Prostamol uno 320 mg mīkstās kapsulas
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Serenoae repentis fructus extractum spissum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-1027-03
99-1027
Berlin-Chemie AG, Germany
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
320 mg
Kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Prostamol uno 320 mg mīkstās kapsulas
Serenoae repentis fructus extractum spissum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Prostamol uno, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prostamol uno lietošanas
3. Kā lietot Prostamol uno
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Prostamol uno
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Prostamol uno, un kādam nolūkam to lieto
Prostamol uno sastāvā ir smalki zāģzobainās sabalpalmas augļu ekstrakts (Serenoa repentis extractum), kas ir uroloģisks ārstniecības augu līdzeklis (zāles prostatas ārstēšanai).
Prostamol uno lieto urinēšanas traucējumu (apgrūtinātas urīnpūšļa iztukšošanās) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem ar labdabīgu prostatas palielināšanos (labdabīgu prostatas hiperplāziju) 1. un 2. stadijā.
Labdabīgas prostatas palielināšanās (labdabīgas prostatas hiperplāzijas) stadiju iedalījums
Stadija
Nosaukums
Pazīmes
1.
Kairinājuma stadija
Aizkavēts urinācijas sākums
Ilgstoša urinācija ar pārtraukumiem
Vāja urīna strūkla
Bieža urinācijas (īpaši naktī)
Urīnpūslis iztukšojas pilnīgi
2.
Atlieku urīna stadija
Apgrūtinātā urinācija turpinās
Urīnpūslis neiztukšojas pilnīgi un pēc urinācijas urīnpūslī paliek atlieku urīns. Pacientam ir nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta
Labdabīgai prostatas hiperplāzijai iespējami šādi simptomi:
biežāka vajadzība urinēt, īpaši naktī
vāja vai pārtraukta urīna strūkla
“pilēšana”
nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta
sāpes urinācijas laikā
dzimumdzīves traucējumi
Vairums šo simptomu rodas urīnizvadkanāla (caur kuru urīns izplūst no urīnpūšļa) saspieduma dēļ, ko izraisījusi palielinātā prostata.
Prostamol uno kavē turpmāku prostatas audu palielināšanos.
Prostamol uno nepasliktina dzimumfunkciju.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Prostamol uno lietošanas
Nelietojiet Prostamol uno šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret smalki zāģzobainās sabalpalmas augļu ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Prostamol uno lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Prostamol uno tikai mazina palielinātas prostatas izraisītās sūdzības, nemazinot palielināto dziedzeri. Tāpēc, lūdzu, regulāri apmeklējiet ārstu.
Noteikti jāapmeklē ārsts, ja
Jums ir drudzis, spazmas vai urīnā ir asinis,
Jums ir sāpes urinācijas laikā,
Jums ir nepārtraukta urīna pilēšana pārplūstoša urīnpūšļa dēļ (pārplūdes nesaturēšana),
Jums ir sāpīga, neatliekama vajadzība urinēt ar pēkšņu nespēju nolaist urīnu (akūta urīna aizture).
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Prostamol uno
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ziņots par dažiem iespējamas mijiedarbības gadījumiem ar varfarīnu (antikoagulants). Aprakstītas palielinātas INR vērtības.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Prostamol uno nav paredzēts lietošanai sievietēm. Grūtniecības un krūts barošanas laikā to nav ieteicams lietot. Dati par fertilitāti nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Prostamol uno
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Ieteicamā deva ir pa 1 Prostamol uno mīkstajai kapsulai dienā, katru reizi vienā un tajā pašā laikā. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, pēc ēšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Prostamol uno nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumu nosaka slimības veids, smaguma pakāpe un gaita. Lietošanas ilgums nav ierobežots. Lūdzu, vaicājiet par to savam ārstam.
Ārstēšana ar Prostamol uno ir ilgstoša un regulāra. Veiksmīgai ārstēšanai ļoti svarīga ir regulāra lietošana katru dienu. Sūdzību mazināšanos var gaidīt tikai pēc aptuveni sešu nedēļu lietošanas. Līdz pilnīgas iedarbības sasniegšanai var paiet aptuveni trīs mēneši.
Ja esat lietojis Prostamol uno vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav saņemtas ziņas par Prostamol uno pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Prostamol uno
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot Prostamol uno
Ja pārtrauksiet lietot Prostamol uno, sūdzības var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes vēderā, galvassāpes.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
slikta dūša, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs, ādas izsitumi, pārejoša krūts dziedzeru palielināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prostamol uno
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Prostamol uno pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Prostamol uno satur
- Mīkstajā kapsulā ir 320 mg smalki zāģzobainās sabalpalmas augļu biezā ekstrakta (9 – 11 : 1). Ekstraģents: etilspirts (96%).
Citas sastāvdaļas ir:
sukcinilēts želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, krāsvielas – titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds ((E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172) un karmīna pigments (E 120).
Prostamol uno ārējais izskats un iepakojums
Ovāla, mīksta želatīna kapsula ar necaurspīdīgu, divkrāsu (sarkanu/melnu) apvalku, kurā ir brūns vai dzeltenbrūns, vai zaļganbrūns (eļļains) šķidrums.
Kapsulas ir salocītā kārbiņā ar PVH/PVDH blisteriem, kas pārklāti ar alumīnija foliju.
Oriģināliepakojumā ir 15, 30 vai 60 mīksto kapsulu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Prostamol uno 320 mg mīkstās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 320 mg smalki zāģzobainās sabalpalmas augļu biezā ekstrakta (Serenoae repentis fructus extractum spissum) (9 – 11 : 1).
Ekstraģents: etilspirts 96%.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Ovāla, mīksta želatīna kapsula ar necaurspīdīgu, divkrāsu (sarkanu/melnu) apvalku un brūnu vai dzeltenbrūnu, vai zaļganbrūnu (eļļainu) šķidrumu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Prostamol uno lieto urinēšanas traucējumu ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem 1. un 2. stadijas (atbilstoši Alken) labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā.
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas stadiju iedalījums (atbilstoši Alken*)
Stadija
Nosaukums
Pazīmes
1.
Kairinājuma stadija
Bieža urinācija (dienā un naktī), niktūrija, urinēšanas sākuma aizkavēšanās, vāja urīna strūkla, pilnīga urīnpūšļa iztukšošanās
2.
Atlieku urīna stadija
Dekompensācijas sākšanās, nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās, atlieku urīns
3.
Dekompensācijas stadija
Nepārtraukta urīna pilēšana pārplūstoša urīnpūšļa dēļ (pārplūdes nesaturēšana), akūta urīna aizture, sastrēgums nierēs, hidronefroze, nieru mazspēja
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Jālieto pa vienai Prostamol uno mīkstajai kapsulai dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Pediatriskā populācija
Prostamol uno nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam urinēšanas traucējumu ārstēšanas indikācijai 1. un 2. stadijas labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Mīksto kapsulu norij veselu, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, pēc ēšanas.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu nosaka slimības veids, smaguma pakāpe un gaita. Lietošanas ilgums nav ierobežots. Veiksmīgai ārstēšanai ļoti svarīga ir regulāra lietošana katru dienu. Sūdzību mazināšanos var gaidīt tikai pēc aptuveni sešu nedēļu lietošanas. Līdz pilnīgas iedarbības sasniegšanai var paiet aptuveni trīs mēneši. Ja sūdzības nemazinās vai pastiprinās, ir jārekomendē konsultēties ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Prostamol uno tikai mazina palielinātas prostatas izraisītās sūdzības, nemazinot palielināto dziedzeri. Tāpēc pacientam regulāri jāveic izmeklējumi. Noteikti jāapmeklē ārsts gadījumā, ja ir drudzis, spazmas vai ja urīnā parādās asinis, ir sāpes urinācijas laikā, pārplūdes nesaturēšana vai akūta urīna aizture. Prostamol uno nedrīkst lietot LPH dekompensācijas fāzē (skatīt 4.1. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ziņots par dažiem iespējamas mijiedarbības gadījumiem ar varfarīnu. Aprakstītas palielinātas INR vērtības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti: nav piemērojams, jo zāles indicētas tikai pieaugušajiem vīriešiem. Dati par fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par Prostamol uno ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību iedalīšanai tiek izmantots šāds pieņemts iedalījums:
ļoti bieži: > 10,
bieži: > 1/100 - < 1/10,
retāk: > 1/1000 - < 1/100,
reti: > 1/10 000 - < 1/1000,
ļoti reti: < 1/10 000,
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā
Retāk: slikta dūša
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: transamināžu vai gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas izsitumi
Endokrīni traucējumi
Retāk: pārejoša ginekomastija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Ja rodas iepriekš neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par Prostamol uno pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citas zāles labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai
ATĶ kods: G04C X02
Pastiprinātajai androgēna dihidrotestosterona (DHT) veidošanai ir galvenā nozīme labdabīgas prostatas hiperplāzijas etioloģijā. DHT ierosina prostatas audu augšanu, saistoties pie citosola androgēnreceptoriem. DHT rodas no testosterona, aktivējoties enzīmam 5-α-reduktāzei. Uzskata, ka sabalpalmas (Serenoa repens) augļu ekstrakts darbojas antiandrogēniski. Tas bloķē DHT saistīšanos pie receptoriem un nomāc 5- α-reduktāzes darbību.
Citi faktori, kam arī var būt nozīme prostatas augšanas nomākšanā:
prolaktīna receptoru saistīšanās nomākums un traucēta signālu pārvade;
pretiekaisuma darbība 5-lipooksigenāzes nomākuma dēļ;
prostatas epitēlija proliferācijas nomākums;
prettūskas darbība.
Prostamol uno nepasliktina seksuālo funkciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Sabalpalmas (Serenoa repens) augļu ekstrakts uzsūcas strauji. Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 1,5 stundas. Citu farmakokinētikas datu nav. Tomēr šo datu trūkumu atsver daudzu gadu Prostamol uno klīniskās lietošanas pieredze.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos dzīvniekiem saindēšanās simptomi nav novēroti ne pēc akūtas, ne hroniskas vielas lietošanas. Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas apvalks: sukcinilēts želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, krāsvielas – titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E 172) un karmīna pigments (E 120).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Salocīta kārbiņa ar PVH/PVDH blisteriem, kas pārklāti ar alumīnija foliju.
Iepakojumā pa 15, 30 vai 60 mīkstajām kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-1027
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada marts
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
PAGE
PAGE 1
