Prefemin

Apvalkotā tablete

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N90
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasatgātu no mitruma.
Agni casti fructus extractum siccum

Prefemin ir augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai. Tās lieto, lai mazinātu simptomus, kuri parādās līdz pat divām nedēļām pirms menstruāciju sākuma un izzūd, sākoties asiņošanai. Šo simptomu izpausmes ir fiziskas un psiholoģiskas dabas traucējumi, kā galvassāpes, ādas patoloģijas, viegls krūšu dziedzeru jutīgums, sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri (mastodīnija), diskomforta sajūta vēderā, garastāvokļa izmaiņas, aizkaitināmība, nervu spriedze, depresija, nogurums un miega traucējumi, kas apgrūtina parasto ikdienas dzīves veidu.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

24.96 €

Zāļu produkta identifikators

04-0354-02

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0354

Ražotājs

Entafarma UAB, Lithuania

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

05-OCT-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

UAB SIROWA Vilnius, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Agni casti fructus extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts

vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā in strukcijā varat uzzin āt :

Kas ir Prefemin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Prefemin lietošanas

Kā lietot Prefemin tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzgabāt Prefemin

Sīkāka informācija

Kas ir Prefemin un kādam nolūkam to lieto

Prefemin ir augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai. Tās lieto, lai mazinātu simptomus, kuri parādās līdz pat divām nedēļām pirms menstruāciju sākuma un izzūd, sākoties asiņošanai.

Šo simptomu izpausmes ir fiziskas un psiholoģiskas dabas traucējumi, kā galvassāpes, ādas patoloģijas, viegls krūšu dziedzeru jutīgums, sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri (mastodīnija), diskomforta sajūta vēderā, garastāvokļa izmaiņas, aizkaitināmība, nervu spriedze, depresija, nogurums un miega traucējumi, kas apgrūtina parasto ikdienas dzīves veidu.

Kas Jums jāzina pirms Prefemin lietošanas

Nelietojiet Prefemin šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

Prefemin nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Prefemin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientēm, kurām ir vai kādreiz bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt punktu: Citas zāles un Prefemin).

Lietošana meitenēm un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, jo trūkst atbilstošu datu.

Ja Prefemin lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Uzskata, ka viteksa augļu ekstrakts ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pirms tā lietošanas pacientiem ar hipofīzes darbības traucējumiem anamnēzē jākonsultējas ar ārstu.

Prolaktīnu izdaloša hipofīzes audzēja gadījumā viteksa augļu ekstrakta lietošana var maskēt audzēja simptomus.

Citas zāles un Prefemin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis, vai varētu lietot.

Viteksa augļu iespējamās dopamīnerģiskās un estrogēniskās darbības dēļ nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem, dopamīna antagonistiem, estrogēniem un antiestrogēniem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā lietot Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes nedrīkst.

Barošanas ar krūti laikā zāles lietot nav ieteicams, jo Vitex agnus castus augļi var ietekmēt laktāciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Prefemin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes sastāvdaļām: Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes satur 40 mg laktozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

Kā lietot Prefemin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušām sievietēm

Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu (arī tajās dienās, kad [premenstruālo] simptomu nav). Terapiju ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus ilgi. Tableti vislabāk lietot kopā ar nelielu daudzumu ūdens, vienmēr vienā un tai pašā dienas laikā, piemēram, pēc pamošanās no rīta vai pirms miega, neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojusi Prefemin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi pārāk daudz Prefemin tablešu, konsultējieties ar savu ārstu vai meklējiet palīdzību tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsusi lietot Prefemin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pat pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži:

Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži:

1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk:

1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti:

1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti:

Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi:

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nav zināmi:

Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām ar sejas pietūkumu, aizdusu, rīšanas grūtībām, (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāliem traucējumiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Prefemin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur

20 mg viteksa augļu sausais ekstrakts (Agni casti fructus extractum siccum) (6-12:1), kas atbilst 120 -

240 mg dabīgā viteksa augļu (Vitex agnus castus L. fructus).

Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silikagels, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hiopromeloze, makrogols 400 un 20000, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171).

Ekstraģents: etilspirts 60% m/m

Prefemin ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Iepakojumā 30 un 90 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius Lietuva

Ražotājs

UAB Entafarma

Klonėnų vs. 1, LT-19156

Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS Sirowa Rīga

Kartīnas Dambis 16

LV – 1045 Rīga

Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada aprīlī

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 20mg viteksa augļu sausā ekstrakta (Agni casti fructus extractum siccum) (6-12:1), kas atbilst 120-240 mg dabīgā viteksa augļu (Vitex agnus castus L.fructus).

Ekstraģents: etilspirts 60% m/m

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 40 mg laktozes monihidrātu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Jālieto viena tablete dienā, vislabāk – kopā ar nelielu ūdens daudzumu, neatkarīgi no ēdienreizēm.

Zāles ieteicams lietot vismaz 3 mēnešus. Ja simptomi saglabājas pēc trīs mēnešu lietošanas, jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav ieteicama zāļu lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret Vitex agnus castus augļiem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles nav atļauts ordinēt pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes absorbcijas patoloģijām.

Pacientēm, kurām ir vai kādreiz bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja Prefemin lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Uzskata, ka viteksa augļu ekstrakts ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pirms tā lietošanas pacientiem ar hipofīzes darbības traucējumiem anamnēzē jākonsultējas ar ārstu.

Prolaktīnu izdaloša hipofīzes audzēja gadījumā viteksa augļu ekstrakta lietošana var maskēt audzēja simptomus.

Pediatriskā populācija

Lietošana meitenēm un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, jo trūkst atbilstošu datu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Viteksa augļu iespējamās dopamīnerģiskās un estrogēniskās darbības dēļ nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem, dopamīna antagonistiem, estrogēniem un antiestrogēniem.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prefemin 20 mg apvalkoto tablešu lietošanai grūtniecības laikā indikāciju nav.

Barošana ar krūti

Reproduktīvo pētījumu dati liecina, ka Vitex agnus castus augļi var ietekmēt laktāciju, tāpēc

barošanas ar krūti laikā lietot Prefemin nav ieteicams, jo tas var nonākt mātes pienā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži ( ≥ 110)

Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti ( < 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nav zināmi:

Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām ar sejas pietūkumu, aizdusu, rīšanas grūtībām, (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāliem traucējumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām :

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss : +371 67078428

Tīmekļa vietne : www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi,

ATĶ kods: G02CX

Farmakodinamiskās īpašības

Zinātniski pierādījumi liecina, ka viteksa augļu ekstraktam piemīt dopamīnerģiskas īpašības un tas kavē prolaktīna atbrīvošanos in vitro. Prolaktīna sekrēcijas inhibēšana pierādīta arī pētījumos ar dzīvniekiem. Dopamīnerģisku darbību galvenokārt rada viteksa ekstrakta lipofiliskā frakcija. Specifiska(-s) aktīvā(-ās) viela(-as) nav atklāta(-as), jo ekstraktam ir lielāka aktivitāte nekā atsevišķām sastāvdaļām.

Pieejamo ar cilvēkiem veikto pētījumu datu analīze neļauj secināt, ka viteksa augļu ekstrakts ietekmē bazālo prolaktīna līmeni. Tomēr šķiet, ka viteksa ekstrakts inhibē stimulētu prolaktīna atbrīvošanos, bet LH, FSH un testosterona līmenis netiek ietekmēts. Viteksa ekstrakta ietekme uz progesterona un estradiola līmeni arī joprojām ir neskaidra.

Trīs mēnešus ilgā daudzcentru, prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kas tika veikts ar Prefemin 178 sievietēm ar premenstruālo sindromu (PMS), Prefemin bija nozīmīgi pārāks par placebo bieži sastopamo PMS simptomu mazināšanā (aizkaitināmība, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, dusmas, krūšu piebriešana un citi menstruāciju simptomi, arī vēdera uzpūšanās) (p<0,001). Nevēlamās blakusparādības novēroja trim pacientiem placebo grupā (4,8%) un četriem pacientiem (4,7%) aktīvas ārstēšanas grupā. Var secināt, ka Prefemin ir efektīvas un drošas zāles PMS ārstēšanā.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav zināmas.

Preklīniskie dati par drošumu

Ar dažādiem Vitex agnus castus augļiem veikti pētījumi ar Ames testu un in vivo kodoliņu testu nav devuši nekādus mutagēnas iedarbības pierādījumus. Otrās paaudzes testā Vitex agnus

castus netika konstatēta nekāda iedarbība uz fertilitāti un spēju vairoties. Žurkām un trušiem, lietojot līdz 50 mg ekstrakta uz kg ķermeņa masas, netika novērota nekāda embriotoksiska vai fetotoksiska iedarbība, kā arī teratogēna iedarbība un ietekme uz vairošanās ātrumu un vairošanās kvalitāti. Otrās paaudzes testā, lietojot līdz 40 mg ekstrakta uz kg ķermeņa masas, netika novērota nekāda ietekme uz fertilitāti un spēju vairoties.

Tomēr vienam auglim tika konstatēta lielāka placentas masa un ar devu nesaistītas skeleta kroplības, tāpēc nepieciešama sīkāka izpēte.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Koloidālais bezūdens silikagels, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Hipromeloze, makrogols 400 un 20000, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171).

Nesaderība

Nav piemērojams.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Īpaši uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Iepakojuma veids un saturs

30 vai 90 tabletes alumīnija/PVH/PVDH blisteros un kartona kārbā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius

Lietuva

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

04-0354

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Agni casti fructus extractum siccum