Rytmonorm 150 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Propafenoni hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
14.40 €
95-0017-01
95-0017
Famar Lyon, France
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
150 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rytmonorm 150 mg apvalkotās tabletes
Rytmonorm 300 mg apvalkotās tabletes
Propafenoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Rytmonorm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rytmonorm lietošanas
3. Kā lietot Rytmonorm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rytmonorm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Rytmonorm un kādam nolūkam to lieto
Rytmonorm lieto, lai palīdzētu regulēt sirds ritmu, kā arī, lai samazinātu sirds darbības ātrumu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiaritmiskajiem līdzekļiem, ko lieto, lai noregulētu izmainītu sirds ritmu.
Rytmonorm tablešu aktīvā viela ir propafenona hidrohlorīds.
Rytmonorm ir pieejams apvalkoto tablešu veidā, un to lieto dažāda veida tahiaritmiju ārstēšanai:
Simptomātiska supraventrikulāra tahiaritmija (neregulārs, paātrināts sirds ritms, ko izraisa virs kambariem esošā sirds daļa), ko nepieciešams ārstēt, piemēram, AV savienojuma tahikardija (paātrināts sirds ritms, ko izraisa impulsa pārvades traucējumi apvidū starp priekškambariem un kambariem), supraventrikulāra tahikardija WPW (Wolff-Parkinson-White) sindroma gadījumā (īslaicīgas paātrināta sirds ritma lēkmes, ko izraisa paātrināta impulsa pārvade starp priekškambariem un kambariem) vai paroksismāla priekškambaru mirgošana (īslaicīgas neritmiska sirds ritma lēkmes, ko izraisa pārmērīga priekškambaru stimulācija).
Smaga simptomātiska ventrikulāra tahiaritmija (sirds ritma paātrināšanās kambaros), ja ārsts uzskata to par dzīvībai bīstamu.
2. Kas Jums jāzina pirms Rytmonorm lietošanas
Nelietojiet Rytmonorm, ja Jums ir:
alerģija pret propafenona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
nopietnas sirds darbības problēmas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šīs zāles Jums ir piemērotas;
sirds traucējumi, ko sauc par Brugada sindromu un kas Jums var radīt potenciāli dzīvībai bīstamu sirds ritmu;
pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis miokarda infarkts;
Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jums ir neparasti lēns sirds ritms vai zems asinsspiediens (hipotensija);
tādi elpošanas traucējumi kā smags hronisks bronhīts vai emfizēma (dažkārt tiek saukta par HOPS);
teikts, ka Jums ir izmainīts kālija vai nātrija līmenis asinīs;
noteikts, ka Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums);
lietojat ritonavīru (zāles, ko lieto HIV terapijā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Rytmonorm lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jūs esat stāvoklī vai plānojat ieņemt bērnu;
Jūs barojat bērnu ar krūti;
Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma;
Jums ir aknu vai nieru slimība;
Jums ir elektrokardiostimulators, tad to var būt nepieciešams pielāgot;
Jums ir plānota operācija, pastāstiet savam ķirurgam vai zobārstam, ka lietojat šīs zāles, jo tās var ietekmēt izmantoto anestēzijas līdzekli.
Citas zāles un Rytmonorm
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis:
Jebkādas citas zāles, ko lieto sirds slimību, stenokardijas un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kā arī zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, tai skaitā:
beta blokatori (propranolols, metoprolols);
digoksīns;
hinidīns;
amiodarons;
Zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dotiepīns, dezipramīns, venlafaksīns, fluoksetīns, paroksetīns);
Antibiotikas un pretsēnīšu zāles (piem., eritromicīns, rifampicīns, ketokonazols);
Zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēta orgāna atgrūšanu (ciklosporīns);
Vietējās anestēzijas līdzekļi, ko lieto zobārstniecības vai citās nelielās ķirurģiskās operācijās (piem., lidokaīns);
Zāles asins sašķidrināšanai (tādi antikoagulanti kā fenprokumons, varfarīns);
Citas zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai (cimetidīns);
Zāles astmas ārstēšanai (piem., teofilīns);
Zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piem., fenobarbitāls).
Rytmonorm kopā ar uzturu
Šīs zāles var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi no tā.
Tomēr Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, jo tā palielina ķermeņa absorbēto zāļu daudzumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šo zāļu aktīvā viela, propafenons, var nokļūt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem cilvēkiem Rytmonorm var izraisīt neskaidru redzi, reiboni, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu. Tas var ietekmēt Jūsu reakcijas ātrumu. Kamēr Jūs nezināt, kā tabletes uz Jums iedarbojas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un nedariet neko tādu, kas prasa būt modram.
Rytmonorm satur nātriju
Rytmonorm 150 mg satur līdz pat 10,0 mg nātrija katrā tabletē.
Rytmonorm 300 mg satur līdz pat 20,0 mg nātrija katrā tabletē.
Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Rytmonorm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Parastā sākuma deva ir 450-600 mg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīta 2 vai 3 devās dienas laikā. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var nolemt devu pakāpeniski palielināt līdz augstākais 900 mg propafenona hidrohlorīda dienā.
Bērni
Zīdaiņiem un maziem bērniem Rytmonorm var dot kopā ar ēdienu. Vidējā dienas deva ir 10-20 mg/kg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīti 3-4 lietošanas reizēs. Maziem bērniem piemērota Rytmonorm zāļu forma nav pieejama.
Devu nedrīkst palielināt, kamēr pacients terapiju nav saņēmis jau 3-4 dienas.
Jūsu ārsts var Jums nozīmēt mazāku Rytmonorm devu, ja esat gados vecāks vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Rytmonorm jālieto, uzdzerot ūdeni, ar uzturu vai atsevišķi no tā.
Propafenona rūgtās garšas un tā virsmas anestezējošās iedarbības dēļ apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot un nesūkājot) pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Ja esat lietojis Rytmonorm vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vai Jūs zināt, ka kāds netīšām ir lietojis daudz vairāk nekā norādītā deva (pārdozēšana), nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Ja tas ir iespējams, līdzi jāņem zāles vai tukšā zāļu paciņa.
Ja esat aizmirsis lietot Rytmonorm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Rytmonorm
Ir svarīgi turpināt lietot šīs tabletes, kamēr Jūsu ārsts Jums liek pārtraukt. Nepārtrauciet zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ja Jūs pārtraucat šo tablešu lietošanu bez ārsta norīkojuma, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no sekojošajām pazīmēm:
Izsitumi, ādas nieze vai apsārtums vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, apgrūtināta elpošana. Lai gan šīs pazīmes ir retas, tās var būt nopietnas.
Ādas un/vai acu dzelte, jo tās var būt aknu traucējumu pazīmes.
Jums viegli rodas zilumi vai parādās kakla iekaisums ar augstu temperatūru, jo ļoti retos gadījumos terapija var ietekmēt balto asins šūnu un trombocītu daudzumu asinīs.
Citas Rytmonorm blakusparādības var būt:
Ļoti bieži (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 10 ārstētiem pacientiem): reibonis, sirds vadīšanas traucējumi, sirdsklauves.
Bieži (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem): aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, nogurums vai vājums, rūgta garša mutē, neregulārs (lēns vai ātrs) sirds ritms, galvassāpes, trauksmainība, miega traucējumi, redzes miglošanās, elpas trūkums, vemšana, caureja, sausums mutē, sāpes krūtīs, drudzis, aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas.
Retāk (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem): ataksija (koordinācijas traucējumi), samazināta apetīte, ģībonis, erektilā disfunkcija, zems asinsspiediens, vertigo (griešanās sajūta), ādas apsārtums, ādas nieze, nātrene, tirpšanas sajūta ādā, samazināts trombocītu skaits, murgaini sapņi, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vēdera uzpūšanās, meteorisms.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): leikocītu skaita izmaiņas, paaugstināta jutība, apmulsums, krampji, ekstrapiramidālie simptomi, nemiers, pulsa izmaiņas, sirds mazspēja, ortostatiskā hipotensija, rīstīšanās, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aknu darbības traucējumi.
Lielu Rytmonorm devu gadījumā dažkārt ziņots par pārejošu spermas daudzuma samazināšanos.
Ziņots arī par vilkēdei līdzīgu sindromu (alerģisks stāvoklis, kas izraisa locītavu sāpes, ādas izsitumus un drudzi).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Rytmonorm
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Rytmonorm satur
Aktīvā viela ir propafenona hidrohlorīds. Katra tablete satur 150 vai 300 mg propafenona hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, kukurūzas ciete, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks: makrogols 400, makrogols 6000, hipromeloze, titāna dioksīds (E171).
Rytmonorm ārējais izskats un iepakojums
Rytmonorm tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ir pieejamas divos stiprumos un satur vai nu 150 vai 300 mg propafenona hidrohlorīda.
Rytmonorm 150 mg apvalkotās tabletes ir ar iespiestu uzrakstu “150”.
Rytmonorm 300 mg apvalkotās tabletes ir ar iespiestu uzrakstu “300”.
Katrs Rytmonorm iepakojums satur 50 apvalkotās tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija
Ražotājs:
Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Rytmonorm 150 mg apvalkotās tabletes
Rytmonorm 300 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rytmonorm 150 mg:
Viena tablete satur 150 mg propafenona hidrohlorīda (Propafenoni hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra 150 mg tablete satur līdz 10,0 mg nātrija.
Rytmonorm 300 mg:
Viena tablete satur 300 mg propafenona hidrohlorīda (Propafenoni hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra 300 mg tablete satur līdz 20,0 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Rytmonorm 150 mg: apvalkotā tablete. Tā ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta un ar iespiestu uzrakstu “150”.
Rytmonorm 300 mg: apvalkotā tablete. Tā ir balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta un ar iespiestu uzrakstu “300”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskas supraventrikulāras tahiaritmijas, ko nepieciešams ārstēt, piemēram, AV savienojuma tahikardija, supraventrikulāra tahikardija WPW (Wolff-Parkinson-White) sindroma gadījumā vai paroksismāla priekškambaru mirgošana.
Smaga simptomātiska ventrikulāra tahiaritmija, ja ārsts uzskata to par dzīvībai bīstamu.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ventrikulāras aritmijas gadījumā propafenona terapijas titrēšanas fāzē nepieciešama rūpīga kardioloģiskā stāvokļa monitorēšana. Šiem pacientiem terapiju drīkst uzsākt tikai tad, ja pieejams kardioloģiskās reanimācijas aprīkojums un monitorēšana. Terapijas laikā nepieciešams veikt regulāras pārbaudes (piem., standarta elektrokardiogramma (EKG) vienu reizi mēnesī, Holtera monitorēšana katrus 3 mēnešus un, ja nepieciešams, slodzes EKG).
Devu pielāgo katram pacientam individuāli.
Zāļu lietošanas ilgumu nosaka ārsts.
Tiek rekomendētas šādas devas:
Pieaugušie
Pacientiem ar svaru ap 70 kg ieteicamā dienas deva titrēšanas periodā un uzturošā deva ir 450-600 mg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīti 2 vai 3 devās dienas laikā. Dažkārt var būt nepieciešams palielināt dienas devu līdz 900 mg propafenona hidrohlorīda. Dienas devu attiecīgi samazina pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu.
Devu nedrīkst palielināt, kamēr pacients terapiju nav saņēmis jau 3-4 dienas.
Pacientiem, kuriem rodas vērā ņemams QRS kompleksa paplašinājums vai otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, jāapsver devas samazināšana.
Individuālo uzturošo devu nosaka kardioloģiskā uzraudzībā, t.sk., veicot EKG monitorēšanu un atkārtotu asinsspiediena kontroli (devas titrēšanas fāzē).
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem un maziem bērniem propafenonu var dot kopā ar ēdienu.
Ir pierādīts, ka bērniem vidējā dienas deva titrēšanas fāzē un uzturošajai terapijai ir 10-20 mg/kg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīti 3-4 lietošanas reizēs.
Devu nedrīkst palielināt, kamēr pacients terapiju nav saņēmis jau 3-4 dienas.
Individuālo uzturošo devu nosaka kardioloģiskā uzraudzībā, t.sk., veicot EKG monitorēšanu un atkārtotu asinsspiediena kontroli (devas titrēšanas fāzē).
Gados vecāki cilvēki
Šajā pacientu grupā netika novērotas vispārējas atšķirības zāļu drošumā vai efektivitātē, bet dažu gados vecāku pacientu paaugstinātu jutību nevar izslēgt, tādēļ šie pacienti rūpīgi jāuzrauga. Tas attiecas arī uz uzturošo terapiju. Ja nepieciešams palielināt devu, to drīkst veikt tikai pēc 5-8 terapijas dienām.
Aknu/nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, pat lietojot standarta terapeitiskās devas, var novērot preparāta uzkrāšanos organismā. Neskatoties uz to, šādiem pacientiem var pielāgot propafenona hidrohlorīda devu, bet tas jādara, kontrolējot EKG un zāļu līmeni plazmā.
Lietošanas veids
Propafenona rūgtās garšas un tā virsmas anestezējošās iedarbības dēļ, apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot) un uzdzerot nedaudz šķidruma.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Zināms Brugada sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4);
Nozīmīgas sirds slimības, kas skar tās struktūru:
Miokarda infarkta gadījums pēdējo 3 mēnešu laikā;
Nekontrolēta sastrēguma sirds mazspēja ar kreisā kambara izsviedes frakciju <35%;
Kardiogēns šoks, ja vien to neizraisa aritmija;
Smaga simptomātiska bradikardija;
Sinusa mezgla disfunkcija, vadīšanas traucējumi priekškambaros, otrās vai augstākas pakāpes AV blokāde, Hisa kūlīša zara blokāde vai distāla blokāde, ja nav mākslīga kardiostimulatora;
Smaga hipotensija;
Izteikti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, kālija vielmaiņas traucējumi);
Smaga obstruktīva plaušu slimība;
Myasthenia gravis;
Vienlaicīga ritonavīra lietošana.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir svarīgi, ka katrs pacients, kurš terapijā saņem propafenonu, tiek novērots gan elektrokardiogrāfiski, gan klīniski pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā, lai noteiktu, vai atbildes reakcija uz propafenonu ir atbilstoša, lai terapiju turpinātu.
Brugada sindromu var atklāt vai Brugada sindromam līdzīgas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) var izraisīt propafenona lietošana līdz tam asimptomātiskiem šī sindroma pacientiem. Pēc propafenona terapijas uzsākšanas būtu jāveic EKG, lai izslēgtu izmaiņas, kas liecina par Brugada sindromu.
Propafenona hidrohlorīda terapijas ietekmē var mainīties elektrokardiostimulatora stimulācijas slieksnis un uztveršanas funkcija. Elektrokardiostimulatora funkcija terapijas laikā jānovēro un atbilstoši jāpielāgo.
Iespējama paroksismālas priekškambaru fibrilācijas pārveidošanās par priekškambaru plandīšanos ar pārvades koeficientu uz kambariem 2:1 vai 1:1 (skatīt apakšpunktu 4.8).
Tāpat kā citu 1c grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacientiem ar nozīmīgām strukturālām sirds slimībām var būt nosliece uz smagām blakusparādībām. Tādēļ šiem pacientiem propafenons ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Beta blokatora iedarbības dēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar astmu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas inhibē CYP2D6, CYP1A2 un CYP3A4, piem., ketokonazols, cimetidīns, hinidīns, eritromicīns un greipfrūtu sula, var izraisīt propafenona līmeņa paaugstināšanos. Propafenonu lietojot kopā ar šo enzīmu inhibitoriem, pacienti uzmanīgi jānovēro un deva atbilstoši jāpielāgo.
Iespējamās palielinātās koncentrācijas plazmā dēļ vienlaicīga ritonavīra un propafenona hidrohlorīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēc vienlaicīgas lietošanas pacientiem nav novērota nozīmīga ietekme uz propafenona vai lidokaīna farmakokinētiku. Tomēr ziņots, ka vienlaicīga propafenona un lidokaīna lietošana palielina lidokaīna centrālās nervu sistēmas blakusparādību risku.
Kombinēta amiodarona un propafenona hidrohlorīda terapija var ietekmēt vadīšanu un repolarizāciju un izraisīt patoloģijas, kas var būt proaritmiskas. Var būt nepieciešama abu savienojumu devu pielāgošana atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas.
Ja propafenons tiek lietots vienlaicīgi ar tādiem SSAI kā fluoksetīns un paroksetīns, var parādīties paaugstināts propafenona līmenis plazmā. Pacientiem, kuru organismā propafenons strauji metabolizējas, vienlaicīga propafenona un fluoksetīna lietošana palielina S propafenona Cmax un AUC par 39 un 50%, bet R propafenona Cmax un AUC par 71 un 50%. Tādēļ vēlamās terapeitiskās atbildes reakcijas sasniegšanai var būt pietiekama mazāka propafenona deva.
Zāļu blakusparādību pastiprināšanās iespējama tad, kad propafenons tiek lietots kopā ar vietējās anestēzijas līdzekļiem (piemēram, elektrokardiostimulatora implantācijas, ķirurģiskas vai zobārstnieciskas manipulācijas laikā) un citām zālēm, kas var palēnināt sirdsdarbību un/vai pavājināt miokarda kontraktilitāti (piemēram, beta blokatori, tricikliskie antidepresanti).
Ja propafenona hidrohlorīdu lieto vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 (piemēram, ar venlafaksīnu), iespējama paaugstināta šo zāļu koncentrācija. Propafenona hidrohlorīda terapijas laikā ir ziņots par propranolola, metoprolola, dezipramīna, ciklosporīna, teofilīna un digoksīna līmeņa paaugstināšanos plazmā un/vai asinīs. Ja parādās pārdozēšanas pazīmes, šo zāļu devas atbilstoši jāsamazina.
Vienlaicīga propafenona un fenobarbitāla un/vai rifampicīna (CYP3A4 induktori) lietošana var mazināt propafenona antiaritmisko efektivitāti, jo samazinās propafenona līmenis plazmā.
Tādēļ ilgstošas ārstēšanas ar fenobarbitālu un/vai rifampicīnu gadījumā jānovēro atbildes reakcija uz propafenona terapiju.
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem perorālos antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu, varfarīnu), ieteicams stingri kontrolēt asinsreci, jo propafenons var paaugstināt šo zāļu līmeni plazmā, tādējādi izraisot protrombīna laika pagarināšanos. Nepieciešamības gadījumā jāpielāgo šo zāļu devas.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem. Nav zināms vai mijiedarbību apjoms pediatriskajā grupā ir tāds pat kā pieaugušajiem.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm. Propafenonu grūtniecības laikā var lietot, vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim. Ir zināms, ka propafenons šķērso cilvēka placentāro barjeru. Ir ziņojumi, kas parāda, ka propafenona koncentrācija nabassaitē ir aptuveni 30% no tā, kas ir mātes asinīs.
Barošana ar krūti
Nav veikti pētījumi par propafenona izdalīšanos mātes pienā. Atsevišķi dati liek domāt, ka propafenons varētu izdalīties ar mātes pienu. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, propafenons jālieto piesardzīgi.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Propafenona hidrohlorīds būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Neskaidra redze, reibonis, nogurums un posturāla hipotensija var ietekmēt pacienta reakcijas ātrumu, un vājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
a. Drošības īpašību kopsavilkums
Visbiežākās propafenona terapijas nevēlamās blakusparādības, ko novēro ļoti bieži, ir reibonis, sirds vadīšanas traucējumi un sirdsklauves.
b. Kopsavilkums tabulas veidā par nevēlamajām blakusparādībām
Sekojošā tabulā ir minētas blakusparādības, par ko ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības gaitā saistībā ar propafenonu. Blakusparādības, ko uzskata vismaz par iespējami saistītām ar propafenonu, ir minētas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības gaitā; nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, ja vien bija iespējama to nopietnības izvērtēšana.
Orgānu sistēmas klase
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Nav zināmi
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopē-nija
Agranulocitoze
Leikopēnija
Granulocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība1
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Trauksmainība
Miega traucējumi
Nakts murgi
Apmulsuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis2
Galvassāpes
Garšas sajūtas pārmaiņas
Samaņas zaudēšana
Ataksija
Parestēzija
Krampji
Ekstrapiramidālie simptomi
Nemiers
Acu bojājumi
Redzes miglošanās
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds vadīšanas traucējumi3
Sirdsklauves
Sinusa bradikardija
Bradikardija
Tahikardija
Priekškambaru plandīšanās
Kambaru tahikardija
Aritmija4
Kambaru fibrilācija
Sirds mazspēja5
Samazināts sirdsdarbības ātrums
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Ortostatiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dispnoja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vēdersāpes
Vemšana
Slikta dūša
Caureja
Aizcietējums
Sausa mute
Vēdera uzpūšanās
Flatulence
Rīstīšanās
Gremošanas traucējumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Traucēta aknu funkcija6
Hepatocelulārs bojājums
Holestāze
Hepatīts
Dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Nieze
Izsitumi
Eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Vilkēdei līdzīgs sindroms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Erektilā disfunkcija
Samazināts spermatozoīdu skaits7
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes krūtīs
Astēnija
Nespēks
Drudzis
1 Var izpausties kā holestāze, asins sastāva pārmaiņas un izsitumi.
2 Atskaitot vertigo.
3 Ieskaitot sinuatriālu blokādi, atrioventrikulāru blokādi un intraventrikulāru blokādi.
4 Propafenons var būt saistīts ar proaritmisku iedarbību, kas var izpausties kā paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai kambaru fibrilācija. Daži no šiem artimijas gadījumiem var būt dzīvībai bīstami, un to dēļ var būt nepieciešama reanimācija, lai novērstu iespējami letālu iznākumu.
5 Iespējams iepriekš bijušas sirds mazspējas saasinājums.
6 Šis apzīmējums ietver aknu funkcionālo rādītāju novirzes, piemēram, palielinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, palielinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, palielinātu gamma glutamiltransferāzes koncentrāciju un palielinātu sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.
7 Samazināts spermatozīdu skaits ir atgriezenisks, pārtraucot propafenona lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Miokardiālie simptomi: propafenona pārdozēšanas ietekme uz miokardu var izpausties kā impulsu rašanās un vadīšanas traucējumi, piemēram, PQ pagarināšanās, QRS paplašināšanās, sinusa mezgla automātisma nomākums, AV blokāde, ventrikulāra tahikardija, ventrikulāra plandīšanās un ventrikulāra fibrilācija. Kontraktilitātes samazināšanās (negatīvs inotropais efekts) var izraisīt hipotensiju, kas smagos gadījumos var novest pie kardiovaskulāra šoka.
Nekardiālie simptomi: bieži var rasties galvassāpes, reibonis, redzes miglošanās, parestēzija, trīce, slikta dūša, aizcietējums un sausa mute. Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par krampjiem pārdozēšanas gadījumā. Ir ziņots arī par nāves gadījumiem.
Smagas saindēšanās gadījumā var rasties kloniski-toniski krampji, parestēzija, miegainība, koma un elpošanas apstāšanās.
Ārstēšana
Papildus vispārējiem neatliekamās palīdzības pasākumiem intensīvās terapijas apstākļos jānovēro un nepieciešamības gadījumā jākoriģē pacienta dzīvībai svarīgie rādītāji.
Ritma un asinsspiediena kontrolēšanai efektīva bijusi defibrilācija un dopamīna un izoproterenola infūzija. Krampji ir samazināti, lietojot intravenozi ievadāmu diazepāmu. Var būt nepieciešami vispārēji uzturoši pasākumi, piemēram, mehānisks elpošanas atbalsts un netieša sirds masāža.
Centieniem panākt elimināciju hemoperfūzijas ceļā ir ierobežota efektivitāte.
Plašās saistīšanās (>95%) dēļ ar olbaltumvielām un lielā izkliedes tilpuma dēļ hemodialīze nav efektīva.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiaritmisks līdzeklis ar membrānu stabilizatora, nātrija kanālu blokatora īpašībām, ATĶ kods: C01BC03
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Propafenons ir antiaritmisks līdzeklis ar membrānu stabilizatora, nātrija kanālu blokatora īpašībām (Vaughan Williams, Ic grupa). Tam piemīt arī vāja beta blokatora darbība (II grupa pēc Vaughan Williams klasifikācijas). Propafenona hidrohlorīds mazina darbības potenciāla rašanās ātrumu un tādējādi palēnina impulsu pārvadi (negatīvā dromotropā darbība) – pagarinās refraktārais periods priekškambarī, AV mezglā un kambaros. Pacientiem ar WPW (Wolff-Parkinson-White) sindromu propafenona hidrohlorīds pagarina refraktāro periodu papildus vadīšanas ceļos.
Farmakokinētiskās īpašības
Propafenons ir racēmisks S- un R-propafenoa maisījums.
Uzsūkšanās
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 stundu laikā pēc tūlītējas izdales propafenona hidrohlorīda lietošanas. Zināms, ka propafenons ir pakļauts plašai un piesātināmai presistēmiskajai bioloģiskajai pārveidei (CYP2D6 aknu pirmā loka metabolismam), tāpēc absolūtā bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no devas un zāļu formas. Lai gan vienas devas pētījumā uzturs palielināja maksimālo koncentrāciju plazmā un bioloģisko pieejamību, vairākkārtēja propafenona devas lietošana veseliem indivīdiem neizraisīja nozīmīgas bioloģiskās pieejamības izmaiņas.
Izkliede
Propafenons izplatās strauji. Līdzsvara koncentrācijas tilpums ir no 1,9 līdz 3,0 l/kg. Propafenona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas un samazinājās no 97,3% 0,25 µg/ml gadījumā līdz 81,3% 100 µg/ml gadījumā.
Biotransformācija un eliminācija
Ir divi ģenētiski noteikti propafenona metabolisma ceļi. Vairāk nekā 90% pacientu zāles tiek strauji un plaši metabolizētas ar 2-10 stundu eliminācijas pusperiodu (t.i., pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju). Šo pacientu organismā propafenons metabolizējas līdz diviem aktīviem metabolītiem: 5-hidroksipropafenonu, ko veido CYP2D6, un N-depropilpropafenonu (norpropafenonu), ko veido gan CYP3A4, gan CYP1A2. Mazāk nekā 10% pacientu propafenona metabolisms ir lēnāks, jo 5-hidroksimetabolīts neveidojas vai veidojas minimāli (t.i., pacientiem ar lēnu propafenona metabolizāciju). Aprēķinātais propafenona eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 10 stundām pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju un no 10 līdz 32 stundām pacientiem ar lēnu propafenona metabolizāciju. Propafenona klīrenss ir no 0,67 līdz 0,81 l/h/kg.
Pastiprinātas pirmā loka iedarbības dēļ, kas ir saistīta ar pakāpenisko propafenona izdali no ilgstošās darbības zālēm, šo zāļu lietošanas gadījumā, lai panāktu līdzvērtīgu propafenona iedarbību, ir nepieciešamas lielākas propafenona devas, nekā lietojot tūlītējas izdales zāles.
Tā kā līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-4 dienu laikā pēc tūlītējas izdales propafenona lietošanas un 4-5 dienu laikā pēc ilgstošās darbības propafenona lietošanas, propafenona dozēšana nemainās atkarībā no tā, vai pacientiem ir lēna vai strauja propafenona metabolizācija).
Linearitāte/nelinearitāte
Pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju piesātināmā hidroksilācijas ceļa (CYP2D6) dēļ farmakokinētika ir nelineāra. Pacientiem ar lēnu propafenona metabolizāciju farmakokinētika ir lineāra.
Variabilitāte pacientu starpā
Propafenona hidrohlorīda farmakokinētikai piemīt ievērojama individuāla variabilitāte, ko lielā mērā nosaka pirmā loka metabolisms aknās un nelineārā farmakokinētika pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju. Izteikto zāļu līmeņa asinīs atšķirību dēļ deva pacientiem jātitrē uzmanīgi, īpašu vērību pievēršot klīniskajām un elektrokardiogrāfiskajām toksicitātes pazīmēm.
Gados vecāki cilvēki
Propafenona iedarbība gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija ļoti mainīga, un būtiski neatšķīrās no iedarbības jauniem, veseliem cilvēkiem. 5-hidroksipropafenona iedarbība bija līdzīga, bet propafenona glikuronīdu iedarbība bija divkārša.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem propafenona un 5-hidroksipropafenona iedarbība bija līdzīga kā veselajā kontroles grupā, bet tika novērota glikuronīdu metabolītu uzkrāšanās. Pacientiem ar nieru slimību propafenona hidrohlorīds jālieto uzmanīgi.
Aknu darbības traucējumi
Pēc iekšķīgas lietošanas propafenons uzrāda palielinātu biopieejamību un pussabrukšanas periodu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu slimībām deva jāpielāgo individuāli.
Pediatriskā populācija
Propafenona (šķietamais) klīrenss pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas zīdaiņiem un bērniem no trīs dienu līdz 7,5 gadu vecumam svārstās no 0,13 līdz 2,98 l/h/kg neatkarīgi no vecuma.
Pēc iekšķīgas lietošanas normalizētas devas līdzsvara koncentrācija 47 bērniem vecumā no 1 dienas līdz 10,3 gadiem (vidēji 2,2 mēnešu vecumā) bija par 45% augstāka bērniem pēc 1 gada vecuma nekā tiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu.
Lai gan pacientu starpā bija liela variabilitāte, ECG monitorēšana ir piemērotāka devas pielāgošanai nekā propafenona plazmas koncentrācijas noteikšana.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, kukurūzas ciete, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks: makrogols 400, makrogols 6000, hipromeloze, titāna dioksīds (E171).
Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteru iepakojums pa 50 tabletēm.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan Healthcare SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Rytmonorm 150 mg: 95-0017
Rytmonorm 300 mg: 00-0739
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE
PAGE 1
