Piascledine

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PIASCLEDINE 300 mg kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena kapsula satur 300 mg apvienota nepārziepjojama avokado un sojas pupiņu ekstrakta, kas atbilst 100 mg nepārziepjojamas avokado eļļas (Avocado oil) un 200 mg nepārziepjojamas sojas pupiņu eļļas (Soybean oil).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Kapsula.

Kapsulas ar oranžu korpusu un necaurspīdīgu pelēcīgu vāciņu un marķējumu „P 300”, kapsulās ir brūna pasta.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Reimatoloģijā: simptomātiska lēnas iedarbības gūžas un ceļa locītavas osteoartrīta terapija.

Stomatoloģijā: periodontīta papildterapija.

PIASCLEDINE ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Viena 300 mg kapsula dienā.

Pediatriskā populācija

PIASCLEDINE lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav atļauta, jo šajā grupā nav noteikta lietošanas drošums un efektivitāte.

Lietošanas veids

Šīs kapsulas jālieto iekšķīgi. Kapsulas jānorij nesakošļājot, uzdzerot lielu glāzi ūdens.

Ārstēšanas ilgums

Periodontīta papildterapijas gadījumā ārstēšanas ilgums ir no 5 nedēļām līdz 3 mēnešiem vai vismaz 5 nedēļas.

Simptomātiskas lēnas iedarbības osteoartrīta terapijas gadījumā ārstēšanas ilgums ir no 3 līdz 6 mēnešiem vai vismaz 3 mēneši.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai zemesriekstiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi vai piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Pediatriskā populācija

PIASCLEDINE lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav atļauta, jo šajā grupā nav noteikta lietošanas drošība un efektivitāte.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar PIASCLEDINE nav aprakstīta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pašlaik nav pietiekamu atbilstošu datu, lai vērtētu iespējamu grūtniecības laikā lietota PIASCLEDINE ietekmi uz anomāliju attīstību vai fetotoksicitāti. Profilaktisku nolūku dēļ grūtniecības laikā no PIASCLEDINE lietošanas jāizvairās.

Barošana ar krūti

PIASCLEDINE nedrīkst lietot barošanas ar krūti perioda laikā.

Fertilitāte

PIASCLEDINE neietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

PIASCLEDINE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības apzīmējumi atbilst MedDRA sastopamības definīcijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja un sāpes epigastrijā.

Atraugas ar tauku garšu*.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna un gamma glutamiltranspeptidāzes līmenis serumā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas.

* Retas atraugas ar tauku garšu, no kurām iespējams izvairīties, kapsulas lietojot ēdienreižu laikā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Dati nav pieejami.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ kods: M01AX

PIASCLEDINE pieder jaunai lēnas iedarbības „SYSADOA” (osteoartrīta simptomu ārstēšanai paredzētu zāļu) grupai, kam raksturīga ievērojami kavēta iedarbība. Tādēļ PIASCLEDINE lietošanas sākumā var būt jāordinē kombinācija ar NPL un/vai pretsāpju līdzekļiem, kuru deva, iespējams, būs jāsamazina, kad pastiprināsies PIASCLEDINE iedarbība.

Darbības mehānisms

Avokado/sojas pupiņu nepārziepjojamo sastāvdaļu (Avocado/Soya Unsaponifiables; ASU) iedarbības veids ir vērtēts, veicot osteoartrīta (OA) pētījumus in vitro un in vivo, kuru laikā iegūti pierādījumi par šādām galvenajām farmakoloģiskajām īpašībām:

locītavu hondrocītos ASU pastiprina kolagēna sintēzi un samazina IL1 sintēzi,

ASU pastiprina PAI – 1 (frakcijas, kas nomāc plazmīna aktivatoru, kas OA gadījumā saistīts ar skrimšļaudu bojājumiem) ekspresiju;

liellopu hondrocītos ASU pastiprina β transformējošā augšanas faktora (TAF β) ekspresiju. Zināms, ka tam raksturīga anaboliska ietekme uz skrimšļaudiem.

Visas šīs vienkāršās īpašības sniedz nozīmīgus pierādījumus par to, ka locītavu skrimšļaudos ASU var veicināt TAF β pastarpinātu ekstracelulāro matricu bojājumu novēršanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Datu par farmakokinētiku nav.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

PIASCLEDINE vispārējās akūtās, subakūtās un hroniskās toksikoloģiskās īpašības ir pētītas ar daudzām dzīvnieku sugām, tostarp arī grauzējiem, trušiem un suņiem.

Akūtās un subakūtās toksicitātes pētījumos pierādīts, ka PIASCLEDINE toksicitāte ir ļoti neliela, tomēr aprēķināt LD₅₀ nebija iespējams, jo, lietojot devas, kas līdz 1000 reizēm pārsniedza cilvēkam paredzētās terapeitiskās devas, netika novēroti dzīvnieku bojāejas gadījumi.

Hroniskās toksicitātes pētījumos ar žurkām tika iegūti pierādījumi, ka pietiekami drošas ir līdz 200 mg/kg lielas dienas devas, t. i., devas, kas aptuveni 40 reizes lielākas par cilvēkam paredzēto terapeitisko devu. Ilgstošu ar žurkām un suņiem veiktu toksikoloģisko pētījumu laikā lietojot lielas devas, novēroti daži aknu darbības traucējumi, kas galvenokārt saistīti ar lipīdu metabolisma traucējumiem. Žurku organismā PIASCLEDINE nav metabolisma induktors.

Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka žurkām 750 mg/kg lielas PIASCLEDINE devas traucē implantācijas procesu un/vai embriju attīstību ļoti agrīnās stadijās. Ietekme uz fertilitāti nav aprakstīta. PIASCLEDINE nav uzrādījis ne teratogēnu, ne embriotoksisku iedarbību, tomēr pēc 750 mg/kg lielu devu lietošanas žurkām un 500 mg/kg lielu devu lietošanas trušiem novērotas nelielas skeleta izmaiņas.

Veikto PIASCLEDINE pētījumu laikā nav novērota nekāda mutagēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (Aerosil 200)

Butilhidroksitoluols (E321)

Kapsulas apvalks:

Polisorbāts 80

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Eritrozīns (E127)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Termiski veidoti PVH un alumīnija folijas blisteri.

Kastītes satur 15 vai 30 kapsulas (1 vai 2 termiski veidotus PVH un alumīnija folijas blisterus ar 15 kapsulām katrā blisterī).

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratoires EXPANSCIENCE

1 place des Saisons

92048 Paris La Défense Cedex

Francija

Tālr.: +33 (0)1 43 34 60 00

Fakss: +33 (0)1 43346106

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

05-0267

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 20.jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 26.novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā.

SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017