Rispolept Consta

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Rispolept Consta 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Kartona kastīte, Flakons, N5
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Risperidonum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

03-0098-02

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0098

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-NOV-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg/2 ml

Zāļu forma

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Johnson & Johnson, UAB, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

risperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Rispolept Consta un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Rispolept Consta lietošanas

3. Kā lietot Rispolept Consta

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Rispolept Consta

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rispolept Consta un kādam nolūkam to lieto

Rispolept Consta pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “antipsihotiskiem līdzekļiem”.

Rispolept Consta lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.

Rispolept Consta paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).

Rispolept Consta var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Rispolept Consta lietošanas

Nelietojiet Rispolept Consta šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret risperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja nekad neesat lietojis Rispolept, pirms sākt ārstēšanu ar Rispolept Consta, Jums jāsāk ar perorālo Rispolept.

Pirms Rispolept Consta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir sirds slimība. Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai. Rispolept Consta var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu. Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens, kardiovaskulārs traucējums vai asinsvadu bojājumi smadzenēs;

Jums kādreiz ir bijušas gribai nepakļautas mēles, mutes un sejas kustības;

Jums kādreiz ir bijis stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (tas pazīstams arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

Jums ir Parkinsona slimība vai demence;

Jūs zināt, ka Jums ir bijis mazs balto asins šūnu skaits (ko varēja būt izraisījusi citu zāļu lietošana vai tam bija cits cēlonis);

Jūs esat cukura diabēta slimnieks;

Jums ir epilepsija;

Jūs esat vīrietis, un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija;

Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;

Jums ir nieru darbības traucējumi;

Jums ir aknu darbības traucējumi;

Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs, vai Jums varētu būt prolaktīnatkarīgs audzējs;

Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Rispolept Consta lietošanas.

Tā kā noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu asinīs, bīstami mazs skaits ļoti reti novērots pacientiem, kas lieto Rispolept Consta, Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu balto asins šūnu skaitu.

Pat ja Jums iepriekš bijusi laba iekšķīgi lietota risperidona panesamība, retos gadījumos pēc Rispolept Consta injekcijas var rasties alerģiskas reakcijas. Ja Jums rodas izsitumi, rīkles tūska, nieze vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs parādības var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Rispolept Consta var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nelabvēlīgi ietekmēt Jūsu veselību. Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.

Tā kā pacientiem, kas lieto Rispolept Consta, novērots cukura diabēts vai esoša cukura diabēta paasināšanās, Jūsu ārstam jākontrolē pazīmes, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs. Pacientiem ar esošu cukura diabētu regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Rispolept Consta bieži izraisa hormona, kas tiek saukts par prolaktīnu, līmeņa paaugstināšanos. Tās dēļ ir iespējamas tādas blakusparādības, kā, piemēram, menstruālā cikla vai fertilitātes traucējumi sievietēm un krūšu pietūkums vīriešiem (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Ja rodas šādas blakusparādības, ieteicams noteikt prolaktīna līmeni asinīs.

Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs melnās apaļās centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.

Gados vecāki cilvēki ar demenci

Rispolept Consta nav paredzēts gados vecu cilvēku ar demenci ārstēšanai.

Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievērojat pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Tās var būt triekas pazīmes.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Lai gan ir veikti pētījumi par iekšķīgu risperidona lietošanu, Rispolept Consta lietošana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Tādēļ šajā pacientu grupā Rispolept Consta jālieto piesardzīgi.

Citas zāles un Rispolept Consta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;

zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu, alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;

zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;

zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);

zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);

zāles, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts);

zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu. Rispolept Consta var pazemināt asinsspiedienu;

urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds). Rispolept Consta, to lietojot vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.

Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību

rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

fenobarbitāls.

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.

Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību

hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai);

antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;

zāles, kas zināmas kā bēta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);

fenotiazīni (piemēram, zāles, ko lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);

cimetidīns, ranitidīns (mazina kuņģa skābumu)

itrakonazols un ketokonazols (zāles sēnīšu izraisītas infekcijas ārstēšanai);

dažas zāles HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs;

verapamils – zāles paaugstināta asinsspiediena un/vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;

sertralīns un fluvoksamīns – zāles depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai.

Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Rispolept Consta lietošanas.

Rispolept Consta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Rispolept Consta lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts nolems, vai drīkstat lietot šīs zāles.

Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējos trijos mēnešos) ir lietojušas Rispolept Consta, iespējami tādi simptomi kā trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un zīšanas traucējumi. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, Jums var būt jāsazinās ar savu ārstu.

Rispolept Consta Jūsu organismā var paaugstināt hormona “prolaktīna” līmeni, un tas var ietekmēt fertilitāti (skatīt “Iespējamās blakusparādības”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar Rispolept Consta iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.

Rispolept Consta satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Rispolept Consta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Rispolept Consta ievada intramuskulārā injekcijā plecā vai sēžamvietā ik pēc divām nedēļām. To dara medicīnas darbinieks. Katru reizi jāmaina injekcijas vieta starp labo un kreiso ķermeņa pusi un injekcijas nedrīkst ievadīt intravenozi.

Tālāk norādītas ieteicamās devas

Pieaugušajiem

Sākumdeva

Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija 4 mg vai mazāka pēdējās divās nedēļās, Rispolept Consta sākumdevai jābūt 25 mg.

Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija lielāka par 4 mg pēdējās divās nedēļās, Jūs varētu lietot 37,5 mg Rispolept Consta sākumdevu.

Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, Rispolept Consta sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas. Jūsu ārsts izvēlēsies 25 vai 37,5 mg Rispolept Consta.

Jūsu ārsts izlems, kāda Rispolept Consta deva ir Jums piemērota.

Balstdeva

Parastā deva ir pa 25 mg ik pēc divām nedēļām injekcijas veidā.

Var būt nepieciešama arī lielāka deva – 37,5 vai 50 mg. Ārsts nolems, kāda Rispolept Consta deva Jums ir piemērotākā.

Ārsts pirmajās trīs nedēļās pēc pirmās injekcijas var Jums parakstīt perorālo Rispolept.

Ja Jums ievadīts Rispolept Consta vairāk nekā noteikts

Cilvēkiem, kuriem ievadīts vairāk Rispolept Consta nekā viņiem vajadzētu, var būt šādi simptomi: miegainība, nogurums, dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, reibonis no pazemināta asinsspiediena un neparasti sirdspuksti. Ziņots par patoloģisku elektrisko vadīšanu sirdī un krampjiem.

Uzreiz apmeklējiet ārstu.

Ja pārtraucat lietot Rispolept Consta

Zāļu iedarbība zudīs. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties. Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums tas ir paredzēts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām. Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Rispolept Consta nav atļauts lietot personām līdz 18 gadu vecumam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās kāda no šīm retāk sastopamajām blakusparādībām (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):

Jums ir demence, un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi). Tās var būt insulta pazīmes;

Jums ir tardīvā diskinēzija (sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjainas kustības, ko nevarat kontrolēt). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes vai sejas kustības. Var būt nepieciešama Rispolept Consta lietošanas pārtraukšana.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās kāda no šīm reti sastopamajām blakusparādībām (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem):

Jums ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (simptomi ir tūska, sāpes un apsārtums), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

Jums ir drudzis, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (patoloģija, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu). Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;

Jūs esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija. To sauc par priapismu. Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana; Jums ir smaga alerģiska reakcija ar tādām izpausmēm kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles tūska, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi vai asinsspiediena pazemināšanās. Pat ja agrāk esat panesis iekšķīgi lietotu risperidonu, retos gadījumos pēc Rispolept Consta injekcijām ir iespējamas alerģiskas reakcijas.

Iespējamas arī šādas blakusparādības:

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem)

saaukstēšanās simptomi;

grūtības iemigt vai izgulēties;

depresija, trauksme;

parkinsonisms. Šis stāvoklis var ietvert lēnas vai traucētas kustības, muskuļu stīvuma vai sasprindzinājuma sajūtu (padarot Jūsu kustības saraustītas), dažkārt pat sajūtu, ka kustības ir it kā “sasalušas”, bet pēc tam atjaunojas. Citas parkinsonisma pazīmes ir lēni, šļūcoši soļi, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalošanās un/vai siekalu tecēšana no mutes, sejas izteiksmes zudums;

galvassāpes.

Bieži vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem)

pneimonija, krūšu kurvja infekcija (bronhīts), deguna blakusdobumu infekcija;

urīnceļu infekcija, gripai līdzīga slimība; anēmija;

paaugstināts hormona, ko sauc par prolaktīnu un ko atklāj asinsanalīzēs, līmenis (tas var radīt simptomus un var arī neradīt). Augsta prolaktīna līmeņa simptomi rodas retāk, un tie var izpausties kā krūšu pietūkums vīriešiem, grūtības sasniegt vai uzturēt erekciju, vājāka dzimumtieksme vai citi seksuālās funkcijas traucējumi. Sievietēm tie var būt kā nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, piena izplūšana no krūts dziedzeriem, iztrūkstošas menstruācijas, citi menstruālā cikla vai fertilitātes traucējumi;

augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas samazināšanās;

miega traucējumi, aizkaitināmība, pavājināta dzimumtieksme, nemiers, miegainība vai mazināta modrība;

distonija. Tas ir stāvoklis, kas ietver lēnu vai ilgstošu patvaļīgu muskuļu saraušanos. Tas var skart jebkuru ķermeņa daļu (var likt ieņemt patoloģisku pozu), distonija bieži skar sejas muskuļus, radot arī patoloģiskas acu, mutes, mēles vai žokļu kustības;

reibonis;

diskinēzija. Tas ir stāvoklis, kas ietver patvaļīgas muskuļu kustības un var ietvert atkārtotas, spastiskas locīšanās vai raustīšanās kustības;

trīce;

neskaidra redze;

ātra sirdsdarbība;

zems asinsspiediens, sāpes krūtīs, augsts asinsspiediens;

aizdusa, rīkles iekaisums, klepus, aizlikts deguns;

vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana, slikta dūša, kuņģa vai zarnu infekcija, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi, sausa mute, zobu sāpes;

izsitumi;

muskuļu spazmas, kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;

urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urīna noplūšanu);

erektila disfunkcija;

menstruāciju zudums;

piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem;

ķermeņa, roku vai kāju pietūkums, drudzis, nespēks, nogurums;

sāpes;

reakcija injekcijas vietā, kas ietver niezi, sāpes vai pietūkumu;

aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās asinīs, GGT (aknu enzīms, ko sauc par gamma glutamiltransferāzi) līmeņa paaugstināšanās asinīs;

krišana.

Retāk vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)

elpceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija, ausu infekcija, acu infekcija, tonsilīts, nagu sēnīšinfekcija, ādas infekcija, infekcija, kas skar vienu ādas apvidu vai ķermeņa daļu, vīrusinfekcija, ādas iekaisums, ko izraisa ērcītes, abscess zem ādas;

balto asins šūnu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;

alerģiska reakcija;

cukurs urīnā, cukura diabēts vai tā paasinājums;

ēstgribas zudums, kas rada nepietiekamu barojumu un samazinātu ķermeņa masu;

augsts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;

pacilāts garastāvoklis (mānija), apjukums, nespēja sasniegt orgasmu, nervozitāte, murgi;

samaņas zudums, krampju lēkme, ģībonis;

nemierīga tieksme kustināt ķermeņa daļas, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, reibonis pieceļoties, uzmanības traucējumi, grūtības runāt, garšas sajūtas zudums vai patoloģiskas pārmaiņas, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārieniem, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutīgums;

acu infekcija vai sarkana acs, sausas acis, pastiprināta asarošana, acu apsārtums;

griešanās sajūta (vertigo), troksnis ausīs, ausu sāpes;

priekškambaru mirdzaritmija (patoloģisks sirds ritms), vadīšanas pārtraukums starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska sirds elektrovadītspēja, sirds QT intervāla pagarināšanās, lēna sirdsdarbība, novirzes sirdsdarbības elektriskā pierakstā (elektrokardiogramma jeb EKG), plandīšanās vai sirdsklauvju sajūta krūtīs (sirdsklauves);

zems asinsspiediens pieceļoties (dažiem cilvēkiem, kas lieto Rispolept Consta, var būt ģībonis, reibonis vai ģībonis pēkšņi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa);

ātra, sekla elpošana, sastrēgums elpceļos, sēkšana, deguna asiņošana;

izkārnījumu nesaturēšana, rīšanas grūtības, izteikta vēdera gāzu izdalīšanās;

nieze, matu izkrišana, ekzēma, sausa āda, ādas apsārtums, ādas krāsas maiņa, pinnes, zvīņošanās, ādas matainās daļas vai ādas nieze;

KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs (enzīms, kas dažkārt atbrīvojas muskuļaudu sabrukšanas laikā);

locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, kakla sāpes;

bieža urinēšana, nespēja urinēt, sāpes urinējot;

ejakulācijas traucējumi, menstruāciju aizkavēšanās, iztrūkstošas menstruācijas vai citi cikla traucējumi (sievietēm), krūšu attīstīšanās vīriešiem, seksuālās funkcijas traucējumi, sāpes krūšu dziedzeros, nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, izdalījumi no maksts;

sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums;

drebuļi, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

gaitas pārmaiņas;

slāpju sajūta, slikta pašsajūta, nepatīkama sajūta krūškurvī, nepatīkama sajūta;

ādas sabiezēšana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

sāpes procedūras laikā.

Reti vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem)

samazināts balto asins šūnu, kas palīdz sargāt Jūs pret infekciju, skaits;

neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;

zems cukura līmenis asinīs;

pārmērīga ūdens dzeršana;

staigāšana miegā;

ar miegu saistīts ēšanas traucējums;

nekustēšanās un nereaģēšana nomoda stāvoklī (katatonija);

emociju trūkums;

vājš apziņas līmenis;

galvas kratīšana;

grūtības kustināt acis, acu bolīšana, pārmērīga acu jutība pret gaismu;

acu patoloģijas kataraktas operācijas laikā. Ja lietojat vai esat lietojis Rispolept Consta, kataraktas operācijas laikā var rasties stāvoklis, kas tiek saukts par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu. Ja Jums nepieciešama kataraktas operācija, noteikti pastāstiet savam ārstam par to, ka lietojat vai esat lietojis šīs zāles;

neregulāra sirdsdarbība;

bīstami zems noteikta veida balto asins šūnu, kas nepieciešamas, lai cīnītos pret infekciju Jūsu asinīs, skaits, palielināts eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs;

elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);

pneimonija, ko izraisa uztura nokļūšana elpceļos, sastrēgums plaušās, krakšķoši trokšņi plaušās, balss traucējumi, elpceļu traucējumi;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu nosprostojums;

ļoti cieti izkārnījumi;

ar zāļu lietošanu saistīti ādas izsitumi;

nātrene, ādas sabiezēšana, blaugznas, ādas pārmaiņas, ādas bojājumi;

muskuļu šķiedru sabrukšana un muskuļu sāpes (rabdomiolīze);

patoloģiska stāja;

krūšu dziedzeru palielināšanās, izdalījumi no krūtīm;

ķermeņa temperatūras pazemināšanās, diskomforts;

ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

bīstami liela ūdens daudzuma uzņemšana;

paaugstināts insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs) līmenis asinīs;

galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi;

nereaģēšana uz kairinājumu;

koma nekontrolēta cukura diabēta dēļ;

pēkšņs redzes zudums jeb aklums;

glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens), kreveles uz plakstiņu malām;

pietvīkums, mēles pietūkums;

sasprēgājušas lūpas;

krūšu dziedzeru palielināšanās;

ķermeņa temperatūras pazemināšanās, aukstas rokas un kājas;

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi.

Ļoti reti vērojamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 000 cilvēkiem)

dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;

smaga alerģiska reakcija ar tūsku, kas var skart rīkli un apgrūtināt elpošanu;

zarnu muskulatūras kontrakciju apstāšanās, kas izraisa aizsprostošanos.

Šī nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot citas zāles, ko sauc par paliperidonu un kas ir ļoti līdzīgas risperidonam, tādēļ to var sagaidīt arī lietojot Rispolept Consta: ātra sirdsdarbība pieceļoties.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \t "_parent" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rispolept Consta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt visu iepakojumu ledusskapī (2°C - 8°C). Ja ledusskapis nav pieejams, iepakojumu līdz lietošanai var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 7 dienas. Izlietot 6 stundu laikā pēc pagatavošanas (ja uzglabāts temperatūrā līdz 25°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rispolept Consta satur

Aktīvā viela ir risperidons.

Rispolept Consta pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai satur vai nu 25 mg, 37,5 mg vai 50 mg risperidona.

Citas sastāvdaļas ir šādas:

Pulveris:

poli-(d,l-laktīda-ko-glikolīds).

Šķīdinātājs (šķīdums):

polisorbāts 20, karmelozes nātrija sāls, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Rispolept Consta ārējais izskats un iepakojums

Viens mazs flakons ar pulveri (šajā pulverī ir aktīvā viela risperidons). Viena šļirce, piepildīta ar 2 ml dzidra, bezkrāsaina šķidruma, kas pievienojama pulverim ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

Viens flakona adapteris šķīdināšanai..

Divas Terumo SurGuard®3 adatas intramuskulārai injekcijai (drošības 21G 1 collas (0,8 mm × 25 mm) UTW adata ar adatas aizsargierīci ievadīšanai deltveida muskulī un drošības 20G 2 collu (0,9 mm × 51 mm) TW adata ar adatas aizsargierīci ievadīšanai m. gluteus).

Rispolept Consta pieejams iepakojumos, kuros ir 1 vai 5 (apvienoti) iepakojumi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: RISPERDAL CONSTA

Beļģija: RISPERDAL CONSTA

Kipra: RISPERDAL CONSTA

Čehija: RISPERDAL CONSTA

Dānija: RISPERDAL CONSTA

Igaunija: RISPOLEPT CONSTA

Somija: RISPERDAL CONSTA

Francija: RISPERDALCONSTA LP

Vācija: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Grieķija: RISPERDAL CONSTA

Ungārija: RISPERDAL CONSTA

Īslande: RISPERDAL CONSTA

Īrija: RISPERDAL CONSTA

Itālija: RISPERDAL

Lietuva: RISPOLEPT CONSTA

Latvija: RISPOLEPT CONSTA 25 mg, 37,5 mg vai 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Lihtenšteina: RISPERDAL CONSTA

Luksemburga: RISPERDAL CONSTA

Malta: RISPERDAL CONSTA

Nīderlande: RISPERDAL CONSTA

Norvēģija: RISPERDAL CONSTA

Polija: RISPOLEPT CONSTA

Portugāle: RISPERDAL CONSTA

Rumānija: RISPOLEPT CONSTA

Slovākija: RISPERDAL CONSTA

Slovēnija: RISPERDAL CONSTA

Spānija: RISPERDAL CONSTA

Zviedrija: RISPERDAL CONSTA

Lielbritānija: RISPERDAL CONSTA

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV‑1004

Tel.: +371 678 93561

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.

SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Svarīga informācija

RISPOLEPT CONSTA lietošanā stingri jāievēro secīgie “Norādījumi par lietošanu”, lai ievadīšana būtu sekmīga.

Izmantojiet iepakojumā esošo aprīkojumu

Šajā devas iepakojumā esošās sastāvdaļas īpaši izstrādātas lietošanai kopā ar RISPOLEPT CONSTA. RISPOLEPT CONSTA drīkst šķīdināt tikai ar šķīdinātāju, kas ir devas iepakojumā.

Neaizstājiet NEVIENU devas iepakojuma sastāvdaļu.

Neglabāt suspensiju pēc šķīdināšanas

Ievadiet devu pēc iespējas ātrāk pēc šķīdināšanas, lai izvairītos no izgulsnēšanās.

Pareiza deva

Jāievada viss flakona saturs, lai nodrošinātu paredzētās RISPOLEPT CONSTA devas ievadīšanu.

Nelietot atkārtoti

Medicīniskām ierīcēm, lai tās darbotos kā paredzēts, ir specifiskas prasības materiāliem. Šīs īpašības ir pārbaudītas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš mēģinājums pārveidot ierīci atkārtotai lietošanai var negatīvi ietekmēt ierīces integritāti, un sekas var būt tai paredzētā uzdevuma neizpilde.


Devas iepakojuma saturs


1. darbība

Savienojiet sastāvdaļas

Izņemiet devas iepakojumu

Piestipriniet flakona adapteri flakonam

Nogaidiet 30 minūtes

Izņemiet devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas vismaz 30 minūtes atstājiet istabas temperatūrā.

Nesildiet to nekādā citā veidā.

Noņemiet no flakona vāciņu

Noņemiet no flakona krāsaino vāciņu.

Noslaukiet pelēkā gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salveti.

Ļaujiet tai nožūt.

Nenoņemiet pelēko gumijas aizbāzni.

Sagatavojiet flakona adapteri

Turiet sterilo iepakojumu, kā norādīts.
Atplēsiet un noņemiet papīra pamatni.

Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.

Nekādā gadījumā nepieskarieties durkļa smailei, Tā jūs to piesārņosit.

Piestipriniet flakona adapteri flakonam

Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un turiet pie pamatnes. Novietojiet flakona adapteri pa vidu pelēkajam gumijas aizbāznim. Spiediet flakona adapteri taisni uz flakona gala, līdz tas stingri iestiprinās.

Nelieciet flakona adapteri slīpi, jo, pārlejot flakonā, šķīdinātājs var noplūst.


Piestipriniet pilnšļirci flakona adapterim

Noņemiet sterilo iepakojumu

Turiet flakonu vertikāli, lai nepieļautu noplūdi.
Turiet flakonu pie pamatnes un velciet aiz sterilā iepakojuma, to noņemot.

Nekratiet.

Nepieskarieties vaļējai Luera atverei uz flakona adaptera.

Tā jūs to piesārņosit.

Satveriet pareizi

Turiet aiz baltā gredzena šļirces galā.

Savienošanas laikā neturiet šļirci aiz stikla korpusa.

Noņemiet vāciņu

Turot aiz baltā gredzena, nolauziet balto vāciņu.

Negroziet un nenogrieziet balto vāciņu.

Nepieskarieties šļirces galam. Tā jūs to piesārņosit.

Nolauzto vāciņu var izmest.

Piestipriniet šļirci flakona adapterim

Turiet flakona adapteri aiz apmales, lai tas neizkustētos.

Turiet šļirci aiz baltā gredzena, tad ievietojiet galu flakona adaptera Luera atverē.

Neturiet šļirci aiz stikla korpusa.
Tā baltais gredzens var izkustēties vai atvienoties.

Piestipriniet šļirci pie flakona adaptera ar stingru pagriezienu pulksteņa rādītāja virzienā līdz atdurei.

Negrieziet pārāk cieši. Tā var nolauzt šļirces galu.

2. darbība

Izšķīdiniet mikrolodītes

Injicējiet šķīdinātāju

Injicējiet visu šķīdinātāju no šļirces flakonā.

Suspendējiet mikrolodītes šķīdinātājā

Turpinot turēt virzuļa stieni nospiestu, enerģiski kratiet vismaz 10 sekundes, kā parādīts.

Pārbaudiet suspensiju. Ja suspensija ir pareizi samaisīta, tā izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā. Šķīdumā būs redzamas mikrosfēras.

Nekavējoties turpiniet rīkoties, lai suspensija neizgulsnētos.

Pārvietojiet suspensiju šļircē

Apgrieziet flakonu otrādi. Lēnām velciet virzuļa stieni uz leju, lai ievilktu šļircē visu flakona saturu.

Noņemiet flakona adapteri

Turiet balto gredzenu uz šļirces un noskrūvējiet no flakona adaptera.

Noplēsiet daļu flakona etiķetes pa perforēto līniju. Identifikācijas nolūkam uzlīmējiet noplēsto etiķeti uz šļirces.

Pienācīgā veidā izmetiet gan flakonu, gan flakona adapteri.

3. darbība

Piestipriniet adatu

Izvēlieties piemērotu adatu

Izvēlieties adatu atkarībā no injekcijas vietas
(sēžas vai deltveida muskulī).

Piestipriniet adatu

Atplēsiet iepakojuma atklāto daļu un satveriet adatas pamatni, kā norādīts.

Turot šļirces balto gredzenu, piestipriniet šļirci pie adatas Luera savienojuma ar stingru pagriezienu pulksteņa rādītāja virzienā līdz atdurei.

Nepieskarieties adatas Luera atverei. Tā jūs to piesārņosit.

Atkal suspendējiet mikrolodītes
Noņemiet iepakojumu pilnībā.

Tieši pirms injekcijas atkal enerģiski sakratiet šļirci, jo būs izveidojies nedaudz nogulšņu.

4. darbība

Injicējiet devu

Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali

Pārvietojiet adatas aizsargierīci uz atpakaļ šļirces virzienā, kā parādīts. Tad turiet šļirces balto gredzenu un uzmanīgi taisni novelciet caurspīdīgo adatas uzgali.

Negroziet caurspīdīgo adatas aizsargierīci, jo luer savienojums var kļūt vaļīgs.

Izvadiet gaisa pūslīšus

Turot šļirci uz augšu, viegli piesitiet, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuļa stieni uz augšu, lai izvadītu gaisu.

Injicējiet
Nekavējoties injicējiet visu šļirces saturu intramuskulāri (i.m.) pacienta sēžas vai deltveida muskulī.

Injekcija sēžas muskulī jāveic augšējā ārējā muskuļa kvadrantā.

Neievadīt intravenozi.

Iespiediet adatu aizsargierīcē

Ar vienu roku novietojiet adatas aizsargierīci 45 grādu leņķī uz cietas, līdzenas virsmas. Spiediet ar stingru, strauju kustību uz leju, līdz adata ir pilnībā aizsargierīcē.

Izvairieties sadurties ar adatu

Neizmantojiet divas rokas.

Netīšām neizjauciet vai nesalauziet adatas aizsargierīci.

Nemēģiniet iztaisnot adatu vai ievietot to aizsargierīcē, ja adata ir saliekusies vai bojāta.

Pareizi iznīciniet adatas

Pārbaudiet, vai adata ir pilnīgi ievietota aizsargierīcē.
Izmetiet apstiprinātā tvertnē asiem priekšmetiem.

Izmetiet arī neizmantoto adatu, kas ir devas iepakojumā.

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

IERĪCE VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā flakonā ir 25 mg risperidona (risperidonum).

Vienā flakonā ir 37,5 mg risperidona (risperidonum).

Vienā flakonā ir 50 mg risperidona (risperidonum).

1 ml pagatavotas suspensijas ir 12,5 mg risperidona (risperidonum).

1 ml pagatavotas suspensijas ir 18,75 mg risperidona (risperidonum).

1 ml pagatavotas suspensijas ir 25 mg risperidona (risperidonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

1 ml pagatavotas suspensijas ir 3 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

Flakons ar pulveri

Balts vai gandrīz balts brīvi birstošs pulveris.

Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas pagatavošanai

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

RISPOLEPT CONSTA indicēts šizofrēnijas balstterapijai pacientiem, kuru stāvoklis tiek stabilizēts ar iekšķīgi lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Sākuma deva

Lielākai daļai pacientu ieteiktā deva ir 25 mg intramuskulāri ik pēc divām nedēļām.

Pacientiem, kas lieto fiksētu risperidona devu iekšķīgi divas nedēļas vai ilgāk, jāievēro šāda pārejas shēma. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 4 mg vai mazāku risperidona iekšķīgi lietojamu devu, jālieto 25 mg RISPOLEPT CONSTA, bet pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu devu, jāapsver lielākas RISPOLEPT CONSTA devas – 37,5 mg – lietošanu.

Ja pacienti pašlaik nelieto risperidonu iekšķīgi, izvēloties i. m. sākuma devu, jāapsver iekšķīgas lietošanas nepieciešamība pirms i. m. ārstēšanas. Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg RISPOLEPT CONSTA reizi divās nedēļās. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu antipsihotiska līdzekļa devu, jāapsver lielākas RISPOLEPT CONSTA devas – 37,5 mg – lietošanu.

Triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPOLEPT CONSTA injekcijas jānodrošina pietiekama antipsihotiska iedarbība ar perorālu risperidonu vai iepriekš lietotiem antipsihotiskiem līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

RISPOLEPT CONSTA nedrīkst lietot akūta šizofrēnijas paasinājuma gadījumā bez iekšķīgi lietojama risperidona vai iepriekš lietota antipsihotiska līdzekļa pietiekamas antipsihotiskas iedarbības nodrošināšanas triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPOLEPT CONSTA injekcijas.

Balstdeva

Lielākai daļai pacientu ieteiktā deva ir 25 mg intramuskulāri ik pēc divām nedēļām. Dažiem pacientiem labākas ir lielākas devas – 37,5 mg vai 50 mg. Devas palielināšanu nedrīkst veikt biežāk kā ik pēc 4 nedēļām. Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk nekā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas. Klīniskajos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu. Par 50 mg ik pēc divām nedēļām lielākas devas nav ieteicamas.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama. Ieteicamā deva ir 25 mg intramuskulāri reizi divās nedēļās. Ja pacienti pašlaik nelieto risperidonu iekšķīgi, ieteicamā deva ir 25 mg RISPOLEPT CONSTA reizi divās nedēļās. Pacientiem, kas lieto fiksētu risperidona devu iekšķīgi divas nedēļas vai ilgāk, jāievēro šāda pārejas shēma. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 4 mg vai mazāku risperidona iekšķīgi lietojamu devu, jālieto 25 mg RISPOLEPT CONSTA, bet pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu devu, jāapsver lielākas RISPOLEPT CONSTA devas – 37,5 mg – lietošanu.

Triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPOLEPT CONSTA injekcijas jānodrošina pietiekama antipsihotiska iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ir maz klīnisku datu par RISPOLEPT CONSTA lietošanu gados vecākiem pacientiem. RISPOLEPT CONSTA jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem.

Aknu un nieru darbības traucējumi

RISPOLEPT CONSTA nav pētīts pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.

Ja pacientam ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama ārstēšana ar RISPOLEPT CONSTA, pirmajā nedēļā ieteicamā sākuma deva ir pa 0,5 mg risperidona divas reizes dienā iekšķīgi. Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā. Ja vismaz 2 mg kopējai perorālai dienas devai ir laba panesamība, var ievadīt 25 mg RISPOLEPT CONSTA injekciju ik pēc 2 nedēļām.

Triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPOLEPT CONSTA injekcijas jānodrošina pietiekama antipsihotiska iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

RISPOLEPT CONSTA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

RISPOLEPT CONSTA jāievada reizi divās nedēļās dziļas intramuskulāras injekcijas veidā pleca muskulī vai m. gluteus, izmantojot atbilstošu drošo adatu. Deltveida muskulī ievadāmām injekcijām jāizmanto 1 collas adata, pārmaiņus ievadot abās rokās. M. gluteus ievadāmām injekcijām jāizmanto 2 collu adata, pārmaiņus ievadot abās pusēs. Neievadīt intravenozi (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).

Ieteikumus par šo zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar risperidonu iepriekš neārstētiem pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas ar RISPOLEPT CONSTA ieteicams noskaidrot panesamību ar iekšķīgi lietojamo risperidonu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki ar demenci

RISPOLEPT CONSTA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci, tāpēc tas nav indicēts lietošanai šīs grupas pacientiem. Ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšana nav RISPOLEPT CONSTA reģistrēta indikācija.

Palielināta mirstība gados vecākiem cilvēkiem ar demenci

Atipisku antipsihotisku zāļu, arī RISPOLEPT, 17 kontrolētu pētījumu metaanalīzē gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, bija lielāka mirstība nekā placebo grupā. Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPOLEPT šajā pacientu grupā mirstība ar RISPOLEPT ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem. Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1,21 (0,7; 2,1). Vidējais vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100). Divu lielu novērojumu dati liecināja, ka gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas ārstēti ar konvencionālām antipsihotiskām zālēm, ir arī nedaudz palielināts nāves risks, salīdzinot ar neārstētiem cilvēkiem. Nav pietiekami datu, lai precīzi novērtētu riska lielumu, un riska palielināšanās cēlonis nav zināms. Nav skaidrs, kādā mērā palielinātu mirstību novērojumos var attiecināt uz antipsihotiskām zālēm un kādā uz pacientu īpašībām.

Vienlaicīga furosemīda lietošana

RISPOLEPT placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75–97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70–96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67–90). Mirstības palielināšanās pacientiem, kas ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem. Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu diurētisku līdzekļu mazu devu) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm.

Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis. Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi. Pacientiem, kuri vienlaikus ar risperidonu lietoja citus diurētiskos līdzekļus, mirstības sastopamība nepalielinājās. Neatkarīgi no ārstēšanas, dehidratācija ir vispārējs mirstības riska faktors, tāpēc no tā gados vecākiem pacientiem ar demenci ir rūpīgi jāizvairās.

Cerebrovaskulāras blakusparādības (CVBP)

Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās cilvēki ar demenci un lietoja atipiskas antipsihotiskas zāles, cerebrovaskulāru blakusparādību risks bija apmēram 3 reizes lielāks. Sešu placebo kontrolētu pētījumu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem (>65 g. v.) ar demenci, apkopotie dati par RISPOLEPT parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas, kombinētas) radās 3,3% (33/1 009) pacientu, kas tika ārstēti ar risperidonu, un 1,2% (8/712) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 2,96 (1,34; 7,50). Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots. Palielinātu risku nevar izslēgt ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās. RISPOLEPT CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.

Ortostatiskā hipotensija

Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā. Pēcreģistrācijas periodā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, vienlaikus lietojot risperidonu un antihipertensīvu terapiju. Risperidons uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību). Ja saglabājas klīniski nozīmīga ortostatiska hipotensija, jāvērtē turpmākās ārstēšanas ar RISPOLEPT CONSTA risks un guvumi.

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā RISPOLEPT CONSTA, ziņots par leikopēnijas, neitropēnijas un agranulocitozes gadījumiem. Par agranulocitozi pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti reti (<1/10 000 pacientu).

Pacienti ar klīniski nozīmīgu leikocītu skaita (LS) samazināšanos vai zāļu izraisītu leikopēniju/neitropēniju anamnēzē jākontrolē pirmo dažu terapijas mēnešu laikā un jāapsver RISPOLEPT CONSTA lietošanas pārtraukšana pie pirmajām klīniski nozīmīgajām LS samazināšanās pazīmēm, ja nav citu pazīmju izraisītāju.

Pacienti ar klīniski nozīmīgu neitropēniju rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas drudzis vai citi infekcijas simptomi, vai pazīmes un, ja šādi simptomi vai pazīmes rodas, tie nekavējoties jāārstē. Pacientiem ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 × 109/l) jāpārtrauc RISPOLEPT CONSTA lietošana un līdz atlabšanai jākontrolē LS.

Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)

Konstatēts, ka zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām var izraisīt tardīvo diskinēziju, kurai raksturīgas ritmiskas patvaļīgas kustības, pārsvarā mēles un/vai sejas kustības. Ekstrapiramidālu simptomu rašanās ir tardīvās diskinēzijas riska faktors. Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.

Piesardzība nepieciešama, ja pacienti vienlaikus saņem psihostimulatorus (piemēram, metilfenidātu) un risperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu zāļu devas, var attīstīties ekstrapiramidāli simptomi. Ieteicams pakāpeniski atcelt terapiju ar psihostimulatoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)

Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā. Papildus pazīmes var būt mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPOLEPT CONSTA lietošana.

Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem

Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPOLEPT CONSTA, ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levī ķermenīšiem (DLB). Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu. Abu grupu pacientiem var būt palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem; šie pacienti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem. Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums, notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Lai gan pirms ārstēšanas sākšanas ar RISPOLEPT CONSTA jāpārliecinās par perorāli lietojamā risperidona panesību, pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par retiem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem pacientiem, kuriem iepriekš bijusi laba risperidona panesamība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakciju rašanās gadījumā jāpārtrauc RISPOLEPT CONSTA lietošana, pēc klīniskās vajadzības jāsāk vispārēji balstterapijas pasākumi un pacients jānovēro, līdz pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Hiperglikēmija un cukura diabēts

Ārstēšanas laikā ar RISPOLEPT CONSTA ziņots par hiperglikēmiju, cukura diabētu un jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu. Dažos gadījumos pirms ārstēšanas ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors. Ļoti reti un reti diabētiskas komas gadījumā ziņots par ketoacidozi. Ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība saskaņā ar izmantojamām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām. Jākontrolē, vai pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkādu atipisku antipsihotisku līdzekli, arī RISPOLEPT CONSTA, nerodas hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), bet pacienti ar cukura diabētu regulāri jāpārbauda, lai novērtētu, vai nepasliktinās glikozes līmeņa kontrole.

Ķermeņa masas palielināšanās

Lietojot RISPOLEPT CONSTA, ziņots par nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos. Regulāri jākontrolē ķermeņa masa.

Hiperprolaktinēmija

Bieža RISPOLEPT CONSTA lietošanas izraisīta blakusparādība ir hiperprolaktinēmija. Pacientiem, kam ir novērotas ar prolaktīnu iespējami saistītas blakusparādības (piemēram, ginekomastija, menstruālā cikla traucējumi, anovulācija, fertilitātes traucējumi, pavājināta dzimumtieksme, erektilā disfunkcija vai galaktoreja), ieteicams noteikt prolaktīna līmeni plazmā.

Audu kultūras pētījumi liecina, ka prolaktīns cilvēkam var veicināt šūnu augšanu krūts audzējos. Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi. RISPOLEPT CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.

QT intervāla pagarināšanās

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti. Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.

Krampji

RISPOLEPT CONSTA uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.

Priapisms

Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPOLEPT CONSTA var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.

Ķermeņa temperatūras regulācija

Antipsihotiskajiem līdzekļiem tiek piedēvēta nelabvēlīga ietekme uz organisma spēju pazemināt ķermeņa temperatūru. Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPOLEPT CONSTA pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.

Venoza trombembolija

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar RISPOLEPT CONSTA un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms

Pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, arī RISPOLEPT CONSTA, kurām raksturīga antagonizējoša iedarbība uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem, kataraktas operācijas laikā novērots intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (intraoperative floppy iris syndrome; IFIS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Operācijas laikā un pēc tās IFIS var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku. Acu ķirurgam pirms operācijas jāsaņem informācija par visām pašlaik lietojamajām vai iepriekš lietotajām zālēm ar antagonizējošu iedarbību uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem. Tā kā nav noteikts iespējamais ieguvums, ko dod alfa-1 blokatoru lietošanas pārtraukšana pirms kataraktas operācijas, tas jāsalīdzina ar antipsihotiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas radīto risku.

Pretvemšanas iedarbība

Preklīniskajos pētījumos risperidonam novēroja pretvemšanas iedarbību. Šī iedarbība, ja tā rodas cilvēkiem, var maskēt noteiktu zāļu pārdozēšanas vai tādu stāvokļu kā zarnu nosprostojums, Reja sindroms un galvas smadzeņu audzējs pazīmes un simptomus.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Lai arī iekšķīgi lietojamais risperidons ir pētīts, RISPOLEPT CONSTA nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. RISPOLEPT CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lietošana

Jāuzmanās, lai izvairītos no netīšas RISPOLEPT CONSTA injicēšanas asinsvadā.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

RISPOLEPT CONSTA mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām citām zālēm sistemātiski nav vērtēta. Šajā apakšpunktā sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību ir balstīta uz pētījumiem par iekšķīgi lietojamu RISPOLEPT.

Ar farmakodinamiku saistītā mijiedarbība

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piesardzību, parakstot risperidonu kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu, piemēram, antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, propafenonu, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, hinīnu un meflohīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hipomagnēmiju), bradikardiju, vai tām zālēm, kuras inhibē risperidona metabolismu aknās. Šis saraksts ir norādošs un nav pilnīgs.

Centrālas iedarbības līdzekļi un alkohols

Risperidons jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.

Levodopa un dopamīna agonisti

RISPOLEPT CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu. Ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, jāordinē katra medikamenta mazākā efektīvā deva.

Zāles ar hipotensīvu iedarbību

Pēcreģistrācijas periodā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, lietojot vienlaikus risperidonu un antihipertensīvus līdzekļus.

Psihostimulatori

Psihostimulatoru (piemēram, metilfenidāta) lietošana vienlaikus ar risperidonu var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, ja maina vienu vai abas terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ar farmakokinētiku saistītā mijiedarbība

Risperidonu metabolizē galvenokārt CYP2D6 un mazākā apjomā – arī CYP3A4. Gan risperidons, gan tā aktīvais metabolīts 9‑hidroksirisperidons ir P‑glikoproteīna (P‑gp) substrāti. Savienojumi, kas ietekmē CYP2D6 aktivitāti, un savienojumi, kas stipri nomāc vai inducē CYP3A4 un/vai P‑gp aktivitāti, var ietekmēt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.

Stipri CYP2D6 inhibitori

RISPOLEPT CONSTA lietošana vienlaikus ar stipru CYP2D6 inhibitoru var izraisīt risperidona koncentrācijas palielināšanos plazmā, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija palielinās mazāk. Lielākas stipru CYP2D6 inhibitoru devas var izraisīt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas (piemēram, paroksetīna, skatīt turpmāk) koncentrācijas palielināšanos. Sagaidāms, ka līdzīga ietekme uz risperidona koncentrāciju plazmā var būt citiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, hinidīnam. Sākot vai pārtraucot paroksetīna, hinidīna vai cita stipra CYP2D6 inhibitora lietošanu, īpaši lielās devās, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē RISPOLEPT CONSTA deva.

CYP3A4 un/vai P‑gp inhibitori

RISPOLEPT CONSTA lietošana vienlaikus ar stipru CYP3A4 un/vai P‑gp inhibitoru var būtiski palielināt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā. Sākot vai pārtraucot itrakonazola vai cita stipra CYP3A4 un/vai P‑gp inhibitora lietošanu, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē RISPOLEPT CONSTA deva.

CYP3A4 un/vai P‑gp inducētāji

RISPOLEPT CONSTA lietošana vienlaikus ar stipru CYP3A4 un/vai P‑gp inducētāju var samazināt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā. Sākot vai pārtraucot karbamazepīna vai cita stipra CYP3A4 un/vai P‑gp inducētāja lietošanu, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē RISPOLEPT CONSTA deva. CYP3A4 inducētāji iedarbojas laika atkarīgi, un maksimālās to iedarbības panākšanai pēc lietošanas sākšanas var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas. Savukārt, pārtraucot šo savienojumu lietošanu, CYP3A4 inducēšanas izzušanai var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.

Pie proteīniem stipri saistījušās zāles

Ja RISPOLEPT CONSTA tiek lietots kopā ar zālēm, kas stipri piesaistās pie proteīniem, nav novērota klīniski būtiska zāļu izspiešana no plazmas proteīniem.

Lietojot zāles vienlaikus, informāciju par to metabolismu un iespējamu nepieciešamību pielāgot devu skatīt atbilstošo zāļu lietošanas instrukcijā.

Pediatriskā populācija

Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem. Šajos pētījumos iegūto rezultātu nozīme pediatriskiem pacientiem nav zināma.

Piemēri

Turpmāk sniegti to zāļu piemēri, kurām iespējama mijiedarbība ar risperidonu vai kuru mijiedarbība ar risperidonu ir pierādīta:

Citu zāļu ietekme uz risperidona farmakokinētiku

Antibakteriāli līdzekļi

Eritromicīns ir vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors un P‑gp inhibitors un neizraisa risperidona un tā aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētikas izmaiņas.

Rifampicīns ir stiprs CYP3A4 inducētājs un P‑gp inducētājs un izraisa aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācijas samazināšanos plazmā.

Antiholīnesterāzes

Donepezilam un galantamīnam, kas ir gan CYP2D6, gan CYP3A4 substrāti, nav klīniski būtiskas ietekmes uz risperidona un tā aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.

Pretepilepsijas līdzekļi

Novērots, ka karbamazepīns, kas ir stiprs CYP3A4 inducētājs un P‑gp inducētājs, pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas koncentrāciju plazmā. Līdzīga iedarbība novērota, lietojot, piemēram, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).

Topiramāts mēreni samazināja risperidona biopieejamību, bet neietekmēja aktīvo antipsihotisko frakciju. Tādēļ maz iespējams, ka šai mijiedarbībai varētu būt klīniska nozīme.

Pretsēnīšu līdzekļi

Itrakonazols – stiprs CYP3A4 inhibitors un P‑gp inhibitors – 200 mg dienas devā palielināja aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā par aptuveni 70 %, ja lietotā risperidona deva bija no 2 līdz 8 mg dienā.

Ketokonazols – stiprs CYP3A4 inhibitors un P‑gp inhibitors – 200 mg dienas devā palielināja risperidona koncentrāciju plazmā un samazināja 9‑hidroksirisperidona koncentrāciju plazmā.

Antipsihotiskie līdzekļi

Fenotiazīni var palielināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet neietekmē aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.

Pretvīrusu līdzekļi

Proteāzes inhibitori – formālu pētījumu dati nav pieejami; taču, tā kā ritonavīrs ir stiprs CYP3A4 inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors, ritonavīrs un ritonavīra kombinētie līdzekļi ar proteāzes inhibitoriem potenciāli var palielināt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.

Bēta blokatori

Daži bēta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.

Kalcija kanāla blokatori

Verapamils – vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors un P‑gp inhibitors – palielina risperidona un tā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā.

Zāles kuņģa un zarnu trakta traucējumu ārstēšanai

H2‑receptora antagonisti. Cimetidīns un ranitidīns ir vāji CYP2D6 un CYP3A4 inhibitori un palielināja risperidona biopieejamību, taču aktīvās antipsihotiskās frakcijas biopieejamība palielinājās tikai margināli.

SSAI un tricikliskie antidepresanti

Fluoksetīns ir stiprs CYP2D6 inhibitors un palielina risperidona koncentrāciju plazmā, taču aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija palielinās mazāk.

Paroksetīns ir stiprs CYP2D6 inhibitors un palielina risperidona koncentrāciju plazmā, taču, lietojot to devā līdz 20 mg dienā, ietekme uz aktīvo antipsihotisko frakciju ir mazāka. Taču lielākās devās paroksetīns var izraisīt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācijas paaugstināšanos.

Tricikliskie antidepresanti var izraisīt risperidona koncentrācijas palielināšanos plazmā, bet neietekmē aktīvo antipsihotisko frakciju. Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne tā aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.

Sertralīns, kas ir vājš CYP2D6 inhibitors, un fluvoksamīns, kas ir vājš CYP3A4 inhibitors, devās līdz 100 mg dienā nav saistīti ar klīniski nozīmīgām risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija izmaiņām. Taču, lietojot devas, kas pārsniedz 100 mg dienā, sertralīns vai fluvoksamīns var izraisīt risperidona aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācijas palielināšanos.

Risperidona ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Pretepilepsijas līdzekļi

Risperidonam nav klīniski būtiskas ietekmes uz valproāta vai topiramāta farmakokinētiku.

Antipsihotiskie līdzekļi

Aripiprazols ir CYP2D6 un CYP3A4 substrāts. Risperidona tabletes vai injekcijas neietekmēja aripiprazola un tā aktīvā metabolīta dehidroaripiprazola kopējo farmakokinētiku.

Uzpirkstītes glikozīdi

Risperidonam nav klīniski būtiskas ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku.

Litijs

Risperidonam nav klīniski būtiskas ietekmes uz litija farmakokinētiku.

Risperidona lietošana vienlaikus ar furosemīdu

Informāciju par mirstības palielināšanos gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu, skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav adekvātu datu par risperidona lietošanu grūtniecēm.

Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Jaundzimušajiem, kas grūtniecības trešajā trimestrī bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp RISPOLEPT CONSTA) iedarbībai, pēc piedzimšanas ir lielāks nevēlamu blakusparādību, tostarp dažādas smaguma pakāpes un ilguma ekstrapiramidālu un/vai atcelšanas simptomu, risks. Ir aprakstīts uzbudinājums, hipertonija, hipotonija, trīce, miegainība, elpošanas traucējumi vai zīšanas traucējumi. Tādēļ šādi jaundzimušie rūpīgi jānovēro.

RISPOLEPT CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Pētījumos dzīvniekiem risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās pienā. Pierādīts, ka risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās arī mātes pienā nelielā daudzumā. Nav pieejami dati par blakusparādībām zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu. Tāpēc barošanas ar krūti priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.

Fertilitāte

Tāpat kā citi dopamīna D2 receptoru antagonisti, RISPOLEPT CONSTA paaugstina prolaktīna līmeni. Hiperprolaktinēmija hipotalāmā var nomākt GnRH, un tādēļ hipofīzē samazinās gonadotropīna sekrēcija. Tas savukārt var nomākt reprodukcijas spēju, jo gan sieviešu, gan vīriešu gonādās tiek traucēta steroīdu sintēze.

Neklīniskajos pētījumos šādas parādības nav novērotas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

RISPOLEPT CONSTA maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz top zināma viņu individuālā jutība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥1/10) ir bezmiegs, trauksme, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, parkinsonisms un depresija.

BP, kuru rašanās bija atkarīga no devas lieluma, bija parkinsonisms un akatīzija.

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, tai skaitā nekroze injekcijas vietā, abscess, celulīts, čūlas, hematomas, cista un mezglveida uzaugums. Tiek uzskatīts, ka sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem datiem). Atsevišķos gadījumos bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos un risperidona pēcreģistrācijas periodā, izmantojot biežuma iedalījumu no RISPOLEPT CONSTA klīniskiem pētījumiem. Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas grupa

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Infekcijas un infestācijas

Augšējo elpceļu infekcija

Pneimonija, bronhīts, sinusīts, urīnceļu infekcija, gripa

Elpceļu infekcija, cistīts, ausu infekcija, acu infekcija, tonsilīts, onihomikoze, celulīts, infekcija, lokalizēta infekcija, vīrusinfekcija, akarodermatīts, zemādas abscess

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija

Leikocītu skaita samazināšanās, trombocitopēnija, samazināts hematokrīts

Agranulocitozec, neitropēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Anafilaktiska reakcijac

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hiperprolaktinēmijaa

Glikoze urīnā

Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, ķermeņa masas palielināšanās, pastiprināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, pavājināta ēstgriba

Cukura diabētsb, anoreksija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs

Ūdens intoksikācijac, hipoglikēmija, hiperinsulinēmijac, polidipsija

Diabētiskā ketoacidoze

Psihiskie traucējumi

Bezmiegsd, depresija, trauksme

Miega traucējumi, uzbudinājums, pavājināta dzimumtieksme

Mānija, apjukums, anorgasmija, nervozitāte, nakts murgi

Katatonija,

somnambulisms, ar miegu saistīts ēšanas traucējums, notrulinātas emocijas

Nervu sistēmas traucējumi

Parkinso-nismsd, galvassāpes

Sedācija/ miegainība, akatīzijad, distonijad, reibonis, diskinēzijad, trīce

Tardīvā diskinēzija, cerebrāla išēmija, samaņas zudums, krampjid, ģībonis, psihomotoriska hiperaktivitāte, līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, ortostatisks reibonis, uzmanības traucējumi, dizartrija, disgeizija, hipoestēzija, parestēzija

Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nereaģēšana uz kairinājumu, samaņas traucējumi, diabētiska koma, galvas šūpošana

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Konjunktivīts, sausa acs, pastiprināta asarošana, acu hiperēmija

Tīklenes artērijas oklūzija, glaukoma, acu kustību traucējumi, acu bolīšana, fotofobija, plakstiņu malu kreveles, kustīgas varavīksnenes sindroms (intraoperatīvs)c

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo, troksnis ausīs, sāpes ausī

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde, vadīšanas traucējumi, QT intervāla pagarināšanās elektrokardio-grammā, bradikardija, novirzes elektrokardio-grammā, sirdsklauves

Sinusa aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija, hipertensija

Ortostatiska hipotensija

Plaušu embolija, venoza tromboze, pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizdusa, faringolaringeālas sāpes, klepus, deguna aizlikums

Hiperventilācija, sastrēgums elpceļos, sēkšana, deguna asiņošana

Miega apnojas sindroms, aspirācijas pneimonija, sastrēgums plaušās, trokšņi plaušās, disfonija, elpošanas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vēdera sāpes, diskomforta sajūta vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, gastroenterīts, caureja, dispepsija, sausa mute, zobu sāpes

Izkārnījumu nesaturēšana, disfāgija, meteorisms

Pankreatīts, zarnu obstrukcija, mēles pietūkums, fekaloma, heilīts

Ileuss

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nieze, alopēcija, ekzēma, sausa āda, eritēma, ādas krāsas maiņa, pinnes, seborejisks dermatīts

Zāļu izraisīti izsitumi, nātrene, hiperkeratoze, blaugznas, ādas pārmaiņas, ādas bojājumi

Angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu spazmas, muskuloskeletālas sāpes, muguras sāpes, artralģija

Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu vājums, kakla sāpes

Rabdomiolīze, patoloģiska poza

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna nesaturēšana

Polakiūrija, urīna aizture, dizūrija

Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā

Zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajamc

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Erektilā disfunkcija, amenoreja, galaktoreja

Ejakulācijas traucējumi, aizkavētas menstruācijas, menstruāciju traucējumid, ginekomastija, seksuāla disfunkcija, sāpes krūšu dziedzeros, diskomforts krūšu dziedzeros, izdalījumi no maksts

Priapismsc, pilnuma sajūta krūtīs, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Tūskad, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, astēnija, nogurums, sāpes, reakcija injekcijas vietā

Sejas tūska, drebuļi, paaugstināta ķermeņa temperatūra, patoloģiska gaita, slāpes, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums, patoloģiska pašsajūta, indurācijac

Hipotermija, pazemināta ķermeņa temperatūra, aukstas ekstremitātes, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, diskomforts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Dzelte

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Kritieni

Ar manipulāciju saistītas sāpes

a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, anovulāciju, galaktoreju, fertilitātes traucējumus, dzimumtieksmes pavājināšanos un erektilo disfunkciju.

b Placebo kontrolētos pētījumos tika ziņots, ka cukura diabēts radās 0,18% ar risperidonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,11% placebo grupā. Kopējā sastopamība visos klīniskajos pētījumos bija 0,43% starp visiem ar risperidonu ārstētiem pacientiem.

c Nav novērots RISPOLEPT CONSTA klīniskajos pētījumos, bet pēcreģistrācijas periodā, lietojot risperidonu.

d Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, “zobrata” rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, “maskas” seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss, parkinsoniska trīce miera stāvoklī), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija. Distonija ietver distoniju, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu. Jāatzīmē, ka aptverts plašāks simptomu loks, kas noteikti nav ar ekstrapiramidālu izcelsmi. Bezmiegs ietver nespēju iemigt, bezmiegu naktsmiera vidusposmā. Krampji ietver grand mal lēkmes. Menstruālie traucējumi ietver neregulāras menstruācijas, oligomenoreju. Tūska ietver vispārēju tūsku, perifēru tūsku, pēdu tūsku.

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot paliperidonu

Paliperidons ir risperidona aktīvs metabolīts, tādēļ nevēlamās blakusparādības šiem savienojumiem (gan iekšķīgi lietojamām, gan injicējamām zāļu formām) ir vienādas. Papildu iepriekš minētām nevēlamām blakusparādībām, lietojot paliperidona līdzekļus, novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, un tās var rasties, lietojot RISPOLEPT CONSTA.

Sirdsdarbības traucējumi

Posturālas ortostatiskas tahikardijas sindroms.

Anafilaktiska reakcija

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas agrāk ir panesuši perorāli lietotu risperidonu, retos gadījumos pēc RISPOLEPT CONSTA injekcijas ir aprakstīti anafilaktiskas reakcijas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāļu grupas iedarbība

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā pēcreģistrācijas periodā arī risperidona lietošanas gadījumā ziņots par ļoti retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem. Citas antipsihotisko līdzekļu, kuri pagarina QT intervālu, izraisītas blakusparādības sirdī ir kambaru aritmija, kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija, pēkšņa nāve, sirdsdarbības apstāšanās un torsades de pointes.

Venoza trombembolija

Saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, to vidū plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi. To rašanās biežums nav zināms.

Ķermeņa masas palielināšanās

12 nedēļu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 9% pacientu, kas tika ārstēti ar RISPOLEPT CONSTA, beigās palielinājās ķermeņa masa ≥ 7% ķermeņa masas, salīdzinot ar 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. 1 gada atklātā RISPOLEPT CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākuma stāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana parenterālas ievadīšanas gadījumā ir mazāk ticama nekā iekšķīgas lietošanas gadījumā, tāpēc sniegta informācija par iekšķīgi lietotu zāļu pārdozēšanu.

Simptomi

Kopumā ziņotās pazīmes un simptomi ir tie, ko izraisa pārspīlēta zināmā risperidona farmakoloģiskā iedarbība. Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi. Pārdozēšanas gadījumā ziņots par QT intervāla pagarināšanos un krampjiem. Kombinētas iekšķīgi lietojamā RISPOLEPT un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsades de pointes.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vienlaicīgas vairāku zāļu pārdozēšanas varbūtība.

Ārstēšana

Nodrošināt elpceļu caurlaidību un pietiekamu skābekļa pievadi un plaušu ventilāciju. Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.

RISPOLEPT nav specifiska antidota. Tāpēc jāveic piemērota uzturoša ārstēšana. Hipotensija un cirkulatorais šoks jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem. Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi. Cieša medicīniska novērošana un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atlabst.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08

Darbības mehānisms

Risperidons ir selektīvs monoamīnerģisks antagonists ar unikālām īpašībām. Tam ir izteikta afinitāte pret serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem. Risperidons saistās arī pie alfa1-adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem. Risperidonam nav afinitātes pret holīnerģiskajiem receptoriem. Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi. Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.

Klīniskā efektivitāte

RISPOLEPT CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.

12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPOLEPT CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma. Ilgtermiņa (50 nedēļu) RISPOLEPT CONSTA lietošanas drošums un efektivitāte arī tika vērtēta atklātā pētījumā ar stabiliem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas vai šizoafektīvu traucējumu kritērijiem. Laika gaitā RISPOLEPT CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).

1. attēls. Vidējais kopējais PANSS punktu skaits laikā (LOCF) pacientiem ar šizofrēniju.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Risperidona uzsūkšanās no RISPOLEPT CONSTA ir pilnīga.

Pēc vienas intramuskulāras RISPOLEPT CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods. Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai. Tāpēc pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās ar RISPOLEPT CONSTA jābūt perorālam antipsihotiskajam papildinājumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā. Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 – 6 nedēļās pēc pēdējās RISPOLEPT CONSTA injekcijas.

Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPOLEPT CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml. Ilgstošas lietošanas laikā (12 mēnešus) pacientiem, kuriem injicēja 25 – 50 mg ik pēc divām nedēļām, nenovēroja nekādu risperidona uzkrāšanos.

Šie pētījumi veikti, injicējot intramuskulāri m. gluteus. Intramuskulāri ievadāmas injekcijas m. gluteus vai deltveida muskulī vienādās devās ir bioekvivalentas, un tāpēc tās ir aizstājamas.

Izkliede

Risperidons strauji izkliedējas. Izkliedes tilpums ir 1 - 2 l/kg. Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu. Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9-hidroksi-risperidona.

Biotransformācija un eliminācija

Risperidonu CYP2D6 metabolizē līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir risperidonam līdzīga farmakoloģiska darbība. Risperidons kopā ar 9-hidroksi-risperidonu veido aktīvo antipsihotisko frakciju. CYP2D6 ir pakļauts ģenētiskam polimorfismam. Spēcīgi CYP2D6 metabolizētāji strauji pārvērš risperidonu par 9-hidroksi-risperidonu, bet vāji CYP2D6 metabolizētāji pārvērš to krietni lēnāk. Lai gan spēcīgi metabolizētāji rada mazāku risperidona un lielāku 9-hidroksi-risperidona koncentrāciju nekā vāji metabolizētāji, kopējā risperidona un 9-hidroksi-risperidona farmakokinētika (proti, aktīvā antipsihotiskā frakcija) pēc vienas un vairāku devu lietošanas ir līdzīga stipriem un vājiem CYP2D6 metabolizētājiem.

Cits risperidona metabolisma ceļš ir N-dealkilēšanās. In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5 metabolizētu zāļu metabolismu. Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos. Urīnā risperidons plus 9-hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas. Atlikusī daļa ir neaktīvi metabolīti. Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 – 8 nedēļas pēc pēdējās RISPOLEPT CONSTA injekcijas.

Linearitāte

Risperidona farmakokinētika ir lineāra arī 25 – 50 mg devu robežās, kas injicētas ik pēc 2 nedēļām.

Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi

Vienas devas FK pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.

Pieaugušajiem ar vidēji smagu nieru slimību aktīvās vielas klīrensa ātrums bija ~48% no tā, kas novērots gados jauniem veseliem pieaugušajiem (25‑35 gadu robežās). Pieaugušajiem ar smagu nieru slimību aktīvās vielas klīrensa ātrums bija ~31% no tā, kas novērots gados jauniem veseliem pieaugušajiem. Aktīvās vielas eliminācijas pusperiods gados jauniem pieaugušajiem bija 16,7 stundas, pieaugušajiem ar vidēji smagu nieru slimību tas bija 24,9 stundas (1,5 reizes ilgāks nekā gados jauniem pieaugušajiem), un pieaugušajiem ar smagu nieru slimību tas bija 28,8 stundas (1,7 reizes ilgāks nekā gados jauniem pieaugušajiem).

Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par 37,1%.

Pēc risperidona perorālas lietošanas aktīvās vielas klīrenss un eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nozīmīgi neatšķīrās no tā, kas novērots gados jauniem veseliem pieaugušajiem.

Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība

Starp aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā un kopējo PANSS (Pozitīvā un negatīvā sindroma skalas) un kopējo ESRS (Ekstrapiramidālo simptomu vērtēšanas skalas) punktu skaitu novērtēšanas vizītēs nevienā no III fāzes pētījumiem, kuros tika pārbaudīta efektivitāte un drošums, nebija sakarības.

Dzimums, rase un smēķēšanas ieradumi

Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Līdzīgi (sub)hroniskās toksicitātes pētījumiem ar iekšķīgi lietojamo risperidonu žurkām un suņiem nozīmīgākā RISPOLEPT CONSTA terapijas (līdz 12 mēnešu intramuskulāras ievadīšanas) ietekme bija prolaktīna pastarpināta piena dziedzeru stimulācija, tēviņu un mātīšu dzimumorgānu pārmaiņas un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), kas bija saistīta ar risperidona farmakodinamisko darbību. Toksicitātes pētījumā ar juvenilām žurkām, kas perorāli saņēma risperidonu, tika novērota palielināta mazuļu mirstība un kavēta fiziskā attīstība. 40 nedēļas ilgā pētījumā ar juveniliem suņiem, kas perorāli saņēma risperidonu, aizkavējās dzimumnobriešana. Pamatojoties uz AUC, suņiem iedarbības intensitāte, kas 3,6 reizes pārsniedz iedarbības intensitāti pēc perorālas lietošanas pa 1,5 mg dienā pusaudžiem, neietekmēja garo kaulu augšanu, tomēr ietekme uz garajiem kauliem un dzimumnobriešanu tika novērota, ja pēc perorālas lietošanas iedarbības intensitāte 15 reizes pārsniedza iedarbības intensitāti pusaudža organismā.

Risperidons žurkām un trušiem nebija teratogēns. Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas ķermeņa masu un pēcnācēju dzīvildzi. Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā. Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.

RISPOLEPT CONSTA ievadīšana 40 mg/kg/2 nedēļu devā žurku tēviņiem un mātītēm 12 - 24 mēnešus izraisīja osteodistrofiju. Efektīvā deva osteodistrofijai žurkām pēc mg/m2 8 reizes pārsniedza maksimālo ieteikto devu cilvēkam un bija saistīta ar kopējo līmeni plazmā, kas 2 reizes pārsniedza maksimālo paredzamo kopējo līmeni cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu. Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPOLEPT CONSTA līdz 20 mg/kg/2 nedēļu devā. Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.

Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.

Kā jau paredzams spēcīgam dopamīna D2-antagonistam, iekšķīgi lietojamā risperidona kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika novērota hipofīzes adenomas (peles), endokrīna aizkuņģa dziedzera adenomas (žurkas) un piena dziedzeru adenomas (abas sugas) biežuma palielināšanās.

Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPOLEPT CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/kg/2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/kg. Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju. Audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns. Hiperkalciēmiju, kas, kā apgalvoja, veicināja virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanos ar RISPOLEPT CONSTA ārstētām žurkām, novēroja abu devu grupās. Nav pierādījumu tam, ka hiperkalciēmija cilvēkam varētu izraisīt feohromocitomu.

Nieru kanāliņu adenomas žurku tēviņiem, kurus ārstēja ar RISPOLEPT CONSTA, radās, lietojot 40 mg/kg/2 nedēļās. Lietojot mazāko devu, NaCl 0,9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās. Mehānisms, kas ir pamatā nieru audzējiem ar RISPOLEPT CONSTA ārstētiem Wistar (Hannover) žurku tēviņiem, nav zināms. Ar ārstēšanu saistīta nieru audzēju sastopamības palielināšanās neradās perorālās kancerogenitātes pētījumā ar Wistar (Wiga) žurkām vai Šveices pelēm, kurām ievadīja perorālo risperidonu. Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apakšsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā. Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPOLEPT CONSTA.

Osteodistrofijas, prolaktīna pastarpināto audzēju un iespējamo žurku apakšsugām specifisko nieru audzēju saistība ar risku cilvēkam nav zināma.

Vietējs kairinājums injekcijas vietā suņiem un žurkām tika novērots pēc lielu RISPOLEPT CONSTA devu lietošanas. 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērota nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.

In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsades de pointes risku pacientiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Pulveris

Poli-(d,l-laktīda-koglikolīds)

Šķīdinātājs

Polisorbāts 20

Karmelozes nātrija sāls

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Citronskābe, bezūdens

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi temperatūrā 2°C līdz 8°C.

Pēc pagatavošanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāievada nekavējoties. Ja tās netiek lietotas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 6 stundas 25°C temperatūrā, ja pagatavošana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Visu iepakojumu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Ja ledusskapis nav pieejams, RISPOLEPT CONSTA pirms ievadīšanas var uzglabāt līdz 25°C temperatūrā ne ilgāk kā 7 dienas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai

Bezadatas flakona piekļuves ierīce

Viens flakons ar pulveri.

Viens flakona adapteris šķīdināšanai.

Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas paredzēts RISPOLEPT CONSTA.

Divas Terumo SurGuard®3 adatas intramuskulārai injekcijai (21G 1 collas (0,8 mm × 25 mm) UTW drošības adata ar adatas aizsargierīci ievadīšanai deltveida muskulī un 20G 2 collu (0,9 mm × 51 mm) TW drošības adata ar adatas aizsargierīci ievadīšanai m. gluteus).

RISPOLEPT CONSTA pieejams iepakojumos, kuros ir 1 vai 5 (apvienoti) iepakojumi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Svarīga informācija

RISPOLEPT CONSTA lietošanā stingri jāievēro secīgie “Norādījumi par lietošanu”, lai ievadīšana būtu sekmīga.

Izmantojiet iepakojumā esošo aprīkojumu

Šajā devas iepakojumā esošās sastāvdaļas īpaši izstrādātas lietošanai kopā ar RISPOLEPT CONSTA. RISPOLEPT CONSTA drīkst tikai ar šķīdinātāju, kas ir devas iepakojumā.

Neaizstājiet NEVIENU devas iepakojuma sastāvdaļu.

Neglabāt suspensiju pēc šķīdināšanas

Ievadiet devu pēc iespējas ātrāk pēc šķīdināšanas, lai izvairītos no izgulsnēšanās.

Pareiza deva

Jāievada viss flakona saturs, lai nodrošinātu paredzētās RISPOLEPT CONSTA devas ievadīšanu.

Nelietot atkārtoti

Medicīniskām ierīcēm, lai tās darbotos, kā paredzēts, ir specifiskas prasības materiāliem. Šīs īpašības ir pārbaudītas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš mēģinājums pārveidot ierīci atkārtotai lietošanai var negatīvi ietekmēt ierīces integritāti, un sekas var būt tai paredzētā uzdevuma neizpilde.

Devas iepakojuma saturs

1. darbība

Savienojiet sastāvdaļas

Izņemiet devas iepakojumu

Piestipriniet flakona adapteri flakonam

Nogaidiet 30 minūtes

Izņemiet devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas vismaz 30 minūtes atstājiet istabas temperatūrā.

Nesildiet to nekādā citā veidā.

Noņemiet no flakona vāciņu

Noņemiet no flakona krāsaino vāciņu.

Noslaukiet pelēkā gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salveti.

Ļaujiet tai nožūt.

Nenoņemiet pelēko gumijas aizbāzni.

Sagatavojiet flakona adapteri

Turiet sterilo iepakojumu, kā norādīts.
Atplēsiet un noņemiet papīra pamatni.

Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.

Nekādā gadījumā nepieskarieties durkļa smailei, Tā jūs to piesārņosit.

Piestipriniet flakona adapteri flakonam

Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un turiet pie pamatnes. Novietojiet flakona adapteri pa vidu pelēkajam gumijas aizbāznim. Spiediet flakona adapteri taisni uz flakona gala, līdz tas stingri iestiprinās.

Nelieciet flakona adapteri slīpi, jo, pārlejot flakonā, šķīdinātājs var noplūst.


Piestipriniet pilnšļirci flakona adapterim

Noņemiet sterilo iepakojumu

Turiet flakonu vertikāli, lai nepieļautu noplūdi.
Turiet flakonu pie pamatnes un velciet aiz sterilā iepakojuma, to noņemot.

Nekratiet.

Nepieskarieties vaļējai Luera atverei uz flakona adaptera.

Tā jūs to piesārņosit.

Satveriet pareizi

Turiet aiz baltā gredzena šļirces galā.

Savienošanas laikā neturiet šļirci aiz stikla korpusa.

Noņemiet vāciņu

Turot aiz baltā gredzena, nolauziet balto vāciņu.

Negroziet un nenogrieziet balto vāciņu.

Nepieskarieties šļirces galam. Tā jūs to piesārņosit.

Nolauzto vāciņu var izmest.

Piestipriniet šļirci flakona adapterim

Turiet flakona adapteri aiz apmales, lai tas neizkustētos.

Turiet šļirci aiz baltā gredzena, tad ievietojiet galu flakona adaptera Luera atverē.

Neturiet šļirci aiz stikla korpusa.
Tā baltais gredzens var izkustēties vai atvienoties.

Piestipriniet šļirci pie flakona adaptera ar stingru pagriezienu pulksteņa rādītāja virzienā līdz atdurei.

Negrieziet pārāk cieši. Tā var nolauzt šļirces galu.

2. darbība

Izšķīdiniet mikrolodītes

Injicējiet šķīdinātāju

Injicējiet visu šķīdinātāju no šļirces flakonā.

Suspendējiet mikrolodītes šķīdinātājā

Turpinot turēt virzuļa stieni nospiestu, enerģiski kratiet vismaz 10 sekundes, kā parādīts.

Pārbaudiet suspensiju. Ja suspensija ir pareizi samaisīta, tā izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā. Šķīdumā būs redzamas mikrosfēras.

Nekavējoties turpiniet rīkoties, lai suspensija neizgulsnētos.

Pārvietojiet suspensiju šļircē

Apgrieziet flakonu otrādi. Lēnām velciet virzuļa stieni uz leju, lai ievilktu šļircē visu flakona saturu.

Noņemiet flakona adapteri

Turiet balto gredzenu uz šļirces un noskrūvējiet no flakona adaptera.

Noplēsiet daļu flakona etiķetes pa perforēto līniju. Identifikācijas nolūkam uzlīmējiet noplēsto etiķeti uz šļirces.

Pienācīgā veidā izmetiet gan flakonu, gan flakona adapteri.

3. darbība

Piestipriniet adatu

Izvēlieties piemērotu adatu

Izvēlieties adatu atkarībā no injekcijas vietas
(sēžas vai deltveida muskulī).

Piestipriniet adatu

Atplēsiet iepakojuma atklāto daļu un satveriet adatas pamatni, kā norādīts.

Turot šļirces balto gredzenu, piestipriniet šļirci pie adatas Luera savienojuma ar stingru pagriezienu pulksteņa rādītāja virzienā līdz atdurei.

Nepieskarieties adatas Luera atverei. Tā jūs to piesārņosit.

Atkal suspendējiet mikrolodītes
Noņemiet iepakojumu pilnībā.

Tieši pirms injekcijas atkal enerģiski sakratiet šļirci, jo būs izveidojies nedaudz nogulšņu.

4. darbība

Injicējiet devu

Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali

Pārvietojiet adatas aizsargierīci uz atpakaļ šļirces virzienā, kā parādīts. Tad turiet šļirces balto gredzenu un uzmanīgi taisni novelciet caurspīdīgo adatas uzgali.

Negroziet caurspīdīgo adatas aizsargierīci, jo luer savienojums var kļūt vaļīgs.

Izvadiet gaisa pūslīšus

Turot šļirci uz augšu, viegli piesitiet, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuļa stieni uz augšu, lai izvadītu gaisu.

Injicējiet
Nekavējoties injicējiet visu šļirces saturu intramuskulāri (i.m.) pacienta sēžas vai deltveida muskulī.

Injekcija sēžas muskulī jāveic augšējā ārējā muskuļa kvadrantā.

Neievadīt intravenozi.

Iespiediet adatu aizsargierīcē

Ar vienu roku novietojiet adatas aizsargierīci 45 grādu leņķī uz cietas, līdzenas virsmas. Spiediet ar stingru, strauju kustību uz leju, līdz adata ir pilnībā aizsargierīcē.

Izvairieties sadurties ar adatu

Neizmantojiet divas rokas.

Netīšām neizjauciet vai nesalauziet adatas aizsargierīci.

Nemēģiniet iztaisnot adatu vai ievietot to aizsargierīcē, ja adata ir saliekusies vai bojāta.

Pareizi iznīciniet adatas

Pārbaudiet, vai adata ir pilnīgi ievietota aizsargierīcē.
Izmetiet apstiprinātā tvertnē asiem priekšmetiem.

Izmetiet arī neizmantoto adatu, kas ir devas iepakojumā.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

RISPOLEPT CONSTA 25 mg: 03-0096

RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg: 03-0097

RISPOLEPT CONSTA 50 mg: 03-0098

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 14. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

IERĪCE VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI