Ringer Fresenius

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ringer Fresenius šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml šķīduma satur: 8,6 g nātrija hlorīda (Natrii chloridum), 0,3 g kālija hlorīda (Kalii chloridum), kalcija hlorīda dihidrātu (Calcii chloridum dihydricum), kas atbilst 0,33 g kalcija hlorīda (Calcii chloridum).

Šķīduma pH = 5,2 – 6,8; osmolalitāte apmēram 310 mosm/kg.

Šķīdums satur sekojošus elektrolītus: Na⁺ - 147 mmol/l; Cl^- - 156 mmol/l; K⁺ - 4 mmol/l; Ca²⁺ - 2,3 mmol/l.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Ringer Fresenius šķīdums ir nātriju, kāliju un kalciju saturošs šķīdums, kura sastāvs ir

līdzīgs organisma ekstracelulārā šķidruma sastāvam.

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām lieto:

ekstracelulārā šķidruma zuduma gadījumā, ekstracelulārās izoosmolārās un hipoosmolārās hipohidratācijas novēršanai, (piemēram, ekstracelulārā šķidruma zudums apdegumu, intoksikācijas,

šoka un citu dzīvību apdraudošu situāciju gadījumā),

ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu normalizēšanai jeb korekcijai (t.sk. hiponatriēmijas, hipohlorēmijas gadījumā),

intravenozi ievadāmu šķīdumu pagatavošanai, pievienojot elektrolītu koncentrātus vai medikamentus.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ringer Fresenius šķīdumu ievada intravenozi vai pilienu infūzijas veidā.

Devas jāizvēlas individuāli, pamatojoties uz pacienta vecumu, ķermeņa masu, klīnisko stāvokli, dehidratācijas pakāpi, elektrolītu līdzsvaru, skābju un sārmu līdzsvaru.

Pieaugušiem ordinē devu 30-45 ml uz 1 kg ķermeņa masas dienā. Nerekomendē pārsniegt 3000 ml dienā. Infūzijas ātrums tiek noteikts katram pacientam individuāli, un normāli tas ir 120 – 180 pilieni minūtē.

Pediatriskā populācija un gados vecāki cilvēki

Devas nosaka atkarībā no vecuma un individuālās nepieciešamības.

Bērniem infūzijas ātrums vidēji ir 5ml/kg/stundā, bet tas mainās līdz ar vecumu: 6-8ml/kg/stundā zīdaiņiem, 4-6ml/kg/stundā maziem bērniem un 2-4ml/kg/stundā skolas vecuma bērniem.

Ringer Fresenius šķīdumu var lietot kopā ar citiem plazmas aizstājējiem, asinīm un plazmu.

Slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas riska dēļ pirms šķīdumu ievadīšanas un tās laikā var būt jāuzrauga šķidruma līdzsvars, elektrolītu līmenis serumā un skābju un sārmu attiecība, īpašu uzmanību pievēršot nātrija līmenim serumā pacientiem ar pastiprinātu neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms) un pacientiem, kuri vienlaikus lieto vazopresīna agonistus (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Nātrija koncentrācijas serumā uzraudzība ir īpaši svarīga, lietojot hipotoniskus šķidrumus.

Pediatriskie pacienti

Infūzijas ātrums un tilpums atbilstoši pacienta vecumam, ķermeņa masai, klīniskajam stāvoklim (piemēram, apdegumi, operācija, galvas trauma, infekcijas) un vienlaikus veiktajai terapijai jānosaka ārstējošam ārstam, kuram ir pieredze ar intravenozas šķidruma terapijas veikšanu bērniem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Izoosmolāra vai hiperosmolāra hiperhidratācija

Metaboliskā acidoze

Hipernatriēmija, hiperkaliēmija, hiperhlorēmija, hiperkalciēmija

Smaga nieru mazspēja (ar oligūriju/anūriju)

Dekompensēta sirds mazspēja

Lietošana vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem ( jo kalcijs pastiprina sirds glikozīdu darbību, var rasties dzīvību apdraudoša aritmija)

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ievadot lielas šķidrumu devas pacientiem ar sirds vai respiratoro mazspēju, nepieciešama rūpīga dzīvības vitālo pazīmju kontrole.

Pacienti, kuriem ievadīts šis šķīdums, jāuzrauga; regulāri jāpārbauda laboratorijas testu rādītāji (elektrolītu daudzums asinīs un urīnā, skābju – sārmu līdzsvars). Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku ar īpašu piesardzību jākontrolē kālija līmenis plazmā.

Ringer Fresenius šķīdums infūzijām ir piesardzīgi jālieto hiperosmolārās hipohidratācijas gadījumā.

Nātrija hlorīdu saturoši šķīdumi, ieskaitot Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām, ar piesardzību jāordinē pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, perifēro un plaušu tūsku, nieru mazspēju, preeklampsiju, aldosteronismu un citos ar nātrija aizturi saistītos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.5).

Šķīdumi, kas satur kālija sāļus, ieskaitot Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām, ar piesardzību jāordinē pacientiem ar sirds slimībām vai apstākļos, kuri var izraisīt hiperkaliēmiju, piemēram, nieru vai virsnieru mazspēja, akūta dehidratācija vai plaša audu sairšana smagu apdegumu gadījumā.

Lai gan kālija koncentrācija Ringer Fresenius šķīdumā infūzijām ir tāda pati kā plazmā, tā nav pietiekoša, lai smagas kālija nepietiekamības gadījumā varētu sasniegt vēlamos rezultātus. Tāpēc, šis šķīdums nav piemērots kālija nepietiekamības ārstēšanā.

Tā kā kalcija hlorīds ir audu kairinātājs, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no šo zāļu ekstravazācijas intravenozas injekcijas laikā un jāizvairās no intramuskulāras injekcijas veikšanas. Šķīdumi, kas satur kalcija sāļus, piesardzīgi jāordinē pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai slimībām, kuras saistītas ar augstu D vitamīna koncentrāciju asinīs, piemēram, sarkoidozes gadījumā. Šo šķīdumu nerekomendē pacientiem ar kalcija sāļus saturošiem nierakmeņiem vai ar nefrolitiāzi anamnēzē. Ja Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām lieto paralēli ar asins pārliešanu, lai izvairītos no trombu veidošanās, aizliegts lietot vienu infūzijas sistēmu.

Slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas riska dēļ (skatīt turpmāk) liela tilpuma infūziju drīkst izmantot, veicot specifisku uzraudzību pacientiem ar sirds vai plaušu mazspēju un pacientiem ar neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (tai skaitā antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu).

Hiponatriēmija

Ievadot hipotoniskus šķidrumus infūzijas veidā, pacienti ar neosmotisku vazopresīna izdalīšanos (piemēram, akūtas slimības, sāpju, pēcoperācijas stresa, infekciju, apdegumu un CNS slimību gadījumā), pacienti ar sirds, aknu un nieru slimībām un pacienti, kuri lieto vazopresīna agonistus (skatīt 4.5. apakšpunktu), ir īpaši pakļauti akūtas hiponatriēmijas riskam.

Akūta hiponatriēmija var izraisīt akūtu hiponatriēmisku encefalopātiju (galvas smadzeņu tūsku), kurai ir raksturīgas galvassāpes, slikta dūša, krampji, letarģija un vemšana. Pacientiem ar galvas smadzeņu tūsku ir īpašs smaga, neatgriezeniska un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu bojājuma risks.

Bērniem, sievietēm reproduktīvā vecumā un pacientiem ar galvas smadzeņu bojājumu (piemēram, meningītu, intrakraniālu asiņošanu, galvas smadzeņu satricinājumu un tūsku) ir īpašs akūtas hiponatriēmijas izraisītas smagas un dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu tūskas risks.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām nedrīkst ordinēt kombinācijā ar tetraciklīna preparātiem (tetraciklīna grupas preparātus nedrīkst pievienot Ringer Fresenius infūzijas sistēmai). Tā kā Ringer Fresenius šķīdums infūzijām satur kāliju, to lietojot kopā ar kāliju saudzējošiem diurētiskiem līdzekļiem (amilorīdu, spironolaktonu, triamterēnu), angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem, takrolīmu vai ciklosporīnu, palielinās kālija koncentrācija plazmā, un pacientiem ar nieru mazspēju var tikt izraisīta smaga hiperkaliēmija.

Ringer Fresenius šķīduma infūzijām sastāvā esošais kalcijs pastiprina sirds glikozīdu iedarbību, un tādā veidā tas var izraisīt aritmiju vai citus sirds glikozīdu efektus.

Tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi, ergokalciferols (D vitamīns), tos lietojot kopā ar Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām, biežāk var izraisīt hiperkalciēmiju. Tā kā Ringer Fresenius šķīdums infūzijām satur kalciju, to nedrīkst maisīt ar šķīdumiem, kuri satur karbonātus, oksalātus vai fosfātus. Ja Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām lieto kopā ar citām zālēm, šķīdumi jākontrolē attiecībā uz krāsu, nogulšņu veidošanos, nešķīstošu savienojumu vai kristālu veidošanos. Pirms citu zāļu pievienošanas pie Ringer Fresenius šķīduma infūzijām jāpārbauda to pH saderība.

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību

Turpmāk minētās zāles pastiprina vazopresīna iedarbību, kā rezultātā samazinās elektrolītus nesaturoša ūdens izdalīšanās caur nierēm un palielinās slimnīcā iegūtas hiponatriēmijas risks pēc neatbilstoši līdzsvarotas terapijas, ievadot i. v. šķidrumus (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Vazopresīna izdalīšanos stimulējošas zāles, piemēram, hlorpropamīds, klofibrāts, karbamazepīns, vinkristīns, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, 3,4-metilēndioksi-N-metamfetamīns, ifosfamīds, antipsihotiskie līdzekļi, narkotiskie līdzekļi.

Zāles, kas pastiprina vazopresīna iedarbību, piemēram, hlorpropamīds, NPL, ciklofosfamīds.

Vazopresīna analogi, piemēram, desmopresīns, oksitocīns, vazopresīns, terlipresīns.

Citas zāles, kas palielina hiponatriēmijas risku, ir arī diurētiskie līdzekļi kopumā un pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, okskarbazepīns.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Ringer Fresenius šķīdumu infūzijām var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ar piesardzību tas jālieto preeklampsijas un eklampsijas gadījumā.

Hiponatriēmijas riska dēļ Ringer Fresenius  īpaši piesardzīgi jāievada grūtniecēm dzemdību laikā, īpaši kontrolējot nātrija līmeni serumā, ja to lieto kombinācijā ar oksitocīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu)

Nav datu par embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību saistībā ar Ringer Fresenius šķīduma infūzijām lietošanu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ringer Fresenius šķīdums infūzijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Šai apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir norādītas sekojoši:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt)

Līdzīgām zālēm bija aprakstītas sekojošas reakcijas:

Biežums: nav zināmi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ringer Fresenius šķīduma lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus, t.sk., hiperhlorēmiju, hipervolēmiju.

Slimnīcā iegūta hiponatriēmija*

Akūta hiponatriēmiska encefalopātija*

*Attīstoties akūtai hiponatriēmiskai encefalopātijai, slimnīcā iegūta hiponatriēmija var izraisīt neatgriezenisku galvas smadzeņu bojājumu un nāvi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Sirds funkcijas traucējumi/Asinsvadu sistēmas traucējumi

Pārdozēšana pacientiem ar kardiovaskulāru mazspēju var izraisīt sirds-asinsvadu sistēmas funkcijas traucējumus.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Pārdozēšana pacientiem ar aknu mazspēju var izraisīt aknu funkcijas traucējumus.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Pārdozēšana pacientiem ar nieru mazspēju var izraisīt nieru funkcijas traucējumus.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Alerģiskas reakcijas. Intravenozi ievadāmi šķīdumi var izraisīt drudzi, iekaisumu injekcijas vietā, vēnu trombozi vai iekaisumu. Turklāt ekstravazācijas gadījumā injekcijas vietā var būt pietūkums, sāpes, zemādas hematoma.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ringer Fresenius šķīduma pārdozēšanas smagākie blakusefekti ir hipernatriēmija,

hiperkaliēmija, hiperkalciēmija.

Hipernatriēmija var izraisīt galvas smadzeņu audu dehidratāciju, kas rada miegainību, apjukumu, krampjus, komu, elpošanas mazspēju un pat nāvi. Citi simptomi ir slāpes, mazināta siekalu un asaru dziedzeru darbība, drudzis, tahikardija, hipertensija, galvassāpes, reibonis, nogurums un vājums.

Hiperkaliēmija izraisa novirzes elektrokardiogrammā. Agrīnās izmaiņas ir T zoba paaugstināšanās un QT intervāla saīsināšanās (straujas repolarizācijas dēļ), ja K⁺ jonu koncentrācija ir 6-7 mmol/l. Ja K⁺ jonu koncentrācija pieaug līdz 8-10 mmol/l, depolarizācijas traucējumi izpaužas kā QRS kompleksa paplašināšanās uz P zoba rēķina ar tālāku QRS kompleksa saplūšanu ar T zobu.

Hiperkalciēmijas gadījumā QT intervāls saīsinās, bet T zobs paliek nemainīgs.

Pacientiem, kam ievadītais Ringera šķīduma daudzums ir neliels, var rasties mērena nātrija pārdozēšana. Lai to novērstu, pietiek ar pastiprinātu ūdens uzņemšanu un sāls patēriņa ierobežošanu. Terapija ir simptomātiska, jānosaka seruma jonu koncentrācija. Ja Na⁺ jonu koncentrācija sasniedz 200 mmol/l, tad veic hemodialīzi.

Hiperkaliēmiju var novērst vairākos veidos, piem., sekmējot ekstracelulārā šķidruma atšķaidīšanos (izmanto 0,45% NaCl šķīdumu) vai sekmējot K⁺ jonu izvadi no organisma.

Hiperkalciēmiju var novērst 3 veidos:

1. palielinot kalcija renālo klīrensu („cilpu” diurētiķi),

2. kavējot osteoklastu aktivitāti (kalcitonīns, plikamicīns, glikokortikoīdi un samazināta

kalcija uzņemšana),

3. kalcija jonu saistīšana kompleksā (dinātrija etilēndiamīntetracetāts – EDTA).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi plazmas elektrolītu līdzsvara atjaunošanai.

ATĶ kods: B05B B01.

Ūdens sadalīšanās mehānisms cilvēka organismā ir ļoti komplicēts. Bioloģisko šķidrumu pārvietošanās atkarīga no šūnu membrānu īpašībām un sastāva, kā arī no aktīvā un pasīvā šķidrumu un vielu transporta caur bioloģiskām membrānām.

Lai uzturētu šķidrumu optimālu sastāvu un izkliedi, nepieciešama precīza regulatorā sistēma, kas saskaņotu ūdens un sāls daudzumu dažādos orgānos un sistēmās ar visa cilvēka organisma vajadzībām.

Ūdens izkliede organismā ir saistīta ar šķidrumu osmotiskā spiediena variācijām, un ekstracelulāro šķidrumu kapacitāti nosaka galvenokārt ekstracelulārā Na⁺ izmaiņas. Tādējādi, ūdens un elektrolītu līdzsvaru regulē un uztur komplicēta sistēma, kura nosaka ūdens un Na⁺ jonu stabilitāti cilvēka organismā.

Ūdens ir vitāli svarīgs visās un jebkurā fizikālā un ķīmiskā reakcijā, kas notiek organismā.

Ringer Fresenius šķīduma infūzijām sastāvs ir līdzīgs ekstracelulārā šķidruma sastāvam – tas ir

izoosmolārs šķīdums. Tā farmakoloģiskās īpašības atbilst sastāvdaļu farmakoloģiskajām īpašībām.

Šo šķīdumu ievada, lai uzturētu ekstracelulārās un intracelulārās telpas elektrolītu līdzsvaru un vajadzīgo cirkulējošā šķidruma daudzumu – nodrošinātu hemodinamisko efektu.

Nātrijs ir galvenais ekstracelulārais katjons. Organismā ir divi nātrija veidi: metabolizētais (bioloģiskajos šķidrumos un apmēram 15% Na⁺ - kaulos) un nemetabolizētais (85% Na⁺ kaulos). Kopējais nātrija daudzums organismā ir apmēram 100 g. Metabolizētā veidā nātrijs ir apmēram 70% un nemetabolizētais - apmēram 30%.

Kālijs ir galvenais intracelulārais katjons. Tas nodrošina stabilu šūnas pH un regulē tās elektrisko aktivitāti (miera un darbības potenciālu). Šis jons tiek ļoti aktīvi transportēts caur bioloģisko membrānu. Aktīva K⁺ sekrēcija notiek nieru kanāliņos. Aldosterona K⁺ neietekmē reabsorbciju proksimālajos kanāliņos, bet, stimulējot Na⁺ reabsorbciju, tas vienlaicīgi palielina K⁺ sekrēciju distālajos nieru kanāliņos.

Hlors akumulējas cilvēka organismā nātrija hlorīda un kālija hlorīda veidā. Kopējais Cl^- daudzums ir apmēram 100 g. Izmaiņas tā daudzumā atkarīgas no Na⁺, kura daudzumu regulē nieru un sviedru dziedzeru aktivitāte.

Kalcijs ir svarīgs katjons, kas nodrošina nervu, muskuļu un skeleta sistēmas funkcionālo integrāciju, šūnu membrānu vadītspēju un kapilāru caurlaidību, kā arī stipru kaulu saglabāšanu. Tas tiek uzkrāts kaulos un zobos kā kalcija fosfāts. Kalcija cirkulācijā nierēm ir neliela ietekme, bet nieru mazspējas gadījumā (jebkura cēloņa) kalcija metabolisms vienmēr tiek lielā mērā traucēts.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Bioloģiskie šķidrumi atšķiras ne tikai pēc to volumetriskām īpašībām. Tie sastāv no dažādām organiskām vielām un elektrolītiem un atšķiras pēc fizioloģiskās nozīmes. Elektrolītu sastāvs ir ļoti dažāds. Na⁺ ir galvenais ekstracelulārais katjons, kamēr K⁺ ir galvenais intracelulārais katjons. Cl^- koncentrācija ir augstāka ekstracelulārajā šķidrumā, salīdzinot ar citiem anjoniem. Intracelulārajā vidē dominē fosfāta anjons. Katrā organisma bioloģiskajā šķidrumā katjonu summa ir vienāda ar anjonu summu.

Ringer Fresenius šķīdums infūzijām piepilda intersticiālo telpu, kas sastāda apmēram 2/3 no ekstracelulārās telpas tilpuma. Tikai 1/3 no ievadītā šķīduma tilpuma saglabājas intravaskulārā telpā. 1 stundu pēc infūzijas intravazālā gultnē saglabājas tikai 25%. Tādēļ šim šķīdumam ir neilgs hemodinamiskais efekts.

Dienā nepieciešams apmēram 5 g Na⁺. Šis daudzums tiek nodrošināts, katru dienu ar dabīgajiem barības produktiem (īpaši gaļu) uzņemot 10 – 12 g nātrija hlorīda, vai arī nātrija hlorīds tiek uzņemts kā pārtikas piedeva.

Nātrijs tiek sistemātiski eliminēts no organisma kopā ar sviedriem un urīnu. Pārmērīgas svīšanas gadījumā organisms zaudē līdz 20 g Na⁺. Šajā gadījumā, kā arī, ja Na⁺ pietiekošā daudzumā netiek uzņemts ar barību, Na⁺ koncentrācija urīnā ievērojami krīt (nierēm ir galvenā loma Na⁺ homeostāzes regulācijā). Galvenā nātrija jonu reabsorbcija notiek nefronā, jo 4/5 vielu, kas izšķīdušas primārā urīnā, ir nātrija sāļi. Šī reabsorbcija nosaka nieru koncentrējošo kapacitāti un aktīvo glikozes un aminoskābju transportu. Lielākā daļa nātrija jonu (99%) primārā urīnā tiek reabsorbēta. 2/3 no absorbcijas notiek proksimālajos kanāliņos aktīvā un pasīvā transporta veidā.

Šūnās kopumā ir apmēram 250 g K⁺. Ekstracelulārajā šķidrumā no tā ir tikai 60 g. Apmēram 10% no kopējā K⁺ daudzuma šūnās nav metabolizēti (galvenokārt elektrolītu sastāvā, smadzenēs un kaulos), kamēr atlikušie 90% aktīvi piedalās metabolismā, ieskaitot elektrolītu metabolismu. Organisma vajadzība pēc kālija tiek nodrošināta, ja dienā tiek uzņemti 3 g kālija. Augošiem audiem vajag vairāk K⁺. Šūnas zaudē K⁺ vienlaicīgi ar proteīnu noārdīšanu, kad K⁺ tiek izdalīts no organisma kopā ar ekstracelulāro šķidrumu urīnā.

Lielākā daļa K⁺ (90%) tiek eliminēta caur nierēm. Viss kālija daudzums tiek reabsorbēts no primārā urīna proksimālajos kanāliņos. Ievērojams kālija daudzums tiek atbrīvots elektrolīta veidā distālajos un savācējkanāliņos.

Hlors galvenokārt tiek izvadīts kopā ar urīnu un sviedriem. Taču, šeit ir izņēmumi. Piemēram, acidozes gadījumā Cl^- urīnā tiek izdalīts lielākos daudzumos nekā Na⁺. Alkalozes gadījumā ir otrādi. Pārmērīgas vemšanas gadījumā Cl^- tiek izvadīts lielākos daudzumos nekā Na⁺, jo kuņģa sālsskābe satur lielāku daudzumu Cl^-.

Cilvēka organismam nepieciešams kopumā apmēram 1 g kalcija dienā. Grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti, un augošiem bērniem nepieciešams lielāks Ca²⁺ daudzums.

Glomeruļi filtrē tikai ar olbaltumvielu saistītu kalciju. Piedaloties paratiroīdajam hormonam, gandrīz viss kalcijs tiek reabsorbēts proksimālajos un distālajos nieru kanāliņos. Tikai 1% kalcija tiek eliminēts.

Na⁺ reabsorbcija proksimālajos nieru kanāliņos ir saistīta ar Ca²⁺, un to sekmē kalcija determinantā adenozīntrifosfatāze.

Ūdens eliminācija nierēs (t.i. visās nefrona daļās) ir pasīva. Tā atkarīga no osmotisko spiedienu starpības. Proksimālie kanāliņi ir visvairāk vadītspējīgi. Šeit tiek reabsorbēts vislielākais ūdens daudzums.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Atbilstoši datiem, kas iegūti parastajos preklīniskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes vai reproduktīvās funkcijas toksicitātes pētījumos, preparātam nav kaitīgas ietekmes uz cilvēkiem.

Nav datu par to, ka preparāts izraisītu embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Ringer Fresenius šķīdums infūzijām satur kalcija jonus. Kombinējot šo šķīdumu ar zālēm, kas satur fosfātus, karbonātus, oksalātus, var veidoties nogulsnes.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Ringer Fresenius šķīdums infūzijām vienreizējās lietošanas polietilēna pudelēs ar EuroCap pa 500ml, 1000 ml.

Vienā kastē 10 polietilēna pudeles ar EuroCap pa 500 ml, 1000 ml.

Vienā kastē 20 polietilēna pudeles ar EuroCap pa 500 ml.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Šķīdumu lietot tikai tad, ja tas ir absolūti dzidrs.

Lai stingri ievērotu visas antiseptikas prasības, pēc iepakojuma atvēršanas šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā.

Jebkuru šķīduma izskata izmaiņu gadījumā (krāsas, dzidrības u.c.), šo iepakojumu aizliegts lietot.

Nelietot šķīdumu, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa, Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0265

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 5.jūlijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018

PAGE

PAGE 1