Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Propafenoni hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0158-01
17-0158
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Wessling Hungary Kft., Hungary; Accord Healthcare Ltd, United Kingdom
19-JUL-17
18-JUL-22
Recepšu zāles
150 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Accord Healthcare B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Propafenoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Propafenone Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Propafenone Accord lietošanas
3. Kā lietot Propafenone Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Propafenone Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Propafenone Accord un kādam nolūkam to lieto
Propafenone Accord pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiaritmiskajiem līdzekļiem. Tā aktīvā viela ir propafenona hidrohlorīds. Propafenone Accord palēnina sirdsdarbību un palīdz regulēt sirds ritmu.
Propafenone Accord lieto dažāda veida sirds aritmiju (izmainīts sirds ritms) ārstēšanai:
Simptomātiska prierškambaru tahiaritmija, ko nepieciešams ārstēt.
Smaga simptomātiska kambaru tahiaritmija, ja ārsts uzskata to par dzīvībai bīstamu.
2. Kas Jums jāzina pirms Propafenone Accord lietošanas
Nelietojiet Propafenone Accord:
ja Jums ir alerģija pret propafenona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir sirds traucējums, ko sauc par Brugada sindromu, kas Jums rada potenciāli dzīvībai bīstamu sirds ritmu;
ja Jums ir sirds mazspēja vai kāda cita sirds problēma, izņemot neparastu sirds ritmu:
ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis miokarda infarkts;
ja Jums ir nekontrolēta sirds mazspēja;
ja Jums ir kardiogēns šoks, ja vien to izraisījusi aritmija;
ja Jums ir ļoti lēns sirds ritms;
ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi (sinusa mezgla disfunkcija, priekškambaru vadīšanas defekti, otrās pakāpes vai augstāka AV blokāde, Hisa kūlīša zaru blokāde vai distāla blokāde, ja nav implantēts elektrokardiostimulators;
ja Jums ir zems asinsspiediens
ja Jums ir teikts, ka Jums ir izmainīts sāļu (piemēram, kālija) līmenis asinīs;
ja Jums ir smaga obstruktīva plaušu slimība;
ja Jums ir diagnosticēts stāvoklis, ko sauc par myasthenia gravis;
ja Jūs lietojat ritonavīru (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Propafenone Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, astma (skatīt apakšpunktu “Nelietojiet Propafenone Accord”);
Jums jebkad ir bijušas sirdsdarbības problēmas;
Jums ir elektrokardiostimulators (to var būt nepieciešams pielāgot);
Jums ir aknu un/vai nieru slimība;
Jūs esat gados vecāks;
Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošanas ar krūti”).
Ārsts, iespējams, vēlēsies veikt Jums EKG un asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai noteiktu Jums piemēroto devu.
Ja Jums ir plānota operācija, pastāstiet savam ķirurgam vai zobārstam, ka lietojat šīs zāles. Propafenone Accord var ietekmēt izmantoto anestēzijas līdzekli vai citas zāles.
Bērni
Propafenone Accord lietošana NAV piemērota bērniem, kas sver mazāk par 45 kg.
Citas zāles un Propafenone Accord
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:
citas zāles, ko lieto sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kā arī zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, ieskaitot, bēta blokatorus (piem., propranololu, metoprololu, amiodaronu, digoksīnu, hinidīnu);
zāles pret trombu veidošanos asinīs (piem., fenprokumonu, varfarīnu);
antibiotikas un pretsēnīšu zāles (piem., eritromicīnu, rifampicīnu, ketokonazolu);
ciklosporīnu (imūnsupresantu, ko lieto, lai novērstu transplantēta orgāna atgrūšanu vai artrīta vai psoriāzes ārstēšanai);
zāles, ko lieto depresijas un/vai vispārējas trauksmes ārstēšanai (piem., tā sauktos SSAI [tādus kā fluoksetīns un paroksetīns] vai tricikliskos antidepresantus [ tādus kā dezipramīns], venlafaksīns);
narkotikas vai neiroleptiskus līdzekļus (zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai, piem., tioridazīns);
fenobarbitālu (zāles ko lieto epilepsijas ārstēšanā);
teofilīnu ( zāles, ko lieto astmas ārstēšanā);
vietējās anestēzijas līdzekļi, ko lieto piem., pirms kardiostimulatora ievietošanas, zobārstniecības vai citās nelielās ķirurģiskās operācijās (piem., lidokaīns);
cimetidīnu (zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai);
muskuļu relaksantus;
ritonavīru (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai) (skatīt apakšpunktu “ Nelietojiet Propafenone Accord”).
Propafenone Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Propafenone Accord nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo vienlaicīga lietošana var palielināt propafenona līmeni.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet propafenonu grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata to par absolūti nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to darīt. Propafenons lietojams piesardzīgi mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jo propafenons var nokļūt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pirms vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un darboties ar tehniku, vai darīt darbus, kas prasa būt modram, noskaidrojiet kā tabletes uz Jums iedarbojas.
Propafenone Accord var izraisīt neskaidru redzi, reiboni, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu.
Tas īpaši jāņem vērā uzsākot lietot propafenonu, mainot lietojamās zāles vai lietojot tās kopā ar alkoholu.
3. Kā lietot Propafenone Accord
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva:
Pieaugušie
No vienas Propafenone Accord 150 mg tabletes trīs reizes dienā līdz vienai Propafenone Accord 300 mg tabletei trīs reizes dienā.
Ārsts devu pielāgos Jums personīgi.
Jums var būt nepieciešama zemāka Propafenone Accord deva, ja esat gados vecāks cilvēks, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi vai Jums ir samazināts ķermeņa svars.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ārsts noteiks Jums individuālu devu.
Vidējā dienas deva ir 10-20 mg/kg propafenona, kas sadalīti 3-4 lietošanas reizēs.
Bērniem, kas sver mazāk par 45 kg, Propafenone Accord zāļu forma nav piemērota.
Lietošana
Pēc ēdienreizes, norijiet apvalkoto tableti (to nesakošļājot vai nesūkājot) uzdzerot ūdeni (piem., glāzi ūdens). Nelietojiet kopā ar greipfrūtu sulu.
300 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Propafenone Accord vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis Propafenone Accord vairāk kā Jums nozīmēts, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi jāņem zāles oriģinālajā iepakojumā un šī lietošanas instrukcija.
Pārdozēšanas simptomi ir:
Ātra sirdsdarbība, izmainīts sirds ritms un zems asinsspiediens, kas, smagākā gadījumā, var izraisīt kardiovaskulāru šoku.
Var novērot galvassāpes, reiboni, neskaidru redzi, tirpšanas vai kņudēšanas sajūtu ādā (parestēzija), trīci, vājumu, aizcietējumu vai sausu muti.
Īpaši retos gadījumos saistībā ar pārdozēšanu ziņots par krampjiem. Ziņots arī par nāves gadījumiem.
Smagos saindēšanas gadījumos, var novērot krampjus, parestēziju, miegainību, komu un elpošanas apstāšanos.
Ja esat aizmirsis lietot Propafenone Accord
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis ieņemt devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai. Tādā gadījumā, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Propafenone Accord
Ir svarīgi turpināt lietot Propafenone Accord, kamēr Jūsu ārsts Jums liek pārtraukt. Nepārtrauciet zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ja Jūs pārtraucat šo tablešu lietošanu bez ārsta norīkojuma, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
NEKAVĒJOTIES pārtrauciet Propafenone Accord lietošanu un pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no sekojošajām pazīmēm:
viegli rodas zilumi vai parādās kakla iekaisums ar augstu temperatūru. Terapija var ietekmēt balto asins šūnu un trombocītu daudzumu asinīs.
veidojas nieze vai ādas un/vai acu dzelte, jo tās var būt aknu traucējumu pazīmes.
alerģiskas reakcijas pazīmes, tāds kā:
izsitumi, nieze vai ādas apsārtums
apgrūtināta elpošana
sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums
rīšanas traucējumi.
Citas Propafenone blakusparādības var būt:
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1no 10 cilvēkiem):
reibonis,
neregulāra (lēna vai ātra) sirdsdarbība (sirds vadīšanas traucējumi),
sirdsklauves.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
trauksme,
miega traucējumi,
galvassāpes,
izmainīta garšas sajūta vai rūgta garša mutē,
neskaidra redze,
palēnināta sirdsdarbība vai paātrināta sirdsdarbība (bradikardija, tahikardija),
izmainīts sirds ritms,
elpas trūkums,
sāpes vēderā,
slikta dūša (vemšana, nelabums),
caureja,
aizcietējums,
sausa mute,
aknu darbības traucējumi,
sāpes krūtīs,
nogurums vai vājums (astēnija, vājums),
drudzis.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas un zilumu rašanās risku,
samazināta apetīte,
nakts murgi,
ģībonis,
ataksija (muskuļu darbības koordinācijas zudums,
nejūtīgums vai tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā (parestēzija),
vertigo (griešanās sajūta),
sirds ritma traucējumi (kambaru tahikardija, aritmija),
zems asinsspiediens,
vēdera uzpūšanās,
flatulence (pastiprināta gāzu izdalīšanās),
ādas apsārtums un ādas nieze,
impotence.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas veicina infekciju rašanos (agranulocitoze, granulocitopēnija, leikopēnija),
apjukums,
krampji,
trīce (drebēšanas sajūta) vai stīvums,
nemiers,
dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība (kambaru fibrilācija),
sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai locītavu tūsku (sirds mazspēja),
asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt reiboni, apreibumu vai ģīboni (ortostatiska hipotensija),
rīstīšanās, kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
ādas vai acu baltumu dzelte, ko izraisījuši aknu darbības traucējumi vai asins problēmas (hepatocelulārs bojājums, holestāze, hepatīts, dzelte),
vilkēdei līdzīgs sindroms (alerģisks stāvoklis, kas izraisa locītavu sāpes, ādas izsitumus un drudzi),
samazināts spermatozoīdu daudzums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Propafenone Accord
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP/Derīgs līdz: “. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Propafenone Accord satur
Aktīvā viela ir propafenona hidrohlorīds.
Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 150 mg propafenona hidrohlorīda.
Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 300 mg propafenona hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Kodols: kukurūzas ciete, hipromeloze E5, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Apvalks: talks, hipromeloze E5, titāna dioksīds, makrogols 6000.
Propafenone Accord ārējais izskats un iepakojums
Propafenone Accord 150 mg tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, aptuveni 9,05 mm x 3,75 mm, abpusēji gludas.
Propafenone Accord 300 mg tabletes ir baltas vai pelēkbaltas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, apmēram 11,15 mm x 5,05 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē, bet gludu otru pusi. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Propafenone Accord ir pieejamas alumīnija-PVH/PVdH blisteros pa 20, 30, 60, 90 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
Ražotājs
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Lielbritānija
Wessling Hungary Kft.
Budapest, Fóti út 56,1047,
Ungārija
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Austrija
Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten
Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten
Igaunija
Propafenone Accord
Itālija
Propafenone Accord
Lietuva
Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija
Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Polija
Tonicard
Portugāle
Propafenona Accord
Spānija
Propafenone hydrochloride Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película
Propafenone Hydrochloride Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película
Francija
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019.
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg propafenona hidrohlorīda (Propafenoni hydrochloridum).
Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg propafenona hidrohlorīda (Propafenoni hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, aptuveni 9,05 mm x 3,75 mm, abpusēji gludas.
Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, aptuveni 11,15 mm x 5,05 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskas supraventrikulāras tahiaritmijas, ko nepieciešams ārstēt (piemēram, AV savienojuma tahikardija, supraventrikulāra tahikardija WPW (Wolff-Parkinson-White) sindroma gadījumā vai paroksismāla priekškambaru mirgošana).
Smaga simptomātiska ventrikulāra tahiaritmija, ja ārsts uzskata to par dzīvībai bīstamu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicams Propafenone Accord terapiju uzsākt slimnīcas apstākļos, ārsta, kam ir pieredze aritmijas ārstēšanās, uzraudzībā.
Pēc kardioloģisko rādītāju izvērtēšanas - EKG rādītājiem un atkārtotām asins analīzēm (devas pielāgošanas fāzē) nosakāma individuāla uzturošā deva.
Pacientiem, kuriem rodas vērā ņemams QRS kompleksa paplašinājums vai otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, jāapsver devas samazināšana.
Ja QRS intervāls ir pagarināts par vairāk nekā 20%, deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc, līdz EKG rādītāji normalizējas.
Ventrikulāras aritmijas gadījumā uzsākot propafenona terapiju nepieciešama rūpīga kardioloģiskā stāvokļa monitorēšana. Terapijas laikā visiem pacientiem nepieciešams veikt regulāras pārbaudes (piem., standarta 12-novadījumu elektrokardiogramma (EKG) vienu reizi mēnesī, Holtera monitorēšana katrus 3 mēnešus un, ja nepieciešams, slodzes tolerances EKG).
Pieaugušie
Pacientiem ar ķermeņa masu ap 70 kg ieteicamā dienas deva titrēšanas periodā un uzturošā deva ir 450-600 mg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīti 2 vai 3 devās dienas laikā. Dažkārt var būt nepieciešams palielināt dienas devu līdz 900 mg propafenona hidrohlorīda. Dienas devu attiecīgi samazina pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu. Devu nedrīkst palielināt, kamēr pacients terapiju nav saņēmis jau 3-4 dienas.
Pediatriskā populācija
Ir pierādīts, ka bērniem vidējā dienas deva titrēšanas fāzē un uzturošajai terapijai ir 10-20 mg/kg ķermeņa masas propafenona hidrohlorīda, kas sadalīti 3-4 lietošanas reizēs.
Bērniem, kas sver mazāk par 45 kg, Propafenone Accord zāļu forma nav piemērota.
Devu nedrīkst palielināt, kamēr pacients terapiju nav saņēmis jau 3-4 dienas.
Individuālo uzturošo devu nosaka kardioloģiskā uzraudzībā, t.sk., veicot EKG monitorēšanu un atkārtotu asinsspiediena kontroli (devas titrēšanas fāzē).
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar būtiskiem kreisā kambara darbības traucējumiem (kreisā kambara izsviedes frakcija mazāka par 35%) vai organisku miokarda slimību, ārstēšana jāuzsāk pakāpeniski un ar īpašu piesardzību, pakāpeniski veicot devas palielināšanu. Tas attiecas arī uz uzturošo terapiju. Ja nepieciešams palielināt devu, to drīkst veikt tikai pēc 5-8 terapijas dienām.
Aknu/nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana jāveic individuāli, atbilstoši pacienta vajadzībām.
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, pat lietojot standarta terapeitiskās devas, var novērot zāļu uzkrāšanos organismā. Neskatoties uz to, šādiem pacientiem var pielāgot propafenona hidrohlorīda devu, bet tas jādara, kontrolējot EKG un zāļu līmeni plazmā.
Lietošanas veids
Propafenona rūgtās garšas un tā virsmas anestezējošās iedarbības dēļ, apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot vai nesūkājot) pēc ēšanas ,uzdzerot nedaudz šķidruma (piem., glāzi ūdens).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Zināms Brugada sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Nozīmīgas organiskas sirds slimības:
Miokarda infarkta gadījums pēdējo 3 mēnešu laikā;
Nekontrolēta sastrēguma sirds mazspēja ar kreisā kambara izsviedes frakciju <35%;
Kardiogēns šoks, ja vien to neizraisa aritmija;
Smaga simptomātiska bradikardija;
Sinusa mezgla disfunkcija, vadīšanas traucējumi priekškambaros, otrās vai augstākas pakāpes AV blokāde, Hisa kūlīša zaru blokāde vai distāla blokāde, ja nav elektrokardiostimulatora;
Smaga hipotensija;
Izteikti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, kālija vielmaiņas traucējumi);
Smaga obstruktīva plaušu slimība;
Myasthenia gravis;
Vienlaicīga ārstēšana ar ritonavīru.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir svarīgi, ka katrs pacients, kurš terapijā saņem propafenonu, tiek novērots gan elektrokardiogrāfiski, gan klīniski pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā, lai noteiktu, vai atbildes reakcija uz propafenonu ir atbilstoša, lai terapiju turpinātu.
Brugada sindromu var atklāt vai Brugada sindromam līdzīgas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) var izraisīt propafenona lietošana līdz tam asimptomātiskiem šī sindroma pacientiem. Pēc propafenona terapijas uzsākšanas būtu jāveic EKG, lai izslēgtu izmaiņas, kas liecina par Brugada sindromu.
Propafenona hidrohlorīda terapijas ietekmē var mainīties elektrokardiostimulatora stimulācijas slieksnis un uztveršanas funkcija. Elektrokardiostimulatora funkcija terapijas laikā jānovēro un atbilstoši jāpielāgo.
Pacientiem ar dekompensētu sirds mazspēju pirms propafenona lietošanas uzsākšanas jākontrolē sirds mazspējas pazīmes.
Propafenona vāji negatīvā inotropā iedarbība var būt nozīmīga pacientiem predisponētiem sirds mazspējai.
Iespējama paroksismālas priekškambaru mirgošanas pārveidošanās par priekškambaru plandīšanos ar pārvades koeficientu uz kambariem 2:1 vai 1:1, kas, iespējams, var paātrināt sirdsdarbību (> 180 sitieni minūtē) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tāpat kā citu 1c grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacientiem ar nozīmīgām organiskām sirds slimībām var būt nosliece uz smagām blakusparādībām. Tādēļ šiem pacientiem propafenons ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Sakarā ar bēta blokējošo iedarbību jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar obstruktīvu elpošanas ceļu slimību (piem., astmu). Propafenona lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu obstruktīvu plaušu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu) .
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu blakusparādību pastiprināšanās iespējama tad, kad propafenons tiek lietots kopā ar vietējās anestēzijas līdzekļiem (piem., elektrokardiostimulatora implantācijas, ķirurģiskas vai zobārstnieciskas manipulācijas laikā) un citām zālēm, kas var palēnināt sirdsdarbību un/vai pavājināt miokarda kontraktilitāti (piem., bēta blokatori, tricikliskie antidepresanti).
Pēc vienlaicīgas lietošanas pacientiem nav novērota nozīmīga ietekme uz propafenona vai lidokaīna farmakokinētiku. Tomēr ziņots, ka vienlaicīga propafenona un lidokaīna lietošana palielina lidokaīna centrālās nervu sistēmas blakusparādību rašanās risku.
Propafenona hidrohlorīda terapijas laikā ir ziņots par propranolola, metoprolola, dezipramīna, ciklosporīna, teofilīna un digoksīna līmeņa paaugstināšanos plazmā un/vai asinīs. Ja parādās pārdozēšanas pazīmes, šo zāļu devas atbilstoši jāsamazina.
Ja propafenons tiek lietots vienlaicīgi ar tādiem SSAI kā fluoksetīns un paroksetīns, var parādīties paaugstināts propafenona līmenis plazmā. Pacientiem, kuru organismā propafenons strauji metabolizējas, vienlaicīga propafenona un fluoksetīna lietošana palielina S propafenona Cmax un AUC par 39 un 50%, bet R propafenona Cmax un AUC par 71 un 50%. Tādēļ vēlamās terapeitiskās atbildes reakcijas sasniegšanai var būt pietiekama mazāka propafenona deva.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem perorālos antikoagulantus (piem., fenprokumonu, varfarīnu), ieteicams stingri kontrolēt asinsreci, jo propafenons var paaugstināt šo zāļu līmeni plazmā, tādējādi izraisot protrombīna laika pagarināšanos. Nepieciešamības gadījumā jāpielāgo šo zāļu devas.
Ja propafenona hidrohlorīdu lieto vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 (tādām kā, venlafaksīnu), iespējama paaugstināta šo zāļu koncentrācija.
Zāles, kas inhibē CYP2D6, CYP1A2 un CYP3A4, piem., ketokonazols, cimetidīns, hinidīns, eritromicīns un greipfrūtu sula, var izraisīt propafenona līmeņa paaugstināšanos. Propafenonu lietojot kopā ar šo enzīmu inhibitoriem, pacienti uzmanīgi jānovēro un deva atbilstoši jāpielāgo.
Kombinēta amiodarona un propafenona hidrohlorīda terapija var ietekmēt vadīšanu un repolarizāciju un izraisīt patoloģijas, kas var būt proaritmiskas. Var būt nepieciešama abu savienojumu devu pielāgošana atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas.
Vienlaicīga propafenona un fenobarbitāla un/vai rifampicīna (CYP3A4 induktori) lietošana var mazināt propafenona antiaritmisko efektivitāti, jo samazinās propafenona līmenis plazmā.
Tādēļ ilgstošas ārstēšanas ar fenobarbitālu un/vai rifampicīnu gadījumā jānovēro atbildes reakcija uz propafenona terapiju.
Vienlaicīga propafenona un muskuļu relaksantu lietošana var pastiprināt muskuļu relaksantu iedarbību.
Vienlaicīga propafenona un narkotisko vai neiroleptisko vielu lietošana (tādu kā tioridazīns) var pastiprināt sirds nomākumu.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem. Nav zināms vai mijiedarbību apjoms pediatriskajā grupā ir tāds pat kā pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm. Propafenonu grūtniecības laikā var lietot, vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim. Ir zināms, ka propafenons šķērso cilvēka placentāro barjeru. Ir ziņojumi, kas parāda, ka propafenona koncentrācija nabassaitē ir aptuveni 30% no tā, kas ir mātes asinīs.
Barošana ar krūti
Nav veikti pētījumi par propafenona izdalīšanos mātes pienā. Atsevišķi dati liek domāt, ka propafenons varētu izdalīties ar mātes pienu. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, propafenons jālieto piesardzīgi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neskaidra redze, reibonis, nogurums un posturāla hipotensija var ietekmēt pacienta reakcijas ātrumu, un vājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Šis īpaši jāņem vērā uzsākot propafenona lietošanu, mainot zāļu lietošanu vai lietojot kopā ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežākās propafenona terapijas nevēlamās blakusparādības, ko novēro ļoti bieži, ir reibonis, sirds vadīšanas traucējumi un sirdsklauves.
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Sekojošā tabulā ir minētas blakusparādības, par ko ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības gaitā saistībā ar propafenonu.
Blakusparādības, ko uzskata vismaz par iespējami saistītām ar propafenonu, ir minētas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības gaitā; nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, ja vien bija iespējama to nopietnības izvērtēšana.
Orgānu sistēmas klase
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Nav zināmi
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopē-nija
Agranulocitoze
Leikopēnija
Granulocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība1
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Trauksme
Miega traucējumi
Nakts murgi
Apmulsuma stāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis2
Galvassāpes
Garšas sajūtas pārmaiņas
Samaņas zaudēšana
Ataksija
Parestēzija
Krampji
Ekstrapiramidālie simptomi
Nemiers
Acu bojājumi
Redzes miglošanās
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds vadīšanas traucējumi3
Sirdsklauves
Sinusa bradikardija
Bradikardija
Tahikardija
Priekškambaru plandīšanās
Kambaru tahikardija
Aritmija4
Kambaru fibrilācija
Sirds mazspēja5
Samazināts sirdsdarbības ātrums
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Ortostatiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dispnoja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vēdersāpes
Vemšana
Slikta dūša
Caureja
Aizcietējums
Sausa mute
Vēdera uzpūšanās
Flatulence
Rīstīšanās
Gremošanas traucējumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Traucēta aknu funkcija6
Hepatocelulārs bojājums
Holestāze
Hepatīts
Dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Nieze
Izsitumi
Eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Vilkēdei līdzīgs sindroms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Erektilā disfunkcija
Samazināts spermatozoīdu skaits7
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes krūtīs
Astēnija
Nespēks
Drudzis
1 Var izpausties kā holestāze, asins sastāva pārmaiņas un izsitumi.
2 Atskaitot vertigo.
3 Ieskaitot sinuatriālu blokādi, atrioventrikulāru blokādi un intraventrikulāru blokādi.
4 Propafenons var būt saistīts ar proaritmisku iedarbību, kas var izpausties kā paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai kambaru fibrilācija. Daži no šiem artimijas gadījumiem var būt dzīvībai bīstami, un to dēļ var būt nepieciešama reanimācija, lai novērstu iespējami letālu iznākumu.
5 Iespējams iepriekš bijušas sirds mazspējas saasinājums.
6 Šis apzīmējums ietver aknu funkcionālo rādītāju novirzes, piemēram, palielinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, palielinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, palielinātu gamma glutamiltransferāzes koncentrāciju un palielinātu sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.
7 Samazināts spermatozīdu skaits ir atgriezenisks, pārtraucot propafenona lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003 ,Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Miokardiālie simptomi: propafenona pārdozēšanas ietekme uz miokardu var izpausties kā impulsu rašanās un vadīšanas traucējumi, piemēram, PQ pagarināšanās, QRS paplašināšanās, sinusa mezgla automātisma nomākums, AV blokāde, ventrikulāra tahikardija, ventrikulāra plandīšanās un ventrikulāra fibrilācija. Kontraktilitātes samazināšanās (negatīvs inotropais efekts) var izraisīt hipotensiju, kas smagos gadījumos var novest pie kardiovaskulāra šoka.
Nekardiālie simptomi: bieži var rasties galvassāpes, reibonis, redzes miglošanās, parestēzija, trīce, slikta dūša, aizcietējums un sausa mute. Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par krampjiem pārdozēšanas gadījumā. Ir ziņots arī par nāves gadījumiem.
Smagas saindēšanās gadījumā var rasties kloniski-toniski krampji, parestēzija, miegainība, koma un elpošanas apstāšanās.
Ārstēšana
Papildus vispārējiem neatliekamās palīdzības pasākumiem intensīvās terapijas apstākļos jānovēro un nepieciešamības gadījumā jākoriģē pacienta dzīvībai svarīgie rādītāji.
Ritma un asinsspiediena kontrolēšanai efektīva bijusi defibrilācija un dopamīna un izoproterenola infūzija. Krampji ir samazināti, lietojot intravenozi ievadāmu diazepāmu. Var būt nepieciešami vispārēji uzturoši pasākumi, piemēram, mehānisks elpošanas atbalsts un netieša sirds masāža.
Centieniem panākt izvadīšanu hemoperfūzijas ceļā ir ierobežota efektivitāte.
Plašās saistīšanās (>95%) dēļ ar olbaltumvielām un lielā izkliedes tilpuma dēļ hemodialīze nav efektīva.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiaritmisks līdzeklis, Ic grupa
ATĶ kods: C01BC03
Propafenona hidrohlorīds ir antiaritmisks līdzeklis (pēc Vaughan Williams klasifikācijas, Ic grupa).
Tam piemīt membrānu stabilizējoša iedarbība uz miokardu, samazinot nātrija jonu ieplūšanu, samazinās depolarizācijas ātrums un pagarinās impulsu pārvades laiks priekškambarī, AV mezglā un, primāri, Hisa Purkinjē sistēmā (His-Purkinje).
Tajā pašā laikā, spontāns uzbudinājuma slieksnis tiek samazināts, palielinoties miokarda stimulu slieksnim, kamēr miokarda elektriskā uzbudināmība samazinās, palielinoties kambaru fibrilācijas slieksnim.
Impulsu pārvade caur papildus ceļiem, kā WPW (Wolff-Parkinson-White) sindroma gadījumā, tiek kavēta pagarinoties refraktārajam periodam vai bloķējoties pārvades ceļiem.
Turklāt, propafenonam piemīt viegla bēta-blokatora iedarbība.
Farmakokinētiskās īpašības
Propafenons ir racēmisks S- un R-propafenoa maisījums.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas, propafenons gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 stundu laikā pēc propafenona hidrohlorīda lietošanas.
Zināms, ka propafenons ir pakļauts plašai un piesātināmai presistēmiskajai bioloģiskajai pārveidei (CYP2D6 aknu pirmā loka metabolismam), tāpēc absolūtā bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no devas un zāļu formas.
Lai gan vienas devas pētījumā uzturs palielināja maksimālo koncentrāciju plazmā un bioloģisko pieejamību, vairākkārtēja propafenona devas lietošana veseliem indivīdiem neizraisīja nozīmīgas bioloģiskās pieejamības izmaiņas.
Izkliede
Propafenons izplatās strauji. Līdzsvara koncentrācijas tilpums ir no 1,9 līdz 3,0 l/kg. Propafenona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas un samazinājās no 97,3% 0,25 µg/ml gadījumā līdz 81,3% 100 µg/ml gadījumā.
Biotransformācija un eliminācija
Ir divi ģenētiski noteikti propafenona metabolisma ceļi. Vairāk nekā 90% pacientu zāles tiek strauji un plaši metabolizētas ar 2-10 stundu eliminācijas pusperiodu (t.i., pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju). Šo pacientu organismā propafenons metabolizējas līdz diviem aktīviem metabolītiem: 5-hidroksipropafenonu, ko veido CYP2D6, un N-depropilpropafenonu (norpropafenonu), ko veido gan CYP3A4, gan CYP1A2. Mazāk nekā 10% pacientu propafenona metabolisms ir lēnāks, jo 5-hidroksimetabolīts neveidojas vai veidojas minimāli (t.i., pacientiem ar lēnu propafenona metabolizāciju). Aprēķinātais propafenona eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 10 stundām pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju un no 10 līdz 32 stundām pacientiem ar lēnu propafenona metabolizāciju. Propafenona klīrenss ir no 0,67 līdz 0,81 l/h/kg.
Tā kā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā pēc propafenona lietošanas, propafenona dozēšana nemainās atkarībā no tā, vai pacientiem ir lēna vai strauja propafenona metabolizācija.
Linearitāte/nelinearitāte
Pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju piesātināmā hidroksilācijas ceļa (CYP2D6) dēļ farmakokinētika ir nelineāra. Pacientiem ar lēnu propafenona metabolizāciju farmakokinētika ir lineāra.
Variabilitāte pacientu starpā
Propafenona hidrohlorīda farmakokinētikai piemīt ievērojama individuāla variabilitāte, ko lielā mērā nosaka pirmā loka metabolisms aknās un nelineārā farmakokinētika pacientiem ar strauju propafenona metabolizāciju. Izteikto zāļu līmeņa asinīs atšķirību dēļ deva pacientiem jātitrē uzmanīgi, īpašu vērību pievēršot klīniskajām un elektrokardiogrāfiskajām toksicitātes pazīmēm.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Propafenona iedarbība gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija ļoti mainīga, un būtiski neatšķīrās no iedarbības jauniem, veseliem cilvēkiem. 5-hidroksipropafenona iedarbība bija līdzīga, bet propafenona glikuronīdu iedarbība bija divkārša.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem propafenona un 5-hidroksipropafenona iedarbība bija līdzīga kā veselajā kontroles grupā, bet tika novērota glikuronīdu metabolītu uzkrāšanās. Pacientiem ar nieru slimību propafenona hidrohlorīds jālieto uzmanīgi.
Aknu darbības traucējumi
Pēc iekšķīgas lietošanas propafenons uzrāda palielinātu biopieejamību un eliminācijas pusperiodu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu slimībām deva jāpielāgo individuāli.
Pediatriskā populācija
Propafenona (šķietamais) klīrenss pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas zīdaiņiem un bērniem no trīs dienu līdz 7,5 gadu vecumam svārstās no 0,13 līdz 2,98 l/h/kg neatkarīgi no vecuma.
Pēc iekšķīgas lietošanas normalizētas devas līdzsvara koncentrācija 47 bērniem vecumā no 1 dienas līdz 10,3 gadiem (vidēji 2,2 mēnešu vecumā) bija par 45% augstāka bērniem pēc 1 gada vecuma nekā tiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu. Lai gan pacientu starpā bija liela variabilitāte, ECG monitorēšana ir piemērotāka devas pielāgošanai nekā propafenona plazmas koncentrācijas noteikšana.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols:
Kukurūzas ciete
Hipromeloze E5
Mikrokristāliskā celuloze
Kroskarmelozes nātrija sāls
Magnija stearāts
Apvalks:
Talks
Hipromeloze E5
Titāna dioksīds
Makrogols 6000
Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas alumīnija-PVH/PVDH blisteros pa 20, 30, 60, 90 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE
PAGE 1
