Sanoral HCT

Apvalkotā tablete

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PA/Al/PVH/Al blisteris, N28
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Olmesartanum medoxomilum Amlodipinum Hydrochlorothiazidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

29.09 €

Zāļu produkta identifikators

I001069-01

Zāļu reģistrācijas numurs

I001069

Ražotājs

Berlin-Chemie AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

07-JAN-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

40 mg/10 mg/12,5 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sanoral® HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Sanoral HCT, un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Sanoral HCT lietošanas

3. Kā lietot Sanoral HCT

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Sanoral HCT

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Sanoral HCT, un kādam nolūkam tās lieto

Sanoral HCT sastāvā ir trīs aktīvās vielas, ko sauc par olmesartāna medoksomilu, amlodipīnu (amlodipīna besilāta veidā) un hidrohlortiazīdu. Visas šīs trīs aktīvās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Olmesartāna medoksomils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotensīna II receptoru antagonistiem. Tas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.

Amlodipīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem. Arī amlodipīns pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.

Hidrohlortiazīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem (urīndzenošajiem) līdzekļiem. Tas pazemina asinsspiedienu, liekot Jūsu nierēm izdalīt vairāk urīna un tādējādi samazinot organismā liekā šķidruma daudzumu.

Kopīgā šo vielu iedarbībā pazeminās asinsspiediens.

Sanoral HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar olmesartāna medoksomila un amlodipīna lietošanu kombinēta fiksētu devu preparāta veidā, vai

pacientiem, kuri jau lieto fiksētas devas kombinētu olmesartāna medoksomila un hidrohlortiazīda preparātu plus amlodipīnu atsevišķas tabletes veidā vai fiksētas devas kombinētu olmesartāna medoksomila un amlodipīna preparātu plus hidrohlortiazīdu atsevišķas tabletes veidā.

Kas Jums jāzina pirms Sanoral HCT lietošanas

Nelietojiet Sanoral HCT šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu, amlodipīnu vai īpašu kalcija kanālu blokatoru grupu (dihidropiridīniem), pret hidrohlortiazīdu vai hidrohlortiazīdam līdzīgām vielām (sulfonamīdiem), vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, aprunājieties ar savu ārstu pirms Sanoral HCT lietošanas;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja Jums ir zems kālija un nātrija vai augsts kalcija vai urīnskābes līmenis asinīs (ar podagras vai nierakmeņu simptomiem), ko nevar novērst ar ārstēšanu;

ja grūtniecības termiņš pārsniedz jau 3 mēnešus (Sanoral HCT nevajadzētu lietot arī grūtniecības sākumā – skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ja ir traucēta žults veidošanās vai bloķēta žults izvade no žultspūšļa (piemēram, ar žultsakmeņiem), vai ja Jums ir dzelte (ādas un acu dzelte);

ja Jums ir slikta audu apgāde ar asinīm un tādi simptomi kā pazemināts asinsspiediens, lēns pulss, paātrināta sirdsdarbība vai šoks (arī kardiogēns šoks, kas nozīmē šoku smagu sirdsdarbības traucējumu dēļ);

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

ja ir lēna vai bloķēta asiņu izplūde no sirds. Tas var notikt, kad sašaurinās asinsvads vai vārstulis, pa kuru asinis izplūst no sirds (aortas atveres stenoze);

ja Jums ir vāja asiņu izsviede no sirds pēc sirdstriekas (akūta miokarda infarkta). Vāja izsviede no sirds var likt Jums just elpas trūkumu vai pēdu un potīšu tūsku.

Nelietojiet Sanoral HCT, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sanoral HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms lietojat šīs tabletes, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar cukura diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sanoral HCT šādos gadījumos”.

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kādi tālāk minētie veselības traucējumi:

nieru darbības traucējumi vai pārstādīta niere;

aknu slimības;

sirds mazspēja vai sirds vārstuļu vai sirds muskuļu darbības traucējumi;

stipra vemšana, caureja, ārstēšana ar lielām urīndzenošu (diurētisku) līdzekļu devām vai mazsāls diētas ievērošana;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

virsnieru (hormonus izstrādājošu dziedzeru virs nierēm) darbības traucējumi;

cukura diabēts;

sarkanā vilkēde (autoimūna slimība);

alerģija vai bronhiālā astma;

ādas reakcijas, piemēram, apdegums vai izsitumi, pēc uzturēšanās saulē vai solārijā;

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. X lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.

Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem:

stipra, ilgstoša caureja, kas izraisa nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos. Ārsts novērtēs simptomus un lems par asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošanas turpināšanu;

redzes pavājināšanās vai sāpes acī. Tie var būt spiediena paaugstināšanās simptomi acī, kas var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc Sanoral HCT lietošanas sākšanas. Ja to neārstē, iespējamās sekas ir pastāvīgi redzes traucējumi.

Tāpat kā citu zāļu, kas pazemina asinsspiedienu, lietošanas gadījumā, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar asinsrites traucējumiem sirdī vai galvas smadzenēs var izraisīt sirdstrieku vai insultu. Tāpēc ārsts Jums rūpīgi pārbaudīs asinsspiedienu.

Sanoral HCT var izraisīt lipīdu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs (podagras – sāpīgi pietūkušu locītavu – cēlonis). Ārsts droši vien vēlēsies laiku pa laikam veikt asins analīzes, lai to pārbaudītu.

Šīs zāles var mainīt dažu ķīmisko vielu, ko sauc par elektrolītiem, līmeni Jūsu asinīs. Ārsts droši vien vēlēsies laiku pa laikam veikt asins analīzes, lai to pārbaudītu. Elektrolītu līmeņa pārmaiņu pazīmes ir slāpes, sausuma sajūta mutē, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu nogurums, pazemināts asinsspiediens (hipotensija), vājuma, tūļīguma, noguruma, miegainuma vai nemiera sajūta, slikta dūša vai vemšana, samazināta vajadzība urinēt, paātrināta sirdsdarbība. Ja ievērojat šos simptomus, pasakiet to ārstam.

Ja Jums jāveic epitēlijķermenīšu darbības pārbaudes, pirms šo pārbaužu veikšanas jāpārtrauc Sanoral HCT lietošana.

Jums jāizstāsta ārstam, ja uzskatāt, ka esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība. Sanoral HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības termiņš ir jau 3 mēneši un vairāk. Šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, ja tās lieto norādītajā laikā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Sanoral HCT nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Sanoral HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat, nesen lietojāt vai varētu lietot kādas no tālāk minētajām zālēm:

citas asinsspiedienu pazeminošas zāles (antihipertensīvie līdzekļi), jo Sanoral HCT iedarbība var pastiprināties un blakusparādības var būt biežāk.

Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Ja lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sanoral HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

litijs (zāles, ko lieto garastāvokļa svārstību un dažu depresijas paveidu ārstēšanai). Ja litiju lieto vienlaicīgi ar Sanoral HCT, tas var pastiprināt litija toksisko iedarbību. Ja Jums jālieto litijs, ārsts Jums noteiks litija līmeni asinīs;

diltiazems, verapamils, ko lieto sirds ritma traucējumu un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns, tetraciklīni vai sparfloksacīns (antibiotikas) – zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) – ārstniecības augs depresijas ārstēšanai;

cisaprīds, ko lieto barības masu pārvietošanās paātrināšanai kuņģī un zarnās;

difemanils, ko lieto palēninātas sirdsdarbības ārstēšanai un svīšanas mazināšanai;

halofantrīns, ko lieto malārijas ārstēšanai;

vinkamīns i.v., ko lieto asinsrites uzlabošanai nervu sistēmā;

amantadīns, ko lieto Pārkinsona slimības ārstēšanai;

kāliju saturoši līdzekļi, sāls aizstājēji ar kāliju, urīndzenošas tabletes (diurētiski līdzekļi), heparīns (asiņu šķidrināšanai un asins trombu profilaksei), AKE inhibitori (asinsspiediena pazemināšanai), caurejas līdzekļi, steroīdie hormoni, adrenokortikotropais hormons (AKTH), karbenoksolons (zāles mutes un kuņģa čūlu ārstēšanai), G penicilīna nātrija sāls (sauc arī par benzilpenicilīna nātrija sāli – antibiotika), dažas pretsāpju zāles, piemēram, acetilsalicilskābe (aspirīns) vai salicilāti. Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Sanoral HCT var mainīt kālija līmeni asinīs;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL – zāles sāpju, pietūkuma un citu iekaisuma simptomu, arī artrīta mazināšanai), lietoti vienlaikus ar Sanoral HCT, var palielināt nieru mazspējas risku. NPL var mazināt Sanoral HCT iedarbību. Lielu salicilātu devu lietošanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu;

miega zāles, nomierinoši līdzekļi un antidepresanti, jo šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Sanoral HCT var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pieceļoties;

holesevelama hidrohlorīds – zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs –, jo Sanoral HCT iedarbība var pavājināties. Ārsts var Jums ieteikt lietot Sanoral HCT vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda;

daži antacīdie līdzekļi (zāles pret gremošanas traucējumiem vai grēmām), jo Sanoral HCT iedarbība var nedaudz pavājināties;

dažas muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, baklofēns un tubokurarīns;

antiholīnerģiski līdzekļi, piemēram, atropīns un biperidēns;

kalciju saturoši līdzekļi;

dantrolēns (zāles infūzijā stipru ķermeņa temperatūras noviržu ārstēšanai);

simvastatīns – zāles holesterīna un taukvielu (triglicerīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs;

zāles imūnsistēmas nomākšanai (piemēram, takrolims, ciklosporīns), kas ļauj organismam pieņemt pārstādītu orgānu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat, nesen lietojāt vai varētu lietot arī kādas no tālāk minētajām zālēm šādu traucējumu ārstēšanai:

dažu psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, amisulprīds, pimozīds, sultoprīds, tiaprīds, droperidols vai haloperidols;

pazemināta glikozes līmeņa ārstēšanai asinīs (piemēram, diazoksīds) vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, bēta blokatori, metildopa), jo Sanoral HCT var ietekmēt šo zāļu iedarbību;

sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, mizolastīns, pentamidīns, terfenadīns, dofetilīds, ibutilīds vai eritromicīna injekcijas;

HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs);

sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, amfotericīns);

sirds slimību ārstēšanai, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, bepridils vai sirds glikozīdi;

vēža ārstēšanai, piemēram, amifostīns, ciklofosfamīds vai metotreksāts;

paaugstināta asinsspiediena un lēnas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, noradrenalīns;

podagras ārstēšanai, piemēram, probenecīds, sulfīnpirazons un allopurinols;

tauku līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, holestiramīns un holestipols;

glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, metformīns vai insulīns.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Sanoral HCT kopā ar uzturu un dzērienu

Sanoral HCT var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Cilvēkiem, kuri lieto Sanoral HCT, nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu un uzturā lietot greipfrūtus. Iemesls ir tāds, ka greipfrūti un greipfrūtu sula var palielināt aktīvās vielas amlodipīna līmeni asinīs, kas var izraisīt neparedzamu Sanoral HCT asinsspiedienu pazeminošās darbības pastiprināšanos.

Uzmanieties, dzerot alkoholiskus dzērienus Sanoral HCT lietošanas laikā, jo daži cilvēki var izjust ģīboņa tuvošanos vai just apdullumu. Ja tā notiek ar Jums, nedzeriet nekādus alkoholiskus dzērienus.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, devas palielināšanas laikā ārsts Jums regulāri pārbaudīs asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas nepazeminās pārmērīgi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja uzskatāt, ka esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, pasakiet to ārstam. Ārsts parasti ieteiks pārtraukt Sanoral HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai līdzko uzzināt par savu grūtniecību, un ieteiks kādas citas zāles Sanoral HCT vietā. Sanoral HCT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības termiņš ir jau vairāk nekā 3 mēneši, jo tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, ja tiek lietots pēc trešā grūtniecības mēneša.

Ja grūtniecība Jums iestājas ārstēšanas laikā ar Sanoral HCT, lūdzu, nekavējoties informējiet un apmeklējiet savu ārstu.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt. Pierādīts, ka amlodipīns un hidrohlortiazīds nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Sanoral HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Jūsu ārsts var izvēlēties Jums citu ārstēšanu, ja vēlēsities barot savu bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Paaugstinātā asinsspiediena ārstēšanas laikā Jūs varat justies miegains vai apdullis, Jums var būt slikta dūša vai galvassāpes. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz simptomi izzūd. Lūdziet padomu ārstam.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Kā lietot Sanoral HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena Sanoral HCT tablete dienā.

Tableti var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Norijiet tableti un uzdzeriet kādu šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens). Tableti nedrīkst košļāt. Neuzdzeriet greipfrūtu sulu.

Ja iespējams, deva jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā, piemēram, brokastīs.

Ja esat lietojis Sanoral HCT vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, Jums iespējams pazemināts asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu vai ja bērns nejauši norijis vienu vai vairākas tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Sanoral HCT

Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā lietojiet parasto devu kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat Sanoral HCT lietošanu

Ir svarīgi turpināt Sanoral HCT lietošanu, ja vien ārsts to neliek pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja blakusparādības rodas, parasti tās ir viegli izteiktas, un ārstēšana nav jāpārtrauc.

Taču tālāk norādītās divas blakusparādības var būt nopietnas, kaut arī rodas ne tik daudziem.

Ārstēšanas laikā ar Sanoral HCT var rasties alerģiskas reakcijas ar sejas, mutes un/vai balsenes pietūkumu kopā ar niezi un izsitumiem. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Sanoral HCT lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Sanoral HCT jutīgiem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tas var izraisīt stipru apreibumu vai ģīboni. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Sanoral HCT lietošanu, apgulieties un konsultējieties ar ārstu.

Sanoral HCT ir trīs aktīvo vielu kombinācija. Tālāk vispirms sniegta informācija par citām līdz šim ziņotām blakusparādībām Sanoral HCT kombinācijas lietošanas gadījumā (bez tām, kas jau minētas iepriekš) un pēc tam par tām blakusparādībām, kas jau zināmas atsevišķo sastāvdaļu vai divu sastāvdaļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Lai Jums būtu priekšstats, cik daudziem pacientiem varētu rasties blakusparādības, tās norādītas kā bieži, retāk, reti un ļoti reti sastopamas.

Tālāk norādītas citas blakusparādības, kas līdz šim zināmas Sanoral HCT lietošanas gadījumā

Ja šīs blakusparādības rodas, bieži tās ir viegli izteiktas, un to dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.

Bieži vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augšējo elpceļu infekcija, sūrstošs kakls un deguns, urīnceļu infekcija, reibonis, galvassāpes, sirdspukstu jušana, pazemināts asinsspiediens, slikta dūša, caureja, aizcietējums, muskuļu krampji, pietūkušas locītavas, pastiprināta vajadzība urinēt, vājums, potīšu pietūkums, nogurums, analīžu rezultātu novirzes.

Retāk vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Reibonis pieceļoties, vertigo (griešanās sajūta), ātra sirdsdarbība, apreibums, sejas pietvīkums un karstuma sajūta, klepus, sausums mutē, muskuļu vājums, nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.

Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi vai divas aktīvās vielas kopā

Šīs varētu būt Sanoral HCT blakusparādības, pat ja līdz šim Sanoral HCT lietošanas gadījumā nav novērotas.

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska (šķidruma aizture)

Bieži vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts, kuņģa un zarnu infekcijas, vemšana, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, glikoze urīnā, apjukums, miegainība, redzes traucējumi (arī attēla dubultošanās un redzes miglošanās), iesnas vai aizlikts deguns, sūrstošs kakls, apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes vēderā, grēmas, nepatīkama sajūta kuņģī, meteorisms, sāpes locītavās vai kaulos, muguras sāpes, skeleta sāpes, asinis urīnā, gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, sāpes.

Retāk vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Samazināts par trombocītiem dēvētu asins šūnu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai paildzinātu asinsteces laiku, anafilaktiskas reakcijas, slimīgi pavājināta ēstgriba (anoreksija), miega traucējumi, aizkaitināmība, garastāvokļa pārmaiņas, arī trauksmes sajūta, nomākuma vai depresijas sajūta, drebuļi, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, samaņas zudums, pavājināta pieskāriena sajūta, tirpšanas sajūta, tuvredzības pastiprināšanās, troksnis ausīs (tinnīts), stenokardija (sāpes vai nepatīkama sajūta krūtīs), neregulāra sirdsdarbība, izsitumi, matu izkrišana, alerģiskas ādas reakcijas, ādas apsārtums, sarkanīgi punkti vai plankumi uz ādas sīku asinsizplūdumu dēļ (purpura), ādas krāsas maiņa, sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi, pastiprināta svīšana, nieze, ādas izsitumi, ādas reakcijas pret gaismu, piemēram, saules apdegums vai izsitumi, muskuļu sāpes, apgrūtināta urinēšana, vajadzība urinēt naktī, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme, sejas tūska, slikta pašsajūta, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, spēku izsīkums.

Reti vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Pietūkuši un sāpīgi siekalu dziedzeri, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, kas var palielināt infekciju risku, mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), kaulu smadzeņu bojājums, nemiers, neieinteresētība (apātija), krampji, uzlūkotie priekšmeti izskatās dzelteni, sausas acis, asins trombi (tromboze, embolija), šķidruma uzkrāšanās plaušās, pneimonija, asinsvadu un ādas sīko asinsvadu iekaisums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, ādas un acu dzelte, akūts žultspūšļa iekaisums, sarkanās vilkēdes simptomi, piemēram, izsitumi, locītavu sāpes un aukstas rokas un pirksti, smagas ādas reakcijas, arī intensīvi ādas izsitumi, nātrene, visa ķermeņa ādas apsārtums, stipra nieze, ādas čūlošanās, lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), reizēm dzīvību apdraudošs, kustību traucējumi, akūta nieru mazspēja, neinfekciozs nieru iekaisums, vāja nieru darbība, drudzis.

Ļoti reti vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Liels muskuļu saspringums, roku vai pēdu nejutīgums, sirdstrieka, kuņģa iekaisums, smaganu sabiezēšana, zarnu aizsprostošanās, aknu iekaisums.

Nezināma biežuma blakusparādības

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Redzes pavājināšanās vai sāpes acī (iespējamās akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes).

Trīce, sastingusi poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkājoša, nelīdzsvarota gaita.

Ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Sanoral HCT

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Exp” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sanoral HCT satur

Aktīvās vielas ir olmesartāna medoksomils, amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un hidrohlortiazīds.

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila, 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols: preželatinizēta kukurūzas ciete, silicificēta mikrokristāliska celuloze (mikrokristāliska celuloze un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, talks, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs (III) oksīds (E 172), sarkanais dzelzs (III) oksīds (E 172).

Sanoral HCT ārējais izskats un iepakojums

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes: 9,5 mm, pelēki sarkanas, apaļas, ar C55 iespiedumu vienā pusē.

Sanoral HCT apvalkotās tabletes pieejamas:

blisteru iepakojumā pa 28 apvalkotajām tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Sanoral® HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Olmesartāna medoksomils/amlodipīns/hidrohlortiazīds

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Pirmdiena (P) – Otrdiena (A) – Trešdiena (T) – Ceturtdiena (K) – Piektdiena (Pn) – Sestdiena (Š) – Svētdiena (S)

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Luksemburga

Ražotājs

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Vācija

Šīs zāles citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Beļģija: Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Bulgārija: Tespadan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Kipra: Orizal plus 40 mg/10 mg/12.5 mg

Čehija: Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/12.5 mg

Dānija: Alea Comp 40 mg/10 mg/12.5 mg

Igaunija: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Somija: Alea Comp 40 mg/10 mg/12.5 mg

Francija: TRIAXELER 40 mg/10 mg/12.5 mg

Vācija: Vocado HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Grieķija: Orizal plus 40 mg/10 mg/12.5 mg

Ungārija: Duactan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Īslande: Alea Comp 40 mg/10 mg/12.5 mg

Īrija: Konverge Plus 40 mg/10 mg/12.5 mg

Itālija: Trivis 40 mg/10 mg/12.5 mg

Latvija: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Lietuva: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Luksemburga: Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Nīderlande: Belfor HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Malta: Konverge plus 40 mg/10 mg/12.5 mg

Norvēģija: Alea Comp 40 mg/10 mg/12.5 mg

Polija: Elestar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Portugāle: Zolnor HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Rumānija: Inovum HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Slovākija: Folgan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Slovēnija: Olectan HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg

Spānija: Balzak plus 40 mg/10 mg/12.5 mg

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 04/2019

Saskaņots ZVA 17.04.2019.

Sanoral HCT variācijas