Polygynax mīkstās vaginālās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Neomycini sulphas Polymyxini B sulfas Nystatinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.70 €
96-0654-03
96-0654
Innothera Chouzy, France
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Vaginālā kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
POLYGYNAX mīkstās vaginālās kapsulas
Neomycini sulfas / Polymyxini B sulfas / Nystatinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Polygynax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Polygynax lietošanas
3. Kā lietot Polygynax
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Polygynax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR POLYGYNAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pret Polygynax jutīgu mikroorganismu izraisīta vaginīta un nespecifiska vaginīta lokālai ārstēšanai.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālās terapijas lietošanas nepieciešamību.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS POLYGYNAX LIETOŠANAS
Nelietojiet Polygynax šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
ja lietojat maksts diafragmu vai lateksa prezervatīvus.
Šīs zāles parasti nelieto vienlaicīgi ar spermicīdiem līdzekļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Polygynax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- ja Jums ir lokālas nepanesamības vai alerģiskas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc;
- ja paaugstinātas jutības reakcijas rodas lietojot antibiotikas lokāli, tad vēlāk, lietojot šīs vai līdzīgas antibiotikas iekšķīgi, arī ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas;
- ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet Polygynax;
- ja Jums ir nieru mazspēja, informējiet par to ārstu;
- nepārsniedziet ārsta norādīto ārstēšanās ilgumu.
Šaubu gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Citas zāles un Polygynax
Nelietojiet Polygynax vienlaicīgi ar spermicīdiem līdzekļiem (var neitralizēt lokāla spermicīda pretapaugļošanās līdzekļa darbību) un prezervatīvu, jo prezervatīvs var saplīst.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Polygynax, līdzīgi kā citas zāles, grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja tās Jums izrakstījis ārsts.
Tā kā nav ziņu par šo zāļu izdalīšanos mātes pienā, nelietojiet Polygynax barošanas ar krūti laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē.
Polygynax satur hidrogenizētu sojas pupiņu eļļu.
Ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
3. KĀ LIETOT POLYGYNAX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
TIKAI PIEAUGUŠIEM. Ievadīt pa vienai mīkstai vaginālajai kapsulai dziļi maksts dobumā vakarā. Ārstēšanas ilgums 12 dienas.
Lietošanas veids
Vaginālai lietošanai.
Mīksto vaginālo kapsulu vēlams ievadīt guļus stāvoklī. Vieglāk to izdarīt, guļot uz muguras un plati pievelkot ceļgalus pie sevis.
Ieteikumi:
Ārstēšanas laikā jāievēro personiskā higiēna (kokvilnas veļa, neveikt maksts skalošanu, terapijas laikā neizmantot tamponus u.t.t.).
Terapiju nedrīkst pārtraukt mēnešreižu laikā.
Ārsts var nozīmēt ārstēšanu arī Jūsu partnerim, lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 10000 pacientiem)
Iespējama alerģiskas izcelsmes kontaktekzēma, kas var skart ne tikai ārstētos apvidus. Biežāk to novēro ilgstošas lietošanas gadījumā.
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskais šoks, nātrene), sakarā ar sastāvā esošo hidrogenizēto sojas pupiņu eļļu.
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ārstēšanas īslaicīguma dēļ sistēmiskas toksicitātes (nieru, ausu bojājumu u.c.) iespējamība ir neliela.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīkla vietni HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT POLYGYNAX
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Polygynax satur
Aktīvās vielas: viena mīkstā vaginālā kapsula satur 35000 SV neomicīna sulfāta, 35000 SV polimiksīna B sulfāta, 100000 SV nistatīna.
Citas satāvdaļas ir: glicerīns, želatīns, dimetikons 1000, hidrogenizēta sojas pupiņu eļļa, polietilēnglikola un etilēnglikola palmitostearāts (Tefose 63), attīrīts ūdens.
Polygynax ārējais izskats un iepakojums
Polygynax zāļu forma ir mīkstās vaginālās kapsulas.
Polygynax ir gludas, ovālas, blāvi dzeltenas līdz dzeltenas kapsulas.
Vienā kastītē ir 6 vai 12 mīkstās vaginālās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94 110 Arcueil, Francija.
Tel.: (33) 1 46 15 29 00
Fakss: (33) 1 45 46 40 15
e-pasts: innotech@innotechinernational.fr
Ražotājs
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse
Francija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « INNOTHERA BALTICS »,
Bauskas iela 33-101,
Rīga, LV-1004
Tel.: 67808604
e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv
PADOMS
KAS JUMS BŪTU JĀZIN PAR ANTIBIOTIKĀM? Antibiotikas ir aktīvas tikai pret baktēriju izraisītām infekcijām. Tās neiedarbojas uz vīrusu izraisītām infekcijām. Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums šīs zāles, jo tās ir nepieciešamas Jūsu patreizējai saslimšanai. Baktērijas piemīt īpašība izdzīvot vai pat vairoties antibiotiku klātbūtnē. Šo īpašību sauc par rezistenci. Rezistence var palielināties, ja antibiotikas lieto neatbilstoši vai nevajadzīgi. Ja Jūs neievērosiet pareizu devu, lietošanas biežumu un ārstēšanas laiku, Jūs veicināsiet rezistentu baktēriju veidošanos un tādējādi paildzināsiet savu atveseļošanās laiku.
Rezultātā, lai saglabātu zāļu efektivitāti, nelietojiet antibiotikas bez vajadzības, vienīgi tad, ja ārsts Jums tās nozīmējis, ievērojiet ārsta nozīmētās devas un ārstēšanas ilgumu. Nedodiet antibiotikas citai personai, tās var nederēt viņa slimībai.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 05/2019.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
PAGE
PAGE 1
PAGE 1
EQ
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
POLYGYNAX mīkstās vaginālās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena mīkstā vaginālā kapsula satur:
Neomicīna sulfātu (Neomycini sulfas) 35 000 SV
Polimiksīna B sulfātu (Polymyxini B sulfas) 35 000 SV
Nistatīnu (Nystatinum) 100 000 SV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā vaginālā kapsula.
Gludas, ovālas, blāvi dzeltenas līdz dzeltenas kapsulas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Pret Polygynax jutīgu mikroorganismu izraisīta vaginīta un nespecifiska vaginīta lokālai ārstēšanai. Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālās terapijas lietošanas nepieciešamību.
Devas un lietošanas veids
TIKAI PIEAUGUŠIEM.
Lietot pa vienai mīkstai vaginālai kapsulai vakarā 12 dienas.
Ieteikumi
Ārstēšanas laikā jāievēro personiskā higiēna (kokvilnas veļa, neveikt maksts skalošanu, terapijas laikā neizmantot tamponus u.t.t.).
Partnera ārstēšanas nepieciešamība jānosaka individuāli.
Terapiju nedrīkst pārtraukt mēnešreižu laikā.
Kontrindikācijas
Šīs zāles kontrindicētas tālāk minētos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/ vai jebkuru no palīgvielām (vai krusteniska jutība);
alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
diafragmas vai lateksa prezervatīva lietošana.
Šīs zāles parasti nelieto vienlaicīgi ar spermicīdiem līdzekļiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Lokālas nepanesamības vai alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Nelietot pacientiem ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju.
Ja paaugstinātas jutības reakcijas rodas, lietojot antibiotikas lokāli, tad vēlāk, lietojot šīs vai līdzīgas antibiotikas iekšķīgi, arī ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Norādījumi lietošanai
Rezistentu celmu veidošanās dēļ, kas var izraisīt atkārtotu inficēšanos, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt norādīto.
Tā kā nav ziņu par neomicīna un polimiksīna B daudzumu, kas uzsūcas caur maksts gļotādu, iespējama sistēmiska ietekme, īpaši nieru mazspējas gadījumā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicēta kombinācija:
prezervatīvi: plīšanas risks.
Nevēlama kombinācija:
spermicīdi: jebkāda lokāla ārstēšana var neitralizēt lokāla spermicīda pretapaugļošanās līdzekļa darbību.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskos pētījumos nav konstatēta Polygynax fetotoksiska ietekme. Tomēr, tāpat kā citas zāles, arī Polygynax grūtniecības laikā vajadzētu lietot piesardzīgi un tikai ar ārsta norādījumu.
Barošana ar krūti
Tā kā nav ziņu par šo zāļu izdalīšanos mātes pienā, tās nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē.
Nevēlamas blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
ļoti reti: alerģiska kontaktekzēma;
ļoti reti: anafilaktiskais šoks;
ļoti reti: nātrene.
Traumas, saindēšanas un ārstēšanas procedūru sarežģījumi
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): nefrotoksicitāte;
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ototoksicitāte.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot tīkla vietni HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ginekoloģiskie pretmikrobu un antiseptiskie līdzekļi, antibiotikas.
ATĶ kods: G01AA51.
Polygynax ir kombinēts līdzeklis, kas sastāv no 3 aktīvām vielām. Tā antibakteriālās darbības spektrs pamatā ir tāds pats kā neomicīnam un polimiksīnam B, kas abi darbojas pret vairumu gram pozitīvo un gram negatīvo mikroorganismu.
Streptokoki un anaerobā mikroflora ir rezistenti pret šīm antibiotikām.
Nistatīns ir pretsēnīšu līdzeklis, kas darbojas pret Candida.
Polimiksīna B un neomicīna antibakteriālā aktivitāte
POLIMIKSĪNS B:
Minimālā inhibējošā koncentrācija sadala jutīgos mikroorganismus no vidēji jutīgiem un rezistentiem:
J ≤ 2 mg un R > 2 mg/l.
Antibakteriālās darbības spektrs: jutība pret šīm zālēm var būt atkarīga no ģeogrāfiskā stāvokļa un zināmiem apstākļiem. Tāpēc svarīgi ņemt vērā informāciju par lokālo rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Minētie dati dod tikai orientējošu informāciju par antibakteriālā līdzekļa darbības spektru. Zemāk atspoguļoti Francijā iegūtie dati par mikroorganismu jutību.
Kategorija
Iegūtās rezistences biežums Francijā (>10%)
JUTĪGIE MIKROORGANISMI:
Gram negatīvie, aerobie:
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter Koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia
REZISTENTIE MIKROORGANISMI:
Gram pozitīvie, aerobie:
Cocci and bacilli
Gram negatīvie, aerobie:
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaerobie:
Cocci and bacilli
Citi
Mycobacteria
0 – 30%
NEOMICĪNS:
Antibakteriālās darbības spektrs: jutība pret šīm zālēm var būt atkarīga no ģeogrāfiskā stāvokļa un zināmiem apstākļiem. Tāpēc svarīgi ņemt vērā informāciju par lokālo rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Minētie dati dod tikai orientējošu informāciju par antibakteriālā līdzekļa darbības spektru. Zemāk atspoguļoti Francijā iegūtie dati par mikroorganismu jutību.
Kategorija
Iegūtās rezistences biežums Francijā (>10%)
JUTĪGIE MIKROORGANISMI
Gram pozitīvie, aerobie:
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meti-S
Gram negatīvie, aerobie:
Acinetobacter (īpaši Acinetobacter baumanii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Cirobacter freundii
Cirrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
50 – 75%
20 – 25%
?
10 – 20%
15 – 25%
25 – 35%
10 – 15%
10 – 20%
20 – 50%
?
?
?
?
?
?
Kategorija
Iegūtās rezistences biežums Francijā (>10%)
VIDĒJI JUTĪGIE MIKROORGANISMI
(vidēja jutība in vitro)
Gram negatīvie, aerobie:
Pasteurella
REZISTENTIE MIKROORGANISMI
Gram pozitīvie, aerobie:
Enterococci
Nocardia asteroides
Staphylococcus meti-R*
Streptococcus
Gram negatīvie, aerobie:
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobie:
Anaerobās baktērijas
Citi:
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsies
* - Meticilīna rezistences biežums ir apmēram no 30% līdz 50% no visiem Staphylococci un ir sastopama galvenokārt stacionāros.
Piezīme: norādītie darbības spektri attiecināmi uz antibiotiku sistēmisku lietošanu. Lokālas darbības gadījumā, koncentrācija audos ir daudz augstāka ne kā asins plazmā. Nav skaidra arī farmakokinētika, saistība starp zāļu koncentrāciju audos un lokāliem fizikāli-ķīmiskiem nosacījumiem, kuri var izmainīt antibiotiku aktivitāti un zāļu stabilitāti in situ.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojama.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Palīgvielas mīkstās kapsulas pildījumam:
Polietilēnglikola un etilēnglikola palmitostearāts (Tefose 63)
Hidrogenizēta sojas pupiņu eļļa
Dimetikons 1000
Palīgvielas mīkstās kapsulas apvalkam:
Želatīns
Glicerīns
Dimetikons 1000
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/ PVDH/ Alumīnija folijas blisteris.
Kastītē 6 vai 12 mīkstās vaginālās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL, Francija.
Tel.: (33) 1 46 15 29 00
Fakss: (33) 1 45 46 40 15
e-pasts: HYPERLINK "mailto:innotech@innotechinternational.fr" innotech@innotechinternational.fr
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0654
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 18. decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada maijs.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
PAGE
PAGE 6
PAGE 1
EQ
