Retacrit

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,3 ml) satur 1000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,15 mg fenilalanīna.
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,6 ml) satur 2000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,30 mg fenilalanīna.
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē: 1 pilnšļirce (0,9 ml) satur 3000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,45 mg fenilalanīna.
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,4 ml) satur 4000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,20 mg fenilalanīna.
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,5 ml) satur 5000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,25 mg fenilalanīna.
Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,6 ml) satur 6000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
2

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,30 mg fenilalanīna.
Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,8 ml) satur 8000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,40 mg fenilalanīna.
Retacrit 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (1,0 ml) satur 10 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,50 mg fenilalanīna.
Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,5 ml) satur 20 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,25 mg fenilalanīna.
Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,75 ml) satur 30 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,38 mg fenilalanīna.
Retacrit 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (1 ml) satur 40 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta vienā mililitrā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra pilnšļirce satur 0,50 mg fenilalanīna.
*Rekombinēts cilvēku eritropoetīns ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
 Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM), pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, pieaugušajiem un
3

bērniem hemodialīzes gadījumā un pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu). o Smagas anēmijas ar klīniskiem simptomiem ārstēšanai, ko izraisa nieru saslimšana, pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).  Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju norobežota audzēja, ļaundabīgas limfomas vai multiplas mielomas gadījumā, kā arī asins pārliešanas riska gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa (piem., sirds un asinsvadu sistēmas, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas) novērtēšanas.  Retacrit var lietot, lai palielinātu asins transfūzijas programmas pacientu nodoto autologo asiņu apjomu. Tā lietošana šādas indikācijas gadījumā jāsabalansē ar iespējamo trombembolisku notikumu risku. Ārstēšana jāpielieto tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (bez dzelzs deficīta), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, kad ieplānotajai liela apjoma operācijai nepieciešams liels asins daudzums (4 asins vienības vai vairāk sievietei vai 5 asins vienības vai vairāk vīrietim).  Retacrit var izmantot, lai samazinātu alogēno asins transfūziju iedarbību pieaugušajiem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks, pirms plašām plānveida ortopēdiskām operācijām. Lietošana būtu jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (piemēram, Hb 10–13 g/dl), kuriem nav pieejama autologās asins transfūzija, un paredzamais mērens asins zudums (900 līdz 1 800 ml).  Retacrit var izmantot, lai palielinātu hemoglobīna koncentrāciju pieaugušajiem ar simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl), kuriem ir zema vai vidēja 1. līmeņa riska primārie mielodisplastiskie sindromi (MDS) un zems eritropoetīna līmenis serumā (< 200 mV/ml).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Retacrit ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Devas
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.
Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9,5 un 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Hemoglobīna mērķa koncentrācijas augstāko robežu nedrīkst pārsniegt.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums. Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna variabilitāte regulējama ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa koncentrāciju no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši pārsniedz 12 g/dl. Norādījumi atbilstošas devas pielāgošanai, ja hemoglobīna vērtības pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), ir sniegti tālāk. Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā. Ja tas tomēr notiek, jāveic atbilstošas devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā efektīvā Retacrit deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli, vienlaicīgi uzturot hemoglobīna koncentrāciju zemāku vai vienādu ar 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ir jāievēro īpaša piesardzība, paaugstinot Retacrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju. Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju pret Retacrit ir jāizvērtē alternatīvi skaidrojumi vājajai atbildes reakcijai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktus).
4

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai akūtu sirds mazspēju uzturošā hemoglobīna deva nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu.

Pieaugušiem pacientiem hemodialīzes gadījumā

Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.

Ārstēšana notiek divās fāzēs:

1. Korekcijas fāze: 50 SV/kg 3 reizes nedēļā. Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic

pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā. Katrā pārejas fāzē devas palielināšanai

vai samazināšanai jābūt par 25 SV/kg 3 reizes nedēļā.

2. Uzturošā fāze:

Lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī: Hb starp 10 un

12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz

300 SV/kg.

Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6 g/dl vai < 3,75 mmol/l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kam sākotnēji anēmija ir vieglākā formā (Hb > 8 g/dl vai > 5 mmol/l).

Bērniem hemodialīzes gadījumā

Ārstēšana notiek divās fāzēs:

1. Korekcijas fāze: 50 SV/kg 3 reizes nedēļā intravenozi. Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā

jāveic pakāpeniski par 25 SV/kg, 3 reizes nedēļā ar pārtraukumiem, vismaz

4 nedēļas, līdz sasniegts vēlamais rezultāts.

2. Uzturošā fāze:

Devas pielāgošana, lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī:

Hb no 9,5 līdz 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Kopumā bērniem un pusaudžiem, ar ķermeņa masu mazāku kā 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg un pieaugušiem pacientiem. Pēc 6 mēnešu ārstēšanas klīniskajos pētījumos bija šādas uzturošās devas:

Ķermeņa masa (kg) < 10 10-30 > 30

Deva (SV/kg lietošanai 3 reizes nedēļā)

Vidējais rādītājs Parastā uzturošā deva

100

75-150

75

60-150

33

30-100

Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6,8 g/dl vai < 4,25 mmol/l), iespējams, nepieciešama lielāka uzturošā deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6,8 g/dl vai > 4,25 mmol/l).

Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā

Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.

Ārstēšana notiek divās fāzēs:

1. Korekcijas fāze: Sākuma deva – 50 SV/kg 2 reizes nedēļā.

2. Uzturošā fāze:

Devas pielāgošana, lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī:

(Hb no 10 līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Uzturošā deva no 25 līdz 50 SV/kg

2 reizes nedēļā, 2 vienādas injekcijas.

Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi

5

Retacrit jāievada subkutāni vai intravenozi.

Ārstēšana notiek divās fāzēs:

1. Korekcijas fāze: sākuma deva – 50 SV/kg 3 reizes nedēļā, ja nepieciešams, pielāgojot devu par

25 SV/kg (3 reizes nedēļā) līdz sasniegts vēlamais mērķis (deva jāpalielina

pakāpeniski, vismaz 4 nedēļu laikā).

2. Uzturošā fāze:

uzturošajā fāzē Retacrit var ievadīt 3 reizes nedēļā, vai - ja zāles tiek ievadītas

subkutāni – vienreiz nedēļā vai vienreiz 2 nedēļās. Lai saglabātu hemoglobīna

(Hb) rādītājus vēlamajā līmenī: Hb no 10 līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l),

atbilstoši jāpielāgo deva un lietošanas intervāli. Pagarinot lietošanas

intervālus, var būt nepieciešams palielināt devu.

Maksimālā deva, lietojot 3 reizes nedēļā, nedrīkst pārsniegt 150 SV/kg, lietojot vienreiz nedēļā 240 SV/kg (nepārsniedzot maksimālo devu 20 000 SV) vai, lietojot vienreiz 2 nedēļās - 480 SV/kg (nepārsniedzot maksimālo devu 40 000 SV).

Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana

Pacientiem ar anēmiju Retacrit jālieto subkutāni (piem., hemoglobīna koncentrācija  10 g/dl (6,2 mmol/l)). Anēmijas simptomi un sekas var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējās slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.

Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna variabilitāte regulējama ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa koncentrāciju no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši pārsniedz 12 g/dl. Norādījumi atbilstošas devas pielāgošanai, ja hemoglobīna vērtības pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), ir sniegti tālāk.

Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Retacrit deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli. Ārstēšanai ar Retacrit jāturpinās līdz mēnesim pēc ķīmijterapijas kursa beigām.

Sākotnējā deva ir 150 SV/kg, injicējot zem ādas 3 reizes nedēļā. Alternatīvi, sākotnējā Retacrit deva iespējama 450 SV/kg, injicējot zem ādas reizi nedēļā.

Ja hemoglobīna līmenis pēc četru nedēļu ārstēšanas palielinās vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai arī retikulocītu skaits palielinās par ≥ 40 000 šūnu/µl virs sākotnējā līmeņa, deva jāsaglabā 150 SV/kg, lietojot 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg reizi nedēļā. Ja hemoglobīna līmenis palielinājies par < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un retikulocītu skaits pieaudzis par < 40 000 šūnu/µl virs sākotnējā līmeņa, tad deva jāpalielina līdz 300 SV/kg, lietojot 3 reizes nedēļā. Ja pēc papildu četru nedēļu ārstēšanas, lietojot 300 SV/kg 3 reizes nedēļā, hemoglobīna līmenis ir paaugstinājies par ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai retikulocītu skaits ir pieaudzis par ≥ 40 000 šūnu/µl, devu nemaina, saglabājot 300 SV/kg lietošanai 3 reizes nedēļā. Tomēr, ja hemoglobīna līmenis palielinājies par < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un retikulocītu skaits pieaudzis par < 40 000 šūnu/µl virs sākotnējā līmeņa, rādītāji ir neapmierinoši un ārstēšana jāpārtrauc.

6

Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
150 SV/kg 3x/nedēļā vai 450 SV/kg reizi nedēļā
4 nedēļas

Retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000/μl vai Hb pieaug ≥ 1 g/dl

Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/μl un Hb pieaug < 1 g/dl

Mērķa Hb (10-12 g/dl)
Retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000/μl vai Hb pieaug ≥ 1 g/dl

300 SV/kg 3x/nedēļā 4 nedēļas

Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/μl un Hb pieaug < 1 g/dl
Pārtraukt terapiju Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī. Jāapsver atbilstošas devas pielāgošanas nepieciešamība.
Devas pielāgošana Ja mēneša laikā hemoglobīna līmenis pieaug par > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l), Retacrit devu ieteicams samazināt par apmēram 25-50%. Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), ārstēšana jāpārtrauc, kamēr līmenis ir samazinājies līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāk, pēc tam ārstēšana jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par 25%.
Pieaugušo ķirurģisko pacientu, kas piedalās autologo asiņu transfūzijas programmā, ārstēšana Retacrit jālieto intravenozi.
Nododot asinis, Retacrit jānozīmē lietošanai pēc asins nodošanas.
Slimniekus ar vieglu anēmiju (hematokrīta rādītāji 33-39%), nododot ≥ 4 vienības asiņu, pirms operācijas nepieciešams ārstēt 3 nedēļas ar Retacrit 600 SV/kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
Visiem pacientiem, kurus ārstē ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem., 200 mg perorāli katru dienu). Papildu dzelzs uzņemšana jāsāk cik ātri vien iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu lielus
7

dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Retacrit.
Pieaugušo pacientu, kuriem ieplānota plaša izvēles ortopēdiska operācija, ārstēšana
Retacrit jāievada subkutāni.
600 SV/kg ķermeņa masas deva jāievada reizi nedēļā trīs nedēļas (-21., -14. un -7. dienās) pirms operācijas un operācijas dienā (0. diena). Ja nepieciešams saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk kā trīs nedēļām, 300 SV/kg ķermeņa masas deva būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pēc kārtas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam. Ja, veicot hematoloģisko rādītāju novērtējumu, pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl vai ir augstāks, Retacrit lietošana jāpārtrauc un turpmākās devas nedrīkst ievadīt.
Ir jānodrošina, lai pirms Retacrit terapijas sākuma pacientiem nebūtu dzelzs deficīta. Turklāt, visiem pacientiem visa Retacrit terapijas kursa laikā jānodrošina adekvāta papildus dzelzs uzņemšana (piemēram, 200 mg dienā elementārā dzelzs iekšķīgi). Lai sasniegtu adekvātu dzelzs uzkrājumu, papildus dzelzs uzņemšana, ja iespējams, jāsāk pirms Retacrit terapijas uzsākšanas.
Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS ārstēšana
Retacrit jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Retacrit jālieto pacientiem ar simptomātisku anēmiju (piemēram, ar hemoglobīna koncentrāciju ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Retacrit ieteicamā sākuma deva ir 450 SV/kg (maksimālā kopējā deva ir 40 000 SV). Tā tiek ievadīta subkutāni vienu reizi nedēļā, un starp devām jābūt intervālām ne mazākam kā 5 dienas. Lai uzturētu hemoglobīna koncentrāciju mērķa diapazonā no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l), ir jāveic atbilstoša devas pielāgošana. Ieteicams sākotnējo eritroīdu atbildes reakciju novērtēt 8–12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Deva jāpalielina un jāsamazina pa vienam dozēšanas solim katrā reizē (skatīt diagrammu tālāk). Ir jāizvairās no hemoglobīna koncentrācijas, kas lielāka par 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Devas palielināšana Devu nedrīkst palielināt vairāk par 1050 SV/kg (kopējā deva 80 000 SV) nedēļā. Ja, samazinot devu, pacientam zūd atbildes reakcija vai hemoglobīna koncentrācijas kritums ir ≥ 1 g/dl, deva ir jāpalielina par vienu dozēšanas soli. Starp devu palielināšanas reizēm ir jāpaiet vismaz 4 nedēļām.
Devas saglabāšana un samazināšana Kad hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), epoetīna zeta lietošana ir jāpārtrauc. Kad hemoglobīna līmenis ir nokrities < 11 g/dl, devu, atkarībā no ārsta lēmuma, var atjaunot iepriekšējā apmērā vai vienu dozēšanas soli zemāk. Ja hemoglobīna koncentrācija strauji paaugstinās (> 2 g/dl 4 nedēļu laikā), ir jāapsver devas samazināšana par vienu dozēšanas soli.
1050 SV/kg
787,5 SV/kg
450 SV/kg
337,5 SV/kg
Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un blakusslimībām; ārstam ir jānovērtē katra pacienta slimības klīniskā gaita un stāvoklis.
8

Devas samazināšanas soļi

Devas palielināšanas soļi

Lietošanas veids
Intravenoza injekcija Deva jāinjicē vismaz 1-5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma. Hemodialīzes pacientiem bolus injekciju var izdarīt dialīzes sesijas laikā caur atbilstošu venozo sistēmu. Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
Pacientiem, kuriem ir gripai līdzīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, ieteicams injekciju veikt lēnāk.
Retacrit nedrīkst nozīmēt lietošanai intravenozā infūzijā. Retacrit nedrīkst jaukt kopā ar citiem medikamentiem (skatīt 6.2. apakšpunktu). Subkutāna injekcija Parasti maksimālais injekcijas daudzums nedrīkst pārsniegt 1 ml vienā injekcijas vietā. Gadījumā, ja nepieciešams injicēt lielāku daudzumu medikamenta, ieteicams to darīt vairākās ķermeņa vietās.
Injekcijas veic ekstremitātēs vai priekšējā vēdera sienā.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
 Pacientiem, kam attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst lietot Retacrit vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
 Nekontrolējama hipertonija.  Lai „palielinātu autologo asins daudzumu” pacientiem ar : miokarda infarktu vai insultu mēnesi
pēc ārstēšanas kursa, nestabilas stenokardijas gadījumā, ja ir paaugstināts venozo trombožu risks, kā, piemēram, ja bijušas tromboemboliskas saslimšanas.  Ja ir indicēta plaša elektīva ortopēdiska operācija: smaga koronāra, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimība, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai cerebrālo vaskulāro notikumu.  Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēja informācija
Kā visiem pacientiem, kas saņem eritropoetīnu, Retacrit terapijas laikā var paaugstināties asinsspiediens. Asinsspiediena rādītāji uzmanīgi jānovēro un attiecīgi jākontrolē visas epoetīna terapijas laikā un pēc tās, kā arī pacientiem, kas jau lietojuši epoetīnu, pirms ārstēšanas, uzsākot to un Retacrit ārstēšanas laikā. Iespējams, ka būs jāordinē vai jāpastiprina antihipertensīvā terapija. Ja asinsspiedienu kontrolēt nav iespējams, Retacrit terapija ir jāpārtrauc.
Retacrit jālieto ar piesardzību, ja pacientam ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
Eritropoetīna lietošanas laikā ir iespējams neliels, no medikamenta devas atkarīgs trombocītu skaita pieaugums, kas nepārsniedz normas robežas. Trombocītu skaits normalizējas turpmākajā medikamenta lietošanas laikā. Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu terapijas pirmo 8 nedēļu laikā.
Visi citi anēmijas cēloņi (dzelzs deficīts, hemolīze, asins zaudējumi, vitamīna B12- vai folātu nepietiekamība) ir jādiagnosticē un jāārstē pirms Retacrit kursa uzsākšanas un tā laikā. Vairumā gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu. Lai nodrošinātu
9

optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā:  dzelzs preparāta papildus lietošana, piem., 200-300 mg/perorāli katru dienu (100-200 mg/katru
dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru seruma feritīna līmenis ir zem 100 ng/ml  perorāla dzelzs aizstāšana 200-300 mg/ dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
Minētie anēmijas papildu faktori nopietni jāapsver, pieņemot lēmumu par eritropoetīna devas palielināšanu vēža pacientiem.
Paradoksālas hemoglobīna samazināšanās un smagas, ar zemu retikulocītu skaitu saistītas anēmijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu tests. Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus. Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Lai uzlabotu iepriekš lietoto eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) izsekojamību, pacienta medicīnas dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai arī norāda) nozīmētā ESL nosaukums.
Operācijas periodā pieejamie asins resursi jāizmanto kvalitatīvi.
Pacienti, kuriem ieplānota nozīmīga izvēles ortopēdiska operācija
Pacientiem ar ieplānotu plašu izvēles ortopēdisku operāciju ir jānoskaidro un jāārstē anēmijas cēlonis, pirms Retacrit terapijas uzsākšanas, ja iespējams.
Šai populācijai riska faktors ir trombotiski notikumi un šī iespējamība uzmanīgi jāizvērtē attiecībā pret iespējamo labumu ko iegūst no ārstēšanas.
Pacientiem jāsaņem adekvāta prettrombozes profilakse, jo ķirurģiskiem pacientiem ir iespējami trombotiski un vaskulāri notikumi, it īpaši pacientiem ar esošu kardiovaskulāru slimību. Turklāt, īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar noslieci uz dziļo vēnu trombozes (DVT) attīstīšanos. Bez tam, pacientiem ar sākuma hemoglobīna līmeni > 13 g/dl nevar izslēgt palielinātu pēcoperācijas trombotisku/vaskulāru notikumu risku, saistībā ar Retacrit terapiju. Tādēļ tas nav lietojams pacientiem ar sākuma hemoglobīna līmeni > 13 g/dl.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Hemoglobīna koncentrācija Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augstāko robežu, kas norādīta 4.2. apakšpunktā. Klīniskajos pētījumos tika novērots paaugstināts nāves, smagu kardiovaskulāru notikumu vai cerebrovaskulāru notikumu, tai skaitā insulta, risks, kad tika lietoti ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Kontrolēti klīniskie pētījumi neuzrādīja ievērojamus ieguvumus, saistītus ar epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija ir paaugstināta virs līmeņa, kāds nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins transfūzijas.
Hemoglobīna līmenis ir regulāri jāpārbauda, kamēr tā rādījumi stabilizējas, kā arī periodiski pēc tam. Hemoglobīna līmeņa rādījumiem ir jāpaaugstinās aptuveni par 1 g/dl (0,62 mmol/l) mēnesī nepārsniedzot 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas rašanās vai pasliktināšanās risku.
Hroniskas nieru mazspējas pacienti, kuri saņem Retacrit subkutāni, regulāri jāuzrauga, lai novērtētu efektivitātes zudumu, ko nosaka iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz Retacrit ārstēšanu pacientiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz šādu terapiju. To raksturo noturīgs hemoglobīna samazinājums, neskatoties uz pieaugošo Retacrit devu.
10

Ievadot epoetīnu ar lielāku lietošanas intervālu (retāk nekā vienreiz nedēļā), dažiem pacientiem hemoglobīna līmenis var nesaglabāties vēlamajās robežās (skatīt 5.1. apakšpunktu), un var būt nepieciešams palielināt epoetīna devu. Regulāri jākontrolē hemoglobīna līmenis.
Paaugstinot Retacrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, ir jāievēro piesardzība, jo augstas kumulatīvas epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku. Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz epoetīniem ir jāizvērtē alternatīvi izskaidrojumi vājajai reakcijai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ja nav reakcijas uz eritropoetīna terapiju, jānoskaidro iespējamie cēloņi, kuru skaitā iekļaujami: dzelzs, folātu vai vitamīna B12 trūkums; alumīnija intoksikācija; slēptas infekcijas, iekaisumi vai traumas; slēpti asins zudumi; hemolīze un dažādas izcelsmes kaulu smadzeņu fibroze.
Ir ļoti reti ziņojumi par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) gadījumiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kam nozīmēta subkutāna eritropoetīna lietošana. Pacientiem, kuriem pēkšņi attīstījies efektīvitātes trūkums, ko nosaka hemoglobīna līmeņa samazināšanās (1–2 g/dl mēnesī) ar nepieciešamību pēc papildu asins pārliešanas, ir jānosaka retikulocītu skaits un jānoskaidro medikamenta iedarbības traucējumu tipiskie cēloņi (piemēram, dzelzs, folātu vai B12 vitamīnu deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asins zudums, hemolīze). Ja iemeslu atklāt nav iespējams, ir jāveic kaulu smadzeņu analīze, lai noskaidrotu, vai pacients neslimo ar PRCA.
Ja ir diagnosticēta PRCA, Retacrit terapija jāpārtrauc nekavējoties un jāapsver iespēja veikt eritropoetīnu antivielu analīzi. Pacientiem nedrīkst nozīmēt citu medikamentu, jo eritropoetīna antivielām ir krusteniskā reakcija ar citiem eritropoetīniem. Citi PRCA cēloņi jāizslēdz un jāatsāk atbilstoša terapija.
Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija. Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, anēmijas ārstēšana var izraisīt apetītes palielināšanos, kālija un proteīnu uzņemšanu. Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī. Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jākontrolē seruma elektrolīti. Ja novērojams paaugstināts (vai pieaugošs) kālija līmenis serumā, jāapsver eritropoetīna terapijas pārtraukšana līdz hiperkaliēmija ir novērsta.
Bieži nepieciešama heparīna devas palielināšana eritopoetīna terapijas laikā hematokrīta rādītāju palielināšanās rezultātā. Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Balstoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze, anēmijas ārstēšana ar eritropoetīna medikamentiem neveicina nieru mazspējas progresu.
Pieaugušiem vēža pacientiem ar simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
Novērtējot Retacrit terapiju, jāņem vērā, ka vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, ir novērojama 2-3 nedēļu aizkavēšanās starp eritropoetīna terapijas nozīmēšanu un eritropoetīna izraisītu sarkano asins šūnu pieaugumu (asins pārliešanas nepieciešamības risks).
Hemoglobīna līmenis ir rūpīgi jānovēro, kamēr tie sasniedz vēlamo līmeni, kā arī periodiski pēc tam. Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās vairāk nekā par 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī vai arī ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), lai samazinātu trombožu risku, īpaši ir jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītā devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Tā kā vēža pacientiem biežāk novērotas asinsvadu trombozes, lietojot eritropoetīna medikamentus (skatīt 4.8. apakšpunktu), risks rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā potenciālos ieguvumus no terapijas (ar Retacrit), jo sevišķi vēža pacientiem ar palielinātu asinsvadu trombožu risku, piemēram, pacienti ar lieko SVaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem., dziļo vēnu tromboze vai
11

plaušu artēriju embolija).
Pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem, kas piedalās autologo asiņu transfūzijas programmā
Jāievēro visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologo asiņu transfūziju, jo īpaši parastā tilpuma aizvietošana.
Audzēja augšanas potenciāls
Epoetīni ir augšanas faktors, kas, galvenokārt, stimulē sarkano asinsšūnu veidošanos. Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas. Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt jebkura veida ļaundabīgā audzēja augšanu. Vairākos kontrolētos pētījumos nav novērots, ka epoetīni uzlabotu vispārējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Vairākos klīniskajos pētījumos, kuros epoetīns tika ievadīts pacientiem ar dažādiem audzējiem, tajā skaitā skvamozo galvas un kakla vēzi, plaušu vēzi un krūts vēzi, pierādīta neizskaidrojami augsta mirstība.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja:
 saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/dl (8,7 mmol/l);
 kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) sasniegšanai;
 paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/dl (7,5 mmol/l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju. Šajā pacientu grupā ESL lietošana nav indicēta.
Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskās situācijās dodama priekšroka asins pārliešanai anēmijas ārstēšanai vēža slimniekiem. Pieņemot lēmumu par rekombinēto eritropoetīnu lietošanu, tam jāpamatojas uz ieguvuma-riska novērtējumu, piedaloties konkrētam pacientam, kam jāņem vērā specifisks klīnisks konteksts. Faktori, kuri jāņem vērā šajā novērtējumā, ir audzēja veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Smagas ādas blakusparādības
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla. Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.
Nozīmējot ārstēšanu, pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra uzraudzība. Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Retacrit lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Ja pacientam Retacrit lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar Retacrit šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
12

Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar eritropoetīnu mainītu citu medikamentu metabolismu.
Lai gan ciklosporīnu saista sarkanās asins šūnas, ir iespējama mijiedarbība ar citiem medikamentiem. Ja eritropoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Nav pierādījumu alfa epoetīna mijiedarbībai ar G-CSF vai GM-CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Retacrit ietekmi uz grūtniecēm nav. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skat. 5.3. apakšpunktu). Nav zināms, vai eksogēns epoetīns zeta izdalās mātes pienā. Grūtniecības un zīdīšanas laikā medikaments jālieto tikai tādā gadījumā, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo risku embrijam.
Dati par epoetīna zeta iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Retacrit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Retacrit klīnisko pētījumu dati atbilst drošuma nosacījumiem, kas tiek piemēroti citiem reģistrētiem eritropoetīna preparātiem. Balstoties uz klīnisko pētījumu izmēģinājumiem ar citiem reģistrētiem eritropoetīniem, 8% ar eritropoetīniem ārstētu pacientu ir paredzamas nevēlamas reakcijas. Galvenokārt, blakusparādības ir novērotas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ļaundabīgiem audzējiem. Šīs blakusparādības visbiežāk ir galvassāpes un no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās. Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem. Jāpievērš uzmanība pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt brīdinošs simptoms.
Pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un vēl neveic dialīzi un kuriem zāles ievadītas ar pagarinātu intervālu, ir ziņots par elpceļu aizlikuma gadījumiem, tai skaitā augšējo elpceļu aizlikumu, aizliktu degunu un nazofaringītu.
Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu, ir ziņots par trombotiskiem/vaskulāriem notikumiem kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri notikumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
Vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos. Lielākajai daļai šo pacientu tika atrastas antivielas pret eritropoetīnu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Alfa epoetīna vispārējo drošuma profilu izvērtēja 2094 personām ar anēmiju no kopumā 3417 personām, kuras piedalījās 25 randomizētos, dubultaklos, ar placebo vai standarta aprūpi kontrolētos pētījumos. Izvērtēšanā tika iekļautas 228 personas ar HNM, kuras ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu no 4 hroniskas nieru mazspējas pētījumiem (2 pētījumi pirms dialīzes periodā [N = 131 persona ar hronisku nieru mazspēju, kura saņēma terapiju] un 2 pētījumi dialīzes periodā [N = 97 personas ar HNM, kuras saņēma terapiju]; 1 404 personas ar vēzi, kuras saņēma terapiju, no 16 pētījumiem ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju; 147 personas, kuras saņēma terapiju, no 2 pētījumiem pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu transfūzija, 213 personas no 1 pētījuma perioperatīvā periodā un 102 personas no 2
13

MDS pētījumiem. Par zāļu blakusparādībām ziņoja ≥ 1% personu, kura šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, un tās ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Sastopamības biežums: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MeDRA Orgānu sistēmu

Blakusparādības

Biežums

klasifikācija

Asins un limfātiskās sistēmas Izolētas sarkanās rindas šūnu Reti

traucējumi

(eritrocītu) aplāzija (PRCA)3

Vielmaiņas un uztures

Trombocitoze Hiperkaliēmija 1

Retāk

traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas 3 Retāk

Anafilaktiskas reakcijas 3

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Krampji

Retāk

Asins un limfātiskās sistēmas Asinsspiediena paaugstināšanās, Bieži

traucējumi

venozas un arteriālas trombozes2 Hipertoniskā krīze3

Nav zināms

Elpošanas sistēmas traucējumi, Klepus

Bieži

krūšu kurvja un videnes

Sastrēgums elpceļos

Retāk

slimības

Kuņģa zarnu trakta traucējumi Caureja, slikta dūša, vemšana Ļoti bieži

Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi Nātrene3

Bieži Retāk

Angioedēma

Nav zināms

Skeleta-muskuļu un saistaudu Locītavu sāpes, sāpes kaulos, Bieži

sistēmas bojājumi

muskuļu sāpes, sāpes

ekstremitātēs

Iedzimtas, pārmantotas un

Akūta porfīrija3

Reti

ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Vispārēji traucējumi un

Drudzis

Ļoti bieži

reakcijas ievadīšanas vietā

Drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, Bieži

reakcija injekcijas vietā, perifērā

tūska Zāļu neefektivitāte3

Nav zināms

Izmeklējumi

Pozitīvs anti-eritropoetīna

Reti

1 Bieži dialīzes pacientiem.

antivielu tests

14

2 Ietver arteriālus un venozus, letālus un neletālus notikumus, piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi, arteriālu trombozi (tai skaitā miokarda infarktu), cerebrovaskulārus notikumus (tai skaitā cerebrālu infarktu un cerebrālu hemorāģiju), transitoriskas išēmiskas lēkmes un šunta trombozi (tai skaitā dialīzes aprīkojuma) un trombozi arteriovenozā šunta aneirismas. 3 Aprakstīti turpmākajā sadaļā un/vai 4.4. apakšpunktā.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
Visbiežāk sastopamā blakusparādība alfa epoetīna ārstēšanas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās. Asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt ar zālēm. Uzsākot terapiju, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu. Atsevišķiem pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novēroja arī šādas reakcijas: hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes un apjukums) un ģeneralizēti toniski un kloniski krampji, kuru gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta aprūpe un intensīva terapija. Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas varētu būt brīdinošs simptoms.
Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.). Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
Pacientiem, kas ārstēti ar epoetīnu alfa, var attīstīties hipertensija. Šī iemesla dēļ rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un hemoglobīns.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/vaskulāru notikumu (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu - Vispārējās) rašanās biežums.
Ķirurģiski pacienti
Neatkarīgi no eritropoetīna ārstēšanas, ķirurģiskiem pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām iespējami trombotiskie un asinsvadu notikumi pēc atkārtotas flebotomijas, tādēļ šādiem pacientiem jānozīmē parastā tilpuma aizstāšanas deva.
Pacientiem ar sākuma hemoglobīna līmeni > 13 g/dl nevar izslēgt palielinātu pēcoperācijas trombotisku/vaskulāru notikumu risku, saistībā ar Retacrit terapiju.
Pieaugušie pacienti ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 4 (4,7%) pētījuma dalībniekiem tika novērota asinsvadu tromboze (pēkšņa nāve, išēmiskais insults, embolija un flebīts). Visi asinsvadu trombozes gadījumi tika novēroti alfa epoetīna grupā pirmajās 24 pētījuma nedēļās. Trīs gadījumos asinsvadu tromboze tika apstiprināta, vienā gadījumā (pēkšņa nāve) tromboembolija netika apstiprināta. Diviem pētījuma dalībniekiem bija nozīmīgi riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Smagas ādas blakusparādības
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
15

Ir SVarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Eritropoetīna terapeitiskās robežas ir ļoti plašas. Eritropoetīna pārdozēšana var radīt efektus, kuri līdzīgi hormonu farmakoloģiskajiem efektiem. Ja ir ļoti augsts hemoglobīna līmenis, iespējami veikt flebotomiju. Jānodrošina nepieciešamā papildus aprūpe.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Retacrit ir bioekvivalentas zāles. Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Farmakodinamiskā iedarbība Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas kā mitozi stimulējošs faktors un diferenciācijas hormons, rosina eritrocītu veidošanos no cilmes šūnām.
Eritropoetīna molekulārais SVars ir 32 000-40 000 daltonu. Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā SVara un sastāv no 165 aminoskābēm. Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs N-glikozīdiskām un vienu O-glikozīdisko savienojumu. Epoetīns zeta pēc aminoskābju secības un ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles). Pēc eritropoetīna nozīmēšanas, eritrocītu daudzums, Hb līmenis, retikulocītu skaits un 59Fe-inkorporācijas apjoms pieaug.
In vitro (peļu liesas šūnu kultūrās) novērota palielināta 3H-timidīna inkorporācija eritroīdās nukleīdu liesas šūnās pēc inkubācijas ar eritropoetīnu. Cilvēka kaulu smadzeņu šūnu kultūrās redzams, ka eritropoetīns īpaši stimulē eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi. Eritropoetīna citotoksiskās aktivitātes kaulu smadzeņu šūnās nav novērotas.
Tāpat kā citi hematopoētiskie augšanas faktori, eritropoetīns ir nodemonstrējis in vitro stimulēšanas spējas cilvēka endotēlijšūnās.
Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi
2 pētījumos ar pagarinātu eritropoetīna lietošanas intervālu (3 reizes nedēļā, vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās un vienreiz 4 nedēļās), dažiem pacientiem ar pagarinātu lietošanas intervālu nesaglabājās atbilstošs hemoglobīna līmenis, un viņi sasniedza pētījumos noteiktos hemoglobīna atcelšanas kritērijus (0% lietotāju grupā ar lietošanas biežumu vienreiz nedēļā, 3,7% grupā ar lietošanas biežumu vienreiz divās nedēļās un 3,3% grupā ar lietošanas biežumu vienreiz 4 nedēļās).
Klīniskā efektivitāte un drošums
721 vēža pacienti, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika iekļauti trīs placebo kontrolētos pētījumos, 389 pacienti ar hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām (221 ar multiplo mielomu, 144 ar
16

neHodžkina limfomu un 24 ar citām hematoloģiskām malignitātēm) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 krūšu, 64 ginekoloģiskiem, 23 plaušu, 22 prostatas, 21 kuņģa-zarnu trakta un 30 citiem audzēju veidiem). Divos lielos atklāta veida pētījumos tika iekļauti 2 697 vēža pacienti, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, 1 895 ar norobežotiem audzējiem (683 krūšu, 260 plaušu, 174 ginekoloģiskiem, 300 kuņģa-zarnu trakta un 478 cita veida audzējiem) un 802 ar hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām.
Prospektīvā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 anēmiski pacienti ar dažādām nemieloīdām ļaundabīgām saslimšanām, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika konstatēta būtiska ar anēmiju saistītu simptomu samazināšanās (piem., nogurums, enerģijas trūkums un kustību samazināšanās), mērījumiem izmantojot šādus instrumentus un skalas: Funkcionālā vēža terapijas-anēmijas novērtējuma (FACT-An) vispārīgā skala, FACT-An noguruma skala un Vēža lineārā analogā skala (CLAS). Divi mazāki pētījumi nepierādīja ievērojamu uzlabojumu dzīves kvalitātes parametriem, mērot ar EORTC-QLQ-C30 skalu vai CLAS.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asinsšūnu ražošanu. Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Dzīvildzi un audzēja progresēšanu pētīja piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2 833 pacienti. Četri no šiem pētījumiem bija dubultakli placebo kontrolēti pētījumi, bet viens pētījums bija atklāts. Pētījumos bija iesaistīti pacienti, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), kā arī pacienti, kuriem eritropoēzi stimulējoši līdzekļi nebija indicēti: anēmijas pacienti ar vēzi, kurus neārstēja ar ķīmijterapiju, un pacienti ar galvas un kakla vēzi, kurus ārstēja ar staru terapiju. Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl. Pārējos trijos pētījumos tā bija 12-14 g/dl. Atklātajā pētījumā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem. Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējā dzīvildze saskaņā ar riska attiecības rezultātu bija robežās no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles grupas pacientiem. Šie pētījumi norādīja uz pastāvīgu, neizskaidrojamu un statistiski nozīmīgu mirstības palielināšanos pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādu veidu vēzi un kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem. Pētījumos iegūto kopējas dzīvildzes rezultātu nevar pilnībā skaidrot ar trombozes gadījumu un ar to saistīto komplikāciju incidences atšķirībām starp pacientiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9 000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze ļāva iegūt riska attiecību 1,08 par labu kontrolgrupas pacientiem (95% TI: 0,99; 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti). Pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, novēroja paaugstinātu tromboembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6 769 pacienti). Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi. Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Pacientu datu analīze tika veikta arī vairāk kā 13 900 vēža pacientiem (ķīmij-, staru-, ķīmijstaru- vai bez terapijas), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairākiem epoetīniem. Metaanalīzes rezultāti par kopējo dzīvildzi sniedz riska koeficienta novērtējumu 1,06 kontroles grupai (95% TI: 1,00; 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), ķīmijterapiju saņēmušajiem vēža pacientiem kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,04 (95% TI: 0,97; 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacienti). Metaanalīze arī konsekventi parāda trombembolijas gadījumu relatīvā riska nozīmīgu palielināšanos vēža pacientiem, kas saņem rekombinētu cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Randomizētā dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā ar 4 038 HNM pacientiem bez dialīzes ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu darbepoetīna alfa terapiju līdz mērķa hemoglobīna līmenim 13 g/dl vai placebo (skatīt 4.4 sadaļu). Pētījums nevarēja parādīt riska samazināšanos visu cēloņu mirstībai, kardiovaskulārai saslimšanai vai nieru saslimšanai pēdējā stadijā.
17

Apkopoto rezultātu individuālo komponentu analīze uzrādīja sekojošu riska koeficientu (HR) (95% TI): nāve 1,05 (0,92; 1,21), insults 1,92 (1,38; 2,68), sastrēguma sirds maspēja (SSM) 0,89 (0,74; 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55; 1,27), nieru saslimšana pēdējā stadijā 1,02 (0,87; 1,18).

Eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) pētījumiem ar HNM pacientiem (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) ir veiktas apkopotas post-hoc analīzes. Bija novērota tendence uz palielinātu jebkura cēloņa mirstības, ar paaugstinātām kumulatīvām ESL devām saistītu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu riska novērtējumu, neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS ārstēšana

Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā tika novērtēta alfa epoetīna efektivitāte un drošums pieaugušiem anēmijas pacientiem ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS.

Pētījuma dalībnieki tika iedalīti kategorijās, ņemot vērā skrīningā konstatēto eritropoetīna līmeni serumā (sEPO) un stāvokli pirms transfūzijas. Galvenie sākotnējie raksturlielumi kategorijā ar sEPO < 200 mV/ml ir parādīti tabulā tālāk.

Sākotnējie raksturlielumi pētījuma dalībniekiem, kuriem skrīningā konstatētais sEPO līmenis

bija < 200 mV/ml

Randomizēti

Kopējais (N)b

Alfa epoetīns 85a

Placebo 45

sEPO līmenis < 200 mV/ml (N)

71

39

Hemoglobīns (g/l)

N

71

39

Vidējā vērtība

92,1 (8,57)

92,1 (8,51)

Mediāna

94,0

96,0

Diapazons

(71; 109)

(69; 105)

95% TI vidējai vērtībai

(90,1; 94,1)

(89,3; 94,9)

Pirms transfūzijas

N

71

39

Jā

31 (43,7%)

17 (43,6%)

≤ 2 eritrocītu vienības

16 (51,6%)

9 (52,9%)

˃ 2 un ≤ 4 eritrocītu vienības

14 (45,2%)

8 (47,1%)

˃ 4 eritrocītu vienības

1 (3,2%)

0

Nē

40 (56,3%)

22 (56,4%)

a vienam pētījuma dalībniekam nebija datu par sEPO

b sEPO līmeņa ≥ 200 mV/ml kategorijā 13 pētījuma dalībnieki bija alfa epoetīna grupā un 6 pētījuma

dalībnieki – placebo grupā

Eritroīdu atbildes reakcija tika definēta saskaņā ar Starptautiskās darba grupas (IWG) 2006. gadā izstrādātajiem kritērijiem, piemēram, hemoglobīna koncentrācijas palielināšanās ≥ 1,5 g/dl, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, vai transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanās par vismaz 4 absolūtajām vienībām katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa, un atbildes reakcijas ilgums vismaz 8 nedēļas.

Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdu atbildes reakcija tika novērota 27/85 (31,8%) pētījuma dalībniekiem alfa epoetīna grupā, salīdzinot ar 2/45 (4,4%) pētījuma dalībniekiem placebo grupā (p < 0,001). Visi pētījuma dalībnieki, kuriem tika novērota atbildes reakcija, bija kategorijā ar skrīninga laikā konstatētu sEPO < 200 mV/ml. Šajā kategorijā 20/40 (50%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš nebija veikta transfūzija, pirmajās 24 nedēļās tika novērota eritroīdu atbildes reakcija, salīdzinot ar 7/31 (22,6%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija (divi pētījuma dalībnieki, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija, sasniedza primāro rezultātu, balstoties uz transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanos par vismaz 4 absolūtajām vienībām
18

katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa).
Alfa epoetīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, mediānais laiks no sākotnējā stāvokļa līdz transfūzijai bija ievērojami ilgāks (49 pret 37 dienām; p=0,046). Pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas laiks līdz pirmajai transfūzijai alfa epoetīna grupā bija palielinājies (142 pret 50 dienām, p=0,007). Pētījuma dalībnieku, kuriem tika veikta transfūzija, procentuālais skaits alfa epoetīna grupā samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa līdz 24,7% laikā no 16. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo grupu, kurā transfūzijas rādītājs šajā pašā laika posmā palielinājās no 48,9% līdz 54,1%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Intravenozi
Eritropoetīna mērījumi pēc devas palielināšanas nozīmējot intravenozi, līdz sākotnējam līmenim samazinājās apmēram 4 stundu laikā veseliem indivīdiem un nedaudz ilgākā laikā nieru mazspējas pacientiem - apmēram 5 stundās. Bērniem minētie rādītāji samazinājušies apmēram 6 stundu laikā.
Subkutāni
Lietojot subkutāni, eritropoetīna līmenis ir daudz zemāks nekā ievadot intravenozi. Līmenis paaugstinās lēni un augstāko punktu sasniedz apmēram no 12 līdz 18 stundām pēc devas ievadīšanas. Augstākais punkts vienmēr ir zemāks nekā tad, kad medikaments ievadīts intravenozi (1/20 daļa no vērtības). Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Medikamenta eliminācijas pusperiodu ievadot subkutāni ir grūti noteikt, aptuvenais laiks ir 24 stundas. Biopieejamība, ievadot eritropoetīnu zem ādas, ir daudz zemāka nekā ievadot intravenozi: apmēram 20%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dažos preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, eritropoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi (kaulu smadzeņu fibroze ir zināma komplikācija hroniskas nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem. Pētījumā ar hemodialīzes pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar eritropoetīnu, salīdzinot ar dialīzes pacientu kontroles grupu, kuri nesaņēma eritropoetīnu kaulu smadzeņu fibrozes saslimšanas gadījumu skaits nepalielinājās).
Pētījumos ar dzīvniekiem, eritripoetīns samazinājis embrija ķermeņa masu, kavējis kaulu osifikāciju un palielinājis mirstību, lietojot nedēļas devu, kas aptuveni 20 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamo nedēļas devu. Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Eritropetīna lietošana nav radījusi nekādas izmaiņas baktēriju un zīdītāju šūnu kultūru mutagenitātes testos un in vivo kodoliņu testos pelēm. Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti. Ir pretrunīgas atsauksmes literatūrā par to, vai eritropoetīnam varētu būt nozīmīga loma audzēju proliferācijā. Šīs atsauksmes ir balstītas uz in vitro rezultātiem no cilvēku audzēju paraugiem, bet ir apšaubāmas nozīmes klīniskā situācijā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
19

Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients drīkst zāles izņemt no ledusskapja, uzglabājot vienu periodu istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,3 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,9 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,4 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja.
20

Katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,8 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 1 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce(s). Multipakas satur 6 (6 x 1) pilnšļirces.
Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katrā pilnšļircē ir 0,75 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce(s). Multipakas satur 4 (4 x 1) pilnšļirces.
Retacrit 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Katrā pilnšļircē ir 1 ml šķīduma. Katrā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce(s). Multipakas satur 4 (4 x 1) pilnšļirces.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Retacrit lietošanas instrukcija: 1. Pēc pilnšļirces izņemšanas no iepakojuma jāpārbauda vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un
praktiski bez redzamām daļiņām. 2. Aizsarguzgalis jānoņem no pilnšļirces adatas, jāizvada liekais gaiss no pilnšļirces un tās adatas,
turot to vertikāli un virzot virzuli uz augšu. 3. Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Retacrit nedrīkst lietot, ja:  iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts vai arī, ja iepakojums ir jebkādā veidā bojāts  ja šķīdumam ir kāda krāsa un ir redzamas tajā peldošas daļiņas
21

 ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas aizzīmogotajā iepakojumā
 ja ir aizdomas, ka zāles varētu būt bijušas sasaldētas
Produkts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Nesakratīt.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I)
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/001 1 pilnšļirce EU/1/07/431/002 6 pilnšļirces EU/1/07/431/026 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/027 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/054 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/055 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/003 1 pilnšļirce EU/1/07/431/004 6 pilnšļirces EU/1/07/431/028 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/029 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/056 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/057 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/005 1 pilnšļirce EU/1/07/431/006 6 pilnšļirces EU/1/07/431/030 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/031 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/058 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/059 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/007 1 pilnšļirce EU/1/07/431/008 6 pilnšļirces EU/1/07/431/032 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/033 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/060 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/061 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/009 1 pilnšļirce EU/1/07/431/010 6 pilnšļirces EU/1/07/431/034 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci
22

EU/1/07/431/035 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/062 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/063 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/011 1 pilnšļirce EU/1/07/431/012 6 pilnšļirces EU/1/07/431/036 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/037 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/064 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/065 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/013 1 pilnšļirce EU/1/07/431/014 6 pilnšļirces EU/1/07/431/038 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/039 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/066 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/067 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/015 1 pilnšļirce EU/1/07/431/016 6 pilnšļirces EU/1/07/431/040 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/041 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/068 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/069 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/017 1 pilnšļirce EU/1/07/431/020 4 pilnšļirces EU/1/07/431/021 6 pilnšļirces EU/1/07/431/042 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/045 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/046 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/051 6 (6 x 1) pilnšļirces (multipaka) EU/1/07/431/070 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/071 4 pilnšļirces ar adatas ķērāju EU/1/07/431/072 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/018 1 pilnšļirce EU/1/07/431/022 4 pilnšļirces EU/1/07/431/023 6 pilnšļirces EU/1/07/431/043 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/047 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/048 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/052 4 (4 x 1) pilnšļirces (multipaka) EU/1/07/431/073 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/074 4 pilnšļirces ar adatas ķērāju EU/1/07/431/075 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju
Retacrit 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/431/019 1 pilnšļirce EU/1/07/431/024 4 pilnšļirces EU/1/07/431/025 6 pilnšļirces EU/1/07/431/044 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci
23

EU/1/07/431/049 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/050 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pilnšļirces (multipaka) EU/1/07/431/076 1 pilnšļirce ar adatas ķērāju EU/1/07/431/077 4 pilnšļirces ar adatas ķērāju EU/1/07/431/078 6 pilnšļirces ar adatas ķērāju 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
24

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
25

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Vācija
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Vācija
HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Nīderlande
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvātija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riskvadības plāns (RVP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajā RVP, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RVP.
Papildināts RVP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
26

 ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RVP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
27

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 1000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,3 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,3 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,3 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,3 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,3 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,3 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
30

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/001 EU/1/07/431/002 EU/1/07/431/026 EU/1/07/431/027 EU/1/07/431/054 EU/1/07/431/055
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 1000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
31

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 1000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 SV/0,3 ml 6. CITA
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 2000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur ar 0,6 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
33

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/003 EU/1/07/431/004 EU/1/07/431/028 EU/1/07/431/029 EU/1/07/431/056 EU/1/07/431/057
13. SĒRIJAS NUMURS(-I) Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 2000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 2000 SV injekcijām Epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2000 SV/0,6 ml 6. CITA
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 3000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,9 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,9 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,9 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,9 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,9 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,9 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
36

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/005 EU/1/07/431/006 EU/1/07/431/030 EU/1/07/431/031 EU/1/07/431/058 EU/1/07/431/059
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 3 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 3000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3000 SV/0,9 ml 6. CITA
38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 4000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,4 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,4 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,4 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,4 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,4 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,4 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
39

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/007 EU/1/07/431/008 EU/1/07/431/032 EU/1/07/431/033 EU/1/07/431/060 EU/1/07/431/061
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 4000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 4000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4000 SV/0,4 ml 6. CITA
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 5000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
42

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/009 EU/1/07/431/010 EU/1/07/431/034 EU/1/07/431/035 EU/1/07/431/062 EU/1/07/431/063
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 5 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 5000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5000 SV/0,5 ml 6. CITA
44

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 6000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,6 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
45

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/011 EU/1/07/431/012 EU/1/07/431/036 EU/1/07/431/037 EU/1/07/431/064 EU/1/07/431/065
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 6000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 6000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6000 SV/0,6 ml 6. CITA
47

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 pilnšļirce satur 8000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,8 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,8 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,8 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,8 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,8 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,8 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
48

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/013 EU/1/07/431/014 EU/1/07/431/038 EU/1/07/431/039 EU/1/07/431/066 EU/1/07/431/067
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 8 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
49

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 8000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8000 SV/0,8 ml 6. CITA
50

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 10 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 10 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
51

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/015 EU/1/07/431/016 EU/1/07/431/040 EU/1/07/431/041 EU/1/07/431/068 EU/1/07/431/069
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 10 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
52

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 10 000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 000 SV/1,0 ml 6. CITA
53

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 20 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
54

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/017 EU/1/07/431/020 EU/1/07/431/021 EU/1/07/431/042 EU/1/07/431/045 EU/1/07/431/046 EU/1/07/431/070 EU/1/07/431/071 EU/1/07/431/072
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 20 000 SV
55

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
56

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX”)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 20 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām Vienota iepakojuma sastāvdaļa. Nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
57

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/051
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 20 000 SV 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
58

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENOTA IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR „BLUE BOX”)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 20 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vienots iepakojums: 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1).
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
59

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/051
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 20 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
60

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 20 000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 000 SV/0,5 ml 6. CITA
61

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 30 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
62

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/018 EU/1/07/431/022 EU/1/07/431/023 EU/1/07/431/043 EU/1/07/431/047 EU/1/07/431/048 EU/1/07/431/073 EU/1/07/431/074 EU/1/07/431/075
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 30 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
63

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
64

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX”)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 30 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām Vienota iepakojuma sastāvdaļa. Nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
65

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/052
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 30 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
66

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENOTA IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR „BLUE BOX”)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 30 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vienots iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1).
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
67

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/431/052
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 30 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
68

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 30 000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 000 SV/0,75 ml 6. CITA
69

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 40 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 40 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces bez adatas aizsargierīces, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 1 pilnšļirce ar adatas uztvērēju, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām 6 pilnšļirces ar adatas uztvērēju, kas satur 1,0 ml šķīduma injekcijām
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
70

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/07/431/019 EU/1/07/431/024 EU/1/07/431/025 EU/1/07/431/044 EU/1/07/431/049 EU/1/07/431/050 EU/1/07/431/076 EU/1/07/431/077 EU/1/07/431/078
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 40 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
71

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
72

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX”)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 40 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 40 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 1 ml šķīduma injekcijām Vienota iepakojuma sastāvdaļa. Nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
73

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/07/431/053
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 40 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
74

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENOTA IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR „BLUE BOX”)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Retacrit 40 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin zeta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 40 000 SV epoetīna zeta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai). Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vienots iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1).
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai un intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nesakratīt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
75

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/07/431/053
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Retacrit 40 000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
76

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Retacrit 40 000 SV injekcijām epoetin zeta IV/SC 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 000 SV/1,0 ml 6. CITA
77

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
78

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 10 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Retacrit 40 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
epoetin zeta
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums SVarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Retacrit lietošanas 3. Kā lietot Retacrit 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Retacrit 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto
Retacrit satur olbaltumvielu, ko sauc par epoetīnu zeta, un kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins ķermenīšu. Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas transportē skābekli). Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
Retacrit izmanto
 pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem ar hemodialīzi, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits) , kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru saslimšanu).
 pieaugušiem pacientiem ar peritoneālo dialīzi, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru saslimšanu).
 pieaugušiem pacientiem ar nieru nepietiekamību, kuriem pagaidām vēl neveic dialīzi, lai ārstētu smagu anēmiju, kas saistīta ar nieru saslimšanu, ko pavada klīniski simptomi.
 pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju norobežotu audzēju, ļaundabīgas limfomas (limfātiskā vēža) vai multiplas mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai, lai ārstētu anēmiju un mazinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas, ja ārstskonstatējis palielinātu asins pārliešanas risku.
 pacientiem ar mērenu anēmiju, ja viņiem pirms operācijas ir jānodod asinis, lai pašu asinis varētu izmantot operācijas laikā vai pēc tās (autologā asins nodošana).
 pieaugušajiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēta nozīmīga ortopēdiska (kaulu)
79

operācija (piemēram, gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācija), lai samazinātu nepieciešamību pēc iespējamas asins pārliešanas.  pieaugušiem anēmijas pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, lai samazinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
2. Kas jāzina pirms Retacrit lietošanas
Nelietojiet Retacrit šādos gadījumos:
 ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret eritropoetīnu vai jebkuru citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
 ja Jums ir izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA; samazināta vai pārtraukta jaunu sarkano asins ķermenīšu veidošanās), kas attīstījusies pēc terapijas ar jebkura veida eritropoetīnu
 ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pietiekami kontrolēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm
 ja Jūs nevarat saņemt zāles, kas šķidrina asinis (asins recekļu veidošanās profilaksei)  ja nododat savas asinis pirms operācijas un:
 Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults (mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas)  Jums ir nestabila stenokardija—jaunas vai pieaugošas sāpes krūškurvja rajonā  Jūs esat riska grupā asins trombu vēnās dēļ (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, Jums jau
iepriekš ir bijuši trombi.  ja Jums ir paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija, piemēram, gūžas vai ceļgala
endoprotezēšanas operācija:  Jums ir smaga sirds slimība, vai Jums ir smagi vēnu un artēriju bojājumi  Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Retacrit lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja esat slimojis vai slimojat ar kādu no zemāk minētajām slimībām:  epileptiskas lēkmes  aknu slimības  vēzis  anēmija, ko izraisījuši citi iemesli  sirds slimības (kā, piemēram, stenokardija)  asinsrites problēmas, kas izraisa durstošu sajūtu, aukstas rokas vai pēdas, vai muskuļu krampjus  trombi / trombemboliski traucējumi  nieru saslimšanas.
Īpaši brīdinājumi
Retacrit terapijas laikā
Jūsu ārsts pābraudīs, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu vērtību, jo augsta hemoglobīna koncentrācija var radīt sirds vai asinsvadu traucējumu risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Jūsu ārsts centīsies uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl. Hemoglobīna vērtības nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu Retacrit lietošanas laikā. Ja jums parādās galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes vai jūtat apjukumu, vai Jums ir krampji, nekavējoties informējiet ārstu un vai medicīnisko personālu. Tās varētu būt pazīmes, ka pēkšņi paaugstinās asinsspiediens, kam savukārt nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
80

Iespējams trombocītu skaita pieaugums (šūnas, kas veicina asins recēšanu), lietojot šīs zāles. Tas jānovērš terapijas laikā. Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu pirmo 8 terapijas nedēļu laikā.
Atcerieties brīdināt ārstu, ka lietojat Retacrit, ja Jums jāapmeklē slimnīca vai ģimenes ārsts vai jāveic asins analīzes, jo Retacrit var ietekmēt rezultātus.
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Retacrit lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Ievērojiet īpašu piesardzību ar citām sarkano asins šūnu veidošanu stimulējošām zālēm: Retacrit ir viens no tādas zāļu grupas medikamentiem, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanu līdzīgi kā to dara cilvēka olbaltumviela eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrētās zāles, kuras lietojat.
Nieru slimību pacientiem Ir reti ziņojumi par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA) izpaušanos vairākus mēnešu vai gadus pēc citu eritropoetīnu produktu subkutānas terapijas un tā nevar tikt izslēgta lietojot Retacrit. PRCA nozīmē, ka organisms nespēj kaulu smadzenēs saražot pietiekami daudz sarkano asinsķermenīšu. Ja attīstās šāda slimība, tā var izraisīt smagu anēmiju, kuras simptomi ir neparasts nogurums, reibonis vai elpas trūkums. PRCA var rasties arī tad, ja Jūsu organisms ražo antivielas pret eritropoetīna zālēm un tātad arī pret Jūsu organisma eritropoetīnu.
Jums vajadzētu šo informāciju pārrunāt ar ārstu. Ja parādās eritrocārā aplāzija, kas notiek reti, Retacrit terapija tiks pārtraukta un Jūsu ārsts nozīmēs Jums atbilstošāko veidu, kā ārstēt anēmiju. Lai gan šīs komplikācijas ir ļoti retas, tomēr Jums jāzina, ka, ja tās attīstās, jums varētu būt nepieciešama regulāra asins pārliešana, iespējams, visa mūža garumā, lai ārstētu anēmiju un Retacrit terapija tiks pārtraukta. Informējiet ārstu, ja pēkšņi jūtaties ļoti noguris, Jums ir reiboņi vai ciešat no elpas trūkuma. Jūsu ārsts izlems, vai Retacrit nekaitē Jums un, ja nepieciešams, pārtrauks Retacrit terapiju.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri lieto eritropoetīnu, ir regulāri jāpārbauda hemoglobīna (sarkano asinsķermenīšu daļas, kas pārnēsā skābekli) līmenis, kamēr tas kļūst stabils, un periodiski arī pēc tam, lai mazinātu paaugstināta asinsspiediena risku.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, un it īpaši, ja Jums nav atbilstošas reakcijas pret Retacrit, ārsts pārbaudīs Jūsu Retacrit devu, jo reakcijas trūkuma gadījumā atkārtoti palielinot Retacrit devu, var palielināties sirds un asinsvadu traucējumu risks un var palielināties miokarda infarkta, triekas un nāves risks.
Dažos gadījumos novērots kālija līmeņa pieaugums asinīs. Hroniskiem nieru mazspējas pacientiem anēmijas ārstēšanas rezultātā var pieaugt apetīte, kā arī kālija un proteīnu uzņemšana. Ja jūs saņemat dialīzes terapiju, sākot Retacrit terapiju var būt nepieciešama dialīzes režīma maiņa, lai saglabātu vēlamo urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeni. Par to lems ārsts.
Seruma elektrolīti (vielas Jūsu asinīs) jānovēro hroniskiem nieru mazspējas pacientiem. Ja novērots pieaugošs (vai paaugstināts) kālija līmenis serumā, ārsts var apsvērt iespēju pārtraukt Retacrit terapiju, līdz kālija līmenis ir stabilizējies.
81

Lai mazinātu asins recēšanas risku, lietojot Retacrit, daudzos gadījumos ir jāpalielina asinis šķidrinošu zāļu (heparīna) lietošana hemodialīzes laikā. Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas bloķēšana.
Vēža pacientiem Vēža pacienti, lietojot eritropoetīna zāles, tādas kā Retacrit,, ir vairāk pakļauti asins trombožu riskam (skat. 4. nodaļu), tāpēc Retacrit lietošanas ieguvumi jāapspriež ar ārstu, sevišķi, ja esat ar lieko SVaru un ir bijuši trombi un trombožu saslimšanas.
Vēža pacientiem, kuri lieto Retacrit, regulāri jāmēra hemoglobīna līmenis (tā sarkano asins ķermenīšu daļa, kas iznēsā skābekli), līdz sasniegts stabils līmenis, kā arī periodiski pēc tam.
Ja esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Retacrit var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas ieteicamāka var būt asins pārliešana. Lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu.
Citas zāles un Retacrit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši, ja lietojat zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu, lai nomāktu imūnsistēmas darbību pēc nieru pārstādīšanas operācijas, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums īpašas asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni, kamēr lietojat Retacrit.
Dzelzs preparāti un citi asins stimulanti var paaugstināt Retacrit efektivitāti. Ārsts noteikts, vai Jūsu gadījumā tas ir nepieciešams.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, Retacrit jālieto tikai tad, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo kaitējumu embrijam.
Dati par epoetīna zeta iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Retacrit ir maza ietekme vai tādas nav uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Retacrit satur fenilalanīnu
Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (iedzimtu enzīmu deficītu, kas palielina ķīmiskas vielas fenilketona izdalīšanos ar urīnu un var izraisīt traucējumus nervu sistēmā).
Retacrit satur nātriju Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Retacrit
Retacrit terapiju parasti uzsāk medicīniskā uzraudzībā, Retacrit drīkst injicēt ārsts, māsiņa vai cits veselības aprūpes profesionālis.
82

Ja Retacrit ir jālieto subkutāni (injicējot zem ādas), pēc atbilstošas instruktāžas Jūs to varat veikt arī pats. Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Informācija par devu
Deva, ko saņemat, ir noteikta pēc Jūsu ķermeņa masas kilogramos.
Ārsts nozīmēs analīzes, piem., asins analīzes, lai noteiktu vai Jums Retacrit ir nepieciešams. Viņš/viņa noteiks Jums atbilstošu Retacrit devu, terapijas ilgumu un zāļu lietošanas veidu. Šis lēmums ir atkarīgs no tā, kas izraisa Jūsu anēmiju. Ārsts lietos zemāko efektīvo devu, lai kontrolētu anēmijas simptomus. Ja Jums nebūs atbilstošas reakcijas uz Retacrit, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt Retacrit devas.
Lai ārstēšana ar Retacrit būtu efektīvāka, Jums var papildus nozīmēt dzelzi saturošas zāles.
Lietošana pacientiem ar nieru slimībām Retacrit jāievada vai nu zem ādas (subkutāni) vai vēnā injekcijas veidā, vai caur caurulīti, kas ievadīta vēnā.
Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem hemodialīzi Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 10 un 12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l).
Retacrit var lietot dialīzes sesijas laikā vai pēc tās.
Ieteicamā Retacrit sākuma deva ir 50 SV/kg (Starptautiskās Vienības uz kilogramu), ievadot 3 reizes nedēļā. Ja sķīdumu ievada vēnā, tas jāievada 1-5 minūšu laikā.
Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils.
Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka medikaments iedarbojas atbilstoši. Kad pacienta stāvoklis būs stabils, tas saņems Retacrit 2 vai 3 reizes nedēļā. Šajā gadījumā devas var nebūt tikpat lielas kā sākotnējās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar hemodialīzi Bērniem ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 9,5 un 11 g/dl.
Retacrit bērniem un pusaudžiem jāievada pēc dialīzes sesijas.
Devu bērniem un pusaudžiem nosaka pēc ķermeņa masas kilogramos. Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV uz kilogramu, injicējot vēnā 3 reizes nedēļā (1-5 minūšu laikā).
Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils. Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka rezultāts ir sasniegts.
Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 10 un 12 g/dl.
Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV/kg, ievadot 2 reizes nedēļā.
Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils.
Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka zāles iedarbojas atbilstoši.
83

Lietošana pieaugušiem pacientiem ar nieru saslimšanu bez dialīzes Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV/kg, ievadot 3 reizes nedēļā.
Sākuma deva var tikt pielāgota, līdz stāvoklis ir stabils. Pēc rezultāta sasniegšanas, pacients saņem regulāru Retacrit devu (3 reizes nedēļā, vai – gadījumā, ja Jums injekcijas tiek ievadītas zem ādas, zāles var ievadīt vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās).
Maksimālā deva, lietojot 3 reizes nedēļā, nedrīkst pārsniegt 150 SV/kg, lietojot vienreiz nedēļā – 240 SV/kg (nepārsniedzot maksimālo devu 20 000 SV) vai, lietojot vienreiz 2 nedēļās – 480 SV/kg (nepārsniedzot maksimālo devu 40 000 SV)
Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka zāles iedarbojas atbilstoši.
Ja Jums zāles tiek ievadītas ar lielākiem intervāliem (retāk nekā vienreiz nedēļā), Jums var nesaglabāties atbilstošs hemoglobīna līmenis, un var būt nepieciešams palielināt Retacrit devu vai ievadīšanas biežumu.
Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Retacrit, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Pēc terapijas sākšanas ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl.
Ieteicamā sākuma deva ir 150 SV/kg, kuru ievadīs injicējot zem ādas 3 reizes nedēļā. Iespējams, ka ārsts ieteiks sākuma devu 450 SV/kg reizi nedēļā. Sākuma deva var tikt pielāgota atkarībā no tā, kā pacienta organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu. Parasti pacients turpina saņemt Retacrit līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigām.
Lietošana autologās asins pārliešanas programmās pieaugušiem pacientiem Ieteicamā sākuma deva ir 600 SV/kg, kuru ievada 2 reizes nedēļā intravenozi. Pacients saņem Retacrit 3 nedēļas pirms operācijas. Pacientam arī ieteicams lietot dzelzs preparātus pirms Retacrit terapijas un arī tās laikā, lai palielinātu Retacrit efektivitāti.
Lietošana pieaugušajiem pacientiem, kuriem paredzēta plaša apjoma ortopēdiska (kaulu) operācija Deva 600 SV/kg ķermeņa masas tiek ievadīta injekcijas veidā zem ādas reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā. Ja nepieciešams saīsināt pirmsoperācijas periodu, deva 300 SV/kg ķermeņa masas tiek ievadīta 10 dienas pēc kārtas pirms operācijas, operācijas dienā un pēc tam četras dienas tieši pēc operācijas. Ja pirmsoperācijas periodā Jūsu asins analīžu rezultāti uzrāda paaugstinātu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu pārtrauks.
Ir SVarīgi, lai dzelzs līmenis Jūsu asinīs ir normas robežās visā Retacrit ārstēšanas laikā. Vajadzības gadījumā Jūs saņemsiet dzelzs devas iekšķīgi katru dienu, vēlams, pirms Retacrit terapijas sākšanas.
Lietošana pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastisko sindromu
Ja Jūsu hemoglobīna koncentrācija ir 10 g/dl vai zemāka, ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Retacrit. Ārstēšanas mērķis ir uzturēt hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves risku.
Retacrit tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas.
Sākotnējā deva ir 450 SV uz ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā.
Jūsu ārsts nozīmēs Jums asins analīzes un atkarībā no tā, kāda ir anēmijas atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Retacrit, ārsts var pielāgot devu.
Informācija par ordinēšanu
Retacrit pilnšļirce ir gatava lietošanai. Katra pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai. Retacrit
84

nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.
Ja Retacrit injicē zem ādas, injicējamais daudzums nevienā ķermeņa vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml. Atbilstošas injekcijas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Lietojot Retacrit, vienmēr ievērojiet lietošanas pamācību:
1. Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru. Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.
2. Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma un pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski bez redzamām peldošām daļiņām tajā.
3. Noņemiet aizsarguzgali no pilnšļirces adatas un izvadiet gaisu no pilnšļirces un tās adatas, turot pilnšļirci vertikāli un maigi stumjot virzuli uz augšu.
4. Ievadiet šķīdumu, kā to ierādījis Jūsu ārsts. Vēlams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts.
Nelietojiet Retacrit:
 ja iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts vai arī, ja iepakojums ir jebkādā veidā bojāts  ja šķīdumam ir kāda krāsa un ir redzamas tajā peldošas daļiņas  ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas
aizzīmogotajā iepakojumā  ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka zāles varētu būt nejauši sasaldētas
Mainot injicēšanas veidu no vēnas uz injicēšanu zem ādas (no intravenozas uz subkutānu injekciju) Kad pacienta stāvoklis būs stabils, pacients saņems regulāru Retacrit devu. Ārsts var izlemt, ka pacientam ir lietderīgāk saņemt Retacrit, injicējot to zem ādas (subkutāni) nevis vēnā (intravenozi).
Devai maiņas laikā ir jābūt vienādai. Pēc tās ārsts var nozīmēt asins analīzes, lai konstatētu vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Injicējot Retacrit zem ādas patstāvīgi Terapijas sākumā, Retacrit parasti ievadīs medicīniskais personāls. Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam patstāvīgi zem ādas (subkutāni) injicēt zāles.
 Nedrīkst mēģināt injicēt zāles patstāvīgi, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījis(-usi).
 Vienmēr lietojiet Retacrit tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums stāstījis(-usi).  Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tās ir pareizi uzglabātas (skatīt 5. punktu).  Pirms lietošanas ļaujiet šļircei uzsilt līdz istabas temperatūrai. Tas parasti aizņem no 15 līdz
30 minūtēm.
No katras šļirces lietojiet tikai vienu Retacrit devu.
Ievadot šīs zāles zem ādas (subkutāni), parasti netiek ievadīts vairāk par vienu mililitru (1 ml) vienā injekcijā.
Retacrit ievada atsevišķi, nemaisot ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Nekratiet šļirces. Ilgstoša, enerģiska kratīšana zālēm var radīt bojājumus. Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir stipri sakratītas.
Kā veikt injekciju pašam, lietojot pilnšļirci
 Izņemiet šļirci no ledusskapja. Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai. Nedrīkst noņemt šļirces adatas aizsarguzgali, kamēr šķīdums uzsilst.
85

 Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
 Izvēlieties injekcijas vietu. Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
 Nomazgājiet savas rokas. Dezinficējiet injekcijas vietu ar antiseptisku tamponu.  Turiet pilnšļirci aiz korpusa tā, lai adata ar aizsarguzgali būta virzīta uz augšu.  Neturiet to aiz virzuļa, virzuļa gala vai adatas uzgaļa.  Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.  Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.  Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to
negriežot. Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.  Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nesaspiediet to.  Iestumiet visu adatu. Jūsu ārsts varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.  Stumiet virzuli līdz galam ar īkšķi, injicējot visu šķidruma daudzumu. Stumiet lēnām un
vienmērīgi, joprojām turot ādas kroku.  Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.  Pēc adatas izvilkšanas no ādas, ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā. Tas ir normāli. Pēc
injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.  Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas
aizsarguzgali.  Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Kā veikt injekciju, pašam lietojot pilnšļirci
Jūsu pilnšļircei ir pievienota pasīva adatas aizsargierīce, lai aizsargātu Jūs pret savainošanos ar adatu.
 Izņemiet šļirci no ledusskapja. Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai. Nedrīkst noņemt šļirces adatas aizsarguzgali, kamēr šķīdums uzsilst.
 Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
 Izvēlieties injekcijas vietu. Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
 Nomazgājiet savas rokas. Dezinficējiet injekcijas vietu ar antiseptisku tamponu.  Turiet pilnšļirci aiz korpusa tā, lai adata ar aizsarguzgali būta virzīta uz augšu.  Neturiet to aiz virzuļa, virzuļa gala vai adatas uzgaļa.  Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.  Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.  Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to
negriežot. Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.  Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nesaspiediet to.  Iestumiet visu adatu. Jūsu ārsts vai medmāsa varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.  Izspiediet virzuli turot aiz pirkstu balsta, līdz visa deva iedota. Adatas aizsargierīce
NEAKTIVIZĒSIES, līdz VISA deva nebūs iedota.
 Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.  Atlaidiet virzuli un ļaujiet šļircei virzīties augšup, līdz visa adata ir aizsargāta un nofiksējas.
86

 Pēc adatas izvilkšanas no ādas ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā. Tas ir normāli. Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
 Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas aizsarguzgali.
 Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Kā veikt injekciju pašam lietojot pilnšļirci
Šļircei var būt pievienots adatas uztvērējs, kas ir paredzēts, lai palīdzētu izvairīties no nejaušiem ievainojumiem ar adatu pēc pareizas injicējamo zāļu lietošanas. Tas sastāv no plastmasas adatas „ķērāja”, kas ir piestiprināts pie šļirces etiķetes. Šo komponenšu kopums veido adatas uztvērēja (drošības) elementu.
Lietotājam ir jāveic specifiskas darbības, lai „iedarbinātu” adatas uztvērēju. Pēc injekcijas veikšanas šīs darbības padarīs adatu drošu.
 Izņemiet šļirci no ledusskapja. Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai. Nedrīkst noņemt šļirces adatas aizsarguzgali, kamēr šķīdums uzsilst.
 Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
 Izvēlieties injekcijas vietu. Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
 Nomazgājiet savas rokas. Dezinficējiet injekcijas vietu ar antiseptisku tamponu.  Turiet pilnšļirci aiz korpusa tā, lai adata ar aizsarguzgali būta virzīta uz augšu.  Neturiet to aiz virzuļa, virzuļa gala vai adatas uzgaļa.  Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.  Turiet plastmasas adatas ķērāja galu un nolokiet to prom no adatas aizsarga.
 Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.  Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to
negriežot. Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.  Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nesaspiediet to.  Iestumiet visu adatu. Jūsu ārsts vai medmāsa varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.  Stumiet virzuli līdz galam ar īkšķi, injicējot visu šķidruma daudzumu. Stumiet lēnām un
vienmērīgi, joprojām turot ādas kroku.  Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.  Atbalstiet plastmasas ķērāju pret cietu un stabilu virsmu un ar vienu roku grieziet šļirces korpusu
87

augšup pret adatu, iestumjot adatu ķērājā, kur tā iestiprinās (kad adata ir ieslēgta ķērājā, var dzirdēt „klikšķi”). Lai adatu padarītu neatgriezeniski nelietojamu, turpiniet locīt adatu, līdz šļirce atrodas vairāk nekā 45 grādu leņķī pret virsmu.
 Pēc adatas izvilkšanas no ādas ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā. Tas ir normāli. Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
 Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas aizsarguzgali.
 Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē. Ja esat lietojis Retacrit vairāk nekā noteikts Retacrit ir drošs un blakusparādību iespēja pārdozēšanas dēļ ir maza. Nekavējoties brīdiniet ārstu vai māsiņu, ja Jums šķiet, ka ievadīts par daudz Retacrit. Ja esat aizmirsis lietot Retacrit Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs pārtraucat lietot Retacrit Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs novērojat galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes vai jūtat apjukumu, vai Jums ir krampji, nekavējoties ziņojiet ārstam. Tās var būt brīdinošas pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos, kam nepieciešama steidzama ārstēšana. Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Retacrit lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu. Ja Jūs novērojat jebkādas no šeit minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
88

Citas blakusparādības:
Ļoti bieži: var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.  Caureja.  Slikta dūša.  Vemšana.  Drudzis.  Ir ziņots par sastrēgumu elpceļos, piemēram, aizliktu degunu vai rīkles iekaisumu pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Bieži: var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem.  Paaugstināts asinsspiediens. Paaugstināta asinsspiediena gadījumā var būt nepieciešama
ārstēšana ar zālēm (vai pielāgošana jebkurām zālēm, ko Jūs jau saņemat paausgtināta asinspiediena ārstēšanai). Retacrit lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asisnspiedienu.  Asins recekļi (ieskaitot dziļo vēnu trombozi un emboliju), kurai var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.  Klepus.  Insults (nepietiekama skābekļa piegāde smadzenēm, kā rezultātā var būt traucēta spēja kustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, traucēta spēja saprast vai veidot runu vai traucēta spēja saskatīt redzes lauka vienu pusi).  Ādas izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), kas var būt alerģiskas reakcijas rezultātā.  Asins recekļi mākslīgajā nierē.  Sāpes muskuļos vai kaulos  Gripai līdzīgi simptomi, kā piemēram, galvassāpes, nieze, sāpes locītavās, bezspēks, drebuļi, nogurums, reiboņi. Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja šie simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.  Apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.  Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.  Sāpes rokās vai kājās.
Retāk: var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.  Asiņošana galvas smadzenēs.  Augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža
blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).  Epileptiskas lēkmes.  Sastrēgums degunā vai elpceļos.  Nātrene.
Reti: var būt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.  Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi. PRCA gadījumā kaulu smadzenes
nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:
o neparasts nogurums, o reiboņa sajūta, o elpas trūkums.
Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar Retacrit un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.
 Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā, skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.
89

 Smagas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert: o sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, o grūtības norīt vai elpot, o niezoši izsitumi (nātrene).
 Asins sistēmas traucējumi, kas var izraisīt sāpes, tumšas krāsas urīnu vai palielinātu ādas jutību pret saules gaismu (porfīrīja).
Ja Jums tiek veikta hemodialīze:  Asins recekļi (tromboze) dialīzes šuntā. To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai
fistulas komplikācijas.  Asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā. Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt
heparīna devu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Retacrit terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Citas blakusparādības
Pacienti ar nieru slimību - paaugstināts asinsspiediens, kura gadījumā var rasties nepieciešamība lietot antihipertensīvas
zāles vai palielināt to devas, ja tās tiek lietotas. Retacrit lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu. - var izveidoties arteriovenozā savienojuma tromboze (šunta tromboze), īpaši tad, ja Jums ir zems asinsspiediens vai arteriovenozās fistulas komplikācijas. Jūsu ārsts varētu pārbaudīt šuntu un izrakstīt zāles, lai novērstu trombozes veidošanos.
Vēža pacienti, tostarp pieauguši pacienti ar mielodisplastisko sindromu - asins recekļu veidošanās (trombotiski vaskulāri gadījumi) (skatīt apakšpunktu “Brīdinājumi un
piesardzība lietošanā”). - asinsspiediena paaugstināšanās. Šī iemesla dēļ nepieciešams kontrolēt Jūsu hemoglobīna līmeni
un asinsspiedienu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Retacrit
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes (Der.līdz). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.
Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas (viens uzglabāšanas periods).
90

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Retacrit satur
– Aktīvā viela ir epoetīns zeta (ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju).
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,3 ml šķīduma injekcijām satur 1000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 2000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,9 ml šķīduma injekcijām satur 3000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,4 ml šķīduma injekcijām satur 4000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 5000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 6000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,8 ml šķīduma injekcijām satur 8000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 10 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 1,0 ml šķīduma injekcijām satur 10 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 20 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 30 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 40 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar 1,0 ml šķīdumu injekcijām satur 40 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
91

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).

Retacrit ārējais izskats un iepakojums

Retacrit ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pildīts caurspīdīga stikla šļircēs ar fiksētu injekciju adatu.

Pilnšļirce satur no 0,3 līdz 1,0 ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu “Ko Retacrit satur”).

Vienā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce(s) ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Vienotie iepakojumi satur 4 vai 6 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1 vai 6 iepakojumi pa 1).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija

Ražotājs

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Vācija

HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Nīderlande

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvātija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

92

Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia Pfizer Italia Srl Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

93