Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām
Immunoglobulinum humanum anti-D

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Rhesonativ lietošanas

3. Kā lietot Rhesonativ

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Rhesonativ

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rhesonativ un kādam nolūkam to lieto

Rhesonativ ir imūnglobulīns un satur antivielas pret rēzus (Rhesus, Rh) faktoru. Ja sievietei, kurai sarkanajās asins šūnās nav rēzus faktora (ir Rh negatīva), ir grūtniecība un vēl nedzimušajam bērnam ir rēzus faktors (ir Rh pozitīvs), viņas imūnā aizsargsistēma var tikt stimulēta, lai veidotu antivielas pret rēzus faktoru. Šīs antivielas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam, sevišķi nākamajās grūtniecībās.

Rhesonativ tiek lietots, lai aizsargātu Rh negatīvu sievieti no imunizēšanās grūtniecības laikā un dzemdībās, kā arī lai šādi pasargātu vēl nedzimušo bērnu no kaitējuma.

Rhesonativ lieto Rh negatīvām sievietēm šādos gadījumos:

- anti-D preventīva terapija Rh negatīvām grūtniecēm,

- Rh pozitīva bērna piedzimšana,

- aborts/draudošs aborts (spontānais aborts/draudošs spontānais aborts),

- ārpusdzemdes grūtniecība, noteikti audzēji dzemdē (pūslīšu mola) vai vēl nedzimušā bērna asiņu nokļūšana parasti atdalītajā mātes asinsritē, vai vēl nedzimušā bērna bojāeja grūtniecības pēdējā posmā,

- invazīvas procedūras grūtniecības laikā, tādas kā augļūdens iegūšana ar šļirci (t.s. amniocentēze), vēl nedzimušā bērna asins parauga paņemšana no nabas vēnas biopsija vai manipulatīvas dzemdniecības, procedūras, piemēram, ar roku palīdzību rotējot bērnu dzemdē, novietojot to pareizā pozā, vai vēdera trauma, vēl nedzimušā bērna ķirurģiska ārstēšana dzemdē.

Rhesonativ var lietot arī Rh negatīvām personām, kam nejauši pārlietas Rh pozitīvas asinis.

2. Kas Jums jāzina pirms Rhesonativ lietošanas

Nelietojiet Rhesonativ šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rhesonativ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādas citas slimības, pastāstiet to ārstam.

Rhesonativ nav paredzēts lietošanai ne Rh(D) pozitīvām personām, ne personām, kas jau imunizētas ar Rh(D) antigēnu.

Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) rodas reti, bet ir iespējamas.

Ja ir aizdomas par alerģiju vai smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa. Pazīmes ir, piemēram, reibonis, sirdsklauves, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana un traucēta rīšana, spiediens krūškurvī, nieze, vispārēja nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kolapss un izsitumi. Visi šie stāvokļi nekavējoties jānovērš.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes un ķermeņa locekļa pietūkums, sāpes krūtīs, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu, jo tās varētu būt asins recekļa veidošanās pazīmes.

Bērni

Dati par lietošanu bērniem nav pieejami.

Pacienti ar lieko svaru

Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir liekais svars vai aptaukošanās, jāapsver intravenoza anti-D zāļu lietošana.

Drošība pret vīrusiem

Ja zāles tiek gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, lai pacientam nepārnestu infekcijas, ir jāievēro noteikti pasākumi. Tie ietver:

• rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu droši, ka tiek izslēgti tie, kam ir inficēšanas risks,

• katra individuālā parauga un plazmas bankas pārbaudi uz vīrusu/infekcijas pazīmēm,

• posmu iekļaušanu asins vai plazmas apstrādes procedūrās, kas inaktivē vai aizvāc vīrusus.

Tomēr, neskatoties uz šiem pasākumiem, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskus preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt iespēju pārnest infekcijas izraisītājus. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.

Metodes uzskata par efektīvām pret lipoproteīnu apvalku saturošiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta un C hepatīta vīruss, kā arī pret lipoproteīnu apvalku nesaturošo A hepatīta vīrusu.

Šo procedūru nozīme var būt ierobežota attiecībā pret lipoproteīnu apvalku nesaturošiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.

Imūnglobulīni nav saistīti ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, sakarā ar zālēs esošo antivielu aizsargājošo darbību pret šīm infekcijām.

Katru reizi, kad Jūs saņemat Rhesonativ devu, noteikti reģistrē zāļu nosaukums un sērijas numurs, lai nodrošinātu lietoto sēriju uzskaiti.

Citas zāles un Rhesonativ

• Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

• Rhesonativ var pavājināt tādu vakcīnu iedarbību kā masalu, masaliņu, cūciņu un vējbaku vakcīnas efektivitāti. Tas attiecas uz vakcīnām, kas lietotas aptuveni 2-4 nedēļas pirms anti-D antivielu injekcijas ievadīšanas, kā arī uz vakcinācijām, kas veiktas pēc tam. Pēc ārstēšanas ar Rhesonativ jāpaiet trim mēnešiem, pirms var vakcinēties ar kādu no šīm vakcīnām. Tāpēc ir svarīgi, lai ārsts, kurš veiks vakcināciju, zinātu, ka Jūs pašlaik tiekat ārstēts vai esat iepriekš ārstēts ar Rhesonativ.

• Ja nododat asinis analīzi, informējiet ārstu, ka saņemat imūnglobulīnu, jo šī ārstēšana var ietekmēt analīzes rezultātu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Rhesonativ ir paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to var lietot, barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

Rhesonativ satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg)/1 ml šķīduma (625 SV), − būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Rhesonativ

Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir nepieciešams Rhesonativ un kāda ir deva. Rhesonativ ievada veselības aprūpes speciālisti intramuskulāras injekcijas veidā (muskulī).

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādu blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): galvassāpes, sirdsklauves, zems asinsspiediens, sēkšana, vemšana, slikta dūša, ādas reakcijas, sāpes locītavā, sāpes muguras lejasdaļā, reibonis, drudzis, diskomforta sajūta, kas ietver diskomfortu krūšu apvidū, drebuļi, tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums un sāpes, sarkano asins šūnu sabrukums un smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku.

Ja novērojat jebkādus anafilaktiskās reakcijas simptomus, tādus kā reiboni, sliktu dūšu, vemšanu, kuņģa spazmas, klepu, apgrūtinātu elpošanu un traucētu rīšanu, zilganu ādas nokrāsu, niezi, nātreni, izsitumus, sirdsklauves, zemu asinsspiedienu, sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kolapsu vai sāpes krūtīs, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo jebkurš no šiem stāvokļiem nekavējoties jāārstē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rhesonativ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2° C – 8° C). Ampulas uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rhesonativ satur

- Aktīvā viela ir cilvēka anti-D imūnglobulīns. 1 ml satur 625 SV (125 μg) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

- Viena 2 ml ampula satur 1250 SV (250 μg) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

- Cilvēka proteīna saturs ir 165 mg/ml, tostarp imūnglobulīna G ir ne mazāk kā 95%.

- Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, nātrija acetāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Rhesonativ ārējais izskats un iepakojums

Rhesonativ ir šķīdums injekcijām (1250 SV/2 ml ampulā).

Iepakojuma lielumi: 1x2 ml.

Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Rhesonativ 625 SV/ml

šķīdums injekcijām

cilvēka anti-D imūnglobulīns

Intramuskulārai lietošanai.

1250 SV uz 2 ml

Sērija (č.š.); Derīgs līdz (Použitelné do)

Octapharma

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Beļģija

Ražotājs

Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Zviedrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms ievadīšanas zālēm jāsasniedz istabas vai ķermeņa temperatūra.

Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuriem ir nogulsnes.

Atvērtas ampulas saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Injekcijas jāievada intramuskulāri un jārūpējas, lai pirms injekcijas šļirces virzulis tiktu pavilkts, pārliecinoties, ka adata nav iedurta asinsvadā.

Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (asiņošanas traucējumi), injekciju var ievadīt zem ādas, ja nav pieejamas zāles intravenozai ievadīšanai. Pēc injekcijas ar roku uzmanīgi jāuzspiež ar kompresi injekcijas vietai.

Ja nepieciešams liels tilpums (>2 ml bērniem vai >5 ml pieaugušajiem), to nepieciešams ievadīt dalītās devās dažādās vietās.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Pacientēm, kurām ir liekais svars/aptaukošanās, intramuskulāras ievadīšanas gadījumā iespējama efektivitātes trūkuma dēļ ieteicama intravenoza anti-D zāļu lietošana.