Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vaccinum morbillorum parotitidis rubellae et varicellae vivum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0308-02
07-0308
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
16-APR-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo vīrusu)
Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum
Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Priorix-Tetra lietošanas Jūsu bērnam
Kā Priorix-Tetra tiek ievadīts
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Priorix-Tetra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto
Priorix-Tetra ir vakcīna, ko lieto bērniem no 11 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ieskaitot, lai pasargātu viņus no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku (varicella) vīrusi. Noteiktos apstākļos Priorix-Tetra var ievadīt arī bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Kā Priorix-Tetra darbojas
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix-Tetra, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) sāk izstrādāt antivielas, lai pasargātu cilvēku no inficēšanās ar masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusiem.
Kaut gan Priorix-Tetra satur dzīvos vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, epidēmisko parotītu, masaliņas un vējbakas veseliem cilvēkiem.
Tāpat kā visas vakcīnas, Priorix-Tetra nespēj aizsargāt pilnīgi visus vakcinētos cilvēkus.
Kas Jums jāzina pirms Priorix-Tetra lietošanas Jūsu bērnam
Nelietojiet Priorix-Tetra šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Alerģijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un/vai vējbakām;
ja ir zināms, ka Jūsu bērnam ir alerģija pret neomicīnu (antibiotiku). Zināmam kontakta
dermatīta gadījumam (izsitumu rašanās, ja āda ir tiešā kontaktā ar alergēnu, piemēram, neomicīnu) nevajadzētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru. Šādā gadījumā vakcinācija jāatliek, līdz bērns izveseļosies. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
ja Jūsu bērnam ir kāda slimība, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS), kā arī ja Jūsu bērns lieto kādas zāles, kas pavājina imunitāti. Tas, vai Jūsu bērns saņems šo vakcīnu, būs atkarīgs no imūnsistēmas aizsargspējām;
ja Jūsu bērns ir grūtniecības stāvoklī. Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūsu bērns saņem Priorix-Tetra:
ja Jūsu bērnam agrāk ir bijuši febrilie krampji vai krampji ir ģimenes anamnēzē (arī febrili krampji). Šādā gadījumā bērns pēc vakcinācijas rūpīgi jānovēro, jo var rasties drudzis, īpaši 5 ‑ 12 dienas pēc vakcinācijas (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);
ja Jūsu bērnam ir vai agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret olu olbaltumiem;
ja Jūsu bērnam pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām ir bijušas blakusparādības, kas izpaudās kā ātra zilumu rašanās vai ilgāka asiņošana nekā parasti (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);
ja Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcija). Jūsu bērns rūpīgi
jāuzrauga, jo atbildes reakcija uz vakcīnu var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Priorix-Tetra šādos gadījumos”).
Ja bērns saņem vakcīnu 72 stundu laikā pēc saskares ar masalu vai vējbaku slimnieku, Priorix-Tetra zināmā mērā aizsargās Jūsu bērnu no saslimšanas ar šīm slimībām.
Pēc vakcinācijas Jūsu bērnam 6 nedēļas, ja vien iespējams, jāmēģina izvairīties no tuva kontakta ar:
personām ar paaugstinātu uzņēmību pret slimībām,
grūtniecēm, kuras vai nu nav slimojušas ar vējbakām vai arī nav vakcinētas pret vējbakām,
jaundzimušajiem, kuru mātes vai nu nav slimojušas ar vējbakām vai arī nav vakcinētas pret vējbakām.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (lielākoties pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Tāpat kā citas vakcīnas, arī Priorix-Tetra nevar pilnībā pasargāt Jūsu bērnu no saslimšanas ar vējbakām. Tomēr cilvēkiem, kas bijuši vakcinēti un saslimst ar vējbakām, slimība parasti ir ļoti vieglā formā, salīdzinot ar nevakcinētiem cilvēkiem.
Citas zāles un Priorix-Tetra
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā lietojis vai varētu lietot, vai par nesen saņemtām vakcīnām.
Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem, ja Jūsu bērnam ir pārlietas asinis vai ievadītas cilvēka antivielas (imūnglobulīni).
Ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara pirms vai vienlaicīgi ar Priorix-Tetra vakcināciju, vai arī ne agrāk kā 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
Salicilātus (vielas, ko satur daudzi pretdrudža un pretsāpju līdzekļi) nedrīkst lietot 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Priorix-Tetra nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Ja Jūsu bērns ir grūtniecības stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu bērnam varētu būt grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, pirms vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Svarīgi arī, lai Jūsu bērnam neiestātos grūtniecība mēneša laikā pēc vakcīnas ievadīšanas. Šajā laikā Jūsu bērnam jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, lai izsargātos no grūtniecības.
Priorix-Tetra satur sorbītu
Šīs zāles satur 14 mg sorbīta katrā devā.
Kā Priorix-Tetra tiek ievadīts
Priorix-Tetra injicē zem ādas vai muskulī augšdelmā vai apakšstilba ārējā virsmā.
Priorix-Tetra ir indicēts bērniem no 11 mēnešu līdz 12 gadu vecumam. Vakcinācijas laiku un Jūsu bērnam nepieciešamo injekciju skaitu noteiks ārsts atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs vakcīnas lietošanas gadījumā var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
sāpes un apsārtums injekcijas vietā,
drudzis 38°C vai vairāk*.
Bieži (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām):
pietūkums injekcijas vietā,
drudzis virs 39°C *,
uzbudināmība,
izsitumi (plankumi un/vai pūslīši).
Retāk (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):
neparasta raudulība, nervozitāte, nespēja aizmigt,
vispārēja slikta pašsajūta, miegainība, nogurums,
palielināti pieauss siekalu dziedzeri (dziedzeri, kas atrodas vaigos auss tuvumā),
caureja, vemšana,
ēstgribas zudums,
augšējo elpceļu infekcijas,
rinīts,
palielināti limfmezgli.
Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
vidusauss infekcija,
febrilie krampji,
klepus,
bronhīts.
*Drudzis biežāk tika novērots pēc Priorix-Tetra pirmās devas ievadīšanas, salīdzinot ar masalu- epidēmiskā parotīta-masaliņu un vējbaku vakcīnu atsevišķas ievadīšanas vienas un tās pašas vizītes laikā.
Dažos gadījumos tika ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās, lietojot GlaxoSmithKline Biologicals vakcīnas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām:
locītavu un muskuļu sāpes;
alerģiskas reakcijas. Niezoši vai pūslīšveida izsitumi, acu un sejas tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties, pirms ‘Jūs atstājat ārsta kabinetu. Tomēr, ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties vērsieties pie ārsta;
galvas smadzeņu, muguras smadzeņu un perifēro nervu infekcija vai iekaisums, kas izraisa pārejošas grūtības staigāt (līdzsvara zudumu) un/vai pārejošu ķermeņa kustību kontroles zudumu, insults, dažu nervu iekaisums, iespējams – ar durstīšanas sajūtu, jušanas zudumu vai normālu kustību zudumu (Gijēna – Barē sindroms);
asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostošanās;
punktveida vai sīki plankumveida asinsizplūdumi vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti
sakarā ar trombocītu skaita samazināšanos;
Erythema multiforme (tās simptomi ir sarkani izsitumi, kas bieži ir niezoši, līdzīgi masalu izsitumiem, kas vispirms parādās uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un pārējām ķermeņa daļām);
vējbakām līdzīgi izsitumi;
jostas roze (herpes zoster);
masalām un epidēmiskajam parotītam (cūciņām) līdzīgi simptomi (arī pārejošs, sāpīgs sēklinieku pietūkums un kakla limfmezglu pietūkums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" \hwww.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Priorix-Tetra
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc “EXP”, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz vai jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C). Ja tā netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Neizmetiet vakcīnu kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Priorix-Tetra satur
Aktīvā(s) viela(s) ir: masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku dzīvi, novājināti vīrusi.
Citas sastāvdaļas ir:
Pulveris: aminoskābes, bezūdens laktoze, mannīts, sorbīts, vide 199.
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Priorix-Tetra ārējais izskats un iepakojums
Priorix-Tetra tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā 1 devai) un šķīdinātājs pilnšļircē (0,5 ml) ar vai bez atsevišķām adatām šādos iepakojumos:
ar 2 atsevišķām adatām: iepakojumi pa 1 vai 10.
bez adatām: iepakojumi pa 1, 10, 20 vai 50.
Priorix-Tetra tiek piegādāts kā balts līdz gaiši sārts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums (ūdens injekcijām) vakcīnas izšķīdināšanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Beļģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamās anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Spirtam un citiem dezinfekcijas līdzekļiem jāļauj iztvaikot no ādas pirms vakcīnas injicēšanas, jo tie var inaktivēt novājinātos vakcīnas vīrusus.
Priorix-Tetra nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli. Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Pirms ievadīšanas pagatavotā (izšķīdinātā) vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu. Gadījumā, ja tās novēro, vakcīna jāiznīcina.
Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot flakonam ar pulveri visu pilnšļircē esošo šķīdinātāja daudzumu, kas pievienots iepakojumam.
Informāciju par adatas pievienošanu šļircei skatīt turpmāk zīmējumā. Priorix-Tetra pievienotā šļirce var nedaudz atšķirties (bez skrūvējamas vītnes) no zīmējumā attēlotās šļirces.
Šādā gadījumā adata jāpievieno bez skrūvēšanas.
Šļirce
AdataAdatas uzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Šļirces vāciņš
Turot šļirces korpusu vienā rokā (bet neturot šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lai pievienotu šļircei adatu, skrūvējiet adatu šļircē pulksteņrādītāja virzienā, kamēr sajūtat tās nofiksēšanos (skatīt zīmējumu).
Noņemiet adatas uzgali, kas dažkārt var prasīt nelielu piepūli.
Pievienojiet šķīdinātāju pulverim. Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim šķīdums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis šķīdinātājā.
Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai. Tas ir normāli un neietekmē vakcīnas iedarbību. Ja novērojat citas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Vakcīnas ievadīšanai jālieto jauna adata. Izmantojiet visu flakona saturu.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz vai jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C). Ja tā netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
DE/H/0468/1-2/X_092_12-2018 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo vīrusu)
Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Masalu vīrusa1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 103,0 CCID503
Epidēmiskā parotīta vīrusa1 RIT 4385 celmu, atvasinātu no
Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 104,4 CCID503
Masaliņu vīrusa2 Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 103,0 CCID503
Vējbaku vīrusa2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 103,3 PFU4
1 producēts vistu embriju šūnās
2 producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
3 Cell culture infective dose 50 % = 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID)
4 Plaque forming units = plakus veidojošās vienības
Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 14 mg sorbīta katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir baltas līdz gaiši sārtas krāsas cieta viela, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Priorix-Tetra ir indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām bērniem no 11 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam ieskaitot.
Lietošana 9 – 10 mēnešus veciem zīdaiņiem jāapsver īpašos gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Piezīme: Priorix-Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajiem ieteikumiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērniem no 11 mēnešu līdz 12 gadu vecumam
Zīdaiņiem un bērniem no 11 mēnešu līdz 12 gadu vecumam jāsaņem divas Priorix-Tetra devas (katra pa 0,5 ml). Vecumam, kurā zīdaiņi vai bērni var saņemt Priorix-Tetra, jābūt atspoguļotam piemērojamajos oficiālajos ieteikumos*, kas mainās atkarībā no šo slimību epidemioloģijas.
Vēlamais intervāls starp devām* ir no 6 nedēļām līdz 3 mēnešiem. Ja pirmā deva ir ievadīta 11 mēnešu vecumā, otrā deva jāievada 3 mēnešu laikā. Nekādā gadījumā intervāls nedrīkst būt mazāks par 4 nedēļām. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Alternatīvi un atbilstoši piemērojamajiem oficiālajiem ieteikumiem*:
vienu Priorix-Tetra devu var ievadīt bērniem, kuri jau ir saņēmuši vienu devu kādas citas masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu (MMR) vakcīnas un/vai vienu devu kādas citas vējbaku vakcīnas;
var ievadīt vienu Priorix-Tetra devu, kam seko viena deva kādas citas masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu (MMR) vakcīnas un/vai viena deva kādas citas vējbaku vakcīnas.
* Piemērojamie oficiālie ieteikumi var atšķirties attiecībā uz intervāliem starp devām un nepieciešamību pēc masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu un vējbaku komponentu saturošu vakcīnu divām devām vai vienas devas.
Bērniem no 9 līdz 10 mēnešu vecumam
Ja epidemioloģiskā situācija prasa vakcinēt zīdaiņus, kas jaunāki par 11 mēnešiem, Priorix-Tetra pirmo devu var ievadīt, sākot no 9 mēnešu vecuma. Priorix-Tetra otrā deva jāievada 3 mēnešus pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Vakcīna jāinjicē subkutāni (s.c.) vai intramuskulāri (i.m.) augšdelma deltveida muskuļa apvidū vai augšstilba augšējā anterolaterālajā virsmā.
Cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīnu vēlams ievadīt subkutāni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norādījumus par preparāta sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, arī Priorix-Tetra ievadīšana jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi. Tomēr vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai neomicīnu. Kontakta dermatīts pret neomicīnu anamnēzē nav kontrindikācija. Par alerģiju pret olām skatīt 4.4. apakšpunktu.
Paaugstināta jutība pēc masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku vakcīnu iepriekšējās ievadīšanas.
Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīgs procentuālais CD4+ T-limfocītu daudzums par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem: CD4+ < 25 %; 12 – 35 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 20 %; 36 – 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 15 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecība. Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamās anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Spirtam un citiem dezinfekcijas līdzekļiem jāļauj iztvaikot no ādas pirms vakcīnas injicēšanas, jo tie var inaktivēt novājinātos vakcīnas vīrusus.
Vakcīnas masalu un epidēmiskā parotīta komponenti ir producēti vistu embriju šūnu kultūrās, tādēļ var saturēt olu proteīnu pēdas. Personas, kurām agrāk ir bijušas anafilaktiskas, anafilaktoīdas vai citas tūlītēja tipa reakcijas (piem., ģeneralizēta nātrene, mutes un rīkles tūska, apgrūtināta elpošana, hipotensija vai šoks) pēc olu lietošanas uzturā, var būt paaugstināts tūlītēja tipa paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks pēc vakcinācijas, kaut gan šāda tipa reakcijas ir radušās ļoti reti. Pacienti, kuriem ir bijusi anafilakse pēc olu lietošanas uzturā, jāvakcinē ļoti piesardzīgi, un jābūt pieejamai atbilstošai anafilakses ārstēšanas iespējai gadījumā, ja šāda reakcija rodas.
No salicilātu lietošanas jāizvairās 6 nedēļas pēc katras vakcinācijas ar Priorix-Tetra, jo ir ziņots par Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas dabiskās vējbaku infekcijas laikā.
Vakcināciju veicot 72 stundu laikā pēc saskares ar dabisku slimību, var iegūt vājāku aizsardzību pret masalām vai vējbakām.
Febrili krampji
5 – 12 dienas pēc pirmās Priorix-Tetra devas ievadīšanas novērots palielināts drudža un febrilu krampju risks, salīdzinot ar vienlaicīgu MMR un vējbaku vakcīnu ievadīšanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Cilvēku, kuriem personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir krampji (arī febrili krampji), vakcinēšana rūpīgi jāapsver. Viņiem pirmajai devai vajadzētu izvēlēties alternatīvu imunizāciju ar atsevišķām MMR un vējbaku vakcīnām (skatīt 4.2. apakšpunktu). Jebkurā gadījumā riska periodā jākontrolē, vai vakcinētajiem cilvēkiem nesākas drudzis.
Drudzis pēc pirmās masalas saturošās vakcīnas devas ievadīšanas parasti ir bieži sastopams. Nav nekādu norāžu par palielinātu drudža risku pēc otrās devas.
Pacienti ar novājinātu imūnsistēmu
Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem, kad ieguvums atsver risku (piemēram, asimptomātiskiem HIV pacientiem, IgG apakšgrupas deficīti, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta slimības).
Pacientiem ar pavājinātu imunitāti, kuriem šī vakcinācija nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), var nebūt tik laba atbildes reakcija kā cilvēkiem ar normālu imunitāti, tāpēc daži no šiem pacientiem saskares gadījumā var saslimt ar masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām vai vējbakām, neskatoties uz atbilstošu vakcīnas ievadīšanu. Rūpīgi jāvēro, vai šiem pacientiem neparādās masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku simptomi.
Infekcijas pārnešana
Inficēšanās ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusu, ja vakcinēta persona kontaktē ar uzņēmīgu personu, nekad nav dokumentēta, tomēr ir zināms, ka masaliņu vīrusa faringeālā izdalīšanās notiek aptuveni 7 - 28 dienas pēc vakcinācijas, maksimālo izdalīšanos sasniedzot aptuveni 11. dienā.
Oka vakcīnas vīrusa pārnešana seronegatīvām personām no vakcinētā, kuram ir izsitumi, notiek ļoti reti. Oka vakcīnas vīrusa pārnešanu seronegatīvām personām no vakcinētā, kuram nav izsitumu, izslēgt nav iespējams.
Pat tad, ja nerodas vējbaku tipa izsitumi, vakcinētajiem, ja vien iespējams, 6 nedēļas pēc vakcinācijas jācenšas izvairīties no ciešas saskares ar personām, kurām ir augsts vējbaku risks. Ja no saskares ar augsta riska personām nav iespējams izvairīties, jāizsver iespējamais vējbaku vakcīnas vīrusa pārneses risks un risks inficēties ar dabisko vējbaku vīrusu un to pārnest.
Pret vējbakām uzņēmīgi pacienti ar lielu risku ir:
personas ar pavājinātu imunitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu);
grūtnieces, kurām anamnēzē nav dokumentētas vējbakas vai nav laboratorisku pierādījumu par pārslimotu infekciju;
jaundzimušie mātēm, kurām anamnēzē nav dokumentētas vējbakas vai nav laboratorisku pierādījumu par pārslimotu infekciju.
Priorix-Tetra nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Trombocitopēnija
Ir ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās vai trombocitopēnijas recidīva gadījumiem personām, kurām pēc pirmās masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu dzīvo vīrusu vakcīnas devas ievadīšanas ir attīstījusies trombocitopēnija. Šādos gadījumos rūpīgi jāizvērtē imunizācijas ar Priorix-Tetra risks un ieguvums. Šādu pacientu vakcinācijā jāievēro piesardzība, un vakcināciju vēlams veikt subkutāni.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams gūt savainojumus samaņas zaudēšanas gadījumā.
Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, aizsargājoša imūnreakcija var nerasties visiem vakcinētajiem. Tāpat kā citu vējbaku vakcīnu gadījumā, pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši Priorix-Tetra, ir bijuši vējbaku slimības gadījumi. Šie atsevišķie slimības gadījumi parasti ir viegli, ar mazāku izsitumu elementu skaitu un zemāku ķermeņa temperatūru nekā tad, ja slimība attīstījusies nevakcinētām personām.
Pēc vakcinācijas ar vējbaku vakcīnas Oka celmu saņemti daži ziņojumi par diseminētu vējbaku slimību ar tās lokalizāciju arī iekšējos orgānos – pārsvarā tā bijusi pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Ietekmē seroloģiskās pārbaudes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka Priorix-Tetra var ievadīt vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV- IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-acelulāro garā klepus vakcīnu (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (Hib), inaktivēto poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), B serogrupas meningokoku vakcīnu (MenB), C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnu (MenC), A, C, W-135 un Y serogrupu konjugāta vakcīnu (MenACWY) un 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Palielinātā drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, Bexsero ievadot vienlaikus ar Priorix-Tetra, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, ja iespējams.
Pašlaik nav pietiekamu datu, kas atbalstītu Priorix-Tetra lietošanu kopā ar citām vakcīnām.
Ja Priorix-Tetra jāievada vienlaikus ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Seroloģiskās pārbaudes
Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara pirms vai vienlaicīgi ar vakcināciju, jo kombinētā masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīna var izraisīt īslaicīgu ādas jutības nomākumu pret tuberkulīnu. Tā kā šī anerģija var ilgt līdz pat 6 nedēļām, tuberkulīna raudzi nedrīkst veikt šajā periodā pēc vakcinēšanas, lai izvairītos no kļūdaini negatīviem rezultātiem.
Personām, kam ievadīti cilvēka gammaglobulīni vai pārlietas asinis, vakcinācija jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem, jo ir iespējams vakcīnas efektivitātes zudums pasīvi iegūtu antivielu dēļ.
Vakcinētajām personām jāizvairās no salicilātu lietošanas 6 nedēļas pēc katras vakcinācijas ar Priorix-Tetra (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Priorix-Tetra nav vērtēta fertilitātes pētījumos.
Grūtniecība
Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar Priorix-Tetra.
Tomēr nav konstatēts augļa bojājums, masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu vai vējbaku vakcīnu ievadot grūtniecēm.
No grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka nogaidīt.
Barošana ar krūti
Nav pieejami atbilstoši dati par Priorix-Tetra lietošanu cilvēkam barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Turpmāk attēlotais drošuma profils pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vairāk nekā 6700 Priorix-Tetra devas tika ievadītas subkutāni vairāk nekā 4000 bērniem no 9 līdz 27 mēnešu vecumam. Reakcijas tika reģistrētas līdz 42 dienām pēc vakcinācijas.
Visbiežāk vērojamās blakusparādības pēc Priorix-Tetra ievadīšanas bija sāpes un apsārtums injekcijas vietā, kā arī drudzis ≥ 38°C (rektāli) vai ≥ 37,5°C (aksilāri/orāli).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Ziņotās blakusparādības norādītas atbilstoši šādam sastopamības iedalījumam:
ļoti bieži: (≥ 1/10)
bieži: (≥1/100 līdz <1/10)
retāk: (≥1/1000 līdz <1/100)
reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
ļoti reti: (<1/10 000)
Klīnisko pētījumu dati
Orgānu sistēmu grupa
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Retāk
augšējo elpceļu infekcija
Reti
vidusauss iekaisums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
limfadenopātija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk
anoreksija
Psihiskie traucējumi
Bieži
uzbudināmība
Retāk
raudulība, nervozitāte, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Reti
febrili krampji*
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
rinīts
Reti
klepus, bronhīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
pieauss siekalu dziedzera palielināšanās, caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis (rektāli ≥ 38°C - ≤ 39,5°C; aksilāri/orāli ≥ 37,5°C - ≤ 39°C)**
Bieži
pietūkums injekcijas vietā, drudzis (rektāli >39,5°C; aksilāri/orāli >39°C)**
Retāk
letarģija, savārgums, nogurums
* Febrilu krampju risks pēc pirmās vakcīnas devas ievadīšanas 9 - 30 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma Priorix-Tetra, salīdzinājumā ar MMR vai vienlaicīgi, taču atsevišķi ievadītām MMR un vējbaku vakcīnām, tika vērtēts retrospektīvā datubāzu analīzē.
Pētījums ietvēra 82 656 bērnus, kas bija vakcinēti ar MMRV, 149 259 bērnus, vakcinētus ar MMR, un 39 203, vakcinētus ar atsevišķi ievadītām MMR un vējbaku vakcīnām.
Atkarībā no notikuma definīcijas, kas tika izmantota, lai identificētu febrilus krampjus galvenajā riska periodā – 5 – 12 dienas pēc pirmās devas ievadīšanas –, febrilu krampju sastopamība bija 2,18 (95 % TI: 1,38; 3,45) vai 6,19 (95 % TI: 4,71; 8,13) uz 10 000 pētāmām personām MMRV grupā un 0,49 (95 % TI: 0,19; 1,25) vai 2,55 (95 % TI: 1,67; 3,89) uz 10 000 pētāmām personām pieskaņotās kontrolgrupās.
Šie dati liecina par vienu papildu febrilu krampju gadījumu uz 5882 vai 2747 pētāmām personām, kas vakcinētas ar Priorix-Tetra, salīdzinot ar pieskaņotām kontrolgrupām, kas saņēma MMR vai vienlaicīgas, taču atsevišķi ievadītas MMR un vējbaku vakcīnas (attiecināmais risks attiecīgi 1,70 (95 % TI:-1,86; 3,46) un 3,64 (95 % TI: -6,11; 8,30) uz 10 000 pētāmām personām) – skatīt 5.1. apakšpunktu.
**Salīdzinot ar masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu un vējbaku vakcīnu vienlaicīgu ievadīšanu dažādās injekciju vietās, pēc kombinētās masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu-vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas biežāk (apmēram 1,5 reizes) tika novērots drudzis.
Pēcreģistrācijas novērošanas dati
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā retos gadījumos konstatētas turpmāk minētās blakusparādības. Tā kā par tām ziņots brīvprātīgi nezināma lieluma populācijā, patieso šo blakusparādību biežumu aprēķināt nav iespējams.
Orgānu sistēmu grupa
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
meningīts, herpes zoster*, masalām līdzīgs sindroms, epidēmiskajam parotītam līdzīgs sindroms (arī orhīts, epididimīts un parotīts)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Imūnās sistēmas traucējumi
alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas)
Nervu sistēmas traucējumi
encefalīts, cerebellīts, cerebrovaskulāri traucējumi, Gijēna-Barē sindroms, transversais mielīts, perifērs neirīts, cerebellītam līdzīgi simptomi (arī pārejoši gaitas traucējumi un pārejoša ataksija)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
vaskulīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
erythema multiforme, vējbakām līdzīgi izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
artralģija, artrīts
*Šī zāļu blakusparādība, par ko ziņots pēc vakcinācijas, ir arī dabiskā tipa vējbaku infekcijas sekas. Nav norādījumu par herpes zoster rašanās paaugstinātu risku pēc vakcinācijas, salīdzinot ar dabiskā tipa slimību.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BD54
Iedarbīgums
GlaxoSmithKline (GSK) monovalentās Oka (Varilrix) vakcīnas un Priorix-Tetra vakcīnas efektivitāte vējbaku profilaksē ir vērtēta lielā nejaušinātā, daudzvalstu klīniskajā pētījumā, kurā kā aktīvo kontroli izmantoja GSK kombinēto masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu (Priorix). Pētījums tika veikts Eiropā, kur netika veikta visaptveroša vakcinācija pret vējbakām. 12–22 mēnešus veci bērni ar sešu nedēļu intervālu saņēma divas Priorix-Tetra devas vai vienu Varilrix devu. Vakcīna bija efektīva pret epidemioloģiski vai ar PĶR (polimerāzes ķēdes reakcijas) metodi apstiprinātām jebkuras smaguma pakāpes vējbakām (ko definēja, izmantojot iepriekš izveidotu skalu) un pret apstiprinātām vidēji smagām vai smagām vējbakām pēc primārā 2 gadu novērošanas perioda (ilguma mediāna 3,2 gadi). Stabila efektivitāte novērota tajā pašā pētījumā pēc ilgtermiņa 6 gadu novērošanas (ilguma mediāna 6,4 gadi) un 10 gadu novērošanas (ilguma mediāna 9,8 gadi) perioda. Dati parādīti tabulā turpmāk.
Grupa
Laika brīdis
Efektivitāte pret jebkuras smaguma pakāpes apstiprinātām vējbakām
Efektivitāte pret vidēji smagas vai smagas pakāpes apstiprinātām vējbakām
Priorix-Tetra
(2 devas)
N = 2489
2. gads
94,9 %
(97,5 % TI: 92,4; 96,6)
99,5 %
(97,5 % TI: 97,5; 99,9)
6. gads(1)
95,0 %
(95 % TI: 93,6; 96,2)
99,0 %
(95 % TI: 97,7; 99,6)
10. gads(1)
95,4%
(95% TI: 94,0;96,4)
99,1%
(95% TI: 97,9;99,6)
Varilrix
(1 deva)
N = 2487
2. gads
65,4 %
(97,5 % TI: 57,2; 72,1)
90,7 %
(97,5 % TI: 85,9; 93,9)
6. gads(1)
67,0 %
(95 % TI: 61,8; 71,4)
90,3 %
(95 % TI: 86,9; 92,8)
N = iekļauto un vakcinēto pētāmo personu skaits.
(1) aprakstošā analīze.
Efektivitāte
Dati par efektivitāti liecina par augstāku aizsardzības līmeni un samazinātu pēcvakcinācijas vējbaku rašanos pēc divām vējbaku vakcīnu devām salīdzinājumā ar vienu devu.
Divu Priorix-Tetra devu efektivitāte vējbaku uzliesmojumu laikā pirmsskolas iestādēs Vācijā, kur bērniem iesaka veikt vakcināciju pret vējbakām standarta vakcinācijas shēmas ietvaros 11 mēnešu vecumā, bija 91 % (95 % TI: 65; 98) pret jebkuras smaguma pakāpes saslimšanu un 94 % (95 % TI: 54; 99) pret vidēji smagas pakāpes saslimšanu.
Tika noteikta vienas Varilrix devas efektivitāte dažādos apstākļos (uzliesmojumi, gadījumu kontrole un datu bāzu izpēte), un tā bija robežās no 20 % līdz 92 % pret jebkuras smaguma pakāpes saslimšanu ar vējbakām un no 86 % līdz 100 % pret vidēji smagas vai smagas pakāpes saslimšanu.
Imūnreakcija
Vairākos klīniskos pētījumos vērtēja subkutāni ievadītas Priorix-Tetra radīto imūnreakciju. Anti-masalu, anti-parotīta un anti-masaliņu antivielu titri tika noteikti, izmantojot komerciāli pieejamās imūnfermentatīvās analīzes (ELISA). Turklāt anti-parotīta antivielas tika titrētas, izmantojot plaku samazināšanās testu. Šie seroloģiskie parametri plaši tiek atzīti kā imūnprotekcijas aizstājējmarķieri. Modificētā netiešā imūnfluorescences analīze (modified commercial indirect immunofluorescence assay – IFA; tās izmantošana pārtraukta) un sērijveida ELISA tests tika izmantots, lai salīdzinātu Priorix-Tetra inducēto imūno atbildes reakciju ar to, kas tika novērota, lietojot GSK vējbaku vakcīnu.
Trijos Eiropā (Austrijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Polijā) veiktos klīniskos pētījumos apmēram 2000 iepriekš nevakcinētu bērnu vecumā no 11 līdz 23 mēnešiem saņēma 2 devas Priorix-Tetra ar 6 nedēļu intervālu starp devām. Serokonversijas rādītāji un ģeometriskās vidējās antivielu koncentrācijas/titri (GMC/GMT) ir apkopoti sekojošā tabulā.
Antivielu tests
Pēc 1. devas
Pēc 2. devas
Serokonversijas rādītāji
(95 % TI)
GMC/GMT (95 % TI)
Serokonversijas rādītāji
(95 % TI)
GMC/GMT
(95 % TI)
Masalas
ELISA
(150 mSV/ml)
96,4 %
(TI: 95,5;97,2)
3184,5
(TI: 3046,5;3328,7)
99,1 %
(TI: 98,6;99,5)
4828,6
(TI: 4644,3;5020,1)
Epidēmiskais parotīts
ELISA
(231 SV/ml)
Neitralizācija (1:28)
91,3 %
(TI: 90,0;92,5)
95,4 %
(TI: 94,3;96,3)
976,7
(TI: 934,8;1020,5)
147,0
(TI: 138,6;155,8)
98,8 %
(TI: 98,2;99,2)
99,4 %
(TI: 98,9;99,7)
1564,4
(TI: 1514,6;1615,8)
478,4
(TI: 455,1;503,0)
Masaliņas
ELISA
(4 SV/ml)
99,7 %
(TI: 99,4; 99,9)
62,2
(TI: 60,0;64,5)
99,9 %
(TI: 99,6;100)
119,7
(TI: 116,4;123,1)
Vējbakas
IFA (1:4)
ELISA
(50 mSV/ml)
97,2 %
(TI: 96,3; 97,9)
89,4 %
(TI: 87,8; 90,8)
97,5
(TI: 92,2; 103,1)
112,0
(TI: 93,5; 134,0)
99,8 %
(TI: 99,5; 100)
99,2 %
(TI: 98,5; 99,6)
2587,8
(TI: 2454,0; 2728,9)
2403,9
(TI: 1962,4; 2944,6)
Serokonversijas rādītāji un ģeometriskās vidējās antivielu koncentrācijas/titri bija līdzīgi tiem, kas tika novēroti pēc atsevišķas vakcinācijas ar Varilrix un Priorix.
Zīdaiņu grupā, kas tika vakcinēti 11 mēnešu vecumā, zīdaiņu skaits ar aizsargājošiem masalu titriem (t.i., >150 mSV/ml) pēc pirmās devas ir 91-92 %, mazāk nekā ir novērots, ja pirmā deva tiek ievadīta no 12 mēnešu vecuma.
Priorix-Tetra otrā deva inducēja serokonversijas rādītāju un/vai antivielu līmeņa paaugstināšanos attiecībā uz vakcīnas masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu komponentiem. Tādēļ, lai izvairītos no infekcijas periodā starp devām, otro devu ieteicams ievadīt 3 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Dati liecina par lielāku efektivitāti un retāku pēcvakcinācijas vējbaku rašanos pēc divām vakcīnas devām nekā pēc vienas devas. Tas korelē ar anti-vējbaku antivielu daudzuma palielināšanos, ko rada otrā deva, kas liecina, ka vējbaku antigēna otrā deva darbojas kā balstdeva.
Imūnreakcija pēc Priorix‑Tetra kā MMR vakcīnas otrās devas ievadīšanas bērniem vecumā no 24 mēnešiem līdz 6 gadiem tika vērtēta 2 klīniskos pētījumos. Primārā imunizācija bērniem iepriekš bija veikta, ievadot attiecīgi MMR vakcīnu vai MMR vakcīnu kopā ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu. Seropozitivitāte, nosakot antivielas pret vējbakām, tika novērota 98,1 % (IFA) bērnu, kuri iepriekš bija vakcinēti ar MMR, un 100 % bērnu, kuri iepriekš bija vakcinēti ar MMR un dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu. Seropozitivitātes rādītāji, nosakot antivielas pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, abos pētījumos bija 100 %.
Imūnreakcija 9–10 mēnešus veciem bērniem
Āzijā (Singapūrā) veiktā klīniskā pētījumā tika iekļauti 300 veseli bērni, kas vakcīnas pirmās devas saņemšanas brīdī bija 9 līdz 10 mēnešus veci. 153 no šiem bērniem saņēma 2 devas Priorix-Tetra ar 3 mēnešu intervālu starp devām, un 147 bērni saņēma Priorix un Varilrix. Serokonversijas rādītāji un ģeometriskās vidējās antivielu koncentrācijas/titri bija līdzīgi tiem, kas tika novēroti pēc atsevišķas vakcinācijas ar Varilrix un Priorix. Serokonversijas rādītāji visiem antigēniem, izņemot masalas, pēc Priorix-Tetra pirmās devas bija salīdzināmi ar tiem, kas tika novēroti 12-24 mēnešus veciem bērniem citos klīniskos pētījumos. Serokonversijas rādītāji attiecībā uz masalām 9 - 10 mēnešus veciem zīdaiņiem pēc vienas Priorix-Tetra devas bija 93,3 % (95 % TI: 87,6; 96,9). Zīdaiņiem pirmajā dzīves gadā var būt nepietiekama reakcija uz vakcīnas komponentiem sakarā ar iespējamo mātes antivielu iedarbību, tādēļ Priorix-Tetra otrā deva jāievada 3 mēnešus pēc pirmās devas.
Intramuskulāri ievadīta Priorix‑Tetra imūngenitāte un drošums tika vērtēts vienā salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 328 bērni vecumā no 11 līdz 21 mēnesim, kuriem 2 Priorix‑Tetra devas tika ievadītas vai nu intramuskulāri, vai subkutāni. Pēc abiem ievadīšanas veidiem pētījumā tika novērota līdzīga imūngenitāte un drošuma īpašības.
Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām
Klīniskajā pētījumā, kurā 12 – 22 mēnešus veci bērni saņēma divas Priorix-Tetra devas (N = 2489), seropozitivitātes rādītāji pēc 2, 6 un 10 gadu novērošanas perioda antivielām pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, vērtējot, cik pētāmajām personām antivielu koncentrācija līdzinājās noteiktajam slieksnim vai pārsniedza to, parādīti tabulā turpmāk.
Laika brīdis
Antivielu tests (robežlīmenis)
Masalas
ELISA (150 mSV/ml)
Epidēmiskais parotīts
ELISA (231 V/ml)
Masaliņas
ELISA (4 SV/ml)
2. gads
99,1 %
90,5 %
100 %
6. gads
99,0 %
90,5 %
99,8 %
10. gads
98,5%
90,0%
97,7%
ELISA: imūnfermentatīvā analīze (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
Tā kā iepriekš ir sniegti pārliecinoši dati par efektivitāti pret vējbakām līdz 10 gadiem (skatīt apakšiedaļu “Efektivitāte”) un tā kā ar iegūtajiem imunoloģiskajiem datiem nav noteikts slieksnis aizsardzībai pret vējbakām, dati par antivielu pret vējbakām noturību netiek sniegti.
Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojuma pētījums
Febrilu krampju risku pēc pirmās Priorix-Tetra devas ievadīšanas 9 – 30 mēnešus veciem bērniem vērtēja retrospektīvā datubāzu analīzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem vakcīnai netika konstatēta nekāda lokāla vai sistēmiska toksicitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Aminoskābes
Bezūdens laktoze
Mannīts
Sorbīts
Barotne 199
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz vai jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Ja tā netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas).
0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) ar vai bez atsevišķām adatām šādos iepakojumos:
ar 2 atsevišķām adatām: iepakojumi pa 1 vai 10.
bez adatām: iepakojumi pa 1, 10, 20 vai 50.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms ievadīšanas izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu. Gadījumā, ja tās novēro, vakcīna jāiznīcina.
Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot flakonam ar pulveri visu pilnšļircē esošo šķīdinātāja daudzumu, kas pievienots iepakojumam.
Informāciju par adatas pievienošanu šļircei skatīt turpmāk zīmējumā. Tomēr Priorix-Tetra pievienotā šļirce var nedaudz atšķirties (bez skrūvējamas vītnes) no zīmējumā attēlotās šļirces.
Šādā gadījumā adata jāpievieno bez skrūvēšanas.
Adata
Šļirce
1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (bet neturot šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
2. Lai pievienotu šļircei adatu, skrūvējiet adatu šļircē pulksteņrādītāja virzienā, kamēr sajūtat tās nofiksēšanos (skatīt zīmējumu).
3. Noņemiet adatas uzgali, kas dažkārt var prasīt nelielu piepūli.
Pievienojiet šķīdinātāju pulverim. Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis šķīdinātājā.
Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai. Tas ir normāli un neietekmē vakcīnas iedarbību. Ja novērojat citas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Vakcīnas ievadīšanai jālieto jauna adata.
Izmantojiet visu flakona saturu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
07-0308
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 05. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 16. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
DE/H/0468/1-2/II/099_08-2019 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
Adatas uzgalis
Šļirces virzulis
Šļirces korpuss
Šļirces vāciņš
