Roferon-A

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Roferon®-A

3 miljoni starptautisko vienību (SV)/0,5 ml

šķīdums injekcijām pilnšļircē

Interferonum alfa-2a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Roferon-A, un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Roferon-A lietošanas

3. Kā lietot Roferon-A

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Roferon-A

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

7. Kā injicēt Roferon-A

1. Kas ir Roferon-A un kādam nolūkam to lieto

Roferon-A satur pretvīrusu līdzekli, kura nosaukums ir alfa-2a interferons un kas ir līdzīgs dabiskai vielai, ko organisms producē aizsardzībai pret vīrusinfekcijām, audzējiem un svešiem organismiem, kas var nonākt ķermenī. Kad Roferon-A ir noteicis svešo organismu un uzbrucis tam, tas palēnina, bloķē vai maina tā augšanu vai darbību.

Roferon-A lieto, lai ārstētu:

• vīrusinfekcijas, piemēram, hronisku B un C hepatītu;

• asins vēzi (ādas T šūnu limfomu, matšūnu leikozi un hronisku mieloleikozi);

• dažus citus vēža veidus (nieru šūnu karcinomu, folikulāru nehodžkina limfomu un ļaundabīgu melanomu).

Ja šaubāties par to, kādēļ Jums ordinēts Roferon-A, Jums jāapspriež ar ārstu sava slimība un tās ārstēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Roferon-A lietošanas

Nelietojiet Roferon-A šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret alfa-2a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja pašreiz slimojat ar sirds slimību vai esat to pārcietis iepriekš;

- ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

- ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi;

- ja Jums ir krampji, piemēram, epilepsija un/vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi;

- ja Jums ir aknu slimība vai aknu ciroze;

- ja tiekat ārstēts vai nesen tikāt ārstēts ar zālēm pret hronisku aknu slimību, kas novājina Jūsu imūnreakciju.

Roferon-A nav ieteicams lietot bērniem, izņemot gadījumā, ja to ieteicis ārsts. Ar benzilspirta lietošanu saistīts gaisa tveršanas sindroms (smags stāvoklis bērniem līdz 3 gadu vecumam). Benzilspirts ir Roferon-A neaktīva sastāvdaļa. Tādēļ Roferon-A nav piemērots lietošanai maziem bērniem (arī priekšlaikus dzimušiem, jaundzimušiem vai zīdaiņiem).

Dažu slimību ārstēšanai Roferon-A var lietot kombinētā terapijā ar citiem medikamentiem. Šajos gadījumos ārsts Jums izskaidros visus papildus ierobežojumus, kas saistīti ar Roferon-A lietošanu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Roferon-A lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam:

ja Jums ir psihiski traucējumi vai kādreiz ir bijusi psihiska slimība;

ja Jums ir psoriāze (slimība ar atkārtotiem sausiem, plankumveida ādas bojājumiem, kas zvīņojas);

ja Jums ir nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums kādreiz ir bijusi autoimūna slimība, piemēram, vairogdziedzera darbības traucējumi, vaskulīts (asinsvadu iekaisums);

ja Jums kādreiz ir veikta orgānu (piemēram, nieres vai kaulu smadzeņu) pārstādīšana vai tā tiek plānota tuvākā laikā;

esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;

ja Jums ir maz asins šūnu;

ja slimojat ar cukura diabētu (slimība ar augstu glikozes līmeni asinīs);

ja Jums ir citas asins sastāva novirzes;

ja Jums ārstē hronisku C hepatītu;

ja esat inficēts arī ar HIV un tiekat ārstēts ar zālēm pret HIV;

ja lietojat jebkādas citas zāles (arī tādas, ko nav parakstījis Jūsu ārsts);

ja esat pieaugušais, kas lieto vai agrāk ļaunprātīgi lietojis vielas (piemēram, alkoholu vai narkotikas).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir asins sastāva novirzes vai cukura diabēts. Jūsu ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins sastāvu, kas var mainīties terapijas laikā. Ja tas nepieciešams, ārsts var pielāgot Roferon-A un jebkura cita vienlaikus lietota medikamenta devu.

Citas zāles un Roferon-A

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Vienlaikus lietots interferons var pastiprināt, pavājināt vai mainīt citu zāļu darbību. Īpaši teofilīna, ksantīna grupas zāļu pret bronhiālo astmu, koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar interferonu, un var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Pacienti, kuriem ir arī HIV infekcija: laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās ir blakusparādības, kas saistītas ar ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (ĻAPRT) un ārstēšanu pret HIV.

Ja saņemat ĻAPRT, Roferon-A un ribavirīna pievienošana ārstēšanai palielina risku, ka Jums var rasties laktātacidoze vai aknu mazspēja. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nerodas šo stāvokļu pazīmes un simptomi. Lūdzu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukciju.

Asins analīzes: ja Jums veiks asins analīzes, Jums jāpastāsta ārstam vai medicīnas māsai, kas veic pārbaudi, ka lietojat Roferon-A. Dažos retākos vai retos gadījumos Roferon-A var ietekmēt šo pārbaužu rezultātus.

Grūtniecība un fertilitāte

Nelietojiet Roferon-A, ja Jums iestājusies grūtniecība, ir aizdomas par to vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot šai gadījumā. Tā jārīkojas, jo Roferon-A var ietekmēt Jūsu bērnu. Jums un Jūsu dzimumpartnerim svarīgi ir lietot efektīvu dzimstības kontroles (kontracepcijas) metodi, kamēr ārstējaties ar Roferon-A.

Ja Roferon-A tiek lietots kombinācijā ar ribavirīnu, vīriešiem un sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumdzīvē, ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušam bērnam.

ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un lietojat Roferon-A kombinācijā ar ribavirīnu, pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam. Jums un Jūsu partnerim abiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr tiekat ārstēta un 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. To var pārrunāt ar Jūsu ārstu;

ja esat vīrietis un lietojat Roferon-A kombinācijā ar ribavirīnu, nestājieties dzimumattiecībās ar grūtnieci bez prezervatīva. Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nonāk sievietes organismā. Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi, kamēr ārstējaties, un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas . Jums un Jūsu partnerei abiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jūs varat to pārrunāt ar savu ārstu.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā cilvēkam. Tādēļ pārrunājiet ar savu ārstu, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai Roferon-A lietošana. Lietojot kombinētu terapiju ar ribavirīnu, izlasiet atbilstošu informāciju par ribavirīnu saturošām zālēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Roferon-A lietošanas laikā jūtaties miegains, noguris vai apjucis.

Roferon-A satur benzilspirtu

Roferon-A satur benzilspirtu, tādēļ to nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem bērniem vai jaundzimušiem. Tas var izraisīt toksiskas vai alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 0,5 ml, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Roferon-A

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Roferon-A var injicēt ārsts vai medmāsa, vai viņi var iemācīt Jums, kā veikt Roferon-A injekciju sev pašam. Nemēģiniet injicēt sev Roferon-A bez apmācības. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Roferon-A pilnšļirces lieto, lai injekciju ievadītu zem ādas (subkutāni). Sīkākus norādījumus skatīt 7.  punktā “Kā injicēt Roferon-A”.

Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

Roferon-A devas

Ārsts izlems, kādu devu Jums vislabāk lietot. Jums vajadzīgā Roferon-A deva būs atkarīga no Jūsu slimības un blakusparādībām.

Jūsu deva parasti nedrīkst pārsniegt 36 miljonus starptautisko vienību (SV) dienā.

Ja domājat, ka zāles ir par vāju vai par stipru, pārrunājiet to ar savu ārstu. Nemainiet devu bez apspriešanās ar savu ārstu.

Ieteicamā deva

Matšūnu leikoze

3 miljoni SV dienā 16–24 nedēļas.

Hroniska mieloleikoze

Deva parasti tiek palielināta no 3 miljoniem SV līdz 9 miljoniem SV dienā 12 nedēļas ilgā sākotnējās ārstēšanas periodā.

Ādas T šūnu limfoma

Deva parasti tiek palielināta no 3 miljoniem SV līdz 18 miljoniem SV dienā 12 nedēļas ilgā sākotnējās ārstēšanas periodā.

Nieru šūnu karcinoma

Kombinācijā ar vinblastīnu

Deva parasti tiek palielināta no 3 miljoniem SV līdz 18 miljoniem SV trīs reizes nedēļā 12 nedēļas ilgā sākotnējās ārstēšanas periodā.

Kombinācijā ar bevacizumabu (Avastin)

9 miljoni SV zem ādas (subkutāni) trīs reizes nedēļā kamēr Jūsu slimība progresē vai līdz vienam gadam.

Hronisks B hepatīts

2,5–5 miljoni SV uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru trīs reizes nedēļā 4–6 mēnešus.

Hronisks C hepatīts

3–6 miljoni SV trīs reizes nedēļā 6 -12 mēnešus.

Folikulāra nehodžkina limfoma (vienlaikus ar ķīmijterapiju)

6 miljoni SV uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru no 22. līdz 26. dienai katrā 28 dienu ciklā.

Ļaundabīga melanoma

3 miljoni SV trīs reizes nedēļā 18 mēnešus.

Ja Jums ir laba atbildreakcija uz sākotnējo ārstēšanu ar Roferon-A, Jūsu ārsts var nolemt, ka Jums jāturpina ārstēšana ilgāku laikposmu (balstterapija), un atbilstoši mainīs devas.

Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta gadījumā

Vienlaikus lietojot Roferon-A un ribavirīnu, lūdzu, ievērojiet Jūsu ārsta ieteikto devu lietošanas shēmu.

Jūsu ārsts Jums pateiks, kad jāpārtrauc Roferon-A lietošana. Dažu slimību gadījumā ārstēšana var ilgt vairākus gadus.

Ja esat lietojis Roferon-A vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Roferon-A

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Roferon-A

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet tūlīt savam ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām. Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

• ja Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, grūtības elpot, sēkšana vai nātrene), lietojot šīs zāles;

• ja pamanāt redzes pasliktināšanos Roferon-A terapijas laikā vai pēc tās;

• ja Jums rodas jebkādas depresijas pazīmes (piemēram, skumjas, mazvērtības sajūta vai domas par pašnāvību) ārstēšanas laikā ar Roferon-A.

Citas iespējamas blakusparādības

Ļoti bieži rodas gripai līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, drebuļi, muskuļu vai locītavu sāpes, galvassāpes, svīšana un drudzis. Šīs izpausmes parasti var mazināt, lietojot paracetamolu. Ārsts Jums ieteiks, kāda deva jālieto. Šie simptomi parasti mazinās turpinot terapiju.

Citas ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

samazināts leikocītu skaits. Par to liecina, piemēram, infekciju biežuma palielināšanās;

ēstgribas zudums;

slikta dūša;

zems kalcija līmenis asinīs;

caureja;

samazināta ēstgriba;

matu biezuma samazināšanās vai matu izkrišana (parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas);

gripai līdzīga saslimšana. Simptomi var būt, piemēram, nogurums, drudzis un drebuļi;

galvassāpes;

pastiprināta svīšana;

muskuļu sāpes;

sāpes locītavās.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem):

samazināts eritrocītu skaits vai anēmija (pazīmes ir, piemēram, nogurums, bālums un elpas trūkums);

samazināts trombocītu skaits (pazīmes ir, piemēram, nelieli asinsizplūdumi uz ķermeņa vai asiņošana);

lielāka iespējamība, ka radīsies trombocītu un eritrocītu skaita izmaiņas, ir tad, ja Jums tiek ārstēts vēzis, tostarp veikta ķīmijterapija, vai ja Jums ir samazināta kaulu smadzeņu aktivitāte. Pēc Roferon-A lietošanas pārtraukšanas Jūsu asinsaina parasti normalizēsies;

neregulāra sirdsdarbība;

sirdsklauves;

zilgana ādas vai lūpu nokrāsa (to izraisa nepietiekams skābekļa daudzums asinīs);

vemšana vai slikta dūša;

vēdersāpes;

sausuma sajūta mutē;

rūgta garša vai garšas sajūtas pārmaiņas;

sāpes krūtīs;

pietūkums;

svara zudums.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem):

dehidratācija un elektrolītu līdzsvara traucējumi (novirzes asinsanalīžu rezultātos, kas attiecas uz nātriju vai kāliju);

depresija;

trauksme;

apmulsums;

izmainīta vai patoloģiska uzvedība;

nervozitāte;

aizmāršība;

miega traucējumi;

muskuļu vājums;

ādas jutības pārmaiņas, piemēram, tirpšana, notirpums;

reibonis;

roku trīce;

miegainība;

konjunktivīts vai acu apsārtums;

redzes traucējumi;

īslaicīgi paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

nieze;

psoriāze vai psoriāzes saasinājums;

urīna analīzēs var konstatēt olbaltumvielas un palielinātu šūnu skaitu urīnā;

asinsanalīzes: konstatējamas aknu funkcijas izmaiņas.

Retas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem):

pneimonija;

aukstumpumpas;

dzimumorgānu herpes;

izteikti samazināts leikocītu skaits (Jūsu ārsts to var saukt par agranulocitozi);

patoloģiska eritrocītu noārdīšanās (Jūsu ārsts to var saukt par hemolītisko anēmiju);

autoimūni stāvokļi (kad imūnsistēma kļūdaini vēršas pret paša organisma šūnām);

paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, sejas, lūpu un rīkles pietūkums, sēcoša elpošana un alerģiskas reakcijas;

paaugstināta vai pazemināta vairogdziedzera aktivitāte;

asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs vai diabētu (slimība, kas rodas, ja ir augsts cukura līmenis asinīs);

pašnāvība vai domas par pašnāvību vai pašsavainošanos;

koma;

insults;

krampji (lēkmes);

pārejoša vai īslaicīga impotence (seksuālā disfunkcija vīriešiem);

redzes traucējumi, kuru cēlonis ir slikta asins plūsma uz acs mugurējo daļu (Jūsu ārsts to var saukt par išēmisku retinopātiju);

sirdslēkme;

sirds mazspēja;

būtiski sirdsdarbības un elpošanas traucējumi;

šķidruma uzkrāšanās plaušās (kas var izraisīt elpošanas traucējumus);

asinsvadu iekaisums [vaskulīts];

elpas trūkums;

klepus;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (Jūsu ārsts to var saukt par pankreatītu);

pārmērīga zarnu aktivitāte (tā var izraisīt caureju);

aizcietējums;

grēmas;

vēdera uzpūšanās (meteorisms);

aknu darbība var nebūt tik laba kā parasti, un tā rezultātā var rasties smagas aknu patoloģijas, tostarp aknu mazspēja vai aknu iekaisums (zināms arī kā hepatīts);

izsitumi;

sausa āda, mute vai lūpas;

deguna asiņošana;

sauss vai tekošs deguns;

autoimūna slimība, kad imūnsistēma kļūdaini vēršas pret organismu. Tā bieži izraisa izsitumus un sāpes locītavās, bet var skart arī citas ķermeņa daļas (Jūsu ārsts to var saukt arī par vilkēdi vai SLE);

artrīts vai sāpes locītavās;

nieru mazspēja vai to darbības pavājināšanās (galvenokārt pacientiem, kam ir vēzis un arī nieru slimība);

asinsanalīzes: konstatējamas izmaiņas nieru darbībā;

asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par izmaiņām attiecībā uz noteiktām ķīmiskām vielām, piemēram, urīnskābi un laktātdehidrogenāzi;

mānija (pārspīlēti pacilāta garastāvokļa epizodes).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 10 000 cilvēkiem):

autoimūna slimība, kad imūnsistēma kļūdaini vēršas pret trombocītiem (šūnām, kas kontrolē asins recēšanu) asinīs. Tā var izraisīt izteikti samazinātu trombocītu skaitu, un uz ādas var rasties sīki, asinsizplūdumiem līdzīgi punktiņi;

sarkoidoze (slimība, kas rodas organisma audu iekaisuma rezultātā; sarkoidoze var skart gandrīz jebkuru ķermeņa daļu, taču visbiežāk sākas plaušās vai limfmezglos);

hipertrigliceridēmija un hiperlipidēmija (augsts noteiktu veidu lipīdu/ tauku līmenis asinīs);

tīklenes (acs mugurējās daļas) vai tīklenes asinsvadu bojājums (var izraisīt redzes miglošanos vai — smagos gadījumos — redzes zudumu);

veicot acu izmeklēšanu, ārsts var konstatēt izmaiņas tīklenē, tostarp galvenā nerva, kas atrodas acs aizmugurē, pietūkumu;

redzes traucējumi, kas saistīti ar galveno nervu acs aizmugurē;

peptiskas čūlas un zarnu trakta asiņošanas saasinājums vai atkārtošanās;

ādas apgabals, kur veikta Roferon-A injekcija, var būt apsārtis, pietūcis un sāpīgs, un ap injekcijas vietu var veidoties mirušas ādas laukums;

problēmas, kas saistītas ar psihisko stāvokli, piemēram, grūtības domāt, koncentrēties, personības izmaiņas vai apziņas līmeņa izmaiņas. Jūsu ārsts to var saukt par encefalopātiju.

Blakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt:

transplantāta atgrūšana;

išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām) un čūlainais kolīts. Tipiskas kolīta pazīmes ir sāpes vēderā, caureja ar asins piejaukumu un drudzis;

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Roferon-A uzsākšanas;

Ausu bojājumi: dzirdes zudums;

Ādas bojājumi: ādas krāsas izmaiņas.

Jūsu ārsts var nolemt kombinēt ārstēšanu ar Roferon-A ar citām zālēm. Šādos gadījumos Jums var būt papildu blakusparādības. Ja tās rodas, par tām Jums paskaidros Jūsu ārsts.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Roferon-A

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc apzīmējuma Годен до/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC– 8 ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet Roferon-A, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, ja tas satur peldošas daļiņas vai ja zāles ir kādā krāsā, izņemot no bezkrāsainas līdz viegli dzeltenai.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Roferon-A satur

• Aktīvā viela ir alfa-2a interferons, 3 miljoni SV/0,5 ml.

• Citas sastāvdaļas: amonija acetāts, nātrija hlorīds, benzilspirts (10 mg/1 ml), polisorbāts 80, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Roferon-A ārējais izskats un iepakojums

Roferon-A ir šķīdums injekcijām (0,5 ml pilnšļircēs).

Iepakojuma lielums: Iepakojumos pa 1 pilnšļircei.

Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši iedzeltens.

Primārā marķējuma informācija

Pilnšļirce

Roferon^®-A

šķīdums injekcijām

Interferonum alfa-2a

3 miljoni SV/0,5 ml

0,5 ml

Roche

subkutānai lietošanai

Roche Bulgaria EOOD

Derīgs līdz (Годен до)

Sērija (Парт. №)

Injekciju adata

TERUMO EUROPE N.V., BEĻĢIJA

K-Pack II ADATA 27 G x ½” (0,4 x 12 mm)

Vienreizējai lietošanai

Tikai ar recepti

Sterilizēts ar etilēna oksīdu (Sterile EO)

Sērija (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Roche Bulgaria EOOD, ul. „Byalo Pole” 16,

Sofia 1618, Bulgārija

Ražotājs:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen,

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Roferon-A: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija.

Roféron-A: Francija.

Roceron-A: Norvēģija.

Paralēli importēto zāļu izplatītājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000914

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 08/2018

7. Kā injicēt Roferon-A

Ilustrētas instrukcijas par subkutānas injekcijas veikšanu ar Roferon-A pilnšļirci

Šļirce ar šķīdumu injekcijām Adata zemādas injekcijas veikšanai

virzulisaizsargvāciņš aizmugurējais vāciņš uzgalis

↑ ↑ ↑ ↑

Svarīgi: ļaujiet šķīdumam pirms lietošanas (ievadīšanas) sasilt līdz istabas temperatūrai.

1

Izņemiet adatu no kastītes. Noņemiet adatai aizmugurējo vāku.

Tad izņemiet šļirci no kārbas un noņemiet aizsargvāciņu.

Uzlieciet adatu uz šļirces. Noņemiet no adatas uzgali (skatīt 1. zīm.).

1. zīm.

2

Turiet šļirci, vēršot adatu augšup.

Lēni virzot virzuli uz priekšu, uzmanīgi izvadiet ārā gaisu.

2. zīm.

3

Roferon-A var injicēt augšstilbā vai vēdera apakšdaļā.

Ieteicams katrai injekcijai izvēlēties jaunu vietu.

3. zīm.

4

Pirms pats injicējat zāles, notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu salveti.

4. zīm.

5

Ar īkšķi un rādītājpirkstu paceliet ādu uz augšu un ieduriet adatu 45 grādu leņķī, cik dziļi iespējams (skatīt 5. zīm.).

Viegli pavelciet atpakaļ šļirces virzuli.

Ja šļircē parādās asinis, adata ir iedurta asinsvadā. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat injicēt Roferon-A.

Izmetiet neizlietoto šļirci un adatu un sāciet atkal jaunu injekciju citā vietā ar jaunu šļirci un adatu.

5. zīm.

6

Ar vienmērīgu spiedienu injicējiet Roferon-A pilnšļirces saturu zem ādas, kamēr šļirce ir pilnīgi tukša.

6. zīm.

7

Lai izņemtu šļirci, viegli uzspiediet ar spirtā samērcētu salveti uz injekcijas vietas un izvelciet adatu šaurā leņķī.

7. zīm.

Pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jums jāizmet jebkādus neizlietotus produktus vai atkritumus. Turpmākus norādījumus jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Izmantojot un iznīcinot šļirces vai citas asas medicīniskas ierīces, stingri jāievēro turpmāk minētais:

• adatas un šļirces nekādā gadījumā nedrīkst izmantot atkārtoti;

• visas lietotās adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (vienreizējai lietošanai paredzētā necaurduramā traukā);

• šim traukam jāatrodas bērniem nepieejamā vietā;

• izlietotos asiem priekšmetiem paredzētos traukus nedrīkst izmest sadzīves atkritumos;

• pilnais trauks jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām vai tā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Saskaņots ZVA 12.09.2018.

PAGE 12

PAGE 1