Rupafin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rupafin 1mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 1 mg rupatadīna (Rupatadinum) (fumarāta veidā).

Palīgvielas:

saharoze 300mg/ml,

metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,00mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

Rupafin 1mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai indicēts simptomātiskai:

• alerģiska rinīta (ieskaitot pastāvīgu alerģisku rinītu) ārstēšanai bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);

• nātrenes ārstēšanai bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

  2. Devas un lietošanas veids

Bērni vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

Devas bērniem, kuri sver 25 kg vai vairāk: 5 ml (5 mg rupatadīna) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā, ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Devas bērniem, kuri sver 10 kg vai vairāk un mazāk par 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadīna) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā, ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Rupatadīna lietošanas drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un, kuri sver mazāk par 25 kg, vēl nav pierādīta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 2 gadiem, jo trūkst ziņu par šo vecuma grupu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem) vairāk piemērota ir rupatadīna 10 mg tablešu lietošana.

Pacienti ar nieru vai aknu mazspēju: Trūkst klīniskās pieredzes ar rupatadīna lietošanu pacientiem ar traucētu aknu vai nieru darbību, tāpēc tā lietošana šobrīd šiem pacientiem nav ieteicama.

Lietošanas norādījumi

• Pudelītes atvēršanai saspiediet aizdari un pagrieziet to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.

• Paņemiet šļirci, ievietojiet to perforētajā aizbāznī un apgrieziet pudeli otrādi.

• Iepildiet šļircē nozīmēto devu.

• Lietojiet devu tieši no šļirces iekšķīgai ievadīšanai.

• Pēc lietošanas šļirci izmazgājiet.

  3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret rupatadīnu vai jebkuru no palīgvielām.

4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Rupatadīna šķīduma iekšķīgai lietošanai drošums bērniem jaunākiem par 2 gadiem nav pierādīts.

Jāizvairās no rupatadīna kombinācijas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un, kombinējot rupatadīnu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Var būt nepieciešama jutīgo CYP3A4 substrātu (piem., simvastatīna, lovastatīna) un CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piem., ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms, cisaprīds) devu pielāgošana, jo rupatadīns var paaugstināt šo zāļu plazmas koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nav ieteicama rupatadīna lietošana kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rupatadīna kardiālā drošība, pētīta Vispārējā QT/QTc pētījumā. Rupatadīns, lietots vairāk kā 10 reizes augstākā devā kā terapeitiski ieteicamā, neizraisīja EKG izmaiņas un tāpēc nav pamata uzskatīt, ka tā lietošana nav kardioloģiski droša. Tomēr rupatadīns lietojams piesardzīgi pacientiem, kam ir zināms pagarināts QT intervāls, pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju, pacientiem ar tādiem proaritmijas stāvokļiem kā klīniski nozīmīga bradikardija, akūta miokarda išēmija.

Paaugstināta asins kreatīna fosfokināze, paaugstināta alanīna aminotransferāze, paaugstināta aspartāta aminotransferāze, kā arī izmainīti aknu darbības rādītāji ir retāk novērotās blakusparādības lietojot rupatadīna 10 mg tabletes pieaugušajiem.

Šīs zāles satur saharozi, tāpēc tās var nelabvēlīgi ietekmēt zobus. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur metilparaksidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas).

5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi bērniem ar rupatadīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem) ar rupatadīna 10 mg tabletēm.

Citu zāļu ietekme uz rupatadīnu

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, posakonazols, HIV proteāzes inhibitori, klaritromicīns, nefazodons) un vienlaicīgi lietojot ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem jāievēro piesardzība.

Vienlaicīga 20 mg rupatadīna un ketakonazola vai eritromicīna lietošana attiecīgi 10 un 2-3 reizes palielina rupatadīna sistēmisko iedarbību. Šīs izmaiņas nav saistītas ar izmaiņām QT intervālā vai palielinātu blakusparādību rašanās biežumu, salīdzinot gadījumus, kad zāles tiek lietotas atsevišķi.

Mijiedarbība ar greipfrūtu sulu: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana 3,5 reizes palielināja rupatadīna sistēmisko iedarbību 10 mg rupatadīna devai. Tas notiek tāpēc, ka greipfrūts satur vienu vai vairākus CYP3A4 inhibitorus un var palielināt zāļu, piemēram, rupatadīna, koncentrāciju plazmā to metabolizējot ar CYP3A4 starpniecību. Turklāt ir ierosināts, ka greipfrūts kā glikoproteīns-P var ietekmēt zāļu pārvadi zarnu sistēmā. Tādēļ rupatadīnu un greipfrūtu sulu vienlaicīgi lietot nedrīkst.

Rupatadīna ietekme uz citām zālēm

Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot rupatadīnu un citas metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, jo zināšanas par rupatadīna ietekmi uz citām zālēm ir ierobežota.

Mijiedarbība ar alkoholu: Pēc alkohola lietošanas 10 mg rupatadīna deva izraisīja minimālas izmaiņas dažos psihomotoro testu rezultātos, lai arī tās nozīmīgi neatšķīrās no izmaiņām, kuras izraisa alkohola viena paša lietošana. 20 mg devas lietošana pastiprināja alkohola lietošanas izraisītās izmaiņas.

Mijiedarbība ar CNS depresantiem: Līdzīgi kā citi antihistamīni, nav izslēgta mijiedarbības iespēja ar CNS depresantiem.

Mijiedarbība ar statīniem: Klīniskajos pētījumos reti ziņots par asimptomātisku KFK palielināšanos. Nav zināms vai iespējams mijiedarbības risks ar statīniem, no kuriem dažus metabolizē citohromas P450 izoenzīms CYP3A4. Tādēļ rupatadīns un statīni vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.

6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ierobežotā skaitā pētījumu (2) par ietekmi uz cilvēku grūtniecību, netika novērotas rupatadīna izraisītas blakusparādības uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Uz šo brīdi nav citu būtisku epidemioloģisku ziņu. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības dēļ ir ieteicams izvairīties no rupatadīna lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Rupatadīns izdalās dzīvnieku mātīšu pienā. Nav zināms vai rupatadīns izdalās cilvēka mātes pienā. Jāizlemj turpināt bērna zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no rupatadīna terapijas ņemot vērā ieguvumu bērnam no mātes piena un ieguvumu mātei no terapijas.

Fertilitāte

Klīniskie dati par fertilitāti nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nozīmīgu fertilitātes samazināšanos, lietojot augstākās devās nekā maksimāla terapeitiskā deva cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot 10 mg rupatadīna devu, netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas ir jābūt piesardzīgiem, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā reakcija pret rupatadīnu.

8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskajos pētījumos ar rupatadīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai bērniem vecumā no 2 – 11 gadiem tika iekļauti 626 pacienti. No tiem 147 tika ārstēts ar 2,5 mg rupatadīna, 159 pacienti tika ārstēti ar 5 mg rupatadīna, 249 saņēma placebo un 71 saņēma desloratadīnu.

Novēroto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:

• Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)

• Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Klīniskajos pētījumos ar rupatadīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pieaugušajiem un bērniem. Klīniskajā drošības pētījumā pieaugušajiem, lietojot 100 mg rupatadīna 6 dienas, tam bija laba panesamība. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija miegainība. Ja nejauši gadās iekšķīgi lietot ļoti augstu rupatadīna devu, uzsākama simptomātiska ārstēšana vienlaicīgi ar atbalsta terapiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi prethistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

ATĶ kods: R06A X28

Rupatadīns ir otrās paaudzes prethistamīna līdzeklis, ilgstošas darbības histamīnu antagonists, ar selektīvu antagonisku ietekmi uz perifērajiem H1 receptoriem. Daži metabolīti (desloratadīns un tā hidroksilētie metabolīti) saglabā prethistamīno darbību un var daļēji veicināt zāļu vispārējo efektivitāti.

In vitro pētījumos ar augstām rupatadīna koncentrācijām novēroja tuklo šūnu degranulācijas inhibēšanos, ko izraisījis imunoloģisks vai neimunoloģisks stimulators, kā arī citokīnu izdalīšanos, īpaši TNFα izdalīšanos cilvēka tuklajās šūnās un monocītos. Šo eksperimentālo novērojumu klīniskā saistība vēl ir jāapstiprina.

Rupatadīna šķīdumam iekšķīgai lietošanai bija līdzīgs farmakokinētikas profils bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kā pieaugušajiem (vecākiem par 12 gadiem); farmakodinamiskais efekts (čulgu novēršana, antihistamīna iedarbība) arī tika novērots pēc 4 nedēļu ilgas terapijas. Randomizētā, dubultaklā un placebo kontrolētā apstiprinošā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar pastāvīgu alerģisku rinītu, pēc 4 un 6 nedēļu ilgas terapijas bērniem ar pastāvīgu alerģisku rinītu, tika novērots, ka rupatadīna šķīdumam iekšķīgai lietošanai bija labāks profils deguna simptomu mazināšanā (rhinoreja un deguna, mutes, rīkles un/vai acu niezēšana) salīdzinot ar placebo. Turklāt visa pētījuma laikā tika novērota ievērojama dzīves kvalitātes uzlabošanās salīdzinot ar placebo.

Lai novērtētu antiH₁ vielu efektivitāti pret visiem nātrenes veidiem, hroniskā spontānā nātrene tika pētīta kā klīniskais modelis, jo pamatā patofizioloģija ir līdzīga, neatkarīgi no etioloģijas, un būtībā šos hroniskos pacientus ir vieglāk iesaistīt pētījumā. Nātrene ir tuklo šūnu izraisīta slimība un histamīns un citi mediatori (PAF – trombocītu aktivācijas faktors un citokīni) ir galvenie mediatori, kuri izraisa nātrenes izsitumus. Tā kā rupatadīnam ir spēja bloķēt histamīna un citu iekaisuma mediatoru atbrīvošanos, sagaidāms, ka tas sniegs efektīvu ārstēšanu nodrošinot papildus hroniskai spontānai nātrenei arī citu nātrenes veidu simptomātisku mazināšanu, kā rekomendēts klīniskās vadlīnijās.

Rupatadīna šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte hroniskās spontānās nātrenes ārstēšanā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika pieradīta daudzcentru randomizētā aktīvā un placebo kontrolētā pētījumā. Kopumā tika iesaistīti 206 bērni. No tiem 113 bija 2-5 gadu veci un 93 vecumā no 6 līdz 11 gadiem. Bērni tika ārstēti ar rupatadīnu (n=66), placebo (n=69) vai desloratadīnu (n=71). Rupatadīna deva, kuru lietoja bērniem, kas svēra līdz 25 kg bija 2,5 mg un bērniem, kas svēra virs 25 kg bija 5 mg. Desloratadīna deva, kuru lietoja bērniem, kas svēra līdz 25 kg bija 1,25 mg un bērniem, kas svēra virs 25 kg bija 2,5 mg. Salīdzinājumā ar placebo tika pierādīta statistiski nozīmīga uzlabošanās vidējās izmaiņās nedēļas nātrenes aktivitātes rādītājā (UAS7; kas ietver nātreni un niezi), kas bija galvenais parametrs, kurš izvērtēts pēc 6 nedēļu ilgas ārstēšanas (rupatadīns -11,77 pret placebo -5,55; p <0,001). Nātrenes skaita nedēļā vidējais procentuālais samazinājums pētījumā beigās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 56,7 % ar rupatadīnu, 49,4% ar desloratadīnu un 22,7% ar placebo. Niezes vidējais procentuālais samazinājums pētījumā beigās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 56,8 % ar rupatadīnu, 46,7% ar desloratadīnu un 33,4% ar placebo. Ārstēšanā ar abām aktīvām vielām (rupatadīns un desloratadīns) sasniegta statistiski nozīmīgi lielāka uzlabošanās samazinot nātreni un niezi, salīdzinot ar placebo. Saistībā ar šiem iznākumiem statistiski nozīmīgas atšķirības starp divām ārstēšanām nebija. Pacientu ar atbildes reakciju procents ar vairāk nekā 50% nedēļas nātrenes aktivitātes rādītājā (UAS7 skala; nātrene un nieze) tika novērots 61% bērnu, kurus ārstēja ar rupatadīnu salīdzinot ar 36% bērnu, kurus ārstēja ar placebo, un 54% bērnu, kurus ārstēja ar desloratadīnu.

Klīniskajos pētījumos ar brīvprātīgajiem (n=375), kā arī ar alerģiskā rinīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes pacientiem (n=2650), lietojot rupatadīnu tabletes devās no 2 mg līdz 100 mg, netika novērotas ievērojamas izmaiņas elektrokardiogrammas rādītājos.

Eiropas Zāļu aģentūra ir noteikusi par pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Rupafin šķīdumu iekšķīgai lietošanai visās citās pediatrijas apakšgrupās alerģiskā rinīta un hroniskas nātrenes ārstēšanai ( skatīt 4.2. apakšpunktu).

11. Farmakokinētiskās īpašības

Pediatriskā populācija

Bērnu apakšgrupā vecumā no 2 līdz 5 un no 6 līdz 11 gadiem, rupatadīns ātri absorbējās un vidējais C_max pēc atkārtotas iekšķīgi lietotas devas bija 1,9 un 2,5 ng/ml attiecīgi. Runājot par ekspozīciju, vidējā kopējā laukuma zem līknes (AUC) vērtība bija 10,4 ng•h/ml bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un 10,7 ng•h/ml bērniem no 6 līdz 11 gadiem. Visas šīs vērtības ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem un pusaudžiem.

Vidējais rupatadīna eliminācijas pusperiods bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem bija 15,9 st un 1,3 st bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kas ir garāks nekā novērots lietojot tabletes pieaugušajiem un pusaudžiem.

Lietošana kopā ar pārtiku vai dzērieniem

Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar ēdienu un rupatadīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Pārtikas ietekme tika novērota pieaugušajiem un pusaudžiem lietojot rupatadīna 10 mg tabletes. Pārtikas lietošana palielināja rupatadīna sistēmisko iedarbību (AUC) par apmēram 23%. Maksimālā plazmas koncentrācija (C_max ) netika ietekmēta atkarībā no pārtikas lietošanas. Šīm atšķirībām nebija klīniskas nozīmes.

Metabolisms un eliminācija

Pētījumā par izdalīšanos pieauguša cilvēka organismā, 34,6% no lietotās rupatadīna devas tika atklāts urīnā un 60,9% fēcēs, kas tika vāktas 7 dienas. Lietots iekšķīgi, rupatadīns tiek ievērojami presistēmiski metabolizēts. Neizmainītā veidā aktīvā viela urīnā un fēcēs ir sastopama nelielā daudzumā. Tas nozīmē, ka rupatadīns tiek gandrīz pilnībā metabolizēts. Aktīvie metabolīti desloratadīns un citi hidroksilēti atvasinājumi veidoja aptuveni 27% un 48% attiecīgi no aktīvu vielu kopējas sistēmiskās koncentrācijas. In vitro metabolisma pētījumos cilvēku aknu mikrosomās norādīja, ka pamatā rupatadīnu metabolizē P450 citohroms (CYP 3A4).

12. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Vairāk kā 100 reižu augstāka deva par klīniski ieteicamo rupatadīna devu (10 mg) neizraisīja ne QT, ne QRS intervāla pagarināšanos, neradīja arī aritmiju ne žurkām, ne jūras cūciņām, ne suņiem. Rupatadīns un viens no tā galvenajiem aktīvajiem metabolītiem cilvēka organismā, 3-hidroksidesloratadīns, neietekmēja kardiālās darbības potenciālu izolētajās suņa Purkinjē šķiedrās pie koncentrācijas, kas vismaz 2000 reižu bija augstāka par C_max , kas sasniegts cilvēkam pēc 10 mg devas lietošanas. Pētījumā, kas novēroja iedarbību uz klonētu cilvēka HERG kanālu, rupatadīns to nomāc koncentrācijā, kas ir 1685 reižu augstākā par C_max , kas sasniegts pēc 10 mg devas lietošanas. Pētījumos par audu izplatīšanos žurkām, ar iezīmētu radioaktīvu rupatadīna izotopu, novēroja, ka rupatadīns neuzkrājas sirds audos.

Žurkām, lietojot devu 120 mg/kg/dienā, kad C_max bija 268 reizes augstāka kā pēc terapeitiski ieteicamās devas (10 mg/dienā) lietošanas cilvēkam, novēroja ievērojamu auglības samazināšanos gan tēviņiem, gan mātītēm. Augļa toksicitāte (kavēta augšana, nepilnīga kaulu asifikācija, nelielas izmaiņas skeletā) žurkām tika novērota tikai, lietojot grūtniecībai toksiskas devas (25 un 120 mg/kg/dienā). Trušiem, lietojot devas līdz 100mg/kg/dienā, netika novērotas attīstības toksicitātes pazīmes. Attīstībai nekaitīga zāļu deva žurkām tika noteikta 5mg/kg/dienā, bet trušiem 100 mg/kg/dienā, iegūstot C_max attiecīgi 45 un 116 reizes augstāku kā pēc terapeitiski ieteicamās devas (10 mg/dienā) lietošanas cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   13. Palīgvielu saraksts

Propilēnglikols

Bezūdens citronskābe

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Saharīna nātrija sāls

Saharoze

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Hinolīna dzeltenais (E104)

Banānu aromatizētājs (aromatizētājvielu, aromatizētājpreparātu un dabīgo aromatizētājvielu un propilēnglikola maisījums)

Attīrīts ūdens

14. Nesaderība

Nav piemērojama.

15. Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas ir tāds pats, kā norādīts uz kastītes un pudelītes.

16. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

17. Iepakojuma veids un saturs

120 ml dzeltena polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) perforētu aizbāzni, aizvākota ar dzeltenu, augsta blīvuma polietilēna (ABPE), bērniem neatveramu aizdari. Pudele iepakota kartona kastītē kopā ar 5 ml šļirci iekšķīgai ievadīšanai (polipropilēns, polietilēns), kas graduēta pa 0,25 ml.

18. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

J.Uriach y Compañia, S.A.

Av.Cami Reial, 51-57

08184 Palau – solita i Plegamans

Spānija

Tel.: + 34 93 864 96 92

Fakss: + 34 93 864 66 06

e-pasts: corp@uriach.com

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

12-0080

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

20.03.2013.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS