Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PROPESS 10 mg vaginālās ievadīšanas sistēma

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra vaginālās ievadīšanas sistēma sastāv no bioloģiski nenoārdāma polimēru zāļu ievadīšanas ierīces, kas satur 10 mg dinoprostona (Dinoprostonum) (prostaglandīns E₂), kas izkliedēta visā tās matricā.

Pilnu palīgvielu sarakstu apakšpunktā 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Vaginālās ievadīšanas sistēma

PROPESS ir plāna, plakana, daļēji caurspīdīga polimēru vaginālās ievadīšanas sistēma, taisnstūrveida formas ar noapaļotiem stūriem, kas ievietota austa poliestera izņemšanas sistēmā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dzemdes kakla atvēršanās uzsākšana pacientēm ar iznēsātu grūtniecību (sākot no pilnām 37 grūtniecības nedēļām).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Viena vaginālās ievadīšanas sistēma jāievada augstu mugurējā maksts velvē.

Vaginālās ievadīšanas sistēma jāizņem pēc 24 stundām neatkarīgi no tā, vai ir panākta dzemdes kakla atvēršanās.

Pēc vaginālās ievadīšanas sistēmas izņemšanas, ieteicama secīga oksitocīna lietošana ar vismaz 30 minūšu intervālu.

Pediatriskā populācija

PROPESS drošums un efektivitāte grūtniecēm, kuras jaunākas par 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Lietošana

Tieši pirms lietošanas, PROPESS jāizņem no saldētavas. Pirms lietošanas nav nepieciešama atkausēšana.

Folija maisiņa sānā ir "atvēršanas zīme". Atveriet iepakojumu gar atvēršanas zīmi pāri paciņas augšgalam. Neizmantojiet šķēres vai citus asus priekšmetus, kas var sagriezt izņemšanas sistēmu.

Vaginālās ievadīšanas sistēma jāievieto augstu mugurējā maksts velvē, ievietošanas atvieglošanai izmantojot tikai nelielu daudzumu ūdenī šķīstošu lubrikantu. Pēc vaginālas ievadīšanas sistēmas ievietošanas, ar šķērēm var nogriezt izņemšanas lenti, vienmēr pārliecinoties, ka ārpus maksts paliek pietiekami gara lente, lai varētu veikt sistēmas izņemšanu. Nemēģiniet nostiprināt lentes galu makstī, jo tas var padarīt grūtāku izņemšanu.

Pēc ievietošanas pacientei uz 20 – 30 minūtēm jāatguļas. Tā kā dinoprostons vienmērīgi izdalīsies 24 stundu laikā, regulāri jākontrolē dzemdes kontrakcijas un augļa stāvoklis.

Izņemšana

Vaginālās ievadīšanas sistēmu var ātri un viegli izņemt, viegli pavelkot izņemšanas lenti.

Vaginālās ievadīšanas sistēma jāizņem, lai pārtrauktu zāļu lietošanu, ja dzemdes kakla atvēršanās tiek uzskatīta par pilnīgu vai kādu citu tālāk uzskaitīto iemeslu dēļ.

1. Dzemdību sākšanās. Lietojot PROPESS dzemdību ierosināšanai, dzemdību sākšanās tiek definēta kā regulāras sāpīgas dzemdes kontrakcijas ik pēc 3 minūtēm neatkarīgi no jebkādām dzemdes kakla izmaiņām. Jāņem vērā divi svarīgi faktori:

   (i) Tiklīdz tiek panāktas regulāras, sāpīgas kontrakcijas ar PROPESS, to biežums un intensitāte nemazināsies, kamēr PROPESS paliek in situ, jo joprojām tiek lietots dinoprostons.

   (ii) Pacientēm, īpaši atkārtotas grūtniecības gadījumā, var rasties regulāras sāpīgas kontrakcijas bez redzamām dzemdes kakla izmaiņām. Dzemdes kakla atvēršanās un paplašināšanās nevar notikt, kamēr tiek veikta dzemdes aktivitāte. Tāpēc, lai izvairītos no dzemdes hiperstimulācijas riska, tiklīdz konstatēta regulāra sāpīga dzemdes aktivitāte ar PROPESS in situ, neatkarīgi no dzemdes kakla stāvokļa vaginālās ievadīšanas sistēma jāizņem.

2. Spontāns augļa apvalka plīsums vai amniotomija.

3. Jebkādas aizdomas par dzemdes hiperstimulāciju vai hipertoniskām dzemdes kontrakcijām.

4. Pierādīts augļa distress.

5. Pierādījumi par sistēmisku nevēlamu dinoprostona iedarbību mātei, piemēram, slikta dūša, vemšana, hipotensija vai tahikardija.

6. Vismaz 30 minūtes pirms intravenozas oksitocīna infūzijas uzsākšanas, jo pastāv daudz lielāks hiperstimulācijas risks, ja pirms oksitocīna lietošanas nav izņemta dinoprostonu saturoša ierīce.

Atvere uz izņemšanas ierīces vienas puses ir paredzēta tikai tam, lai ražotājs ražošanas procesā varētu ievietot tajā vaginālās ievadīšanas sistēmu. Vaginālās ievadīšanas sistēmu NEKAD nedrīkst izņemt no izņemšanas ierīces.

Pēc sistēmas izņemšanas no maksts, vaginālās ievadīšanas sistēma būs 2-3 reizes lielāka par sākotnējo izmēru un būs elastīga.

4.3. Kontrindikācijas

PROPESS nedrīkst lietot vai atstāt makstī:

1. Kad sākušas dzemdības.

2. Kad tiek lietotas oksitociskas zāles un / vai citi dzemdību ierosinošie līdzekļi.

3. Kad nedrīkst pieļaut spēcīgas ilgstošas dzemdes kontrakcijas, piemēram, pacientēm:

1. kurām iepriekš bijusi apjomīga dzemdes operācija, piemēram, ķeizargrieziens, miomektomija, utt. (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu);

2. ar cefalopelvisku disproporciju;

3. ar nepareizu augļa guļu;

4. ar aizdomām par augļa distresu vai diagnosticētu augļa distresu;

5. kurām iepriekš bijusi apjomīga ķirurģiska operācija (piem., izņemot biopsijas un dzemdes kakla abrāziju) vai dzemdes kakla plīsums.

4. Kad ir iegurņa iekaisuma slimība, ja vien tā nav iepriekš atbilstoši ārstēta.

5. Kad ir paaugstināta jutība pret dinoprostonu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

6. Kad pašreizējā grūtniecības laikā ir placenta praevia, vai neizskaidrojama vagināla asiņošana.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PROPESS lietošanas rūpīgi jāizvērtē dzemdes kakla stāvoklis. Pēc ievietošanas regulāri jākontrolē dzemdes aktivitāte un augļa stāvoklis. PROPESS drīkst lietot tikai tad, ja ir pieejams aprīkojums nepārtrauktai augļa un dzemdes kontrolei. Ja rodas aizdomas par jebkādām komplikācijām mātei vai auglim vai rodas nevēlamas blakusparādības, vaginālās ievadīšanas sistēma ir jāizņem.

PROPESS lietošanas pieredze pacientēm ar augļa apvalka plīsumu ir ierobežota. Tādēļ PROPESS šīm pacientēm jālieto piesardzīgi. Tā kā dinoprostona izdalīšanos var ietekmēt augļa šķidruma klātbūtne, īpaša uzmanība jāpievērš dzemdes aktivitātei un augļa stāvoklim.

PROPESS jālieto piesardzīgi pacientēm ar dzemdes paaugstinātu tonusu, glaukomu vai astmu anamnēzē.

Pirms dinoprostona lietošanas jāpārtrauc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana, tostarp acetilsalicilskābes.

Ja dzemdes kontrakcijas ir ilgas vai pārāk spēcīgas, ir iespējama dzemdes hipertonija vai plīsums, un vaginālās ievadīšanas sistēma no maksts ir jāizņem nekavējoties.

Ziņots par dzemdes plīsumu saistībā ar PROPESS lietošanu, galvenokārt pacientēm ar kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Tādēļ PROPESS nedrīkst ievadīt pacientēm, kurām iepriekš tika veikts ķeizargrieziens vai dzemdes operācija, ņemot vērā iespējamo dzemdes plīsuma un dzemdniecības komplikāciju risku.

PROPESS jālieto piesardzīgi, ja ir daudzaugļu grūtniecība. Nav veikti pētījumi par lietošanu daudzaugļu grūtniecības gadījumā.

PROPESS jālieto piesardzīgi, ja sievietei ir bijušas vairāk nekā trīs iznēsāto grūtniecību dzemdības. Nav veikti pētījumi sievietēm ar vairāk nekā trīs iznēsāto grūtniecību dzemdībām.

Nav ieteicama atkārtota PROPESS deva, jo otrās devas ietekme nav pētīta.

Lietošana pacientēm ar slimībām, kas var ietekmēt dinoprostona metabolismu vai izdalīšanos, piemēram, plaušu, aknu vai nieru slimības nav īpaši pētīta. Šo zāļu lietošana šādām pacientēm nav ieteicama.

Sievietēm vecumā virs 35 gadiem, sievietēm ar komplikācijām grūtniecības laikā, piemēram, grūtniecības diabētu, arteriālo hipertensiju un hipotireozi, kā arī sievietēm ar grūtniecības laiku virs 40 nedēļām ir lielāks pēcdzemdību diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risks. Šie faktori var papildus paaugstināt diseminētas intravaskulārās koagulācijas risku sievietēm ar farmakoloģiski inducētām dzemdībām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ šīm sievietēm dinoprostols un oksitocīns jālieto ar piesardzību. Agrīnajā pēcdzemdību periodā ārstam rūpīgi jānovēro agrīnas DIK attīstības pazīmes (piemēram, fibrinolīze).

Ārstam jāzina, ka dinoprostona lietošana, tāpat kā citas dzemdību ierosinošas metodes, var izraisīt nejaušu placentas plīsumu un sekojošu antigēnu audu embolizāciju, retos gadījumos izraisot anafilaktoīda sindroma grūtniecības laikā attīstību (amnija šķidruma embolija).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi īpaši ar PROPESS nav veikti.

Prostaglandīni pastiprina oksitocisko zāļu uterotonisko iedarbību. Tādēļ PROPESS nedrīkst lietot vienlaikus ar oksitociskām zālēm.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

PROPESS nedrīkst lietot grūtniecības laikā pirms 37 pilnām grūtniecības nedēļām.

Barošana ar krūti

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu dinoprostona daudzumu pirmpienā vai krūts pienā pēc PROPESS

lietošanas.

Dinoprostons var izdalīties pirmpienā un krūts pienā, bet sagaidāms, ka tā daudzums un ilgums ir ļoti ierobežots, un tam nevajadzētu kavēt barošanu ar krūti. Klīniskajos pētījumos ar PROPESS netika

novērota ietekme uz jaundzimušajiem, kas tika baroti ar krūti.

Fertilitāte

Nav piemērojams.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības placebo kontrolētos un ar aktīvo kontroli salīdzinošos klīniskās efektivitātes pētījumos (N=1116) bija “sirds ritma traucējumi auglim” (6,9%), “dzemdes kontrakciju patoloģija” (6,2%) un “patoloģiskas dzemdības, kas ietekmē augli” (2,6%).

Zemāk redzamajā tabulā attēlotas galvenās nevēlamās blakusparādības, kas sadalītas pēc orgānu sistēmu klasēm (SOC) un biežuma. Turklāt blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, tiek minētas ar biežumu – nav zināms.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības ir norādītas atbilstoši to biežumam; pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības ir norādītas kolonnā ar biežumu – nav zināms.

1 * “Augļa sirdsdarbības traucējumi” tika ziņoti klīniskajos pētījumos kā “augļa sirdsdarbības novirzes”, “augļa bradikardija”, “augļa tahikardija”, “neizskaidrojams normāla mainīguma trūkums”, “augļa sirdsdarbības ātruma samazināšanās”, “augļa sirdsdarbības ātruma decelerācija”, “ agrīna vai vēlīna decelerācija”, “mainīga decelerācija”, “ilgstoša decelerācija”.

2 * “Patoloģiskas dzemdības, kas ietekmē augli” kā hiperstimulācijas sindroma izpausme, klīniskajos pētījumos tika ziņots kā “dzemdes tahisistole” kombinācijā ar “vēlīnu decelerāciju”, “augļa bradikardiju” vai “ilgstošu decelerāciju”

3 * “Augļa distresa sindroms” tika ziņots arī kā “augļa acidoze”, “patoloģiska KTG”, “augļa sirdsdarbības novirzes”, “intrauterīna hipoksija” vai “bīstama asfiksija”. Šis termins ir nespecifisks, ar zemu pozitīvas prognozes vērtību un bieži vien saistīts ar zīdaini, kurš pēc dzemdībām ir labā stāvoklī.

4 * “Patoloģiskas dzemdes kontrakcijas” tika ziņots kā “dzemdes hiperstimulācija" un "dzemdes hipertonuss".

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana vai hipersensitivitāte var izraisīt dzemdes muskuļu hiperstimulāciju ar vai bez augļa distresa. Ja rodas augļa distress, nekavējoties izņemiet PROPESS un rīkojieties saskaņā ar vietējo protokolu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: prostaglandīni, ATĶ kods: G02AD02

Prostaglandīns E₂ (PGE₂) ir dabisks savienojums, kas zemā koncentrācijā atrodas lielākajā daļā ķermeņa audu. Tas darbojas kā lokāls hormons.

Prostaglandīnam E₂ ir nozīmīga loma bioķīmiskajā kompleksā un strukturālo izmaiņu kopumā, kas saistīta ar dzemdes kakla atvēršanos. Dzemdes kakla atvēršanās ietver dzemdes kakla transformāciju, kas no stingras struktūras pārveidojas uz mīkstu, paplašinātu konfigurāciju, lai ļautu auglim iziet caur dzemdību kanālu. Šis process ietver kolagenāzes fermenta, kas atbild par kolagēna sadalīšanos, aktivāciju.

Lokāla dinoprostona lietošana dzemdē sekmē dzemdes kakla gatavību, kas pēc tam izraisa sekojošus notikumus, kas beidzās ar dzemdībām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

PGE₂ ātri metabolizējas galvenokārt sintēzes audos. Jebkāds daudzums, kas izvairās no lokālās inaktivācijas, tiek ātri izvadīts no asinsrites ar aptuveni 1-3 minūšu pusperiodu.

Nav noteikta korelācija starp PGE₂ izdalīšanos un tā metabolīta, PGE_m koncentrāciju plazmā. Endogēni un eksogēni izdalītā PGE₂ relatīvo ietekmi uz metabolītu PGE_m plazmas līmeni nevar noteikt.

10 mg dinoprostona rezervuārs palīdz uzturēt kontrolētu un pastāvīgu izdalīšanos. Sievietēm ar neskartu augļa apvalku izdalīšanās ātrums ir aptuveni 0,3 mg stundā 24 stundu laikā, bet sievietēm ar priekšlaicīgu augļa apvalka plīsumu izdalīšanās ir lielāka un daudz mainīgāka. PROPESS izdala dinoprostonu dzemdes kakla audos nepārtraukti, tādā ātrumā, kas ļauj norisināties dzemdes kakla atvēršanās procesam, līdz tas ir pabeigts, un ar iespēju dinoprostona avotu izņemt, kad ārsts nolemj, ka dzemdes kakla gatavība ir sasniegta, vai sākās dzemdības, un dinoprostons vairs nav nepieciešams.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka dinoprostons ir viela ar vietējo iedarbību, kas tiek ātri inaktivēta un tādējādi tai nav būtiskas sistēmiskas toksicitātes.

Hidrogela un poliestera polimēri ir inerti savienojumi ar labu vietēju panesamību.
Polimēru toksiska ietekme uz reproduktivitāti, genotoksiska vai kancerogēna iedarbība nav pētīta, bet sistēmiskā iedarbība ir niecīga.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Šķērssaistītais polietilēnglikols (hidrogels)

Poliestera diegs

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt saldētavā (-10 °C līdz -25 °C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Pirms lietošanas nav nepieciešama atkausēšana.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Katra vaginālās ievadīšanas sistēma ir ievietota atsevišķi noslēgtā folijas paciņā, kas izgatavota no alumīnija/polietilēna folijas lamināta plāksnes un iepakota kartona kastītē.
Iepakojums satur 5 vaginālās ievadīšanas sistēmas.

6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

PROPESS jāizņem no saldētavas tieši pirms ievietošanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2018. gada 5. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018