Picoprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Natrii picosulfas Magnesii oxidum leve Acidum citricum anhydricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0298-03
10-0298
Ferring GmbH, Germany; Pharmaserve Ltd., United Kingdom
09-SEP-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/3,5 g/12 g
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ferring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Picoprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Natrii picosulfas; Magnesii oxidum leve; Acidum citricum anhydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Boxed headings in Module 1.3. 2 & 1.3.3 are provided to help applicants when completing the template; they should remain in the product information application text. However, they are not to appear in the final printed packaging materials (mock-ups/specimens).
The following items must appear in the package leaflet as required by Council Directive 92/27/EEC on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets. Information may be presented under alternative headings. For certain medicinal products not all items may be relevant, in this case the corresponding heading should not be included.
The leaflet must be readable for the patient; please refer to the “Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use", as published by the EC in NTA, Vol. 2C: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm#2c
Throughout the text “X” stands for the (Invented) name of the medicinal product.
However, since for national and MR applications package leaflet text proposals have to comply with national requirements, reference should be made to the appropriate national legislation and templates, where applicable.
Kas Kas ir Picoprep un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Picoprep lietošanas
Kā lietot Picoprep
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Picoprep
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Picoprep un kādam nolūkam to lieto
Picoprep ir pulveris, kura sastāvā ir nātrija pikosulfāts – caurejas līdzeklis, kas darbojas, pastiprinot zarnu darbību. Picoprep sastāvā ir arī magnija citrāts – cita veida caurejas līdzeklis, kas darbojas, aizturot šķidrumu zarnās, lai izraisītu attīrošu iedarbību.
Picoprep lieto zarnu tīrīšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma pirms rentgenizmeklējuma, endoskopijas vai operācijas, kad to uzskata par klīniski nepieciešamu.
2. Kas Jums jāzina pirms Picoprep lietošanas
Nelietojiet Picoprep šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret nātrija pikosulfātu, magnija oksīdu, citronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir pavājināta kuņģa spēja iztukšoties ( kuņģa retence);
ja Jums ir kuņģa vai zarnu čūlas;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir zarnu aizsprostojums vai plīsums;
ja Jums pašlaik ir slikta dūša vai vemšana;
ja Jums ir traucējums, kad nepieciešama operācija vēdera dobumā, piemēram, akūts apendicīts;
ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir sastrēguma sirds mazspēja (sirds nespēj pietiekami efektīvi sūknēt asinis pa ķermeni);
ja Jums ir aktīva iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts;
ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir pārāk daudz magnija asinīs;
ja esat ļoti izslāpis vai Jūsu organisms varētu būt stipri atūdeņots;
ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir muskuļu bojājums, kad to saturs ieplūst asinīs;
ja Jums ir traucējums, ko sauc par:
ileusu (zarnu aizsprostojums vai nav normālas zarnu kustības),
toksisko kolītu (zarnu sieniņas bojājums);
toksisku zarnu paplašināšanos (resnās zarnas paplašināšanās).
Šo traucējumu gadījumā zarnu satura pārvietošanās var būt traucēta vai kavēta. Simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, jutīgums vai pietūkums, kolikveida sāpes un drudzis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Picoprep lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums nesen veikta operācija vēdera dobumā;
ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība;
ja esat jaunāks par 18 gadiem, gados vecāks vai fiziski vājš cilvēks. Ārstēšanas laikā Jums noteikti jādzer pietiekami daudz šķidruma un jāuzņem elektrolīti;
ja lietojat Picoprep pirms zarnu operācijas.
Ja procedūra ir agri no rīta, var būt nepieciešams otru devu lietot naktī, bet tādā gadījumā ir iespējami miega traucējumi.
Citas zāles un Picoprep
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat:
zarnu satura apjomu palielinošus caurejas līdzekļus, piemēram, klijas;
parakstītas iekšķīgi lietojamas zāles, īpaši, ja tās tiek parakstītas regulāri, jo to iedarbība var mainīties, piemēram, pretapaugļošanās līdzekļus, antibiotikas, pretdiabēta zāles, dzelzs preparātus, penicilamīnu vai pretepilepsijas līdzekļus. Šīs zāles jālieto vismaz 2 stundas pirms un ne ātrāk kā 6 stundas pēc Picoprep lietošanas;
parakstītas zāles, kas var ietekmēt ūdens un/vai elektrolītu līdzsvaru, piemēram, urīndzenošas tabletes, steroīdus, litiju, digoksīnu, antidepresantus, karbamazepīnu vai antipsihotiskos līdzekļus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Picoprep neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr Jums pēc katras devas lietošanas jāpārliecinās, ka ir pieejama tualete, kamēr zāļu iedarbība beidzas.
Picoprep satur kāliju un laktozi
Katrā paciņā ir 5 mmol (jeb 195 mg) kālija. Jums ir jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums ir jāievēro diēta ar kontrolētu kālija daudzumu.
Šo zāļu sastāvā ir arī laktoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Picoprep
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Picoprep pulveris jāizšķīdina tasītē auksta ūdens (aptuveni 150 ml). Maisiet 2 – 3 minūtes un tad izdzeriet šķīdumu. Reizēm, Picoprep šķīstot, šķīdums kļūst karsts. Ja tā notiek, pagaidiet, lai tas pietiekami atdziest, un tad izdzeriet.
Pieaugušajiem (arī gados vecākiem cilvēkiem) un bērniem no 9 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir viena paciņa, ko lieto 10 līdz 18 stundas pirms procedūras un viena paciņa, ko lieto 4 līdz 6 stundas pirms procedūras. Kad lietota pirmā paciņa, pēc tam vairāku stundu laikā jālieto vismaz pieci 250 ml dzidra šķidruma dzērieni, pēc otrās paciņas lietošanas jālieto vismaz trīs 250 ml dzidra šķidruma dzērieni vairāku stundu laikā. Jūs varat dzert dzidra šķidruma dzērienus līdz 2 stundām pirms procedūras.
Lietošana bērniem (līdz 9 gadu vecumam)
Par dozēšanas shēmu bērniem skatiet instrukciju pieaugušajiem.
Mērkarote tiek pievienota iepakojumam.
No 1 līdz 2 gadiem: pirmā deva ir 1 mērkarote pulvera, otrā deva ir 1 mērkarote pulvera.
No 2 līdz 4 gadiem: pirmā deva ir 2 mērkarotes pulvera, otrā deva ir 2 mērkarotes pulvera.
No 4 līdz 9 gadiem: pirmā deva ir 1 paciņa (kā aprakstīts sadaļā „Pieaugušajiem”), otrā deva ir 2 mērkarotes pulvera.
9 gadi un vairāk: pieaugušo deva.
Lai nomērīt devu ar mērkaroti:
piepildiet mērkaroti ar kaudzi ar pulveri no paciņas.
Novelciet ar naža plakano malu gar mērkarotes virsējo malu.
Mērkarotē palikušais pulveris ir viena mērkarote pulvera (4 g pulvera).
Ieberiet pulveri no mērkarotes tasītē ūdens. Tasītē jābūt:
apmēram 50 ml ūdens uz 1 mērkaroti pulvera.
apmēram 100 ml ūdens uz 2 mērkarotēm pulvera.
Maisiet šķīdumu tasītē 2-3 minūtes.
Izdzeriet šķīdumu. Reizēm, Picoprep šķīstot, šķīdums kļūst karsts. Ja tā notiek, pagaidiet, lai tas pietiekami atdziest, un tad izdzeriet.
Iznīciniet paciņā pāri palikušo pulveri.
Pēc Picoprep devas lietošanas Jums jāņem vērā, ka jebkurā brīdī var sākties šķidra vēdera izeja. Lūdzu, pārliecinieties, lai visu laiku pēc katras devas lietošanas Jums būtu pieejama tualete, kamēr zāļu iedarbība beigsies.
Lai aizstātu šķidruma zudumu no organisma, visu ārstēšanas laiku ar Picoprep, kamēr vēdera izeja normalizējas, ir svarīgi dzert daudz dzidra šķidruma. Jums ir jāmēģina dzert dzidru šķidrumu ik reizi, kad esat izslāpis.
Dzidrie šķidrumi var būt dažādas augļu sulas bez mīkstuma, bezalkoholiskie dzērieni, dzidra zupa, tēja, kafija (bez piena, sojas vai saldā krējuma) un ūdens. Nedzeriet tikai ūdeni.
Jums slimnīcā veicamās procedūras veiksmīgs rezultāts ir atkarīgs no zarnu tīrības pakāpes. Šo procedūru var būt jāatkārto, ja zarnas nav pietiekami iztīrījušās. Jums vienmēr jāievēro norādījumi par uzturu, ko Jums sniedz ārsts.
Ja esat lietojis Picoprep vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Picoprep nekā vajadzētu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Picoprep
Lūdziet padomu savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bijuši atsevišķi ziņojumi par stiprām, ilgstošām vēdera sāpēm dažiem pacientiem, kas var liecināt par nopietniem traucējumiem, kad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība, kā arī atsevišķi ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.
Ziņots arī par atsevišķiem viegliem čūlas gadījumiem tievajās zarnās.
Ja Jums sākas alerģiska reakcija vai stipras un ilgstošas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Zināmās Picoprep blakusparādības aprakstītas tālāk.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
galvassāpes,
slikta dūša,
proktalģija (anālās atveres sāpes).
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
izsitumi un/vai nieze,
vemšana un stipra caureja, kas var izraisīt atūdeņošanos ar galvassāpēm un apjukumu, ja šķidrums un sāļi netiek pienācīgi aizstāti,
sāpes vēderā,
vemšana,
zems nātrija vai kālija līmenis asinīs (hiponatriēmija vai hipokaliēmija) vienlaikus ar krampjiem vai bez tiem. Par krampjiem reizēm ziņots epilepsijas slimniekiem.
Citas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:
iespējama šķidra vēdera izeja vai caureja, kas ir primārā klīniskā iedarbība. Taču, ja vēdera izeja kļūst traucējoša vai Jūs uztrauc, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Picoprep
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietoto saturu iznīcināt.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Picoprep satur
1 paciņas aktīvās vielas ir 10 mg nātrija pikosulfāta, 3,5 g vieglā magnija oksīda un 12 g bezūdens citronskābes.
Citas sastāvdaļas ir kālija hidrogēnkarbonāts, saharīna nātrija sāls un dabisks, izsmidzinot izžāvēts apelsīnu aromatizētājs, kas satur akācijas sveķus, laktozi, askorbīnskābi, butilētu hidroksianizolu.
Picoprep ārējais izskats un iepakojums
Jūsu zāles sauc Picoprep. Tas ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Tas ir pieejams iepakojumos pa 2 paciņām, 100 paciņām (50 iepakojumu pa 2 paciņām) vai 300 paciņām (150 iepakojumu pa 2 paciņām).
Pareizas devas nodrošināšanai bērniem iepakojumā ir iekļauta mērkarote. Mērkaroti lieto, lai nomērītu 4 g pulvera (4,75 ml). Lietojiet mērkaroti tikai tad, ja Jums nepieciešams sagatavot devu bērnam līdz 9 gadu vecumam.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Vācija
Ražotāji:
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Picolax
Lielbritānija
Picoprep
Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2017
ZĀĻU APRAKSTS
[General introduction:
The templates below are based on the Quality Review of Documents (QRD, (Version 1, 07/2004) templates for the centralised procedure, which are available in all EU-languages (incl. Norwegian and Icelandic) on the EMEA-website: http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm (Regulatory Guidance and Procedures – Application Guidance – QRD Templates).
For mutual recognition procedures or national procedures other national templates may apply as indicated in the respective parts below.
For applications in the centralised procedure, product information must only be presented in the mandatory format and lay-out (see “QRD convention” on the EMEA Website) using the electronic product information templates provided on the EMEA Website.
A complete set of SPC/Labelling/PL texts should be presented per language (in alphabetical order).
Text presented as <text> indicates that only the appropriate statement(s) needs to be selected (i.e. optional text parts). Text presented as {text} indicates that information needs to be filled in.
The following are those items of information required by Article 4a of Council Directive 65/65/EEC as amended, and current practice in the centralised procedure. This guidance should be read in conjunction with the relevant guidelines. In particular with the “Guideline on Summary of Product Characteristics” as published by the EC in NTA, Vol. 2C in December 1999: (http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/home.htm#2c)
For national or mutual recognition procedures, national templates may apply.]
ZĀĻU NOSAUKUMS
Picoprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir šādas aktīvās vielas:
Nātrija pikosulfāts (Natrii picosulfas) 10,0 mg
Magnija oksīds, vieglais (Magnesii oxidum leve) 3,5 g
Citronskābe, bezūdens (Acidum citricum anhydricum) 12,0 g
Katrā paciņā ir arī:
kālija hidrogēnkarbonāts 0,5 g [atbilst 5 mmol (195 mg) kālija],
laktoze (kā aromatizētāja sastāvdaļa).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Balts, kristālisks pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Picoprep indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma:
zarnu iztīrīšanai pirms rentgenizmeklējuma vai endoskopijas;
zarnu iztīrīšanai pirms operācijas, kad to uzskata par klīniski nepieciešamu (skatīt 4.4. apakšpunktu par atvērtu kolorektālu operāciju).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)
Abas Picoprep paciņas tiek lietotas atkarībā no procedūras plānotā laika:
• Pirmā izšķīdinātā paciņa tiek lietota 10-18 stundas pirms procedūras, pēc tam vairāku stundu laikā jālieto 250 ml dzidra šķidruma dzērieni vismaz piecas reizes.
• Otrā izšķīdinātā paciņa tiek lietota 4-6 stundas pirms procedūras , pēc tam vairāku stundu laikā jālieto 250 ml dzidra šķidruma dzērieni vismaz trīs reizes.
• Dzidrus šķidrumus drīkst lietot līdz 2 stundām pirms manipulācijas.
Īpašas pacientu grupas
Pieejami ierobežoti dati par pacientu ar mazu ķermeņa masu (ĶMI mazāk nekā 18) ārstēšanu. Iepriekš aprakstītais rehidratācijas režīms nav pārbaudīts šādiem indivīdiem, tādēļ viņu hidratācijas stāvokli nepieciešams uzraudzīt un režīmu var būt nepieciešams atbilstoši pielāgot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Mērkarote tiek pievienota iepakojumam. Lai iegūtu precīzu nepieciešamā pulvera daudzumu, ieteicams novilkt gar mērkarotes virsmu ar šauru, plakanu priekšmetu, piemēram, naža asmeni. Tā iegūst ¼ paciņas (4 g pulvera) katrā mērkarotē.
Par dozēšanas shēmu bērniem skatiet instrukciju pieaugušajiem
1 – 2 gadi: pirmā deva ir 1 mērkarote pulvera, otrā deva ir 1 mērkarote pulvera
2 – 4 gadi: pirmā deva ir 2 mērkarotes pulvera, otrā deva ir 2 mērkarotes pulvera
4 – 9 gadi: pirmā deva ir 1 paciņa, otrā deva ir 2 mērkarotes pulvera
9 gadi un vairāk: pieaugušo deva
Lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgi.
Norādījumi par šķīdināšanu (pieaugušie)
Izšķīdināt vienas paciņas saturu tasītē ūdens (aptuveni 150 ml). Maisīt 2 - 3 minūtes, šķīdumam jākļūst pienaini baltam, duļķainam, ar vieglu apelsīnu smaržu. Izdzert šķīdumu. Ja tas sakarst, pagaidīt, lai tas pietiekami atdzistu un to varētu iedzert.
Norādījumi par šķīdināšanu (pediatriskā populācija)
Izšķīdināt nepieciešamo pulvera daudzumu krūzē, kurā ir apmēram 50 ml ūdens uz katru mērkaroti pulvera. Maisīt 2 - 3 minūtes, šķīdumam jākļūst pienaini baltam, duļķainam, ar vieglu apelsīnu smaržu. Izdzert šķīdumu. Ja tas sakarst, pagaidīt, lai tas pietiekami atdzistu un to varētu iedzert.
Iznīcināt pāri palikušo paciņas saturu.
Lai izšķīdinātu pilnu paciņu 4 - 9 gadus vecam bērnam, skatīties pieaugušajiem paredzētos norādījumus par šķīdināšanu.
Dienu pirms manipulācijas ieteicama viegli sagremojama diēta. Manipulācijas dienā ieteicama dzidru šķidrumu diēta. Lai izvairītos no dehidratācijas, kamēr saglabājas Picoprep iedarbība, ir svarīgi sekot šķidruma lietošanas ieteikumiem, kas norādīti kopā ar Picoprep devām (skatīt 4.2. apakšpunktā Devas). Neatkarīgi no šķidruma uzņemšanas saskaņā ar ārstēšanas režīmu (Picoprep + papildu šķidrumi) ieteicama normāla, slāpes remdējoša dzidru šķidrumu uzņemšana.
Dzidrie šķidrumi var būt dažādas augļu sulas bez mīkstuma, bezalkoholiskie dzērieni, dzidras zupas, tēja, kafija (bez piena, sojas vai saldā krējuma) un ūdens. Nedzeriet vienīgi ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sastrēguma sirds mazspēja.
Kuņģa retence.
Čūlas kuņģa-zarnu traktā.
Toksisks kolīts.
Toksiska zarnas paplašināšanās.
Ileuss.
Slikta dūša un vemšana.
Akūtas, ķirurģiski ārstējamas vēdera dobuma slimības, piemēram, akūts apendicīts.
Zināma kuņģa-zarnu obstrukcija vai perforācija vai aizdomas par to.
Smaga dehidratācija.
Rabdomiolīze.
Hipermagniēmija.
Aktīva iekaisīga zarnu slimība.
Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību iespējama magnija uzkrāšanās plazmā. Šādā gadījumā jāizmanto citas zāles.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klīniski nozīmīgs guvums no zarnu tīrīšanas pirms plānveida, atvērtām kolorektālām operācijām nav pierādīts, tāpēc zarnu tīrītāji pirms zarnu operācijām jālieto tikai skaidras nepieciešamības gadījumā. Ar ārstēšanu saistītais risks rūpīgi jāsalīdzina ar iespējamo guvumu un vajadzībām atkarībā no veicamās ķirurģiskās manipulācijas.
Nepietiekama vai pārmērīga iekšķīga ūdens un elektrolītu lietošana var radīt klīniski nozīmīgu to nepietiekamību, īpaši pacientiem ar sliktāku veselības stāvokli. Šajā sakarā pacientiem ar mazu ķermeņa masu, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem indivīdiem un pacientiem ar hipokaliēmijas vai hiponatriēmijas risku var būt nepieciešama īpaša uzmanība. Pacientiem ar hipokaliēmijas vai hiponatriēmijas pazīmēm vai simptomiem nekavējoties jāveic šķidruma/elektrolītu līdzsvaru atjaunojošas darbības. Dzerot tikai ūdeni, lai aizstātu šķidruma zudumu, var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem nesen veikta kuņģa-zarnu trakta operācija, pacientiem ar traucētu nieru darbību, sirds slimību vai iekaisīgu zarnu slimību.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem jālieto zāles, kas var izjaukt ūdens un/vai elektrolītu līdzsvaru, piemēram, diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, litijs (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Picoprep var mainīt regulāri iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, tāpēc tas jālieto uzmanīgi. Piemēram, bijuši atsevišķi ziņojumi par krampjiem pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus un kuriem iepriekš epilepsija bija kontrolēta (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Zarnu tīrīšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 stundas, jo ilgstošāka sagatavošana var palielināt ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu risku.
Ja procedūra ir agri no rīta, var būt nepieciešams otru devu lietot naktī, bet tādā gadījumā ir iespējami miega traucējumi.
Šo zāļu sastāvā ir 5 mmol (jeb 195 mg) kālija vienā paciņā. Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu kālija daudzumu.
Šo zāļu sastāvā ir laktoze kā garšas veidotāja sastāvdaļa. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Picoprep nedrīkst lietot kā caurejas līdzekli ikdienā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Picoprep kā caurejas līdzeklis paātrina gastrointestinālo pārvietošanos. Tāpēc citu iekšķīgi lietotu zāļu (piemēram, pretepilepsijas līdzekļu, pretapaugļošanās līdzekļu, pretdiabēta līdzekļu, antibiotiku) uzsūkšanās ārstēšanas periodā var mainīties (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tetraciklīns un fluorhinolonu antibiotikas, dzelzs, digoksīns, hlorpromazīns un penicilamīns jālieto vismaz 2 stundas pirms un ne mazāk kā 6 stundas pēc Picoprep lietošanas, lai izvairītos no helātu veidošanās ar magniju.
Picoprep iedarbību pavājina zarnu satura apjomu palielinošie caurejas līdzekļi. Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas var izraisīt hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskos līdzekļus vai kortikosteroīdus, vai zāles, kuru lietošanas gadījumā hipokaliēmija rada īpašu risku, piemēram, sirds glikozīdus). Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, kad Picoprep paraksta pacientiem, kuri lieto NPL vai zāles, kas, kā zināms, izraisa SIADH (neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu), piemēram, tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, antipsihotiskas zāles un karbamazepīnu, jo šīs zāles var palielināt ūdens aiztures un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami klīniski dati par Picoprep ietekmi uz grūtniecību. Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pikosulfāts ir stimulējošs caurejas līdzeklis, tāpēc drošuma dēļ grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Picoprep lietošanas.
Fertilitāte
Dati par Picoprep ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Līdz 100 mg/kg perorālas nātrija pikosulfāta devas neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti. (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav Picoprep lietošanas pieredzes sievietēm bērna barošanas ar krūti periodā. Tomēr aktīvo sastāvdaļu farmakokinētisko īpašību dēļ ārstēšanu ar Picoprep sievietēm, kuras baro ar krūti, var apsvērt.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, galvassāpes un vemšana.
| MedDRA orgānu grupa | Bieži (≥1/100 līdz <1/10) | Retāk ((≥1/1000 līdz<1/100) | Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) |
|---|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība | ||
| Vielmaiņas un uztures sistēmas traucējumi | Hiponatriēmija un hipokaliēmija | ||
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes | Epilepsija, grand mal lēkmes, krampji, apjukuma stāvoklis | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša un proktalģija | Vemšana, sāpes vēderā, aftoīdas ileālas čūlas* | Caureja, fēču nesaturēšana |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi (arī eritematozi un makulopapulozi izsitumi, nātrene, purpura) |
*Ziņots par atsevišķiem, viegliem, pārejošiem aftoīdu ileālu čūlu gadījumiem.
¤ Blakusparādību sastopamības biežums norādīts saskaņā ar pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi.
Caureja un fēču nesaturēšana ir Picoprep primārā klīniskā iedarbība. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem smagas caurejas gadījumiem.
Par hiponatriēmiju ziņots gan saistībā ar krampjiem, gan bez tiem. Epilepsijas slimniekiem ziņots par atsevišķiem krampju/grand mal lēkmju gadījumiem bez hiponatriēmijas. Saņemti atsevišķi ziņojumi par anafilaktoīdām reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana izraisītu stipru caureju. Ārstēšana ir vispārēja uzturoša terapija un šķidruma un elektrolītu līdzsvara koriģēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu gļotādu kairinoši caurejas līdzekļi
ATĶ kods: A06A B58
Picoprep aktīvās sastāvdaļas ir nātrija pikosulfāts un magnija citrāts. Nātrija pikosulfāts ir vietējas darbības stimulējošs caurejas līdzeklis, kas pēc bakteriālās šķelšanās resnajā zarnā veido aktīvo caureju izraisošo savienojumu bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metānu (BHPM), kam ir divējāda iedarbība – gan resnās, gan taisnās zarnas gļotādas stimulēšana. Magnija citrāts darbojas kā osmotiskais caurejas līdzeklis, aizturot šķidrumu resnajā zarnā. Apvienotā abu aktīvo vielu iedarbība ir zarnu tīrošā darbība, kas kombinēta ar peristaltikas stimulēšanu, lai iztīrītu zarnas.
Zāles nav paredzētas lietošanai kā caurejas līdzeklis ikdienā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Devas, kādas aprakstītas 4.2. apakšpunktā Devas, un šeit turpmāk minēta kā pielāgota deva tika pētītas un novērtētas 000121 (OPTIMA) pētījumā, novērtējot Picoprep efektivitāti, drošumu un panesamību lietojot īpaši pielāgotu dozēšanas shēmu salīdzinot ar fiksētu dozēšanas shēmu (t.i., pirmā deva tiek lietota pirms plkst. 8.00 no rīta un otrā deva 6-8 stundas vēlāk dienu pirms procedūras), tā devētajā dienā pirms procedūras (tika randomizēti 204 pacienti, 131 saņēma pielāgotu dozēšanu, 73 saņēma dienu pirms procedūras dozēšanu).
Tika pierādīts pielāgotas dozēšanas shēmas pārākums, salīdzinot dienu pirms procedūras dozēšanas
shēmu attiecībā uz visu resnās zarnas iztīrīšanu un respondentu statusu attiecībā uz augšupejošās daļas resnās zarnas iztīrīšanu. Visas resnās zarnas tīrīšanai, īpaši pielāgotā dozēšanas shēma tika salīdzināta ar dienu pirms procedūras dozēšanas shēmu, pamatojoties uz terapijas atšķirību pēc vidējā kopējā Ottawa skalas radītāja (4,26 salīdzinot ar 8,19, vidējais kopējais Ottawa skalas rādītājs attiecīgi pielāgotai dozēšanas shēmai un dienu pirms procedūras dozēšanas shēmai, ar atbilstošu p vērtību <0,0001, paredzētajam ārstēto pacientu skaita (ITT) analīzes komplektam). Augšupejošās daļas resnās zarnas respondentu statuss, pacientiem ar Ottawa skalas rādītāju 0 (teicami) vai 1 (labi), tika salīdzināts starp pielāgotu dozēšanas shēmu un dienu pirms procedūras dozēšanas shēmu. Pacientiem, kas tika randomizēti īpaši pielāgotai dozēšanas shēmai novēroja 4,05 lielāku iespēju saņemt atbildes reakciju attiecībā uz augšupejošās resnās zarnas daļas iztīrīšanu, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti dienu pirms procedūras dozēšanas shēmai.
| Mērķa kritērijs | Pētījuma populācija (n=204) |
Picoprep dienu pirms procedūras dozēšanas shēma. Paredzētais (n=73) |
Picoprep pielāgota dozēšanas shēma. Paredzētais (95% TI) (n=131) |
|---|---|---|---|
| Vidējais kopējais Ottawa skalas rādītājs (koriģētais aprēķins) | ITT | 8,19
|
4,26 -3,93(-4.99,-2.87) p-vērtība < 0,0001 |
| Pacientu īpatsvars ar Ottawa skalas rādītāji 0 (teicami) vai 1 (labi) attiecībā uz augšupejošās resnās zarnas daļas tīrīšanu (Crude aprēķins) | ITT | 15,1% | 61.1% RD* 0,46 (0,34; 0,58) RR** 4,05 (2,31; 7,11) |
* Absolūtā riska starpība (Crude)
** Relatīvais risks (Crude)
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Abas aktīvās sastāvdaļas darbojas vietēji resnajā zarnā, un neviena no tām neuzsūcas nosakāmā daudzumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Prenatālās attīstības pētījumi žurkām un trušiem neatklāja nekādu teratogēnu iedarbību pēc iekšķīgas nātrija pikosulfāta lietošanas, bet žurkām, lietojot 1000 un 10 000 mg/kg/dienā, un trušiem 1000 mg/kg/dienā, novērota embriotoksicitāte. Attiecīgās lietošanas drošuma robežas bija 3000 – 30 000 reižu lielākas nekā paredzētā deva cilvēkam. Žurkām 10 mg/kg dienas devas vēlīnā grūsnības periodā (augļa attīstība) un laktācijas laikā samazināja pēcnācēju ķermeņa masu un dzīvildzi. Līdz 100 mg/kg iekšķīgi lietota nātrija pikosulfāta devas neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kālija hidrogēnkarbonāts
Saharīna nātrija sāls
Dabisks, izsmidzinot izžāvēts apelsīnu aromatizētājs, kas satur akācijas sveķus, laktozi, askorbīnskābi, butilētu hidroksianizolu.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc paciņas atvēršanas tās saturs jālieto nekavējoties un neizlietotais pulveris vai šķīdums jāiznīcina.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Paciņa:
4 kārtas: papīrs-zema blīvuma polietilēns-alumīnijs-termokausējuma sveķi
Paciņu pāri var atdalīt, atplēšot perforēto loksnīti.
Paciņas satura svars: 16,1 g
Mērkarote dozēšanai bērniem ir iekļauta iepakojumā.
Picoprep ir pieejams iepakojumos pa 2 paciņām, 100 paciņām (50 iepakojumu pa 2 paciņām) vai 300 paciņām (150 iepakojumu pa 2 paciņām).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
10-0298
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 18.06.2010.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09.09.2015
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2016
