Plaquenil

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plaquenil 200 mg apvalkotās tabletes

Hidroksihlorohīna sulfāts (Hydroxychloroquini sulfas)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Plaquenil un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Plaquenil lietošanas

3. Kā lietot Plaquenil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Plaquenil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Plaquenil un kādam nolūkam to lieto

Plaquenil satur aktīvo vielu, ko sauc par hidroksihlorohīna sulfātu un kas samazina iekaisumu cilvēkiem ar autoimūnām slimībām (slimībām, kad organisma imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk pati sev). To lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisumu), juvenilo idiopātisko artrītu (bērniem), diskveida un sistēmisko sarkano vilkēdi (ādas vai iekšējo orgānu slimību) un ādas bojājumu, ko izraisa vai saasina saules gaisma.

2. Kas Jums jāzina pirms Plaquenil lietošanas

Nelietojiet Plaquenil šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret hidroksihlorohīna sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja esat grūtniece;

• ja Jums ir makulopātija (redzes traucējumu veids);

• par 6 gadiem jaunākiem bērniem (200  mg tabletes nav piemērotas, ja ķermeņa masa ir < 31 kg).

• Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Plaquenil, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta, nervu sistēmas vai asinsrades traucējumi – ārsts var likt veikt analīzes;

• ja Jums ir garīgi traucējumi – var būt pašnāvnieciska rakstura uzvedība;

• ja Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība (ģenētiska rakstura stāvoklis), porfīrija (reta slimība, kas ietekmē metabolismu) vai psoriāze (zvīņēde, kas var skart ceļus, elkoņus un galvas mataino daļu);

• ja Jums ir alerģija pret hinīnu (alerģijas izpausmes ietver izsitumus, rīšanas vai elpošanas grūtības, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu);

• Jūs barojat bērnu ar krūti;

• Plaquenil var izraisīt redzes traucējumus (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums rodas kādi redzes traucējumi (neskaidra redze, traucēta krāsu redze), zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu. Vienlaikus hidroksihlorohīna lietošana ar zālēm, par kurām zināms, ka tās inducē tīklenes toksicitāti, tādām kā tamoksifēns, nav ieteicama;

• Plaquenil var izraisīt sirdsdarbības traucējumus (kardiomiopātijas gadījumi, kas izraisa sirds mazspēju, dažos gadījumos ar letālu iznākumu) un sirds ritma traucējumus (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

• ja Jums ir iedzimta, iegūta vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanās (novēro pēc EKG, sirds elektriskās aktivitātes pieraksts), ja Jums ir sirds slimība vai Jums ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis, skatīt sadaļu "Citas zāles un hidroksihlorohīns"). Parādoties elpas trūkumam, sirdsklauvēm, neregulārai sirdsdarbībai, Plaquenil lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Palielinoties devai, sirdsdarbības traucējumu risks var palielināties, tādēļ jālieto tikai ieteicamā deva;

• ilgstošas terapijas laikā periodiski jāpārbauda skeleta muskuļu darbība un cīpslu refleksi. Ja rodas vājums, ārsts var likt pārtraukt Plaquenil lietošanu;

• ilgstoši lietojot Plaquenil, jāveic laboratoriski izmeklējumi, periodiski jāpārbauda asinsaina un noviržu gadījumā ārsts var likt pārtraukt Plaquenil lietošanu;

• lietojot Plaquenil, var rasties ekstrapiramidāli traucējumi (skatīt 4. punktu).

Hidroksihlorohīns var izraisīt glikozes līmeņa asinīs pazemināšanos. Lūdzu, jautājiet savam ārstam informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs pazīmēm un simptomiem. Var būt nepieciešama glikozes līmeņa asinīs pārbaude.

Citas zāles un Plaquenil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Plaquenil lieto kopā ar citām zālēm, tā vai citu zāļu iedarbība var mainīties. Lūdzu, jautājiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• digoksīnu – lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai;

• halofantrīnu, amiodaronu vai citas sirdsdarbību ietekmējošas zāles;

• zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu. Tas ietver zāles, ko lieto sirds ritma traucējumiem (antiaritmiskie līdzekļi), depresijai (tricikliskie antidepresanti), psihiskiem traucējumiem (antipsihotiskie līdzekļi), bakteriālām infekcijām vai pret malāriju (piemēram, halofantrīns);

• ciklosporīnu – imūnsistēmu nomācošas zāles;

• fluorhinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus, piemēram, moksifloksacīnu;

• antacīdus līdzekļus – skābi samazinošus līdzekļus. Jums jāievēro 4 stundu intervāls starp Plaquenil un antacīdu līdzekļu lietošanu;

• pretepilepsijas zāles;

• enzīmu agalzidāzi saturošas zāles;

• meflohīnu (pretmalārijas līdzeklis) – paaugstinās krampju risks;

• prazikvantelu;

• zāles myasthenia gravis (autoimūna slimība, kam raksturīgs muskuļu vājums) ārstēšanai, piemēram, neostigmīnu vai piridostigmīnu.

Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vakcinēšana pret trakumsērgu var būt mazāk iedarbīga.

Tā kā hidroksihlorohīns var pastiprināt asins cukura līmeni pazeminošu zāļu ietekmi, var būt nepieciešama insulīna vai pretdiabēta zāļu devas samazināšana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Hidroksihlorohīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad pēc ārsta ieskatiem sagaidāmais labums atsver iespējamo bīstamību.

Hidroksihlorohīns uzmanīgi jālieto bērna barošanas ar krūti laikā, jo novērots, ka tas cilvēkam nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, un zināms, ka zīdaiņi ir ļoti jutīgi pret 4-aminohinolīnu toksisko ietekmi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanās sākumā Plaquenil var izraisīt miglainu redzi. Ja tā noticis, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja redze neuzlabojas, Jums atkal jākonsultējas ar

ārstu.

Plaquenil satur laktozi

Plaquenil tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Plaquenil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Plaquenil deva pieaugušajiem ir 400 mg (2 tabletes) dienā (šo devu var sadalīt un dienas laikā lietot vairākās devās). Ārsts devu var Jums samazināt līdz 200 mg (1 tabletei) dienā.

Norijiet tabletes kopā ar ūdeni, ēdienu vai glāzi piena.

Reimatisku slimību gadījumā Plaquenil darbība ir kumulatīva – terapeitiskā darbība sāks izpausties pēc vairākām nedēļām, bet vieglas blakusparādības var parādīties jau salīdzinoši agri.

Reimatoīdais artrīts: pieaugušajiem sākumā lieto 400-600 mg dienā, balstterapijai – 200‑400 mg dienā.

Juvenils idiopātisks artrīts: deva nedrīkst pārsniegt 6,5 mg uz kg ķermeņa masas jeb 400 mg dienā (mazāko no norādītām devām).

Sistēmas un diskveida sarkanā vilkēde: pieaugušajiem sākumā lieto 400-800 mg dienā,

balstterapijai – 200-400 mg dienā.

Fotosensitivitāte: saules gaismas izraisītie ādas bojājumi ar hidroksihlorohīna sulfātu jāārstē tikai tad, kad saules iedarbība uz ādu ir vislielākā. Pieaugušajiem var pietikt ar 400 mg dienā.

Lietošana bērniem

Plaquenil devu bērniem nosaka atkarībā no viņu ideālā svara, un dienā tā nedrīkst būt lielāka

par 6,5 mg uz katru ideālās ķermeņa masas kg dienā.

Ja 6 mēnešu laikā nav simptomu uzlabošanās, tad artrīta un vilkēdes ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ja esat lietojis Plaquenil vairāk nekā noteikts

Šo zāļu pārdozēšana var būt bīstama. Var rasties sekojošas sekas: sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa nevienmērīgu sirdsdarbību. Ja esat lietojis vairāk hidroksihlorohīna nekā noteikts, nekavējoties izstāstiet par to savam ārstam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Plaquenil

Ja aizmirstat lietot devu, izdariet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Plaquenil

Turpiniet zāļu lietošanu, kamēr ārsts neliek to pārtraukt. Nepārstājiet lietot zāles tikai tāpēc, ka jau jūtaties labāk. Ja pārtrauksiet to lietošanu, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk uzskaitītas ar Plaquenil lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības. Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam.

Ļoti bieži (≥ 1/10):

slikta dūša, sāpes vēderā.

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10):

galvassāpes, redzes traucējumi, izsitumi, nieze, caureja, ēstgribas trūkums, afekta labilitāte un vemšana.

Ārsts var likt veikt redzes kontroli pirms ārstēšanas un ik pēc 12 mēnešiem šo zāļu lietošanas laikā. Dažiem redzes kontrole var būt nepieciešama biežāk, piemēram, par 65 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, vāja redze, vai arī, ja Plaquenil dienas deva ir lielāka nekā 6,5 mg uz ideālās ķermeņa masas kg. Ja Jums radušies kādi redzes traucējumi, nekavējoties jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.

Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100):

jušanas un kustību traucējumi, aknu darbības traucējumi, reibonis, troksnis ausīs, nervozitāte un emocionāli traucējumi, pārmaiņas acs tīklenē, ar radzenes pārmaiņām (tostarp tūsku un apduļķošanos) saistīta redzes miglošanās vai nepatika pret gaismu, ādas vai matu krāsas izmaiņas, matu izkrišana.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Plaquenil var izraisīt muskuļu vājumu, arī asins sastāva izmaiņas, piemēram, mazasinību, aplastisku anēmiju (kaulu smadzenes neražo pietiekamu daudzumu asins šūnu), agranulocitozi (akūta noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās), balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos. Ārsts var likt veikt asinsanalīzes, lai uzraudzītu Jūsu ārstēšanu.

Ziņots par nātreni, angioedēmu (alerģisku tūsku), bronhu spazmām, krampjiem, kurlumu, hipoglikēmiju − glikozes līmeņa asinīs pazemināšanos, psihozi un pašnāvniecisku uzvedību.

Hidroksihlorohīns var paasināt porfīriju.

Ziņots par makulopātijas (patoloģisks process acs tīklenes dzeltenajā plankumā) un makulas deģenerācijas gadījumiem, kas var būt neatgriezeniski.

Ziņots par sirdsdarbības traucējumiem un kardiomiopātiju, kas var izraisīt sirds mazspēju, dažos gadījumos ar letālu iznākumu un sirds ritma traucējumus(skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņots par neregulāru sirds ritmu, dzīvībai bīstamu neregulāru sirds ritmu (novērots pēc EKG) (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņots par zibensveida aknu mazspēju.

Ziņots par buloziem izsitumiem (čulgu veidošanās), tostarp erythema multiforme (paaugstinātas jutības reakcijas veids), Stīvensa-Džonsona sindromu (dzīvībai bīstams ādas bojājums), toksisko epidermas nekrolīzi (ādas atmirušo audu atdalīšanās vai lobīšanās), izsitumiem ar eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās) un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms; smagas paaugstinātas jutības reakcijas), fotosensitivitāti (jutīgums pret gaismu) un eksfoliatīvu dermatītu (ādas vai atmirušu audu lēveraina lobīšanās), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (izsitumi ar strutām pildītām pūtītēm).

Ekstrapiramidāli traucējumi, tādi kā distonija, diskinēzija, trīce (skatīt 2. punktu).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Plaquenil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Plaquenil satur

- Aktīvā viela ir hidroksihlorohīna sulfāts (Hydroxychloroquini sulfas).

Viena tablete satur 200 mg hidroksihlorohīna sulfāta.

- Citas sastāvdaļas ir laktoze, kukurūzas ciete, povidons K25, magnija stearāts, hipromeloze,

makrogols 4000 un titāna dioksīds (E171).

Plaquenil ārējais izskats un iepakojums:

Plaquenil tabletes ir baltas, abpusēji izliektas tabletes ar plakanām malām. Iepakotas caurspīdīgā polivinilhlorīda un alumīnija folijas blisterī pa 15 tabletēm. Kartona kastītē ir 60 tabletes.

Primārā iepakojuma tulkojums

Plaquenil 200 mg

apvalkotās tabletes

hidroksihlorohīna sulfāts

Sanofi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi Romania S.R.L.

Str. Gara Herastrau, nr.4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bukareste, Rumānija

Ražotājs:

Sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 La Batlloria-Hostalric Km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona), Spānija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000524.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019.