Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka anti-D imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum anti-D).

1 ml satur:

Cilvēka anti-D imūnglobulīns 625 SV (125 μg)

Cilvēka proteīna saturs 165 mg

tostarp imūnglobulīns G ne mazāk kā 95%

IgA daudzums nepārsniedz 0,05% no kopējā proteīna daudzuma.

Viena 1 ml ampula satur 625 SV (125 μg) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

Viena 2 ml ampula satur 1250 SV (250 μg) cilvēka anti-D imūnglobulīna.

Potence noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas testu. Līdzvērtību starptautiskajām atsauces zālēm starptautiskajās vienībās norāda Pasaules Veselības organizācija.

IgG apakšklašu iedalījums (aptuvenas vērtības):

IgG1………..70,5%

IgG2………..26,0%

IgG3………..2,8%

IgG4………..0,8%

Maksimālais IgA saturs ir 82,5 mikrogrami/ml.

Ražots no donora – cilvēka plazmas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Rh(D) negatīvām sievietēm reproduktīvā vecumā, lai pasargātu no Rh(D) imunizācijas

• Prenatāla profilakse

  • plānota prenatāla profilakse;

  • prenatāla profilakse pēc sekojošām komplikācijām grūtniecības laikā: aborts/draudošs aborts, ārpusdzemdes grūtniecība vai pūslīšmola (mola hydatidosa), augļa bojāeja intrauterīni, transplacentāra asiņošana, kas radusies sakarā ar pirmsdzemdību asiņošanu, amniocentēze, horiona biopsija, manipulatīvas dzemdību procedūras, piemēram, ekstroversija, invazīvas iejaukšanās, kordocentēze, trula abdomināla trauma vai embrionāla terapeitiska iejaukšanās.

• Postnatāla profilakse

  • Rh(D) pozitīva (D, D^vājš, D^daļējs) bērna piedzimšana.

Rh(D) negatīvu sieviešu reproduktīvā vecumā ārstēšanai pēc nesaderīgas Rh(D) pozitīvu asiņu vai citu sarkanās asins šūnas saturošu, piemēram, trombocītu koncentrāta, produktu pārliešanas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Anti-D imūnglobulīna deva jānosaka saskaņā ar Rh(D) pozitīvo sarkano asins šūnu iedarbības līmeni un pamatojoties uz zināšanām, ka 0,5 ml Rh(D) pozitīvo sarkano asins šūnu vai 1 ml Rh(D) pozitīvo asiņu tiek neitralizēts aptuveni ar 10 mikrogramiem (50 SV) anti-D imūnglobulīna.

Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar Rhesonativ, tiek ieteiktas šādas devas. Rh(D) imunizācijas novēršana Rh(D) negatīvām sievietēm

• Prenatāla profilakse. Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem pašlaik tiek lietotas devas robežās no 50 – 330 mikrogramiem vai 250 – 1650 SV.

  • Plānota prenatāla profilakse:

Viena deva (piemēram, 250 μg vai 1250 SV) 28.-30. grūtniecības nedēļā vai divas devas 28. un 34. nedēļā.

• Prenatāla profilakse pēc grūtniecības komplikācijām:

Viena deva (piemēram, 125 μg vai 625 SV pirms 12. grūtniecības nedēļas vai, piemēram, 250 μg vai 1250 SV pēc 12. grūtniecības nedēļas) jālieto pēc iespējas ātrāk un 72 stundu laikā un, ja nepieciešams, atkārtojot ik pēc 6-12 nedēļu intervāliem visā grūtniecības laikā.

Pēc amniocentēzes un horiona biopsijas jāievada viena deva (piemēram, 250 μg vai 1250 SV).

• Postnatāla profilakse. Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem pašlaik tiek lietotas devas robežās no 100-300 mikrogramiem vai 500-1500 SV. Pētījuma specifisko informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Ja tiek lietota mazāka deva (100 mikrogrami vai 500 SV), tad jānosaka augļa mātes asiņošanas apjoms.

  Standarta deva: 1250 SV (250 μg).

Lietojot postnatāli, zāles jāievada mātei pēc iespējas ātrāk 72 stundu laikā pēc Rh(D) pozitīva (D, D^vājš, D^daļējs) bērna piedzimšanas. Ja pagājušas vairāk nekā 72 stundas, no zāļu ievadīšanas nav jāatturas, bet tās jāievada pēc iespējas ātrāk.

Postnatāla deva jāievada pat gadījumā, kad ir veikta prenatāla profilakse un pat gadījumā, kad mātes serumā var novērot prenatālās profilakses atlikušo darbību.

Ja ir aizdomas par plašu augļa-mātes asiņošanu (> 4 ml (0,7%-0, 8% sieviešu)), piemēram, augļa/jaundzimušā anēmijas vai intrauterīnas augļa nāves gadījumā, tās apjoms jānosaka ar piemērotu metodi, piemēram, Kleihauer-Betke skābes izskalošanas testu, lai noteiktu augļa HbF, vai plūsmas citometriju, kas specifiski identificē Rh D pozitīvās šūnas. Attiecīgi jālieto anti-D imūnglobulīna papildu devas (10 mikrogrami vai 50 SV uz 0,5 ml augļa sarkano asins šūnu).

Nesaderīgu sarkano asins šūnu (SAŠ) pārliešana

Ieteicamā deva ir 20 mikrogrami (100 SV) anti-D imūnglobulīna uz 2 ml pārlieto Rh (D) pozitīvo asiņu vai uz 1 ml SAŠ koncentrāta. Ieteicams konsultēties ar asins pārliešanas medicīnas speciālistu, lai novērtētu, vai ir iespējama sarkano asins šūnu apmaiņas procedūra, lai samazinātu D pozitīvu sarkano šūnu daudzumu asinsritē un noteiktu anti-D imūnglobulīna devu, kas nepieciešama imunizācijas nomākšanai. Sekojošas D pozitīvo sarkano šūnu pārbaudes jāveic ik pēc 48 stundām un papildu anti-D jāievada, līdz asinsritē nav nosakāmu D pozitīvo sarkano šūnu. Jebkurā gadījumā iespējama hemolīzes riska dēļ ieteicams nepārsniegt 3000 mikrogramu (15 000 SV) maksimālo devu.

Ieteicams lietot alternatīvas intravenozas zāles, jo tā nekavējoties tiks sasniegts adekvāts līmenis plazmā. Ja intravenozas zāles nav pieejamas, intramuskulāri jāievada ļoti liels tilpums vairāku dienu laikā (skatīt 4.4.  apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.

Pacientes ar lieko svaru

Pacientēm ar lieko svaru/aptaukošanos jāapsver intravenoza anti-D zāļu lietošana (skatīt 4.4.  apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ja nepieciešams liels tilpums (>2 ml bērniem vai >5 ml pieaugušajiem), to ieteicams ievadīt dalītās devās dažādās vietās.

Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (asiņošanas traucējumi), jālieto alternatīvas intravenozas zāles. Injekciju var ievadīt subkutāni, ja nav pieejamas zāles intravenozai ievadīšanai. Pēc injekcijas ar roku uzmanīgi jāuzspiež ar kompresi injekcijas vietai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem, kuriem ir antivielas pret IgA.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šoka rašanās riska dēļ jānodrošina, lai Rhesonativ netiktu ievadīts asinsvadā. Injekcija jāveic intramuskulāri, pirms zāļu injicēšanas jāatvelk šļirces virzulis atpakaļ, pārliecinoties vai adata neatrodas asinsvadā.

Ja lieto postnatāli, zāles paredzētas ievadīšanai mātei. Tās nedrīkst ievadīt jaundzimušajam.

Zāles nav paredzētas lietošanai ne Rh(D) pozitīvām personām, ne personām, kas jau imunizētas ar Rh(D) antigēnu.

Paciente jānovēro vismaz 20 minūtes pēc ievadīšanas un vismaz 1 stundu pēc nejaušas intravenozas injekcijas.

Paaugstināta jutība

Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas, bet var būt alerģiska veida atbildes reakcijas pret anti-D imūnglobulīnu. Pacientes jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi. Nepieciešamā ārstēšana atkarīga no blakusparādības rakstura un smaguma.

Rhesonativ satur nelielu daudzumu IgA. Lai gan anti-D imūnglobulīns ir sekmīgi lietots atsevišķām pacientēm ar IgA deficītu, personām ar IgA deficītu iespējama IgA antivielu attīstīšanās un pēc IgA saturošu, no plazmas iegūtu zāļu ievadīšanas var būt anafilaktiskas reakcijas. Ārstam tāpēc jāizvērtē ārstēšanas ar Rhesonativ guvums pret iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.

Retos gadījumos cilvēka anti-D imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku reakciju, pat tādām pacientēm, kuras panesa iepriekšēju ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu.

Aizdomu gadījumā par alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām injicēšana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.

Hemolītiskas reakcijas

Nesaderīgu pārliešanu saņēmušās pacientes, kas saņem ļoti lielas anti-D imūnglobulīna devas hemolītiskas reakcijas riska dēļ jānovēro klīniski un pēc bioloģiskajiem raksturlielumiem.

Trombembolija

Ar imunoglobulīnu lietošanu ir saistīti arteriāli un venozi trombemboliski notikumi, ieskaitot miokarda infarktu, insultu, dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju. Lai gan trombemboliski notikumi, lietojot Rhesonativ, nav novēroti, pirms imūnglobulīnu lietošanas pacientes ir pietiekami jāhidratē. Piesardzība jāievēro pacientēm, kurām jau ir iepriekš pastāvoši trombotisku notikumu riska faktori (tādi kā hipertensija, diabetes mellitus un asinsvadu slimība vai trombotiskas epizodes anamnēzē, pacientēm ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliskiem traucējumiem, pacientēm ar ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientēm ar smagu hipovolēmiju, pacientēm ar slimībām, kas palielina asins viskozitāti), īpaši tad, ja tiek parakstītas lielākas Rhesonativ devas.

Pacientes jāinformē par pirmajiem trombembolisku notikumu simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitāšu sāpēm un pietūkumu, fokāliem neiroloģiskiem deficītiem un sāpēm krūtīs, un viņiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu tad, kad sākas simptomi.

Ietekme uz seroloģiskām pārbaudēm

Pēc imūnglobulīna injekcijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadītu antivielu pieaugums pacientes asinīs var izraisīt kļūdaini pozitīvus seroloģisku testu rezultātus.

Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus attiecībā uz eritrocītu antivielām, piemēram, antiglobulīna testu (Kumbsa tests), īpaši Rh(D) pozitīviem jaundzimušajiem, kuru mātēm veikta prenatāla profilakse.

Pacientes ar lieko svaru/aptaukošanos

Pacientēm, kurām ir liekais svars/aptaukošanās, intramuskulāras ievadīšanas gadījumā iespējama efektivitātes trūkuma dēļ ieteicama intravenoza anti-D zāļu lietošana.

Pārnesamās vielas

Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa tādu zāļu lietošana, kas pagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas ietver donoru atlasi, individuālā parauga un plazmas bankas pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neraugoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt iespēju pārnest infekcijas izraisītājus. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauna veida vīrusiem un citiem patogēniem.

Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī pret neapvalkotu A hepatīta vīrusu (HAV).

Šo pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā B19 parvovīruss.

Pieejama pārliecinoša klīniskā pieredze attiecībā uz A hepatīta vai B19 parvovīrusa nepārnešanu ar imūnglobulīniem, kā arī ir pieņemts, ka antivielu saturam ir būtiska loma drošumā pret vīrusiem.

Vienmēr, kad pacientei ievada Rhesonativ, stingri ieteicams reģistrēt ievadīto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacienti un zāļu sēriju.

Svarīga informācija par dažām Rhesonativ sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg)/1 ml (625 SV), būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvas, novājinātas vīrusu vakcīnas

Aktīvā imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām (piemēram, masalu, cūciņu vai masaliņu) jāatliek uz 3 mēnešiem pēc pēdējās anti-D imūnglobulīna ievadīšanas, jo dzīvu vakcīnu efektivitāte var pavājināties.

Ja anti-D imūnglobulīnu nepieciešams ievadīt 2-4 nedēļas pēc dzīvu vīrusu vakcinācijas, šādas vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti
Šīs zāles drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Imūnglobulīni izdalās cilvēka pienā. Par zāļu izraisītiem nevēlamiem notikumiem bērniem, kas dzimuši vairāk nekā 450 sievietēm, kas pēcdzemdību laikā lietoja Rhesonativ, nav ziņots.

Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi ar Rhesonativ dzīvniekiem nav veikti. Klīniskā pieredze ar cilvēka anti-D imūnglobulīnu liecina, ka kaitīga ietekme uz fertilitāti nav paredzama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Rhesonativ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Dažkārt var rasties nevēlamas blakusparādības, tādas kā drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras jostas vietā.

Reti cilvēka imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena krišanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku, pat, ja pacientei nav bijusi paaugstināta jutība iepriekšējas lietošanas laikā.

Lokālas reakcijas injekcijas vietās: pietūkums, sāpes, apsārtums, sacietējums, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilums, lokālas sāpes, jutīgums un izsitumi; no dažām reakcijām var izvairīties, sadalot lielākas devas un ievadot vairākās injekcijas vietās.

Injekcijas vietā var novērot lokālas sāpes un jutīgumu; no tā var izvairīties, lielākas devas ievadot dalīti vairākās injekcijas vietās.

Informāciju par drošumu attiecībā uz pārnesamām vielām skatīt 4.4.  apakšpunktā.

Nav pārliecinošu datu par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos. Ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (SOC un vēlamo termina līmeni).

Biežuma novērtēšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas sekas nav zināmas. Pacientes, kas saņēmušas nesaderīgu transfūziju, kas saņēmušas ļoti lielas anti-D imūnglobulīna devas, klīniski jānovēro un jākontrolē bioloģiskie parametri, jo ir hemolītiskas reakcijas risks.

Citiem Rh(D) negatīviem indivīdiem pārdozēšana nevarētu radīt biežākas vai smagākas nevēlamas reakcijas nekā normāla deva.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni, imūnglobulīni, specifiskie imūnglobulīni: anti-D (Rh) imūnglobulīns, ATĶ kods: J06B B01.

Anti-D imūnglobulīns satur specifiskas antivielas (IgG) pret cilvēka eritrocītu D (Rh) antigēnu.

Grūtniecības un īpaši dzemdību laikā augļa asins šūnas var nokļūt mātes asinsritē. Ja sieviete ir Rh(D)-negatīva un auglis Rh(D)-pozitīvs, sieviete var kļūt imunizēta pret Rh(D) antigēnu un producēt anti‑Rh(D) antivielas, kas šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā hemolītisko slimību. Pasīvā imunizācija ar anti-D imūnglobulīnu pasargā no Rh(D) imunizācijas vairāk nekā 99% gadījumu ar noteikumu, ka pietiekami ātri pēc pakļaušanas Rh(D)-pozitīvu augļa sarkano asins šūnu iedarbībai tikusi ievadīta pietiekama anti-D imūnglobulīna deva.

Mehānisms, kādā veidā anti-D imūnglobulīns nomāc imunizāciju pret Rh(D)-pozitīvām sarkanajām šūnām, nav zināms. Nomākšana var būt saistīta ar asinsrites atbrīvošanu no sarkanajām šūnām pirms tās nokļūst imūnsistēmas orgānos, vai tā var būt dēļ daudz sarežģītākiem mehānismiem, saistītiem ar svešu antigēnu atpazīšanu un ar attiecīgu šūnu veiktu antigēna uzrādīšanu attiecīgās vietās antivielu klātbūtnē vai bez tām.

Pētījumi ar pacientēm, kuras saņēma pēcdzemdību profilaksi (1.-6. pētījums) un ar pacientēm, kuras saņēma pirmsdzemdību profilaksi (7. pētījums)

Rhesonativ klīniskie pētījumi tika uzsākti ar mērķi noskaidrot zāļu lietošanas efektivitāti un drošību. Sekojošā tabula satur informāciju par svarīgākajiem pētījuma rezultātiem attiecībā uz efektivitāti:

PPP: pēcdzemdību profilakse (postpartum prophylaxis); ANP: pirmsdzemdību profilakse (antenatal prophylaxis);

* 6-8 nedēļas pirms paredzētā dzemdību laika.

Pēc šo pētījumu datiem var pamatoti secināt, ka ārstēšana ar Rhesonativ nodrošina efektīvu anti–D profilaksi.

Rh-nesaderīgu asins sastāvdaļu pārliešanas pētījums

8. pētījums novērtēja Rhesonativ efektivitāti 21 Rh–negatīvam brīvprātīgajam, kuram injicēja Rh–pozitīvas, AB0- saderīgas augļa sarkanās šūnas daudzumos, kas atbilst 10 ml nabas saites asiņu (1 gadījums), 25 ml (10 gadījumi) un 50 ml (10 gadījumi). Divas līdz 3 dienas vēlāk intramuskulāri ievadīja 260 μg Rhesonativ. Sešus mēnešus (1 gadījumā 9 mēnešus) pēc eksperimenta sākuma nevienam subjektam netika konstatēti seroloģiski Rh imunizācijas pierādījumi. Sešus mēnešus līdz 2,5 gadus vēlāk 8 subjekti no 25 ml grupas un visi 10 subjekti no 50 ml grupas saņēma 5 ml Rh pozitīvu, AB0 saderīgu nabas saites asiņu. Pēc 2 līdz 3 dienām tika injicēti attiecīgi 260 un 333 μg Rhesonativ. Pēc nākamajiem 6 mēnešiem (1 gadījumā pēc 8 mēnešiem) nevienam subjektam netika konstatētas Rh antivielas.

No šiem eksperimentālajiem datiem tika secināts, ka Rh profilakse tika sasniegta ar 10 μg anti–D imūnglobulīna uz 1 ml augļa asiņu. Tika secināts, ka domājot par Rh–imunizāciju dēļ augļa-mātes asiņošanas grūtniecības noslēgumā, Rhesonativ 260 μg deva pasargā no seroloģiski pierādāmas Rh imunizācijas vismaz 998 Rh-negatīvās mātes no tūkstoša.

Rhesonativ farmakokinētikas pētījums

Rhesonativ farmakokinētikas pamatraksturlielumi un izmaiņas tika pētītas piecpadsmit Rh–negatīvām grūtniecēm, kurām 28. grūtniecības nedēļā intramuskulāri injicēja Rhesonativ. Devas bija 125 μg 8 un 250 μg 7 sievietēm. Papildus trim sievietēm bez grūtniecības tika ievadīta mazākā deva.

Anti-D IgG bioloģiskais eliminācijas pusperiods pēc 125 μg intramuskulāras injekcijas šīm sievietēm bija līdzīgs tam kas minēts literatūrā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēka anti-D imūnglobulīns intramuskulārai ievadīšanai lēni uzsūcas saņēmēja asinsritē un augstākais līmenis tiek sasniegts pēc 2‑3 dienām.

Cilvēka anti-D imūnglobulīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 3-4 nedēļas. Šis eliminācijas pusperiods dažādām pacientēm var atšķirties.

IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīnisku datu par cilvēka anti-D imūnglobulīna drošumu nav.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glicīns
Nātrija hlorīds
Nātrija acetāts
Polisorbāts 80

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Atvērtas ampulas saturs jāizlieto nekavējoties.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Ampulas uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

1 ml un 2 ml šķīduma ampulās (I klases stikls).
Iepakojuma lielumi: 1x1 ml, 1x2 ml un 10x2 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas zālēm jāsasniedz istabas vai ķermeņa temperatūra.

Šķīduma krāsa var mainīties no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai. Nelietot duļķainus vai nogulsnes saturošus šķīdumus.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0329

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 1. janvāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/01/2019