Plegridy

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona (peginterferonum beta-1a)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona (peginterferonum beta-1a)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona (peginterferonum beta-1a)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona (peginterferonum beta1a)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona (peginterferonum beta1a)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona (peginterferonum beta1a)* 0,5 ml šķīdumā injekcijām.
Deva norāda bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmenta apjomu, neņemot vērā pievienoto PEG fragmentu. * Aktīvā viela bēta-1a peginterferons (peginterferon beta-1a) ir kovalents bēta-1a interferona konjugāts, kas iegūts no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām ar 20 000 daltonu (20 kDa) metoksipoli(etilēnglikola), izmantojot O-2-metilpropionaldehīda saiti.
Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar pH 4,5–5,1.
2

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Plegridy ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Tika pierādīts, ka Plegridy bija efektīvāks par placebo. Tieši salīdzināmie dati par ārstēšanu ar Plegridy, salīdzinot ar nepegilētu bēta interferonu, vai dati par Plegridy efektivitāti pēc pārejas no ārstēšanas ar nepegilētu bēta interferonu nav pieejami. Tas ir jāņem vērā, kad pacientam ārstēšanas kurss tiek mainīts no pegilēta uz nepegilētu interferonu vai otrādi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Devas

Ieteicamā Plegridy deva ir 125 mikrogrami, kas tiek injicēti subkutāni ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).

Ārstēšanas uzsākšana

Parasti pacienta ārstēšanu ir ieteicams uzsākt ar 63 mikrogramiem 1. devā (0. dienā), 2. devā (14. dienā) palielinot līdz 94 mikrogramiem un 3. devā (28. dienā) sasniedzot pilnu devu 125 mikrogramus, pēc tam jāturpina lietot pilnu devu (125 mikrogramus) ik pēc 2 nedēļām (14 dienām) (skatīt 1. tabulu). Pieejams iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kas satur 2 devas (63 mikrogrami un 94 mikrogrami).

1. tabula. Titrēšanas plāns ārstēšanas uzsākšanai

Deva

Laiks*

Daudzums (mikrogrami)

1. deva

0. diena

63

2. deva

14. diena

94

3. deva

28. diena

125 (pilna deva)

* Deva tiek ievadīta ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).

Šļirces marķējums Oranžs Zils Pelēks

Devas titrēšana ārstēšanas uzsākšanas periodā var palīdzēt mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas var rasties, uzsākot ārstēšanu ar interferoniem. Profilaktiska un vienlaicīga pretiekaisuma, pretsāpju un/vai pretdrudža līdzekļu lietošana var novērst vai mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas dažreiz rodas interferonu terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk. • Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas 7 vai vairāk dienas: pacientiem izlaistā
deva jāievada nekavējoties. Ārstēšanu šajā gadījumā var turpināt, nākamo paredzēto devu ievadot kā plānots. • Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas mazāk nekā 7 dienas: pacientiem jāuzsāk jauns devas lietošanas 2 nedēļu režīms, sākot ar brīdi, kad tiek ievadīta izlaistā deva. Pacients nedrīkst ievadīt divas Plegridy devas, ja līdz otrās devas ievadīšanai ir atlikušas mazāk nekā 7 dienas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pietiekami pētīta, jo klīniskajos pētījumos piedalījās ierobežots skaits šādu pacientu.

3

Nieru darbības traucējumi
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pētījumos par viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Plegridy lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem multiplās sklerozes ārstēšanai nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Plegridy ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams iemācīt pacientiem pareizi veikt subkutānu injekciju patstāvīgi, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci. Pacientiem ir jānorāda, ka ir jāmaina subkutānās injekcijas vietas. Parastās vietas subkutānajām injekcijām ir vēdera, rokas vai augšstilba zona.
Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās ir jāiznīcina.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Pēc izņemšanas no ledusskapja Plegridy pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C) aptuveni 30 minūtes. Lai sasildītu Plegridy, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Plegridy pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai satur sīkas daļiņas. Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja tās injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas svītras. Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai satur sīkas daļiņas. Šķidrumam zāļu lodziņā jābūt dzidram un bezkrāsainam.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto bēta interferonu vai peginterferonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Ārstēšanas uzsākšana grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu). - Pacientiem, kuriem pašlaik ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt 4.4. un
4.8. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknu bojājums
Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, tika ziņots par paaugstinātu aknu transamināzes līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un retiem smagas aknu mazspējas gadījumiem. Lietojot Plegridy, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās. Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas aknu bojājuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4

Depresija
Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir sastopama biežāk. Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Pacienti ar depresiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē. Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Ir ziņots par smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā anafilakses gadījumiem, kā retām ārstēšanas ar bēta interferonu, tajā skaitā Plegridy, komplikācijām. Pacientiem jāiesaka pārtraukt Plegridy lietošanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem parādās anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi. Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Reakcijas injekcijas vietā
Pēc bēta interferona subkutānas ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā, tajā skaitā injekcijas vietas nekrozi. Lai samazinātu reakciju risku injekcijas vietā, pacienti jāapmāca lietot aseptiskas injicēšanas metodi. Regulāri jāpārbauda pacienta patstāvīgi veiktās injekcijas procedūra, it īpaši tad, ja ir radušās reakcijas injekcijas vietā. Ja pacientam rodas ādas bojājums, kas var būt vienlaicīgi ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu. Vienam pacientam, kas klīniskajos pētījumos tika ārstēts ar Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze. Lēmums par terapijas pārtraukšanu, konstatējot vienu nekrozes vietu, ir atkarīgs no nekrozes apmēra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Perifēro asins šūnu skaita samazināšanās
Pacientiem, kas lieto bēta interferonu, ir konstatēta perifēro asins šūnu skaita samazināšanās visu šūnu līnijās, tajā skaitā reti pancitopēnijas un smagas trombocitopēnijas gadījumi. Ar Plegridy ārstētiem pacientiem ir konstatēta citopēnija, tajā skaitā reti smagas neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumi. Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Ārstēšanas laikā ar bēta interferonu saturošām zālēm tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām pamatā esošām nefropātijām, tajā skaitā ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālo pārmaiņu slimību (MCD), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulonefrītu (MGN). Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta interferonu. Ieteicams periodiski uzraudzīt agrīnās pazīmes vai simptomus, piemēram, tūsku, proteīnūriju un nieru darbības traucējumus, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimību risku. Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Plegridy.
Smagi nieru darbības traucējumi
Ievadot Plegridy pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
5

Trombotiskā mikroangiopātija (TMA) (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir ziņots par TMA gadījumiem, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS), tajā skaitā ar letālu iznākumu. Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākas nedēļas vai vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta interferonu uzsākšanas. Agrīnas klīniskas pazīmes ietver trombocitopēniju, jaunas hipertensijas rašanos, drudzi, ar centrālo nervu sistēmu saistītus simptomus (piemēram, apjukumu un parēzes) un nieru darbības traucējumus. Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas liecina par TMA, ietver samazinātu trombocītu skaitu, hemolīzes izraisītu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanos serumā un šistocītus (eritrocītu fragmenti) asins uztriepē. Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ir ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā noteikšanai, asins uztriepes un nieru darbības noteikšanai. Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.
Laboratorisko rādītāju novirzes
Ar interferonu lietošanu ir saistītas laboratorisko rādītāju novirzes. Papildus laboratorijas izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).
Pacientiem ar mielosupresiju var būt nepieciešams intensīvāk kontrolēt pilnu asins ainu, nosakot arī leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Lietojot bēta interferona preparātus, ir novērota hipotireoze un hipertireoze. Pacientiem ar vairogdziedzera darbības traucējumiem anamnēzē vai pēc klīniskām indikācijām ir ieteicams regulāri veikt vairogdziedzera funkcionālos testus.
Krampji
Plegridy jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampjiem anamnēzē, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, īpaši tad, ja viņu epilepsija nav adekvāti kontrolēta ar pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds slimība
Pacientiem, kas saņem bēta interferonu, ir konstatēta sirds slimības saasināšanās. Kardiovaskulāro parādību sastopamība Plegridy terapijas grupā (125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām) un placebo terapijas grupā bija līdzīga (7% katrā grupā). Pacientiem, kas pētījumā ADVANCE saņēma Plegridy, netika konstatētas smagas kardiovaskulāras parādības. Tomēr pacienti ar iepriekš diagnosticētu nozīmīgu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nesaasinās sirds slimība, it īpaši terapijas sākumā.
Imūngenitāte
Pacientiem var veidoties antivielas pret Plegridy. Par pacientiem, kas ar Plegridy ārstēti ne ilgāk kā 2 gadus, iegūtie dati liecina, ka mazāk nekā 1% (5/715) pacientu izveidojās pastāvīgas neitralizējošas antivielas pret bēta-1a peginterferona bēta interferona fragmentu. Neitralizējošās antivielas var samazināt klīnisko efektivitāti. Tomēr antivielu pret bēta-1a peginterferona interferona daļu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti, lai gan analīzi ierobežoja zemā imūngenitātes sastopamība.
Pastāvīgas antivielas pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu radās trīs procentiem pacientu (18/681). Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās
6

neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Aknu darbības traucējumi
Ordinējot Plegridy pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un jāapsver rūpīga uzraudzība. Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, ja interferoni tiek lietoti vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Nātrija saturs
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus. Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo fermentu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem. Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Ja pacientei iestājas grūtniecība vai arī grūtniecība tiek plānota ārstēšanas laikā ar Plegridy, paciente jāinformē par iespējamajiem riskiem, kā arī jāapsver ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pacientēm ar biežiem recidīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāizvērtē smagu recidīvu risks pēc ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšanas grūtniecības gadījumā, salīdzinot ar iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku.
Grūtniecība
Informācija par Plegridy lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Pieejamie dati liecina, ka varētu būt paaugstināts spontāno abortu risks. Ārstēšanas uzsākšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai bēta-1 peginterferons izdalās cilvēka pienā. Tā kā iespējamas nopietnas blakusparādības bērniem, kurus baro ar krūti, jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai Plegridy terapiju.
Fertilitāte
Dati par bēta-1a peginterferona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par bēta-1a peginterferona iedarbību uz dzīvnieku tēviņu fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
7

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās blakusparādības (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo), kas saistītas ar Plegridy 125 mikrogramu subkutānu lietošanu ik pēc 2 nedēļām, bija eritēma injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, galvassāpes, mialģija, drebuļi, sāpes injekcijas vietā, astēnija, nieze injekcijas vietā un artralģija. Biežāk ziņotā blakusparādība, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu pacientiem, kas tika ārstēti, subkutāni ievadot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, bija gripai līdzīga saslimšana (< 1%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos kopumā 1468 pacienti saņēma Plegridy līdz pat 278 nedēļas (kopējā iedarbība atbilst 4217 persongadiem). 1285 pacienti tika ārstēti ar Plegridy vismaz 1 gadu, 1124 pacienti — vismaz 2 gadus, 947 pacienti — vismaz 3 gadus un 658 pacienti — vismaz 4 gadus. Pētījuma ADVANCE randomizētā, nekontrolētā fāzē (2. gads) un pētījuma ATTAIN pagarinājumā (ārstēšana ilga līdz pat 4 gadiem) iegūtā pieredze atbilda 1 gadu ilgā pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē iegūtajai pieredzei.

Tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības (sastopamība lielāka, nekā lietojot placebo, un ar pamatotu iespējamo cēloņsakarību) 512 pacientiem, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus subkutāni ik pēc 2 nedēļām, un 500 pacientiem, kas saņēma placebo līdz pat 48 nedēļas, un pēcreģistrācijas dati.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA

orgānu sistēmu klasifikācijas. Tālāk norādītais nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums

izteikts atbilstoši turpmāk norādītām kategorijām.

-

Ļoti bieži (≥1/10).

-

Bieži (≥1/100 līdz <1/10).

-

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100).

-

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).

-

Ļoti reti (<1/10 000).

-

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi

Nevēlamā blakusparādība
Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tajā skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms* Angioedēma Paaugstināta jutība Anafilakse1 Depresija Galvassāpes Krampji Plaušu arteriālā hipertensija┼
Slikta dūša Vemšana Alopēcija$ Nieze Nātrene

Biežuma kategorija Retāk Reti
Retāk Nav zināmi Bieži Ļoti bieži Retāk Nav zināmi Bieži Bieži Retāk

8

MedDRA orgānu sistēmu

Nevēlamā blakusparādība

Biežuma kategorija

klasifikācija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Mialģija

Ļoti bieži

sistēmas bojājumi

Artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas

Nefrotiskais sindroms,

Reti

traucējumi

glomeruloskleroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas Gripai līdzīga saslimšana

Ļoti bieži

ievadīšanas vietā

Pireksija

Drebuļi

Injekcijas vietas eritēma

Sāpes injekcijas vietā

Nieze injekcijas vietā

Astēnija

Hipertermija

Bieži

Iekaisums injekcijas vietā

Sāpes

Hematoma injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

Tūska injekcijas vietā

Izsitumi injekcijas vietā

Siltuma sajūta injekcijas vietā

Krāsas izmaiņas injekcijas vietā

Injekcijas vietas nekroze

Reti

Izmeklējumi

Paaugstināts

Bieži

alanīnaminotransferāzes līmenis

Paaugstināts

aspartātaminotransferāzes līmenis

Paaugstināts gamma

glutamiltransferāzes līmenis

Leikocītu skaita samazināšanās

Pazemināts hemoglobīna līmenis

Paaugstināta ķermeņa temperatūra

Samazināts trombocītu skaits

Retāk

* Bēta interferonu grupas zālēm raksturīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

┼ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt tālāk “Plaušu arteriālā

hipertensija”.

$ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība. 1 Nevēlamās blakusparādības konstatētas tikai pēcreģistrācijas periodā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Gripai līdzīgi simptomi

Gripai līdzīgi simptomi radās 47% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, un 13% pacientu, kas saņēma placebo. Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, pireksija) sastopamība bija lielāka ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās. No visiem pacientiem, kuri ziņoja par gripai līdzīgiem simptomiem, 90% pacientu ziņoja par viegliem vai vidēji smagiem simptomiem. Neviens no gadījumiem netika uzskatīts par smagu. Pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē gripai līdzīgo simptomu dēļ ārstēšanu pārtrauca mazāk nekā 1% pacientu, kas saņēma Plegridy. Atklātā pētījumā pacientiem, kuriem terapiju mainīja no bēta interferona terapijas uz Plegridy, novērtēja profilaktiski ārstētu gripai līdzīgu simptomu sākumu un ilgumu. Pacientiem ar gripai līdzīgiem simptomiem laika mediāna līdz sākumam bija 10 stundas (starpkvartiļu intervāls no 7 līdz 16 stundām) pēc injekcijas, bet ilguma mediāna bija 17 stundas (starpkvartiļu intervāls no 12 līdz 22 stundām).

9

Reakcijas injekcijas vietā
Par reakcijām injekcijas vietā (piemēram, eritēmu, sāpēm, niezi vai tūsku injekcijas vietā) ziņoja 66% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar 11% pacientu, kas saņēma placebo. Visbiežāk ziņotā reakcija injekcijas vietā bija eritēma. No visiem pacientiem, kuri ziņoja par reakcijām injekcijas vietā, 95% pacientu ziņoja par vieglām vai vidēji smagām reakcijām. Vienam no 1468 pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze, kura tika ārstēta ar standarta medicīnisku terapiju.
Aknu transamināzes rādītāju novirzes
Aknu transamināzes līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija lielāka pacientiem, kas saņēma Plegridy, salīdzinot ar placebo grupu. Vairumā gadījumu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās < 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN — upper limit of normal). Par alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (> 5 reizes pārsniedzot ULN) ziņoja 1% un < 1% ar placebo ārstētu pacientu un 2% un < 1% ar Plegridy ārstētu pacientu. Aknu transamināzes līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos novēroja diviem pacientiem, kuriem anamnēzē bija novirzes no normas aknu funkcionālo testu rezultātos pirms Plegridy saņemšanas klīniskajos pētījumos. Abos gadījumos stāvoklis normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Hematoloģiski traucējumi
Leikocītu skaita samazināšanos < 3,0 x 109/l novēroja 7% pacientu, kas saņēma Plegridy, un 1% pacientu, kas saņēma placebo. Ar Plegridy ārstētiem pacientiem vidējais leikocītu skaits saglabājās normas robežās. Leikocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar paaugstinātu infekciju un nopietnu infekciju risku. Potenciāli klīniski nozīmīgas limfocītu skaita (< 0,5 x 109/l) (< 1%), neitrofilo leikocītu skaita (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) un trombocītu skaita (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) samazināšanās sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem. Tika ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%) radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 109/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l). Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas. Ar Plegridy ārstētiem pacientiem tika novērota neliela vidējā eritrocītu skaita samazināšanās. Potenciāli klīniski nozīmīgas eritrocītu skaita samazināšanās (< 3,3 x 1012/l) sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy 125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo. Mazāk nekā 1% ar Plegridy ārstētu pacientu radās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotiska tūska, nātrene), un tie atveseļojās uzreiz pēc ārstēšanas ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem. Pēcreģistrācijas pieredzē pēc Plegridy lietošanas ziņots par smagiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tajā skaitā par anafilakses gadījumiem (biežums nav zināms).
Plaušu arteriālā hipertensija
Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem. Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tai skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta interferonu uzsākšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
10

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā pacientus var hospitalizēt novērošanai un atbilstošai balstterapijai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB13
Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 000 Da metoksipoli(etilēnglikola)-O-2-metilpropionaldehīdu (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehīdu) molekulu, aizstājot 1 polimēra molu/olbaltumvielas molu. Vidējā molekulmasa ir aptuveni 44 kDa, no kuras olbaltuma daļa veido aptuveni 23 kDa.
Darbības mehānisms
Konkrēts bēta-1a peginterferona darbības mehānisms multiplās sklerozes (MS) gadījumā nav zināms. Plegridy piesaistās pie I tipa interferona receptoriem uz šūnu virsmas un aizsāk intracelulāru procesu virkni, kas izraisa uz interferonu reaģējošu gēnu ekspresijas regulēšanu. Plegridy mediētās bioloģiskās reakcijas var ietvert pretiekaisuma citokīnu (piemēram, IL-4, IL-10, IL-27) aktivizēšanu, iekaisumu veicinošo citokīnu (piemēram, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) deaktivizēšanu un aktivizēto T šūnu migrācijas, kas saistīta ar hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu, inhibēšanu; taču var būt iesaistīti arī papildu mehānismi. Vai Plegridy darbības mehānisms MS gadījumā norisinās tādā pašā veidā(-os) kā iepriekš minētās bioloģiskās reakcijas, nav zināms, jo MS patofizioloģija ir izpētīta tikai daļēji.
Farmakodinamiskā iedarbība
Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 kDa metoksipoli(etilēnglikola) molekulu pie N-termināla aminoskābju atlikuma alfa-amino grupas.
Interferoni ir dabisku olbaltumvielu grupa, ko inducē šūnas, reaģējot uz bioloģiskiem un ķīmiskiem stimuliem, un kas mediē vairākas šūnu reakcijas, kas pēc būtības ir klasificētas kā pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas reakcijas. Plegridy farmakoloģiskās īpašības atbilst bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām, un tiek uzskatīts, ka tās nosaka molekulas olbaltuma daļa.
Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīna), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu. Gēnu indukcija veselām pētāmām personām saistībā ar Plegridy bija lielāka attiecībā uz maksimālo līmeni un iedarbību (laukums zem iedarbības līknes), salīdzinot ar nepegilētu bēta-1a interferonu (IM), ja abus lietoja vienādās aktivitātes devās (6 MSV). Šīs atbildes reakcijas ilgums Plegridy gadījumā bija stabils un ilgstošs ar paaugstināšanos, kas tika noteikta līdz pat 15 dienām, salīdzinot ar 4 dienām nepegilēta bēta-1a interferona gadījumā. Gan veselām pētāmām personām, gan multiplās sklerozes pacientiem, kas tika ārstēti ar Plegridy, novēroja paaugstinātu neopterīna koncentrāciju ar stabilu un ilgstošu paaugstināšanos 10 dienu laikā, salīdzinot ar 5 dienām nepegilēta bēta-1a interferona gadījumā. Neopterīna koncentrācija atgriezās sākotnējā stāvokļa robežās pēc divu nedēļu devas lietošanas starplaika.
11

Klīniskā efektivitāte un drošums

Plegridy efektivitāte un drošums ir novērtēts 2 gadus ilga randomizēta, dubultmaskēta klīniskā pētījuma pirmajā, placebo kontrolētajā gadā pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (pētījums ADVANCE). 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).

Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais recidīvu rādītājs (ARR — annualized relapse rate) 1 gadā. Pētījuma plānojums un pacientu demogrāfiskie dati ir pieejami 2. tabulā.

Dati no klīniskajiem efektivitātes/drošuma pētījumiem, kuros salīdzināta tieša pegilēta un nepegilēta bēta-1a interferona lietošana vai pacientu terapijas mainīšana no nepegilēta interferona uz pegilētu interferonu, nav pieejami.

2. tabula. Pētījuma plānojums

Pētījuma plānojums

Slimības vēsture

Pacienti ar RRMS un vismaz 2 recidīviem

iepriekšējo 3 gadu laikā un 1 recidīvu iepriekšējā

gadā, ar EDSS punktu skaitu ≤ 5,0

Novērošana

1 gads

Pētījuma populācija

83% iepriekš neārstētu pacientu

47% — ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā

38% — vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī

92% — ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī

16% — EDSS ≥ 4

17% iepriekš ārstētu pacientu

Sākotnējā stāvokļa raksturojums

Vidējais vecums (gadi)

37

Vidējais slimības ilgums/slimības ilguma mediāna 3,6/2,0

(gadi)

Vidējais recidīvu skaits pēdējo 3 gadu laikā

2,5

Vidējais EDSS punktu skaits sākotnējā stāvoklī

2,5

EDSS: invaliditātes skala (Expanded Disability Status Scale).

Gd+: gadolīniju uzkrājošs bojājums.

Plegridy ievadīšana ik pēc 2 nedēļām būtiski samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (ARR) par 36%, salīdzinot ar placebo lietošanu (p = 0,0007) pēc viena gada (3. tabula), uzrādot stabilu ARR samazināšanos apakšgrupās, kas definētas pēc demogrāfiskajiem rādītājiem un slimības izpausmēm sākotnējā stāvoklī. Plegridy būtiski samazināja arī recidīva risku par 39% (p = 0,0003), apstiprinātas stabilas invaliditātes progresēšanas risku 12. nedēļā par 38% (p = 0,0383) un 24. nedēļā (“post-hoc” analīze) par 54% (p = 0,0069), jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanos par 67% (p < 0,0001), Gd uzkrājošo bojājumus skaita samazināšanos par 86% (p < 0,0001) un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo par 53% (p < 0,0001). Lietojot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, terapeitisku iedarbību novēroja jau pēc 6 mēnešiem, konstatējot jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu samazināšanos par 61% (p < 0,0001), salīdzinot ar placebo lietošanu. Attiecībā uz visiem recidīvu un MRI mērķa kritērijiem Plegridy 125 mikrogramu lietošanu ik pēc divām nedēļām uzrādīja skaitliski lielāku terapeitisku iedarbību, salīdzinot ar Plegridy lietošanu ik pēc četrām nedēļām 1. gadā.

2 gadu laikā iegūtie rezultāti apstiprināja, ka efektivitāte saglabājās ilgāk par pētījuma pirmo, placebo kontrolēto gadu. “Post-hoc” analīzē pēc 2 gadiem pacientiem, kuri lietoja Plegridy ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja Plegridy ik pēc 4 nedēļām, bija statistiski nozīmīga mērķa kritēriju samazināšanās, tajā skaitā ARR (24%, p = 0,0209), recidīvu riska (24%, p = 0,0212), apstiprinātas invaliditātes progresēšanas riska pēc 24 nedēļām samazināšanās (36%, p = 0,0459) un MRI mērķa kritēriju (jaunu/no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanās par 60%, Gd+ par 71% un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanās par 53%; p < 0,0001 visos gadījumos) samazināšanās. Pētījuma ATTAIN pagarinājumā Plegridy ilgtermiņa efektivitāte tika uzturēta ar

12

nepārtrauktu ārstēšanu līdz pat 4 gadiem, ko pierādīja MS slimības aktivitātes klīniskie un MRI mērījumi. No kopumā 1468 pacientiem 658 pacienti turpināja ārstēšanos ar Plegridy vismaz 4 gadus.

Šī pētījuma rezultāti ir sniegti 3. tabulā.

3. tabula. Klīniskie un MRI rezultāti
Klīniskie mērķa kritēriji N Ikgadējais recidīvu rādītājs
Rādītāju attiecība 95% TI P vērtība Pacientu ar recidīviem procentuālais īpatsvars HR 95% TI P vērtība Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars* HR 95% TI P vērtība Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars HR 95% TI P vērtība MRI mērķa kritēriji N

Placebo 500
0,397 0,291
0,105

Plegridy

Plegridy

125 mikrogrami ik 125 mikrogrami ik

pēc 2 nedēļām

pēc 4 nedēļām

512 0,256
0,64 0,50–0,83 p = 0,0007 0,187

500 0,288
0,72 0,56–0,93 p = 0,0114 0,222

0,61 0,47–0,80 p = 0,0003 0,068

0,74 0,57–0,95 p = 0,020 0,068

0,084

0,62 0,40–0,97 p = 0,0383 0,040

0,62 0,40–0,97 p = 0,0380 0,058

0,46 (0,26–0,81) p = 0,0069

476

457

0,67 (0,41–1,10) p = 0,1116
462

Vidējais [mediāna] jaunu vai no jauna palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaits (diapazons)
Bojājumu vidējā attiecība (95% TI) P vērtība Vidējais [mediāna] Gd uzkrājošo bojājumus skaits (diapazons) % samazināšanās, salīdzinot ar placebo P vērtība

13,3 [6,0] (0–148)
1,4^ [0,0] (0–39)

4,1 [1,0] (0–69)
0,33 (0,27; 0,40) p ≤ 0,0001
0,2 [0,0] (0–13) 86
p < 0,0001

9,2 [3,0] (0–113)
0,72 (0,60; 0,87) p = 0,0008
0,9 [0,0] (0–41) 36
p = 0,0738

13

Vidējais [mediāna] T1 hipointensīvu

3,8 [1,0]

1,8 [0,0]

3,1 [1,0]

bojājumus skaits (diapazons)

(0–56)

(0–39)

(0–61)

% samazināšanās, salīdzinot ar

53

18

placebo

P vērtība

p<0,0001

0,0815

HR: riska attiecība (Hazard ratio).

TI: ticamības intervāls.

* Stabila invaliditātes progresēšana tika definēta kā paaugstināšanās par vismaz 1 punktu no sākotnējā

stāvokļa EDSS ≥ 1 vai kā stabila paaugstināšanās par 1,5 punktiem no sākotnējā stāvokļa EDSS 0, kas

saglabājās 12/24 nedēļas.

^ n = 477.

Pētījumā netika iekļauti pacienti, kam iepriekšējā MS terapija nebija devusi rezultātu.

Pacientu apakšgrupas ar augstāku slimības aktivitāti tika definētas pēc recidīvu un MRI kritērijiem, kā tas ir norādīts zemāk, un tika iegūti šādi efektivitātes rezultāti:

- pacientiem ar ≥ 1 recidīvu iepriekšējā gadā un ≥ 9 T2 bojājumiem vai ≥ 1 Gd+ bojājumu (n = 1401) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,39 placebo grupā, 0,29 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,25 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām. Rezultāti šajā apakšgrupā atbilda rezultātiem vispārējā populācijā.
- pacientiem ar ≥ 2 recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd+ bojājumu (n = 273) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,47 placebo grupā, 0,35 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,33 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām. Rezultāti šajā apakšgrupā skaitliski atbilda rezultātiem vispārējā populācijā, bet nebija statistiski nozīmīgi.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Plegridy rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par multiplās sklerozes ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods serumā ir ilgāks, salīdzinot ar nepegilētu bēta-1a interferonu. Bēta-1a peginterferona koncentrācija serumā bija proporcionāla devai robežās no 63 līdz 188 mikrogramiem, kas tika novērota vienas devas un vairāku devu pētījumā veselām pētāmām personām. Multiplās sklerozes pacientiem novērotie farmakokinētiskie rādītāji atbilda veselām pētāmām personām novērotajiem farmakokinētiskajiem rādītājiem.

Uzsūkšanās
Pēc subkutānas bēta-1a peginterferonu ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1–1,5 dienas pēc devas ievadīšanas. Novērotā Cmax (vidējā vērtība ± SK) pēc atkārtoti ievadītas 125 mikrogramu devas ik pēc divām nedēļām bija 280 ± 79 pg/ml.

Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Izkliede

Pēc atkārtotas 125 mikrogramu devas ievadīšanas subkutāni ik pēc divām nedēļām, pēc biopieejamības nekoriģētas izkliedes tilpums (vidējā vērtība ± SK) bija 481 ± 105 l.

14

Biotransformācija un eliminācija
Izvadīšana ar urīnu (caur nierēm) tiek uzskatīta par galveno Plegridy izvadīšanas ceļu. Process, kas attiecas uz PEG daļas kovalentu konjugēšanu par olbaltumvielu, var izmainīt nepārveidotās olbaltumvielas īpašības in vivo, tajā skaitā nieru klīrensa un proteolīzes samazināšanos, tādējādi paildzinot cirkulēšanas pusperiodu. Līdz ar to bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 reizes ilgāks, nekā nepegilēta bēta-1a interferona eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem. Multiplās sklerozes pacientiem bēta-1a peginterferona t1/2 (vidējā vērtība ± SK) līdzsvara stāvoklī bija 78 ± 15 stundas. Bēta-1a peginterferona klīrenss līdzsvara stāvoklī bija 4,1 ± 0,4 l/st.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Vienas devas pētījuma veselām pētāmām personām un pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā) dati liecināja par daļēju AUC (13–62%) un Cmax (42– 71%) paaugstināšanos pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 50 līdz ≤ 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 30 līdz < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums > 80 ml/min/1,73 m2). Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kam 2–3 nedēļā bija jāveic hemodialīze, bija līdzīgi AUC un Cmax rādītāji, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību. Katra hemodialīze samazināja bēta-1a peginterferona koncentrāciju par aptuveni 24%, kas liecina, ka hemodialīze daļēji izvada bēta-1a peginterferonu no sistēmiskās cirkulācijas.
Aknu darbība
Pētījumi par bēta-1a peginterferona farmakokinētiku pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti.
Gados vecāki pacienti
Klīniskā pieredze par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Tomēr pētījumu populācijas farmakokinētikas analīze (par pacientiem līdz 65 gadu vecumam) liecina, ka vecums neietekmē bēta1a peginterferona klīrensu.
Dzimums
Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē bēta-1a peginterferona farmakokinētiku.
Rase
Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka rase neietekmē bēta-1a peginterferona farmakokinētiku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte
Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas, kas 400 reizes pārsniedz ieteikto terapeitisko devu (pamatojoties uz iedarbību, AUC), ievadīšanas subkutāni rēzus pērtiķiem tika novērotas tikai rēzus pērtiķiem zināmās vieglas farmakoloģiskas atbildes reakcijas uz bēta-1a interferonu pēc pirmās un otrās iknedēļas devas ievadīšanas. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika ierobežoti līdz 5 nedēļām,
15

jo iedarbība ievērojami samazinājās, sākot ar 3. nedēļu, ko izraisīja antivielu veidošanās pret zālēm, t.i., pret cilvēka bēta-1a interferonu, rēzus pērtiķiem. Tāpēc, pamatojoties uz šo pētījumu datiem, ilgstošas Plegridy lietošanas ilgtermiņa drošumu pacientiem nevar novērtēt.
Mutaģenēze
Pārbaudot in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, bēta-1a peginterferons nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testā ar cilvēka limfocītiem.
Kanceroģenēze
Bēta-1a peginterferona kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti. Pamatojoties uz zināmajām bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām un klīnisko pieredzi ar bēta interferonu, ir paredzams zems kancerogenitātes potenciāls.
Reproduktīvā toksicitāte
Bēta-1a peginterferons nav pārbaudīts reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem. Fertilitātes un attīstības pētījumi ar rēzus pērtiķiem veikti, lietojot nepegilētu bēta-1a interferonu. Lietojot ļoti lielās devās, dzīvniekiem novērota anovulatoriska un abortu izraisoša iedarbība. Dati par iespējamo bēta-1a peginterferona iedarbību uz dzīvnieku tēviņu fertilitāti nav pieejami. Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas lietošanas pērtiķu mātītēm, kam iestājies dzimumbriedums, tika novērotas menstruālā cikla ilguma un progesterona līmeņa izmaiņas. Tika konstatēts, ka ietekme uz menstruālā cikla ilgumu ir atgriezeniska. Šo neklīnisko datu ekstrapolācijas uz cilvēkiem ticamība nav zināma.
Pētījumos ar citiem bēta interferona savienojumiem nav konstatēta teratogēna iedarbība. Pieejamā informācija par bēta-1a interferona ietekmi peri- un postnatālā periodā ir ierobežota.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Arginīna hidrohlorīds Polisorbāts 20 Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Plegridy var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 30 dienām, uzglabājot tumšā vietā. Ja Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts kopumā 30 dienas, tas ir jāizlieto vai jāiznīcina. Ja nav zināms, vai Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts 30 dienas vai ilgāk, tas ir jāiznīcina.
16

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml pilnšļirce, kas satur 0,5 ml šķīduma, ir izgatavota no stikla (1. hidrolītiskā klase) ar brombutila gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali no polipropilēna. Šļircei iepriekš piestiprināta 0,5 collu, 29. izmēra adata.
Plegridy pilnšļirce ir iestrādāta vienreizējas lietošanas, ar atsperi aprīkotā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Plegridy pildspalvveida pilnšļirci. Šļirce pildspalvveida pilnšļircē ir 1 ml pilnšļirce, kas satur 0,5 ml šķīduma un ir izgatavota no stikla (1. hidrolītiskā klase) ar brombutila gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali no polipropilēna. Šļircei iepriekš piestiprināta 0,5 collu, 29. izmēra adata.
Iepakojuma lielumi Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 1 x 63 mikrogramu pilnšļirci (šļirce ar oranžu marķējumu, 1. deva) un 1 x 94 mikrogramu pilnšļirci (šļirce ar zilu marķējumu, 2. deva) noslēgtās plastmasas paplātēs.
Plegridy pildspalvveida pilnšļirces iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 1 x 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci (pildspalvveida pilnšļirce ar oranžu marķējumu, 1. deva) un 1 x 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci (pildspalvveida pilnšļirce ar zilu marķējumu, 2. deva) plastmasas aizsargpaplātē.
Kastīte ar divām vai sešām 125 mikrogramu pilnšļircēm (šļirces ar pelēku marķējumu) noslēgtās plastmasas paplātēs.
Kastīte ar divām 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļircēm (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu) plastmasas aizsargpaplātē.
Vairāku kastīšu iepakojumi satur 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu). Iepakojums satur 3 iekšējas kastītes. Katra iekšējā kastīte satur 2 pildspalvveida pilnšļirces plastmasas aizsargpaplātē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
17

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
18

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
19

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Biogen Inc. 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ASV
Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709-4627 ASV
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 DK-3400 Hillerød Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
20

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE Pilnšļirces iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē peginterferonum beta-1a
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml). 1 pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai Viena 63 mikrogramu pilnšļirce Viena 94 mikrogramu pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai. Tabula uz iekšējā vāka Ieraksts par injekciju 0. diena (63 mikrogrami) 14. diena (94 mikrogrami) Datums Injekcijas vieta
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
23

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja ledusskapis nav pieejams, šļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Plegridy 63 Plegridy 94
24

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE Pildspalvveida pilnšļirces iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē peginterferonum beta-1a
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai Viena 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce Viena 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai. Tabula uz iekšējā vāka Ieraksts par injekciju 0. diena (63 mikrogrami) 14. diena (94 mikrogrami) Datums Injekcijas vieta Atvērt šeit
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
26

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja ledusskapis nav pieejams, pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Plegridy 63 Plegridy 94
27

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē peginterferonum beta-1a
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 6 pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja ledusskapis nav pieejams, šļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
29

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Plegridy 125
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pildspalvveida pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē peginterferonum beta-1a
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai. Atvērt šeit
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja ledusskapis nav pieejams, pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
31

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/005
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Plegridy 125
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pildspalvveida pilnšļirces vairāku kastīšu iepakojums (ar Blue Box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē peginterferonum beta-1a
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja ledusskapis nav pieejams, pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
33

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/006
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Plegridy 125
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pildspalvveida pilnšļirces vairāku kastīšu iepakojums (bez Blue Box)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē peginterferonum beta-1a
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 mililitros (ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces. Vairāku kastīšu iepakojuma saturu nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai. Atvērt šeit
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Ja ledusskapis nav pieejams, pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
35

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/934/006
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Plegridy 125
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
36

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Pilnšļirces ar dubultu vāku iepakojums ārstēšanas uzsākšanai 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē peginterferonum beta-1a 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biogen Netherlands B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 125 mcg pilnšļirce ar dubultu vāku 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē peginterferonum beta-1a 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biogen Netherlands B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
38

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Plegridy 63 mcg injekcija Plegridy 94 mcg injekcija peginterferonum beta-1a s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA
39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 125 mcg pilnšļirces etiķete 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Plegridy 125 mcg injekcija peginterferonum beta-1a s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pildspalvveida pilnšļirces etiķete iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Plegridy 63 mcg injekcija Plegridy 94 mcg injekcija peginterferonum beta-1a s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA
41

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 125 mcg pildspalvveida pilnšļirces etiķete 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Plegridy 125 mcg injekcija peginterferonum beta-1a s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml 6. CITA
42

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē
peginterferonum beta-1a
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas 3. Kā lietot Plegridy 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Plegridy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci
1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Plegridy Plegridy aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons. Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas iedarbības interferona forma. Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.
Kādam nolūkam Plegridy lieto Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus. Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus. Pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīva) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi. Tie var būt šādi: - līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu
spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums; - akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura
traucējumi un redzes traucējumi; - traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.
Kā Plegridy darbojas Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu. Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt multiplās sklerozes izraisītās invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, bet tas neārstēs multiplo sklerozi.
44

2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas
Nelietojiet Plegridy tālāk minētajos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt 4. punktu; - ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību; - neuzsāciet lietot Plegridy, ja esat grūtniece.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi: - depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu, - domas par pašnāvību.
- Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.
Pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem. Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties: - smagi aknu vai nieru darbības traucējumi; - kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas
nekroze). Kad esat gatavs izdarīt injekciju, rūpīgi ievērojiet norādījumus, kas sniegti 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku; - epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm; - sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija); - vairogdziedzera darbības traucējumi; - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var izraisīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.
Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un
aknu fermentu līmeni. Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādi simptomi. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS. - Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība. - Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados. Šie asins recekļi var ietekmēt nieres. Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas. Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Bērni un pusaudži Plegridy nedrīkst lietot bērni vai pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.
Citas zāles un Plegridy Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par “citohromu P450” (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
45

Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt cietiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar Plegridy. Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes. Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti - Jūs nedrīkstat uzsākt Plegridy lietošanu, ja esat grūtniece. - Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, tad Plegridy lietošanas laikā nepieciešams izmantot
kontracepciju. - Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Plegridy lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība,
pastāstiet par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums jāturpina ārstēšana. - Ja Jūs Plegridy lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, vispirms pārrunājiet to ar savu
ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Plegridy satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Plegridy
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva Viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām). Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Plegridy terapijas uzsākšana Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums izsniegs iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir Jūsu pirmās 2 injekcijas: viena oranža Plegridy 63 mikrogramu šļirce (0. dienai) un viena zila Plegridy 94 mikrogramu šļirce (14. dienai).
Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).
Pirms Plegridy lietošanas uzsākšanas izlasiet norādījumus 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.
Patstāvīga injicēšana Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija). Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.
Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt. - Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā
“Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci”. - Ja Jums rodas grūtības lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums
palīdzēt.
Cik ilgi lietot Plegridy Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy. Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.
46

Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. - Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties
ar savu ārstu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis lietot Plegridy Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.
Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik vien ātri iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti. Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā. Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības - Aknu darbības traucējumi (bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - ādas vai acu baltumu dzelte; - vispārēja nieze; - slikta dūša, vemšana; - viegla zilumu veidošanās ādā,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem aknu darbības traucējumiem.
- Depresija (bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Ja: - Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai - Jums rodas domas par pašnāvību,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Nopietnas alerģiskas reakcijas (retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - apgrūtināta elpošana; - sejas zonas (lūpu, mēles vai rīkles) pietūkums; - ādas izsitumi vai apsārtums,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Krampji (retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Ja Jums ir krampji vai krampju lēkmes,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
47

- Bojājumi injekcijas vietā (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas
vietu, - sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.
- Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem: - putas urīnā; - nogurums; - pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), svara pieaugums,
- sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
- Ar asinīm saistīti traucējumi (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms). Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums. Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asiņīs un nieru darbībā.
Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem: - pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana; - ārkārtīgs nespēks; - galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - Gripai līdzīgi simptomi. Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk. Jūs ar tiem
nevar inficēt citus cilvēkus. - Galvassāpes. - Muskuļu sāpes (mialģija). - Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (artralģija). - Drebuļi. - Drudzis. - Nespēka un noguruma sajūta (astēnija). - Apsārtums, nieze un sāpes ap injekcijas vietu.
- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Gripai līdzīgi simptomi Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy. Turpinot ievadīt injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās. Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.
Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi: 1. Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku. Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks
katram pacientam atšķiras. Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām. 2. Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot. 3. Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
48

Biežas blakusparādības (var ietekmēt 1 lietotāju no 10) - Slikta dūša vai vemšana. - Matu izkrišana (alopēcija). - Ādas nieze (pruritus). - Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās. - Izmaiņas ap injekcijas vietu, piemēram, pietūkums, iekaisums, zilumu veidošanās, siltuma
sajūta, izsitumi vai krāsas izmaiņas. - Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt nogurumu vai samazināt spēju cīnīties pret infekciju. - Paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).
- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt 1 lietotāju no 100) - Nātrene. - Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.
- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā
rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Plegridy
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna šļirce.
- Uzglabāt ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā. - Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.
- Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas. - Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi. - Nodrošiniet, lai šļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja kopumā ilgāk nekā 30 dienas. - Izmetiet visas šļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā 30 dienas. - Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
49

- Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu no šādiem faktoriem: - šļirce ir bojāta; - ja šķīdums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā var redzēt sīkas daļiņas.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plegridy satur Aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons.

Katra 63 mikrogramu pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām. Katra 94 mikrogramu pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām. Katra 125 mikrogramu pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt sadaļu “Plegridy satur nātriju” 2. punktā).

Plegridy ārējais izskats un iepakojums Plegridy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē ar piestiprinātu adatu.

Iepakojuma lielums:
- Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur vienu oranžu 63 mikrogramu pilnšļirci un vienu zilu 94 mikrogramu pilnšļirci. - Pelēkās 125 mikrogramu šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande

Ražotājs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 DK-3400 Hillerød Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA  +32 2 2191218

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"  +370 5 278 68 88

България ТП ЕВОФАРМА  +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA  +32 2 2191218

50

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.  +420 255 706 200
Danmark Biogen Denmark A/S  +45 77 41 57 57
Deutschland Biogen GmbH  +49 (0) 89 99 6170
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal  +372 617 7410
Ελλάδα Genesis Pharma SA  +30 210 8771500
España Biogen Spain S.L.  +34 91 310 7110
France Biogen France SAS  +33 (0)1 41 37 9595
Hrvatska Medis Adria d.o.o.  +385 1 230 34 46
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.  +353 (0)1 463 7799
Ísland Icepharma hf  +354 540 8000
Italia Biogen Italia s.r.l.  +39 02 584 9901
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd  +3572 2 769946
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā  +371 678 93561

Magyarország Biogen Hungary Kft.  +36 1 899 9883
Malta Pharma. MT Ltd..  +356 21337008
Nederland Biogen Netherlands B.V.  +31 20 542 2000
Norge Biogen Norway AS  +47 23 40 01 00
Österreich Biogen Austria GmbH  +43 1 484 46 13
Polska Biogen Poland Sp. z o.o.  +48 22 351 51 00
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.  +351 21 318 8450
România Johnson & Johnson Romania S.R.L.  +40 21 207 18 00
Slovenija Biogen Pharma d.o.o.  +386 1 511 02 90
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.  +421 2 323 34008
Suomi/Finland Biogen Finland Oy  +358 207 401 200
Sverige Biogen Sweden AB  +46 8 594 113 60
United Kingdom Biogen Idec Limited  +44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.

51

Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci

Kā injicēt Plegridy

Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu, izlasiet šos norādījumus. Iespējams, tajos būs jauna informācija. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Ievērot! • Pirms Plegridy pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai
Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Plegridy pilnšļirci un injicēt ar to zāles. • Plegridy pilnšļirce paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
• Katra Plegridy pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi. Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas. Neizmantojiet vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienās (ik pēc 2 nedēļām). Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.

Devas lietošanas režīms Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums
paredzēto devu. Izvēlieties no iepakojuma pareizo pilnšļirci.

Kad

Kura deva

Kurš iepakojums

0. diena

Pirmā injekcija:

(63 mikrogrami)

63 mikrogrami, izvēlieties

oranžo šļirci

14. diena

Otrā injekcija:

(94 mikrogrami)

94 mikrogrami, izvēlieties

zilo šļirci

28. diena un pēc tam

Pilnas devas injekcija:

ik pēc divām

125 mikrogrami, izvēlieties

nedēļām

pelēko šļirci

(125 mikrogrami)

Neizmantojiet vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienu laikā (ik pēc 2 nedēļām).

Plegridy injicēšanai nepieciešamie piederumi Plegridy pilnšļirce (skatīt A attēlu) Pirms lietošanas — Plegridy pilnšļirces sastāvdaļas (A attēls)

52

Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu) • Spirta salvete • Marles tampons • Adhezīvs pārsējs
Norādījumus par to, kā izmetamas lietotās šļirces, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Sagatavošanās injekcijas veikšanai 1. darbība. Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja • Izņemiet no ledusskapja vienu Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pilnšļirci. • Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī. • Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai Plegridy pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pilnšļirci. 2. darbība. Paņemiet injicēšanai nepieciešamos piederumus un nomazgājiet rokas • Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu. Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu. • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
3. darbība. Pārbaudiet Plegridy pilnšļirci
• Pārbaudiet uz Plegridy pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt C attēlu). Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
• Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu). Nelietojiet Plegridy pilnšļirci, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir peldošas sīkas daļiņas. o Zālēs Plegridy var būt redzami gaisa burbuļi. Tas ir normāli, un pirms injekcijas tie nav jāizvada.
53

Injicēšana 4. darbība. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu • Plegridy pilnšļirce ir paredzēta subkutānai
injekcijai (injicēšanai zem ādas). • Injekcija, izmantojot Plegridy pilnšļirci, jāveic
vēderā, augšstilbā vai augšdelma aizmugurē (skatīt E attēlu).
Neinjicējiet tieši nabā. Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, jutīga, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta. • Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
• Pirms devas injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt. Nepieskarieties vairs šai vietai un nepūtiet uz tās pirms injekcijas veikšanas.
5. darbība. Droši noņemiet adatas uzgali • Turiet pilnšļirci aiz stikla korpusa vienā rokā.
Ar otru roku cieši satveriet adatas uzgali un taisnā virzienā novelciet no adatas (skatīt F attēlu).
Noņemot adatas uzgali, uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Nepieskarieties adatai.
Piesardzību! Nelieciet uzgali atpakaļ uz Plegridy pilnšļirces. Iespējams savainoties ar adatu.
6. darbība. Viegli saspiediet injekcijas vietu • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu
ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu pacēlumu (skatīt G attēlu).
54

7. darbība. Injicējiet zāles • Turiet Plegridy pilnšļirci 90° leņķī pret
injekcijas vietu. Ātri ieduriet adatu tieši ādas krokā tā, lai visa adata būtu zem ādas (skatīt H attēlu). • Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
Nevelciet virzuli uz āru.
• Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu). Neizņemiet Plegridy pilnšļirci no injekcijas vietas, kamēr virzuli neesat iespiedis līdz galam.
• Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt J attēlu).
8. darbība. Izņemiet pilnšļirces adatu no injekcijas vietas • Velciet adatu taisnā virzienā uz augšu (skatīt
K attēlu). Piesardzību! Nelieciet uzgali atpakaļ uz Plegridy pilnšļirces. Iespējams savainoties ar adatu. Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti.
Pēc injekcijas 9. darbība. Izlietotās Plegridy pilnšļirces izmešana • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.
55

10. darbība. Injekcijas vietas aprūpe • Ja nepieciešams, uz injekcijas vietas uzklājiet marles tamponu vai adhezīvu pārsēju. 11. darbība. Injekcijas vietas pārbaude • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums. • Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu. Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana • Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu. • Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas
uzsākšanai vāka iekšpusē. Vispārēji brīdinājumi
Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti. Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem. • Plegridy pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāšana • Ieteicams uzglabāt ledusskapī 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas. • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām. • Ja nepieciešams, Plegridy var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ. Kopējais laiks ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā nedrīkst būt ilgāks par 30 dienām. Nesasaldējiet un nepakļaujiet augstas temperatūras iedarbībai.
56

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
peginterferonum beta-1a
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas 3. Kā lietot Plegridy 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Plegridy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pildspalvveida pilnšļirci
1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Plegridy Plegridy aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons. Bēta-1a peginterferons ir modificēta ilgstošas iedarbības interferona forma. Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.
Kādam nolūkam Plegridy lieto Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma. MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus. Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus. Pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīva) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi. Tie var būt šādi: - līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu
spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums; - akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura
traucējumi un redzes traucējumi; - traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.
Kā Plegridy darbojas Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu. Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt multiplās sklerozes izraisītās invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, bet tas neārstēs multiplo sklerozi.
57

2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas
Nelietojiet Plegridy tālāk minētajos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt 4. punktu; - ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību; - neuzsāciet lietot Plegridy, ja esat grūtniece.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi:
- depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu, - domas par pašnāvību.
- Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.
Pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem. Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties: - smagi aknu vai nieru darbības traucējumi; - kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas
nekroze). Kad esat gatavs izdarīt injekciju, rūpīgi ievērojiet norādījumus, kas sniegti 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pildspalvveida pilnšļirci” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku; - epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm; - sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija); - vairogdziedzera darbības traucējumi; - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var radīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.
Cita informācija, kas jāzina, ja lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un
aknu fermentu līmeni. Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādi simptomi. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS. - Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem un jebkādu citu iemeslu dēļ tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība. - Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados. Šie asins recekļi var ietekmēt nieres. Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas. Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Bērni un pusaudži Plegridy nedrīkst lietot bērni vai pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.
Citas zāles un Plegridy Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par “citohromu P450” (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.
58

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt cietiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar Plegridy. Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes. Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti - Jūs nedrīkstat uzsākt Plegridy lietošanu, ja esat grūtniece. - Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, tad Plegridy lietošanas laikā nepieciešams izmantot
kontracepciju. - Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Plegridy lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība,
pastāstiet par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums jāturpina ārstēšana. - Ja Jūs Plegridy lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, vispirms pārrunājiet to ar savu
ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Plegridy satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Plegridy
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva Viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām). Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Plegridy terapijas uzsākšana Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums izsniegs iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir Jūsu pirmās 2 injekcijas: viena oranža Plegridy 63 mikrogramu pildspalvveida šļirce (0. dienai) un viena zila Plegridy 94 mikrogramu pildspalvveida šļirce (14. dienai).
Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu pildspalvveida šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).
Pirms Plegridy lietošanas uzsākšanas izlasiet norādījumus 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pildspalvveida pilnšļirci” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.
Patstāvīga injicēšana Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija). Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu. Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt. - Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā
“Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pildspalvveida pilnšļirci”. - Ja Jums rodas grūtības lietot pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai,
kas varēs Jums palīdzēt.
59

Cik ilgi lietot Plegridy Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy. Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.
Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. - Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties
ar savu ārstu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis lietot Plegridy Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.
Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik vien ātri iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti. Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā. Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības - Aknu darbības traucējumi (bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - ādas vai acu baltumu dzelte; - vispārēja nieze; - slikta dūša, vemšana; - viegla zilumu veidošanās ādā,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem aknu darbības traucējumiem.
- Depresija (bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) Ja: - Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai - Jums rodas domas par pašnāvību,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Nopietnas alerģiskas reakcijas (retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - apgrūtināta elpošana; - sejas zonas (lūpu, mēles vai rīkles) pietūkums; - ādas izsitumi vai apsārtums,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Krampji (retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Ja Jums ir krampji vai krampju lēkmes,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
60

- Bojājumi injekcijas vietā (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas
vietu, - sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.
- Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem: - putas urīnā; - nogurums; - pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), svara pieaugums,
- sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
- Ar asinīm saistīti traucējumi (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms). Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums. Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asiņīs un nieru darbībā.
Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem: - pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana; - ārkārtīgs nespēks; - galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,
- nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - Gripai līdzīgi simptomi. Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk. Jūs ar tiem
nevar inficēt citus cilvēkus. - Galvassāpes. - Muskuļu sāpes (mialģija). - Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (artralģija). - Drebuļi. - Drudzis. - Nespēka un noguruma sajūta (astēnija). - Apsārtums, nieze un sāpes ap injekcijas vietu.
- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Gripai līdzīgi simptomi Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy. Turpinot ievadīt injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās. Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.
Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi: 1. Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku. Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks
katram pacientam atšķiras. Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām. 2. Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot. 3. Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
61

Biežas blakusparādības (rodas retāk nekā 1 lietotājam no 10) - Slikta dūša vai vemšana. - Matu izkrišana (alopēcija). - Ādas nieze (pruritus). - Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās. - Izmaiņas ap injekcijas vietu, piemēram, pietūkums, iekaisums, zilumu veidošanās, siltuma
sajūta, izsitumi vai krāsas izmaiņas. - Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt nogurumu vai samazināt spēju cīnīties pret infekciju. - Paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).
- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.
Retākas blakusparādības (rodas retāk nekā 1 lietotājam no 100) - Nātrene. - Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.
- Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, konsultējieties ar ārstu.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā
rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Plegridy
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz” un uz etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pildspalvveida pilnšļirce.
- Uzglabāt ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā. - Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.
- Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas. - Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi. - Nodrošiniet, lai pildspalvveida pilnšļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja kopumā ilgāk nekā 30 dienas. - Izmetiet visas pildspalvveida pilnšļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā 30 dienas. - Ja neesat pārliecināts, cik dienas pildspalvveida pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
62

- Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu no šādiem faktoriem: - pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta; - ja šķīdums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā var redzēt sīkas daļiņas.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plegridy satur Aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons.

Katra 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām. Katra 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām. Katra 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt sadaļu “Plegridy satur nātriju” 2. punktā).

Plegridy ārējais izskats un iepakojums Plegridy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pildspalvveida pilnšļircē ar piestiprinātu adatu.

Iepakojuma lielums:
- Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur vienu oranžu 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci un vienu zilu 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci. - Pelēkās 125 mikrogramu pildspalvveida šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pildspalvveida pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande

Ražotājs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 DK-3400 Hillerød Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA  +32 2 2191218

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"  +370 5 278 68 88

63

България ТП ЕВОФАРМА  +359 2 962 12 00
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.  +420 255 706 200
Danmark Biogen Denmark A/S  +45 77 41 57 57
Deutschland Biogen GmbH  +49 (0) 89 99 6170
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal  +372 617 7410
Ελλάδα Genesis Pharma SA  +30 210 8771500
España Biogen Spain S.L.  +34 91 310 7110
France Biogen France SAS  +33 (0)1 41 37 9595
Hrvatska Medis Adria d.o.o.  +385 1 230 34 46
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.  +353 (0)1 463 7799
Ísland Icepharma hf  +354 540 8000
Italia Biogen Italia s.r.l.  +39 02 584 9901
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd  +3572 2 769946
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā  +371 678 93561

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA  +32 2 2191218
Magyarország Biogen Hungary Kft.  +36 1 899 9883
Malta Pharma. MT Ltd..  +356 21337008
Nederland Biogen Netherlands B.V.  +31 20 542 2000
Norge Biogen Norway AS  +47 23 40 01 00
Österreich Biogen Austria GmbH  +43 1 484 46 13
Polska Biogen Poland Sp. z o.o.  +48 22 351 51 00
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.  +351 21 318 8450
România Johnson & Johnson Romania S.R.L.  +40 21 207 18 00
Slovenija Biogen Pharma d.o.o.  +386 1 511 02 90
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.  +421 2 323 34008
Suomi/Finland Biogen Finland Oy  +358 207 401 200
Sverige Biogen Sweden AB  +46 8 594 113 60
United Kingdom Biogen Idec Limited  +44 (0) 1628 50 1000

64

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pildspalvveida pilnšļirci

Piesardzību! Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injicēšanai.

Kā injicēt Plegridy Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu, izlasiet šos norādījumus. Iespējams, tajos būs jauna informācija. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Ievērot! • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda
Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un injicēt ar to zāles. • Pildspalvveida pilnšļirce paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni). • Katra pildspalvveida pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.
Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas. Neizmantojiet vairāk kā 1 pildspalvveida pilnšļirci 14 dienās (ik pēc 2 nedēļām). Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.

Devas lietošanas režīms Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu. Izvēlieties no iepakojuma pareizo pildspalvveida pilnšļirci.

Kad 0. diena (63 mikrogrami)
14. diena (94 mikrogrami)

Kura deva
Pirmā injekcija: 63 mikrogrami, izvēlieties oranžo pildspalvveida pilnšļirci
Otrā injekcija: 94 mikrogrami, izvēlieties zilo pildspalvveida pilnšļirci

Kurš iepakojums

28. diena un pēc tam ik pēc divām nedēļām (125 mikrogrami)

Pilnas devas injekcija: 125 mikrogrami, izvēlieties pelēko pildspalvveida pilnšļirci

Neizmantojiet vairāk kā vienu pildspalvveida pilnšļirci 14 dienu laikā (ik pēc 2 nedēļām).

Plegridy injicēšanai ar pildspalvveida pilnšļirci nepieciešamie piederumi • 1 Plegridy pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)

65

Pirms lietošanas — Plegridy pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas (A attēls)
Piesardzību! Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injicēšanai. Ja vāciņu noņemat, neuzlieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. Ja vāciņu uzliek atpakaļ, pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties. Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu)
Sagatavošanās injekcijas veikšanai 1. darbība. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja a. Izņemiet no ledusskapja Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pildspalvveida
pilnšļirci (devu). b. Kad viena pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ
ledusskapī. c. Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci. 2. darbība. Paņemiet injicēšanai nepieciešamos piederumus un nomazgājiet rokas a. Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu. Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu. b. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
66

3. darbība. Pārbaudiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci (skatīt C attēlu)
a. Apskatiet injekcijas statusa lodziņu. Jābūt redzamām zaļām svītrām.
b. Pārbaudiet derīguma termiņu.
c. Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās svītras; • ir beidzies tās derīguma termiņš; • šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir peldošas sīkas daļiņas.
Ievērot! Zāļu lodziņā var būt redzami gaisa burbuļi. Tas ir normāli, un tas neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
4. darbība. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu a. Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā
vai augšdelma aizmugurē (skatīt izceltās vietas D attēlā). • Ja dažām injekcijas vietām ir grūti
piekļūt, lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam apmācīts. Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta. Neinjicējiet tieši nabā.
b. Noslaukiet ādu ar spirta salveti. Ievērot! Nepieskarieties vairs šai vietai un nepūtiet uz tās pirms injekcijas veikšanas.
c. Pirms devas injicēšanas ļaujiet, lai injekcijas vieta nožūst.
67

Injicēšana 5. darbība. Noņemiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirces vāciņu a. Taisnā virzienā novelciet pildspalvveida
pilnšļirces vāciņu un nolieciet to malā (skatīt E attēlu). Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai. Brīdinājums! Nepieskarieties adatas apvalkam, netīriet to un nemanipulējiet ar to. Iespējams savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties. Piesardzību! Nelieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties. 6. darbība. Injicējiet zāles a. Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas. Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu). • Pildspalvveida pilnšļirce virs injekcijas
vietas jātur 90o leņķī. Brīdinājums! Pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat gatavs injicēt. Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.
b. Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu. Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi. Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt G attēlu).
68

c. Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietai, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu). Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdamas klikšķošās skaņas un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas atzīmes. Brīdinājums! Ja pēc injicēšanas mēģinājuma klikšķošās skaņas nav dzirdamas vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās atzīmes, pildspalvveida pilnšļirce var būt nobloķējusies, un Jūs, iespējams, neesat saņēmis injekciju. Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
7. darbība. Noņemiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a. Kad klikšķēšana beigusies, noņemiet
pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas. Adatas apvalks izvirzās uz āru, pilnībā pārklājot adatu, un nobloķējas (skatīt I attēlu). • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis,
noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
8. darbība. Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Plegridy deva (skatīt J attēlu) a. Pārbaudiet injekcijas statusa
lodziņu. Jābūt redzamām zaļām atzīmēm. b. Pārbaudiet zāļu lodziņu. Jābūt redzamam dzeltenam virzulim.
69

Pēc injekcijas Pēc lietošanas — Plegridy pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas (skatīt K attēlu)
Ievērot! Pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas apvalks nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu. Nelieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. 9. darbība. Izlietotās Plegridy pildspalvveida pilnšļirces izmešana • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto pildspalvveida
pilnšļirci. Nelieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. 10. darbība. Injekcijas vietas aprūpe • Ja nepieciešams, uz injekcijas vietas uzklājiet marles tamponu vai adhezīvu pārsēju vai plāksteri. 11. darbība. Injekcijas vietas pārbaude • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums. • Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu. Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana • Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu. • Ja injekcijas tiek veiktas, izmantojot iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē. Vispārēji brīdinājumi Neizmantojiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Nedodiet savu Plegridy pildspalvveida pilnšļirci citiem. • Plegridy pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāšana • Ieteicams uzglabāt ledusskapī 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas. • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām. • Ja nepieciešams, Plegridy var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ. Kopējais laiks ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā nedrīkst būt ilgāks par 30 dienām. Nesasaldējiet un nepakļaujiet augstas temperatūras iedarbībai.
70