Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vaginālais gels
Uzglabāt ledusskapī, temperatūrā 2°C-8°C.
Dinoprostonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
36.76 €
00-0628-01
00-0628
AS Kevelt, Estonia
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2 mg/3,5 g
Vaginālais gels
Ir apstiprināta
Kevelt AS, Estonia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vaginālais gels
Dinoprostonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g lietošanas
3. Kā lietot Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vaginālais gels (tālāk tekstā: Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g). Prostenoon- Geel 2 mg/3,5 g pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prostaglandīnu analogiem. Šīs zāles satur aktīvo vielu dinoprostonu (Dinoprostonum). Dinoprostons ir līdzīgs dabīgiem E2 tipa prostaglandīniem, kas normāli veidojās Jūsu organismā dzemdību laikā. Prostaglandīni palīdz stimulēt dzemdības.
Indikācijas
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g lieto dzemdību indukcijai medicīnisku indikāciju gadījumos. Šīs zāles nozīmē grūtniecēm īsi pirms vai dzemdību sākumā, kurām ir labvēlīgi nosacījumu dzemdību indukcijai.
Dinoprostons izraisa dzemdes kakla (ieejas dzemdē) mīkstināšanu, padevīgumu un paplašināšanu. Šo procesu sauc par dzemdes kakla atvēršanos. Tas ļauj bērnam nokļūt no dzemdes uz dzemdību kanālu (kanālu, ko veido dzemdes kakls, maksts un vulva, caur kuru iziet bērns dzemdību laikā).
2. Kas Jums jāzina pirms Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g lietošanas
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g.
Nelietojiet Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret dinoprostonu vai citiem prostaglandīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga sirds, plaušu, aknu vai nieru slimība.
- ja Jums nogāja ūdeņi (priekšlaicīgs augļa apvalku plīsums);
- ja Jums bija neizskaidrojama maksts asiņošana šīs grūtniecības laikā;
- ja Jums bija vai varēja būt iegurņa iekaisuma slimība (iekšējo sieviešu dzimumorgānu infekcija);
- ja Jums bija ķeizargrieziens vai citas dzemdes operācijas;
- ja Jums bija vairāk par 5 pilna termiņa dzemdībām;
- ja Jums bija sarežģītas un/ vai traumatiskas dzemdības;
- ja pateikts, ka Jums varētu būt placentas priekšguļa (kad placenta atrodas dzemdes lejas daļā un aizsedz daļu no dzemdes kakla);
- ja pirms dzemdībām bērnam ir nepareizā guļa dzemdē;
- ja ir pierādīts, ka Jūsu bērna galva ir par lielu, lai dzemdētu normālā ceļā;
- ja Jūsu bērnam ir distress, vai pastāv liela varbūtība, ka tas var rasties (skābekļa deficīts bērnam);
- ja ir zināms, ka Jums ir iegurņa deformācija.
Pirms Jums nozīmē Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g, informējiet savu ārstu vai vecmāti gadījumā, ja kāds no šiem augstākminētiem apstākļiem attiecas uz Jums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Jums nozīmē Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g, informējiet savu ārstu vai vecmāti, ja Jums pagātnē bija sekojošās problēmas. Tas var būt par pamatu rūpīgākai novērošanai:
sirds, plaušu, nieru un aknu problēmas;
astma (elpošanas grūtības);
epilepsija (stāvoklis, kas raksturojās ar atkārtotām lēkmēm vai krampjiem);
glaukoma (acu stāvoklis) vai paaugstināts intraokulārais (acu) spiediens;
hipertensija;
ja Jums ir kādi sarežģījumi, kas saistīti ar grūtniecību;
ja Jums bija dzemdes plīsums;
ja iepriekšējo dzemdību laikā kontrakcijas bija pārāk stipras vai ilgstošas;
ja Jums ir vairāk par 35 gadiem, ja Jums bija sarežģījumi grūtniecības laikā vai grūtniecībai ir vairāk par 40 nedēļām, jo pieaug diseminētās intravaskulārās koagulācijas risks (DIK), rets stāvoklis, kas ietekmē asins recēšanu.
Citas zāles un Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g
Pastāstiet ārstam vai vecmātei par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojusi, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. Tas ir vajadzīgs gadījumā, ja kādas no tām un Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g var savstarpēji mijiedarboties.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g var pastiprināt cita medikamenta - oksitocīna iedarbību (kuru izmanto kontrakciju pastiprināšanai). Vienlaicīgi Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g un oksitocīnu nenozīmē.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g kopā ar uzturu un dzērienu
Nav piemērojams.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g nedrīkst lietot grūtniecības sākumā un barošanas ar krūti laikā.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g lietošana grūtniecības laikā var izraisīt spontānu abortu vai priekšlaicīgas dzemdības.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojams.
3. Kā lietot Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g drīkst nozīmēt tikai kvalificēts dzemdību personāls, tikai stacionāros un klīnikās ar specializētām dzemdību nodaļām.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g lietošanas laikā Jums būs nodrošināta rūpīga novērošana.
Ārsts vai vecmāte ievadīs Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g (no pilnšļirces) mugurējā maksts velvē (maksts augšējā daļā) ar katetra palīdzību. Procedūras laikā Jums nepieciešams atrasties guļus stāvoklī un pēc ievadīšanas jāpaliek guļus vēl 15 min, lai mazinātu gela noplūdi no vagīnas. Jūsu ārsts vai vecmāte pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.
Ja vēlamā reakcija nav sasniegta ar sākumdevu, var būt nepieciešams ievadīt atkārtotu Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g devu 6 stundas vēlāk pēc sākumdevas. Atkārtotās devas nepieciešamību un intervālu nosaka ārsts.
Ja Jums iedots Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vairāk nekā noteikts
Tā kā Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g tiek piedāvāts vienreizējas lietošanas pilnšļircēs un to nozīmē ārsta vai vecmātes kontrolē, pārdozēšana ir maz ticama.
Pārdozēšana var izpausties sekojoši:
- pārāk biežas vai ilgstošas dzemdes kontrakcijas;
- bērna distress.
Ja notiks pārdozēšana, Jūsu ārstam vai vecmātei būs informācija, kā atpazīt un ārstēt jebkurus simptomus, kas sekos. Jums var tikt iedotas zāles dzemdes atslābināšanai un kontrakciju pārtraukšanai. Ja dzemdes atslābinošā terapija nebūs efektīva, indicētas ātrās dzemdības.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sekojošās blakusparādības var rasties lietojot dinoprostonu un tās var būt arī iespējamās Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g lietošanas blakusparādības:
bieži (mazāk kā 1 no 10 pacientiem):
slikta dūša, vemšana un caureja;
augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);
sāpes mugurā;
ļoti stipras vai ļoti biežas, vai ilgstošas dzemdes kontrakcijas;
paātrināts vai palēnināts bērna sirds ritms un bērna distress;
karstuma sajūta, kairinājums un sāpes makstī.
reti (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):
pārrāvums dzemdes sienā (dzemdes plīsums),
sirdsdarbības apstāšanās;
apgrūtināta elpošana (bronhospazmas);
diseminētā intravaskulārā koagulācija – rets stāvoklis, kas ietekmē asins recēšanu. Tas izraisa asins trombu veidošanos un var palielināt asiņošanas risku.
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- hipersensitivitātes reakcijas tādas kā anafilaktoīdas reakcijas un anafilaktiskās reakcijas ieskaitot anafilaktisko šoku.
- pēkšņa asinsvada blokāde ar amniotisku šķidrumu (šķidrums kas apņem bērnu) vai ar asins trombu plaušās;
- placentas atdalīšanās;
- nedzīva bērna piedzimšana, jaundzimušā nāve;
- augsts asinsspiediens mātei;
- ļoti ātra dzemdes kakla paplašināšanās;
- izsitumi;
- jaundzimušā novērtējums pēc Apgares skalas zemāks par 7 (ārsti izmanto Apgares skalu, ar atzīmēm no 1 līdz 10, lai aprakstītu bērna stāvokli pēc dzemdībām. Zems novērtējums nozīmē, ka Jūsu bērnam ir nepieciešama tūlītēja un īpaša aprūpe, pēc tam bērna stāvoklis var uzlaboties).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai vecmātei.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai vecmātei.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai vecmāti. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g ir jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīs zāles vajadzētu uzglabāt veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam. Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g nebūs izsniegts uzglabāšanai mājās. Slimnīcas farmaceits uzglabās šīs zāles ledusskapī temperatūrā 2ºC - 8ºC.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g Jums nebūs iedots pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz maisiņa. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ja pēc šīs instrukcijas lasīšanas Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai vecmātei.
Ko Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g satur
Aktīvā viela ir dinoprostons. Viena 3,5 g vienas devas pilnšļirce satur 2 mg dinoprostona.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, glicerīns, propilēnglikols un etilspirts.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g ārējais izskats un iepakojums
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g ir bezkrāsains, caurspīdīgs, viskozs sterils gels, kas ir iepildīts vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar vāciņu. Katrs iepakojums satur vienu pilnšļirci un vienu katetru atsevišķos sterilos maisiņos.
Primārā iepakojuma marķējuma teksta tulkojums
MARĶĒJUMS UZ STERILA MAISIŅA:
| Teksts angļu valodā | Teksts latviešu valodā |
|---|---|
| Prostenoon-Geel 2 mg/3.5 g vaginal gel | Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vaginālais gels |
| Vaginal use | Vaginālai lietošanai |
| To be applied by using a catheter | Ievadīšanai izmantot katetru |
| EXP | Derīguma termiņš |
| Lot | Sērija |
| The single-dose syringe contains 2 mg of dinoprostone in 3.5 g of a gel | Vienas devas pilnšļirce satur 2 mg dinoprostona 3,5 g gela |
| Store in a refrigerator (2ºC -8ºC) | Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8°C) |
MARĶĒJUMS UZ PILNŠĻIRCES:
| Teksts angļu valodā | Teksts latviešu valodā |
|---|---|
| Prostenoon-Geel 2 mg/3.5 g vaginal gel | Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vaginālais gels |
| Vaginal use | Vaginālai lietošanai |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Kevelt AS
Teaduspargi 3/1
12618 Tallina
Igaunija
Tel: +372 606 69 69
E-mail: kevelt@kevelt.ee
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g endocervikālais gels.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g vaginālais gels.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas pilnšļirce satur 1 mg dinoprostona (Dinoprostonum) 3,5 g (3,00 ml) gela.
Vienas devas pilnšļirce satur 2 mg dinoprostona (Dinoprostonum) 3,5 g (3,00 ml) gela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikols, 0,36 g/3,5 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Endocervikālais gels
Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g ir caurspīdīgs, bezkrāsains viskozs gels.
Vaginālais gels
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g ir caurspīdīgs, bezkrāsains viskozs gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Endocervikālais gels
(1) Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g nozīmē dzemdes kakla mīkstināšanai un paplašināšanai grūtniecēm īsi pirms vai dzemdību sākumā, ja ir labvēlīgi apstākļi dzemdību indukcijai un nav kontrindikāciju auglim vai mātei.
(2) Dzemdes kakla mīkstināšanai un paplašināšanai pirms grūtniecības pārtraukšanas (aborta).
Vaginālais gels
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g nozīmē dzemdību indukcijai grūtniecēm īsi pirms vai dzemdību sākumā, ja ir medicīniskās indikācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Endocervikālais gels
Visu Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g pilnšļirces saturu aseptiski jāievada cervikālajā kanālā neaizejot līdz dzemdes kakla iekšējai mutei ar klāt pievienotā sterilā katetra palīdzību. Pacientei jābūt dorsālā pozīcijā ar vizualizētu dzemdes kaklu. Pacientei jābūt instruētai atrasties dorsālā pozīcijā vismaz 15 minūtes pēc Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g ievadīšanas, lai mazinātu gela noplūdi no cervikālā kanāla.
Ja reakcija uz sākuma 1 mg dinoprostona devu ir nepietiekoša, atkārtotu 0,5 mg devu var ievadīt pēc 6 stundām. Nedrīkst pārsniegt kopējo diennakts devu – 1,5 mg. Jāizvairās no Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g ievadīšanas augstāk par dzemdes kakliņa iekšējās mutes līmeni.
Vaginālais gels
Visu Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g pilnšļirces saturu aseptiski jāievada mugurējā maksts velvē ar klāt pievienotā sterilā katetra palīdzību. Jāizvairās no zāļu ievadīšanas cervikālajā kanalā. Pacientei jābūt instruētai atrasties dorsālā pozīcijā vismaz 15 minūtes pēc Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g ievadīšanas, lai mazinātu gela noplūdi.
Ja vēlamā reakcija nav sasniegta ar sākumdevu, var būt nepieciešams ievadīt atkārtotu Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g devu 6 stundas vēlāk pēc sākumdevas. Atkārtotās devas nepieciešamību un intervālu nosaka ārsts.
Visos gadījumos Prostenoon-Geel devas jāpielāgo atbilstoši pacientes reakcijai.
Gados vecākiem pacientiem: Nav piemērojams
Bērniem: Nav piemērojams
4.3. Kontrindikācijas
Prostenoon-Geel nedrīkst lietot pacientēm ar paaugstinātu jutību pret prostaglandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Prostenoon-Geel nerekomendē lietot sekojošo klīnisko apstākļu gadījumos:
Pacientēm, kurām vispār kontrindicētas oksitocīnam līdzīgas zāles vai, ja nav vēlamas paildzinātas dzemdes kontrakcijas, piemēram:
pacientēm ar ķeizargriezienu vai citām dzemdes operācijām anamnēzē;
cefalopelviska disproporcija;
gadījumi, kad novēro augļa malformāciju;
pacientēm ar aizdomām par augļa distresu vai diagnosticētu augļa distresu;
pacientēm ar komplicētām dzemdībām vai dzemdību traumām anamnēzē;
daudzas dzemdības ar 5 vai vairākām grūtniecībām;
pacientēm ar augļa apvalku plīsumu;
Pacientēm ar iegurņa iekaisīgām slimībām, eksistējošām vai anamnēzē, kuras iepriekš nav adekvāti ārstētas;
ja ir diagnosticēta placenta praevia vai aizdomas par to, vai šīs grūtniecības laikā bijusi neizskaidrojama vagināla asiņošana;
pacientēm ar aktīvām sirds, plaušu, nieru vai aknu slimībām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Prostenoon-Geel ir pieejams tikai stacionāros un klīnikās ar specializētām dzemdību nodaļām. Lietojot Prostenoon-Geel jāievēro piesardzība sekojošos gadījumos:
- astma vai astma anamnēzē;
- epilepsija vai epilepsija anamnēzē;
glaukoma vai paaugstināts intraokulārais spiediens;
pacientēm ar sirds, plaušu aknu vai nieru slimību;
hipertensija.
Tāpat kā ar citām oksitocīnam līdzīgām zālēm, Prostenoon-Geel jālieto piesardzīgi pacientēm ar operētu (ar rētām) dzemdi.
Pirms Prostenoon-Geel lietošanas rūpīgi jāizvērtē augļa un iegurņa izmēru attiecības.
Lai varētu konstatēt iespējamās nevēlamās reakcijas, piemēram, paaugstinātu tonusu vai augļa distresu, lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē dzemdes aktivitāte, augļa stāvoklis un dzemdes kakla dilatācija.
Gadījumos, kad anamnēzē ir hipertoniska dzemdes kontraktilitāte vai tetaniskas dzemdes kontrakcijas, rekomendē nepārtraukti kontrolēt dzemdes aktivitāti un augļa stāvokli. Ja ir aizdomas par augstas frekvences miometrija kontrakcijām, jāpatur prātā dzemdes plīsuma iespējamība.
Preparāts piesardzīgi jāordinē pacientēm ar augļa apvalku plīsumiem.
Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem (lietojot augstas devas) parādīja, ka E un F prostaglandīni var izraisīt kaulu bojājumus. Šāda ietekme ir arī atzīmēta jaundzimušajiem, kuri saņēma E1 prostaglandīnu ilgstošas terapijas laikā. Nav pierādījumu, ka E2 prostaglandīnu īslaicīga lietošana var izraisīt līdzīgas kaulu problēmas.
Ārstam jāzina, ka dinoprostona lietošana, tāpat kā citas dzemdību indukcijas metodes, var izraisīt nejaušu plīsumu (disruption) un sekojošu augļa audu antigēnu nonākšanu mātes asinīs, retos gadījumos izraisot anafilaktoīda sindroma grūtniecības laikā attīstību (augļa ūdens embolija).
Ir pierādīts, ka sievietēm 35 gadu vecumā vai vecākām, sievietēm ar komplikācijām grūtniecības laikā un ar grūtniecību virs 40 nedēļām pastāv paaugstināts pēcdzemdību diseminētās intravaskulārās koagulācijas risks. Turklāt, šie faktori var tālāk paaugstināt ar dzemdību indukciju saistīto risku (skatīt apakšpunktu 4.8.). Tāpēc šādām sievietēm dinoprostons jālieto ar piesardzību. Jāveic pasākumi, lai, cik iespējams drīz, tūlīt pēc dzemdībām atklātu fibrinolīzes attīstību.
Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g gelu nedrīkst ievadīt cervikālajā kanālā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā prostaglandīni var potencēt oksitocīna iedarbību uz dzemdi, un, ja šīs zāles tiek lietotas secībā, rūpīgi jākontrolē pacientes dzemdes aktivitāte.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt spontāno abortu un priekšlaicīgas dzemdības.
Barošana ar krūti
Prostaglandīni nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu. To nevajadzētu uzskatīt par bīstamu parādību, ņemot vērā apstākļus, pie kuriem zāles tiek lietotas.
Fertilitāte
Nav pieejamu datu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojams.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100, < 1/10);
retāk (≥ 1/1000, <1/100);
reti (≥ 1/10 000, < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sekojošās blakusparādības var notikt izmantojot dinoprostonu dzemdību stimulācijai un tas arī var būt Prostenoon-Geel iespējamās blakusparādības:
| MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija | Biežums | Blakne |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | nav zināmi | hipersensitivitātes reakcijas tādas kā anafilaktoīdas reakcijas un anafilaktiskās reakcijas ieskaitot anafilaktisko šoku |
| Sirds funkcijas traucējumi | reti | sirdsdarbības apstāšanās |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | bieži | slikta dūša |
| vemšana | ||
| caureja | ||
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | bieži | sāpes mugurā |
| Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā | bieži | dzemdes hiperkontraktilitāte vai hipertonuss |
| dzemdes hiperkontraktilitāte ar vai bez augļa bradikardijas | ||
| augļa distress un augļa sirdsdarbības izmaiņas | ||
| reti | dzemdes plīsums | |
| nav zināmi | plaušu/augļa ūdens embolija | |
| priekšlaicīga placentas atslāņošanās | ||
| nedzīvs auglis, jaundzimušā nāve | ||
| ātra dzemdes kakla paplašināšanās | ||
| zems novērtējums pēc Apgares skalas jaundzimušajam | ||
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | bieži | karstuma sajūta, kairinājums un sāpes vagīnā |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | bieži | drudzis |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | nav zināmi | hipertensija (mātes) |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | reti | bronhospazmas |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | nav zināmi | izsitumi |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | reti | ir ziņots par paaugstinātu pēcdzemdību diseminētās intravaskulārās koagulācijas risku pacientēm, kurām dzemdības tikušas farmakoloģiski inducētas ar dinoprostonu vai oksitocīnu (skatīt apakšpunktu 4.4.). |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Tā kā Prostenoon-Geel tiek piedāvāts tikai vienreizējas lietošanas pilnšļircēs, pārdozēšanas simptomi var parādīties tikai individuālas pacientes jutības gadījumā.
Pārdozēšana var izraisīt dzemdes hiperaktivitāti, pārāk intensīvas vai biežas dzemdes kontrakcijas un augļa distresu. Pārdozēšanas ārstēšanai šajā laikā jābūt simptomātiskai, jo pētījumi ar prostaglandīnu antagonistiem nav tā progresējuši, lai varētu dot citas rekomendācijas. Ja īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana nav efektīva, lai pārtrauktu dzemdes hiperstimulāciju vai augļa distresu, var intravenozi ordinēt beta-mimētikas. Ja arī tokolītiskā terapija ir neefektīva, indicētas ātras dzemdības.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prostaglandīni, ATĶ kods: G02A D02
Dinoprostons vai prostaglandīns E2 (PGE2) ir viens no dabisko nepiesātināto taukskābju grupas pārstāvjiem. Prostaglandīniem piemīt spēja stimulēt gludo muskulatūru saturošus orgānus. Sistēmiski ievadīts dinoprostons sekmē dzemdes kakla gatavību un tā aktivitāti jebkurā grūtniecības perioda laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dabiskie prostaglandīni tiek ļoti ātri sintezēti no to priekštečiem taukskābēm. Šie savienojumi pat niecīgos daudzumos izraisa ievērojamas izmaiņas un pēc tam tiek ātri pārveidoti par mazāk aktīviem metabolītiem. PGE2 eliminācijas pusperiods no asinsrites ir mazāks kā 1 minūte, kamēr tā primārā metabolīta (15-keto-13,14-dihidro PGE2) eliminācijas pusperiods ir apmēram 8 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka ja dinoprostonu lieto atbilstoši ieteiktām indikacijām un devām, tam nepiemīt mutagēnas, teratogēnas vai kancerogēnas īpašības.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
- Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
- Glicerīns
- Propilēnglikols
- Etilspirts
6.2. Nesaderība
Sakarā ar to, ka saderības pētījumi nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem zāļu produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī, temperatūrā 2ºC - 8ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Prostenoon-Geel ir pieejams vienas devas pilnšļircē ar polipropilēna virzuli, lateksu nesaturošu sintētiskās gumijas virzuļa aizbāzni un drošības polipropilēna uzgali. Katra pilnšļirce satur 3,5 g vai 3,0 ml gela. Papildus, katrs iepakojums satur vienu sterilu polietilēna katetru atsevišķā sterilā maisiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pirms lietošanas Prostenoon-Geel jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Īpaša piesardzība lietojot produktu.
Obligāti viss pilnšļirces saturs jāizlieto tikai vienai pacientei.
Neizlietotās zāles, izlietotu šļirci un katetru jāizmet atbilstošos konteineros un jāiznīcina kā medicīnas atkritumus saskaņā ar vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Kevelt AS
Teaduspargi 3/1
12618 Tallinn
Igaunija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0627 (Prostenoon-Geel 1 mg/3,5 g)
00-0628 (Prostenoon-Geel 2 mg/3,5 g)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 05. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2016
