Rosacta krēms
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0217-01
17-0217
Medis, d.o.o., Slovenia
03-OCT-17
02-OCT-22
Bez receptes
100 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Medis GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rosacta krēms
Rosmarini aetheroleum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, kvalificēts veselības aprūpes speciālists vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 nedēļām jūtaties sliktāk vai nejūtaties labāk , Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas vai ja rodas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, jākonsultējas ar ārstu, farmaceitu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Rosacta un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rosacta lietošanas
3. Kā lietot Rosacta
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rosacta
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Rosacta un kādam nolūkam to lieto
Rosacta, kas satur rozmarīna eļļu, ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto pieaugušajiem vieglu muskuļu un locītavu sāpju atvieglošanai un vieglu perifēro asinsrites traucējumu gadījumā (ar tādiem simptomiem kā aukstas kājas).
Šīs zāles ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītajās indikācijās tikai pamatojoties uz ilgstošu lietošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Rosacta lietošanas
Nelietojiet Rosacta šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret rozmarīna eļļu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja ir bojāta vai kairināta āda.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Rosacta lietošanas konsultējieties ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Ja simptomi pasliktinās vai saglabājas ilgāk par 4 nedēļām, konsultējieties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Pārtrauciet lietošanu, ja parādās ādas apsārtums, kairinājums vai sausums.
Ja Jums rodas locītavu sāpes, kuras ir kopā ar locītavas pietūkumu, apsārtumu vai drudzi, Jums jāapmeklē ārsts.
Pastāstiet ārstam ja Jums jau ir vai Jums rodas kāds no šiem simptomiem šo zāļu lietošanas laikā:
ādas iekaisums vai sacietējums zem ādas;
čūla, kas veidojas uz kājām;
pēkšņs vienas vai abu kāju pietūkums, Jūs pamanāt, ka viena vai abas kājas ir apsārtušas vai siltas vai Jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi;
stipras sāpes kājā miera stāvoklī.
Izvairieties no saskares ar acīm. Neuzklājiet krēmu tuvu gļotādām.
Krēma nejaušas norīšanas gadījumā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Citas zāles un Rosacta
Pastāstiet ārstam, kvalificētam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaicīgi divas vai vairākas zāles, tās var ietekmēt viena otru. Par šādām mijiedarbībām Rosacta krēmam nav ziņots.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ Rosacta lietošana grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Rosacta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Rosacta satur cetostearilspirtu
Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Rosacta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts, kvalificēts veselības aprūpes speciālists vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, kvalificētam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.
Pirms lietošanas caurduriet tūbiņu, apgriežot vāciņu un ieskrūvējot to, lai pārdurtu aizsargplēvi uz tūbiņas.
Lietošanai uz ādas.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Uzklājiet aptuveni 3 – 6 cm krēma uz skartas zonas 2 līdz 3 reizes dienā un maigi iemasējiet to ādā. Krēma izmantojamais daudzums būs atkarīgs no ārstējamās zonas.
Pirms un pēc krēma lietošanas nomazgājiet rokas.
Lietojiet krēmu tik bieži, kā norādīts šajā instrukcijā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās vai saglabājas ilgāk par 4 nedēļām, Jums jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ja esat lietojis Rosacta vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja nejauši uzklājāt pārāk daudz krēma, to var noslaucīt ar salveti.
Ja esat aizmirsis lietot Rosacta
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Rosacta parastajā lietošanas laikā, lietojiet krēmu cik ātri vien iespējams. Tad lietojiet krēmu parastajā lietošanas laikā.
Neuzklājiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto krēma lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, kvalificētam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties hipersensitivitāte (alerģiskas reakcijas), kas izpaužas kā kontaktdermatīts vai astma. Rašanas biežums nav zināms. Ja Jums rodas citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, konsultējieties ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Rosacta
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Pēc pirmās atvēršanas krēms jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Rosacta satur
1 g krēma satur 100 mg rozmarīna (Rosmarinus officinalis L.) ēteriskās eļļas (Rosmarini aetheroleum).
Citas palīgvielas ir: vidējas ķēdes triglicerīdi, oktildodekanols, etilspirts (96 %), glicerīns (85 %), emulģējošais cetostearilspirts (tips A), glicerīna monostearāts 40-55, trometamols, dimetikons, karbomērs un attīrīts ūdens.
Rosacta ārējais izskats un iepakojums
Rosacta ir balts spīdīgs krēms ar rozmarīna eļļas raksturīgu smaržu.
Rosacta ir pieejams 50 g un 90 g alumīnija tūbiņās, kas ir iekšpusē pārklāta ar epoksīda-fenolsveķiem un aprīkota ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Austrija
Ražotājs
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 1
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovēnija
ar ražošanas vietu:
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Bulgārija, Igaunija, Horvātija, Latvija, Slovēnija, Ungārija – Rosacta
Čehija, Dānija, Lielbritānija, Polija, Somija, Norvēģija, Zviedrija – Rowiren
Lietuva: Rosacta kremas
Rumānija: Rosacta cremă
Slovākija: Rowiren krém
Spānija: Gelodol
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Rosacta krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 100 mg rozmarīna (Rosmarinus officinalis L.) ēteriskās eļļas (Rosmarini aetheroleum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
3 g emulģējošā cetostearilspirta (tips A)/100 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts spīdīgs krēms ar rozmarīna eļļas raksturīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Rosacta ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto pieaugušajiem vieglu muskuļu un locītavu sāpju atvieglošanai un vieglu perifēro asinsrites traucējumu gadījumā.
Šīs zāles ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītajās indikācijās tikai pamatojoties uz ilgstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Uzklāt aptuveni 3 – 6 cm krēma uz skartas zonas 2 līdz 3 reizes dienā un maigi iemasēt to ādā. Krēma izmantojamais daudzums būs atkarīgs no ārstējamās zonas. Pirms un pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4 apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Lietošanas ilgums
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās vai saglabājas ilgāk par 4 nedēļām, jākonsultējas ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neuzklāt uz bojātas vai kairinātas ādas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās vai saglabājas ilgāk par 4 nedēļām, jākonsultējas ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Pārtraukt lietošanu, ja parādās ādas apsārtums, kairinājums vai sausums.
Locītavu sāpes, kuras ir kopā ar locītavas pietūkumu, apsārtumu vai drudzi, jāizmeklē ārstam.
Ja ir ādas iekaisums vai subkutāna indurācija, čūlas, pēkšņš vienas vai abu kāju pietūkums, kas ir īpaši saistīts ar apsārtumu un siltumu, sirds vai nieru mazspēja, vai pēkšņas asas sāpes kājā mierā stāvoklī, jākonsultējas ar ārstu.
Jāizvairās no saskares ar acīm. Krēmu nedrīkst lietot netālu no gļotādas.
Krēma nejaušas norīšanas gadījumā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Rosacta satur emulģējošo cetostearilspirtu (tips A), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Drošums grūtniecības laikā nav noskaidrots. Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Drošums barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots. Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Rosacta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
|
||
---|---|---|
|
Hipersensitivitāte (kontaktdermatīts) | |
|
||
|
Hipersensitivitāte (astma) |
Ja rodas citas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu, kvalificētu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi vietēji lietojami līdzekļi locītavu un muskuļu sāpēm, ATĶ kods: M02AX
Rosacta krēms ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles.
Farmakodinamiskie pētījumi nav veikti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Testi par reproduktīvo toksicitāti un kancerogenitāti nav veikti.
Rozmarīna eļļa neuzrādīja mutagenitāti baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vidējas ķēdes triglicerīdi
Oktildodekanols
Etilspirts (96 %)
Glicerīns (85 %)
Emulģējošais cetostearilspirts (tips A)
Glicerīna monostearāts 40-55
Trometamols
Dimetikons
Karbomērs
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 12 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa, kas ir iekšpusē pārklāta ar epoksīda-fenolsveķiem un aprīkota ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu.
Iepakojuma lielums: 50 g un 90 g krēma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0217
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 3. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017