Plendil

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes

Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 5 mg felodipīna (felodipinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 28 mg laktozes un 5 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.

Katra tablete satur 10 mg felodipīna (felodipinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 28 mg laktozes un 10 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

5 mg tabletes: tablete ir rozā, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/Fm vienā pusē un 5 otrā pusē; diametrs ir 9 mm.

10 mg tabletes: tablete ir sarkanbrūna, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegarvētu uzrakstu A/FE vienā pusē un 10 otrā pusē; diametrs ir 9 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija.

Slodzes stenokardija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Hipertensija

Deva jāpielāgo individuāli. Ārstēšana jāsāk ar 5 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, nepieciešamības gadījumā devu var samazināt līdz 2.5 mg vai palielināt līdz 10 mg dienā. Ja nepieciešams, var pievienot citu antihipertensīvu līdzekli. Parastā balstdeva ir 5 – 10 mg vienu reizi dienā.

Slodzes stenokardija

Deva jāpielāgo individuāli. Ārstēšana jāsāk ar 5 mg reizi dienā, nepieciešamības gadījumā devu palielinot līdz 10 mg reizi dienā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jāapsver sākt ārstēšanu ar zemāko pieejamo devu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt paaugstināta felodipīna koncentrācija plazmā, un tādēļ var būt nepieciešama mazāka deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju ir ierobežota (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto no rīta, uzdzerot ūdeni, bet tās nedrīkst dalīt, sakost vai saspiest. Tabletes var lietot tukšā dūšā vai pēc vieglas maltītes ar zemu tauku un ogļhidrātu saturu.

4.3. Kontrindikācijas

Grūtniecība.

Paaugstināta jutība pret felodipīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunkta uzskaitītajām palīgvielām.

Dekompensēta sirds mazspēja.

Akūts miokarda infarkts.

Nestabila stenokardija.

Hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija.

Dinamiska sirds izplūdes trakta obstrukcija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Felodipīna efektivitāte un drošums hipertensīvās krīzes ārstēšanā nav pētīta.

Felodipīns var izraisīt nozīmīgu hipotensiju ar sekojošu tahikardiju. Jutīgiem pacientiem tas var radīt miokarda išēmiju.

Felodipīns tiek izvadīts caur aknām. Tādēļ pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību paredzama augstāka terapeitiskā koncentrācija un atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vienlaicīgi felodipīna lietošana kopā ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi izraisa izteiktu felodipīna plazmas līmeņa pazemināšanos vai paaugstināšanos. Tādēļ ieteicams izvairīties no šādām zaļu kombinācijām (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Plendil satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Plendil satur rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.

Ziņots, ka pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu, radās viegla smaganu palielināšanās. No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Felodipīns tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību. CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.

Enzīmu mijiedarbība

Citohroma P450 3A4 izoenzīmu 3A4 inhibējošas un inducējošas vielas var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.

Mijiedarbība, kas izraisa paaugstinātu felodipīna koncentrāciju plazmā

Pierādīts, ka CYP3A4 enzīma inhibitori izraisa felodipīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Felodipīna Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 8 reizes un 6 reizes, kad felodipīns tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu. Felodipīna un eritromicīna vienlaicīga lietošana paaugstina C max un AUC aptuveni 2-2.5 reizes. Cimetidīns paaugstina felodipīna Cmax u nAUC par aptuveni 55 %. Jāizvairās no felodipīna vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.

Klīniski nozīmīgu, nevēlamu blakusparādību gadījumā, ko izraisa felodipīna paaugstināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 inhibitoru lietošanas pārtraukšana.

Piemēri:

cimetidīns,

eritromicīns,

itrakonazols,

ketokonazols,

anti-HIV līdzekļi/proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavirs),

daži flavonoīdi, kas ir greipfrūtu sulā.

Felodipīna tabletes nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.

Mijiedarbība, kas izraisa pazeminātu felodipīna koncentrāciju plazmā

Pieradīts, ka citohroma P450 3A4 sistēmas enzīmu inducētāji izraisa felodipīna koncentrācijas pazemināšanos plazmā. Karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana samazina felodipīna C max un AUC attiecīgi par 82 un 96%. Jāizvairās no felodipīna lietošanas kombinācijā ar CYP3A4 inducētājiem.

Efektivitātes trūkuma gadījumā, ko izraisa felodipīna pazemināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšana.

Piemēri:

fenitoīns,

karbamazepīns,

rifampicīns,

barbiturāti,

efavirenzs,

nevirapīns,

Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle).

Papildus mijiedarbība

Takrolims: felodipīns var paaugstināt takrolima koncentrāciju. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē takrolima koncentrācija serumā, un var būt nepieciešama takrolima devas pielāgošana.

Felodipīns neietekmē ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ne-klīniskajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos tika konstatēta ietekme uz augļa attīstību felodipīna farmakoloģiskās iedarbības dēļ.

Barošana ar krūti

Felodipīns izdalās ar mātes pienu; nepietiekamu datu par iespējamu ietekmi uz zīdaini dēļ, ārstēšana ar felodipīnu nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par felodipīna ietekmi uz pacientu auglību. Ne-klīniskajos reproduktivitātes pētījumos žurkām (skatīt arī 5.3. apakšpunktu) novērota ietekme uz augļa attīstību, taču ietekme uz fertilitāti netika konstatēta, lietojot zāles noteiktajās terapeitiskajās devās.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Felodipīnam piemīt neliela vai vidēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem lietojot felodipīnu, rodas galvassāpes, galvas reibonis, nespēks, var būt traucēta reakcija. Īpaša piesardzība ieteicama terapijas sākumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Felodipīns var izraisīt pietvīkumu, galvassāpes, sirdsklauves, reiboni un nogurumu. Lielākā daļa šo reakciju ir atkarīgas no devas un parādās ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Parasti šādas reakcijas ir pārejošas un laika gaitā mazinās.

Pacientiem, kuri lieto felodipīnu var parādīties no devas atkarīgs potīšu pietūkums. Tas ir saistīts ar prekapilāru vazodilatāciju un nav saistīts ar kādu vispārēju šķidruma aizturi.

Pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu ziņots par vieglas smaganu palielināšanās gadījumiem. No smaganu palielināšanās var izvairīties vai novērst to, rūpīgi veicot mutes dobuma higiēnu.

Blakusparādību reakcijas tabulas veidā

Klīnisko pētījumu laikā, kā arī pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par tālāk minētām nevēlamām blakusparādībām.

Blakusparādību biežums ir definēts šādā veidā:

ļoti bieži ≥1/10,

bieži >1/100 un <1/10,

retāk >1/1000 un <1/100,

reti <1/1000 un >1/10 000),

ļoti reti <1/10 000.

1.tabula Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēma

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Galvassāpes

Reibonis, parestēzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Reti

Pietvīkums

Hipotensija

Ģībonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Reti

Ļoti reti

Slikta dūša, sāpes vēderā

Vemšana

Smaganu hiperplāzija, gingivīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Reti

Ļoti reti

Izsitumi, nieze

Nātrene

Fotosensibilizācijas reakcijas, leikocitoklastisks vaskulīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti

Artralģija, mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Pollakiūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti

Impotence/seksuāla disfunkcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Retāk

Ļoti reti

Perifēra tūska

Nogurums

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma, drudzis

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV1003. Tālr.:+37167078400; Fakss:+37167078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt spēcīgu perifēro asinsvadu paplašināšanos ar izteiktu hipotensiju un dažkārt bradikardiju.

Ārstēšana

Aktivētā ogle, ja nepieciešams – kuņģa skalošana.

Smagas hipotensijas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.

Pacients jānovieto guļus stāvoklī ar augšup paceltām kājām. Gadījumā, ja radusies arī bradikardija, intravenozi jāievada 0,5 – 1 mg atropīna. Ja ar to nav pietiekami, ar infūziju (piemēram, glikozes, fizioloģiskā šķīduma vai dekstrāna) jāpalielina plazmas tilpums. Ja ar šiem pasākumiem nav pietiekami, var lietot simpatomimētiskas zāles ar dominējošu iedarbību uz α₁-adrenoreceptoriem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija kanālu blokators, dihidropiridīna derivāti;

ATĶ kods: C08 CA02.

Felodipīns ir kalcija antagonists ar selektīvu iedarbību uz asinsvadiem, kas, pazeminot sistēmisko asinsvadu pretestību, pazemina arteriālo asinsspiedienu. Terapeitiskās devās felodipīns selektīvi iedarbojas uz arteriolu gludo muskulatūru, un tam nav tiešas ietekmes uz sirds kontraktilitāti un vadīšanas sistēmu. Tā kā felodipīns neietekmē vēnu gludo muskulatūru vai adrenerģisko vazomotoro mehānismu, tā lietošana neizraisa ortostatisku hipotensiju.

Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Felodipīns ir efektīvs visu hipertensijas pakāpju ārstēšanā. Lai sasniegtu lielāku antihipertensīvo efektu, felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai AKE inhibitoriem. Felodipīns pazemina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, un to var izmantot izolētas sistoliskās hipertensijas ārstēšanā.

Felodipīnam piemīt antiangināla un anti-išēmiska iedarbība, jo tas uzlabo līdzsvaru starp skābekļa patēriņu/piegādi miokardā. Felodipīns mazina asinsriti un miokarda apgadi ar skābekli, jo tas paplašina gan epikardiālās artērijas, gan arteriolas. Pazeminot sistēmisko asinsspiedienu, felodipīns samazina kreisā kambara pēcslodzi un miokarda skābekļa patēriņu.

Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju. Pacientiem ar stabilu stenokardiju felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem bēta adrenoblokatoriem.

Hemodinamiskā iedarbība

Felodipīna galvenā hemodinamiskā iedarbība ir kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšana, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos. Šis efekts ir devas atkarīgs. Parasti asinsspiediena pazemināšanās ir novērojama 2 stundu laikā pēc pirmās perorālās devas, iedarbība ilgst vismaz 24 stundas, un kā arī galīgā/maksimālā koncentrācijas attiecība ir ievērojami lielāka par 50 %.

Felodipīna koncentrācijas plazmā pozitīvi korelē ar kopējās perifērās pretestības un asinsspiediena samazināšanos.

Ietekme uz sirdsdarbību

Terapeitiskās devās felodipīns neiedarbojas uz sirds kontraktilitāti, atrioventrikulāro vadīšanu vai refraktoro periodu.

Antihipertensīva terapija ar felodipīnu saistīta ar nozīmīgu iepriekš eksistējošas kreisā kambara hipertrofijas regresiju.

Ietekme uz nieru darbību

Tā kā felodipīns mazina filtrēta nātrija reabsorbciju kanāliņos, tam piemīt nātrijurētiska un diurētiska iedarbība. Felodipīns neietekmē dienā izdalītā kālija daudzumu. Felodipīns mazina nieru asinsvadu pretestību. Normāls glomerulārās filtrācijas ātrums nemainās. Felodipīns neietekmē albumīna izdalīšanos ar urīnu.

Pacientiem, kuri pēc nieru pārstādīšanas lieto ciklosporīnu, felodipīns pazemina asinsspiedienu un uzlabo gan nieru asinsriti, gan glomerulārās filtrācijas ātrumu. Felodipīns var veicināt transplantāta funkciju agrīnā stadijā.

Klīniskā efektivitāte

HOT (Hypertension Optimal Treatment) pētījumā tika pētīta felodipina (kā antihipertensīvās terapijas pamata līdzeklis) ietekme uz smagu kardiovaskulāru notikumu (t.i., akūts miokarda infarkta, insulta un kardiovaskulāras nāves) sastopamību attiecībā pret diastoliskā asinsspiediena mērķa lielumu < 90 mmHg, < 85 mmHg un < 80 mmHg un praktiski sasniegtā asinsspiediena lielumu pētījuma laikā. .

Kopumā vidēji 3,8 gadus (3,3 – 4,9 gadus) tika novēroti 18 790 pacienti ar hipertensiju (DAS 100 – 115 mmHg) vecumā no 50 līdz 80 gadiem. Felodipīnu lietoja monoterapijā vai kopā ar bēta blokatoru un/vai AKE inhibitoru, un/vai diurētisku līdzekli. Pētījumā tika novērota labvēlīga ietekme uz SAS un DAS, kas pazeminājās līdz attiecīgi 139 un 83 mmHg.

STOP-2 pētījumā (Swedish trial in Old Patients with Hypertension-2 study), kas veikts 6614 pacientiem 70 – 84 gadu vecumā, pierādīts, ka dihidropiridīna grupas kalcija antagonistiem (felodipīnam un isradipīnam) piemīt tāda pati preventīva iedarbība uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību kā citiem bieži lietotiem antihipertensīviem līdzekļiem – AKE inhibitoriem, bēta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem.

Pediatriskā populācija

Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju. Randomizētā, dubultaklā, 3 nedēļu ilgā, paralēlu grupu pētījumā bērniem vecumā no 6 -16 gadiem ar primāru hipertensiju salīdzināja antihipertensīvo iedarbību pēc felodipīna 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) un 10 mg (n=31) lietošanas vienu reizi dienā ar placebo (n=35). Felodipīna efektivitāte samazināt asisnsspiedienu bērniem vecumā no 6 -16 gadiem pētījumā nepierādījās.

Felodipīna ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību ilgstošas lietošanas laikā nav pētīta. Antihipertensīvās terapijas ilgtermiņa efektivitāte lietojot kā terapiju bērnībā, lai samazinātu kardiovaskulāro saslimstību un mirstību pieaugušajiem, arī nav pierādīta.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot felodipīnu ilgstošās darbības tabletēs, tas pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.

Felodipīna sistēmiskā pieejamība ir aptuveni 15%, un tā nav atkarīga no devas terapeitiskā devu diapazonā.

Ilgstošās darbības tabletes rada pagarinātu felodipīna uzsūkšanās laiku.

Tas nodrošina vienmērīgu felodipīna koncentrāciju plazmā terapeitiskās robežās 24 stundu garumā. Maksimālais līmenis asins plazmā (tmax) tiek sasniegta ar ilgstošās darbības formu pēc 3- 5 stundām. Felodipīna absorbcijas ātrums palielinās, ja tas tiek uzņemts kopā ar uzturu, kurā ir augsts tauku saturs.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 99 % felodipīna. Tas pārsvarā saistās ar albumīniem.

Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācija ir 10 l/kg.

Biotransformācija

Felodipīns tiek plaši metabolizēts aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, un visi noteiktie metabolīti ir neaktīvi. Felodipīnam ir augsts klīrenss, vidēji 1200 ml/min. Ilgstošas ārstēšanas laikā nenotiek nozīmīga zāļu uzkrāšanās.

Gados veciem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu aknu darbību vidēji ir augstāka felodipīna koncentrācija plazmā nekā jaunākiem pacientiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar hemodialīzi, felodipīna farmakokinētika nav izmainīta.

Eliminācija

Felodipīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 5 dienām. Ilgstošas terapijas gadījumā nepastāv zāļu akumulācijas risks.

Aptuveni 70% lietotās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa izdalās ar fēcēm. Mazāk nekā 0,5% devas konstatēti nemainītā veidā urīnā.

Linearitāte/nelinearitāte

Koncentrācija plazmā ir tieši proporcionāla devām terapeitiskās robežās 2,5 – 10 mg.

Pediatriskā populācija

Vienas devas (5 mg ilgstošas darbības felodipīns) farmakokinētikas pētījumā ar noteiktu bērnu skaitu vecumā no 6 -16 gadiem (n=12) tiešu saistību starp vecumu un AUC, C_max un felodipīna eliminācijas pusperiodu nepierāda.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Reproduktīvā toksicitāte

Fertilitātes un vispārējās reproduktivitātes spējas pētījumā žurkām, lietojot felodipīnu, vidēji augstās vai augstās devās, tika novērota dzemdību paildzināšanās, kas izraisīja smagas dzemdības/biežākus augļu un nesen dzimušu mazuļu nāves gadījumus grupās. Šī iedarbība tika saistīta ar lielu felodipīna devu inhibējošo ietekmi uz dzemdes kontraktilitāti. Terapeitisku devu grupā žurkām auglības traucējumus nenovēroja.

Reproduktivitātes pētījumos trušiem tika novērota no devas atkarīga, atgriezeniska piena dziedzeru palielināšanās mātītēm un no devas atkarīgas pirkstu patoloģijas augļiem. Šādus augļu attīstības traucējumus konstatēja gadījumos, kad felodipīns tika lietots agrīnā augļa attīstības periodā (pirms 15. grūtniecības dienas).

Nav novēroti citi preklīniskie atradumi un reproduktīvā ietekme felodipīna farmokologiskās darbības rezultāta, kad tas tika lietots normotensīviem dzīvniekiem. Felodipīna ietekme uz šiem pacientiem nav zināma. Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Hidroksipropilceluloze

Hipromeloze 50 mPa·s

Hipromeloze 10000 mPa·s

Laktoze (bezūdens)

Mikrokristāliskā celuloze

Makrogolglicerīna hidroksistearāts

Propilgallāts

Nātrija alumīnija silikāts

Nātrija stearilfumarāts

Tabletes apvalks

Karnauba vasks

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Hipromeloze 6 mPa·s

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar standarta polipropilēna vāku, PVH/PVDH/alumīnija blisteris)

5 mg ilgstošās darbības tabletes

Blistera iepakojums

14 tabletes (kalendārais blistera iepakojums)

20 tabletes (blistera iepakojums)

28 tabletes (kalendārais blistera iepakojums)

30 tabletes (blistera iepakojums)

50 tabletes (vienas devas iepakojums)

90 tabletes (blistera iepakojums)

98 tabletes (kalendārais blistera iepakojums)

100 tabletes (blistera iepakojums)

Polietilēna pudele

30 tabletes (pudele)

100 tabletes (pudele)

500 tabletes (pudele devu izsniegšanai)

10 mg ilgstošās darbības tabletes

Blistera iepakojums

14 tabletes (kalendārais blistera iepakojums)

20 tabletes (blistera iepakojums)

28 tabletes (kalendārais blistera iepakojums)

30 tabletes (blistera iepakojums)

50 tabletes (vienas devas iepakojums)

90 tabletes (blistera iepakojums)

98 tabletes (kalendārais blistera iepakojums)

100 tabletes (blistera iepakojums)

Polietilēna pudele

30 tabletes (pudele)

100 tabletes (pudele un pudele devu izsniegšanai)

500 tabletes (pudele devu izsniegšanai)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Plendil 5 mg: 98-0305

Plendil 10 mg: 98-0304

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 20. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2.februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Sīkāka informācija par šī zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

PAGE

PAGE 1