Pramipexole Accord

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg pramipeksola (pramipexole).
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg pramipeksola (pramipexole).
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola (pramipexole).
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola (pramipexole).
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes Katra tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 1,1 mg pramipeksola (pramipexole).
Uzmanību: Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai. Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Pramipexole Accord 0,088 mg tablete Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstu ‘I1’ vienā pusē un gludu otru pusi.
Pramipexole Accord 0,18 mg tablete Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘2’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pramipexole Accord 0,35 mg tablete Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘3’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
2

Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pramipexole Accord 0,7 mg tablete Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un '4’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pramipexole Accord 1,1 mg tablete Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘5’ dalījuma līnijas jebkurā pusē tabletes vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Pramipexole Accord indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “on-off ” fluktuācijas).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Parkinsona slimība

Diennakts deva jāieņem vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.

Terapijas uzsākšana: Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākuma devu 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā un palielinot to ik pēc 5-7 dienām. Ja pacientam nav nepanesamu nevēlamu blakusparādību, devu pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.

Pieaugošā kārtībā – Pramipexole Accord dozēšanas shēma

Nedēļa

Deva (mg bāzes) Kopējā dienas

Deva (mg sāls)

deva (mg bāzes)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

Kopējā dienas deva (mg sāls) 0,375 0,75 1,50

Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts devu ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Jāpiezīmē, ka miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg (sāls) dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Uzturošā terapija: Pramipeksola individuālām devām jābūt robežās no 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja sākot ar diennakts devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos. Klīniskos pētījumos apmēram 5% pacientu tika ārstēti ar devām, kas bija zemākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, kuriem paredzēta levodopas devas mazināšana, var būt nepieciešama pramipeksola deva, kas

3

augstāka par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls) dienā. Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt Pramipexole Accord devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Terapijas pārtraukšana: Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstību. Pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls). Turpmāk deva jāsamazina par 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi: Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas. Terapijas sākšanai ieteicama šāda dozēšanas shēma:
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min nav jāsamazina diennakts deva vai zāļu lietošanas biežums.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min, Pramipexole Accord sākotnējā diennakts deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divas reizes dienā (0,176 mg bāzes/0,25 mg sāls diennaktī). Nedrīkst pārsniegt 1,57 mg pramipeksola bāzes (2,25 mg sāls) maksimālo dienas devu.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min, Pramipexole Accord diennakts deva jāievada vienā reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) diennaktī. Nedrīkst pārsniegt 1,1 mg pramipeksola bāzes (1,5 mg sāls) maksimālo dienas devu.
Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, Pramipexole Accord diennakts deva būtu jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, Pramipexole Accord diennakts deva arī būtu jāsamazina par 30%. Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/min, diennakts deva jāievada vienā reizē, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min.
Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm. Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
Pediatriskā populācija Pramipexole Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pētīta. Pramipexole Accord nav piemērots lietošanai bērniem Parkinsona slimības gadījumā.
Tourette tipa traucējumi
Pediatriskā populācija Pramipexole Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā. Pramipexole Accord nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar Tourette tipa traucējumiem, jo šajā gadījumā ir negatīvs riska - ieguvuma līdzsvars (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ordinējot Pramipexole Accord Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Halucinācijas
Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu. Pacienti jābrīdina, ka var rasties halucinācijas (parasti vizuālas).
Diskinēzija
Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole Accord devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju. Šādā gadījumā jāsamazina levodopas deva.
Distonija Dažkārt pacientiem ar Parkinsona slimību pēc pramipeksola lietošanas uzsākšanas vai pakāpeniskas devas palielināšanas ir ziņots par aksiālu distoniju, ieskaitot greizo kaklu (antecollis), kamptokormiju un pleirototonusu (Pizas sindromu). Kaut arī distonija var būt Parkinsona slimības simptoms, šiem pacientiem pēc pramipeksola devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas simptomi samazinājās. Ja novēro distoniju, jāpārskata dopamīnerģisko zāļu lietošanas shēma un jāapsver pramipeksola devas pielāgošana.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Ar pramipeksola lietošanu saistīta miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību. Retāk novērota pēkšņa iemigšana dienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem. Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar Pramipexole Accord, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Bez tam jāapsver devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas iespēja. Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt 4.5., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kuri lieto dopamīna antagonistus (ieskaitot Pramipexole Accord) var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, kas ietver patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu. Ja attīstās šādi simptomi,jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Mānija un delīrijs
Pacientiem regulāri jāuzrauga mānijas un delīrija attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kuri lieto pramipeksolu var attīsties mānija un delīrijs. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem
Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku. Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
5

Oftalmoloģiskā uzraudzība
Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
Smagas kardiovaskulāras slimības
Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība. Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams mērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms Pārtraucot Parkinsona slimības pacientu ārstēšanu, pramipeksola deva jāsamazina pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu). Samazinot dopamīna agonistu, tostarp pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas nemotoras nevēlamās blakusparādības. Iespējamie simptomi ietver apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes, kas var izpausties smagi. Pacienti jāinformē par šo risku pirms dopamīna agonista devas samazināšanas un vēlāk regulāri jānovēro. Ja simptomi saglabājas, pramipeksola devu var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pasliktināšanās
Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos. Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm. Pasliktināšanās tika īpaši pētīta 26 nedēļu kontrolētā klīniskā pētījumā. Pasliktināšanos novēroja 11,8% pacientu pramipeksola grupā (N = 152) un 9,4% pacientu placebo grupā (N = 149). KaplanMeier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku, neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Plazmas olbaltumvielu piesaiste
Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20 %), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta. Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama. Tā kā antiholīnerģiskie līdzekļi galvenokārt eliminējas biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta. Farmakokinētisku mijiedarbību ar selegilīnu un levodopu nenovēro.
Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti
Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu. Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokaīnamīds var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu. Ja šādas zāles ordinē vienlaikus ar Pramipexole Accord, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas nepieciešamība.
Kombinācija ar levodopu
6

Ja Pramipexole Accord ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Accord deva tiek paaugstināta.
Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu (skatīt 4.4., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Antipsihotiskas zāles
Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram, ja ir sagaidāmi antagonistiski efekti.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Iedarbība uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta. Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pramipexole Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Tā kā terapija ar pramipeksolu inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana. Pramipeksola ekskrēcija mātes pienā sievietēm nav pētīta. Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā. Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Pramipexole Accord nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. Ja nav iespējams pārtraukt zāļu lietošanu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem, pramipeksols iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna agonista. Tomēr šie pētījumi nedod nekādus tiešus vai netiešus norādījumus par nelabvēlīgu ietekmi uz vīrišķā dzimuma fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pramipexole accord var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Var rasties halucinācijas un miegainība.
Pacientiem, kuriem Pramipexole Accord terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās. Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63 % pacientu pramipeksola grupā un 52 % pacientu placebo grupā.
Vairumā gadījumu zāļu nevēlamās blakusparādības parādās terapijas sākumā, un pārsvarā tām ir tendence izzust pat tad, ja terapija tiek turpināta.
7

Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās reakcijas Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5 %) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo). Miegainības incidence palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Visbiežāk novērotā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija. Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši, ja pramipeksola devu palielināja pārāk strauji. 1. tabula: Parkinsona slimība
8

Orgānu sistēma
Infekcijas un infestācijas Endokrīnās sistēmas traucējumi
Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži (≥1/10)

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība Reibonis Diskinēzija

Acu bojājumi

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz
<1/100)

Pneimonija

Reti (≥1/1000
0 līdz <1/1000)

Nav zināmi

Bezmiegs Halucinācijas Neparasti sapņi Apjukums
Impulsu kontroles traucējumu noteikti uzvedības simptomi un nepārvaramas tieksmes
Galvassāpes
Redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos, neskaidru redzi redzes asuma samazināšanos

Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija1 Uzmācīga iepirkšanās Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm Nemiers Hiperseksualitāte Murgi Dzimumtieksmes traucējumi Paranoja Delīrijs Kompulsīva pārēšanās1 Hiperfāgija1 Pēkšņa miega epizodes Amnēzija Hiperkinēze Ģībonis
Sirds mazspēja1

Mānija

9

Asinsvadu

Hipotensija

sistēmas

traucējumi

Elpošanas

Aizdusa

sistēmas

Žagas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Kuņģa-

Slikta dūša

Aizcietējums

zarnu trakta

Vemšana

traucējumi

Ādas un

Paaugstināta jutība

zemādas

Nieze

audu

Izsitumi

bojājumi

Vispārēji

Nogurums

Dopamīna

traucējumi

Perifēra tūska

agonistu

un reakcijas

atcelšanas

ievadīšanas

sindroms,

vietā

ieskaitot

apātiju,

trauksmi,

depresiju,

nogurumu,

svīšanu un

sāpes

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

Ķermeņa masas

samazināšanās,

palielināšanās

ieskaitot apetītes

pasliktināšanos

1 Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm. Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav

lielāks kā „retāk”, bet varētu būt arī mazāks. Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama,

jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 2762 Parkinsona slimības

pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.

Cita indikācija, visbiežākās nevēlamās rekcijas

Pacientiem ar citu indikāciju, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥5 %) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu. Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).

2. tabula: Cita indikācija

10

Orgānu sistēma
Infekcijas un infestācijas Endokrīnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži (≥1/10)

Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi

Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un

Slikta dūša

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz
<1/100)
Pneimonija1

Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija1

Bezmiegs Neparasti sapņi
Galvassāpes Reibonis Miegainība

Nemiers Apjukums Halucinācijas Dzimumtieksmes traucējumi Murgi1 Hiperfāgija1 Paranoja1 Mānija1 Delīrijs1 Impulsu kontroles traucējumu noteikti uzvedības simptomi un nepārvaramas tieksmes1 (piemēram: uzmācīga iepirkšanās, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte, kompulsīva pārēšanās)
Pēkšņa miega epizodes Ģībonis Diskinēzija Amnēzija1 Hiperkinēze1
Redzes traucējumi, ieskaitot redzes asuma samazināšanos, redzes dubultošanos, neskaidru redzi Sirds mazspēja1

Hipotensija

Aizdusa Žagas

Aizcietējums Vemšana
Nogurums

Paaugstināta jutība Nieze Izsitumi Perifēra tūska

Nav zināmi
Dopamīna agonistu

11

reakcijas

atcelšanas

ievadīšanas

sindroms,

vietā

ieskaitot

apātiju,

trauksmi,

depresiju,

nogurumu,

svīšanu un

sāpes

Izmeklējumi

Ķermeņa masas samazināšanās,

ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Ķermeņa masas palielināšanās

1 Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm. Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav

lielāks kā „retāk”, bet varētu būt arī mazāks. Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama,

jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 citas indikācijas pacientiem,

kurus ārstēja ar pramipeksolu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Miegainība

Pramipeksola lietošana bieži ir saistīta ar miegainību, retāk tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (skatīt arī 4.4. apakšpunktu 4.4).

Dzimumtieksmes traucējumi

Pramipeksols retāk var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos vai samazināšanos).

Impulsu kontroles traucējumi

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, ieskaitot Pramipexole Accord, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Jauktā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3090 Parkinsona slimības pacientus, 13,6 % no visiem pacientiem, kuri saņēma dopamīnerģisku vai ne-dopamīnerģisku ārstēšanu, novēroja impulsu kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā. Tie izpaudās kā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nepārvarama iepirkšanās tieksme, pastiprināta ēšana, nepārvarama seksuāla tieksme (hiperseksualitāte). Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem - tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms Samazinot dopamīna agonistu, tostarp pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas nemotoras nevēlamās blakusparādības. Simptomi ietver apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Klīnisko pētījumu un tirgū jau esošu zāļu lietošanas dati uzrāda sirds mazspēju pacientiem, kuri ārstēti ar pramipeksolu. Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 12

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav klīniskās pieredzes ar smagu pārdozēšanu. Sagaidāmās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija. Dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā nav zināms noteikts antidots. Ja ir centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi, indicēti neiroleptiskie līdzekļi. Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēja rakstura uzturoši pasākumi, piemēram, kuņģa skalošana, intravenoza šķidruma ievade, aktīvās ogles lietošana un elektrokardiogrammas kontrole.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC05.
Darbības mehānisms
Pramipeksols ir dopamīna agonists, kas izteikti selektīvi un specifiski saistās ar dopamīna receptoru D2 apakšklasi, kā arī tam raksturīga īpaša afinitāte pret D3 receptoriem un izteikta aktivitāte.
Pramipeksols atvieglo parkinsonismam raksturīgo motoro deficītu, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos kodolos. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka pramipeksols nomāc dopamīna sintēzi, atbrīvošanos un apriti.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja devas atkarīgu prolaktīna samazināšanos.
Klīniskā efektivitāte un drošums Parkinsona slimības gadījumā
Pacientiem pramipeksols atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika iesaistīti apmēram 1800 pacienti (I – V pakāpe pēc Hoehn un Yahr klasifikācijas), kas tika ārstēti ar pramipeksolu. Bez tam, apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Pacientiem ar sākotnēju un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus. Atklātos pētījumos, kuros izvērtēja ilgstošu zāļu lietošanu, un kas ilga vairāk nekā trīs gadus, pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes samazināšanos, nenovēroja.
Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motorisku komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa. Šī motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā varētu būt proporcionāla ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopas terapijas laikā (UPDRS mērījumi). Vispārējais halucināciju un miegainības biežums pramipeksola grupā bija lielāks devas palielināšanas fāzē. Tomēr uzturošajā fāzē būtisku atšķirību nebija. Tas jāņem vērā, uzsākot pramipeksola terapiju pacientiem ar Parkinsona slimību.
Pediatriskā populācija
13

Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipexole Accord pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Klīniskā efektivitāte un drošums Tourette tipa traucējumu gadījumā
Pramipeksola (0,0625- 0,5 mg/dienā) efektivitāti bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar Tourette tipa traucējumiem vērtēja 6-nedēļu dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pielāgojamas devas pētījumā. Kopumā tika randomizēti 63 pacienti (43 pramipeksolam, 20 placebo). Primārais mērķa kritērijs tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)). Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķa kritēriju, ne arī jebkādu sekundāro mērķa kritēriju sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Nevēlamās blakusparādības, kas parādījās vismaz 5% pacientu pramipeksola grupā un vēl biežāk pramipeksola nekā placebo grupā bija: galvassāpes (27,9%, placebo 25%), miegainība (7%, placebo 5%), slikta dūša (18,6%, placebo 10%), vemšana (11,6%, placebo 0%), sāpes vēdera augšdaļā (7%, placebo 5%), ortostatiska hipotensija (9,3%, placebo 5%), muskuļu sāpes (9,3%, placebo 5%), miega traucējumi (7%, placebo 0%), elpas trūkums (7%, placebo 0%) un augšējo elpceļu infekcija (7%, placebo 5%). Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ pramipeksola grupas pacienti izstājās no pētījuma bija apjukums, runas traucējumi un stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu 4.2).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, pramipeksols ātri un pilnīgi absorbējas. Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 90% un maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 1-3 stundu laikā. Ordinējot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas daudzums nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka. Pramipeksolam ir lineāra kinētika un nelielas plazmas līmeņa atšķirības individuāliem pacientiem.
Izkliede
Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20%), izkliedes tilpums ir liels (400 l). Žurkām novēroja augstu koncentrāciju smadzeņu audos (apmēram 8 reizes augstāku nekā plazmā).
BiotransformācijaCilvēkam organismā tikai neliels daudzums pramipeksola metabolizējas.
Eliminācija
Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm. Apmēram 90% no 14Ciezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs. Kopējais pramipeksola klīrenss ir apmēram 500 ml/min, nieru klīrenss ir apmēram 400 ml/min. Eliminācijas pusperiods (t½) svārstās no 8 stundām jauniem cilvēkiem līdz 12 stundām vecākiem cilvēkiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi pierādīja, ka pramipeksols funkcionāli ietekmē galvenokārt centrālo nervu sistēmu un sievietes reproduktīvo sistēmu, iespējams, ka šīs iedarbības pamatā ir izteikts pramipeksola farmakodinamiskais efekts.
14

Pundurcūkām novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības palēnināšanos, pērtiķiem konstatēja tendenci uz hipotensiju.
Žurkām un trušiem pētīja potenciālo pramipeksola iedarbību uz reproduktīvo funkciju. Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā. Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama iedarbība uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, priekšādiņas atdalīšanās un maksts atvēršanās) aizkavēšanās. Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Pramipeksols nebija genotoksisks. Kanceroģenēzes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var izskaidrot ar pramipeksola prolaktīnu inhibējošo iedarbību. Cilvēkam šī atradne nebija klīniski nozīmīga. Šajā pašā pētījumā konstatēja, ka albīnām žurkām 2 mg/kg (sāls) un lielākā devā pramipeksols bija saistīts ar tīklenes deģenerāciju. Pigmentētām žurkām un divgadīgām albīnām pelēm, kā arī citām pētītām dzīvnieku sugām, kanceroģenēzes pētījumos šādu patoloģiju nekonstatēja.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Mannīts Mikrokristāliskā celuloze Kukurūzas ciete Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Povidons Magnija stearāts
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Pramipexole Accord tabletes ir iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros.
Vienā blisterplāksnītē ir 10 tabletes. Iepakojumi ar 30 vai 100 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
15

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spānija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros) Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros) Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros) Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros) Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros)
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
16

PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU C. CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAI D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
17

A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner road North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU Recepšu zāles
C. CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAI  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz:
 pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
18

PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

A. MARĶĒJUMA TEKSTS 20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteru kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes Pramipexole
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS (-I) Viena tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg pramipeksola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
21

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pramipexole Accord 0,088 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris- alumīnijs/alumīnijs 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes Pramipexole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteru kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes Pramipexole
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS (-I) Viena tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg pramipeksola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
24

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Spānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pramipexole Accord 0,18 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - alumīnijs/alumīnijs 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes Pramipexole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Blisteru kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes Pramipexole
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS (-I) Viena tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
27

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Spānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pramipexole Accord 0,35 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris- alumīnijs/alumīnijs 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes Pramipexole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteru kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes Pramipexole
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS (–I) Viena tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
30

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Spānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pramipexole Accord 0,7 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
31

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris-alumīnijs/alumīnijs 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes Pramipexole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteru kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes Pramipexole
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS (-I) Viena tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 1,1 mg pramipeksola.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
33

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪMZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletes alumīnija-alumīnija blisteros)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pramipexole Accord 1,1 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris-alumīnijs/alumīnijs 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes Pramipexole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo) 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
35

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes
Pramipexole
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Accord lietošanas 3. Kā lietot Pramipexole Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pramipexole Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Pramipexole Accord satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
Pramipexole Accord lieto, lai - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai
kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).
2. Kas Jums jāzina pirms pirms Pramipexole Accord lietošanas
Nelietojiet Pramipexole Accord šādos gadījumos  Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pramipexole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir
redzes halucinācijas - diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir
progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pirmo reizi. - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija). Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras
37

lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties nomainīt Jūsu zāles. - miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes - psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem) - redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord. - smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja samazināšanās pieceļoties). - simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.
Bērni un pusaudži Pramipexole Accord nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Pramipexole Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.
Jums jāizvairās no Pramipexole Accord lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles: - cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu); - amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai); - meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju) - zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas
slimība); - cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai); - hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā
falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai; - prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).
Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Pramipexole Accord.
Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos Pramipexole Accord darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
38

Pramipexole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord. Pramipexole Accord var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Accord lietošanu.
Nav zināms, vai Pramipexole Accord kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Pramipexole Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Pramipexole Accord nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Pramipexole Accord var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Pramipexole Accord lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pramipexole Accord var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Pramipexole Accord lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3. Kā lietot Pramipexole Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Pramipexole Accord var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Parkinsona slimība Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):

Tablešu skaits Kopējā dienas deva (mg)

1. nedēļa 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes
dienā 0,264

To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

Tablešu skaits

2. nedēļa 1 Pramipexole Accord 0,18 mg
tablete trīs reizes dienā VAI
2 Pramipexole Accord 0,088 mg

3. nedēļa 1 Pramipexole Accord 0,35 mg tablete
trīs reizes dienā VAI
2 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

39

Kopējā dienas deva (mg)

tabletes trīs reizes dienā 0,54

trīs reizes dienā 1,1

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – trīs Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes dienā.

Tablešu skaits

Mazākā balstdeva 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete
trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

Lielākā balstdeva 1 Pramipexole Accord 1,1 mg
tablete trīs reizes dienā
3,3

Pacienti ar nieru slimību Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete dienā.

Ja esat lietojis Pramipexole Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:
- nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
- Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Accord Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nemēģiniet kompensēt izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Pramipexole Accord Nepārtrauciet Pramipexole Accord lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir: - akinēzija (muskuļu kustību zudums), - muskuļu stīvums, - drudzis, - nestabils asinsspiediens, - tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), - apjukums, - nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

40

Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti: Ļoti reti: Nav zināmi:

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem var izpausties līdz 1 no10 cilvēkiem var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži: - Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības) - Miegainība - Reibonis - Slikta dūša (nelabums)

Bieži: - Tieksme neparasti uzvesties - Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana) - Apjukums - Nogurums - Bezmiegs - Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska) - Galvassāpes - Hipotensija (zems asinsspiediens) - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Redzes traucējumi - Vemšana (slikta dūša) - Svara zudums, ieskaitot apetītes samazināšanos

Retāk: - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību) - Mānija - Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes - Amnēzija (atmiņas traucējumi) - Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā) - Ķermeņa masas palielināšanās - Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas) - Ģībonis - Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)* - Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija* - Nemierīgums - Aizdusa (elpas trūkums) - Žagas - Pneimonija (plaušu iekaisums) - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam
citam, tajā skaitā: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada
personīgajā vai ģimenes dzīvē. - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā
ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme. - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana. - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*
41

- Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)
Reti: - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
Nav zināmi: - Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts
garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).
Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus. Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem , ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.
Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži: - Slikta dūša (nelabums)
Bieži: - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Retāk: - Tieksme uzvesties neparasti* - Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)* - Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija* - Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības) - Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)* - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)* - Mānija* - Amnēzija (atmiņas traucējumi)* - Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana, jušana vai neesošu trokšņu dzirdēšana) - Apjukums - Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes - Ķermeņa masas palielināšanās - Hipotensija (zems asinsspiediens) - Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska) - Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas) - Ģībonis - Nemierīgums - Redzes traucējumi - Svara zudums, ieskaitot apetītes samazināšanos - Aizdusa (elpas trūkums) - Žagas - Pneimonija (plaušu iekaisums)* - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam
citam, tajā skaitā:
42

- Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.
- Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
- Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana. - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana
(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)* - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)* - Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*
Nav zināmi: - Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts
garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).
Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus. Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem , ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pramipexole Accord
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un neredzamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pramipexole Accord satur
Aktīvā viela ir pramipeksols.
Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg pramipeksola. Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg pramipeksola. Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola. Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola. Katra tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 1,1 mg pramipeksola.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 30 un magnija stearāts.
43

Pramipexole Accord ārējais izskats un iepakojums Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstu ‘I1’ vienā pusē un gludu otru pusi. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘2’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘3’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘4’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘5’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Visi Pramipexole Accord tablešu stiprumi ir pieejami alumīnija-alumīnija blisteros ar10 tabletēm plāksnītē, kastītēs ar 3 vai10 blisteru plāksnītēm katrā (30 vai 100 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spānija Ražotājs Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
44