Ringer-Lactat B.Braun

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ringer -Lactat B. Braun šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml infūziju šķīdums satur:

Nātrija hlorīds ( Natrii chloridum)

6,00 g

Kālija hlorīds ( Kalii chloridum)

0,40 g

Kalcija hlorīda dihidrāts ( Calcii chloridum dihydricum)

0,27 g

Nātrija laktāta šķīdums (50%) ( Natrii lactatis solutio)

6,24 g

(atbilst 3,12 g nātrija laktāta (Natrii lactas))

Elektrolītu koncentrācijas:

Nātrijs

131 mmol/l

Kālijs

5,4 mmol/l

Kalcijs

1,8 mmol/l

Hlorīdi

112 mmol/l

Laktāti

28 mmol/l

Palīgvielas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām;

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

Teorētiskā osmolaritāte:

277 mOsm/l

Titrēšanas skābums pH 7,4

<1 mmol/l

pH

5,0 – 7,0

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

- Šķidruma aizstāšana neizmainīta skābju - bāzu līdzsvara vai vieglas acidozes apstākļos,

- izotoniska un hipotoniska dehidratācija,

- īslaicīga intravaskulārā tilpuma aizvietošana,

- šķīdinātājs saderīgiem elektrolītu koncentrātiem un medikamentiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas riska dēļ pirms ievadīšanas un ievadīšanas laikā var būt nepieciešams kontrolēt šķidruma līdzsvaru, elektrolītu līmeni serumā un skābju-bāzu līdzsvaru, īpašu uzmanību pievēršot nātrija līmenim serumā pacientiem ar palielinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto vazopresīna agonistus (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Nātrija līmeņa serumā novērošana ir īpaši svarīga hipotonisku šķidrumu lietošanā.

Ringer-Lactat B. Braun toniskums: 277 mOsm/l

Infūzijas ātrums un tilpums atbilstoši pacienta vecumam, ķermeņa masai, klīniskajam stāvoklim (piemēram, apdegumi, operācija, galvas trauma, infekcijas) un vienlaikus veiktajai terapijai jānosaka ārstējošam ārstam, kuram ir pieredze ar intravenozas šķidruma terapijas veikšanu bērniem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Ieteicamās devas ir šādas.

Pieaugušie un pusaudži

Maksimālā dienas deva

Līdz 40 ml uz kg ķermeņa masas (ĶM) dienā, kas atbilst 5,24 mmol nātrija uz kg ĶM dienā un maks. 0,22 mmol kālija uz kg ĶM dienā.

Maksimālais infūzijas ātrums

Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.

Infūzijas ātrumam parasti nevajadzētu pārsniegt šādas vērtības: 5 ml uz kg ĶM stundas laikā.

Pediatriskā populācija

Ieteicamās devas zīdaiņiem un bērniem

20–100 ml uz kg ĶM dienā, kas atbilst 2,6–13 mmol nātrija uz kg ĶM dienā un 0,08–0,54 mmol kālija uz kg ĶM dienā.

Maksimālais infūzijas ātrums

Vidēji 5 ml uz kg ĶM stundā, taču vērtības mainās atkarībā no vecuma:

6–8 ml uz kg ĶM stundā zīdaiņiem¹;

4–6 ml uz kg ĶM stundā mazuļiem¹;

2–4 ml uz kg ĶM stundā bērniem².

¹ Zīdaiņi un mazuļi: vecums no 28 dienām līdz 23 mēnešiem.

² Bērni: vecums no 2 gadiem līdz 11 gadiem.

Gados vecāki pacienti

Pamatā lietojama tāda pati deva kā pieaugušajiem, taču jāievēro piesardzība, ja pacientam ir papildu slimības, piemēram, sirds mazspēja vai nieru mazspēja, kas bieži var būt saistītas ar lielāku vecumu.

Pacienti ar apdegumiem

Lai aprēķinātu nepieciešamo šķidruma daudzumu pacientiem ar apdegumiem, saskaņā ar Parklanda metodi kā vadlīnijas var izmantot šādas vērtības.

Pieaugušie

Pirmo 24 h laikā salikto nātrija laktātu lieto daudzumā 4 ml/kg ĶM/ % apdegumu.

Bērni

Pirmo 24 h laikā salikto nātrija laktātu lieto daudzumā 3 ml/kg ĶM/ % apdegumu.

Uzturošās funkcijas nodrošināšanai pievieno šādu tilpumu atkarībā no bērna ķermeņa masas:

bērniem, kuru ķermeņa masa ir 0–10 kg robežās, šis daudzums ir 4 ml/kg ĶM/h;

bērniem, kuru ķermeņa masa ir 10–20 kg robežās, šis daudzums ir 40 ml/h + 2 ml/kg ĶM/h;

bērniem, kuru ķermeņa masa ir virs 20 kg, šis daudzums ir 60 ml/h + 1 ml/kg ĶM/h.

Izmantojot kā šķīdinātāju

Ja Ringer-Lactat B. Braun izmanto kā šķīdinātāju saderīgu elektrolītu koncentrātu un zāļu ievadīšanai, jāievēro pievienojamo preparātu lietošanas pamācības.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz spiediena infūziju skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Laktātu izmantošanas pasliktināšanās hiperlaktātēmijas gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Hiperhidratācija

Šis šķīdums nav indicēts smagas metabolās acidozes ārstēšanai.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ringer – Lactat B. Braun ar īpašu piesardzību jālieto šādos gadījumos:

● hipertoniska dehidratācija,

● hiperkaliēmija,

● hipernatriēmija,

● hiperhlorēmija,

hiperkalciēmija,

aknu mazspēja.

Slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas riska dēļ, pacientiem ar sirds, nieru vai plaušu mazspēju vai smadzeņu tūsku un pacientiem ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (ieskaitot SIADH), lielu infūziju tilpumu drīkst izmantot tikai tad, ja tiek nodrošināta īpaša uzraudzība.

Hiponatriēmija

Pacienti ar neosmotisku vazopresīna sekrēciju (piemēram, akūtas slimības, sāpju, pēcoperācijas stresa, infekciju, apdegumu un CNS slimību gadījumā), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kas lieto vazopresīna agonistus, (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam pēc hipotonisku šķidrumu infūzijas.

Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (smadzeņu tūsku), ko raksturo galvassāpes, nelabums, krampju lēkmes, letarģija un vemšana. Pacienti ar smadzeņu tūsku ir īpaši pakļauti smaga, neatgriezeniska un dzīvību apdraudoša smadzeņu bojājuma riskam.

Bērni, sievietes reproduktīvajā vecumā un pacienti ar galvas smadzeņu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālo asiņošanu, smadzeņu kontūziju un smadzeņu tūsku) ir īpaši pakļauti smagas un dzīvību apdraudošas smadzeņu tūskas riskam, ko izraisa akūta hiponatriēmija.

Laktātu izmantošana var būt traucēta hipoksijas vai aknu mazspējas gadījumā.

Ringer-Lactat B. Braun satur tādu kālija daudzumu, kas atbilst kālija fizioloģiskajai koncentrācijai cilvēka asinīs. Neraugoties uz to, tas nav piemērots tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smags kālija deficīts.

Tā kā šis šķīdums satur metabolizējamus jonus (piemēram, laktātus), tas var izraisīt metabolo alkalozi. Šī iemesla dēļ šis šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem ar metabolo alkalozi.

Nātrija hlorīdu saturoši šķīdumi piesardzīgi jālieto pacientiem ar

sirds mazspēju, perifēru tūsku vai ekstracelulāru hiperhidratāciju,

hipertensiju, nieru darbības traucējumiem, esošu vai draudošu eklampsiju, aldosteronismu vai citiem stāvokļiem, vai pacientiem, kuri saņem terapiju (piemēram, kortikosteroīdus/ steroīdus), kas ir saistīta ar nātrija aizturi (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Kālija sāļus saturoši šķīdumi piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds slimību, stāvokļiem, kuri rada noslieci uz hiperkaliēmiju, piemēram, ar nieru vai virsnieru garozas mazspēju, akūtu dehidratāciju vai plašu audu destrukciju, kas rodas smagu apdegumu gadījumā.

Kalcija satura dēļ:

Intravenozas infūzijas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no ekstravazācijas.

Šis šķīdums piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai slimībām, kuras ir saistītas ar paaugstinātu D vitamīna koncentrāciju, piemēram, ar sarkoidozi. Līdz ar to jāizvairās no kalciju saturošu šķīdumu lietošanas pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi nefrolitiāze.

Ja vienlaikus tiek veikta asins pārliešana, šo šķīdumu nedrīkst ievadīt caur vienu un to pašu infūziju sistēmu.

Pacienti ar hronisku hiponatriēmiju

Jāizvairās no pārāk straujas nātrija koncentrācijas serumā korekcijas pacientiem ar hronisku hiponatriēmiju, jo nātrija koncentrācijas serumā strauja paaugstināšanās retos gadījumos var izraisīt osmotiskas dabas blakusparādības, piemēram, osmotiskās demielinizācijas sindromu.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam šo šķīdumu drīkst lietot, tikai ievērojot īpašu piesardzību.

Izmantojot kā šķīdinātāju

Lūdzu, ievērojiet: ja šo šķīdumu izmanto kā šķīdinātāju, jāņem vērā informācija par pievienojamās vielas drošumu, ko nodrošina tās ražotājs.

Klīniskajai uzraudzībai jāietver elektrolītu koncentrācijas serumā, skābju-bāzu līdzsvara un ūdens līdzsvara pārbaudes.

Rūpīgi jākontrolē laktātu koncentrācija serumā, un, ja infūzijas laikā vērojama laktātu uzkrāšanās, jāsamazina deva un infūzijas ātrums, vai arī visbeidzot jāpārtrauc šķīduma ievadīšana.

Tikai polietilēna pudelēm un plastmasas maisiem:

Spiediena infūzijas gadījumā, kas var būt nepieciešama, sniedzot neatliekamo palīdzību dzīvībai bīstamās situācijās, pirms šķidruma ievadīšanas no plastmasas tvertnes un no infūziju komplekta jāizvada viss gaiss.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ringer-Lactat B. Braun lietošana, ievērojot ieteikumus par indikācijām un kontrindikācijām, nepaaugstina tā sastāvā ietilpstošo elektrolītu koncentrāciju plazmā. Ja jebkura elektrolīta koncentrācija ir paaugstinājusies citu iemeslu dēļ, jāņem vērā šāda iespējamā mijiedarbība.

• Saistībā ar nātriju

Kortikosteroīdi/ steroīdi un karbenoksolons var būt saistīti ar nātrija un ūdens aizturi (ar tūsku un hipertensiju).

• Saistībā ar kāliju

Suksametonijs, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns, lietoti vieni paši vai kombināciju veidā), AKE inhibitori (piem., kaptoprils, enalaprils), angiotenzīna II receptoru antagonisti (piem., valsartāns, losartāns), takrolīms, ciklosporīns var paaugstināt kālija koncentrāciju plazmā un izraisīt iespējami dzīvībai bīstamu hiperkaliēmiju, jo īpaši nieru mazspējas gadījumā, kas pastiprina hiperkaliēmiju izraisošo iedarbību.

• Saistībā ar kalciju

- Hiperkalciēmijas laikā var pastiprināties Digitalis glikozīdu (sirds glikozīdu) iedarbība, izraisot smagu vai letālu sirds aritmiju.

- Vienlaikus ar kalciju lietoti tiazīdu diurētiskie līdzekļi un D vitamīns var ierosināt hiperkalciēmiju.

• Ja vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem lieto bifosfonātus, fluorīdus, vairākus fluorhinolonus vai tetraciklīnus, var samazināties šo iepriekš minēto zāļu biopieejamība (samazināties to uzsūkšanās).

• Saistībā ar laktātiem

Bikarbonātu vai bikarbonātu prekursoru, piemēram, laktātu, lietošana, izraisa urīna alkalinizāciju un zāļu, kurām ir skāba reakcija (piem., salicilskābes), pastiprinātu izvadīšanu ar urīnu. Vienlaikus lietojot laktātus saturošus šķīdumus, būs pagarināts bāzisko zāļu — jo īpaši simpatomimētisko līdzekļu (piemēram, efedrīna, pseidoefedrīna) un stimulantu (piem., deksamfetamīna sulfāta, fenfluramīna hidrohlorīda) — eliminācijas pusperiods.

• Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību

Tālāk uzskaitītas zāles, kas pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas ar intravenoziem šķidrumiem pastiprina vazopresīna iedarbību, izraisot samazinātu no elektrolītiem brīva ūdens izvadīšanu caur nierēm un var palielināt slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

– Zāles, kas stimulē vazopresīna sekrēciju, to skaitā: hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.

– Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, to skaitā: hlorpropamīds, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ciklofosfamīds.

– Vazopresīna analogi, to skaitā: desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, iekļauj arī diurētiskos līdzekļus un pretepilepsijas zāles, piemēram, okskarbazepīnu.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu apjoms par Ringer-Lactat B. Braun komponentu lietošanu grūtniecēm ir ierobežots (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi). Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tā kā visi Ringer-Lactat B. Braun komponenti ir organismā dabiskā veidā esošas vielas un to bioķīmiskās īpašības ir labi zināmas, šīs zāles var lietot saskaņā ar indikācijām.

Ringer-Lactat B. Braun ir jāievada ar īpašu piesardzību grūtniecēm dzemdību laikā, it īpaši ņemot vērā nātrija līmeni serumā, ja tas tiek ievadīts kopā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Grūtniecības toksikozes gadījumā jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Kalcijs cilvēkiem izdalās mātes pienā, taču Ringer-Lactat B. Braun terapeitiskajām devām nav paredzama ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri lieto uzturā mātes pienu. Tādēļ Ringer-Lactat B. Braun var lietot zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Īpaši piesardzības pasākumi nav vajadzīgi.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojoši:

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti

(< 1/10 000)

Nav zināmi:

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

nav zināmi: slimnīcā iegūta hiponatriēmija

Neiroloģiskie traucējumi:

nav zināmi: akūta hiponatriēmiska encefalopātija

Slimnīcā iegūta hiponatriēmija, attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, var izraisīt neatgriezenisku smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt hiperhidratāciju ar paaugstinātu ādas turgoru, venozu sastrēgumu, tūsku – iespējams arī plaušu vai smadzeņu tūsku, elektrolītu un skābju - bāzu disbalansu, kā arī seruma hiperosmolaritāti.

Ārstēšana

Pārtraukt infūziju, ievadīt diurētiskus līdzekļus, pastāvīgi kontrolējot seruma elektrolītus, koriģēt skābju - bāzu un elektrolītu līdzsvara traucējumus.

Smagas pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešama dialīze.

5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi, līdzekļi elektrolītu līdzsvara atjaunošanai

ATĶ kods: B05B B01

Darbības mehānisms

Šis šķīdums satur būtiski svarīgus jonus — ekstracelulārā šķidruma sastāvdaļas. Tādēļ tajā ietilpstošo jonu (nātrija, kālija, kalcija, hlorīdu, laktātu) farmakodinamiskās īpašības ir tādas pašas kā normālajā fizioloģijā.

Laktāti ir svarīgākais starpproduktu metabolisma substrāts. Cita starpā tas tiek oksidēts līdz bikarbonātam, radot vieglu alkalizējošu efektu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Elektrolītu sastāvs preparātā Ringer-Lactat B. Braun ir tāds pats kā ekstracelulārajā šķidrumā (ar dažām minimālām atšķirībām). To izmanto seruma elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvara traucējumu koriģēšanai. Elektrolītus lieto, lai sasniegtu vai saglabātu normālu osmotisko stāvokli gan ekstra-, gan intracelulārajā telpā.

Izkliedes dēļ (skatīt tālāk) šim šķīdumam piemīt īslaicīgs hemodinamiskais efekts.

Ņemot vērā metabolizējamo anjonu proporciju preparātā Ringer-Lactat B. Braun, tas ir īpaši indicēts pacientiem ar noslieci uz acidozi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tā kā Ringer-Lactat B. Braun ietilpstošās sastāvdaļas ievada intravenozas infūzijas veidā, to biopieejamība ir 100 %.

Izkliede

Ringer-Lactat B. Braun lietošanas rezultātā tiek nepastarpināti atjaunota intersticiālā telpa, kas veido aptuveni ²/₃ no ekstracelulārās telpas. Intravaskulārajā telpā paliek tikai ¹/₃ no lietotā tilpuma. Tādējādi šķīdumam piemīt īslaicīgs hemodinamiskais efekts.

Biotransformācija, eliminācija

Kālijs, nātrijs un hlorīdi galvenokārt izdalās ar urīnu, taču nelielā daudzumā — caur ādu un arī kuņģa-zarnu traktu. Īpaši ķirurģisku operāciju rezultātā ar urīnu pastiprināti tiek izvadīts kālijs, kamēr ūdens un nātrijs tiek aizturēti.

Kalcijs galvenokārt izdalās caur funkcionējošām nierēm. Neliels daudzums tiek zaudēts caur ādu, matiem un nagiem. Kalcijs šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

Laktāts tiek pārvērsts līdz bikarbonātam un CO₂, kas abi ir normālas asins sastāvdaļas. Bikarbonāta un laktātu koncentrāciju plazmā regulē nieres, un CO₂ koncentrāciju plazmā regulē plaušas. Laktātu metabolisms ir traucēts hipoksijas un aknu mazspējas gadījumā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par Ringer-Lactat B. Braun atsevišķo sastāvdaļu farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Ja ar Ringer-Lactat B. Braun sajauc zāles, kuras satur oksalātus, fosfātus vai karbonātus/bikarbonātus, var veidoties nogulsnes.

Šim šķīdumam nedrīkst pievienot nekādas citas zāles vai vielas, ja vien nav zināms, ka tās ir saderīgas un atšķaidīšana tiek veikta aseptiskos apstākļos.

6.3. Uzlabāšanas laiks

- Neatvērtā veidā

Stikla un polietilēna pudeles: 3 gadi.

- Pēc pirmās atvēršanas reizes

Nav piemērojams, skatīt 6.6. apakšpunktu.

- Pēc piedevu pievienošanas

No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc piedevu pievienošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zema blīvuma polietilēna (ZB-PE) pudeles, saturs: 500 ml, 1000 ml,

pieejams iepakojumos 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez krāsas un ja iepakojumam un aizdarei nav redzamu bojājuma pazīmju.

Iepakojumi ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas izmetiet iepakojumu un neizlietoto saturu.

Nepievienojiet atkārtoti daļēji izlietotus iepakojumus.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straβe 1

D – 34212 Melsungen, Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen, Vācija

Telefons: +49 5661 71 0

Fakss: +49 5661 71 4567

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

99 – 0245

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 14. aprīlis

Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada novembris

SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018

PAGE

PAGE 1