāvā, tāpēc tās nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Jāizvairās no Septabene aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma tiešas saskares ar acīm.
Zāles nedrīkst ieelpot.
Bērniem un pusaudžiem
Septabene nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo zāļu forma nav piemērota šīs vecuma grupas pacientiem.
Citas zāles un Septabene
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Septabene nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Septabene neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Jums jāapspriež krūts barošana ar savu ārstu, un viņš/viņa izlems par krūts barošanas pārtraukšanu vai Septabene lietošanas pārtraukšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Septabene neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Septabene satur etilspirtu
Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg.
3. Kā lietot Septabene
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Vienas devas izsmidzināšanai aerosola uzgalis jānospiež vienu vai divas reizes. Zāles var lietot atkārtoti ar 2 stundu starplaiku 3–5 reizes dienā.
Lietošana bērniem
Bērni no 12 gadu vecuma
Lai saņemtu vienu devu, aerosola galviņa jānospiež vienu līdz divas reizes. To var atkārtot ik pēc 2 stundām, 3-5 reizes dienā.
6 – 12 gadus veci bērni
Lai saņemtu vienu devu, aerosola uzgalis jānospiež vienreiz. To var atkārtot ik pēc 2 stundām, 3-5 reizes dienā.
Septabene nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Nepārsniedziet ieteikto devu.
Lai panāktu optimālu iedarbību, zāles nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Lietošanas veids
Pirms pirmās Septabene aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā lietošanas reizes vairākas reizes nospiediet aerosola uzgali, lai panāktu vienmērīgu zāļu izdalīšanos. Ja aerosols ilgāku laiku (t.i., vismaz vienu nedēļu) nav lietots, nospiediet aerosola uzgali vienreiz, lai panāktu zāļu vienmērīgu izdalīšanos.
Pirms lietošanas jānoņem plastmasas vāciņš.
Plaši jāatver mute, jānovieto aerosola izsmidzinātājs pret rīkli un 1 – 2 reizes jānospiež aerosola galviņa. Izsmidzināšanas laikā jāaiztur elpa.
Vienreiz nospiežot aerosola galviņu, tiek izsmidzināti 0,1 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums, kas satur 0,15 mg benzidamīna hidrohlorīda un 0,5 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Lietošanas ilgums
Septabene lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas. Ja pēc 3 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās vai rodas citi simptomi, piemēram, drudzis, konsultējieties ar ārstu. Ja slimība rodas atkārtoti vai nesen ir mainījusies, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Septabene vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu vai arī nejauši tās norijis lielā daudzumā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Septabene
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
nātrene, pastiprināta ādas reaktivitāte pret saules gaismu (fotosensitivitāte),
pēkšņa nekontrolēta elpceļu sašaurināšanās plaušās (bronhospazmas).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
vietējs kairinājums mutes dobumā, viegla dedzināšanas sajūta mutes dobumā.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
alerģiska reakcija (paaugstināta jutība): nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), kuras pazīmes var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var būt dzīvībai bīstami,
dedzināšanas sajūta mutes gļotādā, jutības zudums (anestēzija) mutes dobumā.
Parasti šīs blakusparādības ir pārejošas. Taču to rašanās gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo blakusparādību risku var mazināt, ievērojot lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Septabene
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā, ja tās uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Septabene satur
Aktīvās vielas ir benzidamīna hidrohlorīds un cetilpiridīnija hlorīds.
Katrs ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma satur 1,5 mg benzidamīna hidrohlorīda un 5 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Viens aerosola izsmidzinājums satur 0,1 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma, kas satur 0,15 mg benzidamīna hidrohlorīda un 0,5 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir etilspirts (96 %), glicerīns (E422), makrogolglicerīna hidroksistearāts, saharīna nātrija sāls (E954), piparmētru eļļa, attīrīts ūdens.
Septabene ārējais izskats un iepakojums
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums (aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā) ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.
Septabene ir pieejams kastītes pa 30 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma, plastmasas aerosola konteinerī ar aerosola sūkni un vāciņu. 30 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma ir pietiekams 250 reizēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Nosaukums
Čehija
Septabene
Bulgārija
Септолете тотал
Igaunija
Septolete omni
Ungārija
Septolete extra
Horvātija
Septolete duo
Īrija
Septabene
Itālija
Septafar
Lietuva
Septabene
Latvija
Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Polija
Septolete ultra
Portugāle
Septolete total
Rumānija
Septolete omni
Slovēnija
Septabene
Slovākija
Septolete extra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma satur 1,5 mg benzidamīna hidrohlorīda (Benzydamini hydrochloridum) un 5 mg cetilpiridīnija hlorīda (Cetylpyridinii chloridum).
Viens aerosola izsmidzinājums satur 0,1 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma, kas satur 0,15 mg benzidamīna hidrohlorīda un 0,5 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
etilspirts: 26 mg/vienā aerosola izsmidzinājumā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums (aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā)
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Septabene aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskai apstrādei rīkles, mutes dobuma un smaganu kairinājuma, gingivīta, faringīta un laringīta gadījumā un pirms un pēc zoba ekstrakcijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: vienas devas izsmidzināšanai aerosola uzgalis jānospiež vienu vai divas reizes. Zāles var lietot atkārtoti ar 2 stundu starplaiku 3–5 reizes dienā.
Lai panāktu optimālu iedarbību, zāles nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Noteikto devu nedrīkst pārsniegt.
Septabene var lietot līdz 7 dienām.
Gados vecāki pacienti
Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Bērni no 12 gadu vecuma: lai saņemtu vienu devu, aerosola galviņa jānospiež divreiz. To var atkārtot ik pēc 2 stundām, 3-5 reizes dienā.
6 – 12 gadus veci bērni: lai saņemtu vienu devu, aerosola uzgalis jānospiež vienreiz. To var atkārtot ik pēc 2 stundām, 3-5 reizes dienā.
Septabene ir kontraindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Pirms pirmās Septabene aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā lietošanas reizes vairākas reizes nospiediet aerosola uzgali, lai panāktu vienmērīgu zāļu izdalīšanos. Ja aerosols ilgāku laiku (t.i., vismaz vienu nedēļu) nav lietots, nospiediet aerosola uzgali vienreiz, lai panāktu zāļu vienmērīgu izdalīšanos.
Pirms lietošanas jānoņem plastmasas vāciņš.
Plaši jāatver mute, jānovieto aerosola izsmidzinātājs pret rīkli un 1 – 2 reizes jānospiež aerosola galviņa. Izsmidzināšanas laikā jāaiztur elpa.
Pēc katras lietošanas reizes aerosola galviņai jāuzliek plastmasas vāciņš.
Vienreiz nospiežot aerosola galviņu, tiek izsmidzināti 0,1 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums, kas satur 0,15 mg benzidamīna hidrohlorīda un 0,5 mg cetilpiridīnija hlorīda.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo zāļu forma nav piemērota šīs vecuma grupas pacientiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Septabene nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienām nav pamanāmu rezultātu, jākonsultējas ar ārstu.
Lokālā zāļu lietošana, īpaši ilgstoša lietošana, var izraisīt sensibilizāciju, un tādā gadījumā to lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Septabene nedrīkst lietot kombinācijā ar anjonu savienojumiem, kādi ir, piemēram, zobu pastas sastāvā, tāpēc tās nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Jāizvairās no Septabene aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma tiešas saskares ar acīm.
Zāles nedrīkst ieelpot.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohols), mazāk nekā 100 mg vienā devā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Septabene nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Par benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā datu nav vai tie ir ierobežoti. Septabene neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai benzidamīna hidrohlorīts/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Nevar izslēgt risku jaundzimušam/bērnam. Lēmumu par barošanas ar krūti pārtraukšanu/ atturēšanos Septabene lietošanas laikā jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Septabene neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Tabulā attēlots blakusparādību risks
Reti
Ļoti reti
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas
Paaugstinātas jutības reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Gļotādas dedzināšana
Mutes gļotādas anestēzija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Mutes gļotādas kairinājums
Dedzinoša sajūta mutē
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Fotosensitivitāte
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Intoksikācija ir iespējama tikai nejaušas benzidamīna norīšanas gadījumā lielā daudzumā (> 300 mg). Ar norīta benzidamīna pārdozēšanu saistītie simptomi galvenokārt ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu simptomi un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi. Visbiežāk sastopamie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un barības vada kairinājums. Centrālās nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi ir reibonis, halucinācijas, uzbudinājums, nemiers un aizkaitināmība.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama vienīgi simptomātiska ārstēšana. Pacientiem jābūt ciešā medicīniskā uzraudzībā un jāsaņem uzturoša terapija. Jāuztur adekvāta hidratācija.
Intoksikācijas pazīmes un simptomi pēc cetilpiridīnija hlorīda nozīmīga daudzuma norīšanas ir slikta dūša, vemšana, dispnoja, cianoze, elpceļu muskuļu paralīzes izraisīta asfiksija, CNS nomākums, hipotensija un koma. Letālā deva cilvēkiem ir aptuveni 1–3 grami.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Tā kā specifiska antidota nav, akūtas pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, antiseptiski līdzekļi; ATĶ kods: R02AA20
Darbības mehānisms
Benzidamīna hidrohlorīds ir molekula ar nesteroīdu ķīmisko struktūru, kurai piemīt pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Tā darbības mehānisms šķiet saistīts ar prostaglandīnu sintēzes inhibīciju un tās panākto vietējo iekaisuma pazīmju (piemēram, sāpju, apsārtuma, pietūkuma, karstuma sajūtas un funkciju traucējumu) mazināšanos. Cetilpiridīnija hlorīds ir ceturtējo amonija sāļu grupas katjonu antiseptiskais līdzeklis.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Benzidamīnu galvenokārt lieto mutes dobuma un rīkles slimību ārstēšanā. Cetilpiridīnija hlorīds ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām un mazāk aktīvs pret gramnegatīvām baktērijām, tāpēc tam piemīt optimāla antiseptiska un baktericīda iedarbība. Cetilpiridīnija hlorīdam piemīt arī pretsēnīšu aktivitāte.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
No abām aktīvajām vielām – cetilpiridīnija un benzidamīna – uzsūcas tikai benzidamīns. Tādēļ cetilpiridīnijam nav raksturīga sistēmiska farmakokinētiska mijiedarbība ar benzidamīnu.
Benzidamīna uzsūkšanās caur mutes dobuma un rīkles gļotādu ir pierādīta, atklājot nosakāmu aktīvās vielas daudzumu serumā, taču tas nav pietiekams, lai panāktu sistēmisku iedarbību.
Tomēr pēc sistēmiskas lietošanas benzidamīns uzsūcas. Tāpēc, salīdzinot ar lokālo lietošanu (aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā), pēc mutē šķīstošu zāļu formu lietošanas uzsūcas vairāk benzidamīna. Turklāt, lietojot ieteiktās devās, benzidamīna uzsūkšanās no aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā ir niecīga.
Izkliede
Izkliedes tilpums visām zāļu formām ir vienāds.
Eliminācija
Izvadīšana notiek galvenokārt ar urīnu un lielākoties neaktīvu metabolītu formā. Eliminācijas pusperiods un sistēmiskais klīrenss visām zāļu formām ir līdzīgs.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumā par abu aktīvo vielu kombinācijas pamatojumu konstatēts, ka zālēm ir optimāla tolerance un nav toksicitātes. Tolerances testos ar dzīvniekiem, lietojot benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda kombināciju, ir pierādīts labs tolerances profils. Benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda kombinācija nav izraisījusi pārmaiņas zarnu mikroflorā.
Veseliem brīvprātīgajiem pierādīta laba benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda tolerance pēc mutē izsmidzināma aerosola formas lietošanas – nebija ne vietējas, ne sistēmiskas toksiskas iedarbības.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts (96 %)
Glicerīns (E422)
Makrogolglicerīna hidroksistearāts
Saharīna nātrija sāls (E954)
Piparmētru eļļa
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā, ja tās uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas apstākļus pēc pirmās zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plastmasas aerosola konteiners (ABPE) ar baltu aerosola sūkni, kam ir palaidējmehānisms, un zilu plastmasas (PP) uzgali: 30 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma kastītē. 30 ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma ir pietiekami 250 aerosola izsmidzinājumiem.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0183
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 17.08.2015.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE
