Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Glatirameri acetas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0080-03
16-0080
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
26-APR-16
25-APR-21
Recepšu zāles
20 mg/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Glatirameri acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Remurel un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Remurel lietošanas
Kā lietot Remurel
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Remurel
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Remurel un kādam nolūkam to lieto
Remurel ir zāles, kas pārveido Jūsu organisma imūnās aizsardzības sistēmas darbību (šādas zāles sauc par immūnmodulatoriem). Tiek uzskatīts, ka multiplās sklerozes (MS) simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas defekts. Tas rada iekaisuma perēkļus galvas un muguras smadzenēs.
Remurel lieto, lai Jums MS lēkmes (recidīvi) atkārtotos retāk. Nav pierādīts, ka tas palīdz, ja Jums ir kāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju. Remurel var nebūt nekādas ietekmes uz MS lēkmes ilgumu, kā arī uz to, cik stipri Jūs ciešat no lēkmes.
To lieto pacientiem, kuri bez palīdzības var patstāvīgi staigāt.
Remurel var lietot arī pacientiem, kuriem pirmo reizi ir radušies simptomi, kas var liecināt par augstu MS attīstības risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs jebkurus citus iemeslus, kuri var izskaidrot šos simptomus.
2. Kas Jums jāzina pirms Remurel lietošanas
Nelietojiet Remurel šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret glatiramēra acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Remurel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
ja Jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi, jo Jums var būt nepieciešams regulāri veikt izmeklējumus vai pārbaudes.
Bērni
Remurel nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Remurel lietošana nav īpaši pētīta gados vecākiem cilvēkiem. Konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Remurel
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (tai skaitā par Remurel lietošanu grūtniecības un/vai krūts barošanas periodā).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, ka Remurel ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Remurel
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir viena pilnšļirce (20 mg glatiramēra acetāta), kuru lieto zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Ir ļoti svarīgi injicēt Remurel pareizi:
tikai zemādas audos (subkutānos audos) (skatīt „Norādījumi par lietošanu” tālāk);
lietot devu, ko nozīmējis Jūsu ārsts. Lietojiet tikai tādu devu, kā norādījis Jūsu ārsts;
nekad nelietojiet vienu un to pašu šļirci vairāk kā vienu reizi. Neizlietotās zāles vai atkritumi jāizmet;
nesajauciet vai nelietojiet vienlaicīgi Remurel pilnšļirces saturu ar citām zālēm;
ja šķīdums satur daļiņas, nelietojiet to. Izmantojiet jaunu šļirci.
Pirmajā reizē, kad Jūs pats ievadīsiet Remurel, Jūs saņemsiet visus norādījumus, un tas notiks ārsta vai medmāsas uzraudzībā. Viņi būs kopā ar Jums, kamēr Jūs pats veiksiet injekciju, un pusstundu pēc tam, lai pārliecinātos, vai Jums nav radušās jebkādi traucējumi.
Norādījumi par lietošanu
Pirms Remurel lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka Jums ir viss nepieciešamais:
viens blisteris ar vienu Remurel pilnšļirci;
tvertne izlietoto adatu un šļirču izmešanai.
Katrai injekcijai lietojiet tikai vienu blisteri ar vienu pilnšļirci no iepakojuma. Atlikušās šļirces uzglabājiet kastītē.
Ja Jūsu pilnšļirce ir uzglabāta ledusskapī, 20 minūtes pirms zāļu injicēšanas izņemiet blisteri ar šļirci no ledusskapja, lai uzsildītu to līdz istabas temperatūrai.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Ja vēlaties izmantot Remurel injicēšanas ierīci, lūdzu skatīt Remurel injicēšanas ierīcei klāt pievienoto lietošanas pamācību.
Izvēlieties injekciju vietu, izmantojot 1. attēlā dotās diagrammas.
Injekcijai ir iespējams izmantot septiņas Jūsu ķermeņa vietas: augšdelmi, augšstilbi, sēžamvieta, vēders. Katrā injekcijas vietā var veikt vairākas injekcijas. Katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu. Tas samazinās iespēju, ka injekcijas vietā radīsies jebkāds kairinājums vai sāpes. Mainiet injekcijas vietu laukuma robežās. Neinjicējiet katru reizi vienā un tajā pašā vietā.
Lūdzu, ievērojiet: neinjicējiet virsmā, kas ir sāpīga vai mainījusi krāsu vai vietā, kur Jūs jūtat cietus mezglus vai sabiezējumus.
Ir ieteicams plānot injekcijas vietu mainīšanas sarakstu un atzīmēt to dienasgrāmatā. Ir dažas vietas uz ķermeņa, kur grūti izdarīt pašinjekciju (piemēram, Jūsu augšdelma mugurpuses daļa). Ja Jūs vēlaties izmantot šīs vietas, tad Jums kādam jālūdz palīdzība.
1. attēls.
Kā injicēt:
Atdalot papīru iepakojuma mugurējā daļā, izņemiet šļirci no aizsargblistera.
Noņemiet aizsarguzgali no adatas.
Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu (2. attēls).
Ieduriet adatu ādā, kā norādīts 3. attēlā.
Injicējiet zāles, nepārtraukti spiežot virzuli uz priekšu, līdz šļirce ir tukša.
Izvelciet adatu un šļirci.
Izmetiet adatu un šļirci drošā atkritumu konteinerā. Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos, bet izmetiet necaurduramā konteinerā, kā norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
2. attēls. 3. attēls.
Ja Jums liekas, ka Remurel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Remurel vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Remurel
Ievadiet to, līdzko Jūs atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet pēc 24 stundām.
Ja pārtraucat lietot Remurel
Nepārtrauciet Remurel lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Retos gadījumos Jums var rasties smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Pārtrauciet Remurel lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, Ja Jūs ievērojat jebkuru no šādām blakusparādībām:
izsitumi (sarkani plankumi vai nātrenei līdzīgi izsitumi);
acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
pēkšņs elpas trūkums;
krampji (krampju lēkmes);
samaņas zudums.
Citas reakcijas pēc injekcijas (tūlītējas pēcinjekcijas reakcijas)
Retākos gadījumos novērots, ka dažiem cilvēkiem dažu minūšu laikā pēc Remurel injekcijas rodas viens vai vairāki no zemāk uzskaitītiem simptomiem. Parasti tie nerada nekādas problēmas un pāriet paši no sevis pusstundas laikā.
Tomēr, ja šādi simptomi ilgst ilgāk par 30 minūtēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
krūšu apvidus vai sejas pietvīkums (apsārtums, asinsvadu paplašināšanās);
elpas trūkums (aizdusa);
sāpes krūtīs;
spēcīga un ātra sirdsdarbība (sirdsklauves, tahikardija).
Ir ziņots par šādām Remurel blakusparādībām
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
infekcija, gripa • trauksme, depresija • galvassāpes • slikta dūša • izsitumi uz ādas • locītavu vai muguras sāpes • vājums, ādas reakcijas injekcijas vietā, tajā skaitā ādas apsārtums, sāpes, pietūkuma veidošanās, nieze, dedzināšanas sajūta, iekaisums un paaugstināta jutība injekcijas vietā (šīs injekcijas vietas reakcijas nav neparastas un parasti pēc laika pāriet), nespecifiskas sāpes.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
elpceļu iekaisums, vēdera gripa, parastā pūslīšēde, ausu iekaisums, iesnas, zobu abscess, maksts piena sēnīte • labdabīgi jaunveidojumi ādā (labdabīgs ādas audzējs), jaunveidojumi zemādas audos (audzējs) • pietūkuši limfmezgli • alerģiskas reakcijas • ēstgribas zudums, ķermeņa masas palielināšanās • nervozitāte • garšas sajūtu izmaiņas, pastiprināts muskuļu tonuss, migrēna, runas traucējumi, ģībonis, trīce • redzes dubultošanās, acu bojājumi • ausu bojājumi • klepus, siena drudzis • ar taisno zarnu un anālo atveri saistītas problēmas, aizcietējums, zobu kariess, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, nespēja saturēt zarnu saturu, vemšana • izmaiņas aknu funkcionālajos testos • asinsizplūdumi, pārmērīga svīšana, nieze, ādas bojājumi, nātrene • kakla sāpes • neatliekama nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (urinēt), bieža urinēšana, nespēja iztukšot urīnpūsli (urinēt) • drebuļi, sejas pietūkums, zemādas audu izzušana injekcijas vietā, lokālas reakcijas, perifērā tūska, pietūkums šķidruma aiztures dēļ, drudzis.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
abscess, ādas un zemādas mīksto audu iekaisums, augoņi, jostas roze, nieru iekaisums • ādas vēzis • palielināts balto asins šūnu skaits, samazināts balto asins šūnu skaits, palielināta liesa, samazināts trombocītu skaits, balto asins šūnu formas izmaiņas • palielināts vairogdziedzeris, pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte • samazināta alkohola panesamība, podagra, paaugstināts taukvielu līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, pazemināts ferritīna līmenis serumā • neparasti sapņi, apjukums, eiforija, neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana, saošana, sagaršošana vai sajušana (halucinācijas), agresivitāte, neparasti pacilāts garastāvoklis, personības izmaiņas, pašnāvības mēģinājums • notirpušas un sāpīgas rokas (karpālā kanāla sindroms), garīgi traucējumi, krampji, apgrūtināta rakstīšana un lasīšana, muskuļu darbības traucējumi, kustību traucējumi, muskuļu spazmas, nervu iekaisums, muskuļu nervu blokāde, kas izraisa neparastas muskuļu darbības, neapzinātas, ātras acu kustības, paralīze, nespēja kontrolēt pēdas kustības (peroneālā nerva paralīze), bezsamaņas stāvoklis (stupors), aklie laukumi redzes laukā • katarakta, radzenes bojājumi, sausas acis, asiņošana acs ābolā, nošļukuši acu apakšējie plakstiņi, paplašinātas acu zīlītes, redzes nerva atrofija, kas rada redzes traucējumus • ārpuskārtas sirds sitieni, palēnināta sirdsdarbība, epizodiski paātrināta sirdsdarbība • varikozas vēnas • periodiska elpošanas apstāšanās, asiņošana no deguna, neparasti ātra vai dziļa elpošana (hiperventilācija), savelkoša sajūta rīklē, plaušu slimības, nespēja elpot rīkles sasprindzinājuma dēļ (smakšanas sajūta) • gremošanas trakta iekaisums, polipi resnajā zarnā, zarnu iekaisums, atraugas, barības vada čūlas, smaganu iekaisums, asiņošana no taisnās zarnas, palielināti siekalu dziedzeri • žultsakmeņi, palielinātas aknas • ādas un mīksto audu pietūkums, kontaktizsitumi uz ādas, sāpīgi sarkani mezgliņi ādā, mezgliņi ādā • pietūkums, iekaisums un sāpes locītavās (artrīts vai osteoartrīts), locītavas somiņas (dažās locītavās) iekaisums un sāpes, sāpes sānā, samazināta muskuļu masa • asins piejaukums urīnā, nierakmeņi, urīnizvadsistēmas slimības, izmaiņas urīnā • aborts • krūšu dziedzeru pietūkums, grūtības sasniegt erekciju, iegurņa orgānu noslīdēšana vai izslīdēšana no vietas (iegurņa prolapss), ilgstoša erekcija, priekšdziedzera slimības, izmaiņas uztriepē no dzemdes kakla, sēklinieku slimības, asiņošana no maksts, maksts slimības • cistas, paģiru sajūta, pazemināta ķermeņa temperatūra (hipotermija), nespecifisks iekaisums, audu sabrukšana injekcijas vietā, gļotādu bojājums • traucējumi pēc vakcinācijas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Remurel
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Remurel pilnšļirces vienu mēnesi var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā 15°C – 25°C. Jūs to drīkstat darīt tikai vienu reizi. Pēc viena mēneša visas Remurel pilnšļirces, kuras nav izlietotas un joprojām ir oriģinālajā iepakojumā, jāievieto ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt pilnšļirces oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Pirmie divi cipari norāda mēnesi un pēdējie četri cipari norāda gadu. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šļirces, kas satur redzamas daļiņas, jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Remurel satur
Aktīvā viela ir glatiramēra acetāts. 1 ml šķīduma injekcijām (viena pilnšļirce) satur 20 mg glatiramēra acetāta.
Citas sastāvdaļas ir mannīts un ūdens injekcijām.
Remurel ārējais izskats un iepakojums
Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterils, dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs/brūngans šķīdums.
Ja šķīdums satur daļiņas, izmetiet to un sāciet no jauna. Izmantojiet jaunu šļirci.
7 pilnšļirces
28 pilnšļirces
30 pilnšļirces
90 (3x30) pilnšļirces
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
Ražotājs
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spānija
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande
Brabio 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgārija
Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Čehija
Remurel
Kipra
CLIFT 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dānija
Copemyel 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Igaunija
Remurel
Grieķija
CLIFT
Somija
Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Horvātija
Remurel 20 mg/ml otpina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Ungārija
Remurel 20mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Īrija
Brabio 20 mg/ml
Īslande
Remurel
Latvija
Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lietuva
Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Malta
Brabio 20 mg/ml
Norvēģija
Copemyel 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polija
Remurel
Rumānija
Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Slovēnija
Remurel
Slovākija
Remurel
Zviedrija
Glatimyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Lielbritānija
Brabio 20 mg/ml Solution for Injection, Pre-filled Syringe
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
EQ NL/H/3211/001/P/001
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām (viena pilnšļirce) satur 20 mg glatiramēra acetāta (Glatirameri acetas)*, kas atbilst 18 mg glatiramēra bāzes.
* Glatiramēra acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000 daltonu diapazonā. Sarežģītā sastāva dēļ, nav iespējams pilnībā raksturot specifisku polipeptīdu, norādot aminoskābju secību, kaut gan galīgais glatiramēra acetāta sastāvs nav pilnīgi nejaušs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (šķīdums injekcijām).
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs/brūngans šķīdums, bez redzamām daļiņām.
Šķīduma injekcijām pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte ir apmēram 265 mOsmol/l.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Glatiramēra acetāts ir indicēts recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt 5.1. apakšpunktā).
Glatiramēra acetāts nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri vai sekundāri progresējošu MS.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg glatiramēra acetāta (viena pilnšļirce), ievadot subkutānas injekcijas veidā vienu reizi dienā.
Līdz šim nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Lēmums par ilgstošu terapiju jāpieņem ārstējošajam ārstam, izvērtējot katru gadījumu individuāli.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži: prospektīvi, randomizēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti. Tomēr daži publicētie dati liecina, ka pusaudžiem no 12 līdz 18 gadu vecumam, kuri saņēma glatiramēra acetātu subkutāni katru dienu, zāļu drošuma profils ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Nav pietiekamas informācijas par glatiramēra acetāta lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, lai sniegtu ieteikumus par tā lietošanu, tādēļ glatiramēra acetātu nevajadzētu lietot šajā populācijā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Glatiramēra acetāts nav speciāli pētīts gados vecākiem pacientiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Glatiramēra acetāts nav speciāli pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Pacientam jāiemāca pareiza injicēšanas tehnika un pirmajā pašinjekcijas reizē un 30 minūtes pēc tās viņus jānovēro veselības aprūpes speciālistam.
Katru dienu jāmaina injekcijas vieta, jo tā var samazināt jebkāda kairinājuma vai sāpju rašanos injekcijas vietā. Pašinjekcijai ieteicamās vietas ir vēders, augšdelmi, gūžas un augšstilbi.
4.3. Kontrindikācijas
Glatiramēra acetāts ir kontrindicēts šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Glatiramēra acetātu drīkst ievadīt tikai subkutāni. Glatiramēra acetātu nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Glatiramēra acetāta terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai ārstam, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Ārstam jāinformē pacients, ka dažu minūšu laikā pēc glatiramēra acetāta injekcijas var rasties reakcijas, kas noris ar vismaz vienu no šiem simptomiem: vazodilatācija (pietvīkums), sāpes krūtīs, elpas trūkums, sirdsklauves vai tahikardija. Vairums šo simptomu ir īslaicīgi un izzūd spontāni, neizraisot paliekošas sekas. Ja rodas smagas blakusparādības, pacientam nekavējoties jāpārtrauc terapija ar glatiramēra acetātu un jāsazinās ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības ārstu. Ārsta uzraudzībā var veikt simptomātisku terapiju.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka noteiktām pacientu grupām ir šo reakciju rašanās risks. Tomēr jāievēro piesardzība, ievadot glatiramēra acetātu pacientiem ar jau esošām asinsvadu slimībām. Šiem pacientiem terapijas laikā regulāri jāveic pārbaudes.
Retos gadījumos ir ziņots par krampjiem un/vai anafilaktoīdām vai alerģiskām reakcijām.
Retos gadījumos var rasties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhospazmas, anafilakse vai nātrene). Ja reakcijas ir smagas, jāuzsāk atbilstoša terapija un jāpārtrauc glatiramēra acetāta lietošana.
Glatiramēra acetāta reaktīvas antivielas tika konstatētas to pacientu serumā, kuri ilgstoši katru dienu lietoja glatiramēra acetātu. Maksimālais līmenis tika sasniegts pēc vidēji 3 – 4 mēnešu ilgas ārstēšanās, tad tas samazinājās un stabilizējās sasniedzot mazliet augstāku līmeni nekā tas bija sākumā.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šīm glatiramēra acetāta reaktīvajām antivielām piemīt neitralizējošs efekts vai arī to veidošanās samazina glatiramēra acetāta klīnisko efektivitāti.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem glatiramēra acetāta terapijas laikā jākontrolē nieru darbība. Lai gan nav pierādījumu, ka pacientiem būtu iespējama imūnkompleksu nogulsnēšanās glomerulos, šādu iespējamību nevar izslēgt.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība starp glatiramēra acetātu un citām zālēm nav formāli izvērtēta.
Novērojumi veiktajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā neliecina par jebkādu nozīmīgu glatiramēra acetāta mijiedarbību ar MS pacientiem biežāk lietotajām terapijām, tajā skaitā vienlaicīgu lietošanu ar kortikosteroīdiem līdz pat 28 dienas ilgi.
Pētījumi in vitro liecina, ka glatiramēra acetāts asinīs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, bet to no saistīšanās vietām neizspiež fenitoīns vai karbamazepīns, un tos neizspiež arī pats glatiramēra acetāts. Tomēr, tā kā glatiramēra acetāts teorētiski varētu ietekmēt ar olbaltumvielām saistītu zāļu izkliedi, šādu zāļu vienlaicīga lietošana rūpīgi jākontrolē.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pašreiz pieejamie dati attiecībā uz grūtniecēm neliecina par patoloģijām vai toksicitāti auglim/jaundzimušajam saistībā ar glatiramēra acetāta lietošanu. Līdz šim nav pieejami epidemioloģiskie dati. Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no glatiramēra acetāta lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nepārsniedz risku auglim.
Barošana ar krūti
Dati par glatiramēra acetāta, tā metabolītu vai antivielu izdalīšanos mātes pienā nav pieejami. Jāievēro piesardzība, ievadot glatiramēra acetātu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Jāņem vērā relatīvais risks un lietderība mātei un bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visos klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, un par tām ziņoja vairums pacientu, kuri lietoja glatiramēra acetātu. Kontrolētos pētījumos pacientu skaits, kuri vismaz vienu reizi ziņoja par šīm reakcijām, bija lielāks pēc ārstēšanas ar glatiramēra acetātu (70 %) nekā pēc placebo injekcijām (37 %). Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā visbiežāk ziņotās reakcijas injekcijas vietā bija eritēma, sāpes, sabiezējums, nieze, pietūkums, iekaisums, paaugstināta jutība, un retos gadījumos novēroja lipoatrofiju un ādas nekrozi.
Reakcijas, kas aprakstītas kā tūlītējas pēcinjekcijas reakcijas, ir saistītas vismaz ar vienu vai vairākiem šādiem simptomiem: vazodilatācija (pietvīkums), sāpes krūtīs, aizdusa, sirdsklauves vai tahikardija. Šīs reakcijas var rasties dažu minūšu laikā pēc glatiramēra acetāta injekcijas. Par vismaz vienu šīs tūlītējās pēcinjekcijas reakcijas komponentu vismaz vienu reizi ziņoja 31 % pacientu, kuri saņēma glatiramēra acetātu, salīdzinājumā ar 13 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Visas blakusparādības, par kurām biežāk tika ziņots pacientiem, kuri saņēma glatiramēra acetātu, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, uzskaitītas tabulā zemāk. Šie dati iegūti no četriem pivotāliem, dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuros kopumā piedalījās 512 pacienti, kuri tika ārstēti ar glatiramēra acetātu, un 509 pacienti, kuri saņēma placebo, līdz pat 36 mēnešus. Trīs recidivējošās remitējošās multiplās sklerozes (RRMS) klīniskajos pētījumos kopumā piedalījās 269 pacienti, kuri tika ārstēti ar glatiramēra acetātu, un 271 pacients, kurš saņēma placebo, līdz pat 35 mēnešus. Ceturtais bija pētījums ar pacientiem, kuriem ir bijusi pirmā klīniskā epizode un kuriem ir noteikts augsts klīniski izteiktas MS attīstības risks, tajā piedalījās 243 pacienti, kuri tika ārstēti ar glatiramēra acetātu un 238 pacienti, kuri saņēma placebo, līdz pat 36 mēnešus.
Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Ļoti bieži
(≥ 1/10)
Bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk
(≥ 1/1 000 līdz <1/100)
Infekcijas un infestācijas
Infekcija, gripa
Bronhīts, gastroenterīts, Herpes simplex, vidusauss iekaisums, rinīts, zobu abscess, maksts kandidoze*
Abscess, celulīts, furunkuls, Herpes zoster, pielonefrīts
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Labdabīgi ādas audzēji, audzēji
Ādas vēzis
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija*
Leikocitoze, leikopēnija, splenomegālija, trombocitopēnija, limfocītu morfoloģijas patoloģijas
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Struma, hipertireoze
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija, palielināta ķermeņa masa*
Alkohola nepanesība, podagra, hiperlipidēmija, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, pazemināts seruma ferritīna līmenis
Psihiskie traucējumi
Trauksme*, depresija
Nervozitāte
Neparasti sapņi, apjukums, eiforija, halucinācijas, naidīgums, mānija, personības traucējumi, pašnāvības mēģinājumi
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Disgeizija, hipertonija, migrēna, runas traucējumi, trīce*
Karpālā kanāla sindroms, domāšanas traucējumi, krampji, disfāgija, disleksija, distonija, motorā disfunkcija, mioklonus, neirīts, neiromuskulāra blokāde, nistagms, paralīze, peroneālā nerva paralīze, stupors, redzes lauka defekti
Acu bojājumi
Diplopija, acu bojājumi*
Katarakta, radzenes bojājumi, sausas acis, acu asiņošana, acu plakstiņu ptoze, midriāze, redzes nerva atrofija
Ausu un labirinta bojājumi
Dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves*, tahikardija*
Ekstrasistoles, sinusa bradikardija, paroksizmāla tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vazodilatācija*
Varikozas vēnas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa*
Klepus, sezonāls rinīts
Apnoja, asiņošana no deguna, hiperventilācija, laringospazmas, plaušu bojājumi, smakšanas sajūta
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša*
Taisnās zarnas un anālās atveres bojājumi, aizcietējums, zobu kariess, dispepsija, disfāgija, izkārnījumu nesaturēšana, vemšana*
Kolīts, resnās zarnas polipi, enterokolīts, atraugas, barības vada čūla, peridontīts, taisnās zarnas asiņošana, palielināti siekalu dziedzeri
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Izmaiņas aknu funkcionālajos testos
Holelitiāze, hepatomegālija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi*
Ekhimoze, hiperhidroze, nieze, ādas bojājumi*, nātrene
Angioedēma, kontaktdermatīts, erythema nodosum, mezglveida izaugumi ādā
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija, muguras sāpes*
Kakla sāpes
Artrīts, bursīts, sāpes sānos, muskuļu atrofija, osteoartrīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Neatliekama vajadzība urinēt, biežāka urinēšana, urīna aizture
Hematūrija, nefrolitiāze, urīnceļu bojājumi, urīna izmaiņas
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Aborts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Krūšu dziedzeru palielināšanās, erektīla disfunkcija, iegurņa orgānu prolapss, priapisms, priekšdziedzera bojājumi, patoloģiskas izmaiņas uztriepē no dzemdes kakla, sēklinieku bojājumi, asiņošana no maksts, vulvovagināli traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, sāpes krūtīs*, reakcijas injekcijas vietā*§, sāpes*
Drebuļi*, sejas tūska*, atrofija injekcijas vietā♣, lokālas reakcijas*, perifēra tūska*, tūska, drudzis
Cistas, paģiru sajūta, hipotermija, tūlītējas pēcinjekcijas reakcijas, iekaisums, nekroze injekcijas vietā, gļotādu bojājumi
Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Pēcvakcinācijas sindroms
*Sastopamība vairāk nekā par 2 % (> 2/100) lielāka glatiramēra acetāta terapijas grupā nekā placebo grupā. Blakusparādības bez * simbola ir ar mazāku vai vienādu starpību par 2 %.
§ Termins „reakcijas injekcijas vietā” apkopo visa veida blakusparādības injekcijas vietā, izņemot atrofiju injekcijas vietā un nekrozi injekcijas vietā, kuras tabulā norādītas atsevišķi.
♣ Ietver terminus, kas saistīti ar lokālu lipoatrofiju injekcijas vietā.
Iepriekš minētajā, ceturtajā, pētījumā pēc placebo kontrolētā perioda sekoja atklātā terapijas fāze (skatīt 5.1. apakšpunktu). Izmaiņas zināmajā glatiramēra acetāta riska profilā netika novērotas 5 gadu ilgā atklātā ārstēšanas novērojuma periodā.
Nekontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanā, ārstējot MS pacientus ar glatiramēra acetātu, tika novērotas šādas blakusparādības: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot retus anafilakses gadījumus, > 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ir ziņots par dažiem glatiramēra acetāta pārdozēšanas gadījumiem (līdz 300 mg glatiramēra acetāta). Šie gadījumi nebija saistīti ar citām nevēlamām blakusparādībām, izņemot iepriekš 4.8. apakšpunktā minētās.
Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro un jānozīmē atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnmodulatori.
ATĶ kods: L03AX13
Darbības mehānisms
Darbības mehānisms(-i), ar kura(-u) palīdzību glatiramēra acetāts iedarbojas uz MS pacientiem, nav pilnībā noskaidrots(-i). Tomēr tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas, modificējot imūnos procesus, kas pašreiz tiek uzskatīti par atbildīgiem MS patoģenēzē. Šo hipotēzi atbalsta pētījumu rezultāti, kas tika veikti, lai izpētītu eksperimentāla alerģiska encefalomielīta (EAE) patoģenēzi. Šis stāvoklis tika inducēts vairākām dzīvnieku sugām, veicot pretimunizāciju ar mielīnu saturošu materiālu, kas iegūts no centrālās nervu sistēmas un ko bieži izmanto eksperimentālos dzīvnieku MS modeļos. Pētījumi ar dzīvniekiem un MS pacientiem liecina, ka, ievadot zāles, tiek inducētas un perifērijā aktivētas glatiramēra acetāta specifiskās supresoru T šūnas.
Klīniskā efektivitāte un drošums
RRMS
Trijos kontrolētos glatiramēra acetāta pētījumos kopumā tika ārstēti 269 pacienti. Pirmais bija divus gadus ilgs pētījums, kurā tika iekļauti 50 pacienti (glatiramēra acetāta grupā n=25, placebo grupā n=25), kuriem bija diagnosticēta recidivējoši remitējoša MS ar tai piemērojamiem standarta kritērijiem un kuriem bijušas vismaz divas neiroloģiskas disfunkcijas lēkmes (saasinājumi) iepriekšējo divu gadu periodā. Otrajā pētījumā ar tādiem pašiem iekļaušanas kritērijiem tika iekļauts 251 pacients ar ārstēšanas ilgumu līdz 35 mēnešiem (glatiramēra acetāta grupā n=125, placebo grupā n=126). Trešais pētījums ilga deviņus mēnešus un tajā tika iekļauti 239 pacienti (glatiramēra acetāta grupā n=119, placebo grupā n=120), kuru iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi pirmajam un otrajam pētījumam un ar papildu kritēriju, ka pacientiem MRI skrīningā ir atklāts vismaz viens gadolīnija veicināts bojājums.
Klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka MS pacientiem, kuri saņēma glatiramēra acetātu, ievērojami samazinājās recidīvu skaits, salīdzinot ar placebo grupu.
Vislielākajā kontrolētajā pētījumā recidīvu biežums tika samazināts par 32 %, no 1,98 placebo grupā līdz 1,34 glatiramēra acetāta grupā.
Ir pieejami dati par zāļu ietekmi līdz divpadsmit gadu ilgā periodā 103 pacientiem, kuri tika ārstēti ar glatiramēra acetātu.
Ir arī pierādīts, ka glatiramēra acetāts labvēlīgāk nekā placebo ietekmēja MRI rādītājus, kas ir svarīgi attiecībā uz recidivējoši remitējošu MS.
Tomēr glatiramēra acetātam nebija labvēlīgas ietekmes uz darba nespējas progresēšanu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS.
Nav pierādījumu, ka glatiramēra acetāta terapija ietekmētu recidīva ilgumu vai tā smaguma pakāpi.
Pašlaik nav pierādījumu par glatiramēra acetāta lietošanu pacientiem ar primāru vai sekundāru progresējošu slimību.
Viena klīniskā epizode, kas liecina par MS
Tika veikts viens placebo kontrolētais pētījums, kurā iesaistīja 481 pacientu (glatiramēra acetāta grupa n=243, placebo grupa n=238) ar skaidri definētu, pirmreizēju, unifokālu, neiroloģisku izpausmi un kuriem MRI izmeklējums ar augstu varbūtību norādīja uz MS (vismaz divi cerebrāli bojājumi lielāki par 6 mm diametrā ar T2-veikto MRI). Tika izslēgti pacienti ar jebkuru citu slimību, izņemot multiplo sklerozi, kas būtu labāks izskaidrojums pacienta slimības pazīmēm un simptomiem.
Pēc placebo kontrolēta perioda sekoja atklātās terapija fāze: pacienti ar MS simptomiem, vai bez tiem triju gadu laikā, atkarībā no tā, kas bija pirmais, tika iekļauti aktīvo zāļu ārstēšanas atklātajā fāzē uz papildu diviem gadiem, nepārsniedzot kopējo terapijas laiku – 5 gadus. No 243 pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti glatiramēra acetāta terapijai, 198 turpināja lietot glatiramēra acetāta atklātajā fāzē. No 238 pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti placebo saņemšanai, 211 uzsāka lietot glatiramēra acetāta atklātajā fāzē.
Placebo kontrolētā perioda laikā, kas ilga līdz 3 gadiem, glatiramēra acetāts statistiski ticami un klīniski nozīmīgi aizkavēja slimības progresēšanu no pirmās klīniskās izpausmes gadījuma līdz klīniski izteiktai multiplai sklerozei (KIMS) saskaņā ar Posera (Poser) kritēriju, attiecīgais risks samazinājās par 45 % (riska attiecība = 0,55; 95 % TI [0,40; 0,77], p=0,0005). Pacientu īpatsvars, kuriem attīstījās KIMS, bija 43 % placebo grupā un 25 % glatiramēra acetāta grupā.
Vērā ņemamas glatiramēra acetāta terapijas priekšrocības, salīdzinot ar placebo, tika novērotas arī MRI izmeklējuma divos sekundāros mērķa kritērijos, tas ir, jaunu T2 bojājumu skaits un T2 bojājumu tilpums.
Post-hoc apakšgrupu analīze tika veikta pacientiem, kuriem bija dažādas pamatpazīmes, lai noteiktu populāciju ar augstāku otrās neiroloģiskās lēkmes attīstības risku. Indivīdiem, kuriem terapijas sākumā MRI izmeklējumā tika atklāts ne mazāk kā viens T1 Gd-uzkrājošs bojājums un 9 vai vairāk T2 bojājumi, 2,4 gadu laikā pāreja KIMS formā bija novērojama 50 % placebo grupas pacientu salīdzinājumā ar 28 % glatiramēra acetāta grupas pacientu. Indivīdiem ar 9 un vairāk T2 bojājumiem, uzsākot terapiju, 2,4 gadu laikā pāreja KIMS formā tika novērota 45 % gadījumu placebo grupā salīdzinājumā ar 26 % glatiramēra acetāta grupā. Tomēr glatiramēra acetāta loma, lietojot to agrīnā ārstēšanā, izvērtējot ietekmi uz slimības attīstību ilgtermiņā nav zināma pat šajās augsta riska pacientu apakšgrupās, jo pētījums galvenokārt tika veikts, lai noteiktu otrās klīniskās izpausmes iestāšanās laiku. Jebkurā gadījumā ārstēšanas nepieciešamība jāapsver tikai pacientiem, kuri klasificējami kā augsta riska pacienti.
Efekts, kas tika novērots placebo kontrolētā fāzē saglabājās arī ilgtermiņa novērošanas periodā līdz 5 gadiem. Agrīna glatiramēra acetāta terapija, salīdzinot ar vēlīnu terapiju, aizkavēja slimības progresēšanu no pirmās klīniskās izpausmes gadījuma līdz KIMS; risks samazinājās par 41 %, salīdzinot agrīnu terapiju ar vēlīnu terapiju (riska attiecība = 0,59; 95 % TI [0,44; 0,80], p=0,0005). Pacientu īpatsvars, kuriem novēroja progresēšanu, vēlīna terapijas sākuma grupā bija lielāka (49,6 %), salīdzinot ar pacientiem agrīnā sākuma grupā (32,9 %).
Pastāvīgs efekts par labu agrīnai terapijai, salīdzinot ar novēlotu terapiju, laika gaitā tika pierādīts ar ikgadēju bojājumu skaitu visa pētījuma laikā – jauni T1 Gd-uzkrājoši bojājumi (samazinājās par 54 %, p<0,0001), jauni T2 bojājumi (samazinājās par 42 %, p<0,0001) un jauni T1 hipointensi bojājumi (samazinājās par 52 %, p<0,0001). Samazinājuma efekts par labu agrīnai terapijai, salīdzinot ar vēlīnu terapiju, tika novērots kopējam skaitam jauniem T1 Gd-uzkrājošiem bojājumiem (samazinājās par 46 %, p=0,001), T1 Gd-uzkrājošu bojājumu tilpumam (vidējā starpība -0,06 ml, p<0,001), kā arī jaunu T1 hipointensu bojājumu kopējam skaitam (samazinājās par 46 %, p<0,001), novērtējot visa pētījuma laikā.
5 gadu laikā netika novērotas būtiskas atšķirības starp agrīna un vēlīna sākuma grupām, ne hipointensu T1 bojājumu tilpumā, ne smadzeņu atrofijā. Taču smadzeņu atrofijas analīzes pēdējā novērotā vērtība (koriģēta pēc ārstēšanas ilguma) uzrādīja samazināšanos par labu agrīnai ārstēšanai ar glatiramēra acetātu (smadzeņu tilpuma izmaiņu vidējā procentuālā starpība bija 0,28 %, p=0,0209).
Remurel ir zāles, kas reģistrētas kā jaukta reģistrācijas iesnieguma zāles. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi pacientiem nav veikti. In vitro iegūtie dati un ierobežoti dati, kas iegūti, izmeklējot veselus brīvprātīgos, liecina, ka, subkutāni ievadot glatiramēra acetātu, aktīvā viela viegli uzsūcas un liela daļa devas jau zemādas audos ātri sadalās mazākos fragmentos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot informāciju, kas iekļauta citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.
Tā kā nav datu par farmakokinētiku cilvēka organismā, nav iespējams noteikt robežas starp zāļu ietekmi cilvēkiem un dzīvniekiem.
Nelielam skaitam žurku un pērtiķu, kas tika ārstēti vismaz 6 mēnešus, ziņoja par imūnkompleksu nogulsnēšanos nieru glomerulos. 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām neizdevās iegūt pierādījumus imūnkompleksu nogulsnēšanos nieru glomerulos.
Pēc ievadīšanas jutīgiem dzīvniekiem (jūras cūciņām vai pelēm) ziņots par anafilaksi. Šo rezultātu nozīme cilvēkiem nav skaidrs.
Pēc atkārtotas ievadīšanas dzīvniekiem bieži tika novērota toksiska ietekme injekcijas vietā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Nesasaldēt.
Ja pilnšļirces nav iespējams uzglabāt ledusskapī, vienu reizi tās var uzglabāt temperatūrā 15°C – 25°C vienu mēnesi.
Pēc šī viena mēneša perioda, ja glatiramēra acetāta pilnšļirces nav izlietotas un joprojām ir oriģinālajā iepakojumā, tās jāievieto ledusskapī (2°C – 8°C).
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojums sastāv no vienreizējas lietošanas stikla šļirces cilindra ar integrētu adatu. Gumijas aizbāznis (I tipa brombutilgumija) ir ievietots cilindrā tā noslēgšanai, un tas veic virzuļa funkciju injekcijas laikā. Šļirces kāts ir ieskrūvēts gumijas aizbāznī. Adata ir nosegta ar adatas aizsarguzgali.
Šķīduma tilpums pilnšļircē ir 1,0 ml.
7 pilnšļirces
28 pilnšļirces
30 pilnšļirces
90 (3x30) pilnšļirces
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
16-0080
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016.gada 26.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada augusts.
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
